가뭄에 단비

(12)동국제약----③연구개발과제 현황

중앙연구소-생명과학연구소 등 4개 연구조직

120명 연구인력...강수연 전무 등 조직 이끌어

이번 시간은 동국제약의 연구개발 조직과 그들이 추진중인 연구개발 현황을 잠시 살펴보고자 한다. 미래의 새로운 먹을거리를 어떤 제품으로 채워질지 예상할 수 있는 부분인 셈.

먼저 동국은 중앙연구소를 비롯해 생명과학연구소, 제제기술연구소, DK의약연구소 등 4개소로 조직이 구성돼 있다. 

중앙연구소는 연구기획 및 제제연구를, 생명과학연구소는 개발기획 총괄과 개발허가 및 임상과 주사제 및 의료기기, 바이오 연구를, 제제기술연구소는 분석연구 및 SUPAC를, DK의약연구소는 기술연구 및 신약연구를 담당하고 있다.

중앙연구소는 1989년 설립됐으며 경기도 수원시 경기바이오센터에 위치해 R&D 역량강화와 우수인재 영입, 산학연 공동연구 네트워크의 활성화를 위한 최적의 연구환경을 갖추고, 기술중심, 고객중심의 프로젝트수행으로 글로벌 시장에서 눈을 돌리고 있다. 

중앙연구소는 연구기획팀과 제제분석팀으로 나뉘며 지난 3분기 기준 31명이 근무중이다. 생명과학연구소는 R&D전략개발실에 기획개발부와 임상개발부를, 개발기획실은 개발기획부를 두고 있다. 50명이 근무중이다. 

제제기술연구소는 분석연구팀과 SUPAC팀을 13명의 연구진이 만들어가고 있다. DK의약연구소는 특화제제연구1~2팀과 의약분석연구팀, 신약연구팀으로 나뉘며 26명이 일하고 있다. 총 120명이 연구개발에 몰두하고 있다.  

핵심연구인력은 서울대약대 출신으로 한독과 종근당, 셀리드를 거친 강수연 전무가 DK의약연구소를 이끌고 있으며 이희자 상무가 개발기획실을, 유기웅 상무가 R&D전략개발실을, 이계완 상무가 중앙연구소에 몸을 담고 있다. 

골관절염치료제-조직수복 등 식약처 허가 임박

그럼 동국이 개발중인 제품은 어떤 것들이 있을까.

먼저 식약처의 품목허가 심사에 들어간 품목을 보면 골관절염치료제와 조직수복(관절), 집중력과 주의력 저하, 기억력 감퇴에 사용되는 품목이 허가당국에 관련 자료가 제출된 상황이다.

또 품목허가신청을 준비하는 품목도 있다. 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복에 쓰이는 품목과 신경근 차단역전제에 이에 해당돼 허가를 통해 조만간 발매될 예정이다. 

여기에 임상시험이 한창이 품목들도 적지 않다. 

전립선비대증치료제와 급성기관지염이나 조직수복(필러) 등은 임상 3상을 완료했거나 진행중인 상태이며 골다공증치료제, 전립선암-유방암 등 항암제, 진균감염제 등도 임상을 완료했거나 진행중이다. 

이밖에도 면역억제제나 말단비대증을 겨냥한 치료제 개발은 비임상시험을 진행이며 향후 임상 1상을 추진할 계획이다. 

지난 3분기말 기준

정부출연 국책...산통자부-복지부-농축식품부 다수

정부출연 국책과제도 진행중이다. 산업통상자원부가 출연한 '비침습구강점막 적용 고침투 형상변화형 자가나노 fattigation 바이오의약품 개발' 연구와 '중동과 아세안 시장 진출을 위한 환자맞춤형 약물방출조절 개량의약제품 기술개발'이 내년까지 진행된다.

이와함게 복지부가 출연한 '급성기관지염 치료 한약제제 GHX02의 신규 품목허가 개발 연구'와 '알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 자기공명영상 조영제 개발'은 내년말과 내후년말까지 이어진다. 이외 농림축산식품부에 출연한 '형개를 활용한 근력개선 건강기능식품 개발'도 내년까지 연구가 지속된다.

한편 동국은 2021년 한해동안 연구개발에 237억원을 투입했으며 매출액 대비 4.6%의 비중을 나타냈다. 이후 2022년 248억원으로 4.1%, 올해 3분기 누적 223억원을 써 4.7%를 나타냈다. 

