가뭄에 단비

다국적 제약사를 비롯해 국내제약사들이 폐암 및 유방암 등의 항암제를 비롯해 다발골수종, 아토피치료제 임상시험을 진행한다.

아울러 국내제약사는 당뇨약과 위식도역류질환, 기능성소화제 등 연구개발에 뛰어들었다. 

13일 식약처의 임상시험계획에 따르면 이와 같았다. 

다국적 제약사의 경우 먼저 글락소스미스클라인은 'Dostarlimab(GSK4057190)'에 대한 임상 3상을 시행한다. 이전에 치료받은 적이 없는, 절제불가능한, 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1-선별 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 belrestotug +도스탈리맙 병용요법 vs 위약 + 펨브롤리주맙의 안전성과 유효성을 연구하는 무작위배정, 다기관, 이중-눈가림 임상시험이다. 

또 'RSVPreF3'에 대한 임상도 진행된다. RSV OA=ADJ-006 시험에 참여한 만 60세 이상 성인에서 RSVPreF3 OA 백신의 다양한 재접종 일정의 면역원성 및 안전성을 평가하고 1회 투여의 지속성을 평가하기 위한 제 3b상, 무작위배정, 공개, 다국가, 다기관, 연장 및 교차 백신접종 시험 3b상이다. 

총 4건의 임상을 승인받은 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트를 보조할 후속 약물인 '암리텔리맙(Amlitelimab, SAR445229)' 등의 임상을 추진한다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 단독요법으로 투여되는 2가지 암리텔리맙 용량 요법의 투여 반응 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 48주 연장 임상시험이다.

아울러 CD38 단일클론항체 ‘이사툭시맙(Isatuximab, SAR650984)'에 대한 재발성 또는 불응성 다발 골수종(RRMM)에서 새로운 제제와 병용하고 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 이사툭시맙을 평가하는 제1/2상 우산형 임상시험이다. 

여기에 'SAR445088(Riliprubart)'에 대한 3상을 진행한다. 불응성 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상이다. 

뿐만 아니라 'SAR445088(Riliprubart)'에 대한 임상 3상도 진행한다. 한랭응집소병(CAD)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개 코호트이다. 

한국엠에스디는 'MK-1084'에 대한 임상 3상 등 3건을 추진한다. PD-L1 TPS가 50% 이상인 KRAS G12C 돌연변이형, 전이성 NSCLC 환자의 1차 선택 치료로서 '펨브로리주맙(Pembrolizumab)'과의 병합요법으로 투여되는 MK-1084를 '펨브로리주맙(Pembrolizumab)'과 위약과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험이다.

또 'MK-0616'에 대한 임상 3상도 함께 진행한다. 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 라벨 공개 연장 임상시험이다.

뿐만 아니라 'MK-2870'의 3상도 실시한다. 펨브롤리주맙 신보조 요법을 받았으며 수술 시 병리학적 완전반응(Pathological Complete Response, pCR)을 달성하지 못했던 삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 참가자를 대상으로 MK-2870을 펨브롤리주맙(MK-3475)과의 병합요법으로 투여하는 보조 요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료(Treatment of Physician’s Choice, TPC)와 비교하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다. 

한국애브비는 'ABT-981'에 대한 2b상을 진행한다. 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 시험대상자를 대상으로 유도 및 유지 요법을 위한 루티키주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정 임상시험이다. 

국내 제약사의 임상도 줄줄이 이어졌다. 

종근당은 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 SGLT2 억제제·메트포르민 복합제 개발을 진행한다. CKD-378의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 

경보제약은 'K08-23-02-B'에 대한 임상 1상을 진행환다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'K08-23-02-BR1'과 'K08-23-02-BR2' 병용 투여와 'K08-23-02-B' 단독투여의 약동학적 특성 및 안 전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 제 1상 임상시험이다. 

대웅제약도 위식도역류질환치료제 'DWP14012주'에 대한 임상시험 1상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 DW P14012 주 정맥투여 후 안전성 내약성, 약동 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 반복 투여하는 국내개발 임상이다. 

