가뭄에 단비

(15)한국유나이티드제약---①품목군 현황

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학, 보령, 동국제약, JW중외제약, 휴온스를 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다.

이번 시간부터는 개량신약 개발에 집중하면서 회사의 미래성장동력으로 키운 한국유나이티드제약을 초대기업으로 등장, 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반이다.

유나이티드제약은 실로스탄CR정을 비롯해 가스티인CR정, 클란자CR정 등 개량신약에 특화된 제약사로 전문의약품 등 처방의약품에 집중하고 있다. 이에 일반의약품 등 여타 분야는 상대적으로 소외(?)된 상태이다.

그럼 1월 15일 기준 식약처로 허가된 의약품 등의 품목은 어떻게 구성돼 있을까.

전체 의약품 258품목 보유...전문약 93%인 240품목 달해

한약(생약) 9품목을 포함해 의약품으로 258품목이 허가목록에 올라왔다. 이중 전문의약품은 240품목으로 93%의 비중을 차지했다. 일반약은 18품목으로 7%에 불과했다. 

여기에 완제의약품은 258품목으로 허가된 의약품 전체였으며 원료약은 없었다. 최근 3년내 허가된 품목은 14품목이었다. 이같은 품목으로 지난해 3분기 기준 누적 2155억원의 매출을 기록했으며 국내 매출 91%, 수출 등 해외매출은 전 세계 40여개국서 9%의 매출비중을 보였다. 

전문의약품 전문업체인 만큼 주요 품목 역시 전문의약품에 집중돼 있다. 실로스탄과 아트맥콤비젤, 가스티인, 오메틸큐티렛, 라베듀오 등이 주요품목이다. 

유나이티드제약의 홈페이지에 공개된 품목의 경우 개량신약은 19품목, 처방약은 150품목, 일반약은 1품목이었다. 주요 제약사들이 의약외품이나 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 다양한 헬스케어분야에 접근하는 것과 달리 완제의약품 제조와 국내 처방시장, 해외시장을 공략하고 있다. 

유나이티드제약은 개량신약에 집중하고 있다.

개량신약 '실로스탄'과 '아트맥콤비젤', '가스티인씨알정 등 포진

먼저 개량신약의 경우 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선에 쓰이는 '실로스탄씨알정'과 '유니그릴씨알정'을 비롯해 복합형 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤', 기능성 소화불량으로 인한 소화기증상치료제 '가스티인씨알정' 등이 있다.

여기에 복합형 이상지질혈증 치료제 '로수맥콤비젤'와 원발성고지혈증의 치료제 '페노릭스EH정', 급성기관지염치료제 '칼로민에스정'과 '로민콤프시럽', '레보틱스CR서방정',  위궤양-십이지장궤양약 '라베미니정'과 '라베듀오정', 식이요법의 보조제 '오메틸큐티렛연질캡슐'이 개량신약 목록에 포함됐다. 

아울러 류마티스관절염치료제 '클란자CR정', 혈전제 '클라빅신듀오캡슐', 물없이 복용이 간편한 퇴행성뇌기질성정신증후군에 쓰이는 콜린알포세레이트시럽제제 '글리세틸시럽'이 개량신약에 들어갔다. 

개량신약을 제외하면 주력 품목인 처방전문의약품은 순환기계용제와 소화기계용약, 당뇨-내분비계용제, 신경계용제, 간장질환용제, 항균-항진균제, 해열진통소염제, 근골격계용제, 호흡기계용제, 골다공증치료제, 통풍치료제, 비뇨기계용제, 항암제, 면역억제제 등으로 구분, 거의 대부분의 질환치료제를 보유하고 있다. 

암환자 치료를 위해 공급중인 다양한 항암제.

'토포칸주'-'벨바스틴' 등 항암제 다수...고혈압-당뇨약도 많아

항암제의 경우 '토포칸주'와 '벨바스틴주', '온프란주', '하이드린', '유니트렉세이트주', '유니스틴', '푸리네톤', '타목센', '독소신주', '한국유나이티드메토트렉세이트', '카보틸놀주', '다오노신주', '디티아이주', '젬타빈주' 등이 포진하며 암환자들의 치료에 공급되고 있다. 

