동국제약은 지난해 3분기 기준 특수관계자는 관계기업의 경우 지분 24.79%를 보유한 디티알사모비전 합자회사와 26.15%의 지분을 소유한 마그나인베스트먼트가 있다.
또 실질적인 영향력을 행사하는 지주사 동국헬스케어홀딩스, 기타특수관계자로 분류된 동국헬스케어엠앤아이가 존재한다. 여기서 동국헬스케어엠아이는 지난해 지주사에서 인적분할한 유통전문회사로 권기범 회장이 지배하는 개인회사이다. 이 회사는 건강기능식품부터 화장품, 생활용품 등을 공급한다.
이들 특수관계자와의 거래(연결재무)를 보면 지난해 3분기 기준 동국헬스케어홀딩스와 수입임대료 9342만원, 동국헬스케어엠앤아이와 수입임대료 366만원으로 총 9708만원을 거래했다.
지난해 3분기 기준(개별재무) 특수관계자와 거래
또 같은기간 특수관계자 대여금은 1억3409만원이었으며 회수는 3300만원이었다.
종속기업인 동국생명과학은 지난해 3분기 기준 동국제약이 56.11%의 지분을 소유하고있으며 해당기간 개별 거래 제품 매출은 54억원, 원재료 매입은 14억원, 수입임대료 3억원에 이른다. 전분기의 경우 제품매출 98억원, 원재료 매입 13억원, 수입임대료는 1억원이었다.
지난해 3분기(개별재무) 특수관계자와 거래.
특수관계자에 대한 채권-채무내역은 동국생명과학의 경우 채권은 12억원, 채무는 매입채무 4여억원과 임대보증금 3억원 가량이 있었다. 동국헬스케어홀딩스는 채권 미수금 605만원, 채무 미지급금 134억원과 임대보증금 4763만원이 있었다. 동국헬스케어엠앤아이는 채권의 경우 미수금 403만원, 채무는 임대보증금 4763만원이었다.
식약처가 완제의약품 중심으로 품질심사를 강화하는 과정에서의 업계의 부담을 완화하는 방안을 지속적으로 내놓고 있다.
식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 최근 품질심사시 제출하는 실측치, 시험기초자료 등 기준 설정 근거자료와 유전독성 불순물 평가자료 제출에 대한 업계 부담을 줄이기 위한 개선사항을 업계에 알렸다.
그 추진 방안을 보면 먼저 원료의약품의 경우 구조결정 및 물리화학적 특성과 관련, 기기분석에 관한 자료 및 물리화 학적 성질에 대한 실측치 자료 요구했으나 앞으로는 공인된 표준품 등과의 IR, UV 분석자료를 제출 한 경우 Mass. NMR, 원소분석자료 생략하고 рН, 해리정수, 분배계수, 분배비, 선광도 등은 문헌자료로 인정한다.
여기에 용해도, 융점 및 열분석치는 기허가 품목의 원료의약품의 자료 및 문헌 등에서 확인되는 결과와 상이하지 않은 경우 실생산 1 배치 자료 인정하게 된다. 다만 결정다형 이슈, 중합체 형태의 고분자 원료 등 필요한 경우 제외된다.
공인된 표준품 등은 USP, EP. KP 표준품 및 공인된 표준품을 기준으로 확립된 자사표준품을 의미한다.
또 ICH M7 QSAR 근거자료의 경우 dass 분류 근거자료로서 QSAR 리포트를 요구하고 있으나 데이터베이스 및 문헌검색을 통해 위해평가를 수행한 경우 QSAR 리포트 생략이 가능하도록 개선된다.
완제의악품의 경우 첨가제 규격 근거와 관련, 첨가제 규격 설정 근거자료로 시험성적서 요구하고 있으나 공정서 규격인 경우 시험성적서 요구하지 않으며 단, 미결정셀룰로오스의 평균중합도 등 세부규격의 확인이 필요한 경우 성적서 요청, 별첨규격 첨가제는 기허가 사용례가 확인되는 경우 이를 기준설정 근거로 인정하게 된다.
금속불순물의 경우 금속불순물 분석 결과에 따라 기준 미설정시 LOD, LOQ 요청하고 있으나 앞으로는 개개 금속불순물의 실측치가 허용기준 30% 이내임을 확인 할 수 있는 자료로 인정하게 된다.
