- 엄태선 기자
- 승인 2024.09.11 06:52
식약처가 신약 등에 대한 보다 빠른 허가를 위한 체계 개편과 함께 그에 대한 비용을 수익자인 제약사 등에게 받는 수수료를 현실화를 추진하고 있다.
이에 식약처는 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 11월8일까지 의견조회에 나섰다.
이번 고시안은 '의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청'에 대한 조정이 이뤄졌다.
먼저 신약(신규 생물의약품 포함)은 기존 803만원(전자민원 기준)에서 4억1000만원으로 크게 올렸다. 동시에 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우 첫번째 품목을 제외한 두번째 품목부터는 10%인 4100만원이다.
또 신규 생물의약품은 종전과 같은 803만원 그대로다. 다만 신청인 요청으로 대면심사(화상회의 등)를 실시하는 경우 100분의 10을 가산한 883만원이다.
희귀의약품은 기존 442만원(임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부시 221만원)을 유지한다.
신약과 생물의약품, 희귀의약품 외의 의약품은 기존 261만원을 그대로이다.
아울러 신약과 생물의약품, 희귀의약품 외의 의약품 중 심사가 완료됐거나 필요없는 경우 수수료에서 제외, 수수료 합리화를 꾀했다.
신약의 안전성-유효성 심사는 2억500만원이며 동일신약의 두번째 품목은 10%인 2050만원이다. 신약의 기준 및 시험방법 심사는 1억2300만원이며 역시 두번째 품목은 1230만원이다.
생물의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 400만원, 기준 및 시험방법 심사 242만원이며 희귀의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 201만원, 임상시험성적서 첨부시 100만원이다. 기준 및 시험방법 심사는 170만원, 임상시험성적서 첨부시 85만원이다.
기타 의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 100만원, 기준 및 시험방법 심사 60만원이다.
신약과 생물의약품, 희귀의약품, 기타 의약품에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요없는 경우 수수료에서 제외되는 것도 있다.
신약은 4100만원, 희귀약 31만원, 그 외 의약품 80만원이다.
안정성 자료 심사 수수료는 신약은 5125만원이며 신규 생물의약품 100만원, 희귀의약품 50만원, 그외 의약품 25만원이다.
한편 의약품 등 사전 검토의 경우 안전성-유효성에 관한 신청(안정성 자료만 신청하는 경우 제외)은 2억500만원, 동시에 2품목 이상 허가신청시 첫번째 품목을 제외한 두번째 품목부터 2050만원이다.
신규 생물의약품은 301만원, 희귀의약품 등 그 외 의약품 100만원, 신물질 함유 의약외품 206만원, 그 외의 의약외품 50만원이다.
의약품 등 사전 검토의 경우 기준 및 시험바법에 관한 신청시 신약은 1억2300만원, 신규 생물의약품 120만원, 그 외의 의약품 60만원, 신물질 함유 의약외품 111만원, 그 외의 의약품 30만원이다.
의약품 등 제조 및 품질관리기준에 관한 신청의 경우 신약은 4100만원, 그외 의약품 33만원이다. 의약품등 임상시험계획 승인에 관한 신청 89만원, 생물학적 동등성시험계획 승인에 관한 신청 89만원, 의약품 등 개발계획에 관한 신청시 의약품은 214만원, 의약외품 182만원이다.
그밖의 의약품등의 품목허가-신고 등에 필요한 자료심사는 30만원이며 국내 개발 희귀의약품으로 지정된 품목은 수수료 면제다.
안정성 자료만 신청시 신약은 5125만원, 신규 생물의약품 100만원, 그외의 의약품 25만원이다.
이번 개정고시안은 2025년 1월1일부터 시행하며 일반적 적용례는 고시 시행후 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 제조품목 허가, 의약품 등 사전검토 신청부터 적용된다.
신약-생물의약품-희귀의약품 허가시 수수료는 얼마? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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