가뭄에 단비

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 대한약품공업의 '덱스테놀주'와 '살부톨흡입액'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■덱스테놀주

덱스테놀주는 지난 2006년 허가된 덱스판테놀제제이다. 판토텐산결핍증의 예방 및 치료, 소모성질환, 갑상선기능항진증, 임부, 수유부 등 판토텐산의 수요가 증대하고 식사로부터 섭취가 불충분한 때의 보급, 스트렙토마이신 및 카나마이신에 따른 부작용의 예방 및 치료, 접촉피부염, 급 만성습진, 수술후 장관 마비에 사용된다.

이 약은 2018년과2019년 1억원씩 공급한후 2020년 2억원 이상을, 2021년과 2022년 다시금 1억원대를 각 생산 한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=혈우병 환자는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=고혈압증후가 나타나면 투여를 중지한다.

▶이상반응=가려움증, 타진통, 호흡곤란, 피부의 붉은 반점, 전신적 피부염, 두드러기가 나타날 수 있으며 드물게 구토, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다.

또 석사메토늄(succinylcholine) 투여의 중단 5분후 이 약 투여시 호흡곤란이, 가벼운 혈압저하가 나타날 수 있으며 노인에게서 약간의 흥분이 보고됐다.

▶상호작용=드물게 항생물질, 마취제, 바르비탈계 약물과 병용투여시 원인불명의 알레르기반응이 보고됐으며 여성에게 석사메토늄(succinylcholine)의 효과를 연장시키는 것으로 나타났다.

▶임부-수유부, 소아 투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 소아에 대한 안전성은 미확립됐다.

▶기타=저칼륨혈증, 기계적 장폐색증 환자에는 임상효과를 얻을 수 없다.

■살부톨흡입액

살부톨흡입액은 2006년 허가된 살부타몰황산염제제이다. 중증의 급성천식, 천식지속상태의 치료와 통상요법으로 효과가 없는 만성 기관지경련의 처치에 쓰인다.

이 약은 2018년 2억원, 2019년 4여억원, 2020년 2여억원, 2021년과 2022년 1억원 안팎이 생산됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=감신경흥분성 아민류에 과민증의 병력이 있는 환자나 비후성 심근병증 환자는 금물이며, 단순 조숙산통 또는 절박유산을 막기 위해 사용해서는 안 된다.

▶신중투여=갑상샘중독증 환자나 고혈압, 부정맥, 관상동맥부족증, 심부전증 등 심혈관계 질환자, 당뇨병 환자, 경련성 질환이 있는 환자는 신중해서 투여해야 한다. 

▶이상반응=드물게 역설적기관지경련, 때때로 구강·인후 자극감, 드물게 기침, 폐질환, 기관지염, 후두염, 천명, 쉰목소리. 매우 드물게 인두염, 비충혈, 구강인두 건조감 등이 나타날 수 있다.

흔하게 두통, 진전, 빈맥, 때때로 신경과민, 졸음, 심계항진, 고혈압-혈압변동, 협심증, 구강 및 인후 자극, 식욕부진, 구역, 구토, 드물게 어지러움, 불면, 불안, 흥분, 말초혈관이완, 구갈, 구내염, 미각이상, 설사, 발진, 구강인두부종 등 과민증, 저칼륨혈증, 근육통, 근육경련, 배뇨장애가 발현됐다.

매우 드물게 과다운동, 심장 부정맥, 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 허탈, 빈도 불명의 아나필락시스 등을 포함하는 과민반응, 근육긴장감이 나타났다.

▶상호작용=이 약에 다른 효능약의 첨가는 권장되지 않으며, 특히 다른 속효성 β2-효능약 기관지 흡입제와 병용투여하지 않는다. 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

또 프로프라놀롤 등의 비선택적 β -차단제와 병용투여하지 않는다. MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하는 경우 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 MAO 저해제나 삼환계 항우울제의 투여중단 후 2주 범위 내에서 이 약을 투여하는 등 특별히 주의한다.

여기에 치아지드계 및 고효능 이뇨제 등 칼륨 비보존성 이뇨제로 발생할 수 있는 심전도상 변화 또는 저칼륨혈증은 β-효능약과의 병용 투여에 의하여 급성으로 악화될 수 있다. 이러한 작용의 임상적인 유의성은 알려져 있지 않으나, β-효능약을 칼륨 비보존성 이뇨제와 병용투여할 경우에는 주의한다.