만성 두드러기로 항히스타민제, 오말리주맙 치료를 받던 30대 환자가 발진에 따른 스테로이드 연고제를 투여 후 발전이 더 심해진 사례가 있어 주목된다.
해운대백병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 사례를 공유했다.
내용을 보면 만성 두드러기로 항히스타민제, 오말리주맙 치료를 받던 35세 환자는 5개월전 목 주변부 발진 발생하여 스테로이드 연고제를 도포했고 발진과 가려움증이 악화됐다. 이후로도 목주변부와 얼굴, 귀 부위에 발진 악화-완화가 반복돼 접촉성 피부염 감별을 위해 첩포시험을 시행했다.
첩포검사에서는 Balsam Peru, budesonide, thimerosal에 양성반응을 보였다. 스테로이드 도포제 중 topisol(methylprednisolone) milk®, lidostar(prednicarbate) cream®에도 강양성 반응이 나타났으며, dermotasone(mometasone furoate) MLE cream®과 exagel(dexamethasone)gel®은 이상이 없었다.
지역센터는 이와 관련 평가 약물 투여와 유해 반응 발생의 전후 관계가 타당하며, 첩포시험 양성으로 스테로이드 도포제에 의한 지연형 과민반응이 '확실함'으로 평가했다.
지역센터는 "스테로이드 외용제의 경우 다양한 피부 질환에 흔하게 사용되며, 알레르기-비알레르기성 접촉 피부염의 치료제이나 일부 환자에서 스테로이드제제에 대한 과민반응이 발생하기도 하며, 지연형 과민반응인 접촉 피부염이 발생할 수 있다"면서 "이런 경우 피부질환이 호전되지 않으며, 연고도포 후에 증상이 악화될 수 있으며 증례 환자처럼 여러가지 스테로이드에 동시에 과민반응이 나타나는 경우에는 진단이 더욱 어려워 질 수 있다"고 설명했다.
이어 "반복되는 피부질환이 있거나, 특정 연고/크림을 사용한 이후 증상이 악화되면 알레르기 접촉 피부염을 고려하여 의심약제를 중단하고 원인을 확인하기 위한 검사를 시행해야 한다"고 조언했다.
뇌전증치료제 '가바펜틴'제제가 독성표피괴사용해 등의 중증 이상반응이 발현돼 허가사항에 반영될 전망이다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)서 '가바펜틴' 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '독성 표피 괴사 용해' 등을 추가한 국외 안전성 정보와 관련해 주기적 모니터링(1차)을 실시, 허가사항 변경명령안을 마련해 의견조회에 나섰다.
변경명령안의 보면 이상반응에 독성 표피 괴사용해가 추가된다.
일반적주의에는 스티븐슨-존슨 증후군, 독성 표피괴사용해가 신설됐으며 가바펜틴은 약물 의존성을 유발할 수 있으며 이는 치료용량에서 발생할 수 있다는 내용도 추가됐다.
더불어 화학 물질 남용 이력이 있는 환자는 가바펜틴 오남용 및 의존성 위험이 더 높을 수 있으므로 주의해 가바펜틴을 사용해야 한며 환자의 오남용 또는 의존성 위험을 주의깊게 평가해야 한다고 새롭게 주문됐다. 이번 변경대상에는 '건스펜틴캡슐' 등 165품목에 달한다.
앞서 가바펜틴제제는 지난해 8월 금단증상, 태아의 중대 선천적 결함 발생을 높이는 등의 내용도 허가사항에 추가된 바 있다.
한편 식약처는 골격근 등의 경직치료제 '바클로펜 단일정제'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과를 허가사항에 반영한다. 허가사항 변경안을 마련해 오는 28일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 용법용량이 조정되며 내용을 보면 기존 소아12~24개월, 2~10세)로 나눠 용량용법이 있었으나 이를 소아(12개월~18세)로 통합해 조정됐다.
변경안을 보면 치료는 일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여(1일 0.3mg/kg 2~4회 분할 투여, 유지용량의 일반적인 1일 복용량은 0.75~2mg/kg, 8세 미만 소아의 1일 최대 복용량은 40mg이고, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg으로 투여하도록 조정됐다.
