가뭄에 단비

식약처가 인공지능 기반 마약류  행동평가를 고도화를 추진한다.

식약처는 올해부터 5년간 25억3200만원을 투입해 3단계로 관련 행동평가 시스템 확립과 평가지표 표준화를 진행한다.

올해부터 내년까지 인공지능 기반 설치류 마약류  행동평가 자동화 시스템을 구축한다.

세부적으로는 1차년도에서 약물에 의한 이상행동 행동모니터링 장비 구축과 인공지능 지도학습 기반 이상행동 자동 정량 소프트웨어 확립 등을 마련한다.

2차년도에는 설치류 행동 바이오마커 발굴과 생체신호  분석 시스템 개발과 생체신호 분석 시스템 개발 등이 진행된다.

2026년과 2027년 2단계의 경우 영장류  행동평가를 위한 모니터링시스템 구축과 바이오마커 발굴 및 생체신호 분석 시스템  개발을 한다.

3차년도는 영장류  관련 3D 환경에서의 행동 모니터링 기술  최적화와 인공지능 평가 데이터를 인간시험자의 관찰 데이터와 비교평가 등을 추진한다.

4차년도는 인공지능 기반 마약류 복용에 따른 행동에 미치는 영향분석과 행동 빅데이터 기반  약물의 종류 및 기능별 클러스터링  등을 살핀다.

2028년 3단계인 5차년도는 바이오마커  기반 의존성  예측 시스템을 구축한다.

설치류와 영장류 데이터 종간비교와 인공지능기반 행동평가지표 확립 및 표준화, 신종마약류 의존성  예측시스템 구축을 한다.

식약처는 이번 연구를 통해 "다양한 신종마약류의 신속한 평가는 물론 인공지능기반 펑가기준을 마련하고 세계기준으로 홍보와 확대할 수 있다"며 "개발된 인공지능 행동분석 시스템은 마약류 분석뿐만  아니라 다양한 약물의 효능과 생명과학 연구에 활용될 것"이라고 기대했다.

25억 투입 인공지능 기반 마약류 행동평가 고도화 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 바이오파운드리를 활용한 바이오의약품의 공정 표준화, 안전성 평가체계 마련에 나섰다.

식약처는 올해 1억원의 예산을  투입해 바이오의약품의 개발 가속화에 따른 첨단기술을 활용해 제조과정을 자동화한 바이오파운드리 적용에 대비한 평가기준 등 선제적 규제를 준비한다.

식약처는 바이오의약품의 경우 인프라 구축에 장시간이 소요되는 산업이며, 바이오 분야에 대한 선제적인 규제지원 방안 마련 필요, 첨단기술을 이용한 바이오의약품 제조과정을 자동화한 바이오파운드리 적용 대비 선제적 공정 표준화와 평가체계 마련 등의 준비가 필요하다고 밝혔다.

여기서 바이오파운드리는 로봇과 인공지능 융합 기반 바이오 첨단제조기술로서 DNA 조립부터 세포 개량까지 복잡한 과정을 DBTL(Design, Build, Test, Learning) 방법을 빠른 순환공정으로 구현하는 것을 의미한다. 파운드리는 위탁 생산 담당이었으나 설계까지 포함되고 있다.

먼저 국내 및 해외 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 국가의 바이오파운드리 이용 바이오의약품 연구·개발 현황을 살핀다.

세부적으로는 세포 및 무세포 합성생물학 등을 활용한 바이오파운드리 구축 현황과 합성생물학, 빅데이터, 인공지능 등의 융합제품 개발 현황 조사, 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가의 정책 추진 현황 등을 조사한다.

바이오파운드리 이용 바이오의약품의 제조공정 및 안전성 평가 사례도 조사한다.

바이오파운드리 이용 바이오의약품 제조공정 혁신 사례와 기존 바이오의약품 제조공정과의 차이점 등 비교·분석, 적용함에 따른 안전성 평가방법, 바이오파운드리 활용 제품에 대한 국내·외 규제 현황 등을 조사한다. 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 바이오파운드리 적용 바이오의약품의 품목허가 및 관리제도, 제품 분류 현황을 조사한다. 

이와 함께 산업계, 학계 전문가를 구성하여 바이오파운드리 활용 제품 안전관리에 필요한 규제사항 발굴 등 의견 수렴 및 안전성 규제사항을 도출한다.

