기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
지난 시간에 이어 국내 전통제약사중 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '삐콤씨에프정'과 '듀오웰정'에 대해 다룬다.
■삐콤씨에프정
삐콤씨에프정은 지난 1997년 허가받은 비타민제 '삐콤씨'시리즈이다. 육체피로나 임신-수유기, 병중-병후 체력저하시나 노년기 등의 비타민 E, B1, B6, C 보급에 사용되는 일반의약품이다.
구각염이나 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염 증상의 완화나 햇빛-피부병 등에 의한 색소침착 완화, 잇몸출혈이나 비출혈 예방에서 쓰인다.
지난 2018년 4억원을 생산한 후 2019년 2억원, 2020년 4여억원, 2021년 3억원, 2022년 9억원을 공급한 바 있다. 삐콤씨는 이밖에 '삐콤씨에이스정'을 비롯해 '삐콤시이브정', '삐콤씨정', '삐콤시액티브정', '삐콤씨파워정'을 연이어 허가받아 품목을 확대해왔다.
▶경고=철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용했을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.
▶투여금지=만 12개월 미만의 젖먹이나 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈이 있으면 복용해서는 안된다.
▶신중투여=만 1세 미만의 젖먹이나 의사의 치료를 받고 있는 환자, 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자에 투여시 의사 등 전문가와 상의해야 한다.
▶이상반응=위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수 등이 발현시 투여를 중지해야 한다. 또 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며 출혈이 오래 지속될 수 있다.
장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있으며 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
또 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있으며 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
이밖에도 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이, 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다.
▶기타 주의= 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며 요를 황색으로 변하게 해 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피해야 한다.
■듀오웰정80/20밀리그램
듀오웰정은 지난 2014년 허가된 고혈압-고지혈증치료제로 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘제제이다. 본태고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형고지혈증, 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 등에 효능효과를 가지고 있다.
지난 2018년과 2019년 8억원 안팎을, 2020년 6여억원을, 2021년 3여억원, 2022년 5여억원 가량을 생산해 처방시장에 공급했다. 듀오웰정은 이외 함량이 다른 5품목이 허가됐으며 암로디핀베실산염이 추가된 '듀오웰에이정' 6품목, '듀오웰플러스정' 6품목, '듀오웰에이플러스정' 6품목 등 총 24품목이 허가됐다.
▶경고=임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
▶투여금지=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성이나 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자, 근병증환자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30mL/min), 사이크로스포린 병용투여 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
▶신중투여=고령자나 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자, 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자, 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자, 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자, 신장혈관고혈압 환자, 중증의 신장애 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태인 경우 특히 주의해서 투여해야 한다.
아주대병원내 약물이상반응이 지난해 4457건에 달하며 이중 항생제가 1276건으로 최다였다.
아주대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 지난해 약물이상반응 원내 보고건 분석을 통해 이같은 내용을 공개했다.
지역센터는 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반 확립을 위해 2006년 식약처가 시범 실시한 ‘지역약물감시센터’ 중 하나로 선정돼 운영되어 왔으며 2009년 약물감시 사업단의 출범과 더불어 지역의약품안전센터 중 하나로 지정받아 현재까지 경기남부권의 약물이상반응의 수집, 홍보, 교육 등의 업무를 수행중이다.
지난해 보고된 약물이상반응 건수는 원내 4,457건으로 지역 529건(COVID-19 백신이상반응 포함)으로 원내 보고건수가 전체의 89.4%를 차지했다.
이상반응 발생 원인 약제로는 항생제(Antibiotics)가 1,276건으로 23.2%으로 가장 많았고 그 다음으로는 조영제(Contrast media)가 1,132건으로 20.6%, 비스테로이드제제(NSAIDs)가 749건으로 13.6% 였다.
2023년 아주대병원 원내 약물이상반응 보고 현황
이밖에 소염진통제 343건, 트리마돌 280건, 위장약 158건 순으로 보고가 많았다.