다만 10세 이상의 입원환자는 철저한 감독하에 1일 최대 체중 kg당 2.5mg을 넘지 않도록 한다는 내용은 삭제됐다. 변경대상은 '비엘바클로정' 등 18품목이다.
이밖에 대화제약과 녹십자웰빙 각 18억원, 지속적으로 적자를 이어가는 일동홀딩스도 11억원을, 현대약품 9억원, 비씨월드제약은 5억원 가량을 주주에게 제공하게 된다.
보통주당 배당의 경우 녹십자가 1500원으로 가장 높은 액수를 배당한다. 삼진 800원, 대한약품공업 750원, 경동과 JW중외 400원씩, 휴온스 330원, 녹십자홀딩스 300원, 휴온스글로벌과 휴메딕스 275원씩이었다.
그 외 일양과 이연 150원씩, JW홀딩스 105원, 녹십자웰빙과 대화, 일동홀딩스, 비씨월드 각 100원씩 배당한다. 현대약품이 35원으로 가장 적었다.
주주총회는 현대약품이 오는 29일 개최해 가장 빨랐으며 나머지는 모두 3월말에 집중됐다. 일동홀딩스와 삼진 3월22일, JW중외와 JW홀딩스, 녹시잡웰빙이 3월27일, 녹십자와 녹십자홀딩스, 대한약품이 3월28일, 경동이 29일이었다. 휴온스 등은 아직 주총일정이 잡히지 않았다.
식약처는 CPR(Control, Prevention & Recovery) 프로젝트를 통해 의료용마약류 불법유통 차단부터 안전한 사회분위를 조성하고 중독자의 사회재활을 돕는 3개 방향으로 정책을 이끈다.
먼저 CPR프로젝트의Control은 협력 거버넌스 기반으로 의료용 마약류 불법유통 차단에 방점을 찍었다. 관계부처 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고 AI기술 활용 오남용 사례 자동분석 후 조치하도록 할 예정이다. 이는 오는 11월 완료를 목표하고 있다.
오남용 정보는 의료인 처분(복지부), 대진(휴진‧출국)신고(복지부), 처방·요양급여(복지부), 출입국내역(법무부), 투약사범 정보(검·경)로 이뤄진다.
또 의료현장과 협력해 의료인 셀프처방 금지 및 처방 전 투약이력을 확인하도록 하고, 경찰‧지자체 등과 합동 기획점검에 나선다. 과도한 셀프처방 제한 근거 신설을 오는 12월까지 '마약류관리법' 시행령 개정할 예정이다.
처방전 투약이력 확인은 오는 6월 펜타닐 등 마약성 진통제부터 의무적용한 후 프로포폴, 졸피뎀 등으로 확대할 계획이다.
두번째Prevention은 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 눈을 돌렸다.
교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등에 대한 맞춤형 예방교육을 확대한다.
지난해 청소년･취약계층 58만명에서 올해 196만명으로, 군인･유흥주점 영업자 등은 지난해 4만명서 올해 6.5만명으로 확대 교육을 목표하고 있다.
여기에 AR(증강현실)‧VR(가상현실) 등을 활용한 대상별 참여형 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년･학부모 등 예방교육에 활용할 방침이다. 유아의 경우 아이의 마약류 노출 시 변화, 학부모는 부모가 취해야 할 행동, 외국인의 경우 마약류 노출 시 취해야 할 행동 및 처벌, 운전자는 마약류 복용 후 운전체험 등으로 맞춤형 제작을 통해 교육에 활용한다.
끝으로Recovery는 중독자의 사회재활 지원체계 확대에 뛰어든다.
중독재활센터를 전국에 기존 3개소에서 17개소로 확대해 '사법·치료·재활 연계모델' 확대 시행, 24시간 중독자 상담센터를 본격적으로 운영할 계획이다.
법무부 등으로부터 교육·선도조건부 기소유예자, 수강·이수명령 재범예방 의무교육 대상자 정보를 수집해 중독재활센터에서 지속적인 재활을 지원한다는 것이다.
뿐만 아니라 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제를 본격 도입해 교육‧상담 및 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 대한약품공업의 '대한트라넥사민산주사500밀리그램'과 '레프퀸인퓨전주'에 대해 잠시 살펴보고자 한다.