한국유나이티드제약은 기능성소화불량증 치료신약인 'UI028'의 임상 3상을 진행한다. 'UIC201609/UIC201610' 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험이다. 

연구자임상도 있다. 

서울아산병원은 부광약품의 '엔독산주(Endoxan inj)'에 대한 임상 2상이다. 급성골수성백혈병 유도치료 후 관해에 도달한 동종조혈모세포이식 환자를 대상으로 이식편대숙주질환의 예방을 위한 anti-thymocyte globulin(ATG)와 post-transplant cyclophosphamide (PTCY)의 비교 임상이다. 

폐암-유방암부터 다발골수종, 아토피까지 다국적제약 임상 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

항상 주의해서 약을 복용하도록 의료기관에서 발급해준 약물카드를 잊고 있다면 과연 어떤 일이 벌어질까.

해운대백병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 사례를 통해 그 중요성을 다시금 환기시켰다. 

이번 사례는 81세 여환자에게 항생제 '세프라딘(cephradine)'을 재복용한 후 발생한 전신 피부탈락, 점막손상으로 이어진 중증피부유해반응 사례이다.  

경위와 결과를 보면 4년 전 감기약을 복용하고 발생한 중증피부유해반응인 스티븐스-존슨 증후군으로 입원치료를 받았으며 당시 의심약제는 쎄레콕시브, 프레가발린, 세프라딘이었으며 해당 약제에 대한 약물 카드 발부해 회피하도록 했다.

이후 수년간은 조심했다가 별다른 문제가 없다고 판단하고 최근에는 약물 카드 제시없이 투약을 받았으며 내원 수일 전부터 감기증상이 있었고 감기약 복용 3~4시간 뒤부터 전신 피부 발적과 물집병변이 발생하면서 벗겨지고 입술과 입안 점막이 침범돼 응급실에 내원하게 됐다.

독성표피괴사용해로 진단돼 중환자실에서 집중 치료를 받았으며 약 3주간의 입원 치료로 증상이 회복돼 퇴원하고 외래 경과관찰 중이다. 

이번에 복용한 감기약의 처방전을 확인했고 4년전과 동일한 세프라딘이 포함돼 있었으며 해당 약물에 대한 약물카드를 재발부했다.

지역센터는 이와 관련, 평가 약물 투여와 유해 반응 발생의 전후 관계가 타당하며, 임상증상을 설명할 다른 질환이나 약물이 없고, 동일한 약제 재복용으로 증상 발생해 세프라딘에 의한 과민반응이 확실함으로 평가했다. 

이어 "중증피부유해반응은 생명을 위협할 수 있는 중대한 약물 과민반응"이라며 "동일한 약물의 재투여는 증상의 중증도를 증가시킬 수 있기에 해당 약제의 철저한 회피가 매우 중요하다"고 지목했다.

또 "이번 증례의 환자는 스티븐스존슨 증후군의 과거력이 있음에도 의심약제를 다시 복용하게 되었고 기존의 반응보다 더욱 심각한 증상이 발생했다"면서 "약물 과민반응은 예방이 가장 중요하며 이를 위해서는 첫째, 원인약물을 확인하고 둘째, 원인약물을 적은 안전카드를 소지하고 셋째, 병원, 약국 등 약물을 처방받을 수 있는 의료기관에 해당 카드를 제시하고, 넷째, 처방받은 약물 중 원인약제가 포함되어 있는지를 재확인하는 단계가 매우 필수적"이라고 조언했다. 

약물카드의 중요성은?...미제시 후 독성표피괴사용해 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 내년부터 임상시험 실태조사 제출자료를 한층 명확화할 예정이다. 

식약처는 8일 올해 의약품 주요 정책방향을 설명하는 자리에서 이같은 내용을 소개했다. 

내년부터 공개될 주요내용은 대상기관별 사전제출자료 목록부터 제출기한, 제출방법 등이 포함될 예정이다. 내년도 실태조사 기본계획에 반영해 식약처 누리집 '의약품안전나라'에 공개된다. 

