국민의 알권리를 위해 정부의 의료기관 평가정보를 공개할 경우 왜곡된 평가결과를 제공할 우려가 있다는 지적이 나왔다.
의사협회는 최혜영 의원이 대표발의한 이같은 내용의 '보건의료기본법-의료법 '개정안에 대해 신중한 접근을 요구했다. 25일 관련 의견서를 국회와 복지부에 제출했다.
먼저 내용을 보면 보건의료기본법 일부개정법률안의 경우 보건의료서비스에 대한 평가의 취지는 국민에게 평가 정보를 제공해 의료기관 선택에 도움을 주고, 의료기관 스스로 질 높은 의료서비스를 제공하도록 유도하려는 것이므로 평가 실시뿐 아니라 평가 결과의 공개와 국민의 알 권리를 함께 규정할 필요가 있다고 지목했다.
이에 현행법에 국민은 보건의료서비스에 대한 평가 결과를 알 권리가 있고, 보건복지부장관은 평가 결과를 공개할 의무가 있음을 명시하여 보건의료 발전과 국민보건 향상에 기여하려는 것이다.
의료법 일부개정법률안은 의료기관의 의료 질을 평가하는 제도는 상급의료기관 지정 평가, 요양급여 적정성 평가, 난임시술 의료기관 평가 등 20여 가지가 있으나 현행법과 국민건강보험법, 모자보건법 등 여러 법률에 근거해 시행되고 있고, 평가기관이 다양하며, 평가정보가 공유되지 않는다는 문제가 있다고 지적했다.
이에 의료 질 평가제도들의 정보를 연계하는 통합정보시스템을 구축해 평가자료, 결과 등을 통합적-체계적으로 관리하고 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합적으로 제공, 국민보건 향상에 기여하려는 내용이다.
이와관련 의사협회는 "보건복지부장관이 보건의료서비스에 대한 평가 결과를 공개할 의무가 있음을 명시하고, 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합적으로 제공해 국민의 알권리를 보장하고자 하는 취지에는 공감한다"면서 "하지만 의료는 환자의 상태 및 임상적 상황 등에 따라 치료의 적용방법과 절차가 다르고 그에 따른 치료결과도 다양하며, 의료의 특성상 예외적인 상황이 많아 요양기관 입장에서 표준화된 평가 지표 및 방법에 따라 평가를 수행하기가 쉽지 않은 분야로, 표준화된 평가 지표가 마련되지 않을 경우 오히려 환자에게 왜곡된 평가결과를 제공할 우려가 있다"고 문제점을 지목했다.
이어 "여러가지 평가간 정보연계 목적의 통합정보시스템 구축을 위해 현행 평가시스템의 합리성과 공정성이 먼저 담보돼야 하며, 적정수가 보장이 선행되지 않는 상황에서 종별 동일한 평가를 진행할 경우, 의료기관의 서열화와 의료전달체계 왜곡을 가속화시킬 우려가 있다"고 우려했다.
이에 "궁극적 목표인 의료의 질 향상을 위해서는 평가체계의 타당성과 객관화가 확보된 상황에서 신중하게 접근돼야 한다"며 충분하고 신중한 검토가 선행돼야 한다고 강조했다.
의사협회는 신중한 검토가 필요한 이유에 대해 세밀하게 들었다.
실효적인 평가지표 표준화 미비로 인한 형식적 평가지표로 전락할 우려를 지목했다.
의사협회는 "현재 의료기관 평가제도는 실효적인 평가지표 표준화가 미비해 실질적인 의료서비스 향상에 기여할 수 있는 평가라기보다는 의료기관에게 지나치게 전시 행정적 준비를 요하는 평가에 가까운 상황"이라며 "의료기관에 대한 지원이나 보상은 부족한 상태에서 과도하고 복잡한 평가 항목으로 인해 의료기관은 많은 비용과 의료자원을 투입할 수밖에 없는 상황이며, 평가 부담으로 인해 의료인들이 떠나거나, 이로 인한 운영난으로 의료기관이 폐업에 이르는 상황까지 발생하고 있다"고 꼬집었다.
아울러 의료기관 서열화와 의료전달체계의 붕괴를 예상했다.
