가뭄에 단비

"새롭게 운영되는 의약품 허가심사 조정협의체(이하 조정협의체)는 결국 허가품질을 한층 높이는 역할을 하게 될 것으로 본다."

김상봉 식약처 의약품안전국장은 오늘(17일)부터 시범운영에 들어가는 조정협의체에 대한 순기능을 이같이 역설했다.

김 국장은 신청인인 제약업계와 관련 전문가, 허가 규제를 담당하는 식약처가 함께 규정적합성을 놓고 심도있게 논의하는 소통의 자리를 마련, 그 합리적 투명성을 키울 수 있을 것으로 예상했다. 

그는 "업체가 제출한 허가신청 자료가 규정에 맞지 않을 경우 보완이 나올 수 있는데 그 보완이 나올 때 업체는 정식으로 식약처에 이의신청하는 별도의 장치가 바로 조정협의체로 보면 된다"고 설명했다.

아울러 "사안에 따라 자료보완에 대한 다툼의 여지를 있을 수 있다"면서 "기존 규정으로는 해당 사안에 대해 명확하게 포괄하기 어려울 경우에는 제도개선을 추진할 것"이라고 밝혀 과학기술발전에 따른 현행 규정에서의 예외적 사례도 충분한 검토를 통한 개선도 열어둘 예정이라고 부연했다. 

김 국장은 "보완자료에 대해 업체가 분명히 문제점이 존재한다고 여겨질 때 조정협의체를 이용해달라"면서 "조정협의체 안건에 오르기전에 사전심의위원회에서 그 대상을 살피겠지만 남용될 경우 1년간의 시범운영으로 마무리될 수 있다"고 아니면 말고식이 아닌 신중한(?) 신청을 주문했다. 

또 중앙약사심의위원회와의 일부 기능 중복에 대한 시선에 대해 "법정논의 기구와 달리 조정협의체는 식약처 내부에서 진행하는 사전기능으로 보면 된다"면서 "제도를 만드는 식약처 본부에 먼저 심도있는 논의를 진행해 규정적합성을 살피고 사안에 따라 개선의 필요성도 함께 모색하는 순기능이 있다"고 기대했다.  

이어 "조정협의체가 1년 시범운영 후 좋은 성과로 귀결될 경우 의약품뿐만 아니라 바이오, 생약, 지방식약청까지 그 범위를 넓힐 예정"이라며 "허가심사 과정에서의 공정성과 신뢰도를 높이는 제도가 될 수 있도록 첫단추부터 잘 끼워나갈 것"이라고 약속했다. 

한편 김 국장은 극소수의 일부 업체들이 허가신청 자료에 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'를 제출하는 사례가 있다고 판단, 식약처 본부에 신뢰성 확인 심의위원회를 구성해 이를 살필 예정이라고 밝혔다. 

이같은 의심사례가 발견될 경우 신청업체의 단순 '취하'로 끝나지 않고 의약품관리과에서 제조공장 현장실사 등의 행정조사를 실시할 계획이라고 덧붙였다. 

김 국장은 "허가자료를 제출할 때 빠른 허가를 위해 사실과 다른 자료를 내는 일이 없도록 주의해야 한다"면서 "이같은 조정협의체 운영과 신뢰성확인심의위원회 구성 모두, 환자가 복용할 의약품의 허가품질을 향상하는데 보탬이 될 것"이라고 확신했다.

"조정협의체 역할은 순기능...결국은 허가품질 향상 일조" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

포항지역 환자치료에 국내외 제약사들이 공급하는 의약품이 새롭게 추가됐다. 

포항세명기독병원은 최근 올해 3차 의약품관리위원회을 통과한 10품목을 공개했다. 

먼저 원내외 처방약으로는 종근당의 고혈압약인 '애니디핀에스정5mg'과 보령의 '카나브정120mg'이 추가됐다. 

또 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아티민연질캅셀400mg'은 프라임제약의 '그리아연질캅셀'을 대체해 처방목록에 올랐다. 

바이엘코리아의 칼륨보존성 이뇨제인 '케렌디아정10mg'과 '케렌디아정20mg'도 원내외 환자들에게 처방된다.

