가뭄에 단비

조울증치료제 '탄산리튬'과 항암제 '카바지탁셀', 항생제 '겐타마이신' 성분 제제(전신작용 제형)의 허가사항이 변경된다. 

식약처는 두 성분제제에 대해 안전성 정보에 따라 국내외 허가현황 등을 종합 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 사전예고 후 내달 5월9일 변경명령을 내린다. 

먼저 탄산리튬의 경우 상호작용이 변경된다. 

변경내용은 리튬과 SGLT2 억제제 병용시 혈청 리튬 농도가 감소될 수 있으며 SGLT2 억제제 투여 및 용량 변동시 혈청 리튬 농도를 더 자주 관찰해야 한다는 내용이 신설됐다. 

변경 대상은 명인제약의 '명인탄산리튜멍150밀리그램'과 '명인탄산리튬정', 환인제약의 '환인탄산리튬정', 부광약품의 '리단정'이다. 

카바지탁셀 성분제제의 경우 부신피질호르몬제인 프레드니솔론과 병용해 이전에 항암제인 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암의 치료에 사용된다. 

변경안은 허가사항 중 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 대한 내용으로 기존 '이 약은 임신 중에 사용되어서는 안된다'에서 '이 약은 임신중에 사용되어서는 안되며 여성 사용이 허가되어 있지 않다'는 내용으로 변경된다. 

변경 대상은 사노피-아벤티스코리아의 '제브타나주'이다. 지난 2022년 90만달러를 국내에 수입한 바 있다. 

한편 항생제 '겐타마이신' 성분 제제(전신작용 제형)도 일반적 주의사항이 변경된다.

변경내용은 미토콘드리아 DNA 변경가 있는 환자는 아미노글리코사이드 혈청 수치가 권장 범위 내에 있더라도 내이독성 발생 위험이 더 높기에 대체 치료법을 고려해야 한다며 모체에게 관련 돌연변이 병력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청이 있는 환자에 대해서는 투여 전에 치료를 대체하거나 유전자 검사를 고려해야 한다는 내용이 신설됐다. 

변경대상은 제일제약의 '제일겐타마이신주'를 비롯해 신풍제약 '신풍겐타마이신주', 알보젠 '알보젠겐타마이신황산염주', 경동제약의 '경동겐타마이신황산염주', 휴메딕스 '겐타프로주사' 등 5품목이다.

탄산리튬 '병용'-카바지탁셀 '임부'-겐타마이신 '주의' 신설  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

10대에서 30대의 마약사범이 최근 급증세를 이어가면서 마약류 관리의 빨간불이 켜지고 있다. 마약사범은 2017년 1만4123명서 2019년 1만6044명, 2022년 1만8395명이었으며 10대 비율은 2017년 119명서 2022년 481명으로 약 4배 증가됐다.  

이에 식약처는 마약류에 대한 대국민 인식을 조사해 그에 따른 마약류 사용과 확산, 예방, 재활 등 전주기적 관리를 위한 기초자료 확보에 나선다. 

이를 위해 식약처는 지난해에 이어 올해도 마약류 폐해인식 실태조사를 이어간다. 

실태조사는 6000만원의 예산을 투입해 7개월간 진행되며 청소년 2000명, 성인 1000명 등 3000명을 대상으로 추진된다. 실태조사는 지난 2월17일 시행된 마약류관리법에 따라 마약류 사용-확산 및 예방-재활-시설 현황 등에 대한 실태조사를 3년주기로 실시하도록 규정하고 있다. 

이번 실태조사는 실태조사 문항 중 유의미성이 낮은 문항에 대한 정비와 간소화, 마약류 사용 경험 유무에 따른 인식, 동기 등 수준을 구분해 파악할 수 있는 조사문항을 구성하게 된다. 

지난해 조사의 경우 인지도와 마약류 사용 경험-인식, 심각성 인식수준, 마약류 사용 동기, 위험성 인식도-공감도, 마약류 관련 지식 등에 대해 조사한 바 있다. 

아울러 실태조사 조사결과에 대한 주요 시사점과 지난해와의 비교분석을 통해 국민들의 인식 강화를 위한 예방교육과 홍보 등 정책 수립방향 및 개선과제 도출 등 실효성 있는 정책적 제언이 제시된다. 