고혈압치료제 등 순환기계용제는 '유나잘탄정', '뉴펙스듀오정', '올레스크정', '로잘정', '심펙스정', '테라모핀정', '코디잔틴정', '올레텐플러스정', '티글러스정', '두부란주', '바딜정', '디잔틴정', '로자스크정', '클라빅신정' 등이 포진됐다. 

당뇨약 등 내분비계용제의 경우 '힐러스메트정'을 비롯해 '힐러스정', '다파유정', '글리마릴엠정', '피오스크정', '덱시마정', '글리마릴정', '한국유나이티드염산메트포르민정' 등이 있으며 소화기계용제은 '로베돌정'과  '에소놀', '스타렉신정', '에이스타정', '티에이피정',  '액시딘캡슐' 등이 목록에 포함됐다. 

뇌전증치료제 등 신경계용제의 경우 '프레펜틴정'과 '뉴로펜틴캡슐', '도넵틴정', '글리세틸정', '메비타정' 등이, 항균-항진균제는 '세푸틴정'을 비롯해 '오그멕스네오시럽', '엠피엠주', '한국유나이티드세프트리악손주', '레보록신주', '씨록주', '레보록신주', '세프돈주', '반코진', '조이렉주', '한국유나이티드반코마이신염산염주', '클락신주', '프루칸주', '타고실린주', '라미렉스크림' 등이 처방시장에 투입되고 있다. 

이밖에도 해열소염진통제는 '슈퍼셋세미정'과 '클란자에스', '록스핀정', '덱스핀정', '클란자정', '셀레콕스' 등이, 호흡기계용제는 '몬트레어정'과 '아젤론정' 등이, 비뇨기계용제는 '아보탄', 골다공증치료제는 '리세맥정'과 '에페렉스정' 등이, 통풍치료제는 '콜킨정',  면역억제제는  '아자프린정'이, 신기능검사에 사용되는 '카르민'과 남성형 탈모치료제 '유나시아정'을 통해 시장공략에 나서고 있다. 

일반약 '홈타민' 필두로 국가필수약 공급...최근 '징코나정' 허가 

일반의약품은 자양강장 및 종합비타민제 '홈타민에이'를 필두로 국가필수의약품으로 지정된 제산제 '한국유나이티드산화마그네슘정', 류마티스관절염에 사용되는 '덱스핀정', 거담제 '엘도테인정', 간기능개선제 '우소산정', 집중력 저하에 사용되는 '징코나정' 등을 약국에 공급하고 있다. 

일반의약품(사진=약학정보원)

유나이티드제약은 지난해 메트포르민염산염-리나글립틴 복합제 '뉴젠타씨알정'을 내놓으면서 당뇨병치료제 시장에 품목을 추가했다. 이어 급성 백혈병치료제 '다우노신주'로 암환자 치료에 도움을 줬으며 역시 로수바스타틴-오메가3 복합제인 '로수맥콤비젤'을 허가받아 이상지질혈증치료제시장에 눈을 돌렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40912

중견제약사들이 올해 연초부터 CSO(영업위탁) 활성화를 위한 수수료율 상향하거나 낮추는 등을 영업정책을 내걸었다. 

14일 관련 유통업계에 따르면 일선 국내 제약사들이 신규요양기관 등에 거래에 대한 혜택 제공에 힘을 쏟고 있다. 신규품목의 시장확대를 위한 특별한(?) 수수료 제공을 하는 곳도 나오고 있는 것이다. 

K제약은 1분기까지 최대 월 처방의 100% 추가 지급 정책을 적용한다. 4월에 분기 평가 후 이를 적용하기 때문이다. 신규처방 항생제 5품목에 한해서이며 합계가 40만원 초과시 인정된다. 40만원 미만의 처방처는 지급에서 제외된다. 다만 해당 품목의 경우 수수료율이 최소 35%에서 45%이다. 

여기에 제2형 당뇨병치료제 6품목은 수수료율이 50%를 제공하며 1월서 4월까지 신규 거래선의 경우 처방액의 100% 지급한다. 최대 4개월 100대 100 지급한다. 다만 평가월 10만원 미만시 해당월은 제외된다. 

또 제2형 당뇨병치료제의 기존 처방요양기관에 대해서는 오는 3~4월 2개월간, 지난해 12월 처방액 대비 처방 성장액의 100% 추가 지급된다. 다만 여기도 평가월 50만원 미만시에는 해당월이 제외된다. 