원외처방에만 사용되는 신규품목도 있었다. 

한미약품의 항혈소판제 '라스피린캡슐100/5mg'을 비롯해 대웅바이오의 항전간제 '케파베아정250mg'과 '케파베아정500mg', '케파베아정1000mg'이 새롭게 포함됐다. 이는 한림제약의 '렙필정' 250, 500, 1000mg 공급 중단으로 인한 대체이다.

이밖에도 텔콘알에프-한국벡스팜이 공급하는 비급여약인 하제 '포탈락시럽15mL'이 원외 환자치료에 사용되기 시작했다. 

포항지역 환자치료에 '애니디핀에스' 등 10품목 신규 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

멜록시캄, 아세트아미노펜, 아세트아미노펜-트리마돌, 트리마돌에 의한 독성표피괴사용해로 사망한 사례가 피해구제를 받았다.

식약처는 지난달 열린 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다.

이날 회의에서 총 34건의 안건 중 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제 진료비 신청 1건에 대해서는 재심의가 결정됐다. 

또 약사법에 따른 사망일시보상금-장례비 8건, 진료비 25건의 신청에 대해서는, 전자는 6건이 지급이, 심의보류 2건이었다. 후자는 23건이 지급, 미지급 2건이었다. 

먼저 사망일시보상금-장례비의 경우 세파클러에 따른 독성표피괴사용해, 쿠에티아핀에 의한 스티븐스-존슨 증후군에 따른 부작용이 인정됐다. 

진료비 지급의 경우 메로페넴에 따른 아나필락시스성 쇼크, 아팔루타마이드에 의한 스티븐스-존슨 증후군, 디프테리아, 파상풍 및 백일해 혼합 백신에 의한 연조직염, 알로푸리놀에 의한 스티븐스-존슨 증후군 등이 포함됐다. 

여기에 페노바르비탈의 약물 발진, 레미마졸람의 아나필락시스성 쇼크, 리팜피신과 이소니아지드에 의한 약물-유발 간 손상, 클로피도그렐의 약물 과민성, 클래리트로마이신과 플레카이니드의 심실 빈맥, 데플라자코드와 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 히드로코르티손에 의한 골 괴사 부작용이 피해구제를 받았다. 

다만 진료비 미지급사례를 보면 지급제한 사항에 해당되거나 진료비-부작용간 관련이 없는 신청건이었다. 

'멜록시캄' 등의 독성표피괴사용해로 사망...피해구제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

펜타닐 함유 의약품 중 투약내역 확인을 하지 않는 예외사례는 과연 어떤 것들이 있을까.

식약처는 오는 14일 본격 시행에 앞두고 이같은 내용의 '마약류 처방 전 환자 투약내역 확인 의무화제도'에 대해 자주묻는 질의에 대해 답변을 내놓았다. 

먼저 투약 확인 예외사례의 경우 긴급한 사유가 있는 경우나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증을 완화하기 위한 경우, 그밖에 투약내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식약처장이 인정하는 경우이다. 

또 투약내역 확인시 조회 사실을 환자에게 알려야 하는 사유에 대해, 의사가 환자 진료시 과다-중복 처방 등에 따른 오남용 방지를 위해 의료용 마약류 투약내역을 조회하는 것이 목적이기에 투약내역 등 개인의 건강정보를 조회-확인하는 경우 해당 정보의 주체인 환자 개인에게 알려야 한다.

1년 투약내역을 조회하는 이유에 대해, 의료용 마약류 투약내역은 개인의 건강정보로서 개인정보보호법에서 규정한 민감정보로 분류, 과다-중복처방-투약 확인에 필요한 적정한 기한을 의료인-법조인 등 전문가 의견을 들어 투약내역 조회기간을 1년 동안으로 설정하게 됐다. 

펜타닐 외 다른 성분의 의무대상 시행여부와 관련, 향후 펜타닐의 처방량 추이, 사용량 등을 면밀히 분석하고 제도의 효과성 등 정책 평가를 수행할 예정이며 의사-치과의사 등 관련 단체와 협의를 거쳐 투약내역 확인의무화제도의 대상 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다. 