의사협회는 "현재 서울‧경기지역의 일부 상급종합병원 위주로의 환자 쏠림 현상이 심각해 사회적 문제로 대두되는 가운데, 의료기관 평가결과 공개는 현 상황을 더욱 악화시킬 우려가 있다"며 "의료기관 평가에 많은 인력과 비용이 투입돼야 해 해당 비용을 감당할 수 있는 대형 의료기관이 아니라면 좋은 평가를 받기 어려우며, 국민들은 해당 결과를 의료기관 선택의 지표로써 활용하게 될 것이기 때문"이라고 설명했다.
이에 "의료기관 평가정보 공개는 의료기관을 서열화하고 종별 분산과 반대되는 결과를 초래할 것"이라며 "보건의료 발전과 국민보건 향상이라는 취지와 다르게 사회적 비용을 발생시키고 의료전달체계 붕괴에 일조할 우려가 있다"고 강조했다.
지역의료 붕괴 등 각종 부작용이 발생할 것이라고 전망했다.
의사협회는 "의료기관 평가정보를 공개하는 것은 의료기관간 불필요한 경쟁에 막대한 비용과 의료인력을 낭비하게 되고 환자를 살피기에도 부족한 의료인력들이 평가 준비에 지나치게 힘을 소모하는 등 질 높은 의료 서비스 제공에 반대되는 결과로 이어질 우려가 있다"고 강조했다.
여기에 "인력-비용을 투입하기 어려운 의료 취약지역의 의료기관들은 지금보다 더 열악한 환경 속에 처하게 돼 지역의료 상황이 더욱 악화되고, 나아가 이로 인해 보다 큰 사회적 비용을 야기하게 될 수 있다"고 예측했다.
또한 의료기관 의료 질 평가 제도와 관련해 의료법, 모자보건법, 국민건강보험법 등 다양한 법률에 근거해 20여가지 평가가 운영 중이고 평가항목도 다양하며, 그 평가의 취지, 목적, 주체, 수단 등이 상이해 그 각각의 결과를 단순화하기 어렵다고 봤다.
이에 "통합정보시스템을 구축하여 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합적으로 제공하는 것은 국민의 알권리를 위한 것이라고는 하나, 그 의도와 다르게 정보가 국민들에게 전달될 수 있으며, 해당 시스템 구축·관리·운용에 불필요한 예산 낭비만 야기할 수 있다"고 지적했다.
과거 장영실상과 모범중소기업상을 받으면서 2022년 기준 220억원의 매출을 올린 한방제제 중심 제약사가 최근 식약당국으로부터 제재를 받아 주목된다.
충남 논산 소재 한국신약
충남 논산에 본사를 두고 있는 한국신약은 최근 식약처로부터 11품목에 대해 약사법 등의 위반으로 행정처분을 받았다.
이는 지난 2021년 30품목에 대한 행정처분을 받은 바 있다. 당시 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량 편차 시험을 실제로 실시하지 않고 실시한 것처럼 거짓작성한 후 해당 품목을 판매하는 등의 이유로 각각 제조업무정지가 내려졌다.
이번에도 상황이 다르지 않다.
제조기록서 거짓작성이 적발됐다.
'한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황)' 등 5품목을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성한 사실이 발견됐다. 또 '신나겐에스과립'에 대해 질량편차시험을 임의로 결과값으로 작성한 사실이 있도 확인됐다.
여기에 기준서 미준수도 있었다. '한신갈근탕엑스과립' 등 5품목을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다.
이에 '한신감치원액(갈근탕)'은 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024.2.1.~2024.5.15.)을, '메시마엑스산(상황)', '한신강혈환(소경활혈탕)', '한신은교산엑스과립', '한신백호가인삼탕엑스과립', '한신평장환', '신나겐에스과립' 등은 품목 제조업무정지 3개월(2024.2.1.~2024.4.30.), '한신갈근탕엑스과립'과 '한신스토반엑스과립(반하사심탕)', '한신감코날엑스과립(소청룡탕)', '한신황련해독탕정(단미엑스혼합제)' 등은 품목 제조업무정지 1개월(2024.2.1.~2024.2.29.)이 내려졌다.
서울 서초 광동제약
앞서 광동제약은 지난해말 우황청심원 4품목에 대해 약사법 위반으로 행정처분 대열에 오른 바 있다.
광동제약은 멸종 위기에 놓인 야생 동-식물의 가공품임을 표현하거나 암시하는 광고를 해서는 아니 되나, 해당 품목에 대해 1차 및 2차 포장용기에 '사향' 이미지를 삽입해 광고해 법에 저촉됐다.
