•  엄태선 기자/ 승인 2024.02.01 06:48

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(12)동국제약---⑦주식시장과 주주
 

주가시가총액 8029억원...상장주식수 4446만주

2020년 2500원→500원 주식분할..새 전기 마련

 

1968년에 창립한 동국제약은 '대한민국 최고의 토탈 헬스케어 그룹'을 사업 비전으로 삼아 신제품 개발은 물론 해외 진출, 설비투자에 추진, 지속 성장을 이끌어내며 주주들의 호응을 얻고 있다. 

지난 2007년 5월 코스닥 상장을 시작으로 꾸준히 주식가치를 높이기 위해 기술력과 해외마케팅을 통해 국내를 넘어 세계시장으로 나아가고 있다.

이는 임상을 통한 효과와 안전성을 입증 받은 잇몸질환 치료제 '인사돌'과 식물성분 상처치료제인 '마데카솔', 구내염 치료제 '오라메디', 여성갱년기 증상치료제 '훼라민큐' 등 대중에 친숙한 대표제품을 통해 기업가치를 향상시키고 있다. 

또 국내 유일 자체 원료합성 조영제 '파미레이'를 비롯해 항암제 '로렐린데포', 국내 최초로 주사제가 유럽GMP기준을 통과하는 등 세계가 인정한 원료의약품을 내놓고 있다. 이에 중국, 일본,

중남미, 유럽 등 전세계 주요 국가에 수출하면서 성장의 발판을 마련하고 있다.

이법 시간은 이같은 전략적 사업으로 순항하고 있는 동국제약의 그간의 주식시장과 주주에 대해 잠시 살펴보고자 한다.

먼저 지난해 3분기말기준 동국제약이 발행할 주식수는 보통주 6000만주와 상환전환우선주 2000만주로 총 8000주이다. 실제 발행된 주식은 보통주 4446만주이며 상환전환우선주 77만420주로 총 4523만420주이다. 자기주식 보통주는 49만7680주로 유통중인 보통주는 4396만2320주이며 상환전환우선주를 포함하면 실제 유통중인 전체 주식은 4473만2740주였다. 

앞서 2020년 8월 액면가 주당 2500원에서 500원으로 주식을 분할로 주식수가 5배 증가, 투자들이 보다 손쉽게 주식을 거래할 수 있도록 했다.

동국제약의 주가시가총액은 지난 31일 기준 8029억원이었다. 상장주식수는 4446만주였다. 외국인보유주식은 701만4223주로 전체의 15.78%를 기록했다.

2014년부터 올해까지 동국제약 주식 흐름도(자료 네이버)

실제 주가를 보면 2014년 6월 4904원으로, 액면가 2500원에 비해 2배수준의 기업가치를 나타냈다. 이후 점증적으로 상향곡선을 그려 2019년까지 1만원 안팎을 오르내렸다. 2020년 코로나19가 터지면서 더욱 기업이미지 성장에 두드러졌다. 2020년 9월 주식분할 직후 무려 3만6150원까지 치솟으면서 그 가치를 인정받았다. 당시 액면가 500원이라는 점에서 72배나 높은 주가를 올리며 정점을 찍었다.

이후 코로나 시국을 벗어나면서 조정과정을 거쳐 지난해 7월 1만3000원까지 내려왔다. 올해들어서는 다시금 주가상승이 이뤄지며 1월 1만920원까지 올리며 2만원을 내다보고 있다. 일일거래량은 지난 1월 최저 10만대에서 최고 30만대 거래가 이뤄졌다.

주가수익비율 17.32배...주당순자산가치 1만2248원 전망

투자자들이 민감하게 보는 경영지표는 어떨까.

지난해 9월말 기준 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 17.32배였으며 당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 1050원이었다. 주가수익비율은 2020년말 23.66배에서 2022년말 14.19배로 내려앉았고 2023년말 15.69배로 반등할 것으로 증권사들은 전망했다. 주당순이익(EPS, 연결)은 지난 2021년 1146원이었으며 2022년 1203원, 지난해 3분기 867원을 기록했으며 4분기포함 1172원을 기록할 것으로 예측됐다.

주당순자산가치(BPS, bookvalue per share)는 2020년말 9199원에서 2021년말 1만165원, 2022년말 1만1223원으로 상승곡선을 그렸으며 지난해말 1만2248원이 예상됐다. 

회사를 청산했을 때 주주가 1주당 받을 수 있는 1주당 가치를 의미하는, 주당순자산비율을 나타내는 PBR(Price Book Vlaue Ratio)은 1미만의 경우 순자산가치에도 주가가 못미친다는 뜻이다.

동국제약은 지난 2020년말 기준 3.18배, 2021년말 2.14배, 2022년말 1.48배로 다소 낮아졌다. 올해는 1.50배를 지난해와 비슷할 것으로 전망됐다.

주주 배당은 2020년부터 2022년까지 주당 180원, 지난해도 동일수준의 배당이 예상됐으며 시가배당률은 2020년 0.62%, 2021년 0.83%, 2022년 1.08%였다. 배당성향은 2020년 14.390%, 2021년 15.99%, 2022년 15.22%였다.