투약이력을 확인하지 않고 처방할 경우 처분은, 의사-치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우 과태료가 1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원이 부과된다. 

아울러 의료용 마약류 처방 분석 기준을 위반한 의사-치과의사를 대상으로 정보를 주기적으로 알람톡 등을 통해 제공 후 6개월의 모니터링을 거쳐 오남용 사례에 대해서는 처방 제한 등의 조치를 실시한다. 

오남용이 의심되는 경우 마약류관리법에 따라 처방을 하지 않아도 되며 전산오류로 투약내역 조회가 안될 경우 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터'에 신고해야 한다. 연계 오류 등으로 인해 투약내역을 확인할 수 없어 마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터에 신고된 것은 과태료 부과 대상에서 제외된다. 

펜타닐 중 투약내역 확인 예외사례 등 자주묻는 질의는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<98>한국유나이티드제약 'UI028'

한국유나이티드제약은 지난 2019년 시도한 기능성소화불량증치료제 개발에 다시금 속도를 내고 있다. 지난달 7일 식약처로부터 모사프리드제제인 '가스티인CR정'과 라베프라졸제제인 '파리에트정'에 대한 복합제 'UI028'의 임상 3상에 대한 변경 승인받아 개발에 박차를 가하고 있는 것.

가스티인은 지난 1분기에만 45억원의 매출을 기록하며 회사 매출을 끌어올리는 주요 제품중에 하나다. 2022년 199억원, 지난해는 190억원의 매출을 달성한 바 있다. 

유나이티드제약은 지난 몇년간 매출대비 연구개발비율이 무려 10%이상을 달리며 개량신약 전문기업으로서의 입지를 한층 확고히 해나가기 위한 노력을 꾀하고 있다. 이를 위해 'UI028' 외 소염진통개량신약 'UI074'과 호흡기질환치료제 'UI064'에 대한 임상 3상을 진행하고 순환기개량신약인 'UI022'와 'UI023'의 품목허가를 준비하고  있다. 

앞서 2019년 '글리세틸시럽'과 '오메틸큐티렛연질갭슐', 2020년 '로민콤프시럽'과 2021년 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 내놓고 시장공략에 나서고 있다. 

◆개요
UIC201609과 UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 사프리드 단일 치료요법에 불충분한 기능성 소화불량증이 적응증이다.  

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '가스티인씨알정'이며 시험기간은 지난 3월부터 2025년 12월까지이다. 중재군수는 2군이며 국내 목표시험대상자수는 188명이다. 첫환자는 아직 공개되지 않았다. 

◆투여방법
28일간 1일 1회 아침 식전 경구투여되며 식사를 피해 공복 상태에서 복용한다. 이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 성인이며 기능성 소화불량증 진단 기준을 만족하는 자로 괴로운 ㅅ힉후 포만감이나 괴로운 조기 포만감, 괴로운 상복부 통증 또는 괴로운 상복부 쓰림 중 1가지 이상의 증상이 최소 6개월 전에 시작됐고 최근 3개월간 지속됐으며 증상을 설명할 수 있는 기질적인 질환이 부재한 자가 선정대상이다. 

또 상부위장관내시경 검사에서 증상과 관련된 기질적인 병변이 부재한 자, 도입기용 의약품의 투여순응도가 70% 이상인 자 등도 포함된다.

다만 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극 시 위험도가 증가할 것으로 예측된 자, 위마비의 기질적 원인이 있는 자(예, 당뇨병성 위마비), 간경변(hepatic cirrhosis) 또는 간기능 이상(AST 또는 ALT > 기관 정상 상한치의 3배), 신기능 이상(ClCr < 30 mL/min), 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%), 조절되지 않는 고혈압(SBP/DBP > 180/110 mmHg), 중증의 정신질환, 알코올 중독이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
이번 임상은 분당서울대병원 김나영 소화기내과 교수가 시험책임자로 나선다. 

'제약 임상은...ing'...유나이티드 '기능성불량증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

손위생 및 카테터 연결부위(Hub) 사용 전 소독 수행 등의 감염예방 개선 활동만으로 중증환자의 사망률 낮추는 등의 효과를 얻은 연구결과가 있어 주목된다. 

