가뭄에 단비

올해 식약처 등 정부가 정기적으로 감시하는 첨단 등 바이오의약품 GMP 제조시설은 어디일까.

식약처는 올해 첨단의약품 등 바이오의약품 GMP 제조업체 정기감시 대상을 22곳으로 계획했다.

구체적으로 보면 바이오의약품의 경우 휴젤과 셀트리온이 각 2곳으로 복수였으며 나머지 18개 제약사는 각 1곳씩 대상에 올랐다. 

휴젤은 강원도 춘천 소재 1~2공장이, 셀트리온은 인천 연수구 소재 1~2공장이 대상이다. 

종근당은 충남 천안 소재 공장이, 녹십자는 충북청주 소재 시설, 엘지화학은 전북 익산 소재, 보령바이오파마는 충북 진천 소재 제조시설이 포함됐다.

또 휴온스바이오파마는 충북 제천 소재, 종근당바이오와 메디톡스는 각각 충북 청주 흥덕구 소재, 일양약품은 충북 음성 소재, 제이더블유중외제약은 충남 당신 소재 제조시설이 점검대상이다. 

이밖에도 한국백신은 경기도 안산시 소재, 이수앱지스는 경기 용인시 기흥구 소재, 파마리서치바이오는 강원도 강릉 소재, 유바이오로직스는 강원도 춘천 소재 제2공장이 포함됐다. 

한편 첨단바이오의약품 제조시설의 경우 테고사이언스는 서울시 강서구 소재, 바이오솔루션은 서울시 노원구 소재, 안트로젠은 서울시 금천구 소재, 셀론텍은 서울시 성동구 소재, 파미셀은 경기도 성남시 중원구 소재 완제제조시설이 대상에 들어갔다.

올해 첨단 등 바이오약 제조업소 정기점검 대상은 어디? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

박상애 의약품규격과장이 6일 워크숍에서 올해 달라지는 소통단에 대해 설명했다.

지난해 출범한 식약처의 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단'이 지난해에 이어 올해 본격적인 활동을 시작했다. 

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 6일 제약바이오협회에서 '의약품심사소통단(CHORUS, 이하 소통단) 2024 상반기 워크숍'을 열고 올해 주요사업계획을 공유하고 세부 논의에 들어갔다. 

박상애 의약품규격과장은 이날 '24년 CHORUS 이렇게 달라집니다'를 통해 지난해 3월3일 출범한 기존 소통단과 올해 달라는 분야를 중심으로 설명했다.
박 과장은 "올해는 현장기반의 경우 현장 규제수요자 중심의 규제혁신을 위해 심사개선 소통창구를 신설하고 과학기반의 경우 규제과학-데이터-디지털 기반의 허가심사를 위해 3개 분과를 신설했다"고 밝혔다. 

먼저 심사개선 소통창구와 관련해 업계의 개선의견을 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 취합해 식품의약품안전평가원에 건의하면 이를 검토 및 내부 협의를 거쳐 규제혁신 과제로 발굴해 개선을 추진하고 심사에도 이를 적용한다는 계획이다. 

이는 현장의 애로사항 청취를 강화하고 불합리한 기준-요건을 개선해 업계의 불편과 부담을 해소하기 위한 목적을 두고 있다. 

박 과장은 "AI를 활용한 신약개발 분야가 최근 연평균 성장률이 46%에 달할 정도로 빠르게 확대되고 있다"면서 "후보물질 발굴과 비임상 개발, 임상시험, 예측적 제조공정 및 품질관리 기술 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다.

이에 "AI/ML 활용 신약개발을 위한 단계별 분야 및 규제 필요 범위 제안과 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련도 있어야 한다"고 강조하고 관련 분과 신설의 필요성이 있었다고 덧붙였다. 

올해 3개 소분과가 신설되는 의약품심사소통단.

박 과장은 이같은 필요성에 올해 소통단에 관련 3개 소분과가 신설됐다고 소개했다. 

