가뭄에 단비

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 대한약품공업의 '네프리솔주'와 '디에취덱스액0.1%'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■네프리솔주

네프리솔주는 2000년에 허가된 급-만성 신부전 시의 아미노산 보급에 쓰인다.

이 제제는 2018년 7억을 공급한 이후 2019년과 2020년 각 6억원을, 2021년 7억원, 2022년 9억원 가량 생산한 바 있다.

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자나 중증의 전해질 및 산·염기 불균형 환자, 순환 혈액량 감소 환자, 고암모니아혈증 환자, 선천적 아미노산 대사 이상 환자는 피해야 한다. 프레지니우스카비코리아의 '네프로스테릴주'를 투여한 대상부전성 심부전 환자나 수분 과다공급 환자는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=울혈성 심부전 환자나 소아 및 저체중아, 질소원의 대부분을 이 약에 의존하고 있는 환자, 소화관출혈 등의 합병증이 있고, 고암모니아혈증을 일으킬 우려가 있는 환자는 신중하게 투여해야 한다.

이 약은 아황산수소나트륨이 함유돼 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

▶이상반응=때때로 전신가려움증, 구역, 구토, 식욕부진, 흉부불쾌감, 심계항진, AST·ALT의 상승이 보고됐다. 또 드물게 발진, 전신 두드러기 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지해야된다. 

대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있으며 아미노산의 과부하로 때때로 BUN의 상승이 나타날 수 있다. 드물게 오한, 발열, 열감, 두부작열감, 두통, 혈관통이 나타날 수 있으며 혈청 중 요소와 암모니아 수치가 변할 수 있다. 말초정맥으로 투여 시 혈전성 정맥염이 발생할 수 있다.

이밖에도 위장관 출혈이 심한 환자, 유소아에 투여할 경우, 또는 성인, 소아 환자에게 권장량 이상을 투여했을 경우 고암모니아혈증이 나타날 수 있다. 이는 네푸솔주(종근당), 네프라민주(중외제약), 네프리솔주(대한약품공업), 유로패스주(보령제약)에 한한다.

▶상호작용=아미노산의 물리화학적 특성을 변화시켜 독성물질을 생성할 수도 있으므로 가능하면 다른 약물을 아미노산용액에 첨가하지 않는다. 그럼에도 아미노산 용액에 다른 약물을 첨가해야 한다면, 배합가능성이 확인된 약물에 한해서 엄격히 관리된 무균적 조작을 실시해야 한다. 이 약에 다른 약물을 첨가한 후에는 보관하지 말고 즉시 사용한다.

■디에취덱스액0.1%

디에취덱스액0.1%는 2001년 허가된 염화나트륨과 염화칼륨 등이 함유된 제제로 만성신부전 환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액이다. 당이 포함되어 있지 않는 투석액으로는 혈당치 관리가 곤란한 환자나 다른 탄산수소형 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우 또는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 경우에 쓰인다.

2018년 36억원을 생산한 후 2019년 42억원, 2020년 49억원, 2021년 54억원, 2022년 57억원을 공급하면서 지속 성장했다.

<사용상의 주의사항>

▶신중투여=중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자의 경우 초산이 대사되지 않고, 초산 자체의 작용인 심기능 억제, 말초혈관확장에 의한 저혈압의 증상이 나타날 수 있기에 주의해야 한다. 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자도 혈청칼륨치 저하에 의한 디기탈리스 중독증이 나타날 수 있어 신중해야 한다.

▶이상반응=투석중이나 투석후에 저혈당이나 고혈당을 일으킬 수 있으며, 갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 있다.

칼슘대사이상의 경우 골다공증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수 있어 활성형 비타민 D3 제제의 투여 등 적절한 처치를 해야 하며 이소성 석회침착증이 나타날 수 있으므로 이런 경우 인흡착제 등을 투여해 혈청인치를 정상범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 해야 한다.

투석 불균형증후군으로 두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있다. 순환혈액량의 급격한 감소로 인해 저혈압, 쇽 증상이 나타날 수 있으며 치료중 드물게 혈압상승이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 혈압강하제를 투여하거나 초산형 투석액으로 변경하는 등으로 처치해야 한다.

▶임부-소아-고령자 투여=임신 중의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용하며 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않았다.

고령자는 다른 환자와 같이 이 제제의 특성을 충분히 유의하고, 장기 사용하는 경우 골합병증이 나타날 수 있어 정기적인 임상검사(생화학검사, X선검사 등)를 실시하거나, 활성형 비타민 D3 제제를 투여하는 등의 적절한 처치를 해야 한다.

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주
(26)'네프리솔주'와 '디에취덱스액0.1%'

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(26) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

새해에도 신약개발에 대한 염원을 담은 일선 제약사들의 임상시험이 봇물을 이루고 있다.

식약처가 지난 2일부터 22일까지 임상시험 계획을 승인한 현황을 보면 국내외 제약사들뿐만 아니라 연구자임상도 줄을 잇고 있다.