동국, 전립선-유방암 겨냥 항암제 등 미래 밑바탕 가득 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대한의사협회와 대한약사회가 정부의 일방적 비대면 진료 확대 방안을 철회할 것을 촉구했다. 

14일 오전 의협회관에서 대한의사협회 이필수 회장은 대한약사회 최광훈 회장과 긴급 간담회를 통해 ‘정부의 일방적 비대면 진료 확대 방안’에 대해 심도 깊은 논의를 진행하고 이같은 반대의사를 밝혔다. 

양 단체는 정부와의 비대면 진료 제도화 과정에 있어 비대면 진료 자문단 회의를 비롯한 제도권 내의 논의에 적극 참여해왔으며, 국민의 건강과 안전을 보호하기 위한 전문적 의견들을 개진해왔다.

그러나 보건복지부는 사전의 충분한 논의 없이 일방적으로 비대면 진료 확대방안(재진 및 초진 대상 환자 확대)을 발표하였으며, 의약계를 비롯한 시민단체의 강력한 반대에도 불구하고 오는 12월 15일부터 시행할 예정에 있다.

현 상황과 관련하여 대한의사협회와 대한약사회는 정부가 논의 과정에 있어서 이해관계자들의 공정한 협의 과정을 통해 최선의 방안을 발전시키고자 하는 기본적인 신의를 저버렸을 뿐만 아니라, 그간 국민 건강과 안전을 보호하기 위해 신중히 현황을 살피고 합리적인 의견을 개진해 온 전문가들의 노력을 부정하고 있음을 판단했다.

대한의사협회는 비대면 진료와 관련해 ‘대면진료’라는 대원칙을 바탕으로 최소한의 보조수단이 되어야 함을 지속적으로 주장했으며, 정부도 의료현안협의체를 통해 비대면 진료 5가지 대원칙(대면진료 원칙, 비대면 진료는 보조 수단으로 활용, 재진환자 중심 운영(초진 환자 불가), 의원급 의료기관 위주 실시, 비대면진료 전담의료기관 금지)을 합의한 바 있다.

대한약사회도 환자의 건강권을 보호하기 위해 전화진료를 통한 비대면진료를 금지하고 탈모약, 비만약, 여드름약 등 안전성에 문제가 있는 의약품들을 비대면처방에서 제외할 것을 요구해 왔다.

대한의사협회와 대한약사회는 국민의 건강권과 직결되는 비대면 진료 제도시행에 있어 의약계와의 충분한 논의를 거치지 않는 정부의 일방적인 비대면 진료 시범사업의 확대는 국민의 건강을 더욱 악화시킬 것이며, 그 모든 책임은 정부에 있음을 지적하며 아래와 같이 의견을 모았다.

양 단체는 정부의 비대면 진료 시범사업을 현 방안대로 강행할 경우 이후 비대면 진료 과정에서 발생하는 의료사고 및 약물 오남용 등의 제도의 해악으로 인해 발생한 모든 결과의 책임은 대한민국 정부에 있음을 경고하고 의료접근성이 발달한 대한민국에서 국민의 건강권을 지키기 위한 최선의 선택은 의료기관과 약국을 방문하여 제대로 된 진단과 조제를 통한 치료가 이뤄져야 할 것, 정부의 비대면 진료 시범사업 강행을 통해 일어날 의료사고 및 약물 오남용 등의 그 모든 책임은 대한민국 정부에 있음을 강력히 경고, 국민의 건강권과 직결되는 의료제도 논의에 있어 직접적 이해당사자인 의약계와 충분한 논의를 통해 의학적, 과학적 검증이 선행돼야 할 것을 정부에 주문했다. 

양 단체는 비대면 진료와 관련하여 국민 생명과 건강권 보호를 위한 방안을 마련하는 데에 최선을 다하고자 하며, 앞으로도 전문가 단체로서의 책임과 역할을 다할 것임을 다짐했다.

한편 이날 간담회에서 대한의사협회에서는 이정근 상근부회장, 서정성 총무이사가, 대한약사회에서는 윤영미 정책홍보수석과 최두주 사무총장이 배석했다.

의협-약사회, "정부의 비대면 진료 확대방안 철회하라" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 내년에도 환자와의 보다 적극적인 소통을 통해 의약품 등 제품중심에서 환자중심 정책을 이어갈 예정이다.

올해 진행했던 환자단체와의 간담회 등 거의 모두 행사를 그대로 유지하고 부처간 협의체 구성을 내년에 더욱 구체화할 계획이다. 