신설된 3개 소분과는 AI활용 신약개발 소분과의 경우 신약 개발에서의 AI/ML 활용 기능 분야, 규제범위 설정을 위한 검토 제안이, 원료품질DB 소분과는 원료품질자료 데이터 표준화와 디지털기반 의약품 심사체계 기반을 마련, 신약품질심사 소분과는 신약 CTD 품질평가 중점검토 항목 심사개선방안 마련에 나서게 된다. 

박 과장은 "상반기 워크숍에 이어 분기 또는 반기별 분과 개별회의 운영으로 11월 하반기 워크숍에서 올해 운영성과를 공유하고 내년도 추진 업무도 제안될 예정"이라며 "소통단은 체감 가능한 합리적 규제 개선은 물론 과학기반 심사를 강화하는 데 기여할 것"이라고 기대했다. 

의약품심사소통단, 올해 '심사개선 소통창구+3개 분과 신설' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 보고된 의약품 등 이상사례 중 해열진통소염제가 가장 많은 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원은 최근 '2023년 의약품등 안전성정보 보고동향'을 통해 이같이 분석했다. 

먼저 지난해 보고된 이상사례 보고는 26만8148건으로 27만건에 근접했다. 다만 2021년 54만건, 2022년 32만건에 달했던 것에 비해면 크게 감소한 수치다. 코로나19 이전과 직후인 2018년부터 2020년까지 26만건 안팎의 보고건수를 보였다는 점에서 코로나 직전으로 회귀했다고 볼 수 있다. 

보고는 지역의약품안전센터가 19만건으로 가장 많았으며 제약 7만건, 의료전문가 6820건, 환자 등 218건이었다. 기타 6108건이었다. 이중 지역의약품센터 보고 중 원내가 13만5147건이었으며 의료전문가 등이 5만건이었다.

원보고자로 보면 간호사가 13만4841건으로 최다였으며 의사 5만6109건, 약사 3만4626건, 소비자 및 기타 비의료전문가 2만4882건 순이었다. 

또 자발적보고는 20만7537건으로 대다수를 차지했으며 시험-연구 중 재심사보고사용성적조사가 1만7851건, 약물역학조사 등 기타가 2만7368건, 임상시험 2007건, 재심사보고시판후 임상연구가 587건, 개별환자사용 63건, 재심사보고특별조사 14건이었다. 문헌 등 포함한 기타가 1만2702건이었다. 

특히 효능군별로는 해열진통소염제가 12.9%인 3만4644건으로 최다였다. X선조영제가 9.8%인 2만7604건, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것이 9%인 2만4030건, 합성마약 6.3%인 1만6991건 순이었다. 이어 소화성궤양용제 4%, 기타의 화학요법제 2.8%, 백신류 2.2%, 혈압강하제 2%, 동맥경화용제 1.9%였다. 

앞서 2022년에는 백신류가 6만6579건으로 전체의 21.1%를 차지하며 이상사례 보고가 가장 많았다. 코로나19 백신 접종에 따른 이상사례가 급증한 영향이 반영된 것이다. 이어 해열진통소염제 10.3%, 항악성종양제 8.9%, X선조영제 8.3% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도 이상사례의 경우 제약회사는 항악성종양제, 동맥경화용제, 혈압강하제 순으로, 의료전문가는 X선조영제, 해열진통소염제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 지역의약품안전센터는 해열진통소염제, X선조영제, 주로그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로 보고했다. 

아울러 의약전문가들은 해열진통제, X선조영제, 항악성종양제 순으로, 소비자 등 비의약전문가들은 백신류, 뇌하수체호르몬제, 구중청량제 순으로 보고건수가 많았다. 주요 보고 구분별 다빈도 이상사례의 경우 자발적 보고는 해열진통소염제, X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 임상시험은 기타의 순환계용약, 자격요법제, 호흡촉진제 순으로, 재심사는 항악성종양제, 백신류, 기타의 화학요법제 순이었다. 

