GMP제도 개선 등 '제약사 궁금증'...과연 어떤 내용?

•  엄태선 기자
•  승인 2024.06.05 06:16

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식약처, 비공개 '제조-품질관리 설명회'서 사전질의 답변

지난달 31일 식약처는 의약품 제조-품질관리 현장설명회를 비공개로 열고 제약업계 현장 관계자들의 궁금증을 설명했다.

식약처가 지난 31일 비공개로 진행한 '의약품 제조-품질관리 현장설명회'에서 발표된 일선 제약사들이 사전에 질의한 내용이 공개됐다. 

일선 제약 현장 관리자들이 궁금해하는 내용을 살펴보면  먼저 올해 GMP 제도개선의 경우 GMP 적합판정서 유효기간이 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 변경된다면 기존 발급받은 적합판정서의 유효기간도 소급 적용되는지에 대해, 소급 적용되지 않는다고 식약처는 답변했다.

또 의약품 제조업체의 원료약 공급자 평가 별도 기준에 대해, '원료약 공급자 평가 실태 점검지침'을 마련해 시행할 계획이며 점검기준은 제조업체의 기준서에 반영하도록 행정지시 후 기준서 반영 및 준수 여부를 집중 점검할 예정이라고 밝혔다. 

해외제조소 현지실사 대상 및 주기와 관련, 수입실적이나 실사이력 등 해외제조소 정보를 활용해 '위험도 평가'를 실시하고 그 결과를 토대로 실사 대상 및 주기를 결정하고 있다고 안내했다. 

한국을 참조국가로 인정하는 해외 국가가 증가함에 따라 의약품 해외제조소 현지실사 결과에 대한 GMP 증명서 등의 발급이 가능한지에 대해, 해외제조소 현지실사 결과는 수입업체를 통해 해외제조소에 전달될 수 있도록 공문으로 통지하고 식약처 누리집을 통해 공개하고 있다고 설명했다. 

의약품 안전관리의 경우 회수 공표시 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내-제품 취급시 주의사항 예시와 관련, 회수 대상 약의 특성, 회수 사유에 따라 다를 수 있으나 의약품 안전성 서한 또는 속보에 포함된 의약전문가 및 환자를 위한 안내사항을 참고할 수 있다고 답했다. 

회수에 대한 평가사항에 대해, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 회수 의무자 회수계획별로 의약품 취급자에게 적절히 통보했는지, 효과적인 회수 조치를 실시했는지, 미회수량에 대한 조치 계획, 재발방지 대책 등을 평가하고 있다고 밝혔다. 

향후 제도 변경에 따라 회수 공표시 제공해야 하는 제품 사진에 관한 기준과 관련, 회수 대상 제품을 명확히 확인할 수 있는 사진으로 우선 공표하고 회수 사유 등을 고려해 변경 필요시 추후 회수의무자에게 안내할 것이라고 설명했다. 

유통 바코드 외에 QR코드 등으로 음성-수어영상코드를 표시하는 것과 관련해 QR코드 사용이 가능하다고 답했다. 

E-라벨의 경우 연결되는 페이지를 자사홈페이지나 식약처 홈페이지 중 어느 것으로 해야 하는지에 대해, 첨부문서의 제공 주체는 업체이므로 자사 홈페이지 등 업체가 운영하는 사이트로 연결되는 것이 타당하다고 밝혔다. 

의약품 등의 안전성 정보 평가결과에 따른 허가사항 변경명령(통일조정)의 경우 표시자재 적용 시점에 대해, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착해 유통해야 한다고 설명했다. 

소량포장 예외적용 신청절차 및 자료요건과 관련, 업체는 안전성 문제나 제제학적 문제, 수급상 곤란한 문제 등 예외 사유에 해당한다는 사유서와 입증자료 등을 제출해 신청하면 되며 식약처는 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 타당성을 검토해 인정하게 된다고 안내했다.

최근 사례는 코로나19로 수급 불안정한 조제용 아세트아미노펜이나 용법-용량 등에 따라 소량포장 수요가 없는 항암제가 있다고 소개했다. 

의료기관에 들어간 임상의약품도 생산실적 보고 대상인지에 대해, 품목허가를 받은 경우 실적 보고대상에 해당하며 실적 보고시 용도 구분은 국내용, 비고란에 임상시험용이라 기재해야 한다고 설명했다. 

원료약 생산실적 보고시 보고 내용 중 생산량을 포장단위를 기준으로 한 생산 수량이 아닌 월별 총 생산량(kg)으로 변경할 계획과 관련해 보고된 의약품 생산, 수입, 수출실적을 의약품 정책에 반영하고 통계적으로 보다 잘 활용할 수 있도록 실적보고 개선 방향을 연구사업 진행중이며 그 결과에 따라 보고기준 등의 개선을 추진할 예정이라고 밝혔다. 

허가를 받기전 생산된 시공품 등도 생산실적에 포함해 보고해야 하는가에 대해, 생산실적은 의약품 품목허가를 받은자에게 부과되므로 품목허가를 받은 이후에 생산한 제품을 보고 대상으로 하고 있다고 안내했다. 

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