앞서 식약처는 지난 4월12일부터 임상시험실시기관 관리감독 아래 지역 의료기관의 임상시험 참여를 확대한다.

적용대상은 임상시험 대상자 선별 또는 모니티링 검사로서 일반 진료환경에서 수행되는 검사이며 신청절차는 임상시험계획서 승인 신청 또는 변경보고하면 된다. 제출서류는 실시기관의 관리-감독계획서, IRB승인서 등이다. 

또 동일성분 임상약에 대해 다수의 최초 임상시험계획서 동시 신청이 이달 중 허용된다. 

예를 들어 동일한 임상약에 대해 대상질환이 여러 개인 경우 등이 이에 해당된다. 대상질환별 임상시험 승인번호를 각각 부여하고 이후 임상시험 변경사항 발생시 각각의 승인번호별로 변경신청 등 관리하게 된다.

내년부터 임상시험 실태조사 제출자료 한층 명확화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

8일 김영주 의약품허가총괄과장이 신설업무에 대해 설명하고 있다.

식약처 차장 직속에서 5월7일부터 공식적으로 의약품안전국 소속으로 새롭게 자리잡은 의약품허가총괄과(종전 허가총괄담당관)가 새로운 기능이 추가됐다. 

기존 의약품 허가 관련 업무뿐만 아니라 의약품정책과에 속했던 허가특허연계, 첨단제품허가담당관이 맡았던 융복합제품 분류를 새로운 업무영역으로 포함시켰다. 

이번에 신설기능의 보면 먼저 '의약품 허가심사 조정협의체'(이하 협의체)가 주목된다.  

이 협의체는 올해부터 시작해 약 1년간 시범운영을 통해 그 결과를 평가한 후 지속여부를 판가늠할 예정이다. 

종전의 허가심사의 경우 민원인이 허가신청을 하면 식약처가 자료심사(안전성-유효성-기시법)를 통해 민원인에게 보완요구 후 최종처리하는 방식으로 진행됐다. 

물론 최종처리 이후 민원이이 이에 이의를 제기할 경우 민원조정위원회를 열고 해당 사항을 다시한번 살펴보는 절차가 있었다. 

이번에 신설되는 협의체는 보완요구와 최종처리 사이에 협의기구를 마련해 민원인과 식약처, 전문가 등이 함께 논의하는 절차를 밟게되는 것이다. 

이와 관련 김영주 의약품허가총괄과장은 지난 8일 의약품정책설명회에서 "종전에 있던 마지막단계인 민원조정위원회는 사실상 유명무실해 실적이 없었다"면서 "이번의 협의체는 실체적으로 공식적인 틀안에서 업계와의 소통을 어떻게 할 것인가에 대한 답을 낸 것"이라고 밝혔다.

김 과장은 "협의체에서 논의된 결과는 담당 부서에 권고하게 된다"면서 "협의대상은 의약품안전국 소관의 모든 내용에 포함되며 안유부터 품질, 임상시험, 자료보호 등 모든 이슈가 될 수 있다"고 덧붙였다. 해당 대상선정 등의 내용을 담은 가이드라인안을 내주중에 공개, 의견수렴할 예정이라고 부연했다. 

이어 "시범운영이 끝나면 그 결과를 평가한 후 바이오나 생약, 지방청 등으로의 확대여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다. 

또 총괄과는 신뢰성확인위원회 구성을 통해 허가심사자료 신뢰성 확인체계를 마련하고 관리부서와의 연계를 이어간다. 

여기에 허가 정책의 주기적 평가 및 개선 선순화 구조를 마련한다는 방침이다. 

내외부 전문가로 평가위원회를 구성해 주기적 평가 및 개선안을 도출할 계획이다. 대상은 원료-완제 연계심사부터 제네릭 허가, 제조방법 CTD, 기타 업계 개선요청 사항 등이다.

식약처 허가총괄과, 신설 기능 '조정협의체' 1년간 시범운영 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 '규제혁신3.0' 개선과제로 추진되는 의약품 허가등록 요건 간소화의 핵심인 'GMP 증명서' 제출과 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'에 대해 제약업계의 관심이 집중되고 있는 것으로 나타났다. 