10일간 디곡신을 투여한 정상 지원자에게 이 약을 1회 경구 또는 정맥 투여했을 때 혈청 디곡신 농도가 평균적으로 16～22% 감소했으며. 이러한 결과와 만성적으로 디곡신과 이 약을 투여받고 있는 폐쇄성 기도질환이 있는 환자 간의 임상적 유의성은 명확하지 않으나, 현재 디곡신과 이 약을 동시에 투여받고 있는 환자의 경우 혈청 디곡신 농도를 주의깊게 평가할 필요가 있다.

▶소아투여=18개월 미만의 영아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않았으며 소아에게 투여시 과민반응이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 소아에서 활동항진이 나타났다는 보고가 있다. 

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주
(26)네프리솔주, 디에취덱스액0.1%
(27)카비트윈페리주1호, 오르니인퓨전주
(28)덱스테놀주, 살부톨흡입액

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(28) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'과 류마티스관절염치료제 '메사메타손'이 새로운 이상반응이 신설된다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '피르페니돈' 성분 제제를, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)서 '덱사메타손' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.

먼저 피르페니돈제제는 피부와 관련, 전신증상과 호산증가증을 동반한 약물반응(DRESS)가 새롭게 추가된다. 일반적 주의사항에도 이와관련 국외에서 시판 후 보고됐다고 신설됐다.

대상은 일동제약 '피레스파정200밀리그램' 등 9품목이다.

메사메타손제제는 부작용에 종양용해증후군이 추가됐다.일반적주의에도 림프계 종양환자에게서 해당 약을 투여했을때 종양용해증후군이 보고됐고 급격한 전해질 이상이나 ㄱㅂ성 신장장애 등아 확인되면 종양용해증후군 가능성을 고려해 생리식염액, 고뇨산혈증치료제 등의 투여, 투석 등 처치해야 한다는 내용이 덧붙였다.

허가사항 변경대상은 미쓰비시다나베파마코리아의 '리포타론주' 등 23품목이다.

피르페니돈 '호산구증가증'...메사메타손 '종양용해증후군' 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

디클로페낙, 록시트로마이신 등을 복용한 후 이상반응으로 스티븐스-존스 증후군이 나타나 장애가 생겨 의약품 피해구제를 방은 사례가 생겼다.

식약처는 지난달 27일 열린 올해 제1차 의약품 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다.

이날 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제가 신청된 1건은 의약품과 부작용간 인과관계 인정이 불가돼 청구된 진료비가 지급되지 않는다. 지급 제외됐다. 

기존 약사법에 따른 피해구제를 신청한 30건중 사망일시보상금-장례비 2건은  의약품-부작용 간 인과관계 인정불가되면서 지급에서 제외됐다.

다만 장애일시보상금 신청한 1건은 지급 결정됐다. 디클로페낙과 록시트로마이신, 린코마이신, 암브록솔, 피페라실린·타조박탐에 의한 스티븐스-존슨 증후군이 발현이 인정됐다.

진료비를 신청한 27건중 지급 제한사항이었던 3건을 제외하면 24건 모두 피해구제 대상에 올랐다.

'세프포독심프록세틸, 트리메토프림+설파메톡사졸'에 의한  SJS-TEN 중복, '레보세티리진'에 의한 간대성 근경련, '알로푸리놀'의 드레스증후군, '세파클러'의 아나필락시스성 쇼크, '비씨지균도쿄172균주'의 림프절염, '반코마이신염산염'의 드레스증후군,  '에페리손'의 아나필락시스성 쇼크 등이 진료비를 받게됐다.

또 '이오파미돌'의 약물 발진, '록소프로펜, 세파클러'의  독성표피괴사용해, '메살라진'의 심장막염, '록사티딘'의 스티븐스-존슨 증후군, '겐타마이신, 리팜피신, 세프트리악손, 테이코플라닌'의 약물 발진,  '세포테탄'의  아나필락시스성 쇼크, '이부프로펜'의 스티븐스-존슨 증후군, '피페라실린·타조박탐'의 약물 과민성 등이 구제대상이 됐다.

디클로페낙 등 복용 이상반응...장애 발생 '피해구제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코스피와 코스탁에 상장한 국내제약들이 지난해 영업실적이 업체마다 그 명람이 극명하게 드러났다.

특히 매출까지 크게 감소하는 제약사들이 적지않아 제약산업 전반의 구조조정의 신호탄이 되는 게 아니냐는 조심스런 예상도 제기되는 성적이다. 실제 매출감소 등의 영향으로 일부 제약사들은 지난해 내부구조조정을 단행하는 등 새롭게 도약하기 위한 체질개선도 시행하기도 했다.