이상사례별로는 오심이 14.9%인 3만9916건으로 최다였으며 소양증 2만9663건으로 11.1%, 두드러기 2만4072건으로 9%, 어지러움 1만8395건으로 6.9%, 구토가 1만8265건으로 6.8% 순이었다. 이외 발진 6.1%, 설사 3.9%, 호흡곤란 2.7%, 두통 2.6%, 흉부 불편감 1.8% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도로는 제약회사는 기기방출, 어지러움, 두통, 오심, 효과없는 약물 순이었으며 의료전문가는 소양증, 오심, 두드러기, 발진, 구토 순으로, 지역의약품안전센터는 오심, 소양증, 두드러기, 구토, 어지러움 순이었다. 

효능군-이상사례별로는 X선조영제의 소양증은 4.6%인 1만2207건으로 최다였다. 해열진통소염제의 오심은 1만1676건으로 4.4%, X선조영제의 두드러기는 1만1192건으로 4.2%, 합성마약의 오심은 9792건으로 3.7%, 해열진통소염제의 구토는 5855건으로 2.2% 순이었다. 

해열진통소염제의 이상사례는 오심, 구토, 어지러움, 두드러기, 소양증 순으로, X선조영제는 소양증, 두드러기, 오심, 구토, 발진 순으로, 항악성종양제는 오심, 백혈구 감소증, 소양증, 발진, 흉부 불편감 순으로, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것은 발진, 소양증, 두드러기, 설사, 오심 순이었다. 

더불어 합섭마약은 오심, 어지러움, 구토, 배뇨 곤란, 저혈압 순으로, 소화성궤양용제는 어지러움, 소화불량, 오심, 졸림, 소양증 순으로, 기타의 화학요법제는 소양증, 발진, 오심, 두드러기, 설사 순으로, 백신류는 주사부위 통증, 근육통, 백신접종부위 통증, 피로, 두통 순, 혈압강하제는 어지러움, 두통, 말초 부종, 고혈압, 저혈압 순으로, 동맥경화용제는 근육통, 어지러움, 두통, 소화불량, 소양증 순이었다. 

오심의 경우 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 항악성종양제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 소양증은 X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제 순으로, 두드러기는 X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 해열진통소염제, 항앙성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 어지러움은 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 기타의 중추신경용약, 아편알카로이드계 제제 순이었다. 

여기에 구토의 경우 해열진통소염제, X선조영제, 합성마약,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항아겅종양제 순으로, 발진은  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, X선조영제, 해열진통소염제, 항악성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 설사는 항원충제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순이었다.  

호흡곤란의 경우 해열진통소염제, 항악성종양제, X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 합성마약 순으로, 두통은 해열진통소염제, 합성마약, 백신류, 항악성종양제, X선조영제 순, 흉부 불편감은 항악성종양제, X선조영제, 해열진통소염제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 순이었다. 

의약품 등 이상사례 27만건...해열진통소염 13%-오심 15% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(12)동국제약---⑩배당금

2020년 기존 주당 2500원서 500원으로 액면분할
5일기준 주가 1만6000원, 액면가 대비 30배 넘어

동국제약은 최근 지주사로 전환하면서 새로운 변화를 시도하고 있다. 그런 과정에서 주주들에 대한 '챙김'은 변함없이 이어가고 있다. 

이번 시간은 동국제약이 지난 10년간 주주에 대한 이익을 어떻게 배당했는지에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 

먼저 주당액면가액은 지난 2020년 기존 2500원에서 500원으로 액면분할, 주주들의 접근을 원활하게 했다. 주식수를 5배로 확대된 반면 액면가를 낮췄기 때문이다.

액면분할후 주식가치는 더욱 상승해 종전 1만원대에서 2만원대로 상승한후 다시금 조정국면을 달리며 1만원대를 보이고 있다. 3월5일 기준 1주당 1만6000원에 이르러 액면가 대비 주식가치가 30배 이상 높다. 

실제 주주에 배당은 어떻게 이뤄졌을까.

현금배당금총액, 2013년 25억원서 2023년 83억원으로 폭증 

현금배당금총액을 보면 2013년 25억원에서 2014년과 2015년 각 26억원, 2015년 35억원으로 뛰어오른 후 2017년 46억원, 2018년 47억원에 근접했다. 