항생제 중에서는 세팔로스포린계(Cephalosporins)이 528건으로 41.4%에 달해 가장 많았다. 페니실린계(Penicillins)이 335건으로 그 뒤를 따랐다. 퀴놀론계 항생제(Quinolone Antibacterials) 130건, 피라진아미드Antimycobacterials 101건 순이었다.
약물이상반응별로는 두드러기, 발진과 같은 피부 및 피하 조직 장애가 2,670건으로 38.4%에 이르며 최다였다. 각종 위장관 장애가 1065건, 호흡기-흉곽 및 종격 장애 664건, 전신 장애 및 투여부위 병태 650건, 각종 신경계 장애 633건, 임상검사 410건, 각종 면역계 장애 236건, 각종 눈 장애 207건 순이었다
인과성 평가별로 분석한 결과 Possible로 평가 된 경우가 3,517건으로 절반이 넘는 64.4%에 달했다. Probable 1671건으로 30.6%, Certain 263건으로 4.8%, Unlikely 9건 0.2%였다.
한국의약품안전관리원은 올해 6000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오약 국제 규제 동향 및 국내 안전관리제도 개선방안 연구'를 진행한다. 연구는 올해 11월말까지 진행돼 결과물을 도출하게 된다.
이번 연구사업은 첨단바이오약 관련 최신의 국내외 규제 동향을 조사하고 분석하게 된다.
해외 주요국의 첨단바이오약 정의 및 분류체계를 조사하고 그 특징을 분석하고 국외 첨단바이오약 유형별 개발-허가 현황, 주요국의 관련 법령, 규정 및 가이드라인, 제도 운영 현황 등을 조사해 분석하게 된다. 미국과 유럽연합, 일본, 중국, 대만 등이 분석된다.
또 국가별 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영방식을 비교하고 분석하며 국내 국제조화된 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안을 제시하게 된다.
이는 동일한 첨단바이오약에 대한 국내 및 해외 주요국별 전주기 안전관리제도 적용사례를 상세하게 비교해 분석하는 것이다. 국내 첨단바이오약 정의 기준을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복학제제 등 유형별 품목 1개씩 포함된다.
이를 통해 국내의 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안 및 개선사항을 제안하게 된다.
정부-학계-산업계 관점서 현재 국내 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영 효과의 평가 및 분석을 비롯해 현재 운영 현황 및 첨단바이오약 안전관리제도 개선사항을 분석하게 된다.
해외 주요국의 사례 등을 바탕으로 국제조화된 제도 및 국내 기존의 다른 의약품 안전관리제도와의 조화를 통해 현재의 첨단바이오약 안전관리제도 개선 방안을 마련하게 된다.
의약품안전관리원은 이와 관련 "국내 첨단바이오약 관련 전주기 안전관리제도의 효율적 운영을 위한 기초자료로 활용할 것"이라면서 "첨단바이오약 관련 현행 제도의 국내 타 규정과의 중복 등 개선하고 국제규제와의 조화 방안 마련을 통해 효율적인 제도 운영에 기여할 것"이라고 기대했다.
식약처는 지난 1월23일 제정돼 내년 1월24일 시행되는 해당 법이 안착될 수 있도록 준비할 예정이다.
이를 위해 올해 인공지능 등 기반 디지털의료제품에 특화된 '디지털의료제품법' 하위법령 법제의 적정성을 검토하고 행정처분과 과태료의 개선방안으 마련한다.
이에 7000만원의 예산을 투입해 관련 연구사업에 뛰어든다. 사업은 기관선정과 계약 후 100일간으로 정해져 늦어도 상반기안에 그 결과물이 나올 전망이다.
이번 사업은 디지털의료제품법내 하위법령 위임사항을 분석한다.
국내외 유사 입법례 등을 조사해 하위법령에서 규정 또는 재위임해야할 구체적인 사항 조사와 분석, 하위법령의 제정에 대한 방향 제시, 하위법령 초안과 유관법률내용과의 관계의 적절성 등 조정 및 검토를 진행한다.
