치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<85>제일약품 'JP-2266'
제일약품은 최근 당뇨병치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.
지난해 당뇨치료제 '액토존정'에 이어 복합체 '듀글로우정'을 허가받아 시장확대에 나서고 관련 신약 개발에도 눈을 돌리고 있다.
특히 차세대 당뇨병 신약후보 물질인 'JP-2266'에 대한 임상2상을 진행, 그 가능성을 높혀가고 있다. 이는 보건복지부의 국가신약개발사업단 과제로 선정돼 지원을 받은 바 있다. 지난해 11월3일 식약처로부터 임상을 승인받았고 올해 1월8일 변경승인을 받았다.
JP-2266은 제1형 및 제2형 당뇨에 적응증을 두고 식후혈당개선으로 당뇨병 환자의 인슐린 사용을 줄일 수 있는 경구용 당뇨 치료 약물이다. 지난 2018 미국당뇨학회(ADA) 초록 발표가 있었다.
◆개요 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 다기관, 치료적 탐색 제2상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 제 2형 당뇨병이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 없으며 시험예상기간은 지난해 12월부터 2025년 3월까지이다. 목표하는 시험대상자수는 123명이며 중재군수는 3군이다.
◆수행-평가방법-투여방법 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 HbA1c(%) 변화량이다.
2차 평가변수는 △베이스라인 대비 4주, 8주 시점의 HbA1c(%) 변화량베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 공복혈당(FPG), Fasting insulin 변화량 △베이스라인 대비 4주, 12주 시점의 식후 평균 식후혈당(PPG) 변화량 △4주, 8주, 12주 시점의 HbA1c가 7% 미만인 시험대상자의 비율 △4주, 8주, 12주 시점의 HbA1c가 6.5% 미만인 시험대상자의 비율 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 HbA1c가 0.5% 초과 감소했거나 HbA1c 7% 미만인 시험대상자의 비율 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 체중 변화량 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 혈압(수축기, 이완기) 변화량 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 혈청 지질 농도(TG, LDL-C, HDL-C, TC) 변화량 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 HOMA-IR 및 HOMA-β로 측정된 인슐린 저항성 및 베타-세포 기능 변화량이다.
투여방법은 도입기의 경우 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 2주 이상 1일 1회 2정(JP-2266 5mg 위약 및 JP-2266 10mg 위약)을 가능한 일정한 시간에 경구 투여한다. 치료기는 무작위 배정된 투여군에 따라 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 12주간 1일 1회 2정을 가능한 일정한 시간에 경구 투여한다.
◆환자선정방식 18세이상 남녀이며 스크리닝(방문 1-2) 시 중앙 실험실 검사결과 7% ≤ HbA1c ≤ 10%인 자, 방문2에 확인한 도입기(Run-in 기간)동안의 위약 복약 순응도가 70% ~ 130%인 자, 스크리닝(방문 1-2) 기준 최소 8주 이전 제2형 당뇨병으로 진단받은 자 등이 대상이다.
다만 제2형 당뇨병이 아닌 다른 종류의 당뇨병인 제1형 당뇨병, 이차성 당뇨병 또는 선천적 신장성 당뇨병 환자 등은 제외된다. 스크리닝(방문 1-2) 전 2주 이내에 전신성 스테로이드(프레드니솔론 기준 30 mg/일 초과) 투여력이 있는 자 또는 임상시험 기간 중 사용이 예상되는 자는 제외된다. 여기서 흡입 및 외용제, 점안제, 비강 내, 관절강 내 투여 등 국소적 투여는 기간 관계없이 허용된다.
환자 특성과 임상양상을 고려한 처방검토를 진행해 중재 및 중재율이 크게 향상된 사례가 있어 주목된다.
봉생기념병원 약제부(연구자 정유진, 김지현, 지수빈, 백혜지, 권소진, 김윤지, 김민정)는 최근 '처방 검토 업무 개선활동'을 통해 이같은 결과를 얻었다.