이와함께 예방교육 현황을 비롯해 효과성, 마약류 사용 경험과 원인-정도 등에 관한 사항, 중독자 사회재활 현황과 효과성, 예방-재활 관련 시설 현황 등에 대한 조사도 이뤄진다. 이를 통해 관련 정책 수립방향 및 개선과제 도출 등 실효성 있는 정책적 제언이 제시된다. 

실태조사는 오는 11월말까지 이뤄지며 내년에 결과가 공개될 전망이다. 

한편 지난해 실태조사에서는 성인 100명 중 3명은 마약류 불법 사용경험이 있으며 10명중 9명은 국내 마약류 문제가 심각한 것으로 인식하고 있는 것으로 조사됐다. 

특히 마약류 문제의 심각성 관련, 성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다.

마약류 폐해인식 올해 변화는?...식약처, 실태조사 이어가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

경기 수원지역 아주대병원이 올해들어 환자치료를 위해 새롭게 처방목록에 올린 의약품이 31품목에 달하는 것으로 나타났다. 

아주대병원 약제부는 최근 올해 1차 약사위원회 승인 약품 목록을 공개했다. 

먼저 새롭게 얼굴을 내민 품목은 대국적제약사 품목들이 대거 포함됐다. 

한국비엠에스의 궤양성대장염치료제 '제포시아 캡슐'을 비롯해 한국로슈의 신생혈관성 황반변성-당뇨병성 황반 부종 치료제 '바비스모주', 다케다제약의 사이토메갈로바이러스 감염증치료제 '리브텐시티', 바이엘코리아의 당뇨병 동반 신장질환치료제 '케렌디아', 한국MSD의 폐렴구균 단백접합백신 '박스뉴반스'이 이름을 올렸다. 머크의 폐암치료제 '텝메트코'는 1년 후 재평가 조건으로 입성했다.

여기에 한국유씨비제약의 뇌전증치료제 '케프라엑스알서방정'과 리퓨어헬스케어의 다발성 캐슬만병 치료제 '실반트주'가 포함됐다. 

대화제약이 판매하는 비타민B6보급제 '마그네스디정'과 명인제약의 파킨슨병치료제 '명도파정'도 처방목록에 들어갔다. 

원외전용으로 처방목록에 안착한 품목도 있다. 

제일약품의 과민성 방광 증상치료제 '베오바정'을 비롯해 대웅제약의 암환자 돌발성 통증 조절제 '인스타닐 나잘 스프레이', 한국엠에스디의 고지혈증치료제 '아토젯정', JW중외제약의 경정맥 영양수액제 '위너프'가 대상에 올랐다.

여기에 한국피엠지제약의 골관절염치료제 '레일라정'과 한국에자이의 류마티스 관절염-궤양성 대장염의 치료제 '지셀레카정', 코오롱제약의 천식치료제 '트림보우', 제뉴원사이언스의 위산분비억제제 '파리에트정', 코오롱제약의 궤양성 대장염치료제  '클리퍼'가 대열에 포함됐다.

기존 원외전용서 원내외로 전환된 품목도 있다. 

유한양행의 편두통 치료제 '알모그란정'와 노바티스의  천식치료제 '에너제어 흡입용캡슐'이 기존 원외뿐만 아니라 원내 환자까지 처방되기 시작했다.  

기존약품을 대체해 새롭게 처방목록에 오른 품목도 있다. 

한국얀센의 건선치료제 '트렘피어 프리필드시린지주'와 아스트라제네카의 저인산혈증치료제 '스트렌식', 일동제약의 항생제 '아지탑스주'는 기존약품 대체로 새롭게 들어갔다. 

여기에 보령의 유방암치료제 '풀베트주'는 지속 승인됐다. 

재고가 없는 등 긴급신청된 품목도 많았다.

노바티스의 골수섬유화증치료제 '자카비정'와 길리어드의 항암제 '트로델비주', 아스트라제네카의 신경섬유종증 1형 소아치료제 '코셀루고 캡슐, 씨에스엘베링코리아의 혈우병치료제 '앱스틸라', 오노약품의 항암제 '비라토비', JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라'가 재고가 없어 긴급신청됐다. 

아주대병원 입성...제포시아-바비스모-리브텐시티 등 대거 포함  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'해외에서 허가된 신약들이 국내에 도입돼서 환자에게 더나은 치료가 되려면 과연 얼마나 더 기다려야 할까.'