지난 1월29일부터 2월2일까지 제약사 17곳이 금융감독원에 공개한 지난해 실적에 따르면 이같은 분위기가 그대로 반영됐다.

먼저 연간 1조원대의 매출을 달성중인 상위제약사인 녹십자와 한미약품, 지주사인 동아쏘시오홀딩스의 성적표는 상반됐다.

지난해 일부 구조조정을 단행한 녹십자의 경우 1조6266억원의 매출을 올렸으나 전년 1조7113억원 대비 -4.9%를 보이며 잠시 쉬어갔다. 

반면 한미약품과 동아쏘시오홀딩스는 두자릿수 성장을 만들면서 녹십자와는 대조적이었다. 한미약품은 1조4909억원의 매출을 기록하며 전년 1조3315억원 대비 12%, 동아쏘시오홀딩스는 1조1319억원의 매출을 찍으며 전년 1조149억원 대비 11.5% 성장을 나타냈다.

녹십자는 대내외 환경변화와 코로나19 엔데믹에 의한 이익 감소에 따른 단기적 위축이라고 소개했다. 한미약품은 국내 매출증가와 북경한미약품의 실적개선을 호실적의 요인으로 들었다.

연간 5000억원 이상 달리는 제약사도 상반된 모습을 자아냈다. 보령은 8596억원의 매출을 달성해 전년 7605억원 대비 13% 성장하며 순조로운 행진을 이어갔다. 이와달리 지주사인 일동홀딩스는 6372억원의 매출을 올렸지만 전년 6755억원에 비해 -5.7%를 기록해 저조했다.

연 3000억원이상의 제약사들은 모두 추락세를 면하지 못했다. 일양약품의 경우 3705억원의 매출을 올려 전년대비 -3.5%, SK바이오사이언스도 3695억원을 기록해 전년대비 -19.1%를 나타내며 하락세를 그렸다.

반면 2000억원대 제약사들은 모두 순성장을 보였다. 에스티팜은 2841억원의 매출로 전년대비 14%, 경보제약은 2164억원의 매출을 달성해 전년대비 10.2%, JW생명과학은 2069억원의 매출을 기록해 전년대비 9.5%, 대한뉴팜은 2042억원을 올려 전년대비 3.2% 성장했다.

여기서 경보제약은 맥시제식 등 신규 완제품의 매출증가가, JW생명과학은 TPN 등 핵심품목 내수와 수출 증가의 영향을 받았다.

이밖에 1000억원대는 삼천당제약이 매출 1927억원(전년대비 8.6%), 지씨셀 1875억원(-20.6%), 종근당바이오(2.8%), 국제약품 1354억원(6.9%), 녹십자웰빙 1205억원(9.8%)을, 서울제약이 529억원을 올려 전년대비 5.6% 증가했다.

영업이익은 빨간불이 많이 켜졌다. 일동홀딩스는 지난해 경영쇄신으로 적자폭을 줄였으나 여전히 늪에서 벗어나지 못했다. 종근당바이오는 적자폭이 늘어 악화일로를 그렸다.

SK바이오사이언스나 국제약품은 적자로 돌아셨다. 이는 전자의 경우 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 등 관련 매출 감소로, 후자는 영업조직 구조조정의 영향을 받았다.

여기에 녹십자와 일양, 대한뉴팜, 삼천당, 지씨셀, 서울제약은 영업이익이 두자릿수로 증감률로 하락한 반면 한미, 동아, 보령, 에스티팜, 경보, JW생명과학, 녹십자웰빙은 많게는 세자릿수 이상 증감률을 찍으며 고공행진했다.

당기순익도 비슷한 그림이다. 일동홀딩스와 종근당바이오는 적자지속, 녹십자와 삼천당, 국제약품은 적자로 전환됐다. 보령과 일양, SK바이오사이언스, 에스티팜, 대한뉴팜, 지씨셀, 녹십자웰빙은 하향곡선을 그렸다.

여기서 종근당바이오는 신사업 임상비용 등 일회성 비용증가가, 일양은 통화일양보건품유한공사의 종속 제외가, 삼천당은 약가인하와 원가율 상승으로 원인이 됐다.

그 외 한미약품과 경보, JW생명과학만이 상향곡선을 그리며 이익을 확대했다.