■대한트라넥사민산주사500밀리그램
대한트라넥사민산주사500밀리그램은 지난 2007년 허가된 트라넥사민산제제이다. 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향인 백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중-수술 후의 이상 출혈이나 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈인 폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중-수술 후의 이상 출혈에 사용된다.
이 품목은 지난 2018년 2억원대를 생산됐으며 2019년 3억원, 2020년 4여억원, 2021년 1억원, 2022년 3억원이 생산돼 치료시장에 공급됐다.
트롬빈 투여환자-혈전색전증 환자 등 투여 금지
쇽, 색감각이상, 대량혈뇨, 혈전색전증 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=트롬빈을 투여 중인 환자나 혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자 등은 투여해서는 안된다. 아울러 이 약을 경막내 및 경막외 투여해서는 안된다.
▶신중투여=뇌혈전 심근경색, 혈전정맥염 등 혈전이 있는 환자 및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자, 소모성 응고장애가 있는 환자, 수술 후 침대에 누워있는 환자 및 압박지혈 처치중인 환자, 혈중농도가 축적될 수 있는 신부전 환자는 신중하게 투여해야 한다. 파종혈관내응고(DIC) 환자의 경우 급성 중증 출혈로 인해 섬유소용해계가 주로 활성화된 환자들에게만 국한해 투여해야 하며 반대로 응고계가 주로 활성화된 DIC환자들에게 투여하지 않는다.
▶이상반응=드물게 쇽, 가려움, 발진, 홍조 등의 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지해야 된다. 눈의 경우 일시적인 색감각이상 등이 나타날 수 있으며 상부요로에 대량혈뇨, 특히 혈우병환자는 이 약을 사용 시 요관폐쇄가 몇 건 보고됐다. 구역, 구토, 설사 등이 생길 수 있으나 용량을 감량하면 없어지며 드물게 졸음, 두통, 혈전색전증이 보고됐다.
▶상호작용=트롬빈의 경우 혈전형성을 촉진하는 작용이 있어 병용시 혈전형성이 증가하므로 병용투여하지 않는다. 지혈성 장기제제, 헤모코아귤라제와의 대량병용투여에 의해 혈전형성 작용이 나타날 수 있어 병용시 신중하게 투여한다. Batroxobin과의 병용투여에 의해 혈전색전증을, Eptacog alfa 등의 응고인자제제와 병용시 구강 등 선용계활성이 강한 부위에서 응고작용이 강화될 수 있어 신중하게 투여한다. 호르몬 피임제를 병용하는 환자에게서 혈전색전증의 위험성이 증가할 수 있어 이런 환자에게 이 약을 사용해야 한다면, 효과적인 대체 피임법(비호르몬)을 사용하도록 권고해야 한다.
▶임부 및 수유부 투여=이 약이 태반을 통과하므로 임부에게는 신중하게 투여해야 하며 모체혈중농도의 약 1%의 농도로 모유로 이행되나 영아에게 항섬유소용해 등의 영향은 확인되지는 않았다.
■레프퀸인퓨전주
레프퀸인퓨전주는 지난 2009년 허가된 보플록사신수화물제제이다. 지역사회감염 폐렴이나 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염, 복잡성 피부 및 연조직의 감염, 급성 부비동염, 만성기관지염의 급성 세균성 악화에 쓰인다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
이 품목은 지난 2020년 1543만원을 생산한 후 2021년과 2022년 3억원가량 시장에 공급했다.
간질-검염-건파열 환자, 18세 이하 청소년-임부 투여금지
아나필락시, 저혈압 쇼크, 발작, 경련, 호흡곤란 등 이방반응
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=간질 환자는 경련이 위험이 있으며 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자, 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 투여해서는 안된다.
▶신중투여=경련성 질환의 병력이 있는 환자나 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 및 테오필린을 투여 중인 환자, 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자, 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자, 중증 신장애 환자, 인슐린 또는 경구용 혈당강하제와 이 약을 동시에 투여받는 당뇨병 환자, 중증근무력증 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자가 있는 환자, 심장판막 역류-부전이 있거나 또는 심장판막 역류-부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류-부전의 가족력이나 위험 인자가 있는 환자는 투여시 신중을 기해야 한다.