식약처는 지난해 3월 환자단체와 간담회를 통해 앞서 환자단체가 요청한 정책 등 건의사항에 대한 답변과 함께 앞으로의 환자중심 정책에 대해 소개한 바 있다.

이와 함께 2~3분기에는 환자단체 등을 대상으로한 교육을 실시해 정부와 환자들간의 접점을 찾는 시간도 가졌다. 

이어 하반기에는 GBC에서 별도의 환자컨퍼런스를 마련해 식약처의 환자정책에 대한 의견을 들었고 환자단체에 대한 식약처의 인식도 조사도 연이어 진행, 현재 그 결과를 분석하고 있다. 

식약처 관계자는 이와 관련 "내년에는 올해 추진해왔던 복지부, 심평원, 건보공단, 질병청 등과의 환자관련 소통협의체를 구성하는 등 구체화해 본격적으로 활동할 예정"이라면서 "그외 주요사업은 올해와 동일한 수준의 계획을 세우고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "내년에도 올해 시행됐던 포페이전트 뉴스레터를 계속해서 영상으로 마련해 환자 등에게 배포할 예정"이라며 "예산도 올해와 비슷한 수준으로 확보했기에 내년에도 무리없이 환자관련 사업을 진행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

이어 "내년 총선이 있어 아마도 3월쯤 환자단체와의 간담회를 갖게될 것으로 보인다"며 "이날 환자단체가 요청한 다양한 건의사항에 대한 진척사항을 공개하고 앞으로 어떤 정책을 펼칠지에 대해 의견을 들을 예정"이라고 밝혔다. 

또 "올해 조사된 환자들의 식약처 인식도 조사는 내년에 있을 GBC에서 내용을 발표할 계획을 세우고 있다"고 설명했다. 

오유경 식약처장이 14일 환자와 환자단체를 만나 의약품 피해구제 제도의 개선을 약속했다.

한편 오유경 식약처장은 14일 의약품안전관리원에서 진행된 환자와 환자단체 간담회를 통해 의약품 피해구제 제도의 지속적인 개선을 약속했다. 

내년에도 환자중심정책 지속...식약처 "부처간 협의체 구체화" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

종합병원에서의 마약류 관련 업무량에 비해 약사 인건비의 보상률은 턱없이 부족한 것으로 나타나 마약류관리료를 현실화해야 한다는 주장이 제기됐다. 

정경주 병원약사회 부회장(연세대 용인세브란스병원 약제팀장)은 12일 서정숙 국회의원 주최 한국병원약사회 주관 '환자안전과 사회안전을 위한 의료기관 마약관리 강화 방안'에서 의료기관 마약 관리의 현황과 문제점을 통해 이같이 강조했다. 

정 부회장은 경북지역 상급종합병원 3곳의 평균 연간마약류 조제건수는 20만6148건에 달하며 이에 대한 마약류관리료는 1926만원으로 건당 93원에 불과하다고 소개하고 마약류 업무 투입 약사인력은 일 8시간 근무기준 4.3명으로 볼때 인건비 보상률은 6.3%에 불과하다고 강조했다. 

또 지난해 기준 대학벼원 2곳의 마약류 관리료도 이와 비슷한 6.3%와 6.1%의 인건비 보상률을 기록했다고 덧붙였다. 

아울러 "의료법 시행규칙의 약사정원은 조제와 복약상담 등 기초 업무를 위한 최소한의 기준만을 규정하고 있다"며 "마약류 관리전담인력에 대한 기준이 부재하고 요양병원의 경우 주 16시간 근무로는 의료기관의 적절한 마약류관리는 불가능하다"고 문제점을 지적했다. 

또 "상급종합병원 35곳의 마약류 업무수행 약사비율은 7.7%, 종합병원 40곳의 마약류 업무수행 약사비율은 9.3%"라면서 "의료기관 마약류 전담 인력에 대한 별도의 기준이 없으나 NIMS 시행 이후 안전 사용관리 등 마약류 업무는 점점 증가하고 있다"고 밝히고 "의료기관 병상수가 작을수록 약사인력 기준은 열악하나 마약류관리업무는 반드시 수행해야 하므로 투입 인력 비율이 높아지고 있어 마약류 관리에 따른 부담이 과중하다"고 강조했다. 