국내제약 17곳, 지난해 매출부터 극명...생존게임 접어드나 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사들이 연초부터 의약품 공급에 있어 다양한 이유로 잦은 품절은 물론 회수, 공급중단까지 벌어지고 있다.

4일 유통업계에 따르면 한올바이오파마의 '파인설민주' 등이 품절사태를 빚고 있다.

한올은 이와관련 위탁사인 구주제약의 내부사정으로 품절상태라고 전했다. 오는 3월20일 이후 재공급이 가능할 것이라고 덧붙였다.

제일약품의 '유박신주750mg'와 '아지로맥스정'도 위탁제조사의 생산지연으로 일시 품절, 전자는 오는 3월초순, 후자는 2월중순경 정상화될 전망이다.

대웅제약의 '넥시어정20mg'은 수급불균형으로 품절됐으며 3월에 공급이 이뤄질 예정이다.

이밖에 넥스팜코리아가 독일에서 수입하는 '시카포스겔'은 제조사인 독일 울사팜의 사정으로 품절대상에 올랐다.

또 화이자의 '알닥톤정25mg'의 경우 제조원의 공급부족으로 품절, 오는 3월4일 재공급이 이뤄진다.

품절뿐만 아니라 회수되는 약도 줄을 이었다. 더유제약의 '모모시딜정'이 생동부적합 판정돼 회수중이다. 유니온제약에서 생산항 제품이다. 베링거도 '스피리바레스피맷'의 카트리지 약물표시지 결함으로 회수됨에 따라, 2월부터 새로운 제조번호 제품이 공급중이다.

공급이 중단되는 품목도 다수다. 명문바이오의 '명문염산부피바카인0.5%주'가 지난 1월 공급이 중단됐다. 일동제약의 '핀베린정50mg'도 원가 적자로 생산이 중단됐다.

판매사나 공급사 변경도 많다. 기존에 한림제약에서 공급했던 '나조린점안액'과 '누마렌점안액', '아이필점안액'이 올해부터 일동제약이 맡는다. 아울러 화이자가 공급했던 '젤잔즈' 3품목은 2월부터 한림MS가 유통한다.

이밖에도 환인제약의 '리바메론패취' 5센티미터(30매)와 10센티미터(30매), 한올바이오파마의 '한올파모티딘정20mg' 포장이 변경됐다.

국내외 제약, 품절부터 회수-중단까지 공급차질 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

고혈압치료제인 셀트리온제약의 아질사르탄메독소밀칼륨'이 국내 출시 후 진행한 시판후 조사 결과는 어떠할까.

식약처가 최근 '아질사르탄메독소밀칼륨'성분 경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 16일까지 의견조회에 나섰다.

변경에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%인 536명, 830건으로 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.25%인 6명, 6건이 보고됐다. 급성신손상, 피부염, 경막하출혈, 요로감염, 어지러움이 드물게 나타난 것이다.
 

인과관계들 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.19%인 78명, 83건이었다.

드물게 실신, 전실신, 변비, 구토, 입 냄새, 무력증, 호흡곤란, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증, 관절통, 근육통, 근골격경직 등이 발현됐다.

여기에 아스파르트산아미노전이효소 중가, 요로감염, 상기도감염, 급성신손상, 당뇨성신장병증, 두드러기, 탈모, 피부염, 경막하출혈, 월경 불규칙이, 때때로 고혈압, 흉통, 혈압감소, 혈압증가, 두근거림이 나타났다.

변경대상은 셀트리온제약의 '이달비' 5품목과 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 6품목이다.

고혈압약 '아질사르탄메독소밀칼륨'...시판후 조사 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의료기관이나 약국 등 마약류취급업자가 기존 지자체뿐만 아니라 식약처에 업 폐업여부를 신고하도록 하는 마약류법 개정안에 대해 의사단체가 반대의사를 밝혔다. 

대한의사협회(이하 의협)는 1일 한정애 의원 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안’에 대한 이같은 의견을 국회와 식약처에 제출했다.

개정안의 주요내용은 의료기관 개설자인 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자 또한 다른 마약류취급자와 동일하게 허가관청에게 의료업 또는 약국의 폐업 등을 신고하도록 규정하는 내용이다.

의협은 "의료기관은 현행 의료법상 개설자가 의료업을 폐업하거나 휴업할 경우 관할 시군구청장에게 신고를 하도록 되어 있으며, 이를 신고하지 않을 시 과태료(100만원 이하) 및 의료관계 행정처분 규칙에 의거 행정처분을 받게 된다"며 "개정안은 마약류취급 의료기관의 폐업사항을 허가관청으로 추가로 신고(미신고시 500만원 이하 과태료)하도록 돼 있어 의료기관 폐업 시 행정업무 부담증가는 물론 의료기관 폐업에 대한 이중 규제가 된다"고 우려했다.