연세암병원 특수간호팀 중환자파트(연구자 윤기영)는 최근 환자안전학회를 통해 이같은 내용의 '중심정맥관 관련 혈류감염(CLABSI) 감소를 위한 개선활동' 연구결과를 공개했다. 

연구자는 "중심정맥관 관련 혈류감염의 발생은 환자의 사망률 증가와 의료비용 증가, 재원 기간의 연장을 초래한다"면서 "CLABSI 발생률 감소를 위한 개선활동을 지속해야 한다"며 "지난해 3월 부서 감염관리위원 댓항 손위생 및 Hub 사용 전 소독 수행 모니터링에 대한 타당도 검증 시행한 후 부서원 전체가 삽입기구 감염 예방 동영상 교육, CLABSI예방포스터를 각 병실 앞에 개시하고 손위생 수행률 60% 미만인 간호사에게 별도 집중교육을 시행 및 중환자실 기능원 대상 감염관리 교육을 시행했다"고 개선활동을 설명했다. 

이 밖에도 표준주의 모니티링과 Hub 사용전 5초 소독 모니터링 및 피드백을 한층 강화하고 분기마다 CLABSI발생률과 CLABSI 예방활동 수행률을 부서원에 공유하는 시간을 가졌다. 

이같은 개선활동 결과, 중심정맥관 삽입시 MBP 적용률이 지난해 1분기에서 3분기 평균 98%로 목표를 달성했으며 투약-채혈을 위한 Hub 사용 전 5초 소독 수행률은 1분기 100% 달성, 2분기와 3분기는 89%와 77%로 목표를 달성하지 못했다. 

유지 적절성은 지난해 1~3분기 평균 76%로 목표했던 90%를 달성하지 못했으며 삽입 부위 소독 수행률은 1~3분기 모두 90% 이상으로 목표 90%를 달성했다. 이에 CLABSI 발생률은 1분기 6.41%, 2분기 6.16%, 3분기 3.91%이며 평균 5.49%로 2022년 9.15% 대비 크게 감소했고 2023년 목표 7.32%를 달성했다. 

연구자는 이와 관련 "목표에 달성하지 못한 항목에 대해 부서원과 공유하며 현장 피드백과 스피크 업을 한 경우 수행률이 증가하는 것으로 보아 앞으로도 개선활동을 지속한다면 목표 미달성한 항목들도 개선 가능할 것"이라고 기대했다. 

손위생 등으로 혈류감염 감소...중환자 사망위험 낮췄다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(13)JW중외제약---⑦주식시장과 주주

증권상장시 자본금 8억원...1분기 2753억원으로 팽창중

5일기준 시가총액 6893억원, 외국인보유주식 9.7%수준

2016년 8만원대까지 주가상승 후 최근 3원 안팎 조정돼

1945년 '조선중외제약소' 이름의 광복둥이로 태어난 JW중외제약은 국내 첫 수액제 개발에 뛰어들며 성장의 발판을 마련, 국내 굴지의 제약기업으로 발전하고 있다. 태생 후 1974년,약 20여년만에 서울증권거래소를 통해 기업을 공개하고 상장을 하면서 한층 기업확장의 터전을 마련했다. 당시 자본금은 8억원이었다. 지난 1분기말 연결재무제표상 자본이 2753억원이었다는 점에서 50년만에 무려 344배 이상 규모를 키운 성과를 만들었다. 

지난해 경기 과천으로 사옥을 이전하며 기존 치료제 중심의 병원시장에 주력해온 JW중외제약이 국내시장을 벗어나 세계시장에서의 경쟁력을 키워나가기 위한 연구개발 중심 기업으로 변모하고 있다. 글로벌 R&D 네트워크를 통한 혁신 신약 개발에 주목하고 있다. 