이후 2019년 72억원까지 증가했다. 2020년 80억원, 2021년 80억원, 2022년 81억원에 접근했다. 지난해 얻은 이익으로 올해들어 주주들에게 83억원을 제공하게 된다. 

이에 현금배당성향은 2013년 14.84%에서 2014년 12.5%, 2015년 9.69%, 2016년 8.64%로 낮아졌으나 2017년 11.18%로 상승했다. 2018년 9.41%로 잠시 주춤했으나 2019년 다시금 12.12%로 상향세를 그렸다. 2020년 13.91%, 2021년 15.21%로 최근 10년중 가장 높은 수치를 보였다. 2022년 14.70%로 조정됐다. 

현금배당수익률은 어떻 수치를 나타냈을까. 현금배당이 현 주가의 몇 %인지를 나타내는 현금배당수익률은 보통주의 경우 2021년까지 1%를 이하였다. 이후 1%를 넘으면서 상승세를 그렸다. 반면 우선주는 2018년 1%이하에서 2019년 이후 1%대를 기록하면서 수익률이 높았다. 

보통주는 2013년 0.81%에서 2014년 0.86%, 2015년 0.53%로 최근 가장 많은 후 2016년 0.71%, 2017년 0.85%, 2018년 0.89%, 2019년 0.90%, 2020년 0.63%, 2021년 0.83%로 오름과 내림을 반복했다. 2022년 1.04%, 2023년 1.10%로 1%를 넘어섰다. 

우선주는 2018년 0.80%를 시작으로 2019년 1.23%, 2020년부터 2022년까지 1.39%를 지속 유지하고 있다.

배당금, 2013년 280원서 2019년 800원...2020년 이후 180원 정착

주주 개인에 제공된 실제 현금은 얼마다 될까. 

주당 현금배당금은 2013년 280원에서 2014년과 2015년 각 300원, 2016년 400원, 2017년과 2018년 520원씩, 2019년 800원으로 치솟았다. 2020년을 기점으로 보통주와 우선주 모두 주당 180원으로 고정됐다.

동국제약은 그동안 안정적으로 성장세를 이어온 '탄탄한' 제약기업으로 매년 주주들에게도 배당의 '작은 행복'을 제공하고 있어 올해도 어김없이 긍정적인 기대감을 선사하고 있다. 

<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 열두번째 손님으로 초대된 동국제약은 지난해 11월 29일부터 제품군 현황부터 주요제품, 연구개발, 사회적 기여, 계열사, 주식시장, 비용지출, 관계사거래, 배당금 등 총 10회에 걸쳐 기업활동 전반을 살펴봤다. 향후 국내 제약회사의 기업활동을 조금이나마 이해할 수 있도록 또 다른 다양한 형태의 기획을 약속드린다.

꾸준한 성장만큼 배당도 든든함 선사 중인 '동국제약' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의협이 5일 의대정원 집회에 제약 영업사원을 강제 동원한다는 내용의 글을 작성한 익명인에 대한 고소에 대해, 일선 제약사들이 뜻밖의 긴장감이 감돌고 있다. 

특히 실제 의사협회가 서울경찰청에 고소장을 통해 해당 작성자 색출해 줄 것을 요청한 만큼 앞으로의 향배에 따라 일선 제약사들의 이미지에도 적지않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 

만약 실제 특정 제약사에서 근무중인 영업사원으로 확인될 경우 해당 제약사의 경우 해당 내용에 대한 해명 등으로 몸살을 앓을 가능성이 높은 상황이다. 

자칫 단순히 개인이탈로 끝내기도 쉽지 않다는 것. 의대정원 확대라는 큰 사안에서 불거진 내용인 만큼 처방권을 있는 의사들에게 좋지않은 이미지로 낙인(?) 찍힐 경우 회사에 경영적 타격까지 입을 여지가 생기기 때문이다. 

국내 모 제약사 관계자는 이와관련 "의사정원 확대 사태가 뜻밖에 제약사로 불똥이 띄는 모양새"라면서 "의협이 모 제약회사 소속인 것으로 확인됐다며 고소한 사항이 특정 제약사로 확인되면 골치가 아프게 생겼다"고 설명했다. 