약제부는 "기존의 처방 검토는 조제약의 검수 과정과 병행함으로써 환자의 임상양상을 고려하지 않은 채 이루어졌고, 효능 중복, 단순 중복 처방 등 표면적인 처방검토가 대부분이었다"면서 "이번 활동을 통해 처방 검토 업무를 강화-확대하고, 환자 개별 특성을 고려한 환자 중심적인 처방 검토를 수행해 안전하고 효과적인 약물 사용에 기여할 것"을 목표했다.
개선활동은 2022년 5월부터 응급실, 중환자실, 정신과병동을 제외한 8개 병동 입원환자 처방을 병동별 담당자를 정해 주 2~3회 검토했다. 이에 앞서 3~4월 사전 작업으로 원내 약물의 신-간기능에 따른 용량 정보를 수집했고, 약제부 전산에 반영해 약물별로 열람이 가능하도록 했다. 또 검토시 사용하는 '환자별 처방 조회' 화면에 환자의 임상양상 파악이 쉽도록 랩 데이터를 구현하는 등 전산시스템을 정비했다.
그 결과, 2022년 5~10월간 월평균 중재 건수는 97건, 중재율은 0.36%로, 2021년 5~10월 41건, 0.15%와 비교했을 때 2배 이상 크게 증가했다. 중재 사유별로는 특히 '신기능에 따른 용량' 중재가 월평균 약 27건으로 전체의 27.5%로 높게 나타났고, '상호작용' 중재도 월평균 6건으로 활동 전과 큰 차이를 보였다.
약제부는 "처방 검토 업무를 별도로 신설해 처방 검토만을 중점적으로 수행하고, 환자의 특성과 임상양상을 고려해 검토한 것이 중재 건수 및 중재율의 증가로 이어졌다"며 "이는 곧 처방의 적정성을 높인 것이라고 할 수 있다"고 밝혔다.
다만 "현실적으로 매일 모든 처방을 검토하는 것이 불가능했고, 간기능에 따른 처방 검토가 미미했던 점과 지참약 검토시의 한계점들이 남아 있어 지속적이고 추가적인 개선활동이 필요할 것"이라고 덧붙였다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 대한약품공업의 '프리솔주'와 '알파민주'에 대해 잠시 살펴보고자 한다.
■프리솔주
프리솔주는 1996년에 허가된 만성 간장애에 의한 뇌증의 개선제이다.
이 약은 2020년 생산실적 5346만원을 나타낸 후 2021년 2억5376만원, 2022년 12억7551만원 규모를 공급했다.
중증 신장애, 고질소혈증, 소모성 심부전증 환자 등 투여금지
이상반응...발진, 구역, 산증, 호흡정지, 쇽, 기관지경축 등 발현
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=중증 신장애, 고질소혈증, 간장애 이외의 아미노산 대사 이상이 있는 환자나 질소이용을 저해하는 대사 장애, 소모성 심부전증, 폐부종, 핍뇨증, 무뇨증 환자, 고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증, 방실블럭, 중증 근무력증, 수분 과다 공급 환자, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자는 투여해서는 안된다.
▶신중투여=고도의 산증이나 울혈성 심부전, 중증 심부전, 나트륨 저류로 인한 부종, 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자, 신장애 환자는 신중을 기해야 한다.
이 약은 아황산수소나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
▶이상반응=드물게 발진, 때때로 구역, 구토, 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승이 보고됐다.
또 대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있으며 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.
이밖에도 말초혈관확장증이나 대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압 이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증 드의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.
여기에 간부전 및 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있으며 간부전 환자는 혈청 아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신질소혈증, 과암모니아 혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.
▶상호작용=테트라싸이클린과 병용투여 시 수액아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있으며 칼슘염을 정맥 주사하면 마그네슘염을 석출시킨다.