식약처가 지난 8일 개최한 '의약품정책설명회'에 참석한 일선 제약업계 관계자들은 종전 원료약 등록 요건이 'GMP증명서'로 간소화된 것에 대해 궁금증이 증폭됐다. 

제약업계는 해외 등 일선 국가에서 GMP증명서를 발급하지 않는 경우 기존 자료로 대체해 제출할 수 있는 지, 아니면 다른 방법이 있는지 등에 대해 식약처의 명확한 정책방향을 주문했다.

이에 대해 식약처는 해당 정책발표전에 세계 각국의 상황들을 종합해볼때 GMP증명서를 발급하지 않는 곳은 매우 드물 것으로 판단, 추진하게 됐다고 밝혔다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "GMP증명서를 그동안 제출하지 않아왔기 때문에 증명서가 제공되지 않았다고 판단할 수 있지만 대부분의 경우 증명서를 제공하고 있는 것으로 확인했다"고 밝혔다. 

또 김상봉 의약품안전국장은 "만약 GMP증명서를 발급하지 않는 국가가 있거나 제품에 따라 차이가 있는 사례가 있다면 협회 등을 통해 알려달라"면서 "해당 사례를 검토해보겠다"고 밝혔다. 

한편 식약처가 지난 2월 싱가포로와의 의약품 GMP 상호인정협정이 체결됨에 따라 앞으로 수출시 GMP평가면제의 혜택을 받게 된다. 이와 연장선상으로 지난 4월 유럽과의 상호 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결과정에서 흘러나온 MRA에 대해 이날 설명회에서 제약업계의 이목이 집중됐다. 

김 국장은 이와 관련 "유럽연합과의 만남에서 MRA에 대한 내용이 나온 것은 맞다"면서 "다만 서로의 의견을 청취하는 등의 알아가는 초기단계"라고 설명했다.

이어 "아직 갈길이 먼 내용이고 자국민의 건강권의 문제인 만큼 매우 제한적일 수 있다"면서도 "픽스와 화이트리스트 가입을 이미 했지만 의약품 품목별, 사례별 논의가 있어야하는 유럽연합과의 MRA의 경우 이제 첫단추를 끼운수준"이라고 부연했다.

이밖에 완제약 중심 GMP 관리 강화에 따라 그 책임 또한 완제(위수탁)제조업체의 커짐에 따른 업계의 우려도 터져나왔다. 이는 원료의 문제로 발생한 품질 등의 사안으로 완제사의 피해를 염두해둔 것이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "완제제조사가 원료제조사를 관리할 때 기준서에 맞게 평가했다면 혹시 모를 행정처분 등 제재조치에 큰 문제는 없을 것"이라고 밝혔다. 정해진 기준에 따라 관리한다면 문제발생 원점 업체만이 관리대상에 될 것이라는 의미다. 

'GMP증명서' 발급안되면..."사례 있으면 언제든지 달라" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 2일 공개된 식약처의 규제혁신3.0에서 의약품분야의 핵심 키워드는 무엇일까.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 8일 서울 더케이호텔에서 진행된 의약품정책설명회에서 그 키워드를 밝혔다. 

김 국장은 이날 인사말을 통해 "이번 발표된 규제혁신3.0의 핵심키워드는 현행화와 공급망, 의약품허가총괄과로 귀결된다"면서 "과제로 선정된 내용은 현장의 목소리를 담은 것으로 공정성과 신뢰성, 수용성을 높이고자 식약처가 반응한 것"이라고 밝혔다. 

김 국장은 먼저 "의약품과 관련해 국내외로 많은 환경변화가 있고 그에 따른 관련 업계의 변화와 요구가 지속됨에 따라 이를 현행화하는 작업으로 규제혁신 과제를 뽑았다"고 밝혔다. 

또 "코로나19때부터 더욱 대두됐던 의약품 공급망이 최근 세계에서 벌어지는 전쟁 등으로 더욱 심화되고 있다"면서 "이번에 GMP 평가와 관련된  과제들도 이와 무관하지 않다"고 강조했다. 