이런 변화에 주식시장에서도 지속적인 호응을 받으며 기업성장과 맥을 함께 하고 있다. 이번 시간은 JW중외제약의 주식시장과 주주에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

먼저 지난해말 기준 발행된 주식의 총수는 보통주 2783만7912주이며 우선주는 243만7882주로 총 3027만5794주이다. 주당 액면가는 2500원이다. 시가총액은 지난 6월5일 기준 6893억원이며 외국인보유주식수는 225만9471주로 9.7% 수준이었다. 

실제주가를 보면  2014년 11월7일 1주당 1만282원으로 최근 10년 중 가장 낮은 주가를 나타냈다. 이후 2016년 9월30일 8만3458원까지 치솟으며 가장 높은 주가를 기록했다. 해당 해는 Wnt표적항암제 'CWP291'의 급성골수성백혈병 임상 1상을 결과가 발표된 시점이었다.

최근 5년내에서는 코로나19가 한창이었던 2022년 10월14일 주당 1만5954원으로 최고점을 찍었던 2016년과는 비교할 수 없을 정도로 내려앉았다. 이후 다시 상승세를 타며 지난해 8월18일 주당 5만1492원을 기록하며 과거의 영광을 다시 찾았다. 대만 식약청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았은 소식이 전해진 때이다. 싱가포르와 태국, 말레이시아 등 동남아시장 공략에 나섰다. 

이후 조정기간을 거쳐 올해는 3만원 안팎을 달리고 있다. 지난 5일 기준 주당 2만9500원선의 주가를 그리고 있다. 액면가 대비 약 12배의 기업가치를 인정받고 있다. 

JW중외는 지난 10년간 주가의 오르내림을 이어갔으며 최근 조정국면을 통해 주당 3만원 안팎의 주가를 기로하고 있다. (자료=네이버)

주가수익비율 17.68배, 주당순이익 1669원...지난해 392원 배당 

그럼 JW중외제약의 경영지표는 보면 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 17.68배이며 당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 1분기말 기준 1669원이었다. 증권사가 추정하는 올해 추정 PER은 9.95배이며 EPS는 2995원이다. 

여기서 주가수익비율은 2021년말 -553.17배에서 2022년 13.94배, 지난해말 23.92배였다. 주당순이익은 2021년말 -39원서 2022년 1291원, 2023년 1486원이었다. 
주당순자산가치(BPS, bookvalue per share)는 2021년말 8251원이었으며 2022년 9764원, 2023년 1만789원으로 기업가치가 상승했다. 올해는 1만3116원까지 올라갈 것으로 증권사들은 예측됐다.

주당순자산비율을 나타내는 PBR(Price Book Vlaue Ratio)은 2021년말 2.63배에서 2022년 1.84배, 2023년 3.30배였으나 올해는 2.26배로 다소 내려갈 것으로 전망됐다. 

주당배당은 2021년 301원을 주주에게 배당했으며 2022년 357원, 지난해 392원까지 확대됐다. 올해도 390원 수준은 배당될 것으로 예상됐다. 시가배당률은 2021년 1.38%, 2022년 1.98%, 2023년 1.10%였다. 배당성향은 2021년 -759.62%서 2022년 27.64%, 2023년 26.12%였다. 

최대주주는 JW홀딩스로 40.25%...지주사 최대주주 이경하 회장

그럼 JW중외제약의 주요 주주는 누구일까.

보통주와 우선주 모두 지주회사인 JW홀딩스가 최대주주로 올랐다. 1분기 기준 보통주는 40.25%, 우선주는 4.36%의 지분을 차지했다. 

이어 이경하 회장이 0.58%, 한성권 부회장이 0.03%를, 이동하 0.06%, 이정하 0.06%, 이기환 0.04%, 이성은과 이민경이 각 0.01%의 지분을 지니고 있다.

실제로 경영권을 주관하는 JW홀딩스의 최대주주는 이경하 회장으로 28.43%의 지분을 보유하고 있다. 그 뒤로 이기환 3.94%, 이진하와 이동하 각 2.96%, 이정하 2.95%, 홍임선 2.24% 순으로 지주사의 지분을 가지고 있다. 다만 제이더블유이종호재단이 7.48%로 이 회장의 뒤를 따랐다. 