이어 "불필요한 행정규제는 최근 고도화된 전산망을 통해 행정 업무 간소화를 추구하는 시대적 흐름에 역행하는 것일 뿐만 아니라, 마약류의 경우 마약류 취급보고제도 시행 이후 유통 현황에 대한 상시 관리가 첨차 강화되고 있는 상황에서, 현행 마련되어 있는 제도로도 불법적 행태의 마약류 유통이나 거래에 대해서는 충분히 관리가 이루어질 수 있는 상황"이라고 지적했다.

또 "의료기관은 의료법상의 신고로 동 법률에 따른 폐업을 신고하지 아니하도록 규정하고 있으나 해당 법률 제13조 및 시행규칙 제24조를 통해 의료기관을 폐업하려는 경우 등 마약류취급자가 자격을 상실한 경우 보유하고 있는 마약류를 각 정해진 절차 및 기한 내에 해당 허가관청의 승인을 받아 마약류취급자에게 양도해야 하며, 이를 위반할 경우 동 법률 제63조 및 제64조에 따른 벌칙을 적용하는 등 의료기관 역시 폐업시의 마약류 양도·양수 관리에 대한 엄격한 처리절차를 현행 법률상 이미 규정하고 있다"고 설명했다.

아울러 "개정안의 제안이유와 같이 중복 폐업 등을 통해 마약류 의약품을 고가에 유통시켜 부당이득을 취한 극히 일부 사건의 경우에도 동 법률 제9조에 따라 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 아닌 자로부터 양수할 수 없다"며 "해당 법률에서 정한 경우 외에는 마약류를 양도할 수 없도록 규정하고 있으며, 이를 위반 시 동 법률 제60조 내지 제63조에 따른 각 벌칙을 적용하는 등 마약류의 양도·양수에 관한 법적 의무사항을 강력히 규정하고 있는 상황"이라고 지목했다. 

의협은 이에 "개정안과 같이 불필요한 행정업무 규제 강화보다는 현재 실시되고 있는 제도를 보다 적극적으로 활용해 마약류의 안전한 사용이나 유통이 이루어질 수 있도록 국민들의 눈높이에 맞는 교육과 의료인 등의 홍보를 강화하고, 마약류 의약품의 불법유통을 철저히 관리할 수 있도록 지자체 또는 식약처의 역량을 강화하고 지원책을 마련해 나가는 것이 필요하다"고 재차 강조하고 개정안을 부정적으로 봤다.

식약처에도 마약류취급 폐업신고?..."행정업무 부담 초래" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순한번째로 체액대체제 '5% 알부민 주사제'와 '20% 알부민 주사제'에 대해 잠시 살펴본다.

알부민은 혈장단백질 중에 주를 이루는 것으로 혈관 내에 수분을 유지하는데 가장 큰 역할을 한다. 혈액에 없어서는 안되는 성분인 만큼 과도한 외상이나 출혈, 수술, 신장 투석 등으로 손실된 체액을 대체하게 된다. 이같은 낮은 혈중 알부민 수치를 치료하는 데 쓰인다.

알부민은 혈청 총단백의 50∼70％를 나타내며 알부민의 농도가 낮아지면 혈관밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어져 복수나 어지럼증, 부종 등이 발현되기도 한다.

간에서만 합성되는 알부민은 간 기능 저하나 신장질환, 영양실조, 염증, 쇼크일 때 줄어들 수 있으며 반대로 탈수시 알부민 농도가 증가할 수 있으나 이는 혈장 용량이 감소해 일어나는 상대적인 증가다. 간질환 또는 부종과 같은 신장 질환 증상, 급격한 체중 감소, 영양 부족과 관련된 증상 발현시 수술 전 검사를 시행해야 된다.

알부민의 정상범위는 3.5~5.2 g/dL이며 스테로이드이나 성장호르몬, 인슐린 등 특정 약물은 알부민 농도를 증가시키며 간경화나 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 단백소실성 쉬장병증, 만성 소모성질환 등이 있을시 저알부민혈증이 나타날 수 있다.

알부민제제는 녹십자와 에스케이플라즈마에서 각각 2품목씩 허가받아 공급중이다.