이어 "7일부터 의약품허가총괄과가 의약품안전국에 새롭게 신설돼 업무를 수행하게 됐다"며 "업계와 전문가의 의견을 들어 허가-심사의 업무와 관련한 조정협의체를 마련, 새로운 기능제편에 나설 예정"이라고 강조했다. 

김상봉 국장 "규제혁신3.0 키워드, 현행화-공급망-부서신설" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

시판후 약물감시 등 '규제혁신3.0'에 담긴 의약품 정책에 대한 제약업계 등의 궁금증은 무엇을까.

식약처는 8일 의약품정책설명회에서 민원인들이 사전에 질의한 내용이 공개됐다. 

시판후 약물감시 정책과 관련, 의약품 부작용 피해구제 진료비의 상한액의 상향에 대해, 의약품 부작용 재원 운용 현황과 그간 물가상승률 등을 고려해 최종 의약품 부작용 피해구제 재정운용위원회 심의를 거처 상향액을 결정할 예정이다. 

또 약사법 개정 시행일부터 신약 등 품목 허가시 재심사가 부여되지 않으며 자료보호 제도는 별도로 운영된다. 

종전의 재심사 기간을 부여받은 품목은 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 재심사 관련 준수사항을 지속적으로 이행해야 한다. 

의약품 GMP 평가정책과 관련, 원료약 등록 요건인 GMP 평가를 GMP 증명서로 제출로 간소화하는 제도시행은 관련 규정 개정 시행일부터 시행할 예정이며 통상 개정 규정 일정 고려시 입법예고 후 4~6개월 소요될 것으로 예상했다. 제도 시행후 계류 중인 원료약 (변경)등록 민원도 적용이 가능하다. 

식약처가 인정하는 GMP증명서 요건은 생산국 정부기관 또는 픽스 가입국 정부기관이 발급한 것으로서 국내 GMP적합판정서에 상응하는 항목이 포함돼야 한다. 제출하려는 제품증명서(CoPP)의 내용 및 발급기관이 상기 요건에 적합하면 인정이 가능하다. 

원료약 허가-신고 품목의 경우 원료약 등록의 경우와 동일하게 GMP 증명서 제출로 GMP 평가를 대체하는지에 대해, 수입 원료의약품은 DMF와 동일하게 적용할 계획이지만 생물학적제제 등은 제외된다. 

신약의 원료약과 GMP적합판정을 신청한 국내 제조소의 원료의약품 등록시 법정 처리기간은 90일로 단축된다. 

의약품 제조업체의 원료의약품 공급자 평가 기준의 경우 원료의약품 공급자 평가 실태 점검지침을 마련해 시행할 계획이며 점검기준은 제조업체의 기준서에 반영하도록 행정지시 후 기준서 반영 및 준수여부를 집중 점검할 예정이다. 

적합판정 현장조사 이외의 방법으로 유효기간을 연장하는 경우 연재 관련 규정 개정시 내년부터 GMP 적합판정 정기조사시 반영해 추진할 예정이다. 

이밖에 행정구역 명칭 변경에 따라 의약품 제조원의 주소가 변경된 경우 업체가 개별적으로 변경허가(신고) 신청하지 않아도 식약처가 직접 변경하고 있다. 

시판후 약물감시 등 '규제혁신' 의약품정책...Q&A로 본다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

공급부족이 예상되거나 우려되는 필수백신이나 면역글로불린 등에 대해 정부가 신속한 조치를 통해 원활한 공급이 이뤄지도록 관련 제도를 개선한다. 

식약처는 지난 2022년과 2023년 디프테리아-파상풍-백일해 백신이, 앞서 2020년에는 어린이 독감백신에 대한 공급 부족으로 의료현장에서 부족사태가 발생한 사례를 사전에 예방하기 위한 제도개선에 나선다. 

생산-수입-공급 중단(부족)이 우려되는 백신에 대해 신속하게 검증하도록 관련 절차를 마련한다는 것이다. 오는 10월까지 '국가출하 승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정할 방침이다. 