최대주주, 동국헬스케어홀딩스로 변경...권기범 회장, 기초 19.82%→19.17%로

동국제약의 실제 주인은 누구일까.

지난해 3분기말 기준 동국제약은 권기범 회장이 기초 19.82%서 19.17%로 지분이 줄면서 최대주주 자리에서 내려왔다. 반면 지주사인 동국헬스케어홀딩스가 기초 19.68%에서 19.86%로 최대주주로 올라섰다. 동국헬스케어홀딩스는 우선주 0.77%도 보유중이다. 다만 동국헬스케어홀딩스는 권기범 회장이 50.80%의 지분을 지니고 있어 실질 소유권을 가지고 있다.

이밖에 동국제약은 권 회장의 동생인 권재범 3.61%의 지분을, 자녀와 모친 등이 지분을 1% 미만으로 보유하고 있다. 여기에 피델리티 매니지먼트 앤리서치 컴퍼니 엘엘씨 7.83%, 브이아이피자산운용 5.22%의 지분을 지녔다. 1%미만의 소액주주는 2022년말 기준 42.53%의 지분을 있었다.

동국, 기업가치 성장 덩달아 주가도 상향곡선 꾸준 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.01 06:48

지난해 11월 환자안전보고학습시스템 보고 현황

요양기관에서 보고된 환자안전사고가 약물 관련 사고는 줄어든 반면 낙상사고는 점차 증가한 것으로 나타났다.

지난해 11월 환자안전보고학습시스템 보고 현황에 따르면 전체 보고건수 1538건 중 약물은 657건으로 전에 비해 크게 줄었다. 앞서 8월 745건, 9월에는 968건, 10월 713건에 비해 크게 감소한 수치였다.

반면 낙상의 경우 8월 527건에서 9월 596건, 10월 620건, 11월 627건으로 점차 늘어나는 추세를 그렸다.

이외 11월 안전사고는 상해 46건, 처지-시술 34건, 검사 31건, 화상 18건, 수술 16건, 행정 13건, 환자의 자살-자해 11건, 식사-영양과 의료장비-기구는 각 10건 순이었다.

사건발생후 조치사항(중복)은 기록 726건, 교육 475건, 처방변경 418건, 추가검사 362건, 보존적치료 232건, 단순처치 218건 순이었다. 이밖에도 수술-시술 52건, 산소투여 등 28건, 전문심장소생술 5건, 수혈 2건, 심리치료 2건이었다.

보고 요양기관은 종합병원 559건, 의원 354건, 요양병원 251건, 상급종합병원 195건, 병원 70건, 정신병원 53건, 약국 45건, 치과병의원 11건이었다.

위해정도는 위해없음 801건, 경증 400건, 중등증 165건, 근접오류 142건, 중증 21건, 사망 9건이었다.

사고보고자는 전담인력 918건, 보건의료인 607건, 보건의료기관의 장 9건, 환자보호자 3건, 환자 1건이었다. 

한편 2016년 7월29일부터 지난해 11월까지 누적 환자안전사고보고건수는 8만6528건이다. 

환자안전사고...약물은 줄고 낙상은 늘고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.31 07:16

식약처, 지난해 10월30일 임상3상 승인...올해 1월3일 변경 승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<87>보령 'BR1019'

보령은 최근 카나브의 품목확대에 총력을 다하고 있다. 특허만료 '포시가'(성분명 다파글리플로진)와의 조합을 통합 복합제 개발에 뛰어든 것이다.

카나브의 피마사르탄 성분을 이용한 다양한 조합을 통해 고혈압뿐만 아니라 여러 관련 질환까지 어우르는 복합제 개발에 나서고 있다. 고혈압치료성분 '암로디핀'과의 복합제인 '듀카브', 여기에 히드로클로로티아지드 성분을 추가한 고혈압약 '듀카브플러스', 

고혈압과 고지혈증 치료를 위한 복합제도 하나둘씩 추가됐다. '로수바스타딘'을 더한 '듀카로'와 '투베로', '아토르바스타틴칼슘삼수화물'을 추가한 '아카브'를 품목에 넣으면서 카나브의 영역은 더욱 확산일로되고 있다.

이런 가운데 다파글리플로진과의 결합을 이용한 치료제 개발에도 속도를 내면서 고혈압과 고지혈증시장을 겨냥한 병사 양성에 열을 올리고 있다.

보령은 이밖에도 림프종 및  백혈병 등 항암제 개발과 당뇨, 알츠하이머성 치매, 만성콩팥병(CKD) 등에 대한 개량신약 개발에 힘을 쏟고 있다.

◆개요
2형당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상임상시험이다. 지난해 10월30일 첫 임상시험을 식약처로부터 승인받았거 올해 1월3일 변경승인을 받았다.

2형 당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자에서 대조군1(피마사르탄60mg) 또는 대조군2 다파글리플로진10mg)와 비교해 시험군(피마사르탄60mg+다파글리플로진10mg)의 임상시험용의약품 투여 후 12주 시점에 유효성 및 안전성을 비교평가한다. 국내 허가용이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난해 8월부터 2026년 1월까지이다. 목표시험대상자는 276명이며 중재군은 4군이다. 첫환자등록는 공개되지 않았다.

