지역 의료기관 임상 참여 확대..."실시기관 관리감독 추진"

•  엄태선 기자/ 승인 2024.04.18 07:12

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식약처, 지난 3월 중앙약심 서면심의 진행...모두 찬성 의견

임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여가 확대될 전망이다. 

식약처는 지난 3월21일부터 25일까지 중앙약사심의위원회 서면심의를 통해 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 자문을 받고 그 타당성을 재확인했다. 

식약처는 이와 관련 검토의견을 통해 지역 의료기관 참여 확대방안과 관련해 수행 가능한 검사 구체화, 참여 의료기관 관리·감독 명문화 필요에 대해, 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려해 검사 범위를 정하고 지역 의료기관에 대한 실시기관의 관리·감독 계획을 제출토록 했다고 밝혔다.  

또 개별 임상시험별로 타당성 및 신뢰성 심의 필요에 관해, 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 경우 해당되며, 그 외의 경우에는 종전과 같이  임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토할 예정이라고 설명했다.  

아울러 추진 후 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링 할 예정이며 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로서 교육은 필요하지 않지만, 실시기관으로 하여금 관리·감독하도록할 계획이라고 덧붙였다.  

이밖에도 약사법 제34조의2 제3항 제5호에 따라 임상시험 심사 업무를 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있도록 규정하고 있다고 안내했다.  

이번 서면심사에서 위원들은 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에 대한 명문화가 선행되는 경우 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 가능할 것과 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요, 임상시험 참여 저변을 늘릴 수 있다는 점에서 지역 의료기관의 임상시험 참여는 중요하나 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있게 계획서에 잘 제시되는지 확인이 필요하다는 의견을 냈다. 

뿐만 아니라 시행 후 임상시험의 질이 어느 정도 보장되는지 평가하고 업무 관련 교육, 공용 IRB를 활용할 수 있도록 법령수정, 지역의료기관간 수준 차이 존재할 수 있어 연구자 교육이 중요하다는 견해를 냈다. 

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