H제약은 오는 2월부터 유산균에 대해 기존 20%에서 30%로 수수료율을 10% 상향조정했다. 반면 그외 17품목은 최소 1%에서 최대 5%까지 수수료를 하향 조정했다. 수수료율이 가장 높았던 급성-재발성 질칸디다증약은 73%서 70%로 낮아진다. 

S제약은 자사 체중감량요법제에 대해 오는 2월부터 10만원 이하 처방시 수수료율을 지급하지 않는다. J제약도 25품목에 대해 수수료율을 적게는 5%, 많게는 20%씩 낮춘다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40923

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '유콕스'와 '유한이지케어네일라카'에 대해 살펴보고자 한다.

■유콕스캡슐200밀리그램

유콕스캡슐200밀리그램은 지난 2014년 허가된 세레콕시브제제로 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화에 쓰인다. 

여기에 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화와 강직척추염의 증상 및 징후의 완화, 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통), 원발월경통에 사용된다. 

이 약은 지난 2019년 4억원을 생산한 후 2020년 6억원, 2021년 3억원, 2022년 3억원, 2023년 2억원대를 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 

또 이 약으로 치료받은 환자에서 상부 및 하부 위장관계 천공, 궤양 또는 출혈이 발생했다. 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해야 한다. 

▶투여금지=설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자나 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대해 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자, 중증 간장애환자, 중증 신장애환자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자), 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자,  크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자는 투여해서는 안된다. 

울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV), 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 또는 뇌혈관 질환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료나 고칼륨혈증 환자도 투여금지이다. 

▶신중투여=간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자나 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자, 저혈량증의 위험이 있는 환자, 탈수환자, 고령자, 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자는 신중하게 투여해야 한다. 

여기에 심혈관계 이상반응(심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자, 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자, CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자, 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자, 임신을 계획하는 여성, 당뇨병 환자는 투여시 신중을 기해야 한다. 

▶이상반응=흔하게 기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염, 불면증, 어지러움과 흔하지 않게 인두염이나 비염, 빈혈, 과민성, 불안, 드물게 혈소판감소증, 착란상태이 발현됐다.

또 흔하지 않게 두근거림, 드물게 울혈성심부전, 부정맥, 빈맥, 홍조, 흔하게 고혈압, 기침, 가려움, 발진, 말초부종 등이, 흔하지 않게 두드러기와 반상출혈, 안면부종, 인플루엔자유사 질병, 손상 등이 보고됐다. 

국외 시판후 조사에서는 매우 드물게 아나필락시스 반응, 뇌출혈, 무균수막염, 미각상실, 후각상실, 혈관염, 드물게 환각, 간염, 위장관 출혈, 흔하지 않게 결막염 등이 발현됐다. 

▶상호작용=이 약은 주로 간에서 CYP 2C9에 의해 대사되므로, CYP 2C9를 억제하는 약물과 병용 투여할 경우에는 주의해야 한다. 아울러 플루코나졸 200mg을 1일 1회 병용투여시 플루코나졸에 의해 이 약의 CYP 2C9을 통한 대사가 억제돼 이 약의 혈중 농도가 2배 증가, 이 약의 병용을 시작하는 경우 권장용량의 절반으로 투여한다.

여기에 프로스타글란딘의 억제는 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 포함한 항고혈압약물의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약과 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 병용투여시 이러한 상호작용을 주의해야 한다. 

이밖에도 리튬을 투여받는 환자들은 이 약 투여를 시작하거나 중단할 때 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 하며 비스테로이드성 소염진통제와 경구 항응고제를 병용투여시 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제와 사이클로스포린 또는 타크로리무스와의 병용투여에 의해 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 신독성이 증가할 수 있으므로 이들 약물과 병용투여시 신기능을 모니터링해야 한다.

■유한이지케어네일라카

유한이지케어네일라카는 지난 2015년 허가된 시클로피록스제제로 일반의약품이다. 제뉴원사이언스에서 위탁제조되며 조갑진균증인 손-발톱무좀에 사용된다. 

이 약은 2019년 48억원을 생산한 후 2020년 56억원, 2021년 65억원, 2022년 28억원, 2023년 66억원을 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=18세 미만은 투여해서는 안된다. 충분한 임상경험이 없기 때문이다. 