이에 '광동우황청심원현탁액'과 '광동우황청심원', '광동원방우황청심원현탁액', '광동원방우황청심원'에 대해 해당 품목 광고업무정지 2개월(2024.1.11.~2024.3.10.)이 내려졌다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순번째로 기초수액제인 '0.9% 염화나트륨 주사제'와 세포외액 보급제 '하트만-덱스액'에 대해 잠시 살펴본다.
이번 시간도 지난 연재에 이어 질병 등으로 병원에 입원시 거의 필수로 투여되는 기초수액제에 대해 살펴보고자 한다.
수액으로 투여되는 염화나트륨은 나트륨과 염소의 화학물로 식염을 의미하며 일상에서 사용되는 소금이다. 소금은 국가에서 하루 권장량 5g을 섭취하도록 지정할 정도로 인체에 있어 없어서는 안될 대사활동에 사용되는 필수요소이다.
특히 몸에 존재하는 눈물이나 땀, 침, 소화액, 뇌척수액, 림프액, 인슐린, 위액 등의 액체는 소금물이며, 면역력도 이들 액체들의 소금농도에 따라 영향을 받는 것으로 알려졌다. 이에 체내 염분이 부족하면 바이럿 의 침투가 용이해지면서 질병으로 이어진다. 소금은 소화는 물론 살균, 해독, 숙면 작용 등에 작용한다.
특히 병원에서 수액 1000ml 중 나트륨함량은 9g으로 수액을 투여하는 이유는 부족한 소금과 체액이 보충하기 위한 것이다. 소금이 부족하면 신장이 소변이나 대변에 수분을 끌어다 깨끗하게 정화해서 부족한 소금을 다시 사용하게 된다. 이 경우 신장이 과로해 기능이 떨어지고 소변이나 대변의 오염된 물을 완벽하게 정화하지 못해 혈액이 더러워져 몸의 장기들이 좋지 않게 되는 원리다.
한편 인체를 구성하는 세포에는 크게 세포내액과 세포외액이 있다. 세포내에는 핵과 세포질이 존재하며 이같은 생명요소 외 수분으로 채워졌다. 세포내액은 세포 내에 있는 수분을 말하며, 통상 성인 체액의 3분의 2를 점하고 있다.
세포외액은 세포바깥에 있는 액체로 혈액, 조직액, 간질액, 위장관액으로 이뤄져 있으며 간질액만을 가리켜 세포외액이라고도 한다. 이같은 세포외액을 보충하기 위해 하트만액을 투여하게 된다.
<0.9% 염화나트륨주사제>
염화나트륨은 포도당, 젖산나트륨액 등과 함께 다양하게 허가돼 공급되고 있다. 다만 0.9% 함량으로 공급되고 있는 품목은 많지 않았다.
▶비브라운0.9%생리식염주사액는 지난 2002년 비브라운코리아가 허가받은 염화나트륨제제이다. 나트륨 결핍, 염소 결핍시 수분 및 전해질 결핍시의 보급과, 주사제의 용해 희석제로 쓰인다.
염화나트륨으로서 보통 20～1,000mL를 피하, 정맥, 점적 정맥주사 또는 직장에 주입하며 투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.
다만 고나트륨혈증 환자나 수분과다상태 환자, 부종과 복수를 동반한 간경화 환자는 투여해서는 안된다.
또 심장-순환기계기능장애나 신장애, 저단백혈증 환자, 저나트륨혈증(120mmol/L미만) 환자, 저칼륨혈증, 고염소혈증 환자, 말초 또는 폐부종이나 자간전증 환자, 알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료중인 환자, 소아 및 고령자는 특히 주의해 투여해야 한다.
이 약은 2018년 42만달러를 국내에 수입한 후 2019년 25만달러, 2020년 6만달러, 2021년 18만달러, 2022년 12만달러를 공급했다.
이밖에 중외염화나트륨주사액을 비롯해 대한생리식염주사액, 제일제약염화나트륨주사액, 중외엔에스주사액, 바이넥스생리식염주사액, 방사생리식염주사액, 셀비온생리식염주사액, 제뉴원생리식염주사액 등이 염화나트륨 단일주사액으로 허가됐다.