이를 통해 바이오파운드리를 활용해 개발한 제품의 허가·심사 기준, 제조 및 품질관리기준, 시판후 안전관리 가이드라인 제정 필요사항 발굴 및 법령 제·개정안, 정책 로드맵을 제시한다.

또 바이오파운드리 활용 제품 평가인력 및 예산요구 필요 조사도 이뤄진다.

식약처는 "이번 연구를 통해 바이오파운드리 적용 제품 상용화를 위한 안전관리 평가 기준 등을 선제적으로 마련해 글로벌 기준 선도할 것"이라고 기대했다.

바이오약 개발 가속화...'바이오파운드리' 적용 대비한다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

FDA는 23년 알츠하이머치료제 레켐비를 시작으로 모두 55개 신약을 승인했다. 또 화이자가 6품목으로 가장 활발한 규제승인 활동을 전개했다.

뉴스더보이스가 3일 FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER)의 최근 승인현황을 분석한 결과 총 55개 신약이 지난해 승인을 받았다. 이는 승인조건이 엄격해진 및 CRL발행 급증으로 22년 37품목 승인에 그친 상황에서 완벽하게 회복된 것으로 분석됐다.

가장 활발한 규제승인 활동을 펼친 제약사는 화이자로 모두 6품목을 승인받았다. 이들 품목은 편두통치료를 위한 비강분무제제인 자브즈프렛, 경구 코로나19치료제 팍스로비드, 원형탈모증 치료를 위한 JAK억제제 리트풀로, 주1회 인성장호르몬 엔젤라 등이 있다. 

이어 하반기에는 다발성골수종 이중항체 엘렉스피오, 궤양성대장염 치료제 벨스피티 등을 승인받았다.

다음으로 바이오젠이 알츠하이머치료제 레켐비 포함 4품목으로 뒤를 이었다. 1품목으로 승인받은 제약사를 인수하면서 추가됐다. 이어 아스트라제네카가 RSV예방항체 베이포투스 등 3품목, 치에시가 희귀질환 중심 3품목, UCB 중증 근무력증 치료제 등으로 3품목을 승인을 받아 뒤를 이었다.  이외 빅파마는 1~2 품목으로 체면치례를 하는 수준이었다.  

종양관련 약제와 희귀질환 치료제의 강세를 지속됐다. 항암제와 조영제와 가동화제 등 포함 종양관련 신약이 15개 품목으로 가장 많았으며 희귀질환 치료제는 13품목(항암제 1품목 중복)으로 약 절반정도를 차지했다.

항암제로는 이중항체가 4품목, PD-1 면역관문억제제 2품목 등이었으며 중국개발 항암제가 3품목 승인을 받았다. 22년 중국개발 항암제가 연달아 FDA 승인도전에 모두 실패했던 것과 비교하면 뚜렷한 변화다.

신약승인 품목은 18년 58품목, 19년 48품목, 20년 53품목, 21년 51품목 수준과 유사했으며 급격하게 승인 품목수가 감소했던 22년 37품목 대비 완연한 회복세를 보였다.

뉴스더보이스 회사별 자발적 발표기반으로 분석결과 FDA 신약 승인신청 관련 완결된 응답서신을 접수받은 승인신청 품목은 약 17품목이다. FDA의 공식발표없이 기업별로 공개하는 만큼 조사누락이 있을 수 있으나 승인건수를 고려하면 약 30% 전후로 지난해와 유사한 비율이다. 

가장 최근에 MSD의 만성기침치료제 후보 제파픽산트와 체크포인트의 코시벨리맙, 알데이라의 안구건조증 치료제 레프록사랍 등이 CRL을 접수받았다.

출처: FDA 12월 29일자 업데이트 재편집: 뉴스더보이스

식약처가 인공지능을 활용한 의약품 평가기술 개발을 위한 중장기 청사진을 그린다.

식약처는 최근 5000만원의 예산을 투입해 '인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축'을 위한 연구를 추진한다.

이는 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의약품 개발, 생산 및 안전관리 등에 광범위하게 적용대 신약 개발 가능성을 높이고 있고, 의약품의 개발단계에서부터 인공지능, 빅데이터 등의 활용 증가에 따라 안전성, 유효성 예측모델을 활용해 개발된 제품의 허가·심사신청시 자료의 신뢰
성을 검증하기위한 평가 기술 개발 필요성이 대두됨에 따른 것이다.

연구는 인공지능 활용 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델(플랫폼) 및 모델 검증 방법 조사분석과 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 규제과학 전반에 대한 지침 개발 등을 위한 중·장기 연구 로드맵 마련, 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발를 위한 기초조사 진행을 목표하고 있다.

