국제조화된 첨단바이오약 안전관리제도, 그 개선방안 찾는다

•  엄태선 기자/ 승인 2024.03.19 07:03

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의약품안전관리원, 6000만원 투입 연구사업...11월까지 결과물 마련

국제조화된 첨단바이오의약품(이하 첨단바이오약)의 안전관리제도의 개선방안을 모색한다. 

한국의약품안전관리원은 올해 6000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오약 국제 규제 동향 및 국내 안전관리제도 개선방안 연구'를 진행한다. 연구는 올해 11월말까지 진행돼 결과물을 도출하게 된다. 

이번 연구사업은 첨단바이오약 관련 최신의 국내외 규제 동향을 조사하고 분석하게 된다. 

해외 주요국의 첨단바이오약 정의 및 분류체계를 조사하고 그 특징을 분석하고 국외 첨단바이오약 유형별 개발-허가 현황, 주요국의 관련 법령, 규정 및 가이드라인, 제도 운영 현황 등을 조사해 분석하게 된다. 미국과 유럽연합, 일본, 중국, 대만 등이 분석된다. 

또 국가별 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영방식을 비교하고 분석하며 국내 국제조화된 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안을 제시하게 된다. 

이는 동일한 첨단바이오약에 대한 국내 및 해외 주요국별 전주기 안전관리제도 적용사례를 상세하게 비교해 분석하는 것이다. 국내 첨단바이오약 정의 기준을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복학제제 등 유형별 품목 1개씩 포함된다. 

이를 통해 국내의 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안 및 개선사항을 제안하게 된다.

정부-학계-산업계 관점서 현재 국내 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영 효과의 평가 및 분석을 비롯해 현재 운영 현황 및 첨단바이오약 안전관리제도 개선사항을 분석하게 된다.

해외 주요국의 사례 등을 바탕으로 국제조화된 제도 및 국내 기존의 다른 의약품 안전관리제도와의 조화를 통해 현재의 첨단바이오약 안전관리제도 개선 방안을 마련하게 된다. 

의약품안전관리원은 이와 관련 "국내 첨단바이오약 관련 전주기 안전관리제도의 효율적 운영을 위한 기초자료로 활용할 것"이라면서 "첨단바이오약 관련 현행 제도의 국내 타 규정과의 중복 등 개선하고 국제규제와의 조화 방안 마련을 통해 효율적인 제도 운영에 기여할 것"이라고 기대했다. 

국제조화된 첨단바이오약 안전관리제도, 그 개선방안 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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