<하트만액>
하트만액은 국내에 4품목, 하트만덱스 등은 3품목이 허가돼 의료현장에 공급되고 있다.
▶이노엔하트만액은 1992년 HK이노엔이 허가받은 락트산나트륨-염화칼슘-염화칼륨-염화나트륨 성분제제이다. 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급-보정과 대사성 산증의 보정에 사용된다.
보통 성인 1회 500～1,000mL를 점적 정맥주사하며 투여속도는 시간당 300～500mL(분당 75～120방울)로 한다. 투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.
다만 젖산혈증이나 수분과다상태 환자, 고나트륨혈증 환자, 신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도 세프트리악손과 이 약을 병용해 사용하지 말아야 한다. 신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험이 있다.
이 약은 지난 2018년 65억원의 생산실적을 보인 이후 2019년 54억원, 2020년 44억원, 2021년과 2022년 46억원씩 공급했다.
▶하트만용액은 지난 1964년 제이더블유중외제약에서 허가받았고 제이더블유생명과학에서 위탁생산을 하고 있다.
해당 제제는 신질환에서 기인한 신부전 환자 포함한 중증 신장애 환자나 심부전 환자, 고장성 탈수증 환자, 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자, 중증 간장애 환자, 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자는 신중하게 투여해야 한다.
이상반응으로 대량-급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종이 나타날 수 있으며 유사제제의 시판 후 경험에서 아나필락시스, 호흡곤란, 전신성 구진 및 홍반, 발진, 두드러기, 구토, 고혈압, 빈맥, 오한, 발열, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 고염소혈증성 산증, 전해질 불균형, 체액과부하, 저나트륨혈증뇌병증, 급속한 정맥투여 또는 고칼륨혈증의 징후로 심장정지, 오한, 주입부위 통증이 보고됐다.
다만 이는 불특정한 크기의 군에서 자발적으로 보고됐기 에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과관계를 수립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
이 약은 2018년 68억원, 2019년 67억원, 2020년 59억원, 2021년 52억원, 2022년 44억원을 생산한 바 있다.
이 외비브라운하트만액과하트만액이 허가된 상태다.
▶대한하트만덱스주사액은 지난 1998년 대한약품공업이 허가받은 포도당-염화나트륨-염화칼륨-염화칼슘수화물-젖산나트륨액 함유 제제이다. 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급-보정과 대사성 산증의 보정, 에너지 보급에 쓰인다.
젖산혈증 환자나 수분과다상태 환자, 저장성 탈수증 환자, 고나트륨혈증 환자, 당뇨병환자 등 고혈당증 환자는 투여해서는 안된다. 또 신질환에서 기인한 신부전 환자 포함 중증 신장애 환자나 심부전, 고장성 탈수증 환자, 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자, 중증 간장애 환자, 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자는 신중하게 사용해야 한다.
아울러 항생제, 비타민제, 간장약, 진통-진경제와 기타 여러가지 타약제를 혼합처방할 때는 이상반응이 나타날 수 있으므로 타약제의 이상반응을 숙지한 다음 신중히 투여한다.
기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는한국유나이티드제약를 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)
먼저 화이자는 '알닥톤정25mg 100BLP' 제형의 경우 제조원의 공급 부족에 따라 품절됐으며 오는 3월4일부터 재공급이 가능할 것으로 거래처에 통보했다.
한국페링제약은 '데카펩틸-데포'의 경우 공장능력 현실화 과정에서 공급량이 크게 감소한 상태이며, '루티너스'는 타제품의 품절로 시장에서 과수요 및 루티너스의 생산 지연으로 일시 품절이 예상된다고 안내했다.
삼일제약은 '조프란주' 2ml, 4ml이 지난해 11월부터 오는 6월까지 산도스 글로벌의 사정으로 품절이 예상된다고 밝혔다.
영진약품은 비브라운사로부터 완제 수입하는 경장영양제품 '하모닐란액'의 공급 지연을 예고했다. 이는 예멘 반군이 홍해를 운항중인 선박을 공격함에 따라 우회 항로를 통해 운송함에 따라 기존보다 3~4주 배송일정이 지연되기 때문이다. 오는 3월15일 이후 공급이 제개될 예정이다.
이밖에도 코러스제약은 수탁사의 생산지연으로 '케이탁심주'가 품절장기화될 전망이라고 전했다. 일양바이오팜의 '일양바이오아세클로페낙정'은 허가일정으로 인해 일시 품절됐으며 2월 중순후 공급이 이뤄질 전망이다.