또 하위법령인 시행령과 시행규칙 법제 적정성도 검토하게 된다. 정합성, 입법체계와의 자구 등의 적절성 등을 조사분석하고 기존 법체계와의 차별성을 정리하고 고시 및 가이드라인 등 입법 필요사항에 대한 반영여부 등도 검토하게 된다.
하위법령 재위임 사항 분석도 함께 이뤄진다. 고시 등에 재위임사항의 범위 등에 대한 적절성 및 세부 추진방향, 주요내용 등을 발굴한다.
아울러 의약품 및 의료기기 법령상 행정처분 및 과태료 제도를 조사한다. 행정처분-과태료 부과의 근거가 되는 법률과 유사입법례, 선진국제도 및 기존 처분사례 등을 조사하고 분석한다.
이를 통해 디지털의료제품의 특성과법적 체계 및 국민보건 영향 등을 종합적으로 고려해 새로운 처분 개선기준안을 제시하고 그 실효성과 적절성에 대한 의견을 수렴하게 된다.
한편 디지털의료제품법에 정의된 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료-건강지원기기를 말한다. 이 법은 디지털의료제품의 제조수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 했다.
시리즈'제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학, 보령, 동국제약을 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다.
이번 시간부터는 기초수액제 등의 바탕을 두고 신약개발에도 도전장을 내밀고 있는JW중외제약을 초대기업으로 등장시켜 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반이다.
의약품 345품목 허가...전문약 221품목, 일반약 54품목, 외품 13품목
지난해 7500억원의 매출을 달성한 JW중외제약은 지속적인 성장을 이어가고 있다. 이는 기존 기초수액제 중심의 제약사를 탈비해 치료제시장부터 일반의약품, 외품은 물론 건강기능식품으로 시장을 확대하면서 종합헬스케어기업으로 외연을 확대해가고 있다. 여기에 의료기기부터 수술관련 기기, 멸균기, 산부인과-유아케어, 폐활량계와 심전계 등 의료현장에서 환자케어에 사용되는 다양한 품목들을 공급하면서 탄탄한 미래성장동력을 키워나가고 있다.
JW중외제약은 의약품의 경우 15일 기준 식약처로부터 345품목을 허가받아 시장에 내놓고 있다. 이중 전문약은 221품목이며 일반약은 54품목이었다. 외품은 13품목이었다.
또 생물약은 '뉴트로진'과 '악템라', '헬리브라' 등 6품목, 마약류는 '펜토탈디움' 등 3품목, 한약(생약)제제는 '노블루겔', '덴탈큐정' 등 5품목을 보유하고 있다. 완제의약품은 275품목, 원료의약품은 57품목이다.
JW중외제약이 홈페이지 등을 통해 공개한 치료제시장의 전문약은 '리바로'시리즈는 '리바로젯정', '리바로브이' 등 9품목이 중심축이 되고 있으며 '헴리브라피하주사', 항응고제 '제이그렐정', 항생제 '피니페넴주사'와 '큐록신정', '프리페넴주', 조혈제 '애나로이', 항암제 '네오탁스주'와 '중외5-에프유주', '알키록산정' 등이 있다.
영양수액제와 일반수액제가 중외를 뒷받침하고 있다.
영양수액제 뉴타민-제이헤파민 등과 게라토스주 등 일반수액 포진
여기에 항전간제 '레비티람주'와 간장질환용제 '엔테칸', 당뇨병치료제 '가드렛', 해열진통소염제 '제이브렉스', 고혈압치료제 '올멕'과 '올멕포스', 불안정형 협심증치료제 '시그마트주', 인공신장투석 관류액 '헤모비덱스'와 '헤모트레이트비' 등이 자리를 잡고 있다.
아울러 영양수액 '위너프주'와 '뉴타민주', '제이헤파민주', '라보솔주', '네프라민주', '리피션', 탁터라민주', '바이탈솔주', '에버라민주', '유바솔주', '콤비플렉스리피드주', '크레타민주', '트라파민', '헤파타민주', '후리아민' 등이, 일반수액제 '5%포도당가엔에이-케이주2', '게라토스주', '세롤주' 등 다양한 수액제군이 있다.