먼저 다국적 제약사들은 국외개발인 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.

한국엠에스디는 'MK-5684'에 대한 임상 3상을 추진한다. 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer, mCRPC)을 앓고 있으며 과거에 한 가지 차세대 호르몬성 제제(Nextgeneration Hormonal Agent, NHA)를 이용한 치료를 받던 도중이나 그 이후에 진행을 경험했던 참가자를 대상으로 MK-5684를 대안 약물인 Abiraterone Acetate나 Enzalutamide와 비교하는 제3상이다. 또 'MK-1242(Vericiguat)정'에 대한 3상도 함께 실시한다. 전신성 좌심실 수축 기능장애로 인한 심부전을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 하는 Vericiguat VALOR 연구에 대한 임상이다. 

글락소스미스클라인은 'Dostarlimab(GSK4057190)'에 대한 3상을 진행한다. 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암종 시험대상자를 대상으로 화학방사선 요법 후 순차 요법으로서 도스탈리맙을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다.

한국아스트라제네카는 'PT010'에 대한 3상을 진행한다. 만성 폐쇄성 폐 질환 시험대상자에 MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤푸마르산염르산염(BGF)과 MDI HFA로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약-대조, 이중-눈가림, 다기관, 4주, 3개 방식 교차투여, 약물동력학 임상시험이다.

한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'에 대한 3상을 진행한다. 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ 77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 듀크라바시티닙 활성 대조약 대조 임상시험이다.

한국화이자제약은 'PF-06651600'에 대한 3상을 펼친다. 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성, 유효성, 내약성을 조사하는 무작위 배정 참여 중단 및 용량 상향 적정, 다기관 연장 임상시험이다.

한국로슈는 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)'의 임상 3상을 실시한다. 완전 절제된 제IIB기 또는 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기, PD-L1 양성 비소세포폐암 환자로 백금 기반 보조 화학요법을 투여받은 시험대상자를 대상으로 하는 위약+아테졸리주맙 병용요법 대비 티라고루맙+아테졸리주맙 병용요법에 대한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험이다.

한국노바티스는 'AAA617'에 대한 2상을 꾀한다. PSMA PET 스캔 양성 거세 저항성 전립선암이 있는 환자에서 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617) 단독 및 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617)과 안드로겐 수용체 경로 억제제 병용에 대한 국제적, 전향적, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정, 비-비교 임상시험이다.

한국베링거인겔하임은 'BI 1015550정'에 대한 연장임상을 승인받았다. 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 경구 투여된 BI 1015550의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 연장시험이다. 

한국애브비는 3건의 임상 3상을 추진한다. 이전에 치료받지 않은 소포림프종에서 엡코리타맙+리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)의 안전성과 유효성을 화학면역요법과 비교해 평가하기 위한 것과 중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험, 전신 요법에 적합한 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험을 한꺼번에 시행한다.

국내제약은 고혈압 등 만성질환 관리 의약품 개발에 뛰어들고 있다.

유한양행의 전문연구기업 애드파마는 'AD-224'에 대한 3상을 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. AD-224A와 AD-224B 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관, 제3상 임상시험이다. 여기에 탈모 개량신약을 겨냥한 'AD-113'에 대한 1상도 함께 추진한다. 

휴온스는 3건의 임상을 동시에 추진한다. 당뇨복합제인 'HUC2-344'에 대한 1상 2건과 안구건조증 치료제 'HUC1-394'에 대한 1상도 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 대원제약은 당뇨병치료제 'DW1026' 개발에 나선다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2-T와 DW1026C2의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다.

일양약품은 '놀텍정10mg(일라프라졸)'에 대한 3상을 추진한다. NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방에 대한 일라프라졸(Ilaprazole)10mg의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조 임상시험이다. 또 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상을 함께 실시한다.

이밖에도 셀트리온은 건강한 성인 자원자를 대상으로 CTL0201과 CTL0202 단독 또는 병용 반복투여 시 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2 중재군, 공개, 단일 순서, 교차설계 제 1상을 실시한다.

연구자임상도 그 어느 때보다 활발하게 이뤄지고 있다. 서울대병원과 삼성서울병원이 앞장서고 있다.

서울대학교병원은 5건의 임상을 추진한다. 보령의 고혈압, 심부전, 당뇨병성 신증 치료제 '카프릴정'에 대해 건강한 성인 남성을 대상으로 소변 산-염기 불균형이 Captopril의 약동학 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 고정 순서, 3기 임상시험을 실시한다. 역시 보령의 항암제 '에이디마이신주사액(25mL)'에 대한, 소아청소년 최고위험군 급성림프모구백혈병의 최적의 치료법 확립을 위한 다기관 임상시험을 실시한다.