일본의 마약지도료 가산을 보면 마약이 향정에 비해 약 9배 높게 책정돼 있다며 지난해 기준 조제보수점수표에서 마약 700엔, 향정 80엔에 이른다고 소개했다. 

정 부회장은 "마약류관리자가 필요한 의료기관 범위를 재지정해야 한다"면서 "마약류 처방 환자수 및 처방량을 기준으로 마약류관리자 필수 의료기관 범위를 재지정할 필요가 있다"고 주장했다. 

이와함께 "약사 법정 정원과 별도로 마약류 관리에 필요한 필수인력 기준이 필요하다"며 "여기에 마약류관리자 권한을 강화해야 한다"고 강조했다. 마약 감시 등 일정한 조건 하에서 자료 이용 및 제3자 제공 권한 부여 등 책임에 따른 권한 강화가 필요하다며 마약류관리위원회 운영에 필요한 수행사무를 규정하고 마약류관리자를 운영주체로 명문화해야 한다고 강조했다. 

뿐만 아니라 "의료기관내 마약관리에 대한 표준운영 절차를 수립하는 업무범위를 규정해야 한다"면서 "더불어 현행 마약류관리료에서 마약의 분리와 수가 가산이 필요하다"고 역설했다. 

그는 마약이 향정 대비 업무 소요시간, 업무강도, 행정 부담, 위험도가 높은 업무이나 현재 향정과 동일한 보상으로 보상체계가 미흡하다며 마약관리 업무 질적 향상과 향후 고도화되는 관리 정책방향에 매우 부정적 요이니이므로 마약 수가 분리 및 적정 가산이 필요하다고 제안했다. 

"마약관리 업무 질적 향상위해 마약 수가 분리-적정가산 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 이번 시간은 대한약품공업의 '대한5%포도당가칼륨나트륨주2호'와 '데오에스베리벤에프주'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 

■대한5%포도당가칼륨나트륨주2호

대한5%포도당가칼륨나트륨주2호는 지난 1993년에 허가된 포도당과 염화나트륨, 영화칼륨 혼합제제이다. 탈수증이나 수술전후 등의 수분-전해질 보급이나 에너지 보급에 쓰인다. 

지난 2017년 5억원대의 생산실적을 보인 후 2018년 7억원대, 2019년 10억원에 근접했으며 2020년과 2021년 7억원 안팎을 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=고칼륨혈증, 핍뇨, 애디슨병, 중증 화상, 고질소혈증 환자의 경우 고칼륨혈증을 일으키거나 악화시킬 수 있어 투여해서는 안된다. 또 수분과다상태 환자나 저장성 탈수증 환자, 고나트륨혈증 환자, 당뇨병환자 포함 고혈당증 환자 등은 투여를 금해야 한다. 

▶신중투여=고칼륨혈증을 수반하지 않는 신부전 환자 포함한 중증 신장애 환자나 심부전 환자, 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자, 고염소혈증 환자, 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자는 투여시 특히 주의해야 한다. 

▶이상반응=대량-급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 수중독, 고칼륨혈증이 나타날 수 있으며  동일한 성분제제의 시판 후 경험에서 아나필락시스, 발진, 가려움증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 고삼투압성 고혈당증 상태, 저나트륨혈증, 체액과부하, 재급식증후군, 고나트륨혈증 및 고염소혈증이 나타났다. 

또 저나트륨혈증뇌병증이나 급속한 정맥투여 또는 고칼륨혈증의 징후로 심장정지, 주입부위 잔물집, 혈관밖유출, 정맥혈전증, 정맥염, 주입부위 통증이 보고됐다. 

▶상호작용=고칼륨혈증과 관련된 약물과 동시에 투여시 잠재적으로 치명적인 중증 고칼륨혈증의 위험성이 증가하며 나트륨과 리튬의 신장 청소율이 이 약의 투여로 증가할 수있다. 
아울러 혈당조절, 바소프레신, 체액 및 전해질 균형에 영향을 미칠 수있으며 저나트륨혈증과 관련된 약물을 투여한 환자에게 이 약을 함께 투여시 저나트륨혈증 발생 위험성이 증가한다. 

▶임부-소아 투여=임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않아 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되느 경우에만 투여해야 한다. 신생아는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아질 수 있어 혈당조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다. 

■데오에스베리벤에프주

데오에스베리벤에프주는 1995년 허가된 멜릴로투스엑스 및 프록시필린 성분 제제이다. 염좌와 골절, 타박, 좌상 등 외상, 수술후의 연부 종창으로 인하 염증 완화에 쓰인다. 