한편 판매중단도 줄줄이 이어지고 있다.
프레지니우스카비코리아는 최근 원가 및 부자재 값 상승으로 '글라민주250ml'을 생산중단하기로 했다. 이달 재고가 전량 소진될 예상했다.
또 영일제약의 '암브록솔'도 생산원가 상승으로 인한 수익성 악화로 생산을 중단한다. 테라진이텍스도 '이지딘서방정'을 판매중단한다.
이와함께 공급사의 변경도 이뤄졌다.
HK이노엔은 아스트라제네카의 '포시가정10mg'을 24일부터 공급하기 시작했다. 포시가는 최근 심부전에도 급여를 인정받게 됐다.
유한양행의 고혈압-심부전치료제 '아타칸정' 4품목은 기존 아스트라제네카에서 디케이에스에이치코리아가 지난 15일이후 공급한다.
식약처는 최근 '드로네다론염산염'과 '시클로포스파미드' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시했다.
먼저 '드로네다론염산염' 성분제제는 투여금지항이 조정됐다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소에 쓰인다.
기존 페노티아진계 항정신병 약물, 삼환계 항우울약, 일부 경구용 마크로라이드계 항생제 및 및 ClassI 과 III의 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장시키고 다형성 심실빈맥(Torsade de Pointes) 발생 위험을 높일 수 있는 약물이나 생약제제를 병용투여받는 환자는 투여하지 말 것을 명시했다. 대상은 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정'이다.
변경안은 페노터아진계 항정신병 약물, 삼환계 항우울약, 일부 경구용 마크로라이드계 항생제, 에리트로마이신 및 ClassI과 III의 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장시키고 다형성 심실빈맥(Torsade de Pointes) 발생 위험을 높일 수 있는 약물이나 생약제제를 병용 투여받는 환자는 투여금지됐다.
항암제 '시클로포스파마미드' 성분제제의 경우 상호작용이 신설됐다.
신설내용은 베게너 육아종종 환자에서 시클로포스파미드 치료에 에타너셉트를 추가한 경우 비-피부 악 성 고형 종양 발생률이 더 높게 나타났다는 게 추가됐다.
변경대상은 부광약품의 '엔독산주500mg', 한국코러스의 '코러스시클로포스파미드주' 3품목, JW중외제약 '알키록산정', 유나이티드 '싸이크람주' 3품목 등 8품목이다.
동국제약은 영역별로 별도법인을 분할하거나 신설법인을 만들지 않고 영업을 유지하고 있다. 지난 1968년 설립한 이후 여타 제약사들이 그러하듯 기능별 여러 자회사를 두지 않고 있다.
이번 시간은 동국제약의 계열회사에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
먼저 동국제약은 일반의약품과 전문의약품 외 헬스케어 부문에도 사업을 이어가고 있다. 화장품과 건강기능식품, 생활용품에도 손을 내밀고 있다. 이런 토탈헬스케어 기업으로 성장하면서 해외시장에도 눈을 돌려 중국과 일본, 중남미, 유럽 등에 제품을 수출하고 있다.
금융감독원에 따르면 동국제약은 경영에 참여하는 자기업은 단 한곳에 불과하다. 비상장 계열회사로 동국생명과학이 소속돼 있다. 지난해 3분기기준 280억원을 출자했다.
동국생명과학은 조영제와 의료기기 진단장비 판매업이 주요사업으로 영위하고 있다. 2017년 설립됐으며 같은해 연구실을 만들고 이듬해 일본 Gadoteridol 제네릭용 최초 공급을 시작으로 성장을 이어가고 있다. 바이엘코리아의 안성 공장 인수하고 2020년 조영제 완제공장을 서립, 2021년 안성에 원료의약품 공장을 완공하는 등 외형확장에 힘을 쏟고 있다.
2022년말기준 1644억원의 자산과 651억원의 자본을 기록했으며 1072억원의 매출을 올린 바 있다. 영업이익은 62억원, 순이익은 42억원이었다. 지분율은 56.11%이다.
주요제품을 보면 조영제의 경우 국내 유일의 자체 원료합성으로 만든 X-ray 조영제 파미레이(Iopamidol)와 MRI 조영제 유니레이(Gd-DOTA)는 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐만 아니라 유럽과 일본, 동남아 등 17개국에 수출되고 있다.