여기에 대웅제약의 '나보타'를 상지 복합부위통증증후군 환자를 대상으로 흉부 교감신경절 차단술의 통증 감소에 대한 전향적 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 비교 임상시험을, 재발성-불응성 다발골수종 환자를 대상으로 Mezigdomide와 Elranatamab을 평가하는 2상 임상시험, '제일에페드린염산염주사액4%'과 관련 수술 및 마취를 받는 미숙아를 포함한 신생아 및 영아에서 주술기 적절한 뇌혈류를 유지하기 위한 승압제 용량에 대한 연구도 진행한다.

삼성서울병원은 사노피의 다발골수종치료제 '살클리사주'에 대한 임상 2상을 이식에 적합한 새로 진단된 다발 골수종 환자를 대상으로, 녹십자 '아이비글로불린에스엔주10%'와 관련해 B세포 기능 저하환자에서 발생하는 지속성 코로나19 감염환자를 대상으로 면역글로불린 보충 치료의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정 임상, 글락소의 자궁내막암치료제 '젬퍼리주500mg/vial'을 진행성-전이성 MMR 결핍 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료로 화학요법 단독과 도스탈리맙을 비교하는 무작위배정 3상 임상시험을 한다.

서울아산병원은 대웅제약의 '엔블로정'에 대해 신장이식 수혜자를 대상으로 신장 질환 진행 시 표준 치료에 추가한 Enavogliflozin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 평행군, 단일기관 임상선행연구를, 양산부산대병원은 '동인당인도시아닌그린주'와 관련 국소 진행성 우측 대장암 환자를 위한 복강경 및 로봇 우반결장절제술에서 실시간 형광림프절지도화(FLNM)의 임상종양학적 안전성과 유용성 검증을 위한 다기관 2상 임상 시험을, 중앙대병원은 멀츠 '제오민주'에 대한, 종아리 근육 감소 및 윤곽에 대한 인코보툴리눔톡신A(제오민)의 적합한 주사 방법 제안 및 효능과 안전성을 조사하기 위한 사례연구를 진행한다.

새해에도 멈춤 없다...국내외 제약 임상시험 '소나기' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자에게 안성맞춤인 식품이 계속 표준화된다.

식약처는 올해 4000만원을 투입해 간질환용 식품 표준제조기준 개발 연구를 진행한다.

앞서 2022년 고혈압환자용 식품에 이어 지난해 폐질환자용 식품 공급을 위한 식품 표준제조기준을 개발한 바 있다.

내년에는 염증성 장질환 환자용 식품 표준제조기준이 추가될 예정이다.

올해 연구는 간질환자용 식품의 표준제조기준 신설안을 마련하는 것으로 관련 제품의 현황조사, 제외국 기준, 임상영양지침 등 조사·분석해 기준·규격 초안을 마련하게 된다.

기준·규격 초안에 대한 관련 분야 전문가 자문 및 산업계 의견수렴을 실시하고, 간질환자용 식품의 기준·규격 신설안이 제안된다.

구체적으로 '간질환자용 영양조제식품'과 '간질환자용 식단형식품' 2종에 대해 모두 기준·규격 안이 검토되며 '간질환자용 영양조제식품'의 기준·규격 신설안이 제안된다. 

다만 '간질환자용 식단형식품'의 기준·규격안은 제품 필요성 및 개발 가능성에 대한 연구결과에 따라 신설안은 제안되지 않을 수 있다.

기준-규격 신설안에는 식품유형 정의와 영양성분 기준, 제한된 영양성분 시험법이 식품공전에 없는 경우 시험방법이 포험된다. 필요시 원료 구비요건과 규격이 제안된다.

이번 연구는 오는 8월말까지 마무리된다.

일선 의료기관에서 일반 방출제제에서 서방정제제로 처방을 변경했을 후 발생한 처방오류에 대한 연구 결과가 나와 주목된다.

연세대세브란스병원 약무국(연구자 안예림, 금민정, 고종희, 손은선)과 연세대약대(유윤미)는 최근 '단일 상급종합병원에서 경구 약제의 동일 성분 서방형 제제 변경에 따른 처방 오류 및 중재 현황'을 공개했다.

연구자들은 "경구 약제 중 서방형 제제는 유효성분의 방출 속도나 시간을 조절해 투여 횟수를 감소시킬 수 있다는 장점이 있지만 이상반응의 지속 시간이 보다 길다는 위험성도 있다"면서 "서방형 제제에 대한 개발과 수요가 증가하고 국내외 사용률이 높아지는 추세에도 불구하고 일반방출 제제에서 서방형 제제로의 변경으로 인한 처방 오류와 중재에 대한 고찰이나 이를 분석한 연구는 부족하다"고 이번 연구의 취지를 설명했다.