업계 관계자들에 따르면 통상 빨라도 허가(식약처)단계서 1년 안팎, 급여등재서 2년의 시간을 걸린다는 게 일선 업계의 전언이다. 하지만 이것은 그간의 경험에 비춰진 기간설정인 듯하다. 

최근 새롭게 원료약이 등록대상으로 확대되면서 해외 GMP 실사건수가 급증, 식약처에 허가신청에 따른 해외 GMP실사가 지연되면서 경우에 따라 실제 현지실사까지 2년반이 걸린다는 소식이 업계로부터 전해지고 있다. 그만큼 허가단계에서 필수적으로 받아야 하는 GMP 현지실사의 대기순이 계속 길어지고 있다는 불만섞인 목소리가 흘러나오고 있는 것이다. 

이와 관련 다국적제약사 모 관계자는 "국내에 품목허가를 받으려고 해도 현재로서는 기약이 없을 정도로 기다림이 필요한 상황"이라면서 "현시점서 GMP실사를 식약처에 요청하면 2년 반정도의 기간이 지나야 차례가 된다고 한다"고 설명했다. 

이 관계자는 "신속허가 대상이면 그래도 상대적으로 빠르게 진행된다고 해도 그밖의 경우 GMP실사에 걸려 허가단계를 넘기도 어렵고 나아가 급여까지받으려면 더욱 오랜 시일을 걸려야 한다"고 호소했다. 

이어 "해외GMP실사와 관련해 보다 신속하게 처리할 수 있는 정책적 개선이 절실해보인다"며 "단순히 기업의 업무처리 지연을 해소하는 것을 넘어 국내 환자들에게 더좋은 치료환경을 통한 접근성을 강화하는데 주안점을 둬야 할 것"이라고 역설했다. 

이같은 업계의 애로사항에 대해 식약처도 민원접수를 지속적으로 받아온 터라 이에 대한 개선작업에 착수한 상황이다. 그 결과는 오는 5월에 있을 '규제혁신3.0'에서 정책 개선안을 공개할 방침이다. 

식약처 한 인사는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "제약업계의 어려움을 잘 알고 있다"면서 "오는 5월 예정인 '규제혁신3.0 보고회'에서 해당 내용에 대한 정책개선안을 내놓을 예정"이라고 밝혔다.

이 인사는 "새롭게 등록되는 DMF가 급증하다보니 (해외 GMP실사 관련) 어쩔 수 없는 상황이 있다"며 "개선안 발표 시점과 관련해 업계에도 미리 알리고 구체적인 확정안에 대해 조금만 기다려줄 것을 요청했다"고 덧붙였다.

식약처는 앞서 지속적으로 실사인력 확대를 기재부에 요청해 인력확충을 펼쳐왔지만 근본적인 해결에는 도달하지 못한 상황이 이어져왔다. 오는 5월 발표될 개선안에 기업에게는 신속한 허가를, 환자에게는 치료접근성을 높일 수 있는 답을 내놓을 지 관심이 모아진다.

'해외 GMP 실사는 머나먼 길?'...오는 5월 정책 개선안 공개 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 내년부터 향후 5년간 국가 의료기기의 안전관리 정책 방향과 정책과제 등을 구체화한다. 

의료기기 안전관리 종합계획을 마련하고 내년 1월24일부터 시행되는 디지털의료제품법의 원활한 시행을 위한 관련 종합계획 및 시행계획안도 마련해 함께 운용할 방침이다. 

이를 위해 식약처가 먼저 6000만원의 예산을 투입해 6개월간 '의료기기 안전관리 종합계획 등 수립 연구'를 진행, 그 구체안을 마련할 예정이다.  

이번 연구는 체외진단의료기기 등 의료기기와 디지털의료제품의 안전관리 관련 환경변화와 국내 안전관리 체계에 대한 SWOT 분석을 진행한다. 

세부적으로는 의료기기 개발과 제조, 유통 및 사용 환경에 대한 안전관리 분야의 현황과 문제점을 파악하고 의료기기 안전관리 환경, 정책여건 변화에 대한 예측과 수립될 종합계획의 비전 및 기초 마련을 위한 전문그룹 인터뷰 등을 통해 조사하게 된다. 

또 미국과 유럽 등 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리제도를 조사하게 된다. 이를 통해 국내 안전관리 종합계획 수립을 위한 중장기 로드맵을 마련해 제시하게 된다. 