화콜 등 약국시장을 공략하는 일반의약품.
프렌즈아이드롭, 노펜, 화콜, 듀락칸이지 등 일반약시장 공략
약국시장에 진출한 일반약은 안과용제인 '프렌즈아이드롭'시리즈와 비타민류 '투비원정', 첩부제인 '노펜', 관류액 '크린클', 치은-주염치료제 '덴탈큐정', 해열진통소염제 '페인엔젤'과 '화콜', 변비약 '듀락칸이지' 등이 두루 배치돼 있다.
의약외품은 안과용제 '프렌즈드롭'을 비롯해 밴드류 '하이맘', 콘텍트렌즈 관리용제 '프렌즈', 'e-윌 치약' 등이 있다.
의료기기는 '크린클 코세정기'와 의료기기로 분류돼 '하이맘밴드', 안면부주름개선제 '리제스킨' 등 16품목이, 건강기능식품은 '관절건강 콘드로이친 뮤코다당단백 1200'과 '혈당 혈행 기억력 건강 바나바+징코', '눈건강 루테인지아잔틴' 등 93품목이 공급되고 있다.
건강기능식품을 비롯해 외품, 의료기기, 수술관련 기기 등이 중외의 새로운 성장동력으로 등장하고 있다.
수술대와 석션, 수세장치...진료등, 멸균기, 폐활량계 등 공급 다양
이밖에 수술 관련 기기의 경우 박스터의 수술대 'TS3000' 등과 수술대악세서리, 석션, 수세장치 등과 진료등과 무영등 등 47품목을 의료현장의 수요를 채워지고 있다.
뿐만 아니라 'EO 가스멸균기' 등 멸균기 4품목을, 산모와 아이를 위한 가족 분만대 'AVE2' 등 산부인과-유아케어 품목 12개를, 폐활량계 3품목도 내놓고 있다. 그 외 '미스틱 뷰티 콜라겐1000' 등 기타품목 14품목일 보유중이다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순네번째로 혈우병A 출혈조절-예방제인 '혈액응고제VIII인자 유전자재조합 주사제'에 대해 살펴본다.
단순히 피가 멈추지 않고 나온다고 해서 모두 혈우병이라고 하지는 않는다. 혈액응고 장애와 혈우병 모두 혈액 응고에 문제가 생겨 발생하는 질환이기 하지만 원인과 증상은 다소 차이가 있다.
먼저 혈액응고장애의 경우 더 포괄적인 의미로 단밸질 도는 효소가 부족, 혈액 응고과정에서 문제가 발생해 나타난다. 이는 혈액이 응고되지 않아 출혈이 이어진다. 피부에 상처가 있거나 수술시 출혈이 발생할 때 응고되지 않아 지혈이 어렵다.
이런 경우 부족한 단밸질이나 효소를 보충해주거나 혈액응고 과정을 촉진시키는 약물을 투여해 치료하게 된다.
그럼 혈우병은 어떨까. 유전적 요인으로 인해 발생하는 질환으로 단백질 중 혈액응고인자가 부족하거나 기능에 문제가 발생해 나타나는 병이다. 가벼운 상처에 출혈이 지속되거나 출혈이 발생한 부위가 붓거나 통증이 나타난다. 치료는 부족한 혈액응고인자를 투여하며 혈액응고인자를 주기적으로 투여해야 한다.
A형 혈우병(선천성 VIII 인자 결핍) 환자에서의 출혈 억제 및 예방, 외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방, 출혈의 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법으로 쓰인다. 다만 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트(von Willebrands disease) 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
해당 치료제는 최종 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5배 연장한(50IU/kg 기준 19.0시간) 혈액응고인자 8인자 치료제이다. 국외 시판 후 경험에서 제8인자 저해제 형성, 과민성이 보고됐다. 또 임상시험에서 두통과 서맥, 고혈압, 기침, 하복부 통증, 권태 등의 약물이상반응이 보고됐다.
