기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는JW생명과학을 살펴봤다.
원발 중추 신경계 림프종을 앓고 있는 환자가 진균 감염을 예방하기 위해 투여한 '이것'으로 뜻밖의 부작용을 경험한 사례가 발생했다.
분당서울대병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 약물이상사례를 공유했다.
부작용 사례를 보면 지난해 7월 해당 질환을 앓고 있는 43세 남환자는 진균감염예방요법으로 아스텔라스의 항진균제 '미카퍼진(Micafungin)'을 투여한 후 흉부 불편감과 복통이 있어 해당 투여를 일시 중단했고 이후 증상 회복해 재투여했다. 이후 지속저으로 불편감을 호소했고 혈뇨 발생한 사례다. 해당 임상증상은 약물 중단 및 처지 후 회복됐다.
해당 약물은 국내 허가사항에 복통, 소아 대상임상 시험에서 호흡기, 흉부 및 중격 이상, 혈뇨가 보고됐다. 국외문헌에서도 복통과 혈뇨가 보고됐다.
지역센터는 이와 관련 "해당 임상증상이 의심 약물 투여 시점과 비교적 일치하며 원래 있떤 질환 및 병용투여 약물이 원인일 가능성이 낮았다"면서 "문헌상 해당 이상반응이 보고됐고 의심약물에 의한 이상반응일 가능성이 높다"고 보고 인과성을 '상당히 확실함(Probable)으로 평가했다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
지난 시간에 이어 국내 전통제약사중 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '삐콤씨에프정'과 '듀오웰정'에 대해 다룬다.
■삐콤씨에프정
삐콤씨에프정은 지난 1997년 허가받은 비타민제 '삐콤씨'시리즈이다. 육체피로나 임신-수유기, 병중-병후 체력저하시나 노년기 등의 비타민 E, B1, B6, C 보급에 사용되는 일반의약품이다.
구각염이나 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염 증상의 완화나 햇빛-피부병 등에 의한 색소침착 완화, 잇몸출혈이나 비출혈 예방에서 쓰인다.
지난 2018년 4억원을 생산한 후 2019년 2억원, 2020년 4여억원, 2021년 3억원, 2022년 9억원을 공급한 바 있다. 삐콤씨는 이밖에 '삐콤씨에이스정'을 비롯해 '삐콤시이브정', '삐콤씨정', '삐콤시액티브정', '삐콤씨파워정'을 연이어 허가받아 품목을 확대해왔다.
▶경고=철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용했을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.
▶투여금지=만 12개월 미만의 젖먹이나 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈이 있으면 복용해서는 안된다.
▶신중투여=만 1세 미만의 젖먹이나 의사의 치료를 받고 있는 환자, 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자에 투여시 의사 등 전문가와 상의해야 한다.
▶이상반응=위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수 등이 발현시 투여를 중지해야 한다. 또 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며 출혈이 오래 지속될 수 있다.
장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있으며 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
또 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있으며 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
이밖에도 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이, 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다.
▶기타 주의= 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며 요를 황색으로 변하게 해 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피해야 한다.
■듀오웰정80/20밀리그램
듀오웰정은 지난 2014년 허가된 고혈압-고지혈증치료제로 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘제제이다. 본태고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형고지혈증, 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 등에 효능효과를 가지고 있다.
지난 2018년과 2019년 8억원 안팎을, 2020년 6여억원을, 2021년 3여억원, 2022년 5여억원 가량을 생산해 처방시장에 공급했다. 듀오웰정은 이외 함량이 다른 5품목이 허가됐으며 암로디핀베실산염이 추가된 '듀오웰에이정' 6품목, '듀오웰플러스정' 6품목, '듀오웰에이플러스정' 6품목 등 총 24품목이 허가됐다.