식약처는 이를 통해 감염병 예방에 필수적인 백신을 품절없이 의료현장에 공급할 것으로 기대하고 있다. 

또 보다 편하게 맞을 수 있는 면역글로불린 제품 개발에도 팔을 걷어올린다. 

현재 국내 헌혈 감소와 수입 혈장 가격 인상 등으로 혈장분획제제인 면역글로불린 공급부족 현상이 나타나 국가필수의약품인 면역글로불린이 원활하게 공급되지 않고 있다.

여기에 해외는 투여 편의성이 개선된 피하투여용 면역글로불린이 허가돼 있으나 국내 허가품목의 경우 모두 정맥주사라는 점이 지목됐다.

이에 식약처는 국내 공급부족인 면역글로불린제제의 빠른 도입유도를 위한 '피하투여용 사람 면역 글로불린의 임상평가 가이드라인'을 마련할 방침이다. 오는 12월까지 추진된다.

이를 통해 해외에서 허가된 피하투여용 면역글로불린 제품의 국내 허가 및 국내 기업의 신 투여경로 제품 개발을 촉진해 국내 면역글로불린제제 수급 개선을 기대하고 있다. 

한편 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 첨단바이오의약품으로 대상이 확대된다. 중증 난치성 질환 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 것이다. 의료제품의 신속심사 지정 신청시 고려사항이 오는 6월까지 개정된다. 

공급부족 예상 필수 백신-면역글로불린, 신속 공급 등 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사들이 지난 1분기 매출이 전반적으로 상승세를 이어갔다. 

반면 영업이익과 당기순이익에서는 업체별로 상반된 모습이 분명했다. 

유한양행 등 국내 제약 20곳이 최근 금융감독원에 공개한 1분기 실적자료에 따르면 이와 같았다. 

먼저 매출부문에서는 유한양행이 4331억원으로 여타 제약사를 뒤로 했다. 다만 전년동기와 비교해 비슷한 수준을 기록했다. 

한미약품이 4037억원의 매출을 그리며 그 뒤를 따랐으며 녹십자 3568억원, 종근당 3535억원, 한미사이언스 3202억원, 동아쏘시오홀딩스 3049억원으로 3000억원대를 기록했다. 

이어 대웅제약이 2966억원, 보령 2336억원, HK이노엔 2126억원으로 2000억원대를 달렸으며 동아에스티가 1401억원, 한독 1267억원으로 1000억원대를 달성했다. 

이밖에 유한이티드제약이 732억원, 환인제약 616억원, 에스티팜 517억원, 종근당바이오 455억원, 부광약품 344억원, 한올바이오 341억원, 녹십자웰빙 330억원, 녹십자엠에스 237억원, SK바이오사이언스 223억원을 올렸다. 

전년동기에 비해 증가한 곳은 녹십자웰빙이 22%로 가장 높은 증가세를, 동아쏘시오홀딩스가 19%, 한올바이오가 18%, 보령과 HK이노엔 15%, 한미약품 12% 순이었으며 역성장은 부광약품 -8%, 종근당 -2%, 한독 -1%를 찍었다. 

영업이익의 경우 HK이노엔이 전년대비 206%를 달리며 여타 제약사에 비해 높은 성장세를 기록했다. 전년동기 대비 유나이티드제약 35%, 녹십자웰빙 33%, 한미약품 28% 증가했다. 

종근당바이오와 한올바이오는 흑자전환를 한 반면 녹십자와 부광약품, SK바이오사이언스는 부진의 늪에서 아직 벗어나지 못했다. 

당기순이익의 경우 HK이노엔이 256%로 가장 높은 증가세를, 보령이 106%, 에스티팜 88%, 유나이티드제약 33%, 환인재약 28%, 한미약품 27% 순이었다. 

종근당바이오는 적자에서 흑자로 전환됐으며 녹십자와 부광약품, 한올바이오파마, SK바이오사이언스는 적자를 지속했다. 

국내제약 20곳, 1분기 매출 상승세...이익은 업체별 상반 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)