이 약은 지난 2019년 75만달러, 2020년 303만달러, 2021년 278만달러, 2022년 171만달러를 국내에 수입한 바 있다.
사진=약학정보원 제공
▶코지네이트-에프에스주는 지난 2008년 바이엘코리아가 허가받은 옥토코그알파(혈액응고인자Ⅷ)제제이다.
항혈우병인자(AHF, 혈액응고 제 8인자)가 결손된 혈우병(혈우병 A) 환자의 치료에 사용하며 혈우병 환자에서 결손된 혈액응고인자를 일시적으로 대신해 출혈의 치료 또는 예방과 수술시에 사용한다. 디만 폰 빌레브란트(von Willebrand)인자가 포함되어 있지 않으므로 폰 빌레브란트 질병 환자에게는 사용하지 않는다.
이 약은 억제인자 생성과 피부 가려움 ,담마진, 발진, 주사 관련 열성반응, 아나필락시스 반응, 미각이상 등의 이상사례가 보고됐다.
지난 2018년 179만달러, 2019년 243만달러, 2020년 127만달러, 2021년 81만달러, 2022년 115만달러를 국내에 수입해 공급했다.
한편 바이엘코리아는 지난 2022년 다목토코그알파페골제제인지비주를 허가받았다.
이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제나 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법에 사용된다. 정맥 주사제인 지비주는 5일 간격으로 1회 투여하거나 환자의 임상적 특성에 따라 7일 간격이나 주 2회 투여할 수 있다.
▶진타솔로퓨즈프리필드주는 지난 2014년 한국화이자제약이 허가받은 모록토코그알파(혈액응고인자Ⅷ)제제이다. 소아 및 성인 혈우병 A(선천성 VIII 인자 결핍증)환자에서 출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제, 수술 전후 관리, 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법에 쓰인다. 다만 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
재구성 후 정맥주사용으로만 사용하는 이 약은 다른 정맥투여 단백질 제제와 마찬가지로, 아나필락시스와 중증의 과민반응이 나타날 수 있으며 매우 드물게 아나필락시스반응, 식용감소, 말초신경병증, 협심증, 호흡곤란, 두드러기, 근육통, 무력증 등이 보고됐다.
이 약은 2018년 622만달러, 2019년 1044만달러, 2020년 505만달러, 2021년 896만달러, 2022년 554만달러를 국내에 수입해 환자치료에 사용됐다.
한편 후천성 혈우병A 치료제도 있다.
오비주르주는 지난 2023년 한국다케다제약이 허가받은 서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자)제제이다. 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료에 사용되며 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
여기서 후천성 혈우병은 선천성혈우병A와 달리 혈중 혈액응고 8인자의 농도로 질환의 중증도를 판단하기 힘들어 임상적 출혈증상 등을 고려해 치료를 받아야 한다.
이 약은 돼지 혈액응고 8인자의 유전자 염기서열을 이용해 제조한 혈액응고 8인자로 기존 우회 인자 제제와 달리 AHA 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 치료제이다.
다국적 제약사들이 항암제는 물론 알츠하이머병치료제까지 다양한 질환치료제 개발에 팔을 걷어올리고 있다.
지난달 27일부터 3월14일까지 식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면 다국적제약사들은 국외개발 임상시험이 줄을 이었다.
먼저한국아스트라제네카는 2건의 임상시험을 승인받았다. 클라우딘 18.2를 발현하는 진행성 고형암이 있는 시험대상자에서 단일요법 및 항암제와의 병용요법으로서 'AZD0901'의 안전성, 내약성, 유효성, PK, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 다기관 2상 임상시험을 추진한다.