구체적으로는 주요국가의 의료기기와 디지털의료제품 안전관리 장기 로드맵과 규제 동향, 산업 발전 동향 및 계획 등에 대한 조사와 함께 비교-분석에 들어간다. 

아울러 향후 5년간 제도 전반을 아우르는 국가차원의 의료기기 안전관리정책 방향과 정책목표안을 제안하게 된다. 디지털의료제품은 향후 3년간 안전관리 정책 방향 등을 제안된다. 

궁극적으로 정책방향 및 목표 달성을 위한 단기부터 중장기 정책과제와 추진계획을 도출해 제안하게 된다.

여기에 국제의료기기규제당국자포럼과 국내 의료기기 안전관리규제의 갭분석 및 미적용 규제에 대한 국내 적용 방안도 제시된다. 

이를 종합해 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리 종합계획안, 세부과제 및 성과지표 개발을 내놓게 된다.

의료기기-디지털의료제품의 허가-인증-신고, 임상, 감시, 시판 후 안전관리, 유통-판매 등 안전관리 전 주기별 종합계획 및 세부과제를 발굴하고 종합계획 및 세부과제도 함께 제시된다. 

의료기기의 경우 관련 정책의 기본모교와 추진방향, 사업계획 및 재원의 조달방법, 교육 및 홍보, 조사 및 연구개발 등이, 디지털의료제품은 규제지원-안전관리 정책목표와 방향 및 재원의 조달 방안과 법-제도 개선 및 규제체계 선진화 방안, 연구개발 지원, 임상시험-임상적 성능시험 규제지원 및 안전성-유효성 확보 방안 등이 세밀하게 마련된다. 

이밖에도 의료기기-디지털의료제품 안전관리 종합계획의 효과 및 목표 달성 정도를 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표 개발과 방안도 도출된다. 1차년도 의료기기 안전관리 운영을 위한 시행계획도 마련된다.

향후 5년간 의료기기 안전관리 방향은?...식약처, 밑그림 첫발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com) 

경기 화성 향남읍 소재 대웅제약 제조공장.

대웅제약의 의약품 제2공장에 대한 정기실태조사 결과가 공개돼 주목된다. 

경인식약청은 지난해 8월21일부터 25일까지 5일간  의료제품안전과 5명으로 구성된 실사팀이 경기 화성시 향남읍에 위치한 대웅제약의 제 2공장에 대해 정기실사를 진행, 최근 그 결과를 공개했다. 

식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 제조 및 품질관리기준에 따른 의약품 GMP준수 여부를 확인-조사하기 위해 의약품 제조소 정기실태조사를 실시하고 있다. 

이번 실대조사 대상은 '우루사정100밀리그램'을 비롯해 '타오르정10밀리그램', '푸루나졸캡슐50밀리그램', '가스모틴산제', '엘도스시럽', '뉴란타액', '미란타액', '미란타투액' 등 8품목이다. 
실사 평가 결과는 지적(보완)사항 등 12건이었다.

지적사항을 보면 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표1에 따른 것으로 먼저 제1의2호 '품질경영'과 제14호 '교육 및 훈련'에 대한 내용이 포함됐다. 

데이터 완전성 조직 및 절차를 개선할 것과 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 교육 절차를 개선할 것이 지적됐다. 

또 별표1의 제2.2호 '자동화장치 등의 관리'와 제2.3호 '환경관리'와 관련,  시험기록은 수행한 모든 시험에서 얻어진 전체 자료를 포함해 보고하도록 보완할 것과 백업 데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인할 것, 칭량실의 청정등급이 유지되도록 작업 절차를 개선할 것이 지목됐다. 

제조와 관련해서는 별표1 제4.3호 '제조관리기준서', 제6.4호 '제조위생관리기준서', 제6.6호 '컴퓨터시스템 밸리데이션', 제8.1호 '제조공정관리'에 대해, 백 필터(Bag filter)의 점검방안을 마련할 것과 저울 관리 절차를 보완할 것, 내용액제 충전장비의 성능을 재평가할 것, 제조에 사용하는 호스에 대해 적절하게 세척하는 절차를 마련하고 검증할 것, 컴퓨터시스템의 변경은 정해진 절차에 따라 실시할 것, 공정 중의 시험 실시 여부 확인절차를 마련할 것이 주문됐다.