치아민(비타민 B1)을 이 약에 혼합해 투여시 치아민의 유효농도를 저하시킨다. 그린헤파주(프레지니우스카비코리아), 리바비솔주(한올제약), 리보푸렉스주(한국슈넬제약), 울트라솔주(대한약품공업), 유바솔주(중외제약), 트로미솔주(삼성제약공업), 파미솔주(종근당), 포타솔주(신풍제약), 헬파워솔주(동신제약) 등에 한한다.
▶임부-소아투여=임부는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 소아는 간미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는 2.5% 이하가 바람직하다. 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.
■알파민주
알파민주는 1997년 허가된 저단백혈증, 저영양상태, 수술전후의 아미노산을 보급하는 영양주사다.
이 약은 2018년부터 2021년까지 연간 2억원의 생산실적을 보인 후 2022년 4억원으로 성장한 바 있다.
흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥, 저인산혈증, 알칼리증 등 이상반응
테트라싸이클린과 병용투여, 수액 아미노산의 단백절약 효과 감소
약학정보원 제공
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자나 중증 신장애-고질소혈증-질소이용을 저해하는 대사 장애 환자, 소모성 심부전증, 폐부종, 핍뇨증, 무뇨증, 고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증 환자, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자는 금물이다.
▶신중투여=고도의 산증 환자, 울혈성 심부전-나트륨 저류로 인한 부종-고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자, 간장애, 신장애가 있는 환자는 투여시 특별히 주의해야 한다.
▶이상반응=드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지한다.
때때로 구역, 구토, 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등이, 대량 급속투여할 경우 산증이 나타날 수 있으며 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.
대사성 합병증으로 대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증이 보고됐다.
이 외 간부전 환자는 혈청 아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있으며 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 아나필락시스성쇼크가 있다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
▶상호작용=테트라싸이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.
▶적용상의 주의=이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여시 또는 전해질액을 병용투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다. 천천히 정맥 내에 투여한다. 한랭기에는 체온 정도로 사용한다.
또 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의하며 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 다른 용액을 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 한다.
아울러 '라불리주맙(Ravulizumab)'과 '오레고보맙', 'VT-Tri', 'Viltolarsen(빌톨라르센)', 'PHI-101', 'IDX-1197', 'GEN3013'이 각각 4건을, '리보세라닙(Rivoceranib)'과 '렌비마캡슐(렌바티닙)', 'CRC01'은 각 3건씩 쓰였다.
서울대-삼성서울-세브란스-서울아산-서울성모 병원 순 많아
투여 신청인으로 보면 서울대병원 44건으로 가장 많았으며 삼성서울병원 32건, 연세대세브란스병원 28건, 서울아산병원 22건, 서울성모병원 17건으로 빅5 병원이 다수였다.
식약처는 8일 유럽 의약품청(EMA)에서 주요 우울장애치료제 '부프로피온' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 류마티스관절염치료제 '히드록시클로로퀸' 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
먼저 부프로피온 성분 제제의 경우 일반작 주의에 부르가다 증후군이 추가됐다.
부르로피온은 부르가다 증후군을 드러날 수 있으며 특징적인 ECG 변화를 동반하는 심장나트륨 통로의 희귀 유전 질병으로 심정지 또는 급사를 초래할 수 있다고 주의를 당부했다. 부르가다 증후군이나 심정지 또는 급사 가족력이 있는 환자에 대해 주의를 기울여야 한다고 덧붙였다.
변경대상은 광동제약의 '콘트라브서방정' 등 12품목이다.
히드록시클로로퀸 성분 제제는 이상반응에 빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포-담즙정체성 간 손상 및 전격섬 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상이 보고됐다는 게 신설됐다.
일반적 주의에는 추가된 이상반응이 보고됐다며 위험요인에는 기존 간질환, 우로포르피리노겐 데카르실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 포함될 수 있다고 주의했다.