▶이상반응=때때로 치명적인 과민반응과 아나필락시 반응이 초회 투여에서도 나타날 수 있으며 심장혈관 허탈, 저혈압 쇼크, 발작, 의식 상실, 저림, 맥관부종, 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 기타 심각한 피부반응과 동반되어 나타날 수 있다.
또 때때로 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 기관지경련, 호흡곤란, 매우 드물게 맥관부종, 저혈압, 아나필락시양 쇽, 광과민반응, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)과 같은 심한 수포성 발진, 중독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 외부발한성 다형홍반, 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)가 보고됐다.
아울러 자주 구역과 설사, 때때로 식욕부진, 구토, 복통, 소화불량, 복부팽만감, 변비, 드물게 혈변, 항이뇨호르몬 분비이상 증후군, 매우 드물게 당뇨환자의 저혈당증, 드물게 빈맥, 관절통, 근육통, 건염, 횡문근융해, 매우드물게 간염과 같은 간반응, 급성신부전, 무과립구증, 알레르기성 폐렴, 발열 등이 보고됐다.
▶상호작용=다른 퀴놀론계 항균제에서는 테오필린과의 병용투여시 테오필린의 혈중농도를 증가시키고 그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다. 프로베네시드와 시메티딘은 이 약의 소실에 통계학적으로 유의성 있는 영향을 주었다. 와파린과 같은 경구 항응고제와 단백결합부위에서 경쟁적으로 작용해 항응고제의 작용을 증강시켜 출혈, 프로트롬빈시간 연장 등이 나타났다는 보고가 있다.
펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 병용 시 드물게 경련을 일으키는 경우가 있으며 퀴놀론계 항균제와 함께 복용할 경우 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고됐다.
▶고령자 투여=이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의해 신중히 투여한다. 역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에, 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가했다.
D의원, 사전알리미제도 시행 후 행정처분 첫 사례 식약처, 의료용 마약류 오남용-취급 위반 적발
식약처가 의료현장에서 의료용 마약류의 오남용 등을 줄이기 위해 도입한 사전알리미제도가 시행 후 첫 행정처분 사례가 나타났다. 오남용 관련 사전에 알리고 취급명령까지 내렸으나 해당 의사는 복지부동(?)으로 처방을 이어간 것이다.
식약처는 최근 2023년도 의료용 마약류 적발 사례를 공개하고 그 주요 오남용 및 취급 위반 사례를 들었다.
먼저 의료용 마약류 오남용 관련 적발 사례를 보면 2022년 의사 사전알리미제도 도입 이후 행정처분까지 의뢰된 사례가 등장했다.
이 사례의 경우 D의원 의사가 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방으로 정보제공을 받은 의사 4,154명 중 하나였으나 이후 추적관찰, 사전통지, 취금금지 명령에도 지속적 위반으로 점검결과 최종 행정처분 의뢰된 의사 15명 중에 포함된 것이다.
기존에 주로 적발됐던 본인 과다처방이나 업무외 목적사용 등과는 사뭇 다른 사안.
이 외 의사 본인 과다처방(의심) 사례는 A병원 의사는 약 11개월간 마약성진통제인 옥시코돈을 4차례, 총 960정을 본인에게 처방해 업무 외 목적 사용이 의심된 사례나 B치과의원 치과의사가 약 5개월간 향정신성의약품인 메틸페니데이트(ADHD 치료제)를 총 60정 본인에게 처방해 업무 외 목적 사용 의심, C의원 의사가 약 1년간 향정신성의약품인 프로포폴을 환자 882명에게 10,785개를 처방·투약해 업무 외 목적 사용(의심) 관련 수사가 의뢰됐다.
의료용 마약류 취급위반 관련 적발 사례도 있었다.
수의사 마약류 취급내역 미보고 사례의 경우 E동물병원, 수의사는 약 3년간 향정신성의약품인 펜터민·펜디메트라진(식욕억제제)을 5차례 구입 및 여러 차례 사용했으나 마약류통합관리시스템에 보고하지 않아 마약류 취급내역 미보고 관련 수사가 의뢰됐다.
또 의사 마약류 취급내역을 거짓보고(의심)된 사례도 적발됐다.
F의원 의사는 향정신성의약품인 프로포폴 주사제를 환자에게 처방·투약했고 잔여량은 자체 폐기했으나 사용량을 실제와 다르게 마약류통합관리시스템에 보고하고 폐기량을 일괄
'0'으로 보고해 마약류 취급 내역 거짓 보고(의심)했다.