구체적으로는 인공지능 활용 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델 사례와 신약물질 탐색·설계·예측모델 검증 방법,, 국외 인공지능 기반 개발 의약품 허가·심사 사례 등 조사 분석, 인공지능 활용 의약품의 허가심사를 위한 정책제도 개선안 마련하게 된다.

또 국내 인프라 분석을 통한 수행가능한 개발 범위 및 방향을 제시한다.

국내 연구 수준 및 연구수행 가능 인력 등 국내 인프라를 분석하고 평가기술 개발의 필요 기능 및 구현 가능성 검토하고 '인공지능 규제혁신 연구 협의체' 구성, 인공지능(기계학습) 활용 기술 촉진 및 규제 활용성 연구 자문과 의약품 개발, 비임상·임상 연구, 사후관리, 제조공정 분야 및 인공지능·빅데이터 분야 전문가와 규제기관 전문가 포함 산업계·학계·유관기관 등 이해관계자 의견청취 및 반영하게된다.

여기에 의견수렴 체계 마련·운영을 통한 심사·관리체계 타당성 검토, 조정 및 자문, 사업별 전문가 현황 조사 및 연구진 후보군을 구성하게 된다.

이를 통해 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기반 마련 중·장기 계획 및 과제로드맵 마련한다.
사업의 비전·목표·전략 및 성과목표·지표를 제시하고 추진전략에 따른 효율적인 사업운영·관리 체계·방안 등 도출, 중장기 계획 세부전략(연구기간 및 연구비 등) 및 RFP(안) 마련, 전문가 자문 결과 등을 통한 연구 추진 타당성 제시 및 RFP를 마련한다.

식약처는 "인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발로 심사업무 활용에 따른 신속한 제품화 지원할 것"이라며 "이번 연구결과는 그 기본 자료로 활용하겠다"고 밝혔다. 

연구는 용역위탁 후 5개월간 이뤄진다. 

인공지능 활용 의약품 평가기술 개발...중장기 청사진 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자 질병을 악화할 수 있는 '조제오류'를 어떻게 개선해야 할까.

동강병원 약제팀(연구자 문지상, 김영현, 김나영, 이은영, 김주연, 이진실, 노준서, 성지영)은 최근 '조제오류 개선활동' 결과를 공개했다. 

약제팀은 처방대로 조제되지 않는 것을 '조제오류'라고 정의, 조제오류로 인해 의도치 않은 결과가 발생하거나 질병이 악화될 수 있어 조제 각 단계에서 발생하는 오류를 분석하고 개선활동에 나섰다.

조제오류 감소를 위한 개선방안은 가루약-주사약-시럽 조제 시 주의사항, D/C약 정리방법 변경, 약사의 근접오류를 줄이기 위한 처방전 표기 의무화, ATC 카세트 위치를 변경해서 조제오류 
감소 및 카세트 충전오류를 방지하기 위해 약품 충전 시에 약품창고에 카세트를 들고 가서 약을 찾도록 업무프로세스를 변경했다.

그 결과, 4월의 병동 처방전 개수는 5만9349건, 조제오류보고 건수는 215건으로 4월 조제오류율이 약 0.36%이었으나 7월 QI 조제오류 감소 개선활동을 진행한 후 8월의 병동 처방전 개수는 5만8371건, 조제오
류보고 건수는 136건으로 8월 조제오류율이 약 0.23%였다. 확연한 감소수치를  나타냈다.

약제팀은 "조제오류가 완전히 사라지지는 않았지만, 조제오류율이 0.36%에서 0.23%로 35%정도 감소해 목표치인 조제오류율 20%감소를 달성했다"고 밝혔다.

환자 질병 악화 위험 '조제오류'...어떻게 개선해야 하나 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의료현장에서 ‘ADHD치료제’ 적정 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 '메틸페니데이트'에 대한  처방·투약이 제한된다.

식품의약품안전처는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정안을 12월 28일 행정예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.

이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.
'ADHD 치료제' 메틸페니데이트 처방·투약 제한 기준은 ▴치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▴3개월 초과 ▴일일 최대 허가 용량 초과 ▴일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약이다.

환자 치료의 필요성 등이 없이 ‘ADHD 치료제’의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 ‘마약류 취급업무 정지 처분’을 받게 된다.

1차 마약류 취급업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 12개월이다.

대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 "ADHD 치료제는 의사의 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품"이라며, "이번 개정으로 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것"이라고 말했다.

