가뭄에 단비

연초 일선 국내제약사들이 의약품 공급에 어려움을 겪고 있다.

17일 유통업계에 따르면 원료수급, 생산사 변경, 수탁사 생산규모 부족 등 이유로 제약사들이 자사 제품 품절을 거래처에 안내했다.

먼저 일성신약의 '엔테크루드정' 0.5mg, 1.0mg 2품목이 생산라인 리뉴얼로 품절됐다. 재공급 시점은 오는 4월이다. 또 '진네트정' 250mg도 생산사 변경으로 품절 대상에 올랐다. 

환인제약의 '리큅정'은 제조사 수입일정 지연으로 일시품절됐다. 재공급은 오는 24일경에 이뤄질 전망이다. '엠.브이.에취주' 5ml 10V도 공급에 차질을 빚고 있다. 이는 시장수요 증가에 따른 공급지연에 따른 것이다.

JW중외제약의 '포스레놀정'500mg-45T가 일시 품절대열에 올랐다. 이는 제조사인 다케다의 선적지연에 따른 것으로 오는 3월초에 공급이 정상화될 예정이다.

종근당이 수입하는 '싸이메빈주'도 글로벌 허가권자의 제조소 변경으로 식약처 제조소 GMP실사 등을 거쳐 진행, 오는 12월에 변경신청이 마무리될 전망이다. 이에 지난해 7~8월 품절이 시작됐으며 올해 연말 품절이 끝날 것으로 보인다.

이밖에도 비씨월드제약의 '비씨메토카르바몰주사'가 원료공급 및 공급가 변경에 따른 허가일정 지연으로 품절됐다. 오는 5월 공급될 예정이다.

건일제약도 6품목이 수탁사 생산규모 부족으로 품절됐다. '아모크라시럽'50ml은 오는 2월,  '아모크라정' 3품목은 3월, 아모크라듀오시럽50ml은 3월, 아모크라듀오시럽 500ml은 4월 중에 재공급된다. 

품절 끊임없다...일성신약-환인 등 국내사 줄줄이 올라 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 향후 개인간 재판매가 허용될 전망인 건강기능식품(이하 건기식)에 대한 안전관리를 지원하고 제도화에 나선다. 

앞서 16일 규제심판부는 회의를 개최해 건기식에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했으며 유통질서 등 측면을 고려해 거래횟수와 금액을 제한하는 등 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다. 그만큼 건기식에 대한 안전관리 강화가 필요한 시점이 도래하고 있는 것.

이에 식약처는 올해 1억원을 투입해 융복합-맞춤형 건기식 안전관리 지원 및 제도화 사업을 추진한다.

먼저 융복합 건기식의 경우 제품유형에 따른 맞춤형 컨설팅 및 교육, 융복합 건기식 바로알기 홍보, 관련 법률 및 하위법령 개정안을 마련한다.

특히 관련 주요국의 법령-관리체계 등 조사-분석과 업종, 영업허가, 시설기준, 제품유형 및 형태별 제조판매기준, 영업자 준수사항, 위생교육, 책임교육 가입, 자가품질검사, 이력추적등록기준, 품목제조신고( 보고 ), 행정처분 및 과태료 부과 기준, 융복합 건강기능식품의 표시광고 기준 등 구체적 개정안을 마련한다.

개정안에 규제가 포함될 경우 해당 규제에 대한 규제영향분석서도 함께 마련한다.

맞춤형 건기식은 매장의 규모·유형에 따른 맞춤형 컨설팅 및 교육이 이뤄진다. 제품의 안전성 확보를 위한 컨설팅 지원, 규제샌드박스 사업자-위생관리책임자-건강상담자 교육 등이 진행된다.

더불어 건강 상담(설문) 표준화 및 제품추천 알고리즘 고도화도 추진된다. 신규 매장의 건강 상담(설문) 반영해 표준화 및 알고리즘 구현 방법을 마련한다.

여기에 관련 하위법령 개정안도 마련한다. 영업종류, 책임보험 종류, 맞춤형건강기능식품관리사 자격기준 및 준수사항, 권한의 위임, 과태료, 시설기준, 영업자 준수사항, 행정 처분, 수수료 등 구체적 개정안을 모색한다. 개정안에 규제가 포함될 경우 역시 해당 규제에 대한 규제영향분석서를 작성하게 된다.