◆수행-평가방법-투여방법
평가방법은 공개되지 않았으며 투여는 도입기의 경우 베이스라인 (Visit 2) 방문일 이전 최소 2주 이상 기존에 복용하던 항고혈압제를 휴약한다. 

주연구의 경우 베이스라인 (Visit 2) 이후 12주 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용의약품과 (총 3정)을 1일 1회 가능한 일정시간 (오전)에 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 말고 경구투여한다. 메트포르민은 매일 일정한 용량 (≥1,000 mg/day)을 경구투여한다.

12주의 주연구를 완료하고 연장연구에 진입한 시험대상자는 추가 12주 동안 BR1019A 1정+BR1019B 1정을 (총 2정)을 1일 1회 가능한 일정시간 (오전)에 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 말고 경구투여한다. 메트포르민은 매일 일정한 용량 (≥1,000 mg/day)을 경구투여한다.

◆환자선정방식
임상참여 환자는 임상시험 기간 동안 기존에 복용 중인 항고혈압제 및 경구혈당강하제 투여 중단에 동의하는 자, 기존에 투여한 항고혈압제 및  메트포르민 이외에 경구 혈당강하제를 중단할 수 있다고 판단되는 자 , 19세 이상남녀 등이 가능하다.

◆시험책임자
임상시험실시기관은 전국 42곳이 참여해 대규모 진행되며, 검체분석기관 에스씨엘헬스케어가 참여한다. 책임자는 내분비내과나 순환기내과 의료진이 나선다.

경상국립대병원 황석재 교수를 비롯해 중앙대병원 김재택, 부천세종병원 김종화, 서울특별시보라매병원 서재빈, 조선대병원 김상용, 동아대병원 박태호, 고려대구로병원 류혜진, 한양대구리병원 유성훈, 인하대병원 신성희, 건국대병원 송기호, 연세대강남세브란스병원 서지원, 창원경상국립대병원 안종화, 경희대병원 전숙, 서울대병원 이해영, 삼성서울병원 최진오, 광주보훈병원 강원유, 길병원 정욱진, 인제대해운대백병원 김미경, 한양대학교병원 신진호, 전남대병원 홍영준, 연세대용인세브란스병원 김철식 교수가 참여한다.

아울러 영남대병원 손장원, 대전을지대병원 홍준화, 국민건강보험공단 일산병원 전경현, 강원대병원 류동열, 한림대강동성심병원 김민경, 한림대성심병원 강준구, 인제대일산백병원 노정현, 이화여대서울병원 신상훈, 연세대원주세브란스기독병원 유병수, 울산대병원 김신재, 아주대병원 김혜진, 순천향대천안병원 전성완, 차의과대분당차병원 김수경, 부산대병원 최정현, 단국대병원 최정현, 고려대병원 김미나, 고려대안산병원 서지아, 계명대동산병원 조호찬, 강동경희대병원 황유철, 연세대세브란스병원 강석민과 차봉수 교수가 그 안전성 등을 살핀다.

'제약 임상은...ing'...보령 '고혈압치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.31 07:16

안전상비약 11품목...전문약은 수입 안과용제 대상

시각 등 장애인을 위해 반드시 점자 등을 표시해야 하는 의약품은 총 39품목에 달하는 것으로 나타났다.

오는 7월21일부터 약사법 시행에 따라 안전상비약 및 식약처가 정하는 의약품의 경우 제품명을 용기나 포장에 점자로 표시해야 한다.

이에 식약처는 안전상비약 11품목을 비롯해 일반약 25품목, 전문약 3품목에 대해 이같은 의무표시 적용 대상으로 지정했다.

먼저 안전상비약은 해열진통소염제인 한국존슨앤드존슨판매의 '타이레놀정500밀리그람(8정)'과 '어린이타이레놀현탁액(100ml)', 삼일제약의 '어린이부루펜시럽(80ml)', 동화약품의 '판콜에이내복액', 공아제약의 '판피린티정'이 대상이다.

또 건위소화제의 경우 대웅제약의 '베아제정'과 '닥터베아제정', 한독의 '훼스탈골드정'과 '훼스탈플러스정'이, 진통진양수렴소염제는 신신제약의 '신신파스아렉스', 제일헬스사이언스의 '제일쿨파프'가 목록에 올랐다.

일반약의 경우 이비과용제인 한미약품의 '코앤쿨나잘스프레이'와  '코앤나잘스프레이', 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아의 '오트리빈멘톨0.1%분무제'가 의무대상이다.

안과용제는 국제약품의 '타겐에프연질캡슐'과 제이더블유중외제약의 '프렌즈아이드롭점안액(순), 프렌즈아이드롭점안액(쿨), 프렌즈아이드롭점안액(쿨하이), 프렌즈아이드롭점안액(순)(1회용)이, 한국애브비의 '리프레쉬플러스점안액0.5%'이 목록에 들어갔다.