이번 개정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다.

식약처는 "이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것"이라며, "앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다"고 밝혔다.

ADHD치료제 '메틸페니데이트', 처방·투약 제한...3개월초과 등 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내에서의 신약 등 의약품 연구개발이 식지 않았다. 코로나19 팬데믹 이전보다 더 높은 임상시험의 열기가 지난해 타올랐기 때문이다.

식약처의 임상정보 시스템에 따르면 지난 한해 국내외 제약은 물론 전문임상기관, 의료기관 등이 진행한 임상 승인 및 변경이 무려 1018건에 이른 것으로 집계됐다.

이는 코로나19 팬데믹 전 2019년 806건을 넘어서 수치다. 2020년 781건, 2021년 910건으로 증가한 후 2022년 648건으로 급감한 바 있다. 다만  이들 수치는 오르지 신규 임상승인 건수는 아니며 종료 등 그간 승인된 임상의 정보변경이 포함된 현황이다.

지난해 전체 1018건 중 승인완료된 임상은 473건이었으며, 모집중 239건, 모집완료 25건, 종료 281건이었다. 국내개발은 628건, 국외개발은 390건이었다. 남성 대상으로 구분된 임상은 994건, 여성 966건이었다. 

임상대상으로는 18세 미만은 67건, 18세 이상 65세 미만은 928건으로 대다수를 차지했다. 여기에 65세 이상도 745건으로 18세 이상 성인 대상 임상과 많은 부분 중복됐다.

임상시험 단계별로 보면 연말에 승인된 보령의 나트륨포도당공동수송체2(SGLT2) 억제 계열 당뇨병 복합제 'BR3005' 등 1상이 233건에 달해 가장 많았다. 3상도 종근당 심부전치료제 'CKD-202' 등 227건으로 그 뒤를 따랐다.

2상은 제일약품의 댱뇨병치료제 'JP-2266' 등 78건, 1/2상은 로슈의 '카몬세르티브' 등 50건, 1/2a상은 동아ST 항암제 'DA-4505' 등 15건, 1b상은 'PF-07923568(시수나토비르)' 등 14건과 2b상은 글락소스미스클라인 아토피 겨냥한 'GSK1070806' 등 14건이었다.

3b상은 한국노바티스의  '레미브루티닙(LOU064)' 등 12건, 2a상은 한국로슈 'RO7269162' 등 11건, 2/3상은 한국엠에스디 'MK-1242(Vericiguat)정' 등 10건, 1/3상은 한국아스트라제네카 'Capivasertib(AZD5363)' 등 4건, 2b/3상은 한국베링거인겔하임 'BI 655130' 등 2건이었다.

이밖에도 4상은 서울아산병원 '맥시제식주' 1건, 3a상은 노보노디스크제약 '카그리세마' 1건, 연장은 사노피-아벤티스     '암리텔리맙' 등 7건, 연구자임상은 은평성모병원의 '펙수클루정400밀리그램' 등 109건이었다. 제네릭 개발에 진행되는 생동시험은 229건이었다.

'신약개발 의지 식지 않았다'...지난해 임상시험 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

2024년, 제약업계는 그 어느 때보다 '다채로운(?)' 한해가 될 것 같다. 어김없이 이어지는 생살 뜨기는 느낌의 약가인하의 찬바람이 불고 제조와 유통, 판매에서의 관리 강화의 압박도 거세진다. 여기에 지원받았던 지원마저 위축을 넘어 끊기는  기분이다.

그만큼 제약업계로서는 올해도 넘어야할 산이 지극히 많다.

특히 국내 출생률 급감은 앞으로 큰 틀에서 대한민국의 존립에 밀접하다. 이런 변화에 국내 제약기업에도 대비해야할 중요 난제다. 알다시피 당장 정부당국의 건강보험 재정운영의 방향에서 약가인하는 피할 수 없는 숙명이다. 인구구조상 고령화시대의 의료서비스에 대한 행위수가를 확대는 약제비를 줄여야 한다는 상대적 박탈을 요구하기 때문이다.

이는 처방시장의 인계점 도달을 더욱 빠르게 앞당기고 있다. 국내제약들이 최근 처방시장에서 당뇨 등 만성질환에 눈을 돌리고 비처방시장을 비집고 들어가기위한 노력에서 확인된다.

정부의 관리감독도 국제조화를 꾀하면서 제약업계에도 변화를 주문하고 있다. 