▶신중투여=임부 또는 임신하고 있는 가능성이 있는 부인이나 수유부의 경우 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 투여한다. 투여전 의사나 약사와 상의를 권고한다. 

▶이상반응=과민반응이 일어날 경우 사용을 중단하고 적절한 처치를 받도록 해야 한다. 세토스테아릴알콜로 인해 적용피부에 국소적인 자극(예, 자극성 접촉성 피부염)이 일어날 수 있으며 적용부위에 국소적으로 홍반, 인설, 작열감, 가려움 등이 매우 드물게 나타날 수 있다. 

▶기타 주의=하루에 한번 꾸준히 바르도록 하고 만약 바르는 것을 잊어 버렸을 경우에도 다음날 두 번 바르지 않도록 해야 한다. 

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용
(39)윌로겔더블액션현탁액-확펜연질캡슐
(40)유콕스200밀리그램-유한이지케어네일라카

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40897

연초부터 다국적제약사를 필두로 국내외 제약사들이 신약개발 등을 위한 임상시험에 뛰어들었다. 

식약처의 임상시험 승인 현황에 따르면 지난 1일부터 13일까지 노바티스를 비롯해 얀센, 베이진코리아, 릴리 등의 다국적사와 한미약품, JW중외, 한림제약, 애드파마 등이 임상시험에 착수했다. 

먼저 다국적사의 경우 한국노바티스가 'VHB937'에 대한 국외개발 임상 2상을 추진한다. 공개 연장으로 이어지는 40주 동안의 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 VHB937의 제 2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 시험(ASTRALS)이다. 서울아산병원과 양산부산대병원, 한양대병원에서 실시한다. 

한국얀센은 2건의 임상을 추진한다. 'JNJ-75348780'에 대한 국외개발 임상 1상이다. 지속적인 임상시험 요법 및 지속적인 안전성 모니터링을 위한 라벨 공개, 롤오버 플랫폼 임상시험으로 연세대세브란스병원에서 이를 확인한다. 

또 'Nipocalimab'에 대한 임상 3상도 진행한다. 중등증에서 중증 쇼그렌병(SjD)이 있는 성인에서 니포칼리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 임상시험이다. 건국대병원과 한양대병원, 전남대병원, 서울성모병원, 아주대병원에서 실시한다. 

한국릴리는 '렘터네터그(LY3372993)'에 대한 임상 3상을 실시한다. 인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험이다. 

베이진코리아는 2건이 임상을 추진한다. 'BG-C137'에 대한 다기관 임상 1상을 진행한다. 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 BG-C137의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1a/b상을 실시한다. 연세대세브란스병원과 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 진행한다. 

이와함께 'BGB-58067'에 대한 임상 1상을 시작한다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제인 BGB-58067의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 제 1a/b 상 시험    1상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원에서 추진한다. 

국내제약사들도 환자 치료제 개발에 게으름을 피지 않고 있다. 

한미약품은 'HM15421(GC1134A)'에 대한 1/2상을 실시한다. 파브리병 환자를 대상으로 HM15421/GC1134A의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 범위, 개념 증명 임상시험이다. 

제이더블유중외제약은 'JW0108, C2407'에 대한 임상 3상을 진행한다. 이상지질혈증 환자를 대상으로 JW0108+C2407 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 임상시험이다. 

한림제약은 '한세틴정10밀리그램'에 대한 임상 1상에 나섰다. '한세틴정10밀리그램(보티옥세틴염산염)'과 '브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험이다. 중앙대광명병원에서 진행한다. 

유한양행의 연구개발 전문회사 애드파마도 'AD-228'에 대한 임상에 눈을 돌렸다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여와 AD-228A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기 교차 임상시험    1상이다. 에이치플러스양지병원서 실시한다. 

환인제약은 ADHD치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 'WIG-2401'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 WIG-2401 과 WIG-2401-R 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 임상시험이다. 센트럴병원서 진행한다. 

연구자 임상도 이어졌다. 

서울대병원은 '임핀지주, 이뮤도주'에 대한 임상시험을 추진한다. 절제불가능한 간세포암종(HCC)에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 동시에 투여하는 트레멜리무맙+더발루맙(MEDI4736)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상이다. 서울대병원에서만 진행한다. 