▶경고=임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
▶투여금지=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성이나 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자, 근병증환자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30mL/min), 사이크로스포린 병용투여 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
▶신중투여=고령자나 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자, 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자, 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자, 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자, 신장혈관고혈압 환자, 중증의 신장애 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태인 경우 특히 주의해서 투여해야 한다.
아주대병원내 약물이상반응이 지난해 4457건에 달하며 이중 항생제가 1276건으로 최다였다.
아주대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 지난해 약물이상반응 원내 보고건 분석을 통해 이같은 내용을 공개했다.
지역센터는 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반 확립을 위해 2006년 식약처가 시범 실시한 ‘지역약물감시센터’ 중 하나로 선정돼 운영되어 왔으며 2009년 약물감시 사업단의 출범과 더불어 지역의약품안전센터 중 하나로 지정받아 현재까지 경기남부권의 약물이상반응의 수집, 홍보, 교육 등의 업무를 수행중이다.
지난해 보고된 약물이상반응 건수는 원내 4,457건으로 지역 529건(COVID-19 백신이상반응 포함)으로 원내 보고건수가 전체의 89.4%를 차지했다.
이상반응 발생 원인 약제로는 항생제(Antibiotics)가 1,276건으로 23.2%으로 가장 많았고 그 다음으로는 조영제(Contrast media)가 1,132건으로 20.6%, 비스테로이드제제(NSAIDs)가 749건으로 13.6% 였다.
2023년 아주대병원 원내 약물이상반응 보고 현황
이밖에 소염진통제 343건, 트리마돌 280건, 위장약 158건 순으로 보고가 많았다.
항생제 중에서는 세팔로스포린계(Cephalosporins)이 528건으로 41.4%에 달해 가장 많았다. 페니실린계(Penicillins)이 335건으로 그 뒤를 따랐다. 퀴놀론계 항생제(Quinolone Antibacterials) 130건, 피라진아미드Antimycobacterials 101건 순이었다.
약물이상반응별로는 두드러기, 발진과 같은 피부 및 피하 조직 장애가 2,670건으로 38.4%에 이르며 최다였다. 각종 위장관 장애가 1065건, 호흡기-흉곽 및 종격 장애 664건, 전신 장애 및 투여부위 병태 650건, 각종 신경계 장애 633건, 임상검사 410건, 각종 면역계 장애 236건, 각종 눈 장애 207건 순이었다
인과성 평가별로 분석한 결과 Possible로 평가 된 경우가 3,517건으로 절반이 넘는 64.4%에 달했다. Probable 1671건으로 30.6%, Certain 263건으로 4.8%, Unlikely 9건 0.2%였다.
한국의약품안전관리원은 올해 6000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오약 국제 규제 동향 및 국내 안전관리제도 개선방안 연구'를 진행한다. 연구는 올해 11월말까지 진행돼 결과물을 도출하게 된다.
이번 연구사업은 첨단바이오약 관련 최신의 국내외 규제 동향을 조사하고 분석하게 된다.
해외 주요국의 첨단바이오약 정의 및 분류체계를 조사하고 그 특징을 분석하고 국외 첨단바이오약 유형별 개발-허가 현황, 주요국의 관련 법령, 규정 및 가이드라인, 제도 운영 현황 등을 조사해 분석하게 된다. 미국과 유럽연합, 일본, 중국, 대만 등이 분석된다.
또 국가별 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영방식을 비교하고 분석하며 국내 국제조화된 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안을 제시하게 된다.
이는 동일한 첨단바이오약에 대한 국내 및 해외 주요국별 전주기 안전관리제도 적용사례를 상세하게 비교해 분석하는 것이다. 국내 첨단바이오약 정의 기준을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복학제제 등 유형별 품목 1개씩 포함된다.
이를 통해 국내의 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안 및 개선사항을 제안하게 된다.
정부-학계-산업계 관점서 현재 국내 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영 효과의 평가 및 분석을 비롯해 현재 운영 현황 및 첨단바이오약 안전관리제도 개선사항을 분석하게 된다.