세계시장에 진출할 실력자로 변모하기를 원하고 있는 것. 모든 관련 제도를 내국만의 제도가 아닌 세계에 걸맞게 제도를 수정하고 있다. 큰 그림에서 보면 세계수준의 높은 품질과 관리를 통한 제품생산과 유통은 기업 스스로 알아서 해 그 자율성을 더 주고 문제  발생시 그 책임은 더 엄격하게 진다는 것이다.

이런 방향성에 도입되는 다양한 관련 제도에 제약기업의 혼란(?)은 당분간 지속될 전망이다. 

식약처만을 보더라도 허가심사제도에서 완재위주 자료제출이, 허가후 관리에서는 시판  직전 확인하는 제도가 추가됐다. 품목은 물론 GMP시설 갱신제, 재평가의 활성화, 빅데이터와 인공지능 기반 감시체계 보강 등 전방위 관리 강화에 나서고 있다.

이런 정부의 다각도의 감독은 제약기업에 긴장감을 조성하며 변화를 유도하고 있다. 잘못하면 가차없는 채찍이 오기 때문이다. 

그럼 '잘 하는' 제약에 대한 당근은 충분할까.

일단 내년도 정부예산 중  연구개발(R&D) 예산은 지난해 대비 4조6000억원 삭감된 26조5000억원이다. 정부안보다 6000억원 가량 증가한 금액이긴 하나 여전히 15% 삭감된 금액이다. 

이에 대해 제약업계는 우울감 마저 나타내고 있다. 그나마 연구개발의 작게나마 기댈 수 있던 정부의 직접 지원이  줄어들지 않겠냐는 우려다. 임상시험에 다년간 많은 투자를 해야하는 제약으로서는 이같은 소식에 달갑지 않은 소식인 셈. 

실제로 모 국내 중견제약 인사는 대형제악사와 달리 중간에 낀 중형급 제약사들의 경우 현금 동원이 쉽지 않아 정부의 지원은 연구개발의 끈을 놓지않았던 소금 같은 존재라고 전하고 이번 정부의 R&D축소 방향에 아쉬움을 토로한 바 있다.

또 제약의 기초를 담당하는 연구분야 관계자도 실정을 전하기도 했다. 연구비가 줄어 연구자들을 내보낼 수밖에 없는 상황들이 빚어지고 있다고. 그만큼 절박한 현실이라며 정부의 정책변화를 요구했다.

다시보면 정부의 방향은 앞에서 논했듯 분명해지고 있다. 관리는 강해지고 지원은 점차 줄어드는  환경에 놓여있다. 새해 제약업계는 새로운 비전을 내놓고 목표를 설정할 것이다. 현재에 만족하고 안주할 것인가 아니면 도전해 성장 발전할 것인가. 제약기업이라면 대부분 후자를 선택할 것으로 보인다.

물론 규모경제를 갈 수밖에 없는, 특히 대형제약사들은 더 절실하게 후자를, 중형제약은 이를 위한 선택과 집중을 전략적으로 다가서려 노력할 것이다.

국내의 악재를 넘어 우물 안 개구리를 탈피해 높이뛰기를 준비중인 국내제약사들이 '위기를 기회'로 살리기를 기대해본다. 세계가 인정하는 K-제약의 저력을 보여주는, 희망을 심는 한해가 되길 간절히 바란다.

(수첩)위기인가, 새로운 기회인가...기로에 선 제약업계  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 내년에 의료용 마약류 처방 사전차단 AI기반시스템을 고도화하고 중독재활센터 전국 17개 시도 확대‧설치, 예방교육과 재활상담에 메타버스를 활용한다.

식약처는 먼저 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 27일 밝혔다.

지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영됐던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다. 

충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영해 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다.

내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대‧설치, 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 ‘마약류 중독재활센터’에서 운영해 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다.

또 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위해 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR‧VR 콘텐츠를 개발·배포, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작‧배포해 마약류 중독 예방에도 힘썼다. 

내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용, 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR‧VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다.

한편 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다. 

감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 ‘마약류통합관리시스템’ 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방‧오남용‧불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다.

졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 ‘안전사용 기준’을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용해 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 ‘오남용 조치기준’을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다.

현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 ‘임시마약류’로 지정하여 최대한 신속하게 관리‧통제하고 있다. 

식약처는 올해 마약류 범죄를 근절하기 위해 ‘마약류대책협의회’에서 정보를 공유하고 수사‧단속을 위한 유기적인 협력체계를 강화했으며, 내년에는 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축, 관련부처(식약처, 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등)가 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다.