진단장비와 의료기기의 경우 모바일 CT Smart M과 초음파 장비 두가지가 있으며 'Smart M™' CT는 이동성을 갖춘 의료용 소형 CT로, 촬영 및 결과 확인이 빠르고, 낮은 엑스레이피폭선량으로 안전성이 높으며, 정형외과의 사지관절 분야 촬영에 진단 및 급여 청구가 가능하다.
'초음파 장비'는 지멘스 헬시니어스에서 제조한 컬러 도플러 초음파 영상 진단기로 혈관질환, 복부장기, 갑상선, 유방, 심장, 근골격계 등 전신의 질환을 빠르고 정확하게 진단하는 장비다.
동국생명과학은 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 17여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다.
이를 바탕으로 2016년 X-ray 조영제 Iopamidol, 항생제 Cilastatin 등의 원료의약품과 X-ray 조영제 파미레이(Pamiray), MRI 조영제 유니레이(Uniray) 등 완제의약품을 수출해 2천만 달러를 돌파한 바 있다.
또 R&D 기술혁신에 주력해 매출액의 평균 5%이상을 연구개발에 투자해 신제품 개발을 추진중이며 기존의 보유기술은 유지, 발전시킴과 동시에 향후 기술중심, 시장과 고객중심의 개발 프로젝트 수행해 세계시장 진출을 꾀하고 있다.
동국생명과학은 관절경 활액 대체재 '아스로실', MRI 노이즈 제거용 패드 'MRI Pad', 혈관절개부위의 지혈제 '흡수성체내용지혈용품' 등의 의료기기 연구개발과 조영제 원료 개발을 통해 시장공략을 준비하고 있다.
한편 동국제약은 경영참여가 아닌 단순투자목적의 출자는 다양하다.
지난해 3분기 기준 비상장기업인 '디티알비전사모투자합자회사'의 지분 26.36%, '마그나인베스트먼트' 지분 25%, '라이프밸류업사모투자합자회사' 20%, '디케이메디비젼' 11.55% 등을 투자했으며 상장회사는 '에스바이오메딕스' 0.98%, '와이제이엠게임즈' 0.21%, '티에스넥스젠' 1.37%, '환인제약' 0.03% 지분을 확보한 바 있다.
장애인은 아파도 약을 제대로 먹지 못하는 상황에 놓인다. 특히 시각장애인의 경우 더욱 약을 적절하게 사용하기 어렵다.
이에 식약처는 장애인의 의약품 접근성을 높이기 위한 관련 안전정보를 보다 쉽게 제공받을 수 있도록 맞춤형 교육 등을 추진한다.
이는 올해 7월 본격적으로 시행되는 약사법을 수행하기 위한 것이기도 하다. 의약품에 시청각장애인을 위한 점자 및 음성-수어영상변환용 코드 표시 의무화를 명시한 약사법이 시행된다.
그동안 안전정보 부재로 시-청각장애인의 경우 의약품 오남용 위험성에 노출돼 장애유형 등을 고려한 맞춤형 정보 제공과 교육이 필요한 실정이었다.
무엇보다 의약품안전나라 등 일부 제공 중인 의약품 안전정보에 대해서도 제공 사실을 인지하지 못하거나 이용률이 낮아 정보 접근성에 제한이 있는 게 현실이었다.
식약처는 올해 1억600만원을 투입해 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선사업을 편다.
먼저 시·청각장애인을 위한 의약품 안전정보 음성·수어영상 관리에 뛰어든다.
안전상비의약품 및 식약처 지정 의약품의 음성·수어영상을 허가사항에 맞추어 현행화하고 필요시 수정·보완 등 전반적 관리한다. 음성·수어영상의 식약처 누리집(의약품안전나라) 연계, 간편검색서비스 이용, 공공데이터포털을 통한 정보공개 등도 관리하게 된다.
여기에 점자 및 음성·수어영상 표시 실태조사를 실시한다.
점자 표시 시행 여부, 실제 사용자인 시·청각장애인을 대상으로 표시정보 접근성·적절성, 영상의 내용 및 구성 등을 실태조사한다. 실태조사 결과 및 관련 전문가 자문 등을 통해 점자 및 음성 · 수어 영상 표시 개선 필요 사항을 도출한다.