이밖에도 지방식약처 업무 증가량과 추가인원 소요 필요 예산 및 업무 증가량, 인원소요를 산정하게 된다.

건기식, 개인간 재판매 허용...융복합-맞춤형 안전관리는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

2029년 경기도권내 최대 규모로 탈바꿈할 아주대병원에 새롭게 환자치료에 포함된 의약품은 어떤 것들이 있을까.

아주대병원은 최근 1월 약품 코드 생성,폐기, 품절 변경사항에 대해 공유했다.

먼저 생성코드는 종근당의 '마이렙트 현탁용 분말'이 포함됐다. 이식환자 급성 장기거부반응 방지제이다.

또 한독의 디프테리아-파상풍-백일해 예방제 '아다셀(국가지원)'이, 휴테스제약의 당뇨병치료제 '디아민정80mg', 삼아제약의 천식예방제 '케토티펜정1mg'이 신규로 처방목록에 올랐다.

반면 코드가 빠진 경우도 있다. 태준의 포도당 내성을 측정함으로서 당뇨병과 그와 관련된 질환 상태를 진단에 사용되는 '디아솔에스', 유한양행의 파킨슨씨병에 쓰이는 '뉴큅정0.25mg'과 뉴큅정1mg', JW중외제약의 뇌혈전제 '키산본에스주사액', 로슈의 면역억제제 '셀셉트 현탁용분말', 노바티스의 천식약 '자디텐'이 처방코드에서 내려왔다.

한림의 '브리딘티아이드롭'과 국제약품의 '브로멜자임장용정', 대한약품공업의 '네오스티그민'은 환자치료에서 제외될 예정이다.

한편 아주대병원내 일시 품절은 항진균제 '안코틸'과 딸기코치료제 '미르바소 겔'이, 일동제약의 항생제 '아지탑스', 노보노디스크의 당뇨병치료제 ''피아스프 플렉스터치 주', 한화제약 간질환해독보조제 '헤파멜즈', 글락소 금연보조제 '니코틴엘' 3품목, 보령의 비염치료제 '리노에바스텔캡슐' 등이 대상에 올랐다.

2029년 급부상할 아주대병원, 연초 신규처방-코드삭제된 약은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

연초 품질문제로 회수대열에 오른 제품들.

일선 제약사 등이 품질에 문제가 발생해 자사 의약품 등을 긴급 회수조치에 나섰다.

연초 있었던 허가(신고)에 따른 제조를 하지 않은 원료에 따른 완제의약품의 연이은 회수에 뒤따르고 있다.

식약처에 따르면 대한뉴팜은 두드러기, 습진, 알레르기성 피부질환, 약물중독의 보조요법. 만성간질환의 간기능 개선에 사용하는 '리코리스주'에 대해 성상 변화(침전물) 우려에 따른 영업자 회수를 진행중이다. 해당 약은 2022년 기준 5억원 가량 생산됐다.

회수대상은 제조번호 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23020, 23019, 23018, 23017, 23016, 23015, 23014, 23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005에 한한다. 

미래바이오제약도 골격근이완제 '에리스정'과 소염진통제 '다이야펜정400밀리그램'이 품질부적합으로 회수대열에 오른다.

전자는 용출시험 부적합으로 제조번호 2101가 대상이다. 후자는 유연물질 부적합으로 제조번호 2203, 2209, 2210이 대상이다.

이밖에도 태흥메디칼의 의약외품 '태흥스왑(에탄올)'에 대한 품질검사를 실시하지 않아 회수조치됐다. 회수대상은 제조번호 20230428이다.

'품질문제'로 대한뉴팜 등 회수대열... 성상변화 등 이유 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

과자회사 오리온이 5500억원을 투자해 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)의 최대 주주가 됐다. 

오리온은 15일 보도자료를 통해 계열사 팬오리온코퍼레이션이 제3자 배정 유상증자를 통해 레고켐바이오 796만주를 배정받아 전체 지분의 25%를 확보했다고 밝혔다. 

팬오리온코퍼레이션은 오리온이 진출한 중국 지역 7개 법인의 지주회사다. 

오리온은 래고켐바이오 경영진과 운영시스템 변경 없이 계열사로 편입해 운영한다는 방침이다. 

허인철 오리온그룹 부회장은 "세계적인 바이오 기업으로 성장하고 있는 레고켐바이오와 함께 글로벌 신약 개발을 위해 대규모 투자를 결정했다"면서 "최대주주로서 사업이 안정적으로 성장할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다. 