연구는 2008년 10월부터 2023년 4월까지 본원에서 동일 성분 경구 약제로 일반방출 제제에서 서방형 제제로 변경 혹은 대체된 6가지 약제인 '무코스타 서방정®', '포리부틴 서방정®', '프레탈 서방캡슐®', '펠루비 서방정®', '미라펙스 서방정®', '리트모놈SR 서방캡슐®'을 대상으로 각 단독 처방 시작 일자 이후 1년간 처방에 대한 검토를 진행했다. 

또 처방 오류가 발생한 환자를 대상으로 전자의무기록을 후향적으로 검토해 처방 오류로 인한 잠재적 위험성을 분석했다.

그 결과, 총 412건의 처방 오류 중 약사의 중재 건수는 356건(86.4%), 중재에 대한 의사의 수용 건수는 319건(89.6%)이었다. 적절 처방 환자군보다 오류 처방 환자군에서 간부전 환자가 10.9%로 유의하게 높았고(p<0.001), 이식외과, 응급의학과 비율이 유의하게 높았다(p<0.001). 

아울러 266명의 오류 처방 환자 중 170명(63.9%)은 사용 약제가 10개 이상인 다제약물 사용 환자였다.

연구진은 "이번 연구를 통해 동일 성분 경구 약제의 서방형 제제 변경으로 인한 처방 오류 사례와 그에 따른 중재와 수용 현황을 확인할 수 있었다"면서 "처방 오류 감소와 중재율 및 수용률 증가를 위해 서방형 제제 변경 혹은 대체 시에는 약사 및 의료진 교육뿐만 아니라 시스템 개선을 통한 노력이 필요하다"고 강조했다.

특히 "부적절한 약물 사용으로 인한 잠재적 위험성이 큰 환자들이 오류 처방군에 더 많이 분포하고 다제약물 사용 환자임을 고려할 때 약사의 적극적인 중재와 꾸준한 모니터링이 중요하다"고 밝혔다.

'일반방출→서방형'으로 변경 6개 약제...그 처방오류는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

평범한 일반인의 일상 속까지 파고드는 마약과의 전쟁을 치르고 있는 장부당국이 올해도 저변에 숨어있는 마약류 사용에 대해 세밀한 조사를 진행한다.

식약처는 지난 2020년부터  과학적 근거를 바탕으로 마약류 안전관리 정책 수립을 위해 하수역학 기반 국내 불법 마약류 사용형태를 조사하고 있다.

이는 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류 등을 분석하고 하수채집 지역내 인구수 등을 고려해 인구대비 마약류 사용량을 추정하는 것이다.

올해도 이런 기초사업을 12여억원을 투입해 이어간다. 크게 두개로 나눠 진행한다.

먼저 과학적 기법(하수역학) 기반 마약류 사용량 모니터링 연구를 실시한다.

생활하수 중 신종-불법 마약류 모니터링을 연 4회 분석하게 된다.  2020~2023년까지 4개년 전체 모니터링 하수처리장 66 개소 대상이며 외국인 밀집 지역 등 고위험 지역 및 세부 하수 관로 단계까지 조사대상 확대하게 된다.

또 지속적으로 지역별·시기별 마약류 사용량 추정하고 지역 특성-연계 분석이 추가됐다.

아울러 식약처의 하수역학 모니터링 정보시스템 구축에 따른 자료·운영 협조도 이뤄진다.

여기에 표적·비표적 분석법 개발·개선 및 분석정보 데이터베이스화·제공도 진행된다.

전년 사업 표적 스크리닝(정성적 분석) 검출 물질 중 선정해 분석법 개발하고 검출된 신종 마약류 분석정보 데이터베이스화 및 기존 라이브러리에 추가하게 된다. 추가 지정 신규 모니터링 지역 적정 인구 추산값도 제시된다.

이같은 연구와 함께 모니터링 결과 소통-홍보 및 국제협력 등을 통한 활용성 강화에 나선다.

수사·단속 기관 및 지자체, 일반인 대상 정보 제공 지속적으로 확대한다.

공통으로 보도자료내 결과 데이터, 웹사이트 통한 시각화 자료 등 공개하고 검찰, 경찰, 해경, 관세청, 국과수, 국정원 등 수사·단속기관에 마약류 사용행태 조사결과 보고서 배포, 지자체에 조사결과 정보지, 집중 교육 · 홍보 자료 배포, 대국민 대상 요약결과 등 정보지 배포하게 된다.

뿐만 아니라 고위험 지역 및 고위험군을 선정해 집중 교육하고 홍보하게 된다. 

고위험 지역인 외국인 밀집 지역 등의 고위험군인 청소년, 제소자 등 시범지역 교육 전후 효과 비교·분석해 향후 교육·홍보 계획 및 방안을 수립한다.

이밖에도 국제 활용현황 조사분석 및 국제협력을 정례화한다. 국외 최근 연구 동향 및 모니터링 활용현황 공유하고 전문가 자문회의를 정례화하게 된다.