해외 주요국의 사례 등을 바탕으로 국제조화된 제도 및 국내 기존의 다른 의약품 안전관리제도와의 조화를 통해 현재의 첨단바이오약 안전관리제도 개선 방안을 마련하게 된다.
의약품안전관리원은 이와 관련 "국내 첨단바이오약 관련 전주기 안전관리제도의 효율적 운영을 위한 기초자료로 활용할 것"이라면서 "첨단바이오약 관련 현행 제도의 국내 타 규정과의 중복 등 개선하고 국제규제와의 조화 방안 마련을 통해 효율적인 제도 운영에 기여할 것"이라고 기대했다.
식약처는 지난 1월23일 제정돼 내년 1월24일 시행되는 해당 법이 안착될 수 있도록 준비할 예정이다.
이를 위해 올해 인공지능 등 기반 디지털의료제품에 특화된 '디지털의료제품법' 하위법령 법제의 적정성을 검토하고 행정처분과 과태료의 개선방안으 마련한다.
이에 7000만원의 예산을 투입해 관련 연구사업에 뛰어든다. 사업은 기관선정과 계약 후 100일간으로 정해져 늦어도 상반기안에 그 결과물이 나올 전망이다.
이번 사업은 디지털의료제품법내 하위법령 위임사항을 분석한다.
국내외 유사 입법례 등을 조사해 하위법령에서 규정 또는 재위임해야할 구체적인 사항 조사와 분석, 하위법령의 제정에 대한 방향 제시, 하위법령 초안과 유관법률내용과의 관계의 적절성 등 조정 및 검토를 진행한다.
또 하위법령인 시행령과 시행규칙 법제 적정성도 검토하게 된다. 정합성, 입법체계와의 자구 등의 적절성 등을 조사분석하고 기존 법체계와의 차별성을 정리하고 고시 및 가이드라인 등 입법 필요사항에 대한 반영여부 등도 검토하게 된다.
하위법령 재위임 사항 분석도 함께 이뤄진다. 고시 등에 재위임사항의 범위 등에 대한 적절성 및 세부 추진방향, 주요내용 등을 발굴한다.
아울러 의약품 및 의료기기 법령상 행정처분 및 과태료 제도를 조사한다. 행정처분-과태료 부과의 근거가 되는 법률과 유사입법례, 선진국제도 및 기존 처분사례 등을 조사하고 분석한다.
이를 통해 디지털의료제품의 특성과법적 체계 및 국민보건 영향 등을 종합적으로 고려해 새로운 처분 개선기준안을 제시하고 그 실효성과 적절성에 대한 의견을 수렴하게 된다.
한편 디지털의료제품법에 정의된 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료-건강지원기기를 말한다. 이 법은 디지털의료제품의 제조수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 했다.
시리즈'제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학, 보령, 동국제약을 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다.
이번 시간부터는 기초수액제 등의 바탕을 두고 신약개발에도 도전장을 내밀고 있는JW중외제약을 초대기업으로 등장시켜 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반이다.
의약품 345품목 허가...전문약 221품목, 일반약 54품목, 외품 13품목
지난해 7500억원의 매출을 달성한 JW중외제약은 지속적인 성장을 이어가고 있다. 이는 기존 기초수액제 중심의 제약사를 탈비해 치료제시장부터 일반의약품, 외품은 물론 건강기능식품으로 시장을 확대하면서 종합헬스케어기업으로 외연을 확대해가고 있다. 여기에 의료기기부터 수술관련 기기, 멸균기, 산부인과-유아케어, 폐활량계와 심전계 등 의료현장에서 환자케어에 사용되는 다양한 품목들을 공급하면서 탄탄한 미래성장동력을 키워나가고 있다.
JW중외제약은 의약품의 경우 15일 기준 식약처로부터 345품목을 허가받아 시장에 내놓고 있다. 이중 전문약은 221품목이며 일반약은 54품목이었다. 외품은 13품목이었다.