김용주 레고켐바이오 대표이사는 "R&D와 임상에 모든 역량을 집중해 글로벌 신약 개발의 꿈을 이룰 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

오리온은 레고켐바이오 인수 이전부터 중국에서 대장암 체외진단 임상을 진행하고 있으며 900억 규모의 결핵백신 공장 준공을 준비 중이라고 밝혔다. 

한국에서는 하이센스바이오와 협력해 난치성 치과질환 치료제 개발에 착수했다. 

오리온 관계자는 "레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 되었다"면서 "지속 성장을 위한 사업 포트폴리오 확대와 신사업인 바이오 분야의 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다"고 설명했다. 

한편 레고켐바이오는 2005년 설립된 연구 전문 바이오기업으로 ADC기술 및 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유하고 있다. 

최근 글로벌 제약사인 얀센과 2.2조원의 기술이전 협약을 맺은 바 있으며 2015년부터 현재까지 13건의 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 

레고켐바이오가 보유한 4개의 ADC 파이프라인은 임상 단계에 진입한 상태이며 향후 5년 내 추가 파이프라인 5개를 확보한다는 목표다. 개발 중인 신약 후보 중 LCB14는 3상을 진행 중이다. 

'오리온' 5500억원 투자해 ADC 대어 '레고켐' 낚아 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자의 약물 복용에 혼동 가능성을 제거하는 병원내 활동으로 복용오류를 줄이는데 도움을 준 사례가 있어 주목된다.

전북대병원 약제부(연구자 설다겸, 장진이, 허미정, 문미경, 안효초)는 최근 '장정결제 복약상담 업무 개선'에 대해 공유했다.

약제부 연구자들은 이번 업무개선과 관련, "하부위장관 내시경 검사 준비 시 장을 비우기 위해 장정결제를 복용하게 되며,  전북대병원은 5종의 장정결제를 사용하고 있다"며 "진료과와 약제부에서 사용하는 설명서 내용이 상이해 환자가 혼동할 우려가 있다"고 설명했다.

이어 "장정결제별 복용 시간-방법이 다양해 복약설명에 어려움이 있으며 고령환자가 많은 본원의 특성상 복약상담-설명서 제공에도 불구하고 재설명을 요청하는 경우가 있고, 잘못된 복용으로 검사일이 변경되는 경우도 종종 발생하고 있다"면서 "환자의 올바른 장정결제 복용을 돕고, 복약상담 시 약사의 업무 부담을 감소시키기 위한 방법을 모색했다"고 밝혔다.

약제부는 이에 검사 준비를 위한 식이요법과 장정결제 5종의 검사시간(오전/오후)별 복용법을 정리했고 관련 부서와 협의를 진행했다. 이를 통해 장정결제 별로 달랐던 복용시간을 가능한 통일하고, 진료과와 약제부의 복약설명서 내용을 일치시키고, 장정결제의 정확한 복약 이행을 위해 복약상담용 동영상을 제작하기로 했다.

그 결과, 진료과에서는 약제부와 협의된 내용으로 검사 안내 설명서를 변경, 약제부에서는 기존에 수기로 기재하던 장정결제 복용시간을 복약설명서에 추가해 수정 제작했고, 장정결제 동영상 10종을 제작해 본원 유튜브 채널에 게시, 복약상담 시 환자에게 해당 동영상을 전송해 귀가 후에도 언제든지 재확인할 수 있도록 했다.

연구자들은 "진료과와 약제부의 설명서 내용을 통일함으로써, 환자의 혼동 가능성을 제거했다"며 "장정결제 복용시간을 단순화하고, 복약설명서에 복용시간을 추가해 제작, 복약상담 중 발생할 수 있는 오류를 예방하고, 복약상담 업무 부담을 줄일 수 있었다"며 "동영상을 이용함으로써 복약상담에 대한 만족도가 향상됐고, 복용법 재확인을 위한 전화상담이 감소됐다. 이는 하부내시경 검사의 올바른 준비-차질없는 진행에도 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

복용시간 통일 등 환자 혼동 제거...복용오류 예방 향상 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 연말 일선 제약사들은 신제품 출시보다는 시장경쟁력이 낮은 품목을 과감히 정리하는 전략을 세운 것으로 나타났다.