시험실의 경우 별표 제4.2호 '품질관리기준서', 제7.1호 '시험관리'에 대해, 시험검체의 관리방안을 보완할 것과 원자재 시험 절차를 보완할 것, 원료 검체 채취 선정 방법을 보완할 것, 원료 시험 생략 절차에 따라 시험 생략한 원료에 대해 평가할 것이 지적됐다. 

이밖에도 원자재와 관련해 별표1 제8.2호 '포장공정관리', 제8.3호 '반품 및 재포장'에 대해,  기밀도시험 절차를 상세히 마련할 것과 재가공 및 재포장과 관련해 표시절차를 상세히 마련할 것이 주문됐다. 

대웅제약 향남 의약품 제조소 GMP 실태조사....그 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<95>JW중외제약 'URC102정'

JW중외제약은 현재 대만과 싱가포르, 국내에서 통풍치료제 개발을 추진하고 있다. 지난 2022년 11월 다국가 임상 3상을 국내 식약처로부터 승인받았고 지난해는 대만식약처와 싱가포르 보건과학청에 3상 임상을 신청을 승인받았다. 

이와함께 올해 들어서는 나프록센과의 병용투여에 대한 임상 1상을 진행하면서 추가 임상에 뛰어들었다. 

JW중외는 이밖에 아토피성 피부염치료제 후보물질 'JW1601'에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고가려움증을 일으키는신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질이다. 

여기에 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 'JW2286'에 대한 임상 1상도 추진중이다. 지난해 12월에 식약처에 시험계획을 제출한 바 있다. 해당 물질은 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고 있다. 

이번 시간은 'URC102정'과 나프록센과의 병용투여를 시험하는 내용을 잠시 살핀다.

◆개요
건강한 성인을 대상으로 Epaminurad(에파미뉴라드, 통풍치료제)와 Naproxen(나프록센, 소염진통제)을 병용투여 시 안전성 및 약동-약력학적 상호작용 평가 또는 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동-약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며  대상질환은 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 낙센정(나프록센)이며 시험예상기간은 4월부터 내년 6월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 18명 등 다국가 28명이다. 중재군은 2군이다. 첫환자는 아직 미정이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 약동학적 평가변수의 경우 AUCtau,ss, Cmax,ss이며 약력학적 평가변수는 AUEC0-24, AUECtau,ss이다. 

2차 평가변수는 약동학적 평가변수의 경우 AUCinf,ss, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F, CLr 등으로 평가한다. 

투여방법은 임상시험용 의약품 투여일에 오전 투약의 경우 시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 오후 투약의 경우 최소 2시간 금식 후 공복 상태에서 임상시험용 의약품을 투여한다. 시험대상자는 물 150mL와 함께 임상시험용 의약품을 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹지 않아야 한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인 자원자이며 50키로이상 90키로 이하이면서 체질량지수가  18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만인 자 등이 선정대상이다. 

다만 임상적으로 유의한 간담도계(중증의 간장애, 바이러스 간염 등), 신장(중증의 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액·종양, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등), 성 기능 장애 등에 해당되는 질환이 있거나 과거력이 있는 자, 임상시험용 의약품의 안전성 및 약동학 특성 평가에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도 역류질환 등)이나 수술(단, 단순 충수절제술, 또는 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울대병원이며 유경상 임상약리학과 교수가 시험책임자로 나선다.

'제약 임상은...ing'...JW중외제약 '통풍-고요산혈증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사 등 121곳이 지난 1분기동안 식약처로부터  허가받은 의약품이 총 313품목에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처의 허가현황에 따르면 지난 1분기에 일양약품과 씨엠지가 각 9품목씩을 허가받으면서 여타 제약사 중 가장 많은 수의 의약품을 허가목록에 올렸다. 

일양약품은 일반약인 '원비디골드액'을 비롯해 '멀티속정', '아진팜큐정' 등과 전문약이며 수출용인 인플루엔자분할백신 '테라텍트백신주' 등을 허가받았다. 

씨엠지제약은 일반약 '씨엠지경옥고'와 '씨엠지씽씽시럽', '알레톡정' 등과 전문약 '씨엠지니세르골린정' 등을 허가받았다. 