그는 "블라인드로 작성된 터라 제약사에 실제 근무중인지도 확인이 어려울 뿐더라  퇴사한 직원일 수도 있어 작성자를 찾기는 쉽지 않을 것 같다"며 "문제는 특정제약사 소속으로 확인된 닉네임이라고 의협이 고소장과 언론자료를 통해 밝혔기에 관련 제약사는 뜻하지 않게 힘든 상황이 벌어질 것"이라고 덧붙였다. 

한편 의협 비대위는 5일 지난 3월 3일 여의도에서 열린 전국 의사 총 궐기 대회 와 관련해 인터넷 사이트 블라인드 게시판에 제약회사 영업사원에게 강제로 참석을 요구하였다는 글을 작성한 성명불상자를 '정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률(이하 정보통신망법) 제 70조 2항 위반(명예훼손)' 혐의로 5일 서울경찰청에 고소했다.

피고소인은 모 제약회사 소속인 것으로 확인되는 닉네임으로 "내일 있는 의사 반대집회에 강압적으로 참석하라고 요구하고 있습니다"라는 제목으로 글을 작성한 바 있다.

이에 의협 비대위는 "해당 글은 집회에 참석한 사람들의 자발적인 결사의 자유 의사를 폄훼했고, 의사들과 제약회사 영업사원과의 관계를 강압적 요구가 이루어지는 종속적 관계로 독자들에게 인식되도록 했다"면서 "이는 집회를 주최한 대한의사협회와 집회를 참석한 대한의사협회 회원 및 그 집회에 동의하는 국민들에 대한 명예 훼손이라고 볼 것"이라고 밝혔다. 

또 비대위는 정부가 이와 관련해 제약회사에 집회참석을 지시하거나 요구한 사례를 조사하겠다고 공표했으나 현재까지 접수된 신고 건수는 0건이며, 대한의사협회 비상대책위원회에서도 산하단체 및 집회 참석자들에게 확인한 바 관련한 사실을 확인하지 못했다고 덧붙였다. 

비대위는 "피고소인은 존재하지 않는 일을 허위로 작성해 고의적으로 ‘의사들’이라는 단어를 써서 본회의 회원들에 대한 명예를 심각하게 훼손했다고 판단된다"며 "이에 대해 매우 심각한 범죄 행위에 의한 피해임을 밝히며, 형사 고소을 통해 피고소인의 범죄에 대해 처벌하고, 대한의사협회와 회원들의 명예를 회복하고자 한다"고 고소 취지를 설명했다. 

의협 집회 영업사원 동원 글 작성자 고소에 제약 '불똥' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

그동안 지난해부터 올해 2월까지 30회에 걸쳐 대한약품공업의 주요 품목들에 대해 살펴봤다. 이번 시간부터는 국내 전통제약사중 유한양행의 주요제품을 시작으로 의약품의 이면을 보고자 한다. 유한양행의 '안티푸라민에스로션'과 '로수바미브정'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 

■안티푸라민에스로션

안티푸라민은 지난 1998년부터 올해 2월까지 총 16품목을 식약처로부터 허가받은 일반의약품 소염진통제이다. 이중 안티푸라민에스로션은 1998년 허가된 '살리실산메틸'과 'L-멘톨' 성분이 함유된 품목으로 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골(뼈)절통, 요(허리)통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증 등의 진통소염(항염)과 피부 가려움, 벌레 물린데, 동창(언 상처)에 사용된다.

해당 제품은 지난 2018년 66억원을 시작으로 2019년 75억원, 2020년 36억원, 2021년 36억원, 2022년 60억원의 생산실적을 나타냈다. 지난해는 3분기 누적 안티푸라민 전체 매출이  240억원에 달했다. 

 
<사용상의 주의사항>

▶사용금지=눈 또는 눈주위, 점막 등이나 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위, 민간한 피부에는 사용하지 말아야 한다. 

▶신중투여=약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상인 발진·발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등이 나타난 적이 있는 사람이나 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람, 습윤(습기 참)이나 미란(짓무름)이 심한 환자, 의사의 치료를 받고 있는 사람, 순환기 장애 또는 당뇨병 환자, 12세 이하의 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 사용전에 의사, 치과의사, 약사 등과 상의해 사용해야 된다. 

