- 엄태선 기자/ 승인 2023.12.08 07:11
식약처, 허가사항 통일조정...내년 1월15일 변경명령
고지혈증치료제 '심바스타틴' 단일제제가 중증 근육 무력증과 안근 무력증을 유발하거나 재발하는 것으로 나타났다.
식약처는 최근 '심바스타틴 단일제(함량 20, 40 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 심바스타정20밀리그램(심바스타틴) 등의 허가사항(용법용량, 사용상의주의사항)을 통일조정안을 마련하고 의견조회, 내년 1월15일 해당 제제를 보유한 업체들에게 변경명령을 내릴 예정이다.
신설된 내용을 보면 사용상의 주의사항 중 신중투여항이 추가됐다.
중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여할 것이 당부됐다. 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 대 재발한 사례가 보고된 것이다.
이상반응에는 피부와 관련 편평태선-모양 약물발진이 신설됐다.
또 약물상호작용에도 내용이 신설됐다.
유방암 내성 단백질 억제제와 관련, 엘바스비르, 그라조프레비르와 병용시 심바스타틴의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있어 심바스타틴의 용량 조절이 필요하다며 면밀한 모니터링이 주문됐다.
또 답토마이신과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때 근육병증 및 횡문근융해가 보고됐다며 주의를 요구했다.
고지혈증치료제 '심바스타딘'...중증 근육-안근 무력증 유발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
'다양한 보건의료뉴스' 카테고리의 다른 글
| 인공지능 활용 의약품 평가기술 개발...중장기 청사진 모색 (0) | 2024.01.03 |
|---|---|
| 국가필수약 1단계 사업 완료...아미오다론주 등 5품목 자급화 (0) | 2023.12.27 |
| 허가외 사용 약 평가기준...인정-제한적 인정-불인정 구분 (1) | 2023.12.07 |
| 전문약 등 의약품 온라인 판매 A도매 거래 B·C업체도 조사 (0) | 2023.12.04 |
| (수첩)도매의 의약품 불법 유통...정부의 감시체계 구멍? (1) | 2023.12.04 |