관계기관은 SCORE( 유럽하수분석네트워크 ), UNODC(UN 마약범죄사무소 ), ACIC(호주 범죄조사위원회), EMCDDA(유럽마약및중독자감시센터), NZP(뉴질랜드 경찰청), ESR(뉴질랜드 환경과학연구소) 등이다. 필요시 자문회의 연좌·국외 전문가 초청하게 된다.

이번 사업은 오는 12월15일까지 진행된다. 

마약과 전쟁 밑바탕...신종-불법 마약류 사용형태 살핀다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해까지 분기마다 제약사가 식약처에 보고한 '의약품 공급중단·부족 정보'가 올해부터 곧바로 공개되고 그 후속조치는 월 1회 공개하면서 그 주기가 획기적으로 짧아졌다. 이는 일선 의료기관과 약국에서의 대처를 지원하고 일반 환자들에게 관련 정보를 보다 빠르게 전달하기 위한 조치였다.

식약처의 이같은 정보공개는 코로나 이전과 달리 일상에서 전혀 문제가 없었던 감기약의 수요가 급증함에 따라 공급과의 불균형이 계속되고 있기 때문이다. 특히 약이 처방되고 조제투약되는 의료현장에서 관련정보의 신속한 공개를 지속적으로 요청해왔다는 점에서 식약처의 이번 조치는 환영받을 일이다.

그간 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 3개월마다 해당 정보를 공개해 왔다. 

이에 식약처는 지난해 국회 국정감사에서도 해당 정보의 신속하게 공개할 것을 주문받기도 했다. 정의당 강은미 의원은 의약품 공급중단보고제도에 대해 이동근 건약 사무국장의 발언을 통해 문제점을 지적하기도 했다. 

당시 이 사무국장은 공급중단 전 60일 이내 해당 품목에 대한 보고를 하고 있는 해당 제도가 실효성이 없다며 대부분의 제약사들이 예외사항 등을 통해 이를 제대로 이행하지 않고 있다고 지목했다. 국내는 60일로 하고 있으나 미국은 180일 이전에 이를 보고하도록 하고 있다고 소개하고 제약사들이 공급중단 발생되기전에 미리 자체적으로 재고를 보유하고 식약처도 긴급 도입이나 생산을 위한 시설 등으로 대비해야 한다고 대안을 제안하기도 했다.

이번 식약처의 의약품 공급중단·부족 정보 신속 공개는 해당 제약사로서는 한층 공급차질에 대한 '암묵적인 압박'(?)을 받을 수 있을 것으로 보인다. 종합병원 등 의료기관의 처방시장에서 신속한 품목변경 등 대체 대상에 오를 수 있기 때문이다. 제약사로서는 대응시간이 짧아진 만큼 공급관리에 더욱 촉각을 곤두세워야 하는 상황이다.

식약처가 지난 10일부터 제약사의 보고와 함께 즉시 관련 중단-부족 의약품의 정보를 공개하고 있다.

어찌됐든 식약처는 이번 정보공개를 쉽분 활용할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가하고 중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록, 업체서 보고한 공급 정상화 예상일자, 정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목을 추가해 의료현장과 환자에게 알권리를 충족시키고자 노력했다.

아울러 식약처는 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 부족보고를, 중단보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 의약품의 안정적 공급을 위해 제도 개선에도 나서고 있다.

다만 식약처는 이번 의약품 중단-부족 정보가 관련 시장 전체에 약이 없는 것으로 '오해'되는 일을 경계했다. 중단 또는 부족 약 외에 동일 성분-약효 등의 대체약이 존재한다는 점을 역설했다.

안영진 의약품정책과장은 이와 관련 "관련정보는 해당 제약사 품목에 한해 부족 또는 중단되는 것을 빠르게 알리는 내용"이라면서 "일부에서 해당품목이 공급되지 않는다는 것이지 해당 질환에 쓸 수 있는 약이 없는 것으로 오해하는 경우가 있었다"고 상황을 설명했다. 

이어 "자칫 일반 환자 등 국민에게 불안감을 줄 수 있어 정보공개의 의미를 제대로 이해해주길 바란다"면서 뜻하지 않은 부작용으로 변질될 것을 우려했다.

안 과장은 "정보 공개된 품목은 대부분 대체제가 많다"면서 "만약 대체약이 없는 약이라면 식약처가 긴급히 외국에서의 수입 등을 통해 안정적 공급에 나서게 된다"고 밝혀 정보공개의 순방향 효과를 기대했다.

공급중단·부족 정보..."환자가 실제 쓸 약이 없다는 게 아냐" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 
<86>한미약품 'HM11260C'

지난 12일 한미그룹 지주사인 한미사이언스가  OCI그룹과 통합을 발표ㅎ면서 세간의 이목이 집중되고 있다.  

특히 이번 통합은 석유, 화학 전문 기업에서 세계적인 제약바이오 기업으로 거듭난 바이엘의 사례를 접목, 한미그룹이 OCI와의 통합을 통해 글로벌 기업으로 도약하는 발판을 마련하겠다는 취지를 밝히면서 향후 세계로의 방향설정을 분명히 했다.  

