GMP적합 미인정 판매 등 의료기기 회수도 다양하다

•  엄태선 기자/  승인 2024.08.22 06:34

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식약처, 8월 회수보고 17건으로 정부 3건-영업자 14건

회수중인 의료기기들.

GMP적합 미인정 등 유통중인 의료기기의 회수도 다양한 이유로 이뤄지는 것으로 나타났다. 

식약처의 의료기기 회수정보에 따르면 8월 들어 17건의 의료기기 회수가 이뤄졌으며 이중 정부보고 3건, 영업자 회수보고 14건이었다. 

먼저 정부 회수보고의 경우 유메코그룹의 의료용 세포 및 조직 처리 기구가 회수된다. 이는 GMP 미인정 판매(변경된 해외제조소 소재지에서 GMP적합인정을 득하지 않고 판매·유통해 이같은 회수가 진행된다. 

한국쓰리엠의 '항균성창상피복재'도 회수 대상에 올랐다. 이물(날파리) 혼입 제품이 발견됐기 때문이다. 메디스타의 '혈액응고검사시약'도 GMP 미인정 기간동안 해당 체외진단의료기기가 판매됨에 따라 이같은 조치가 이뤄졌다. 

의료기기의 회수는 대부분 영업자가 진행되는 사안이었다.  

글로벌회사인 한국애보트의 '의료용면역발광측정장치'가 회수대상에 포함됐다. 부정확한 Pressure Monitoring(PM) 알고리즘 값으로 인해 설치 후 Alinity i Processing Module에서 흡인 에러 코드가 생성되지 않았던 정황이 조사됐기 때문이다. 회수방법은 애보트 직원이 방문해 시스템을 평가하고 필요시 소프트에어 업데이트를 진행하게 된다.

한국알콘의 '매일착용소프트콘택트렌즈'도 회수된다. 이번 회수는 특정 로트 제조에 사용된 제3자 공급업체가 공급한 용매와 관련한 품질 이상이 확인됐다. 

지멘스헬시니어스의 '종양표지자면역검사시약'이 영업자 회수보고에 들어갔다. 내부 조사 결과 로트 140 및 130414를 사용할 때 QC가 소변 화학(urine chemistry) 및 척수액(spinal fluid) 콘트롤 레벨에 대해 허용 가능한 콘트롤 한계를 벗어나 회복될 수 있어 이같은 조치를 취하게 됐다. 지멘스헬시니어스는 '기타임상화학검사시약Ⅱ'도 영업자 회수된다. 

제이더블유바이오사이언스의 '표본가공장치'도 회수된다. CM Module의 Drive Board 오류로 냉각판 내 온도 제어가 중단되어 냉각 시간이 길어질 수 있기 때문이다. 

이밖에도 한국젬스의 '단기사용환기용기관용튜브'와 스미스앤드네퓨의 '자동화시스템로봇수술기', 이그잭텍코리아의 '수동식재사용가능의료용핸드피스', 어플라이드메디컬코리아의 '범용전기수술기', 캐논메디칼시스템즈코리아의 '거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치', 비오메리으코리아의 '실시간유전자증폭장치', 아이비디랩의 '일반면역검사시약', 디케이메디칼솔루션의 '진단용 엑스선 투시 촬영장치'도 회수대열에 올랐다. 

GMP적합 미인정 판매 등 의료기기 회수도 다양하다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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