약국의 경우도 있었다. 의료용 마약류 불법취급(의심) 사례이다. G, H약국 약사들은 총 9건 동일 처방전을 기반으로 향정신성의약품인 펜디메트라진을 환자 5명에게 조제·판매했으나 처방 의사의 날인이 없는 처방전을 여러 차례 수령, 중복조제 가능성을 인지 또는 의심할 수 있는 상황에서 계속 조제·판매하는 등 불법 취급해 수사 의뢰됐다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<89>종근당 'CKD-846'
종근당은 현재 통증-소양증을 겨냥한 합성신약을 비롯한 혈관 괴사를 통한 암세포 분화를 저해하는 대장암치료제, 자가면역, 이상지질혈증 신약 개발에 나서고 있다. 더불어 희귀질환-심장질환치료제 등의 신약 연구에 박차를 가하고 있다.
여기에 항암 이중항체 바이오신약과 루푸스에 적응증을 둔 신약에도 눈을 돌리고 있다. 특히 비소세포폐암 치료신약으로 개발중인 'CKD-702'의 경우 cMET/EGFR 이중항체로 cMET과 EGFR에 결합해 두 수용체의 세포내제화를 촉진시켜 분해를 유도하며 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련된 하위신호를 차단해 효과적으로 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 1상을 진행중이다.
이같은 신약개발외에 당뇨와 이상지질혈증, 탈모, 암, 녹내장에 전립선비대증에 사용되는 개량신약에도 주목하며 임상시험에 뛰어든 상태다.
이번 시간은 지난해 9월21일 식약처로부터 승인받은 개량신약으로 추진중인 전립선 비대증치료제 임상 1상에 대한 잠시 살핀다.
◆개요 건강한 성인 남성에서 CKD-846 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 임상시험이다. 국내 허가용이며 대상질환은 양성 전립선 비대증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 D-091이며 시험기간은 지난해 10월부터 올해 10월까지 1년간이다. 목표시험대상자수는 국내 40명이다. 첫환자등록은 지난해 11월13일이며 중재군수는 5군이다.
◆수행-평가방법-투여방법 1차 평가변수는 CKD-846 투여군 및 D091 투여군의 D31 혈중농도이다. 2차 평가변수는 CKD-846 투여군 및 D091 투여군의 Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F로 진행한다.
투여방법은 시험약 투여군의 경우 CKD-846 투여군에 배정된 대상자는 D-1에 연세의료원 세브란스병원 임상시험센터에 입원한다. 이후 투여 전 10시간 동안 물을 제외하고 금식하며, D1 오전 일정한 시각에 각 배정된 투여군에 따라 CKD-846 A 또는 B를 투여한다.
대조약 투여군은 D1부터 D30까지 매일 오전 일정한 시각에 자가 투여 어플리케이션을 이용하여 D091 1정을 1일 1회씩 150 mL의 물과 함께 부수지 말고 그대로 경구 자가 투여한다. D1, D2, D30의 투여 일정은 입원해 진행하고, 외래 방문이 예정되어 있는 D4, D6, D8, D15, D22는 임상시험용의약품을 복용하지 않은 상태로 내원하며 임상시험센터 병동에서 자가 투여를 실시한다.
◆환자선정방식 만 19세 이상 55세 이하인 건강한 남성이며 체중 55킬로그램 이상인 자, 체질량지수 18.5 kg/m2이상 27.0 kg/m2 미만인 자 등이 선정대상이다.
다만 간담도(중증의 간장애 등), 신장(중등도의 신기능 장애 등), 신경, 면역, 호흡기, 내분비, 비뇨기(음경이 해부학적으로 기형인 자, 1년 이내에 약물남용의 과거력이 있거나 소변 약물 오남용 스크리닝 검사에서 양성반응을 보인 자, 지속적으로 과다한 흡연, 카페인 또는 알코올을 섭취하는 자, 임상시험용의약품 첫 투여일 전 7일 이내에 자몽 함유 음식물을 섭취한 자 등은 제외된다.
◆시험책임자 임상시험은 연세대세브란스병원 박민수 임상약리학과 교수가 책임자로 나서 진행된다.