식약처와 약학정보원에 따르면 지난 12월 의약품으로 허가된 완제의약품은 64품목에 불과한 반면 허가를 포기한 의약품은 121품목에 달했다. 취소품목이 허가품목에 근 2배에 이르는 수치다.

시장철수를 택한 취소품목은 대웅제약이 가장 많았다. 대상중 대부분은 내수용이 아닌 수출용으로 1985년 허가된 '곰마틸200밀리그램'을 비롯해 2002년 허가된 '스타프리정10밀리그램', 2010년 허가된 '곰포사정' 등 13품목이었다. 그외 '젠가드'와 '리코엔주', '히알리지주'도 역사 속으로 사라졌다.

JW신약은 타다라필제제인 '발그나필정' 2품목과 '클로커버신정', '글리커버시럽' 등 11품목을,  일동제약도 수출용 허가품목을 대거 포기했다. 전체 10품목중 9품목이 수출용이다. '일동세프타지딤주' 2품목과 '일동세푸록심주' 등 수출용과 일반약 '파로베'이 하가목록서 내려왔다.

이밖에 한올바이오파마는 '글루비아콤비' 3품목과 '리트몰' 2품목 등 9품목, 한미약품은 '오니롤정' 3품목 등 5품목, 삼진은 '비텐셜' 등 5품목, 바스칸바이오제약은 '트레코' 등 5품목, 지엘파마도 '에피나신' 등 5품목, 한국신텍스제약은 '신텍스평위산연조엑스' 등 4품목을 거둬들였다.

또 글락소스미스클라인은 '후릭소나제코약' 등 3품목을, 동성은 '레디스' 등 3품목이 정리의 대상이 됐다.

반면 허가는 전문약이 59.4%인 38품목, 일반약은 40.6%인 26품목이 허가됐다. 신약은 5품목으로 아스트라제네카의 천식치료제 '테즈파이어주' 2품목과 엠에스디의 유방암치료제 '투키사정' 등이 허가됐다.

해열진통소염제 8품목과 댱뇨병용제 등은 6품목씩으로 다수를, 셀트리온제약은 7품목으로 가장 많은 허가를 냈다. 당뇨병치료제 '셀트리온알로메트정' 등을 쏟아냈다. 

특히 엘지화학의 '젤렌카'는 애브비 '휴미라'의 바이오시밀러 4품목이 허가됐으며 아스트라제네카의 백혈병치료제 '칼퀀스정'도 허가대열에 올랐다.

허가보단 품목정리 택했다...연말 의약품 취소, 허가 2배 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(12)동국제약----⑤판관비 등 비용

지난해 3분기 기준 4967억원 비용 사용...전분기 대비 567억원 증가

급여 722억원으로 6.1% 늘고, 외주가공비 697억원으로 72억 줄어

이번 시간은 동국제약이 번만큼 어디에 쓰는지 살펴보는 시간을 갖고자 한다.

동국제약은 지난해 직원에 대한 혜택을 늘이고 광고 선전비를 크게 증가했다.

반면  연구개발과 외주 가공을 줄인 것으로 나타났다.

금융감독원에 신고된 지난해 3분기 보고서에 따르면 2022년 3분기 누적(연결, 전분기)에 비해 비용이 증가한 항목은 종업원 급여와 복리후생비, 여비교통비 등 직접적인 직원 지원에, 광고선전비, 판매촉진비 등 영업 활성화에, 지급수수료와 판매수수료가 늘었다.

이 기간 전체 비용은 4967억원으로, 전분기 4400억원 대비 567억원이 늘었다. 12.9% 늘었다.

먼저 종업원 급여는 722억원으로 전분기 681억원 대비 41억원이 증액, 6.1% 증가세를 보였다. 복리후생비는 55억원으로 전분기 44억원 대비 11억원이 늘었다. 여비교통비는 59억원으로 전분기 54억원 대비 5억원이 늘어 코로나 탈출의 영향이 반영된 것으로 보인다.

광고선전비는 507억원으로 전분기 427억원 대비 80억원이 늘어 18.7% 증가했다. 판매촉진비는 66억원으로 전분기 61억원 대비 5억원이 증가했다.

지급수수료는 214억원으로 전분기 176억원 38억원이, 판매수수료는 803억원으로 전분기 715억원 대비 88억원이 추가됐다.