해열진통소염제인 동아제약의 '판피린큐액'과 동화약품 '판콜에스내복액', 진통진양수렴소염제인 삼진제약의 '게보린정', 건위소화제인 부광약품의 '파자임-95밀리그램이중정', 항히스타민제인 한국유씨비제약의 '지르텍정'과 코오롱제약 '코미시럽', 유한양행 '페니라민정'이 점자를 표시해야 된다.

혼합비타민제인 일동제약의 '아로나민골드정'과 대웅의 '임팩타민프리미엄정', 유한양행의 '삐콤씨정'이, 진해거담제인 보령의 '보령뮤코미스트액'과 대웅의 '엘도스캡슐', 대원의 '프리비투스현탁액'도 의무 대상이다.

제산제인 삼남제약의 '마그밀정'와 보령의 '겔포스현탁액'과 '겔포스엠현탁액', 붙이는 진통진양수렴소염제인 한독의 '케토톱플라스타'와 제일헬스사이언스 '케펜텍플라스타', 에스케이케미칼의 '트라스트패취'이 장애인의 의약품 접근성을 높인다.

진통제인 종근당의 '펜잘'의 경우 점자 등 의무 표시대상이 아니지만 앞서 포장 전면에 이를 적용하고 있다.

전문약의 경우 모두 수입 안과용제이다.

한국산텐제약의 '코솝점안액'과 '크라비트점안액', 한국애브비의 '알파간피점안액0.15%'가 포장 등에 점자를 표시, 의약품 사용에 도움을 준다.

점자 등 표시 의무 적용 약은?...전문 3, 일반 25 등 39품목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.31 07:16

정부, 지난해부터 2027년까지 제2차 환자안전종합계획 추진

환자안전을 위해 정부가 추진하는 향후 종합계획의 주요내용은 무엇일까.

복지부가 최근 카드뉴스로 공개한 2023년부터 2027년 환자안전종합계획의 주요내용을 보면 크게 3가지 축으로 추진된다.

그 첫번째는 국민의 환자안전활동 참여활성화를 꾀한다.

환자와 보호자의 환자안전활동의 참여를 확대한다. 환자안전캠페인에 연간 1만명이 참여할 수 있도록 유도할 계획이다. 2022년 기준 4300명이 캠페인에 참여한 바 있다.

또 환자안전 협력 네트워크를 구축한다. 다양한 이해관계자의 참여로 국가 환자안전관리체계를 강화한다는 것이다.

두번째는 현장에서의 환자안전사고 감소를 위란 보건의료기관 역량을 강화하는 것이다.

보건의료체계 신뢰를 높이기 위해 환자안전 리더십 향상과 지역환자안전센터의 양적-질적 확대를 추진한다.

환자안전사고 보고-학습체계 고도화 및 현장지원 확대 운영을 통해 보건의료서비스 안전관리를 강화할 예정이다.

아울러 보건의료인에 대한 교육 및 안전체계 정립에 나선다. 환자안전 전담인력 배치율 40% 이상으로 끌어올린다는 목표를 세웠다. 2022년 기준 25%였다.

세번째로 환자안전 문제 개선을 위한 국가차원의 지원체계 확충도 이뤄진다.

예방가능한 환자안전사고 감소 정책을 추진한다. 국가 환자안전 컨트롤타워 역량 강화 및 환자안전 분야 투자 활성화를 도모할 계획이다.

여기에 환자안전 정보시스템 연계 및 R&D 통합관리를 진행한다. 실증자료 수집 및 분석을 2022년 15개에서 2027년 75개 기관으로 확대한다는 방침이다. 

한편 1차 환자안전종합계획의 성과로는 환자안전 보고학습시스템 구축-운영과 6개의 중앙-지역환자안전센터 운영, 96.8%의 환자안전위원회 설치, 200병상 이상 의료기관 대상 95.3%의 환자안전 전담인력 배치, 관련 기준-지표 개발 및 보급, 실태조사 시범사업 및 연구개발 추진,수가신설, 매년 환자안전주간 개최, 교육프로그램 개발 및 보급 등이 있다.

환자안전 강화 3축...안전활동+보건의료기관 역량+지원확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.30 06:37

'카비트윈페리주1호'와 '오르니인퓨전주'

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 대한약품공업의 '카비트윈페리주1호'와 '오르니인퓨전주'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■카비트윈페리주1호

카비트윈페리주1호는 지난 2003년 허가된 종합영양제이다. 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분이나 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급하는 주사제다.

2018년 6억원이 공급된 이후 2019년 4억원, 2020년 11억원으로 급증했으나 2021년 7여억원으로 급락, 2022년 10여억원으로 다시 회복됐다. 

고칼륨혈증, 에디슨병, 고질소혈증 환자 등 투여금지

흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥, 혈압상승 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶경고=정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합해 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용해 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야 하는 경우 주입선을 주입 전후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.

▶투여금지=고나트륨혈증이나 고염소혈증, 고칼륨혈증, 에디슨병, 고질소혈증 환자, 고인산혈증, 부갑상선기능저하증, 고마그네슘혈증, 갑상선기능저하증 환자, 고칼슘혈증 환자, 강심배당체를 투여받고 있는 환자, 소모성 심부전증, 방실블럭, 중증근무력증 환자, 중증의 간질환, 간성혼수 또는 간성혼수의 염려가 있는 환자는 투여해서는 안된다.