이어 동국제약과 경동제약이 각 8품목씩 허가받으며 그 뒤를 따랐다. 동국제약은 '리나칸메트서방정' 2품목과 '사미골린정', '메멘틴정' 등을, 경동제약은 '리타메진서방정' 2품목과 '픽토진정' 2품목 등을 허가받았다. 

유한양행과 보령은 각 7품목씩 허가받았으며 유니메드와 넥스팜코리아이 각 6품목으로 뒤를 이었다. 유한양행의 경우 '아토바미브에이정' 5품목과 '안티푸라민40플라스타' 등을, 보령은 '자이프렉사정' 3품목과 '트루리나엠서방정' 2품목 등을, 유니메드는 '트란타듀오정' 3품목 등을, 넥스팜코리아는 '플로가엠듀오서방정' 2품목 등을 허가받았다. 

이밖에 종근당과 휴온스, 동아제약, 동화약품, 제일약품, 한미약품, 현대약품 등이 각각 5품목씩 의약품을 허가받았다. 

종근당은 '아이레쉬점안액' 등을, 휴온스는 '아페린플러스비씨정' 등을, 동아제약은 '베나치오이지액' 등을, 동화약품은 '리나디엠메트서방정' 2품목 등을, 제일약품은 '리나틴플러스엑스알정' 2품목 등을, 한미약품도 '리나글로메트서방정' 2품목 등을, 현대약품은 '아빌라핀정' 2품목 등을 허가목록에 안착시켰다. 

여기에 국내 상위제약사인 녹십자는 '폴민리나서방정' 2품목 등 3품목을, 엘지화학은 '제미메트서방정' 등 2품목을, HK이노엔은 '리나엔듀오서방정' 2품목을, 유나이티드제약은 '티모플주' 등 3품목을 세상밖으로 내놓았다. 

다국적제약사의 경우 사노피아베티스코리아가 수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신 '멘쿼드피주'를, 노바티스는 '졸레어프리필드시린지주300', 한국릴리는 신약인 '옴보프리필드펜주' 등 3품목을, 한국산텐제약은 '알레지온엘엑스점안액' 등 2품목, 한국애보트는 '크레온'을, 노보노디스크제약은 '소그로야프리필드펜' 3품목을 허가받았다. 

한편 1분기동안 허가된 품목중 전문약은 187품목, 일반약은 126품목이 허가됐으며 표준제조기준 제품은 67품목, 제네릭은 113품목, 자료제출 104품목, 신약 3품목이었다. 안유심사 제외 품목은 2품목, 수출용은 9품목이었다.

국내외 제약 등 121곳, 1분기 의약품 313품목 쏟아냈다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여가 확대될 전망이다. 

식약처는 지난 3월21일부터 25일까지 중앙약사심의위원회 서면심의를 통해 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 자문을 받고 그 타당성을 재확인했다. 

식약처는 이와 관련 검토의견을 통해 지역 의료기관 참여 확대방안과 관련해 수행 가능한 검사 구체화, 참여 의료기관 관리·감독 명문화 필요에 대해, 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려해 검사 범위를 정하고 지역 의료기관에 대한 실시기관의 관리·감독 계획을 제출토록 했다고 밝혔다.  

또 개별 임상시험별로 타당성 및 신뢰성 심의 필요에 관해, 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 경우 해당되며, 그 외의 경우에는 종전과 같이  임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토할 예정이라고 설명했다.  

아울러 추진 후 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링 할 예정이며 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로서 교육은 필요하지 않지만, 실시기관으로 하여금 관리·감독하도록할 계획이라고 덧붙였다.  

이밖에도 약사법 제34조의2 제3항 제5호에 따라 임상시험 심사 업무를 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있도록 규정하고 있다고 안내했다.  

이번 서면심사에서 위원들은 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에 대한 명문화가 선행되는 경우 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 가능할 것과 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요, 임상시험 참여 저변을 늘릴 수 있다는 점에서 지역 의료기관의 임상시험 참여는 중요하나 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있게 계획서에 잘 제시되는지 확인이 필요하다는 의견을 냈다. 

뿐만 아니라 시행 후 임상시험의 질이 어느 정도 보장되는지 평가하고 업무 관련 교육, 공용 IRB를 활용할 수 있도록 법령수정, 지역의료기관간 수준 차이 존재할 수 있어 연구자 교육이 중요하다는 견해를 냈다. 

지역 의료기관 임상 참여 확대..."실시기관 관리감독 추진" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)