이 약은 지난 2017년부터 2020년까지 연간 4억원대의 생산실적으로 기록했으며 2021년 3억원으로 공급량이 줄었다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=2세 이하의 영아는 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=간질이나 갑상샘기능항진증, 급성신장염, 급성 심근경색, 중증의 심근장애 환자나 중증의 고혈압 환자, 위·십이지장궤양 환자, 빈맥성 부정맥 환자는 신중하게 투여해야 한다. 

▶이상반응=구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으며 때때로 심계항진, 열감, 빈맥, 발진 등이, 불안, 수면장애, 두통, 근진전 등이 나타날 수 있다.

▶상호작용=이 약을 에리트로마이신, 시메티딘, 알로푸리놀, 푸로세미드, 시프로플록사신, 에녹사신, 경구용 피임약 등과 병용투여시 이 약 중의 프록시필린의 혈중농도가 상승할 수 있다. 바르비탈계 약물, 리팜피신, 이소니아지드, 페니토인, 설핀피라존, 카르바마제핀 등과 병용투여시 이 약 중의 프록시필린의 혈중농도가 감소할 수 있다.

또 에페드린과 병용투여시 교감신경흥분작용이 증가될 수 있으므로 주의해야 하며 리튬과 병용투여시 리튬의 작용을 저하시킬 수 있다.

▶적용상의 주의=정맥주사시 쇼크를 일으킬 수 있어 천천히 주사해야 한다. 

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(22) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

중독과 오남용을 막기위해 마약류관리의 중요성이 계속 강조되고 있는 가운데 그 중심에 약사의 역할이 갈수록 높아져, 관련 업무 증가 등으로 인한 합리적인 보상체계의 필요성이 제기됐다.  

한국병원약사회는 12일 국회 의원회관에서 서정숙 의원 주최 국회정책토론회 '환자안전과 사회안전을 위한 의료기관 마약 관리 강화 방안'의 주관을 맡아 현행 마약류관리료에서 마약의 분리 및 수가 가산에 대해 의견을 피력했다. 

정경주 병원약사회 부회장(연세대 용인세브란스병원 약제팀장)은 이날 주제발표를 통해 "마약류관리자가 필요한 의료기관 범위를 재지정해야 한다"면서 "마약류 처방 환자수 및 처방량을 기준으로 마약류관리자 필수 의료기관 범위를 재지정할 필요가 있다"고 주장했다. 

이와함께 "약사 법정 정원과 별도로 마약류 관리에 필요한 필수인력 기준이 필요하다"며 "여기에 마약류관리자 권한을 강화해야 한다"고 강조했다. 마약 감시 등 일정한 조건 하에서 자료 이용 및 제3자 제공 권한 부여 등 책임에 따른 권한 강화가 필요하다며 마약류관리위원회 운영에 필요한 수행사무를 규정하고 마약류관리자를 운영주체로 명문화해야 한다고 강조했다. 

뿐만 아니라 "의료기관내 마약관리에 대한 표준운영 절차를 수립하는 업무범위를 규정해야 한다"면서 "더불어 현행 마약류관리료에서 마약의 분리와 수가 가산이 필요하다"고 역설했다. 

특히 마약이 향정 대비 업무 소요시간, 업무강도, 행정 부담, 위험도가 높은 업무이나 현재 향정과 동일한 보상으로 보상체계가 미흡하다며 마약관리 업무 질적 향상과 향후 고도화되는 관리 정책방향에 매우 부정적 요이니이므로 마약 수가 분리 및 적정 가산이 필요하다고 제안했다. 

이와 관련해 송재찬 병원협회 상근부회장과 이진한 동아일보 의학전문기자, 정지은 한양대약대 교수, 조영대 복지부 사무관이 패널토의를 통해 그 필요성을 언급했다. 

먼저 조영대 복지부 보험급여과 사무관은 이날 "최근 마약류관리 종합계획을 통해 환자치료와 처벌 등 관리체계를 마련하고자 한 것"이라며 "오늘 토론 주제는 근본적으로 수가의 문제인 만큼 큰 틀에서 논의하는게 좋겠다"고 밝혔다. 

조 사무관은 "앞서 마약류통합관리시스템 도입과 함께 2018년 마약류관리료라는 수가가 신설된 바 있다"면서 "그 때 만들어진 수가가 그대로 현재까지 유도되고 있는 상황"이라고 설명했다.