분당서울대학교병원은 '제넥솔주'에 대한 3상을 실시한다. 복막 전이 위암환자에서 복강내 파클리탁셀과 전신항암치료 병행요법의 효능을 보기 위한 3상 다기관 무작위배정 연구이다. 중앙대광명병원과 분당서울대병원서 추진한다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40904

바이엘코리아의 해외제조소에 대한 실태조사에서 지적사항이 쏟아졌다. 

식약처가 지난해 9월24일부터 26일까지 3일간 독일의 'Bayer Bitterfeld GmbH' 제조소에 대한 해외제조소 현지 실태조사에서 보완이 나왔다. 

실시대상 품목은 '바이엘아스피린정500밀리그람'이었으며 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가결과 지적(보완)사항이 기타 5건이었다. 

구체적으로는 밸리데이션에 대해 검체채취도구의 세척 검증을 적절하게 수행할 것이 지목됐다. 

또 시설관리와 관련, 붕해도시험, 마손도시험, 기밀도시험 장비 사용기록을 문서화할 것이 지적됐다. 

품질관리는 저울 사용기록을 문서화할 것이, 품질관리의 경우 시험 결과값의 근거자료(raw data, meta data)를 적절하게 보관할 것이 주문됐다. 

이밖에도 위생관리는 검체채취도구의 세척기록을 문서화하고, 세척 상태를 확인할 수 있도록 관리할 것이 지적사항으로 나왔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40905

최근 콜린알포세레이드의 임상재평가 기한이 2년 연장 이뤄진 가운데 식약처를 이를 위해 사전에 자문한 중앙약사심의위원회의 구체적인 심의결과에 대해 관심이 모아진다.

지난 10일 식약처는 지난해 12월12일 열린 중앙약사심의위원회의 '임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성 및 연장기간의 적정성 자문' 결과를 공개했다. 일단 심의 결과는 참석위원 8명 모두 식약처가 상정한 연장 원안 그대로를 인정, 찬성했다. 

이날 참석한 한 위원은 "기간 연장은 필요시 가능하다"면서 "업체가 임상시험 계획서에서 정하지 않은 중간분석을 하고 기간 연장을 하겠다는 의도가 있는 것은 아닌지 의문"이라고 지적하고 "그렇지 않다고 하면 충분한 기간 연장을 할 필요가 있으며 업체가 제출한 학회 의견이 객관적인지 확인이 필요하다"고 강조했다. 

이에 대해 식약처는 임상시험계획서에 따르면 중간 분석은 없었으며 학회 의견서는 임상시험을 완료해야 유의성 있는 결과를 도출할 수 있다는 취지의 의견서라고 설명했다. 

이와 관련 다른 위원은 "계획했던 대상수를 충족시키기 위해 업체가 연장요청 한 것"이라며 "투약기간이 길어 결과 분석에 필요한 시간 고려할 필요가 있다"고 언급했고 참석한 위원은 "아직 등록 안된 환자들이 있고, 등록이 되면 약 복용 기간이 길고 그만큼 자료가 많아 분석기간도 길어지기에 연장 기간 자체는 비교적 합당하다"고 언급했다.  

여기에 임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의하며 위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장이 타당하고 학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 한다는 의견이 제기됐다. 해당 제제에 대해 임상에서 효과가 있는 이가 있어 기한 연장은 타당한 것으로 판단한다고 부연됐다. 

의정사태로 인한 임상시험의 어려움도 기간연장의 필요성을 뒷받침했다. 

모 위원은 "현장 입장에서 의정사태가 종합병원에서 새로운 환자를 등록하는 데 있어 상당한 영향을 미치고 있어 연장기간 산출과 연장 필요성에 동의한다"고 강조했고 여타 위원도 "지금 시점에서는 도네페질 외에는 대체제가 있는 것도 아니기에 진행하던 시험은 계속해 결과를 봐야 할 것 같다"고 거들었다. 

여기에 "초기 업체에서 임상시험 기간은 경도인지장애 5년, 알츠하이머 7년을 요청했지만 중앙약심에서 경도인지장애를 3년 9개월, 알츠하이머를 4년 6개월로 인정했다"며 "이제 연장을 하게 되면 업체에서 요청한 만큼의 기간이 걸리는 건데 그 당시 중앙약심에서 업체가 요청한 기간보다 왜 더 짧게 인정 했을까라는 궁금증이 있다"고 지적하기도 했다. 