▶이상반응=반질-발전, 종창(부기), 가려움, 통증 등의 증상이 나타나는 경우나 5~6일간 사용해도 증상이 개선되지 않은 경우 사용을 즉극 증단하고 전문가와 상의해야 된다. 

▶기타 주의=정해진 용법·용량을 지킬 것과 소아에 사용할 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 사용할 것, 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것, 눈에 들어가지 않도록 주의할 것, 만일 눈에 들어간 경우에는 물로 씻고 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받아야 한다. 

또 약액이 묻은 손이 눈 등 점막에 닿으면 자극이 있으므로 손에 묻은 약액은 잘 씻을 것과 적용부위를 싸거나 감지 않고, 외부의 열이나 뜨거운 물에 노출하지 말 것, 사용한 부위에 물이 닿은 경우 강한 자극을 느낄 수 있으며 피부가 특히 약한 환자는 동일한 부위에 이 약을 연속적으로 사용하지 말아야 한다. 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다.

■로수바미브정

로수바미브정은 지난 2016년 3품목에 이어 지난해 1품목이 추가된 고지혈증치료제으로 '로수바스타틴칼슘'과 '에제티미브' 복합제이다. 

로수바미브정10/10밀리그램은 지난 2018년과 2019년 각각 197억원을, 2020년 362억원, 2021년 312억원, 2022년 195억원의 생산실적을 기록했다. 10/20밀리그램은 2020년 96억원, 2021년 87억원, 2022년 84억원을, 10/5밀리그램은 2020년 437억원, 2021년 282억원, 2022년 172억원의 생산실적으로 나타냈다. 지난해의 경우 3분기누적 로수바미브 전체 매출이 582억원이었다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고돼 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.

▶투여금지=활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자나 근질환 환자, 사이클로스포린 병용투여 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 투여해서는 안된다. 소아에 대한 안전성-유효성이 확립되지 않아 투여가 권장되지 않는다. 

특히 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 < 60ml/min)나 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우,  다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우, 알코올 중독, 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황, 아시아계 환자, 피브레이트 계열 약물 병용투여는 안된다. 

▶신중투여=알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자, 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자, 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자는 투여시 신중을 기해야 한다. 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태도 주의해야 한다. 

▶이상반응= 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염과 소화불량, ALT 상승, 부종, 근육통이 보고됐다. ALT 상승, CPK 상승, AST 상승, 두통, 급성 신우신염, 입마름, 간효소 상승, 간기능 검사 이상, 혈중 젖산 탈수소 효소 증가, 부종, 소양증이 보고됐으며 모두 경증 또는 중등증으로 나타났다.

국내 시판후 조사에서는 흉통, 대장 용종, 어지러움, 당뇨병, 우울증의 중대한 약물이상반응이 보고됐다. 예상하지 못한 약물이상반응은 안면부족, 과민성 장 증후군, 기면, 편두통, 당부하 장애, 기관지염, 간지방증, 혈액 콜레스테롤 증가, 골관절염, 괄다공증, 식은땀, 구인두 ㅌ오증, 골반 통증, 눈꺼풀 처짐, 귀 불편감, 신기능장애, 양성 식도 신생물이 나타났다. 

▶상호작용=제산제의 경우 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소됐으며 판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 

또 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가되었다. 경구용 피임제의 용량 선택시 이러한 혈장 농도의 증가를 고려하여야 한다. 

에제티미브와 콜레스티라민 병용투여 시 총 에제티미브의 평균 AUC가 약 55% 감소했으며 약동학 시험에서 에제티미브와 겜피브로질 병용투여로 총 에제티미브 농도가 약 1.7배 증가했으나 임상적으로 유의하지 않았다. 에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자에게서 담석증이 의심된다면, 담낭을 검사해야 하며 다른 지질저하 치료를 고려해야 한다. 

약의 빛과 그림자...유한양행(1) 안티푸라민-로수바미브정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 개선된 국가출하승인제도에 대한 세부운영방안이 올해 마련된다. 

