의약품 등 이상사례 27만건...해열진통소염 13%-오심 15%

•  엄태선 기자
•  승인 2024.03.06 06:27

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의약품안전관리원, 지난해 의약품 등 안전성정보 보고동향 분석

지난해 보고된 의약품 등 이상사례 중 해열진통소염제가 가장 많은 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원은 최근 '2023년 의약품등 안전성정보 보고동향'을 통해 이같이 분석했다. 

먼저 지난해 보고된 이상사례 보고는 26만8148건으로 27만건에 근접했다. 다만 2021년 54만건, 2022년 32만건에 달했던 것에 비해면 크게 감소한 수치다. 코로나19 이전과 직후인 2018년부터 2020년까지 26만건 안팎의 보고건수를 보였다는 점에서 코로나 직전으로 회귀했다고 볼 수 있다. 

보고는 지역의약품안전센터가 19만건으로 가장 많았으며 제약 7만건, 의료전문가 6820건, 환자 등 218건이었다. 기타 6108건이었다. 이중 지역의약품센터 보고 중 원내가 13만5147건이었으며 의료전문가 등이 5만건이었다.

원보고자로 보면 간호사가 13만4841건으로 최다였으며 의사 5만6109건, 약사 3만4626건, 소비자 및 기타 비의료전문가 2만4882건 순이었다. 

또 자발적보고는 20만7537건으로 대다수를 차지했으며 시험-연구 중 재심사보고사용성적조사가 1만7851건, 약물역학조사 등 기타가 2만7368건, 임상시험 2007건, 재심사보고시판후 임상연구가 587건, 개별환자사용 63건, 재심사보고특별조사 14건이었다. 문헌 등 포함한 기타가 1만2702건이었다. 

특히 효능군별로는 해열진통소염제가 12.9%인 3만4644건으로 최다였다. X선조영제가 9.8%인 2만7604건, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것이 9%인 2만4030건, 합성마약 6.3%인 1만6991건 순이었다. 이어 소화성궤양용제 4%, 기타의 화학요법제 2.8%, 백신류 2.2%, 혈압강하제 2%, 동맥경화용제 1.9%였다. 

앞서 2022년에는 백신류가 6만6579건으로 전체의 21.1%를 차지하며 이상사례 보고가 가장 많았다. 코로나19 백신 접종에 따른 이상사례가 급증한 영향이 반영된 것이다. 이어 해열진통소염제 10.3%, 항악성종양제 8.9%, X선조영제 8.3% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도 이상사례의 경우 제약회사는 항악성종양제, 동맥경화용제, 혈압강하제 순으로, 의료전문가는 X선조영제, 해열진통소염제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 지역의약품안전센터는 해열진통소염제, X선조영제, 주로그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로 보고했다. 

아울러 의약전문가들은 해열진통제, X선조영제, 항악성종양제 순으로, 소비자 등 비의약전문가들은 백신류, 뇌하수체호르몬제, 구중청량제 순으로 보고건수가 많았다. 주요 보고 구분별 다빈도 이상사례의 경우 자발적 보고는 해열진통소염제, X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 임상시험은 기타의 순환계용약, 자격요법제, 호흡촉진제 순으로, 재심사는 항악성종양제, 백신류, 기타의 화학요법제 순이었다. 

이상사례별로는 오심이 14.9%인 3만9916건으로 최다였으며 소양증 2만9663건으로 11.1%, 두드러기 2만4072건으로 9%, 어지러움 1만8395건으로 6.9%, 구토가 1만8265건으로 6.8% 순이었다. 이외 발진 6.1%, 설사 3.9%, 호흡곤란 2.7%, 두통 2.6%, 흉부 불편감 1.8% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도로는 제약회사는 기기방출, 어지러움, 두통, 오심, 효과없는 약물 순이었으며 의료전문가는 소양증, 오심, 두드러기, 발진, 구토 순으로, 지역의약품안전센터는 오심, 소양증, 두드러기, 구토, 어지러움 순이었다. 

효능군-이상사례별로는 X선조영제의 소양증은 4.6%인 1만2207건으로 최다였다. 해열진통소염제의 오심은 1만1676건으로 4.4%, X선조영제의 두드러기는 1만1192건으로 4.2%, 합성마약의 오심은 9792건으로 3.7%, 해열진통소염제의 구토는 5855건으로 2.2% 순이었다. 

해열진통소염제의 이상사례는 오심, 구토, 어지러움, 두드러기, 소양증 순으로, X선조영제는 소양증, 두드러기, 오심, 구토, 발진 순으로, 항악성종양제는 오심, 백혈구 감소증, 소양증, 발진, 흉부 불편감 순으로, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것은 발진, 소양증, 두드러기, 설사, 오심 순이었다. 

더불어 합섭마약은 오심, 어지러움, 구토, 배뇨 곤란, 저혈압 순으로, 소화성궤양용제는 어지러움, 소화불량, 오심, 졸림, 소양증 순으로, 기타의 화학요법제는 소양증, 발진, 오심, 두드러기, 설사 순으로, 백신류는 주사부위 통증, 근육통, 백신접종부위 통증, 피로, 두통 순, 혈압강하제는 어지러움, 두통, 말초 부종, 고혈압, 저혈압 순으로, 동맥경화용제는 근육통, 어지러움, 두통, 소화불량, 소양증 순이었다. 

오심의 경우 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 항악성종양제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 소양증은 X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제 순으로, 두드러기는 X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 해열진통소염제, 항앙성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 어지러움은 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 기타의 중추신경용약, 아편알카로이드계 제제 순이었다. 

여기에 구토의 경우 해열진통소염제, X선조영제, 합성마약,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항아겅종양제 순으로, 발진은  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, X선조영제, 해열진통소염제, 항악성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 설사는 항원충제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순이었다.  

호흡곤란의 경우 해열진통소염제, 항악성종양제, X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 합성마약 순으로, 두통은 해열진통소염제, 합성마약, 백신류, 항악성종양제, X선조영제 순, 흉부 불편감은 항악성종양제, X선조영제, 해열진통소염제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 순이었다. 

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