제약바이오 영역에서 확보한 한미의 독자적인 전문성과 OCI가 가진 글로벌 벨류 체인 네트워크의 결합을 통해 경쟁력을 극대화해 비전을 실현할 계획을 세우고 있다.

한미그룹의 중심에 있는 한미약품은 그간 개량신약을 발판삼아 글로벌 신약개발에 진력해왔다는 점에서 이번 통합이 새로운 성장의 전환점이 될지도 주목되는 대목이다.

이번 시간은 한미약품이 추진중인 다양한 임상시험 중 성인 비만치료를 겨냥한 'HM11260C'(성문명 에페글레나타이드) 개발을 위한 임상 3상에 대해 잠시 살핀다.

◆개요
당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험이다. 지난해 10월23일 임상3상을 식약처로부터 승인받았고 12월20일 변경승인을 받았다.

이번 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 시험대상자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 국내허가용이며 대상질환명은 체중감소의 보조요법이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 10월부터 2025년 9월까지이다. 목표시험대상자수는 420명이며 중재군은 2군이다. 첫환자는 올해들어 지난 9일 동록됐다.

◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율로 살핀다.

2차 평가변수는 △기저치 대비 24주 시점의 체중 변화율 △24주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율 △24주, 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 10% 이상인 시험대상자 비율 △기저치 대비 24주, 40주 시점의 체중 변화량 △기저치 대비 24주, 40주 시점의 BMI 변화량 △기저치 대비 24주, 40주 시점의 허리둘레 변화량 △기저치 대비 24주, 40 주 시점의 당 대사 지표 변화량: HbA1c, FPG, Fasting insulin (Fasting insulin 은 기저치 대비 변화율로 제시) △기저치 대비 24주, 40주 시점의 지질 변화율: Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL-C- 기저치 대비 24주, 40주 시점의 지질 변화율: Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL-C △기저치 대비 24주, 40주 시점의 혈압 변화량: sitSBP, sitDBP- 기저치 대비 24주주, 40주 시점의 IWQoL-Lite-CT(Phisycal function domain) 변화량을 본다.

투여방법은 무작위배정 된 시험대상자들은 임상시험 기간 동안 배정받은 임상시험용의약품(HM11260C 또는 위약)을 주 1회 간격으로, 1회 당 0.5mL씩 프리필드주사제에 포함된 전량을 투여한다.

임상시험용의약품은 복부에 피하주사로 투여하며, 동일부위에 반복적으로 투여하기보다 위치를 Rotation(좌우/상하) 하면서 투여하는 것을 권장한다. 임상시험용의약품을 투여하는 요일 및 시간대에는 제한이 없으나, 가능한 임상시험 기간 동안 일정하게 유지하도록 한다.

◆환자선정방식
18세 이상 남녀이며 BMI ≥ 30 kg/m2인 자, 27kg/m2 ≤ BMI < 30kg/m2으로 최소 하나 이상의 위험인자 또는 동반질환이 있는 자, 이전 최소 한번 이상 식사 및 운동 요법을 이용한 체중 조절에 실패한 경험이 있는 자 등이 대상이다.

다만 Visit 1 기준 3개월 이내 체중 변화량이 5kg 을 초과한 자, 당뇨병(제 1형, 제 2형 등) 또는 HbA1c ≥ 6.5%, 3개월 이내 혈당강하제를 투여하였거나 임상시험 기간 동안 지속적으로 투여해야 하는 자, 3개월 이내 체중 증가를 유발하는 약물을 투여하였거나 임상시험 기간 동안 지속적으로 투여해야 하는 자 등은 제외된다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 6곳이며 내분비내과나 가정의학과 교수가 책임자로 나선다. 검체분석기관도 7곳이다.

강북삼성병원 박철영 교수를 비롯해 길병원 김경곤, 건양대병원 강지현, 분당서울대병원 임수, 서울대병원 조영민, 한양대구리병원 이창범 교수가 유효성 등을 알아본다.

검체분석기관은 강북삼성병원, 길병원, 건양대병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 한양대구리병원, 지씨씨엘서 담당한다.

'제약 임상은...ing'...한미약품 '성인 비만치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

#OOO병원은 직원이 의료용 마약류를 몰래 유출과 관련해 서류상 반출된 기록이 없어, 정확한 유출경로나 시기에 대해서는 병원 측도 여전히 확인하지 못하고 있다.

식약처와 의약품안전관리원은 최근 마약류취급자 의료용마약류 보관-관리에 대해 카드뉴스를 제작해 배포했다. 도난-분실한 마약류는 지난 5년간 6만4460개이며 이는 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 있다며 이같은 보관관리의 중요성을 재차 강조했다.

의료용마약류 보관-관리 3가지는 △안전한 저장장소에 보관 △체계적인 저장시설 관리 △마약류통합관리시스템 확인이라고 지목했다.