식약처는 이에 계획서 승인 당시 산출 근거에 따라 중앙약심 자문을 통해 산출됐다며 본 건은 현재 상황에서 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성 자문이라고 설명했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40886

지난해 공모에 들어간 희귀필수의약품센터의 새로운 원장이 늦어도 2월에 발탁될 전망이다. 

한국희귀필수의약품센터 원장 추천위원회(이하 추천위)는 지난 12월20일 공모를 통해 원장 공모에 들어갔으며 지난 3일 접수마감했다. 

이어 13일 서류심사에 들어가며 서류합격자는 14일 센터 홈페이지를 통해 공지한다.  서류심사 합격자를 대상으로 오는 17일 면접심사를 진행한 후 식약처에 이를 제출, 인사검증을 통해 최종 원장을 뽑는 과정을 거칠 예정이다. 

현 김진석 원장의 임기는 오는 24일까지이다. 김 원장은 임기 연장없이 2년만에 그 직을 내려놓게 된다. 

앞서 2022년에는 정권교체와 맞물려 5월17일부터 2023년 김 원장이 선임되기까지 무려 9개월이상 공석이었다. 

이번 신임원장 공모에 복수이상이 서류를 접수한 것으로 알려지면서 면접심사까지 무난하게 이뤄져 추천위는 식약처에 인사발령을 요청할 것으로 보인다. 

이와 관련 센터 관계자는 "일반적으로 인사검증 등의 인사기간이 한달정도는 걸린다는 점에서 늦어도 2월쯤 신임 원장이 선임될 것"이라고 기대했다.   

이어 "김 원장은 24일 임기가 끝나기 때문에 신임원장이 오기까지 일정기간 공석이 될 것"이라며 "그 기간은 길지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.  

그간 희귀필수의약품센터 원장의 경우 기존대로 전임 식약처 출신 관료나 약사 출신 인사가 부임해왔다는 점에서 이번 신임 원장도 그 범위를 벗어나지 않을 것으로 예측된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40884

의료진의 판단아래 투여하는 치료목적 사용 의약품이 폐암환자에 가장 많이 투여된 것으로 나타났다. 

식약처의 환자 치료목적 투여 승인 현황에 따르면 지난 4분기에 98건의 승인됐으며 이중 폐암환자에 대해 52건이 승인돼 최다를 기록했다. 전체의 전반이 넘은 53%를 차지했다. 

이어 클리펠-트레노네이증후군이 7건으로 그 뒤를 따랐으며 면역혈소판 감소증이 6건, 신경내분비종양 5건, 급성 골수성 백혈병과 활성화된 PI3K 델타 증후군, 췌장암이 각 3건이었다. 

이밖에 거세저항성전립선암, 간암, 유방암은 각 2건으로 복수였으며 만성신질환이나 전신 홍반성 루푸스, 핵상마비, 야간 혈색소뇨증, 담낭암, 레녹스 가스토 증후군, 자궁내막암, 갑상선암, 난소암 등은 1건씩이었다. 

품목별로 보면 소세포폐암치료에 암젠의 '탈라타맙(AMG 757)' 41건으로 가장 많았다. 이는 앞서 3분기 47건과 그 흐름을 이어갔다. 전체의 42%에 달한다. 

이어 'BYL719/Alpelisib'은 클로펠-트레노네이 증후군에 7건, '다프텔릿'(Doptelet)이 면역 혈소판 감소증에 6건, 'Ac-225-DOTATATE'이 신경내분비종양에 5건, '레포트렉티닙'은 4건이 ROS1 양성 비소세포폐에 사용됐다. 

또 직장암과 췌장암, 대장암에 'Atezolizumab(RO5541267)', 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)에 'Joenja', 비소세포폐암에 '레이저티닙(YH25448)'이 각 3건씩 승인됐다. 

아울러 거세저항성전립선암에 '[177Lu]루도타다이펩, [F-18]플로라스타민', 악성 흑색종과 폐선암에 'HM95573정', 간암에 'MIV-818', HER2 양성 전이성 유방암에 'neratinib 40 mg', 비소세포폐암과 CEACAM5 양성 진행성 췌장암에 'SAR408701'이 각 2건씩 쓰였다. 

