신약허가 혁신 방안...환자 치료와 제약에 어떤 기회가?

•  엄태선 기자
•  승인 2024.09.10 06:21

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식약처, 전담심사팀 신설-수수료 조정 등 변화
의약사 심사자 30%서 70%로 높여 전문성 강화

신약 허가를 보다 혁신적으로 개혁해서 환자의 치료 기회를 빠르게 제공할 수 있을까. 

식약처가 9일 '신약허가 혁신 방안'을 마련해 신약 등 제품별 전담 심사팀을 신설하고 관련 심사수수료를 수익자부담으로 재조정하는 등 조직을 개편하고 관련 제도를 재정비했다. 

먼저 신속허가의 관련해 제품별 전담 심사팀을 신설한다. 임상시험과 제조품질관리는 우선심사해 신약 허가기간을 단축하겠다는 것이다. 

이에 임상-제조-품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 최소 10명서 최대 15명을 운영해 업체와 규제기관간 허가 단계별 전문상담을 제공할 방침이다. 

여기에 환자와 산업이 윈윈하는 바이오헬스 성장동력을 만들기 위해 신약 중심 허가수수료를 글로벌 수준으로 현실화한다. 

수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정해 기존 883만원에서 크게 높였다. 일본의 경우 4억3000만원이다. 

이같은 수수료 등은 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통한 인력확보에 쓰이게 된다. 

전문 의약사 등 역량 높은 심사자 비율을 기존 30%서 70%로 상향하고 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계와 규제기관의 규제역량을 높일 계획이다. 

현행 허가심사 인력은 고역량 심사자 비율은 31%에 그치고 심사자 교육과정은 31개로 운영되고 있다. 앞으로는 고역량 심사자를 70% 이상까지 확대하고 최신 기술 분야 심화교육 프록램을 3개 추가할 방침이다. 

여기에 규제지원 맞춤상담도 기존 대면회의(심사)를 최대 3회와 보완자료 수시검토는 없었으나 대면회의는 최대 10여회로 보완자료 수시검토는 신설해 2회 실시하도록 조정할 계획이다. 

이밖에 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끌 예정이다.

WHO 우수규제기관 등재와 EMA와 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도한다는 목표다. 

신약 허가 절차에 중간검토와 동료검토 등을 보완해 WHO로부터 규제시스템과 규제역량이 우수함을 인정받는 우수규제기관으로 등재하고 해외규제기관과 규제조화, 규제의사결정의 투명화 등을 보완해 EMA와 의약품 공동평가 파트너로 활동하고 글로벌 의약품 규제리더로 활동한다는 것이다. 

다음은 자주 묻는 질의답변이다. 

▶신약 허가 수수료 4.1억원 산정 근거= 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억 6천만원)과 그에 따른 경비(1억 3천만원), 일반관리비(2천만원)로 구성됩니다.

인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사・약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출하였습니다.

그에 따른 경비는 심사자의 4대보험료・퇴직충당금・초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이며, 관리비는 전기료 등 기본적인 비용으로 통상 인건비 및 경비를 합한 금액의 5%로 산정합니다.

▶연간 몇 건이 변경된 수수료 적용=2015~2022년 기준 연평균 신약허가는 28건으로, 이중 수입품목은 24품목, 국내제조는 4품목입니다. 2023년 기준 취하 또는 취소된 품목은 제외.

참고로 ‘15~’22년 기준 신약을 1개라도 허가받은 국내 제조업체의 ‘23년 기준 생산실적은 7조 7천 억원이며, 수입업체의 ’23년 기준 수입실적은 5조 5천 억원입니다.

‘15~’22년 기간 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 20개로 전체(403개**)의 5.0%수준, 수입업체수는 45개로 전체(234개***)의 19.2% 수준이다. ** ‘23년 기준 완제 생산 실적을 보고한 업체 수.   *** ‘23년 기준 완제 수입 실적을 보고한 업체 수

▶신약 개발 중인 중소기업에 대한 대책=국내 신약 개발을 지원하기 위해 국내 중소기업이 신청하는 신약의 경우 수수료의 50%를 감면합니다. 외국계 모기업의 한국지사 또는 수입 대행사가 수입하는 신약은 중소기업 면제 대상에 포함되지 않는다. 

이미 허가가 신청된 신약에서 용량만 증감하거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%를 감면합니다.

의료기기의 경우 신개발의료기기 수수료는 약 9천8백만원으로 재산정되며 중소기업에는 수수료 50% 감면 혜택을 부여할 예정입니다.

▶허가신청 제약기업 혜택과 기대 효과=기존 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 대폭 단축됩니다. 2023년 허가 신약의 평균 허가처리기간 산출(역일 기준).

이에 따라 허가신청 제약기업은 신속하게 신약을 출시하여 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다. 아울러 국민은 새로운 치료기회를 더욱 빠르게 제공받을 수 있습니다.

또 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 단축될 예정입니다. 2021~2023년간 신개발의료기기 허가 1건당 평균 처리기간 산출(역일 기준).

향후 품목별로 기업과 허가심사자의 대면상담(심사)를 현재 최대 3회에서 10여회로 늘려 심사 내용을 충분히 안내하고, 대면상담 결과를 문서로 통지하는 등 투명성과 명확성을 확보할 수 있도록 지원합니다.

허가신청 제약기업이 준비 중인 보완자료 등에 대해 접수 전에 미리 검토하여 부족한 부분 등을 정확하게 안내함으로써 정해진 기간 내 신속하게 보완 절차가 마무리될 수 있도록 지원할 계획입니다.

아울러 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하여 허가 소요기간을 대폭 단축할 수 있도록 개선합니다. 

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