먼저 안전한 저장시설에 보관의 경우 다른 의약품과 구별해 잠금장치가 되어 있는 견고한 장소에 저장해야 한다. 마약은 이중으로 잠금장치가 설치된 철제금고에 저장하는 건 필수.

또 체계적인 저장시설 관리가 필요하다.

저장시설은 주 1회 점검하고 의료용 마약류 저장시설 점검부를 작성, 비치하고 2년간 보존해야 한다.

아울러 마약류통합관리시스템을 확인해야 한다. 마약류통합관리시스템(NIMS)의 전산재고와 실물재고를 정기적으로 점검해 분실 또는 도난여부 등을 살펴야 한다.

도난-분실예방...의료용마약류 취급자, 보관-관리 '3가지' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

면역억제제 '사이클로스포린A'(Cyclosporin A)를 투여한 40대 여성환자가 만성 두드러기는 개선됐으나 얼굴 등에 털이 많아지는 부작용을 경험했다.

서울대병원은 최근 소식지를 통해 이같은 ADR 상담사례 약물유해반응 상담 사례를 공유했다.

사례를 보면 사이클로스포린A에 의한 다모증 20대 여성 환자가 만성 두드러기로 알레르기내과 진료 후 사이클로스포린A(CsA) 투약을 시작했다. 약물 복용 후 두드러기는 호전됐으나 복용시작 1개월이 경과된 시점에서 얼굴에 숱이 많아지는 것을 처음으로 인지, 전신에 털의 양이 증가한 것을 확인했다. 

이에 CsA로 인한 증상으로 판단해 감량, 다모증이 호전되지 않아 최종 중단했다. 

40대 여성 환자도 외래 진료 후 만성 두드러기로 진단되어 CsA 투약을 시작, 두드러기와 가려움증은 개선됐으나 CsA 복용 1개월 후부터 얼굴라인을 따라 털이 많아지는 느낌이 시작됐고 3개월 경과 후 면도가 필요할 정도로 악화됐다. CsA이 원안약물로 의심돼 용량을 감량, 감량 후 투드러기와 가려움증이 악화돼 증량하기로 한 사례다. 

약제부는 이와관련 "모발의 과도한 성장은 다모증과 조모중으로 나눌 수 있으나 넓은 의미에서 조모증은 다모증의 하나로 보기도 한다"며 "다모증은 정상에 비해 털의 밀도가 높거나 길이가 길게 자라는 현상을 말하며 조모증은 다모증과 마찬가지로 몸에 털이 많이 나는 것을 의미하지만, 남성 호르몬인 안드로겐이 과잉 분비되어 코밑, 가슴, 턱 등 남성형의 모발 분포가 나 타나는 것을 말한다"고 설명했다.

또 "다모증을 유발할 수 있는 약제는 대표적으로 항경련제, 면역억제제, 항고혈압제가 있으며 면역억제제제인 CsA에 의한 다모증의 발생기전은 명확하게 밝혀지진 않았다"면서 "다만, CsA 성분이 모발 상피세포에서 일부 단백질 키나아제 C의 하향 조절 또는 전위를 억제함으로써 모발과 표피 각질세포의 성장을 자극한다고 추측되고 있다"고 덧붙였다. 

이어 "칼시뉴린 억제제 중 하나인 CsA는 장기 및 골수 이식 후 거부반응 예방과 치료를 위해 사용되며, 중증 건선, 신증후군 등 다양한 적용증에 사용되고 있다"며 "CsA에 의한 다모증의 발생 빈도는 88%까지 다양하게 보고되고 있으나, 소아와 여성에서 더 높은 발생 빈도를 보이며 고용량일 때 다모증 발생 가능성이 더 높다"고 밝혔다. 

아울러 "이와 같은 효과는 대개 약을 중단한 뒤 3개월에서 1년 정도가 지나면 호전된다고 알려져 있다"며 "환자에게 해당 약제에 의해 다모증이 나타날 수 있는지에 대한 사전 안내가 필요하며, 필요 시 약물의 감량 또는 중단을 고려해야 한다"고 당부했다.

'사이클로스포린A' 투여 20-40대, 두드러기는 개선...그러나... - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 대한약품공업의 헤파비아주와 대한탄산수소나트륨8.4%주에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■헤파비아주

헤파비아주(수출명:헤파베아주)는 1999년 허가된 품목으로 급-만성 간장애에 의한 뇌증의 개선, 간장애 환자의 아미노산 보급에 사용된다.

지난 2018년 12억원을 생산한후 2019년 7억원으로 감소했다. 2020년 10억원, 2021년 8억원, 2022년 10억원을 공급했다.

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=중증 신장애, 고질소혈증, 간장애 이외의 아미노산대사 이상이 있는 환자나, 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자, 소모성 심부전증이나 폐부종, 핍뇨증, 무뇨증 환자, 산증이나 수분 과다 공급 환자, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자는 절대 투여해서는 안된다.