또 생물약은 '뉴트로진'과 '악템라', '헬리브라' 등 6품목, 마약류는 '펜토탈디움' 등 3품목, 한약(생약)제제는 '노블루겔', '덴탈큐정' 등 5품목을 보유하고 있다. 완제의약품은 275품목, 원료의약품은 57품목이다.
JW중외제약이 홈페이지 등을 통해 공개한 치료제시장의 전문약은 '리바로'시리즈는 '리바로젯정', '리바로브이' 등 9품목이 중심축이 되고 있으며 '헴리브라피하주사', 항응고제 '제이그렐정', 항생제 '피니페넴주사'와 '큐록신정', '프리페넴주', 조혈제 '애나로이', 항암제 '네오탁스주'와 '중외5-에프유주', '알키록산정' 등이 있다.
영양수액제와 일반수액제가 중외를 뒷받침하고 있다.
영양수액제 뉴타민-제이헤파민 등과 게라토스주 등 일반수액 포진
여기에 항전간제 '레비티람주'와 간장질환용제 '엔테칸', 당뇨병치료제 '가드렛', 해열진통소염제 '제이브렉스', 고혈압치료제 '올멕'과 '올멕포스', 불안정형 협심증치료제 '시그마트주', 인공신장투석 관류액 '헤모비덱스'와 '헤모트레이트비' 등이 자리를 잡고 있다.
아울러 영양수액 '위너프주'와 '뉴타민주', '제이헤파민주', '라보솔주', '네프라민주', '리피션', 탁터라민주', '바이탈솔주', '에버라민주', '유바솔주', '콤비플렉스리피드주', '크레타민주', '트라파민', '헤파타민주', '후리아민' 등이, 일반수액제 '5%포도당가엔에이-케이주2', '게라토스주', '세롤주' 등 다양한 수액제군이 있다.
화콜 등 약국시장을 공략하는 일반의약품.
프렌즈아이드롭, 노펜, 화콜, 듀락칸이지 등 일반약시장 공략
약국시장에 진출한 일반약은 안과용제인 '프렌즈아이드롭'시리즈와 비타민류 '투비원정', 첩부제인 '노펜', 관류액 '크린클', 치은-주염치료제 '덴탈큐정', 해열진통소염제 '페인엔젤'과 '화콜', 변비약 '듀락칸이지' 등이 두루 배치돼 있다.
의약외품은 안과용제 '프렌즈드롭'을 비롯해 밴드류 '하이맘', 콘텍트렌즈 관리용제 '프렌즈', 'e-윌 치약' 등이 있다.
의료기기는 '크린클 코세정기'와 의료기기로 분류돼 '하이맘밴드', 안면부주름개선제 '리제스킨' 등 16품목이, 건강기능식품은 '관절건강 콘드로이친 뮤코다당단백 1200'과 '혈당 혈행 기억력 건강 바나바+징코', '눈건강 루테인지아잔틴' 등 93품목이 공급되고 있다.
건강기능식품을 비롯해 외품, 의료기기, 수술관련 기기 등이 중외의 새로운 성장동력으로 등장하고 있다.
수술대와 석션, 수세장치...진료등, 멸균기, 폐활량계 등 공급 다양
이밖에 수술 관련 기기의 경우 박스터의 수술대 'TS3000' 등과 수술대악세서리, 석션, 수세장치 등과 진료등과 무영등 등 47품목을 의료현장의 수요를 채워지고 있다.
뿐만 아니라 'EO 가스멸균기' 등 멸균기 4품목을, 산모와 아이를 위한 가족 분만대 'AVE2' 등 산부인과-유아케어 품목 12개를, 폐활량계 3품목도 내놓고 있다. 그 외 '미스틱 뷰티 콜라겐1000' 등 기타품목 14품목일 보유중이다.