여기에 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자는 즉각적인 임상 평가 및 간 기능 검사 측정을 수행할 것을 당부했다.
신규 등록된 목록을 보면 화이자제약의 카바페넴 내성 그럼음성균에 사용되는 '자비쎄프타(zavicefta)'와 다케다제약의 사이토메갈로바이러스감염증치료제 '리브텐시티(Livtencity) 200mg, 사노피-아벤티스코리아의 폼페병 치료제 '넥스비아자임(Nexviazyme)100mg'과 체내의 특정 효소가 유전적으로 결핍되어 나타나는 희귀질환인 고셔병 치료제 '세레델가(cerdelga)84mg'가 포함됐다.
대체약물 선택 필수-처방일수 제한 등 모니터링 주기 단축 등 제안 은평성모병원 약제부, 외래 노인주의 의약품 처방 현황 분석 공개
만성질환이 많은 노인에 대한 처방시 주의해야할 약들에 대한 정보가 심평원의 의약품안전사용서비스인 DUR(Drug Utilization Review)에서 제공되고 있지만, 실제 의료 현장에서 제대로 이용되지 않고 있음이 간접적으로 드러났다.
은평성모병원 약제부(연구자 김윤상, 강다희, 류지현, 권소희, 한영현, 이정선)는 최근 외래 노인주의 의약품 처방 현황 분석을 공개, 이같은 문제점을 지목됐다.
약제부는 건강보험심사평가원에서 65세 이상 원외처방에 식품의약품안전처 공고 기준 73개 성분의 노인주의 의약품이 포함된 처방률을 2023년 약제급여 적정성평가 지표로 신설했다고 소개하고 이번 분석을 통해 노인주의 의약품 첫 복용환자의 이상반응을 모니터링해 안전한 약물사용을 위한 약사의 임상적 중재 방안을 제시했다.
연구는 2023년 3월부터 5월까지 은평성모병원 '노인주의 DUR'로 스크리닝된 처방의 전자의무기록을 후향적으로 조사한 내용이다.
그 결과, 노인주의 의약품은 34개 성분으로 처방률은 7.6%인 3516건이었고 평균연령은 76±7 세, 남녀비는 45:55였다. 평균 처방일수는 61일 이었으며 다빈도 성분은 항경련제 클로나제팜(clonazepam), 조현병약 쿠에티아핀(quetiapine), 배뇨장애치료제 이미다페나신(imidafenacin) 순이었다.
노인기준 용량초과 처방이 1건 있었으나 이후 증상완화로 용량감소됐다. 연구기간 내 노인주의 의약품 첫 복용환자는 206명 221건으로 다빈도 성분은 항히스타민제 디멘히드리네이트(dimenhydrinate), 클로나제팜, 이미다페나신 순이었다.
이상반응 발현율은 7.7%인 17건으로 이중 2건은 처방중단했고 대체약물 변경률은 23.5%인 4 건이었다. 이상반응 증상은 졸림 등 신경계증상이 7건으로 제일 많았고 약효군 기준 항콜린계에서 10건의 이상반응이 확인됐다.
약제부 연구자들은 "본원 노인주의 의약품 처방률은 7.6%였다"며 "노인주의 의약품 첫 복용환자 221건 중 유지는 56건, 이상반응 발생한 17건 중 투여중지·감량·처방변경한 비율은 58.8%인 10건이었다"고 밝혔다.
특히 "현재 노인주의 DUR로 정보를 제공하고 있지만 실제적인 관리를 위해 향후 노인 부적절 약물사용 검토 도구인 2023 Updated AGS(American Geriatrics Society) Beers Criteria에서 제안하는 대체약물 선택을 필수로 하고 처방일수를 최소로 제한하는 등 모니터링 주기를 전산적으로 단축시키는 것을 고려해 볼 수 있다"고 제안했다.
이어 "실시간 약사의 노인주의 DUR 점검현황 모니터링 등 적극적인 중재활동이 동시에 수행된다면 노인의 안전한 약물사용이 가능할 것"이라고 덧붙였다.