또 혈액여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신장애나 핍뇨증, 무뇨증, 아미노산 대사이상 환자, 대사성 산증 환자, 알칼리증이나 고젖산혈증, 부신기능부전증 환자, 고장성 혼수의 환자, 중증의 혈액응집 장애 환자, 혈구포식세포 증후군 환자, 급성 쇽 환자, 시간당 인슐린 6단위 이상이 필요한 고혈당 환자, 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 환자, 신생아 및 2세 이하의 영아, 심한 외상 후 상태, 대상부전성 당뇨, 급성 심근 경색증, 중증의 패혈증 등의 환자는 절대 금물이다.

▶신중투여=균혈증이나 간장애, 신장애가 있는 환자, 고장성 탈수증 환자, 나트륨 저류로 인한 부종환자, 신질환에 기인한 신부전 환자, 고칼륨혈증을 수반하지 않는 신부전 환자, 중증 화상 환자, 심부전 환자, 폐색성 요로질환에 의해 요량이 감소하고 있는 환자, 요붕증 환자, 당뇨병이나  췌장염, 췌장경화증, 췌장종양 등의 췌장장애가 있는 환자, 전해질 보유 경향이 있는 환자 등은 특히 주의해야 한다.

▶이상반응=산증과 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 물중독이 나타날 수 있으며 고혈당, 간기능 이상, 간부전 환자는 혈청아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신 질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.

아울러 때때로 고칼륨혈증, 구역, 구토, 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등이 보고됐으며 간부전 및 신부전 환자의 경우 BUN의 상승을 일으킬 수 있다. 드물게 두드러기, 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압 이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증이 발현됐다. 말초정맥으로 주입 시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다.

이밖에도 가끔 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지 경축, 요로경축이 나타날 수 있으며 말초혈관확장증, 고-저혈압이 나타날 수 있다.

▶상호작용=테트라싸이클린과 병용 투여 시 수액 아미노산의 단백 절약 효과를 감소시킬 수 있으며 칼슘염을 정맥주사하면 마그네슘염이 석출된다. 혈액과 동시에 투여하거나 혈액투여의 전후로 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있기에 같은 주입기구를 사용하지 않는다.

▶임부-수유부-소아 투여=임부와 수유부에 대한 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.


■오르니인퓨전주

오르니인퓨전주는 2005년 허가된 L-아스파르트산-L-오르니틴제제로 혼수 전단계-혼수포함한 간성뇌증에 쓰인다. 

2018년 2여억원이 공급된 이후 2019년 1억원 미만, 2020년과 2021년 각 2여억원을, 2022년 7여억원을 공급하면서 상향곡선을 그렸다. 

유산염산성증 환자나 메탄올중독 환자 등 투여 금물

후두부 열감, 구역, 위장 불쾌감, 구토 이상반응 발현

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=유산염산성증 환자나 메탄올중독 환자, fructose-sorbitol 불내성 환자, Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자, 중증의 신부전 환자(혈청크레아티닌의 표준치가 3 mg/100 mL 이상)는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=피로아황산나트륨이 함유돼 있어 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 다만 이는 피로아황산나트륨 함유제제에 한한다.

▶이상반응=때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있으며 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

▶일반적 주의=용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 우레아 수치를 검사해야 하며 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.


-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주
(26)네프리솔주, 디에취덱스액0.1%
(27)카비트윈페리주1호, 오르니인퓨전주

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(27) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.30 06:37

지난해 4분기 신규코드 지정...대웅, 보령 등 국내사도
삼성서울병원

삼성서울병원에서 새롭게 환자 치료에 투입되는 의약품은 어떤 것들이 있을까.

삼성서울병원은 최근 1월 소식지를 통해 지난해 9월26일부터 12월21일까지 신규로 처방되기 시작한 목록을 공개했다.

먼저 다국적 제약사들이 대거 처방목록에 올랐다.

아스트라제네카(AZ)는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상치료제 '스트렌식주' 2품목과 야간혈색소뇨증치료제 '울토미리스주' 2품목이 포함됐다.

엠에스디는 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 성인 거대세포바이러스 혈청양성 환자 치료제 '프레비미스주', 다케다제약의 거대세포바이러스 감염 및 잘병치료제 '리브텐시티정', 노바티스의 만성골수성 백혈병치료제 '셈블릭스정' 2품목과 천식치료제 '어택트라'가 목록에 올랐다.

또 화이자제약의 요료-폐렴치료제 '자비쎄프타주', 모더나의 코로나19예방제 '스파이크박스 엑스', 비엠에스제약의 빈혈치료제 '레블로질주' 2품목, 얀센의 조현병치료제 '인베가 하피에라주' 2품목, 알보젠의 파킨슨씨병치료제 '스타레보' 6품목이 신규입성했다.

국내사는 대웅제약의 항생제 '토브라주'와 보령의 탈모치료제 '핀쥬베 스프레이', 경보제약의 통증제 '맥시제식주', 삼일제약의 황반변성치료제 '아멜리부주', 한독테바의 항암제 '롱퀵스 프리필드주'이 환자치료에 들어간다.

