FDA, 지난해 55개 신약 승인...화이자 6품목으로 최다

•  주경준 기자/ 승인 2024.01.03 06:43

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CDER 승인기준 지난해 37품목 급감 현상 완연한 회복세

FDA는 23년 알츠하이머치료제 레켐비를 시작으로 모두 55개 신약을 승인했다. 또 화이자가 6품목으로 가장 활발한 규제승인 활동을 전개했다.

뉴스더보이스가 3일 FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER)의 최근 승인현황을 분석한 결과 총 55개 신약이 지난해 승인을 받았다. 이는 승인조건이 엄격해진 및 CRL발행 급증으로 22년 37품목 승인에 그친 상황에서 완벽하게 회복된 것으로 분석됐다.

가장 활발한 규제승인 활동을 펼친 제약사는 화이자로 모두 6품목을 승인받았다. 이들 품목은 편두통치료를 위한 비강분무제제인 자브즈프렛, 경구 코로나19치료제 팍스로비드, 원형탈모증 치료를 위한 JAK억제제 리트풀로, 주1회 인성장호르몬 엔젤라 등이 있다. 

이어 하반기에는 다발성골수종 이중항체 엘렉스피오, 궤양성대장염 치료제 벨스피티 등을 승인받았다.

다음으로 바이오젠이 알츠하이머치료제 레켐비 포함 4품목으로 뒤를 이었다. 1품목으로 승인받은 제약사를 인수하면서 추가됐다. 이어 아스트라제네카가 RSV예방항체 베이포투스 등 3품목, 치에시가 희귀질환 중심 3품목, UCB 중증 근무력증 치료제 등으로 3품목을 승인을 받아 뒤를 이었다.  이외 빅파마는 1~2 품목으로 체면치례를 하는 수준이었다.  

종양관련 약제와 희귀질환 치료제의 강세를 지속됐다. 항암제와 조영제와 가동화제 등 포함 종양관련 신약이 15개 품목으로 가장 많았으며 희귀질환 치료제는 13품목(항암제 1품목 중복)으로 약 절반정도를 차지했다.

항암제로는 이중항체가 4품목, PD-1 면역관문억제제 2품목 등이었으며 중국개발 항암제가 3품목 승인을 받았다. 22년 중국개발 항암제가 연달아 FDA 승인도전에 모두 실패했던 것과 비교하면 뚜렷한 변화다.

신약승인 품목은 18년 58품목, 19년 48품목, 20년 53품목, 21년 51품목 수준과 유사했으며 급격하게 승인 품목수가 감소했던 22년 37품목 대비 완연한 회복세를 보였다.

뉴스더보이스 회사별 자발적 발표기반으로 분석결과 FDA 신약 승인신청 관련 완결된 응답서신을 접수받은 승인신청 품목은 약 17품목이다. FDA의 공식발표없이 기업별로 공개하는 만큼 조사누락이 있을 수 있으나 승인건수를 고려하면 약 30% 전후로 지난해와 유사한 비율이다. 

가장 최근에 MSD의 만성기침치료제 후보 제파픽산트와 체크포인트의 코시벨리맙, 알데이라의 안구건조증 치료제 레프록사랍 등이 CRL을 접수받았다.

출처: FDA 12월 29일자 업데이트 재편집: 뉴스더보이스

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