식약처는 지난해 10월 국가출하승인 검정시료 채취 방식 민간 이양 및 검정시료 유형확대를 위한 법적 기반을 마련한 바 있다. 

기존 공무원인 약사감시원이 시료를 채취했었으나 신청업체가 직접 채취-제출하는 것으로 변경됐으며 검정시료도 완제의약품에서 반제품까지 확대됐다. 

올해는 이같은 제도 개선 사항에 대한 세부 운영방안 마련으로 보다 국가출하승인이 신속하게 처리될 수 있도록 할 예정이다. 

이를 위해 민관 협의체 및 관련 연구용역 등을 통해 시료의 종류, 채취 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 마련할 방침이다. 

앞서 연구용역은 생물학적제제 국가출하승인 제도 종합개선 방안 연구를 지난 1월에 마무리됐으며 이를 참고해 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'과 국가출하승인의약품 등 시료채취 및 보관품 관리규정 개정에 나선다. 

또 시료 채취부터 보관, 운송절차에 관한 민원인 안내서를 제공하고 교육 등을 실시할 계획을 세우고 있다. 현행 평가원의 검정시료 채취 및 운송 현황 매뉴얼가 제조-수입업체 자가시험을 위한 검체채취 규정 비교-분석 등 결과를 반영하게 된다. 

아울러 출하 승인되 반제품으로 제조도니 완제품의 해당 항목 검정시험 면제 절차 및 세부 운영방안도 마련된다. 

국가출하승인제도 검정시료, 올해 세부운영안 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자 등에게 치료기회부여를 위해 지난해 개선된 '임상시험용의약품 치료목적 사용제도'를 보다 적극적으로 알린다. 

식약처는 4000만원의 예산을 투입해 제도 관련 정책수혜자 대상으로 상담 등 지원 수요조사를 비롯해 안내서를 마련, 헬프데스크 운영 등을 추진한다. 

앞서 지난해 10월 약사법 개정으로 치료목적사용 대상이 국외 임상약까지 확대되고 전문가 자문 절차도 개선된 바 있다. 

이에 식약처는 해당 제도가 환자는 물론 의사, 제약사 등 다양한 이해관계자가 돤련디 있어 민원 처리결과에 따라 환자 치료 등에 영향을 미치는 점을 고려, 정책에 대한 이해도 및 수용성 제고가 필요, 관련 수요조사 등을 추진하게 됐다. 

식약처는 올해 이번 사업을 통해 환자-의사, 업체 등 정책수혜자 대상 상담-안내-홍보 지원 수요조사를 실시한다. 치료목적사용과 관련된 환자, 의사, 업체 등 현황 및 특성, 지원 요구사항 등을 다각도로 살핀다. 제출서류요건부터 의약품 수입-통관절차, 제공받은 의약품 사용방법, 소요비용 등 전반적으로 본다. 

또 치료목적사용 절차를 알리기 위한 안내서를 마련한다. 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서를 제작해 배포하게 된다. 

아울러 환자-의사, 업체 대상 분기별 설명회를 열고 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담-안내-홍보 위한 헬프데스크를 운영하게 된다. 

대체제없는 환자 등에 '임상약 치료목적사용'...제대로 알린다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처에 등록된 의약품등의 해외제조소가 지난 2월말 기준 1만832건에 달하는 가운데 해외제조소에 대한 보다 효과적인 현지실사를 위해 올해부터 그 수를 대폭 확대한다. 

식약처는 지난해 의약품등 해외제조소 등록제 정착과 등록 대상 확대로 의약품 해외제조소 안전관리 기반을 강화해왔다. 

자사제조용 원료의약품을 등록대상으로 확대하는 내용의 약사법이 2021년 7월20일 개정돼 본격적으로 2022년 7월22일 시행돼 전면 의무화됐다. 

이에 2022년에 이어 2023년 연간 50개소에 대한 현지실사를 추진해왔으나 올해부터는 실사를 2배 확대한 100곳에 대해 진행할 것을 목표하고 있다. 이같은 확대돈 실사를 위해 예산도 지난해 4억9700만원에서 올해 9억9400만원을 확보한 바 있다.  