▶신중투여=울혈성 심부전, 중증 심부전 환자나 나트륨 저류로 인한 부종 환자, 신장애 환자에게는 신중을 기해서 투여해야 한다.

또 이 약은 아황산수소나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

▶이상반응=드물게 발진 등의 증상이나 때때로 구역, 구토, 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다. 대량 급속 투여할 경우 산증이, 가끔 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.

아울러 대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증 등의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.

신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있으며 치료효과에 상응해 혈청 암모니아 수치가 변할 수 있다. 이는 가네파솔8%주(동신제약), 새로나민주(대한약품공업), 아미노스테릴엔-헤파8%주(프레지니우스카비코리아), 아미세프주(일양약품), 에셀민주(한올제약), 에이나민주(한국슈넬제약), 파노라민주(종근당), 헤파도솔주(제일약품)에 한한다.

이밖에 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 아나필락시스성쇼크가 보고됐다.

▶상호작용=테트라싸이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.

▶임부-소아 투여=임부 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 소아에 대한 투여는 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는 2.5% 이하가 바람직하며 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍돼 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.

■대한탄산수소나트륨8.4%주

대한탄산수소나트륨8.4%주는 2000년 허가된 탄산수소나트륨으로 산증(아시도시스)와 급성두드러기에 사용된다.

해당 약은 2018년 3억원이 공급된 이후 2019년 2억원, 2020년 4억원, 2021년 3억원, 2022년 5억원가량 생산됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=신질환, 대사성이나 혈액성 알칼리증 환자, 고혈압 환자, 계속적인 위장액 흡인 및 구토로 인한 탈염증(클로라이드 상실) 환자, 저염소혈성 알칼리증을 야기하는 이뇨제를 투여 중인 환자, 부종 환자는 투여해서는 안된다. 

울혈성 심부전 환자는 순환 혈액량 증가로부터 심장에 부담으로, 증상이 악화될 수 있다. 저칼슘혈증(알칼리증 유도 강축의 위험증가 때문)이나 칼륨고갈을 동반하는 요로결석의 병력이 있는 환자, 고나트륨혈증 환자, 호흡저하상태인 환자도 사용해서는 안된다.

▶신중투여=임신중독증 환자는 수분, 나트륨의 과량투여로 임신중독증상이 악화될 수 있어 신중하게 써야 한다. 저칼슘혈증이나 저칼륨혈증 환자도 증상이 악화되기 쉽다.
신생아나 심정지 환자, 감뇨증 또는 무뇨증 환자도 신중해서 투여해야 한다.

▶이상반응=알칼리증, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고삼투압농도, 혈액 응고시간 연장, 경련, 강직, 보상성 과다호흡, 폐부종, 과다흥분, 입안마름, 목마름, 부정맥, 감정이나 정신변화 등의 증상이 나타나는 경우에는 과량 투여 위험이 있으므로 투여를 중지, 감량하는 등 적절한 처치를 한다.

또 드물게 입술 마비감, 지각이상이 나타날 수 있으며 투여부위에 혈관 밖 누출로 인한 조직염증, 괴사 및 궤양을 유발할 수 있다. 드물게 혈관통이 나타날 수 있다.

드물게 발열, 전신냉감, 불쾌감, 빈혈, 구역, 느린맥(서맥) 등이 나타날 수 있으며 케톤산증환자에 이 약으로 빠른 알칼리화는 뇌기능이상, 둔감, 발작, 말초조직 저산소증, 유당산증을 일으킬 수 있다.

▶상호작용=코르티코스테로이드나 코르티코트로핀을 투여 받는 환자에게 나트륨 이온을 투여 때는 주의한다. 

비뇨기의 알칼리화는 테트라사이클린 특히 독시사이클린, 살리실산염, 리튬, 클로르프로파미드의 신장청소율을 증가시킨다. 반면 퀴니딘, 암페타민, 에페드린, 슈도에페드린같은 염기성약물의 신장청소율을 감소(작용기간과 반감기를 증가)시킨다.

이 약을 칼륨을 고갈시키는 이뇨제인 부메타마이드, 에타크린산, 푸로세미드, 티아자이드와 함께 사용하면 저클로르혈성 알칼로시스가 일어날 수 있으며 칼륨보조제를 복용하고 있는 환자에 동시투여는 세포간 이온이동을 향상시킴으로 혈청칼륨농도를 감소시킬 수 있다.

▶임부-수유부-소아 투여=임부에 대한 안전성은 확립되지 않아 임부나 수유부에 대한 약물의 사용은 유익성이 환자나 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
신생아는 고농도액 투여에 의한 두개내 출혈을 일으킬 수 있어 필요 최소량을 주사용수에 2%이하의 농도로 희석해 가능하면 1mEq/분 이하로 투여하는 것이 바람직하다.

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주