이밖에 가장 큰 비용인 원재료와 상품매입액은 1551억원에 달해 전분기 1178억원 대비 277억원이 늘어 31.7% 증가했다.

반면 비용이 줄어든 것도 있다.

퇴직급여가 45억원으로, 전분기 70억원 대비 25억원이 감소했으며 연구개발비는 88억원으로 전분기 102억원 대비 14억원이 줄었다. 외주가공비는 697억원으로 전분기 769억원 대비 72억원이 감소했다.

지난해 3분기 누적(당기)

한편 같은기간 판매관리비는 2592억원으로 전분기 2309억원 대비 12.3% 증가했다.

또 기타비용은 33억원으로 전분기 22억원 대비 11억원이 추가됐다. 유형자산 처분 148만원, 투자부동산감가상각비 795만원, 기부금  15억원, 잡손실 18억원이었다.

금융비용은 99억원으로, 전분기 99억원 대비 77억원이 22억원이  늘었다. 이중 이자비용이 47억원으로 전분기 35억원에 비해 12억원이 증가했다.

법인세는 134억원으로, 전분기 119억원 대비 15억원을 더 냈다.

동국, 직원 복리후생 등 지원 '팍팍'...광고선전도 큰손 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

해외에서 수입되는 의약품이나 외품을 생산하는 제조소는 과연 어떤 나라가 많을까.

식약처에 등록된 해외제조소에 따르면 11일 기준 1만718건에 달하는 것으로 집계됐다. 

이는 지난 2022년 6월1일 5437건에서 두배 가량 등록정보가 늘었다.

국가별로는 중국이 3299건으로 최다였다. 인도가 2442건으로 그 뒤를 이었다. 

독일 657건, 이탈리아 594건, 일본 557건, 미국 520건, 프랑스 344건, 스페인 338건, 스위스 218건, 대만 209건, 영국 158건이 네덜란드 102건으로 100건이 넘어선 국가다.

이어 덴마크 85건, 아일랜드 85건,  체코 74건, 오스트리아 71건, 말레이시아 68건, 캐나다 68건, 아일랜드 67건, 벨기에 62건,  싱가포르 56건,  이스라엘 55건, 인도네시아 48건, 오스트리아 47건, 핀란드 47건, 호주 43건,  헝가리43건, 노르웨이 42건 순이었다.

또 스웨덴 39건, 뉴질랜드 37건, 폴란드 34건, 멕시코 32건, 태국 27건, 루마니아 26건, 베트남 24건, 슬로베니아 18건, 포르투갈 16건, 그리스 15건, 슬로바키아 15건, 아르헨티나 15건, 이란 13건, 브라질 12건, 남아프리카공화국 10건 순이었다.

업체별로는 원료업체와 수입업체, 국내 사위제약사들이 많았다.

화일약품 186건, 삼오제약 182건, 대신무약 140건, 종근당 138건, 대웅제약 125건, 유한양행 120건, 아이엠씨디코리아 117건, 원풍약품상사 115건, 에이스바이오팜 115건,  JW중외 114건, 일양약품 114건, 국전약품 113건, 부광약품 111건, 파마피아 108건, 태극 108건, 보령 105건으로 이어졌다.

아울러 휴온스 94건, 마성엘에스 94건, 노바티스 90건, 화이자 88건, 한독 84건, 제일약품 81건, 에스케이케미칼 81건, 하이플 77건, 알보젠 76건, 동화약품 75건, 다케다 74건, 성우화학 75건, 신일 74건, 한림 73건, 일동제약 72건, 코오롱 70건, 한미약품 69건, 광동제약 69건, 영진 69건, 경동제약 68건, 유나이티드 65건, 에이프로젠바이오로직스 65건, 동광 63건, 삼일 63건, 신신 63건, 마더스제약 62건,  제뉴원사이언스 62건, 한국팜비오 61건, 명문제약 60건, 명인제약 60건이였다.

한국얀센 59건, 동아제약 57건, 에이치케이이노엔 57건,  제일헬스사이언스 56건, 유니메드 55건, 조아 55건, 코러스 55건, 신일파마 54건, 대원제약 53건, 현대 52건, 엠에스디 51건, 글락소 51건, 상진상사 51건, 대한뉴팜 51건,  하나 51건, 대한약품 50건,  녹십자 50건 ,동구바이오팜 50건 순으로 등록을 많이 했다.

의약품 등 해외제조소 등록 1만718건...중국 3299건 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)