이밖에도 대두제약의 안구가려움증치료제 '파라딘점안제', 한국팜피오의 질염치료제 '유센스 질크림', 삼아제약의 중증 만성폐쇄성폐질환치료제 '삼아로플루정', 바이오솔루션의 무릎 연골결손치료재 '카티라이프' 등이 포함됐다. 

삼성서울병원에 신규 처방...AZ-엠에스디-다케다 등 줄줄이 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.30 06:38

전북대병원, 관련 프로세스 개선...스마트 불출 시스템 도입 계획도

항암요법에 대한 처방감사를 수기에서 전산화로 개선해 환자 대기시간은 줄고 종이 등의 물자절약도 이끌어낸 사례가 있어 주목된다. 

전북대학교병원 약제부(연구자 황지희, 박혜원, 박미선, 문미경, 안효초)와 전산정보과(김수성)는 최근 '항암화학요법 처방감사 프로세스 전산화를 통한 업무 효율성 증대 및 종이사용줄이는 활동'을 진행하면서 얻은 효과에 대해 공개했다.

이들은 "항암화학요법 처방 시 철저한 처방감사 및 중재가 필요하며, 처방감사 시행 약사 사인이 기재된 처방전은 약사법 제29조에 의해 2년 보관해야 한다"며 "본원에는 항암화학요법 처방감사 전산 프로세스가 부재해 처방감사 내역과 약사사인을 종이처방전에 수기로 작성하며 업무를 수행해야 하므로 업무 효율성이 저하되며, 항암 치료받는 환자의 증가로 인해 출력해야 하는 처방전 수가 많아짐에 따라 종이사용량이 증가되고 있다"고 지적하고 이같은 개선작업의 배경을 설명했다.

개선작업은 주사조제팀 근무약사를 대상으로 항암화학요법 처방감사 소요 시간, 개선 사항, 업무 만족도 등에 대해 설문조사를 시행한 결과를 토대로 해 전산 프로그램을 개발했다. 

또 약사사인을 전자 서명화해 처방감사 진행 상황을 색상 변경(처방감사 미시행(흰색)→ 1차 완료(회색)→ 2차 완료(녹색)→ 3차 완료(보라색) )으로 표시했고, 항암 최적 치료계획(regimen) 스케쥴 예문 등록 프로그램 신설, 환자 리스트에 최적치료계획 정보 추가, 처방전 전자문서화를 진행해 업무 효율성을 높였다.

그 결과, 항암화학요법 처방감사 전산 프로그램 적용 후 처방감사 소요 시간은 프로그램 적용 전 '신규환자 5분 이상'에서 '4분 이하'로, '기존환자 3~4분'에서 '3분 이하' 로 감소됐고, 프로그램 만족도는 '개선 필요'에서 '매우 만족'으로 조사됐다. 

특히 처방전 전자문서화를 통해 종이사용량이 평균 '145.3매/day'에서 '46.1매/day'로 68% 이상 감소됐고, 이와 함께 처방전 출력 시 사용되는 프린터 토너 등의 소모품 사용량도 감소됐다.

연구자들은 "항암화학요법 처방감사 전산 프로그램 적용 후 처방감사 소요 시간이 감소돼 업무 부담감이 줄어들면서 직무 만족도가 향상됐다"며 "또 종이처방전를 사용하지 않음에 따른 물자 절약도 실현됐다"고 성과를 밝혔다.

이어 "효율적인 처방 중재를 통해 안전한 항암 치료에 이바지해 환자 안전 증진에 기여하고 환자 대기 시간도 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다"며 "추후에도 이번 프로그램을 지속적으로 관리-업데이트하고, 이를 토대로 스마트 불출 시스템을 도입할 예정"이라고 밝혔다.

항암요법 처방감사 전산화...환자대기 줄고 물자절약도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  뉴스더보이스/ 승인 2024.01.29 06:18

단독 또는 공동개국 여부에 따라 세부담 달라...약국은 복식부기의무자

2021년 7월을 시작으로 지난 2년 6개월동안 약국 개국절차와 사업자등록방법, 절세를 위한 기술, 부가세 및 소득세 신고시 이슈사항, 인건비 관련 4대보험 절감방안, 세무조사 대비방안 등 약사님들이 약국을 개국한 이후 1년간의 과세기간동안 진행하셔야 하는 사항들에 대하여 알아보았다.

2024년 갑진년 새해를 맞아 기존에 알아보았던 주제들을 복습하면서, 동시에 새로운 주제도 다뤄볼 예정이다.

오늘은 그 첫 시간으로 약국 개국절차 사업자등록방법에 대해 다시 복습해 보기로 하자.

먼저 약국개국절차에 대한 흐름을 살펴보면 아래와 같다.

첫 번째로, 약국을 개국하기 전 입지선정 및 사업장에 대한 임대차계약이 이루어져야 한다. 약국 개국절차로 기존의 약국을 인수하거나 신규 약국을 개설하는 방법이 있는데, 이에 대한 세금문제는 다음 기회에 자세히 설명하겠다.