또 시·청각장애인 맞춤형 교육 교재를 개발하고 제작에 나선다. 시·청각장애인 맞춤형 교육교재 온라인 등을 개발 및 제작하는 것이다. 이는 시·청각장애인 관련 협회, 약사회 등의 자문 등을 통해 교육교재 내용을 개발하고 음성 및 수어영상을 제작해 배포한다. 여기서 계획 수립단계부터 약바로쓰기 사업과 연계해 관련 교육교재 및 교육 과정 상호 활용 가능하도록 협력하게 된다.
끝으로 시·청각장애인 맞춤형 교육을 운영하고 홍보에 적극 나선다.
시·청각장애인 맞춤형 교육 운영의 경우 장애인 눈높이에 맞는 대면-비대면 병행 교육계획을 수립하고 약바로쓰기 사업과 연계해 관련 교육 인프라 상호 활용 가능하도록 추진한다.
교육방법은 시·청각장애인, 보호자 및 교사 등 대상별 온라인 교육, 장애인 특성상 이동이 불편한 이들을 위한 찾아가는 설명회 병행 실시, 수강생 대상 유인물( 점자 포함) 배포 등으로 진행된다.
더불어 의약품 안전정보 교육에 대한 대국민 홍보도 이뤄진다. 대국민 및 시·청각장애인 맞춤형 홍보계획 수립 및 홍보를 시행한다.
계획되지 않고 긴급하게 사용되는 '필요시처방(이하 p.r.n)' 의약품이 실제 적절하게 이루지고 있을까.
충남대학교병원 약제부(연구자 박은정, 정희정, 김정연, 신나영, 박혜순)는 최근 '필요시처방(p.r.n)의약품 안전 관리'를 통해 이같은 의문점을 해소하고 개선활동을 소개했다.
약제부는 지난 2023년 4월~7월까지 개선활동을 시행해 시행 전(2022년12월~ 3월)과 후(2023년 8월~10월)의 원내 p.r.n의약품의 처방 대비 투여율(낮은 투여율은 무분별한 처방 가능성을 의미)과 p.r.n의약품 실시 적합 비율을 비교 및 평가했다.
개선 활동으로는 원내 36종의 p.r.n의약품의 처방 대비 투여율을 모니터링 한 후 원내 p.r.n 의약품의 목록을 재검토했으며, p.r.n 실시 적합 비율을 모니터링 해 진료과 '묶음'처방 중 p.r.n의약품을 분석 후 정보를 일괄 업데이트했다. 또 p.r.n의약품 실시기준 준수 협조 요청 공문 송부, 게시판 게시를 통해 의료진 인식개선 활동을 시행했다.
그 결과, 원내 p.r.n의약품의 목록 재정비-홍보 활동 후 처방대비 투여율이 평균 26%에서 39.8%로 상승해 목표치인 35%를 상회했다. 36종 중 4종인 소염제 디클로페낙(declofenac), 소염진통제 케토롤락(Ketorolac), 이뇨제 푸로세미드(furosemide), 항정신병제 할로페리돌(haloperidol)의 실시 적합비율은 활동 전후 49%에서 67.3%로 목표치인 54%를 크게 상회했다.
이는 p.r.n 비중을 높게 차지하는 진료과 '묶음' 처방 중 부적합한 사유를 수정한 것이 큰 역할을 한 것이며 그룹웨어 게시 및 유선 안내 등 지속적인 의료진 인식도 개선활동도 투여율 및 적합비율을 높이는 역할을 했다고 자체 평가했다.
연구자들은 이와 관련 "p.r.n의약품의 안전관리 활동을 통해 원인 분석-개선활동으로, p.r.n 실시 적합비율을 낮추는 주 원인인 진료과 '묶음' 처방의 일괄 수정, 정확한 사유로 처방할 수 있게 된 것이 이번 활동의 큰 성과"라면서 "정기적인 업데이트와 지속적인 관리의 필요성을 확인했다"고 밝혔다.
또 "p.r.n 오더 프로그램 수정은 현재 진행 중으로 추후 정확한 p.r.n 사유에 대한 정보전달과 처방이 가능해질 것"이라면서 "올바른 투여를 위해 지속적인 모니터링과 개선활동을 진행하고, 유관부서와 정기적인 업무 교류-프로그램의 보완으로 환자안전관리를 확대해 나가야 할 것"이라고 강조했다.