실사는 상반기 대상 위험도 평가를 지난해 11월에 끝내 올 1월부터 50곳에 대한 실사에 들어갔으며 하반기 살사대상 위험도 평가는 오는 4월에 마무리해 7월부터 들어갈 예정이다. 

다만 실사 대상 확대에 따른 인력확보 상황을 고려해 비대면 실사 등 다양한 실사방식을 적용해 효율적으로 운영할 방침이다. 

GMP현장감시, 무통보 불시점검 실시

정기감시, 제형당 5품목서 3품목으로 조정

특별기획감시, 중점점검 필요항목 한정 점검

한편 식약처는 위험도 상위 등 의약품 GMP 제조소 현장감시의 경우 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소 및 특별기획감시 대상에 대해 무통보점검(불시점검)을 실시해 감시 효율성을 높일 예정이다. 

약사감시도 현행 업체 전반에 대한 점검방식에서 제조소별 중점점검 사항으로 점검 방식 전환도 이뤄진다. 여기서 중점점검사항은 제조소의 위험도 평가결과, 점검 및 실사 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고 해당 사항을 본부-지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영하게 된다.  

뿐만 아니라 국내 제약업체의 GMP 적합 제형 보유 현황상 통상 3~4개임을 감안해 약사감시 대상 품목 수를 제형당 5품목서 3품목으로 조정, 약사감시 집중 환경을 조성할 방침이다. 

다시말해 정기약사감시는 제형당 5품목서 3품목으로, 특별기획감시는 GMP전반에 대한 점검서 중점점검 필요 항목 한정 점검으로 개선한다. 

의약품등 해외제조소 등록 1만832건...올해 현지실사 100곳 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

자가사용 목적으로 반입 가능한 의약품 통관 요건이 강화될 전망이다. 

식약처는 올해 수입요건확인 기관(지방식약청)-관세청간 전사시스템 구축-연계로 자가사용 인정기준에 따른 수입요건확인 면제 품목관리 개선을 위한 교두보를 마련할 예정이다. 

전산시스템 구축-연계의 주요내용을 보면 식약처(지방청) 대상 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청-접수-처리 전산화를 위한 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천시스템'을 구축하고 그 추천여부를 서류 제출없이 시스템에서 확인할 수 있도록 관세청 통관시스템과 연계된다.

또 관세청 고시인 '자가사용 인정기준'에 의한 수입요건확인 대상에 전문의약품도 추가를 추진한다. 이는 관세청과 고시개정을 협의해나갈 예정이다. 

현행 마약류 및 오남용우려의약품, CITES 성분 함유, 에페드린 등 특정성분 함유 단일제 등이 수입요건확인 대상 범위이나 앞으로는 전문약도 이에 포함시킨다는 것.

아울러 관세청과 해외 유입 의약품 안전관리 개선을 위한 업무협의를 지속적으로 이어갈 방침이다. 

식약처는 올해 개인이 해외에서 의약품을 수입하는 행위를 규제하는 법적 근거를 명확화하기 위한 약사법 개정을 추진한다. 

여기에 도매업체 등에서 심평원으로 보고되는 심평원 공급실적 자료를 활용해 불법유통 의약품에 대한 기획합동감시도 실시한다. 

한편 자가치료용 의약품이 필요한 환자들은 희귀센터 등을 통해 수입요건확인면제 추천 신청서를 작성해 제출해야 한다. 

수입요건확인면제 추천서를 받기위해서 구비해야할 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수입-이용-제공 동의서, 신청인이 미성년인 경우 가족관계증명서, 국가필수의약품 구호용 신청의 경우 사용계획서를 제출해야 한다. 추천서 발급은 구비서류 원본을 희귀필수의약품센터 방문 또는 등기로 접수해야 하지만 향후 시스템이 구축이 완료될 경우 온라인으로도 관련 서류접수가 가능해져 보다 편리성이 높아질 전망이다. 

'수입요건확인' 대상 범위 확대...전문의약품 추가된다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)