두 번째로 약국 개국 장소가 선정되면 약국 개국을 위한 필요서류들을 준비해야 한다. 가장 중요한 서류는 약사(한약사) 면허증을 발급받는 것이다. 약사(한약사) 면허증은 약사고시 합격자발표 이후 한국보건의료인국가시험원에서 발급신청하여 받을 수 있다.

약사 면허증 발급 신청은 우편 또는 방문접수가 가능하다. 면허증 교부신청서와 졸업증명서, 30일이내 의사진단서를 함께 첨부하여 접수하면, 1~2주 이내에 접수한 주소 또는 방문하여 수령가능하다.

세 번째로 약국개설신고절차인데, 보건소에서 서면으로 신고하거나 보건의료자원통합신고포털에서 전자신고가 가능하다. 과거에는 직접 보건소에 방문하여 서면으로 신고하는 방법을 많이 이용했는데, 최근에는 접수절차가 전산화됨에 따라 보건의료자원통합신고포털을 이용하는 방법을 추천드린다. 앞서 발급받은 약사면허증과 등록신청서, 3X4 사진 2매, 등록면허세와 수수료를 함께 결제하고 접수하면, 보통 3일 이내 발급가능하다.

마지막으로 사업자등록절차이다. 이 경우 단독 또는 공동개국 여부에 따라 세부담이 달라지니, 사전에 세무대리인과 충분히 협의해서 결정하는 것이 좋다.

또한, 사업개시일부터 6개월 이내에 사업용계좌를 관할세무서장에게 신고해야 하는 것도 잊지말자.

세무서 사업자등록의 경우 홈택스 홈페이지에서도 가능하며, 사업자등록 신청서와 약사님 신분증, 임대차계약서, 약사 면허증, 약국 개설등록증, 공동사업인 경우 동업계약서를 첨부하여 제출하면 된다. 사업장 관할 세무서에 접수하는 경우 즉시 발급도 가능하고, 타 관할 세무서이거나 현지 확인이 필요한 경우 3일~7일까지 소요될 수 있으니 관련 서류를 미리 준비해서 담당 세무대리인에게 사업자등록대행을 요청하는 것이 좋다.

한편, 신규로 약국을 개설하는 경우 인테리어공사나 대출 등으로 사업자등록증이 급하게 필요한 경우가 있을 수 있다. 이때 약국개설등록증이나 다른 서류가 미비하더라도 관할 세무서에 약국개설신고 접수증 또는 담당 조사관을 통해 사후 관리요청을 함으로서 미리 사업자등록증을 발급받을 수도 있다는 사실도 기억하면 좋을거 같다.

약국은 매출액규모와 상관없이 복식부기의무자이므로 개국시점부터 세무기장 업무를 함께 시작하며 꼼꼼히 관리 받아야 한다.

지금까지 약국 개국 절차와 사업자등록방법에 대해 알아보았다. 다음시간에는 건강보험심사평가권 및 건강보험공단 등록절차에 대해 알아보도록 하자.

 

<회계법인 길인 이웅중 회계사-세무사 프로필>

현) 회계법인길인 파트너(한국공인회계사, 세무사)
현) 삼일인포마인 5분특강 강사
전) 조세금융신문 자문위원
전) 서울창업신문 자문위원
전) 아이파경영아카데미 위촉강사
전) 서울중앙지법 회계감정인 및 회생조사위원
전) 한영회계법인(Ernst & Young) SM
----------------------------------------------------
▲문의=02-3014-6055(길인)/E-mail=cpalwj@hanmail.net 

[약국세무] 복습하는 약국 개국절차와 사업자등록방법 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.29 06:16

최근 3년간 38품목 허가...당뇨 겨냥 품목만 14개
전문약 27품목, 일반약 11품목...비타민제 8품목

 

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <15>일동제약

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 보령, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, HK이노엔, 명인제약, 동화약품에 이어 열다섯번째 행적, 일동제약을 초대했다. 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 향후 성장 가능성을 찾아본다.

 

일동제약은 최근 3년간 만성질환 치료제 시장에 지속적으로 새로운 의약품을 추가하면서 영업활성화의 발판을 삼으려 노력했다. 특히 여타 제약사들이 주목한 당뇨병치료제 시장에 집중했다. 

여기에 건강유지를 위한 관리영양제인 비타민제를 대거 쏟아내면서 일반약시장에서의 명성을 만들어갔다.

일동제약은 비타민제 '아로나민'을 필두로 '엑세라민' 등의 일반약과 전문약인 항생제 '후루마린', 위궤양치료제 '라비에트', 혈압강하제 '투탑스', 동맥경화용제 '리피스톱' 등의 제품을 중심으로 매출을 끌어올리고 있다.

여기에 상품인 동아에스티의 '모티리톤'과 수입제품인 '피레스파', 아스트라제네카의 '콤비글라이즈'와 '넥시움'이 이를 뒷받침하고 있다.

이런 가운데 일동제약은 지난 2021년 1월26일부터 올해 1월26일까지 3년간 식약처로부터 38품목을 허가받아 이들 주요품목과 함께 시장공략에 나서고 있다.