이어 "마약류관리료 신설 이후 현장에서 어떤 효과가 있었는지, 의료의 질은 얼마나 나아졌는지 등 전반적이고 종합적인 평가와 검토가 필요해 보인다"면서 "마약류통합관리시스템에 보고 의무나 회수폐기절차, 마약류 급여 또는 비급여 비중 등 질향상과 연결될 수 있는지 사회적 합의가 먼저 이뤄져야 한다"고 강조했다. 

또 "마약류 관리에 필요한 필수인력 기준이나 양과 연동되고 있는 항생제 내성관리 수가처럼 이와 관련해 다각도의 논의가 앞으로 필요해 보인다"고 밝혔다. 

송재찬 병원협회 상근부회장은 "마약류관리료에서 마약을 분리하는 부분은 외국사례를 더 정밀하게 조사를 통해 지속적으로 검토할 필요가 있다"면서 "다만 인력기준의 경우는 좀더 진지한 고민이 있어야 하며 마약류관리료는 현재보다 더 많은 보상은 매우 당연한 것"이라고 강조했다. 

이진한 동아일보 기자는 "마약류에 대한 중독가능성에 대한 알림을 의약사들이 더 많이 환자에게 제공해야 한다"면서 "특히 미사용된 마약류 회수에 대한 약사의 노고 등은 어떤 방식으로든 보상돼야 한다"고 주장했다. 

정지은 한양대약대 교수는 "마약류에 대한 사전사후관리에서 전문가의 의견과 역할이 더 강화돼야 한다"면서 "규제의약품에 대한 중독과 오남용, 회수를 위해 전담약사제도 도입과 투약이력시스템을 1차 의료기관에 적용하는 것이 필요하다"고 강조하고 약사의 역할 강화에 대해 언급했다. 

마약류관리 중심에 선 약사, 역할 강화에 적절한 보상 절실 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

마약성 진통제에 대한 중독성, 내성이 있다는 인식으로 처방과 실제 복용법이 일치하는 경우가 과반수가 되지 못하는 것으로 나타났다. 

중앙보훈병원 약제실(연구자 성예지, 홍수민, 김나영, 백소영, 연경숙)는 최근 '마약성 진통제 복용순응도와 통증조절과의 상관관계 연구'를 통해 이같은 결과를 내놓았다. 

이번 연구는 내원한 외래 남성환자 126명을 대상으로 수행됐으며 평균연령은 70.5세였다. 지속성 진통제를 단독으로 복용하는 환자 60명으로 47.6%였으며 펜타닐 패취 단독 사용 환자 28명으로 22.2%였다. 

이들에 대한 마약성 진통제에 대한 인지조사 결과, 중독성 있다고 생각하는 환자는 61명으로 48.4%, 내성이 있다고 생각하는 환자가 72명 57.1%로 조사됐으며 처방받은 마약성 진통제에 어떤 부작용 발생할 수 있는지 86명인 68.3%가 인지하지 못하고 있었다. 

또 의사가 처방한 복용법과 실제 환자의 복용법이 일치하는 경우는 59명으로 46.8%에 불과해 불일치 67명인 53.2%에 비해 낮았다. 절반이상은 처방과 달리 약을 복용하고 있는 것.

아울러 통증이 발생하는 주 시간대는 밤과 새벽으로 조사됐으며 통증으로 잠을 깨는 횟수를 조사해 통증조절 정도와의 관계를 분석한 결과 유의한 결과를 얻었다(P=0.017). 

또 통증조절 만족도 조사에서 통증조절이 잘 되지않는다가 50명인 39.7%로 적었다. 돌발성 통증과 복약순응도의 관계를 카이제곱 검증을 통해 분석을 시행한 결과 유의한 결과를 얻었다(P=0.048).

연구진은 "연구는 마약성진통제에 대한 중독성, 내성이 있다고 인식으로 처방과 실제 복용법이 다른 경우가 과반수가 넘는 결과를 얻었으며 교육을 통해 복약순응도를 높일 필요성이 있다"면서 "부작용에 대한 교육과 수면 관리 역시 적극적인 의료적 대처가 필요하며 복약순응도가 좋을수록 독발성 통증발생이 적은 결과를 얻어 마약성 진통제에 대한 복약상담의 중요성의 근거를 제시했다"고 밝혔다.  

