혁신제품 허가심사체계 구축...'가이드라인+평가 고도화'

•  엄태선 기자
•  승인 2024.03.12 07:08

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식약처, 11일 올해 글로벌 규제조화-맞춤형 상담 등 주요사업계획 발표

오우용 유전자재조합의약품과 연구관이 11일 올해 유전자재조합의약품 분유 주요업무계획을 설명했다.

혁신제품 개발을 촉진하고 등장한 제품의 허가심사를 위한 평가 고도화를 위해 식약처가 잰걸음을 하고 있다. 

식약처 오우용 유전자재조합의약품과 연구관은 11일 '2024 바이오의약품 허가심사 역량강화 위크숍'에서 유전자재조합의약품 분야의 올해 주요업무에 대해 설명했다. 

오 연구관은 신기술 기반 혁신적 허가심사 체계 구축을 위해 올해 글로벌 구제조화를 위한 가이드라인을 제정하는 한편 혁신제품 개발 및 신기술 기반 평가 고도화, 유전자재조합의약품 맞춤형 상담을 약속했다. 

오 연구관은 먼저 "그간 혁신기술 선도와 수요자 중심의 가이드라인을 제개정해왔다"면서 "올해도 치료용 단백질 의약품에 대한 약물 상호작용 평가 가이드라인과 약물간 상호작용 평가시 고려사항, 평가 유형 및 시험설계시 고려사항 등에 대한 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 이는 오는 5월까지 계획을 수립하고 내부협의체를 운영해 오는 6월 가인드라인안을 마련해 내외부 의견조회를 거칠 것이라고 부연했다. 

또 "지난해 업계 애로사항을 반영한 바이오의약품의 허가 후 제조방법 변경 심사를 개선하기 위해 '생물의약품의 제조방법 변경에 다른 비교동등성 평가 가이드라인'을 개정했다'면서 "올해는 지난 2월 한남대 한경호 교수를 통해 '항체약물복합체의 품질평가시 고려사항 마련 연구'를 진행하고 있다"고 설명했다. 

이를 통해 "항체약물복합체의 변경관리체계 확립을 위한 허가사항 중 제조방법 작성 요령을 개정할 것"이라며 "오는 11월까지 개선안을 마련해 내외부 의견조회를 실시할 계획"이라고 덧붙였다. 

아울러 융복합의료제품 중 유전자재조합 생리활성물질의 품질관리의 필요성으로 rhBMP-2 함유 골이식제의 품질 심사 안내서를 마련한다. 오는 9월까지 가이드라인안을 마련해 의견조회를 할 예정이다. 

이밖에도 오는 4월부터 유전자재조합의약품 맞춤형 상담을 지속 운영한다. 

한편 바이오시밀러 위해성 관리계획 심사를 개선한다. 재심사가 폐지되고 RMP 중심의 시판 후 안전관리 일원화됨에 따른 것이다. 

오 연구관은 "올해 동등생물의약품에 대해 위해성 관리계획 작성 및 평가에 관한 세부 항목을 명확화할 방침"이라며 "제출 대상부터 제출 자료 등이며 제네릭 의약품의 경우 제출대상 및 허가 시점에서 의약품 감시활동 필요성 여부 판단이 명시된다"고 설명하고 바이오시밀러의 위해성관리계획 심사 기준 개선은 오는 9월까지 마련된다고 덧붙였다. 

 이 외에도 바이오시밀러 제품화 지원단이 지속 운영돼 제품개발 단계부터 허가까지 단계별 맞춤형 상담이 오는 4월부터 이뤄지고 기술지원도 들어간다.  

혁신제품 허가심사체계 구축...'가이드라인+평가 고도화' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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