원료사 삼화바이오팜서 시작...동구바이오 등 완제사 4곳 피해 식약처, 품질부적합 지속 우려..."올해도 이런 불안감 해소 역점"
2018년 고혈압치료제에 사용되는 중국산 발사르탄 원료에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 확인되면서 제약업계에 '대규모 회수'라는 커다란 파장이 줄을 이었다. '불순물 함유'라는 악재에 제약사들은 물론 관련 업계 전체가 그야말로 혼이 빠질 정도로 업무 부담과 경제적 피해로 몸살을 앓았다.
최근에는 불순물이 잠잠해지는 차에 '허가(신고)와 다르게 제조한' 임의제조가 업계를 뒤흔들고 있다. 코르나19가 한창이었던 2021년 이른 봄에 하나둘씩 사안이 터지기 시작, 지난해말에 이어 현재까지 이어지고 있다. 다만 최근 양상은 완재제조사에서 원료제조사로 무게중심이 옮겨가고 있다. 이는 상대적으로 규모가 작은 원료사들이 다양한 현실적 어려움에서 비롯된 것으로 비춰진다.
지난해 12월 8일 회수를 시작한 삼화바이오팜의 원료의약품 2품목 등 6품목도 허가사항과 다르게 제조한 게 식약처의 정기약사감시에서 드러났다. 201년부터 제조된 삼화알렌드론산나트륨(원료)와 삼화이토프리드염산염(원료), 카르베딜롤, 에페리손염산염, 삼화브롬화옥틸로늄, 프란루카스트가 회수대상이다.
참고로 삼화바이오팜은 1976년 첫발을 내딛고 2002년 BGMP, 2011년 300만불 수출, 기술혁신형 기업 선정되는 등 50여명의 직원과 연 70억원대의 매출을 올린 중소기업이다.
이번 사안의 문제는 50년에 가까운 오랜 중견 기업임에도 불구하고 이같은 임의제조가 발생했다는 것이다. 단순 담당직원의 실수인지, 아니면 업무시스템의 미비에서 비롯된 것인지는 확인할 수는 없으나 환자가 복용할 의약품 원료였다는 점에서 그 심각성은 크다. 이를 제공받아 완제약을 만든 4개 제약사들도 뜻밖의 회수조치라는 회오리를 맞이했다.
거래업체를 믿고 제조한 것도 이제 믿지못할 환경을 부추긴 셈. 피해는 일단 부광약품과 동구바이오, 대우약품, 파마킹에게 고스란히 전가되고 있다. 회수대상에 부광 '딜라돌정'(카르베딜롤, 제조번호 21001, 22001)과 동구바이오의 '본에이정'(알렌드론산나트륨수화물, 2001), 대우의 '카디론'(카르베딜롤, 201, 202), 파마킹의 '이토'(이토프리드염산염, 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002C, 22Z25001C, 22Z25001A)가 들어갔다.
제약업계 "품질강화에 비용증가 등 어려움"...단속보다 지원 호소
이같은 사건에 일선 제약업계는 갈수록 심화되는 구인난 등에서 원인을 찾고 있다. 품질강화에 따른 추가적 인력 투입이 원활하지 않다는 것. 특히 중소제약의 경우 처우 등의 근무조건의 한계로 인력난이 가중되고 있다.
여기에 최근 '국제수준의 품질'을 주문하는 규제당국의 관리체계 강화가 맞물리면서 시판 후 감시와 감독도 덩달아 눈높이가 올라가고 있다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에 대한 정기감시에, 제보 등에 의한 기획 및 수시감시가 잦아지고 있다.
