국가출하승인제도 검정시료, 올해 세부운영안 마련

• 엄태선 기자
•  승인 2024.03.05 06:39

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식약처, 민관협의체-연구용역 추진...시료채취부터 보관-운송 안내서 등 제공

지난해 개선된 국가출하승인제도에 대한 세부운영방안이 올해 마련된다. 

식약처는 지난해 10월 국가출하승인 검정시료 채취 방식 민간 이양 및 검정시료 유형확대를 위한 법적 기반을 마련한 바 있다. 

기존 공무원인 약사감시원이 시료를 채취했었으나 신청업체가 직접 채취-제출하는 것으로 변경됐으며 검정시료도 완제의약품에서 반제품까지 확대됐다. 

올해는 이같은 제도 개선 사항에 대한 세부 운영방안 마련으로 보다 국가출하승인이 신속하게 처리될 수 있도록 할 예정이다. 

이를 위해 민관 협의체 및 관련 연구용역 등을 통해 시료의 종류, 채취 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 마련할 방침이다. 

앞서 연구용역은 생물학적제제 국가출하승인 제도 종합개선 방안 연구를 지난 1월에 마무리됐으며 이를 참고해 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'과 국가출하승인의약품 등 시료채취 및 보관품 관리규정 개정에 나선다. 

또 시료 채취부터 보관, 운송절차에 관한 민원인 안내서를 제공하고 교육 등을 실시할 계획을 세우고 있다. 현행 평가원의 검정시료 채취 및 운송 현황 매뉴얼가 제조-수입업체 자가시험을 위한 검체채취 규정 비교-분석 등 결과를 반영하게 된다. 

아울러 출하 승인되 반제품으로 제조도니 완제품의 해당 항목 검정시험 면제 절차 및 세부 운영방안도 마련된다. 

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