새롭게 허가받은 품목 중 전문의약품은 27품목으로 전체의 71%를, 일반의약품은 11품목으로 29%를 차지했다. 통상 전문의약품과 일반의약품 허가비중을 볼때 일반의약품이 상대적으로 많은 편으로 환자접근성이 높은 약국시장에도 신경을 쓰고 있었다.

무엇보다 지난 3년중 당뇨병시장을 겨냥한 품목확대에 집중했다. 무려 14품목을 내놓고 다소 과열된 경쟁대열에 뛰어들었다. 이어 비타민제 8품목, 항응고제 6품목, 고지혈증치료제 3품목, 위십이지장궤양치료제와 편두통치료제가 각 2품목이었다. 

이밖에 자양강장을 비롯해 치질, 진통제가 각 1품목씩 내놓았다.

자제생산보다 위수탁으로...자체 15폼목, 위수탁 21품목

일동제약은 자체생산보다 위탁생산을 더 많이 진행하고 있다. 자체 공장에서는 허가된 품목중 15품목만이 제조하고 있었다. 나머지 23품목 중 수입 2품목을 제외한 21품목은 모두 타사 공장을 이용하고 있었다.

위수탁사의 경우 신일제약이 12품목으로 모두 당뇨병치료제를 담당했다. 휴온스와 영진약품, 경동제약이 각 2품목씩, 동구바이오제약과 알피바이오, 한풍, 퍼슨, 한국코러스, 서흥이 각 1품목씩 제조를 맡았다.

연도별 허가사항을 보면 2021년에는 19품목을, 2022년 15품목, 2023년 1폼목, 올해 3품목이 허가됐다. 지난해의 저조한 허가는 내부구조조정에 따른 영향을 받은 것으로 보인다.

2021년에는 일반약인 자양강장제 '일동경옥고'을 비롯해 비타민제 '아로나민골드프리미엄'과 '아로나민케어싸이정', '마그라민트리플액션정', '마그라민액티브맥스연질캡슐', '아로나민아이플러스정', '아로나민실버액티브정'을 줄줄이 허가받고 치질약 '푸레파인겔'도 내놓았다.

처방약은 고지혈증 '아토미브정' 3품목과 당뇨병치료제 '시타모노정' 3품목, '엠파칸정' 2품목, '다포르메트서방정' 2품목, 위십이지장궤양 '라비에트듀오정10/500밀리그램'을 연이어 허가목록에 올렸다.

2022년 당뇨병치료제만 8품목 쏟아내...편두통약 '레이보우'도

2022년에는 당뇨병치료제 '글로타파정10/100밀리그램'과 '시타콤비엑스알서방정' 3품목, '시타콤비정' 3품목 등 9품목을 쏟아냈다.

위십이지장궤양치료제 '라비에트듀오정20/500밀리그램', 항응고제 '자렐리반정2.5밀리그램'과 수출용 '일동리바록사반정' 3품목, 편두통치료제 '레이보우정' 2품목이 처방약시장에 도전장을 냈다. 이외 진통제 '캐롤나이트연질캡슐'이 약국시장에 나섰다.

2023년에는 일반약 비타민제 '엑세라민엔정'만이 유일하게 식약처의 문턱을 넘었다.

올해 들어서는 2022년 5월 특허권의 존속기간 만료일 이전 판매로 식약처의 허가취소 처분을 받았던 '자렐리반정' 20밀리그램과 15밀리그램을 재허가 받았다. 여기에 비타민제 '엑세라민에이정'을 추가했다.

이기간에 허가된 품목들 중 처방시장에 진출한 그 성과는 과연 어떻게 나타나고 있을까.

'아토미브정' 지난해 18억원...'라비에트튜오' 4억원 처방 예측

일동제약 연구소

유비스트에 따르면 먼저 '라비에트튜오'의 경우 2022년 2억원의 처방조제액를 시작으로 지난해 4억원까지 두배 끌어올렸다. 앞서 출시된 '라비에트'는 2022년 192억원, 2023년 187억원의 처방조제액이 예측됐다.

'아토미브정'의 경우 2021년 출시와 함께 6억원을, 이듬해 15억원, 지난해 18억원까지 처방조제액을 찍은 것으로 분석됐다.

'시타모노'는 지난해 400만원이 처방시장에 흘러들어갔으며 한차례 우여곡절이 있었던 '자렐리반'은 2021년 200여만원과 2022년 600여만원이 처방됐지만 지난해는 시장에서 잡히지 않았다.

한편 처방시장에서 일동제약을 세우고 있는 품목을 보면 지난해 기준 처방조제액의 경우 '피레스파' 305억원, 로베틴 99억원, '투탑스' 96억원과 '투탑스플러스' 76억원, '일동 팜비어' 77억원, '리피스톱' 76억원, '사미온' 58억원, '텔로스톱' 45억원과 '텔로스톱플러스' 42억원, 트롬빅스 42억원으로 예측됐다.

나도 간다...당뇨병시장 치열 경쟁에 일동제약 돌격 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

+ Recent posts