국내 한 대형제약사 인사는 이와 관련 "(당국에서) 생산시설을 제대로 조사하면 위반 등에 자유로울 제약사는 거의 없을 것"이라며 "최첨단을 추구하는 대형제약사도 빗겨가기 어려운 데 상대적으로 영세한 제약사의 사정은 더 녹록하지 않을 것"이라며 이번 원료의약품 사태를 일갈했다. 식약당국의 감시에 대한 업계의 심리적 압박이 그만큼 크다는 목소리이다.
또 다른 중견제약사 관계자도 "제조과정에서 의도하지 않은 실수를 최소화하기 위해서는 추가 인력배치가 절실하다"며 "중소제약사의 실정상, 비용이 들어가는 인력 투입이 생각처럼 쉽지 않기에 제품 오류가 상대적으로 빈번할 수밖에 없는 것"이라고 전했다. 단속에 집중하기보다는 기업의 품질강화를 위한 환경개선에 정부의 다각도의 지원을 당부했다.
식약처는 삼화바이오팜의 임의제조에 대한 후속조치에 들어간 상황이다. 해당 품목에 대한 회수조치는 물론 해당 원료를 사용한 완제의약품에 대한 회수도 올해들어 내려졌다. 향후 삼화바이오팜에 대한 품목 행정처분은 물론 중대한 GMP위반시 적용되는 적합판정서 취소 등의 행정처분도 고려될 것으로 보인다. 다만 후자는 단순 실수냐 의도적 임의제조냐에 따라 검토대상에 오를 전망이다.
식약처 관계자는 "발단이 된 삼화바이오팜과 달리 원료를 받아 제조한 완제 제약사의 경우 회수 관련한 행정처분여부는 검토해야할 상황"이라며 "다만 과거 발사르탄 사태에서도 원료의 문제로 완제제약사의 책임을 묻지 않았다. 단정은 어렵지만 소명 등을 통해 구제될 것으로 보인다"고 말했다.
식약처, '의약품 안전' 기본에 충실..."GMP와 품질이슈 최소화 노력"
계속된 품질부적합 의약품 문제를 줄여나가기 위해 식약처는 지난해에 이어 올해도 의약품에 대한 국민 불안감 해소에 방점을 찍을 예정이다. '의약품 안전'이라는 본연의 업무에 보다 충실히 임한다는 것.
오정원 식약처 의약품관리과장은 "삼화바이오팜은 지난해 정기약사감시에서 적발된 사안이다. 이와관련해 올해 제약사들이 영업자회수에 들어간 사안"이라며 "지난해 사건사고가 대형은 아니지만 포장오류, 품질부적합 등이 지속됐다. 올해도 GMP와 품질이슈를 최소화하자는 게 목표"라고 밝혔다.
오 과장은 "'의약품 제조업체가 왜 이렇게 흔들려' 이런 걱정이 있을 수 있으니 그런 불안감을 최소화할 수 있는 해가 되도록 노력할 것"이라며 "새롭게 도입되는 감시관리제도는 없다. 기존 제도를 십분 활용할 것"이라고 밝히고 지난해 시행된 시판전 GMP평가제의 안착 등을 덧붙였다.
이어 "시판전 GMP평가제의 경우 감기약을 생산하는 많은 수의 업체는 당분간 유예해주고 있어 현재 대상에 포함되는 업체가 많지 않다"며 "올해 의약품 제조 및 유통 관련 감시 등 관리계획은 2~3월에 있을 정책설명회에서 자세히 설명할 것"이라고 설명했다.
식약처는 앞으로의 정책방향이 허가의 벽은 낮추고 기업의 책임은 더 높인다는 점에서 사후관리 강화는 계속될 전망이다. 특히 감시인력부족을 효과적으로 대처하기위해 빅데이터와 인공지능을 활용한 고도화된 감시시스템 도입을 꾀하고 있다.
이런 변화에 적극 대응하지 못하는 제약사들은 감시대상에 노출될 수밖에 없으며 결국 신뢰에 타격을 입고 소비시장에서 밀려나 도태의 길을 걷게될 전망이다.