또 'AZD2936'에 대한 임상 3상을 실시한다. PD-L1 고발현(TC ≥ 50%)이 존재하면서 공략가능한 유전체 변화는 없는 국소진행성 또는 전이성 비-편평세포 폐암환자를 위한 1차 선택 치료로서 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)+릴베고스토믹(Rilvegostomig, AZD2936) 병용요법 또는 릴베고스토믹 단일요법을 펨브로리주맙(Pembrolizumab) 단일요법과 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개라벨, 임상시험을 함께 진행한다.
한국엠에스디는 '보메뎀스타트'(Bomedemstat, MK-3543) 히드록시우레아(Hydroxyurea)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 이를 견디지 못하는 본태성 혈소판증가증 환자를 대상으로 보메뎀스타트(MK-3543/IMG-7289)의 안전성과 유효성을 사용 가능한 최선의 치료(Best Available Therapy, BAT)와 비교 평가하는 제3상을 진행한다.
한국화이자제약은 'PF-07923568'에 대한 2/3상을 추진한다. 중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비교해 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험을 실시한다.
글락소스미스클라인은 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 'GSK4527226(AL101)' 정맥 내 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제2상을 추진한다.
한국얀센도 'JNJ-61186372'에 대한 1/2상을 진행한다. 재발성-전이성 두경부 편평세포암이 있는 임상시험대상자에서 아미반타맙 단독 요법 및 표준 요법 치료제와 아미반타맙 병용 요법의 라벨 공개 임상시험이다.
한국노바티스는 'JDQ443'의 2/3상을 동시에 진행한다. KontRASt-08: 종양에 KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 ≥ 50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자에 대한 1 차 요법으로서 옵누라십(JDQ443)과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 펨브롤리주맙과 비교해 평가하는 무작위 배정, 다기관 임상시험이다.
한국애브비는 선정된 진행성 고형암 적응증에서 'ABBV-400'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 임상시험 1상을 진행한다.
국내제약사들은 만성질환관리를 위한 치료제 개발에 나섰다.
종근당은 'CKD-383'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 당뇨병복합제 'CKD-383' 단독투여와 CKD-501, D745,D150 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험이다. 중앙대광명병원에서 실시한다.
유한양행의 전문연구기업애드파마는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'AD-209'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험을 진행한다. 고려대구로병원에서 그 가능성을 살핀다.
대원제약은 붙이는 패치형 비만치료제를 겨냥한 'DW1022'의 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1022의 안전성과 DW1022-A 대비 상대생체이용률 평가를 위한 1상 임상시험이다. 국내개발로 충북대병원에서 안전성을 본다.
연구자임상을 진행하는 의료기관들은 국내제약사의 신약을 임상시험에 올렸다.
건국대병원은 유한양행의 '렉라자정'을 대상으로 삼았다. Exo BAL EGFR mutation Test로 진단된 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙(Lazertinib)의 1차 치료 효과 평가를 위한 다기관, 단일군 2상 연구을 진행한다. 국내개발로 건국대병원을 비롯해 고려대구로병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 양산부산대병원, 화순전남대병원이 실시기관으로 참여한다.
연세대세브란스병원은 대웅제약의 '엔블로정'에 대해 연구자임상을 진행한다. 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 이나보글리플로진이 이완기 기능 장애에 미치는 영향에 대한 다기관 임상 시험(ENDEAVOR-HCM)이다. 연세대세브란스병원과 강남세브란스병원, 영남대병원, 계명대동산병원이 참여한다.
세종병원은 제일약품의 동맥경화치료제 '레파타주프리필드펜'에 대한 임상을 추진한다. 급성관동맥증후군 환자의 조기 및 강력한 저밀도 콜레스테롤 감소를 위한 에볼로쿠맙과 고강도 스타틴 비교 연구이다.
차의과학대분당차병원은 한화제약의 간성뇌증치료제 '헤파멜즈인퓨전주'에 대한 임상을 실시한다. 패혈증에서 헤파멜즈 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 연구자 주도 연구자 임상시험이다. 중앙대병원과 부천세종병원, 인천세종병원이 함께 진행한다.