마약성진통제, 내성 우려로 '처방-복용법 불일치' 절반 넘어 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<83>휴온스 '카이닉스3점안액'(HUC3-053)

휴온스가 안구건조증 등 안과 질환 치료제에 주목하고 있다. 기존 각결막 상피장애치료제인 '카이닉스3점안액'에 대한 임상3상을 통해 안구건조증에 대한 적응증을 확인하게 된다. 

카이닉스3점안액은 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환이나 수술후 악제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 의한 각결막 상피장애에 적응증을 두고 있다. 이번 임상은 안구건조증 환자를 대상으로 대조약에 비해 비열등성을 살핀다. 

앞서 안구건조증을 겨냥한 개량신약 개발에도 뛰어든 바 있다.  'HU007' 점안제의 유효성과 안전성을 평가한 3상 시험으로 모이스뷰점안액과 레스타시스점안액과의 비교 임상을 진행중이며 올해말까지 임상을 끝내는 것을 목표했었다. 지난 3월 첫환자를 등록한 후 현재까지 환자모집을 진행중이다. 

이밖에 개량신약으로 항당뇨제를 비롯해 위식도역류질환, 이상지질혈증, 말초순환장애 치료제 개발에, 신약은 간질환과 심부전, 안질환 치료제 개발에, 바이오의약품은 상지근육경직이나 양성교근비대증, 미간주름에 관심을 두고 있다. 

뿐만 아니라 건강기능식품과 관련 남성전립선건강을 비롯한 수면의질 개선, 근력개선, 체지방 감소, 인지능개선을 지향하는 제품개발에 나서고 있다. 

◆개요
안구건조증 환자를 대상으로 HUC3-053의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 히아레인미니점안액 대비 비열등성 제3상 임상시험이다. 국내허가용 개발이다. 임상시험은 지난 10월31일 식약처로부터 승인됐다. 

◆대조약-시험기간-대상자수
대조약은 한국산텐제약의 '히아레인미니점안액0.3(히알루론산나트륨)'이며 임상시험예상기간은 지난 10월부터 2025년 9월까지이다. 대상자수는 280명이며 중재군은 2군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 각막 표면 염색 점수(corneal staining score)의 변화량이다. 

2차 평가변수는  △베이스라인 대비 4, 8주 시점의 각막 표면 염색 점수(corneal staining score)의 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 결막 표면 염색 점수(conjunctival staining score)의 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 비-마취하 눈물양 검사(schirmer test) 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 눈물막 파괴 시간(TBUT) 변화량 △베이스라인 대비 4. 8, 12주 시점의 안구표면질환지수(ocular surface disease index, OSDI) 점수의 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점에 NRS(numeric rating sacle)로 평가한 점안 후 안구 작열감(soreness, 쓰라리면서 시린 기분) 변화량을 살핀다. 

투여방법은 1회 1적, 1일 5~6회 점안하며, 점안 시 최소 1시간 이상의 간격을 두고 점안한다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인 남녀이며 3개월 이상 시야 흐림(Blurred vision), 눈부심(Light sensitivity), 모래가 들어가거나 껄끄러운 느낌의 이물감(Sandy or Gritty feeling), 안구 자극감(Ocular irritation), 안구 통증 또는 불편감(Ocular pain or Discomfort), 안구 가려움증(Ocular itching) 등 이에 국한되지 않는 안구건조증 증상 중 최소 한 개 이상의 안구건조증 증상을 호소하는 자 등이 선정된다. 

다만 각막 표면질환, 비정상적인 각막 민감성, 비정상적인 눈물 과다 등)으로 인해 본 임상시험 결과 해석에 혼돈을 줄 수 있는 경우나 각막 이식, 신경영양 각막염(Neurotrophic keratitis)의 과거력이 있는 자, 안검경련, 눈꺼풀속말림, 눈꺼풀겉말림 또는 속눈썹에 이상이 있는 경우 등은 임상에서 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 10곳이며 안과 교수들이 시험책임자로 이를 확인한다. 

강북삼성병원 최철영 교수를 비롯해 한림대강남성심병원 신영주, 경북대병원 김홍균, 경상국립대병원 김성재, 고려대병원 김동현, 부산대병원 이종수, 부천성모병원 김은철, 서울아산병원 김재용, 연세대세브란스병원 김태임, 조선대병원 고재웅 교수가 그 안전성 등을 확인한다.

'제약 임상은...ing'...휴온스 '각결막 상피장애치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 투여한 후 발현되는 피부 부작용을 인공지능을 통해 예측할 수 있는 길이 모색된다. 