74년 기업공개 시작한 JW중외, 기업가치 지속 높인다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난달 31일 식약처는 의약품 제조-품질관리 현장설명회를 비공개로 열고 제약업계 현장 관계자들의 궁금증을 설명했다.

식약처가 지난 31일 비공개로 진행한 '의약품 제조-품질관리 현장설명회'에서 발표된 일선 제약사들이 사전에 질의한 내용이 공개됐다. 

일선 제약 현장 관리자들이 궁금해하는 내용을 살펴보면  먼저 올해 GMP 제도개선의 경우 GMP 적합판정서 유효기간이 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 변경된다면 기존 발급받은 적합판정서의 유효기간도 소급 적용되는지에 대해, 소급 적용되지 않는다고 식약처는 답변했다.

또 의약품 제조업체의 원료약 공급자 평가 별도 기준에 대해, '원료약 공급자 평가 실태 점검지침'을 마련해 시행할 계획이며 점검기준은 제조업체의 기준서에 반영하도록 행정지시 후 기준서 반영 및 준수 여부를 집중 점검할 예정이라고 밝혔다. 

해외제조소 현지실사 대상 및 주기와 관련, 수입실적이나 실사이력 등 해외제조소 정보를 활용해 '위험도 평가'를 실시하고 그 결과를 토대로 실사 대상 및 주기를 결정하고 있다고 안내했다. 

한국을 참조국가로 인정하는 해외 국가가 증가함에 따라 의약품 해외제조소 현지실사 결과에 대한 GMP 증명서 등의 발급이 가능한지에 대해, 해외제조소 현지실사 결과는 수입업체를 통해 해외제조소에 전달될 수 있도록 공문으로 통지하고 식약처 누리집을 통해 공개하고 있다고 설명했다. 

의약품 안전관리의 경우 회수 공표시 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내-제품 취급시 주의사항 예시와 관련, 회수 대상 약의 특성, 회수 사유에 따라 다를 수 있으나 의약품 안전성 서한 또는 속보에 포함된 의약전문가 및 환자를 위한 안내사항을 참고할 수 있다고 답했다. 

회수에 대한 평가사항에 대해, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 회수 의무자 회수계획별로 의약품 취급자에게 적절히 통보했는지, 효과적인 회수 조치를 실시했는지, 미회수량에 대한 조치 계획, 재발방지 대책 등을 평가하고 있다고 밝혔다. 

향후 제도 변경에 따라 회수 공표시 제공해야 하는 제품 사진에 관한 기준과 관련, 회수 대상 제품을 명확히 확인할 수 있는 사진으로 우선 공표하고 회수 사유 등을 고려해 변경 필요시 추후 회수의무자에게 안내할 것이라고 설명했다. 

유통 바코드 외에 QR코드 등으로 음성-수어영상코드를 표시하는 것과 관련해 QR코드 사용이 가능하다고 답했다. 

E-라벨의 경우 연결되는 페이지를 자사홈페이지나 식약처 홈페이지 중 어느 것으로 해야 하는지에 대해, 첨부문서의 제공 주체는 업체이므로 자사 홈페이지 등 업체가 운영하는 사이트로 연결되는 것이 타당하다고 밝혔다. 

의약품 등의 안전성 정보 평가결과에 따른 허가사항 변경명령(통일조정)의 경우 표시자재 적용 시점에 대해, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착해 유통해야 한다고 설명했다. 

소량포장 예외적용 신청절차 및 자료요건과 관련, 업체는 안전성 문제나 제제학적 문제, 수급상 곤란한 문제 등 예외 사유에 해당한다는 사유서와 입증자료 등을 제출해 신청하면 되며 식약처는 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 타당성을 검토해 인정하게 된다고 안내했다.

최근 사례는 코로나19로 수급 불안정한 조제용 아세트아미노펜이나 용법-용량 등에 따라 소량포장 수요가 없는 항암제가 있다고 소개했다. 

의료기관에 들어간 임상의약품도 생산실적 보고 대상인지에 대해, 품목허가를 받은 경우 실적 보고대상에 해당하며 실적 보고시 용도 구분은 국내용, 비고란에 임상시험용이라 기재해야 한다고 설명했다. 