내년에는 과다‧불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보했다.

식약처, 내년 의료용 마약류 처방 사전차단 AI기반 고도화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"의약품 허가심사시 반드시 살펴봐야 하는 불순물 관련 자료가 쏟아지기 때문에 쌓이는 이같은 자료를 보다 체계적으로 관리하고 평가하기 위해 인공지능을 적용한 심사체계를 마련할 예정이다." 

김미정 식약처 의약품규격과장은 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 내년의 부서의 주요업무에 대해 큰 그림을 그렸다. 

김 과장은 우선 심사부인 만큼 합리적인 심사체계 개선을 위해 먼저 많은 불순물 데이터를 효율적으로 관리하는 방안 마련에 나선다고 밝혔다. 
이를 위해 불순물 관련 데이터의 표준화하는 양식을 마련할 계획이다. 

그는 "업체가 신청한 허가 심사자료를 알고리즘을 만들어 머신러닝시켜보면 불순물 자료의 경우 완제회사가 원료회사로부터 제대로 자료받지 못해서인지 오류가 자주 확인된다"면서 "이런 경우 표준화된 양식에 따른 자료가 있다면 이를 통해 확인하면 그 안전성을 확인, 업체가 원료에 대한 별도의 자료를 추가적으로 제출하지 않아도 되는 이점이 생긴다"고 말했다. 

모아진 불순물 데이터를 체계적으로 표준화해놓으면 추후 신청되는 품목의 불순물 여부 등을 빠르고 정확하게 확인할 수 있는 길을 만들 수 있다는 것이다. FDA도 현재 관련 심사시스템에서 데이터를 활용해 의약품 품질 전반을 살펴볼 수 있다고 부연했다. 

김 과장은 앞으로 식약처가 만들 표준화된 양식대로 자료를 준비한다면 담당자가 바뀐다고 해도 그만큼 관리가 편리해질 수 있다고 강조했다.

김 과장은 "표준화된 양식으로 제출된 불순물과 같은 품질자료가 계속 쌓이면 업체들도 효율적으로 돌아갈 수 있을 것"이라며 "회사마다 다양한 형태로 자료제출을 하는 일이 적지않기에 향후 식약처의 표준화된 양식이 도움이 많이 될 것"이라고 기대했다. 

김 과장은 과와 관련해 내년에는 의약품심사소통단에서 전주기 관리심사분과뿐만 아니라 별도의 불순물 파트를 만들어 운영할 계획이라고 설명했다.

그는 "새로운 분과에는 인공지능을 담당하는 전문가 등을 초청해 운영할 예정"이라며 "내년에는 1단계로 원료약 품질표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련하는 등의 준비단계에 불과하다"고 밝히고 갈길이 멀다고 덧붙였다. 

한편 김 과장은 지난달 28일 열린 의약품소통단 내년 주요업무 계획을 통해 단계적 데이터 표준화를 통해 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련을 밝힌 바 있다. 

원료의약품 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련하고 인공지능 활용 가능한 세부 심사 분야를 찾고 국외 동향을 파악한다는 것. 이를 통해 오는 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축한다는 큰 목표를 세웠다. 

세부적으로는 올해 의약품 허가시청시 불순물 자료 제출을 시행하고 내년부터 1단계로 원료약 품질표준 데이터베이스 구축을 위한 양식 마련을 위한 학-민-관 협력 채널을 운영한다. 

2단계는 2025년에 원료약의 품질정보를 인공지능이 이해할 수 있는 정보로 표준화를 추진한다. 유연물질과 금속불순물, 유전독성불순물, 잔류용매 등이 대상이 된다. 

2026년 3단계는 2025년에 이어 출발물질, 중간체, 결정형, 물리화학적 특성 등에 대한 데이터 표준화를 추진한다. 

이와 더불어 디지털 기반 의약품 품질심사를 위한 가이드라인(안)과 인공지능 활용 지식기반 품질심사 시스템 구축을 위한 중장기 로드맵을 마련할 계획이다. 

이를 위해 내년 3월과 5월에는 지식기반 데이터베이스 구축을 위한 원료약 품질 특성을 선정하고 7월과 9월 인공지능 활용 품질심사 세부 분야를 모색하게 된다. 해외 현황조사 및 분석, 인공지능 활용 가능 품질심사 세부분야를 도출하게 된다. 

내년 데이터 표준화 첫발..."인공지능 적용 심사체계 도입" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)