의약품 안전성 정보 동향을 상시 감지할 수 있는 인공지능 기반 기술을 통한 피부 부작용 예측 모델이 개발된다. 

한국의약품안전관리원은 7000만원의 예산을 투입해 '인공지능 기반 피부 부작용 예측 모델 개발'에 나선다. 사업은 위탁사업자 선정 이후 내년 11월말까지 진행된다. 

이번 사업은 인공지능 기반의 능동적 약물감시 모델 개발로 피부 부작용 조기 발견과 예측, 부작용 발생 가능성 저감화하고 위해 요인 차단 등을 위한 정책기반 근거를 마련하게 된다. 

이를 통해 향후 인공지능을 활용한 의약품 부작용 탐지와 예측 기술 개발연구에 대한 기초 자료 생성으로 약물감시 분야 경쟁력을 확보할 예정이다. 

사업의 주요내용을 보면 국내외 다기관 의료데이터(EMR)인 공통데이터모델(CDM)을 활용한 인공지능 기반 피부 부작용 예측 모델 개발이다. 

두드러기, 발진 등 다빈도 피부 부작용을 예측하고 머신러닝과 딥러닝 등의 인공지능 기법을 포함한 분석방법을 동원하게 된다. 

주요 피부 부작용의 정의 및 연구 설계와 인공지능 기반 환자단위 부작용 발생 예측의 기초 기술 개발에 나선다. 예측 인자와 인공지능 기법 선정 및 후보모델 개발 등이 이뤄진다. 

국내외 선행연구 및 연구동향을 조사하고 MOA CDM 적용 가능성을 검토하고 다빈도 피부 부작용 예측 연구 설계와 인공지능 기반 모델을 개발하는 것이다. 

또 다기관 분석 수행과 모델을 검증도 함께 이뤄진다. 

분석 수행을 위한 프로그램 개발과 배포, 다기관 모델 성능 및 유용성을 검증하게 된다. 개발된 모델의 임상적 해석 및 활용방안을 고찰하게 된다. 예측 기여도가 높은 주요 예측인자의 임상적 의미와 인과성 등을 검증하게 된다. 

이를 통해 연구방향 및 적용방안을 제안하게 된다. 

의약품안전관리원은 "이번 사업을 통해 MOA CDM의 의약품 부작용 실마리 정보 탐지와 분석방안 마련에 따른 부작용 관리 효율화, 유의미한 안전성 정보를 생산할 것"이라면서 "다기관 자료 활용 통합분석을 통한 명확한 인과관계 파악과 신뢰도 높은 과학적 근거 산출도 가능할 것"이라고 기대했다. 

더불어 "병원 CDM 자료의 특징을 고려한 보다 유의미한 인과성 평가 수행과 약물 안전성 문제를 조기에 발견하고 예측해 부작용 발생 가능성을 줄이고 위해 요인 차단 등을 위한 정책기반 근거가 마련될 것"이라며 "인공지능 기반의 능동적 의약품 감시 시스템을 통해 효율적이고 지속 가능한 부작용 인과성 평가를 실시해 약물감시 분야의 경쟁력을 확보할 것"이라고 덧붙였다. 

두드러기, 발진 등 피부 부작용...사전 예측 모델 만든다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

고지혈증치료제 '심바스타틴' 단일제제가 중증 근육 무력증과 안근 무력증을 유발하거나 재발하는 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 '심바스타틴 단일제(함량 20, 40 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 심바스타정20밀리그램(심바스타틴) 등의 허가사항(용법용량, 사용상의주의사항)을 통일조정안을 마련하고 의견조회, 내년 1월15일 해당 제제를 보유한 업체들에게 변경명령을 내릴 예정이다. 

신설된 내용을 보면 사용상의 주의사항 중 신중투여항이 추가됐다. 

중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여할 것이 당부됐다. 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 대 재발한 사례가 보고된 것이다. 

이상반응에는 피부와 관련 편평태선-모양 약물발진이 신설됐다. 

또 약물상호작용에도 내용이 신설됐다. 

유방암 내성 단백질 억제제와 관련, 엘바스비르, 그라조프레비르와 병용시 심바스타틴의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있어 심바스타틴의 용량 조절이 필요하다며 면밀한 모니터링이 주문됐다. 

또 답토마이신과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때 근육병증 및 횡문근융해가 보고됐다며 주의를 요구했다.

고지혈증치료제 '심바스타딘'...중증 근육-안근 무력증 유발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)