원료약 생산실적 보고시 보고 내용 중 생산량을 포장단위를 기준으로 한 생산 수량이 아닌 월별 총 생산량(kg)으로 변경할 계획과 관련해 보고된 의약품 생산, 수입, 수출실적을 의약품 정책에 반영하고 통계적으로 보다 잘 활용할 수 있도록 실적보고 개선 방향을 연구사업 진행중이며 그 결과에 따라 보고기준 등의 개선을 추진할 예정이라고 밝혔다. 

허가를 받기전 생산된 시공품 등도 생산실적에 포함해 보고해야 하는가에 대해, 생산실적은 의약품 품목허가를 받은자에게 부과되므로 품목허가를 받은 이후에 생산한 제품을 보고 대상으로 하고 있다고 안내했다. 

GMP제도 개선 등 '제약사 궁금증'...과연 어떤 내용? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"미국에서 진행된 요로감염 또는 피부연조직 감염이 있는 외래환자를 대상으로 약사가 ASP를 시행했을 때 항생제 사용의 적절성이 27.5%서 50%로 개선됐다."

삼성서울병원 약제부(연구자 송은교, 정선영, 박효정, 민명숙, 이재현)와 성균관대약대(박효정), 성균관대의대(허경민, 조선영)이 최근 병원약사회지에 발표한 '외래환자 항생제 사용 모니터링 시스템 구축'에 따르면 병원내 환자뿐만 아니라 외래환자에 대한 부적절한 항생제 사용을 줄이기 위한 ASP(항생제 스튜어드십 프로그램)의 필요성이 다시금 확인됐다. 

연구자들은 "ASP를 성공적으로 구현하기 위해서는 의사, 약사, 간호사, 감염관리 전문가 등 다양한 전문가들이 다학제팀을 구성해 협업해야 하며 특히 약사는 ASP 전담팀의 핵심 구성원으로 중재와 피그백을 통한 전향적 감시, 교육, 항생제 사용에 대한 업무 구조 개발, 추적, 항생제와 감염병 관련 정책과 지침 수립을 포함해 적절한 항생제 사용을 지원하는 역할을 한다"고 설명했다. 

이어 "국내에서는 전문 인력과 적절한 재정적 지원의 부재로 임상현장에서 약사가 적극적으로 ASP를 신천하는데 한계가 있다"며 "하지만 약사가 전산프로그램을 활용해 ASP를 수행하는 등 자체적으로 ASP 도입하고 있는 기관이 점차 증가하고 있지만 대부분 ASP 업무는 입원환자를 대상으로 한정돼 있다"고 지적했다. 

특히 미국 항생제 소비의 약 60%는 외래에서 이뤄지고 있으며 외래에서 항생제 처방이 10% 감소했을 때 지역 획득성 C. difficile 감염이 17% 감소한다는 연구 결과가 발표되며 외래에서도 ASP 활성화해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼고 있다고 설명했다. 

연구자들은 "삼성서울병원에서의 외래완자 대사 항생제 사용 모니터링 전산시스템 개발은 외래환자의 항생제 사용현황을 실시간으로 파악할 수 있도록 설계된 국내의 첫 개발이라는 점에서 의의가 있다"며 "과거 및 현재 외래에서 주로 처방되는 항생제의 사용 패턴을 파악하고 사용량에 변화가 발생한 경우 원인을 분석해 항생제 사용 개선방안에 대해 논의해 볼 수 있다"고 덧붙였다. 

아울러 "항생제 사용의 전향적 감시와 피드백 활용의 수용정도, 항생제 제한과 승인정도, 기관내 항생제 치료 지침 순응도, 주사용 항생제에서 경구용 항생제로의 전환정도, 불필요한 항생제 병용투여여부, 항생제 투여기간 측정 등의 ASP에서 약사의 활동을 향상시킬 수 있는 방안에 대해 지속적으로 모색하는 데 활용할 수 있다"고 부연하고 의료진과 소통을 통해 올바른 항생제 사용에 기여할 것으로 기대했다. 

입원환자 위주 ASP활동, 외래환자에도 대상 확대했더니... - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)