<5% 알부민 주사제>

▶녹십자-알부민주5%는 지난 2004년 녹십자가 하가받은 사람혈청알부민제제이다. 화상, 신증후군 등에 따른 알부민의 상실 및 간경변증 등 알부민 합성저하에 의한 저알부민혈증과 출혈성 쇽에 사용된다.

1일 사람혈청알부민으로서 25g(5%로서 500mL)을 분당 2～4mL의 속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사하며 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감해 투여한다.

다만 심장애 환자나 순환혈장량이 과다한 환자, 용혈성, 실혈성 빈혈환자, 면역부전 환자, 면역결핍 환자의 경우 다양한 부작용에 노출될 수 있어 주의 깊게 투여해야 한다.

해당 약은 지난 2018년 79억원, 2019년 92억원, 2020년 88억원, 2021년 94억원, 2022년 81억원의 생산실적을 보였다.

▶에스케이알부민5%주는 1970년 에스케이플라즈마가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

이 약은 사람혈장으로부터 제조돼 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 

이에 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 이 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없어 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

이 약은 2018년 3억원, 2019년 8여억원, 2020년 16억원, 2021년 15억원, 2022년 19억원의 생산실적을 나타냈다.

<20% 알부민 주사제>

▶녹십자-알부민주20%는 2004년 녹십자가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

1일 사람혈청알부민으로서 25g~75g에 해당하는 양(20%로서 125~375mL)을 분당 2～4mL의 속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사하며 필요에 따라 5% 포도당에 희석 사용이 가능하다. 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당제제의 이상반응은 발열, 안면홍조, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있으며 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 해 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈합저하, 맥박미약, 청색증 등이 나타나는 경우 중지하고 적절한 처치를 한다. 이밖에 오한, 요통 등의 증상이 보고됐다.

이 약은 2018년 775억원의 생산실적을 보인이후 2019년 864억원, 2020년 834억원, 2021년 978억원으로 1000억원에 근접했다. 다만 2022년 706억원으로 내려앉았다.

▶에스케이알부민20%주는 1984년 에스케이플라즈마가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

통상적으로 혈장분획제제의 현재 제조공정에는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란해 이 약의 투여에 의해 그 감염 가능성을 부정할 수 없어 투여 후 경과를 충분히 관찰해야 한다.

또 만성 질환에 대한 사용에는 알부민의 합성능 저하를 일으킬 수 있으며 특히 혈청알부민 농도가 4g/dL이상에서는 합성능이 억제될 수 있으므로 주의해야 한다.

사용시에는 급격하게 순환혈장량이 증가되므로 주사 투여속도를 조절하는 것과 폐부종, 심부전 등의 발생에 주의한다. 간경변 등의 만성 질환에 의한 저알부민 혈증에는 알부민을 투여해도 혈관내에 머무르지 않고 혈관외로 유출되기에 혈청 알부민 농도는 기대보다 상승하지 않는다. 오히여 알부민의 분해가 촉진되므로 주의해야 한다.

임부나 소아 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

이 약은 2018년 465억원을 공급한 후 2019년 480억원, 2020년 593억원, 2021년 581억원, 2022년 836억원을 생산해 치료시장에 공급했다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...알부민 저하 치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

분당서울대병원에서 보고된 약물이상반응이 가장 많이 발현된 약물은 조영제인 것으로 드러났다.

분당서울대병원 약제부는 최근 공개한 지난해 하반기 약물이상반응 보고현황에 따르면 원내보고 1687건 중 자발적 1565건, 의심 122건이었으며 이중 의약품안전관리원에 보고된 1256건 중 전자는 1158건, 후자는 98건이 보고됐다.

의약품안전관리원에 보고된 건 중 원인 약물별로 보면 조영제가 262건으로 최다였으며 20.9%의 비중을 차지했다.

이어 항암제 252건으로 20.1%, 마약류 223건으로 17.8%, 트라마돌 함유 진통제 141건으로 11.2%, 비스테로이드제제 65건으로 5.2%, 기타 항감염제 54건으로 4.3% 순이었다.

이상반응 증상별로는 피부가 375건으로 29.9%의 비중을 보이며 최다였다. 위장관 359건으로 28.6%, 전신 330건으로 26.3%로 주를 이뤘다.

이밖에 신경 59건으로 4.7%, 심혈관 52건으로 4.1%, 신장 18건으로 1.4%, 호흡기 17건으로 1.4%, 혈액 13건으로 1.0%, 간담도 12건으로 1.0% 순이었다.

분당서울대병원, 지난해 하반기 약물이상반응...조영제 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)