이밖에 만성신질환에 'BAY 94-8862', 전신 홍반성 루푸스에 'CRC01', 췌장암에 'GI-101', 진행성 핵상마비에 'GV1001', 급성 골수성 백혈병에 'IGNK001', 비소세포폐암에 'PF-06463922정', 발작성 야간 혈색소뇨증에 'RO7112689', ROS1 변이가 있는 비소세포폐암에 'TPX-0005(레포트렉티닙,repotrectinib, BMS-986472)', 불응성 급성 골수성 백혈병에 'VT-Tri', 담낭암에 'Zanidatamab(ZW25)', 폐암에 '사산리맙(PF-06801591)', 레녹스 가스토 증후군에 '카리스바메이트 (YKP509) 경구용 현탁액', 자궁내막암에 '티쎈트릭주', 갑상선암에 '티피파닙'에 1건씩 투여됐다. 

사용의료기관은 전체 25개 기관이었다. 삼성서울병원 16건으로 최다였으며 서울대병원이 11건,  서울성모병원 8건, 서울아산병원과 충남대병원이 각 6건, 경상대병원과 부산대병원, 원자력병원이 각 5건을 진행했다.

여기에 고려대구로병원과 세프란스병원이 각 4건, 화순전남대병원 3건, 강북삼성병원과 분당차병원이 각 2건이었다. 

이외 계명대동산병원과 국립암센터, 길병원, 서울시보라매병원, 영남대병원, 해운대백병원, 이화여대목동병원, 인하대병원, 칠곡경북대병원, 순천향천안병원이 각 1건씩, 업체로는 로슈가 유일하게 1건을 승인받았다. 

한편 월별로는 10월 50건에서 11월 20건, 12월 28건이 승인됐다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40881

식약처가 환자 등 소비자가 의약품 품질 우려에 대한 불만을 신속하게 처리하기 위한 절차를 마련했다.

식약처는 최근 '의약품 소비자 불만 업무처리 지침'을 통해 의약품 품질 관련 우려사항에 대해 해당 사항의 분류와 업무 세부처리 절차 등 업무처리의 정확성, 일관성, 투명성 확보에 뛰어들었다. 

이 지침은 소비자가 제공한 품질 관련 불만 중 의약품 제조-수입자와 관련된 사항에 적용되며 검토결과에 따라 해당 제조-수입자에게 필요한 조치를 위한 것이다. 

해당 내용의 총괄 부서는 화학(합성)의약품의 경우 의약품관리과, 마약류는 마약관리과, 바이오의약품은 바이오의약품품질관리과, 한약(생약)제제 및 한약재는 한약정책과가 맡게 된다. 

또 주관부서는 각 지방식약청의 의약품안전관리과나 의료제품안전과에서 담당하게 된다. 

적용범위의 경우 소비자 불만 입수 경로는 국민신문고, 전화, 서신, 의사-약사-소비자 등 의약품 관련 단체, 언론 등의 보도자료 등이다.

불만 유형은 이물 혼입이나 동물-식품-곤총 유입, 유리나 금속, 플락스틱 또는 기타 이물질 등의 사례, 함량 부적합, 변질이나 부패 및 성상 이상, 포장-표시 및 사용기한 경과, 품질-성능-기능 불량, 용기 불량, 부작용, 수량 및 용량 부족, 위조의약품 등 이에 속한다. 

절차는 접수부터 정보확인, 검토로 이어지며 최초 조치의 경우 조사 전 종결, 이첩, 1차 답변으로 나뉜다. 조사전 종결은 접수시 필요한 내용을 제공하지 않아 불만 정보에 대한 정확성과 신뢰성이 떨어질 경우 조사의 어려움을 설명하고 종결함을 회신한다. 

이첩은 의약품 제조-수입업체의 조사 필요사항으로 판단되지 않을 경우 타 행정기관 등으로 해당 민원을 이첩하게 된다. 예를 들어 약국 조제 중 혼입 또는 오염은 관할 보건소 등 지자체로 이관하게 된다. 

이후 시급성에 대한 평가와 소비자 불만의 등급을 분류하고 본부 총괄부서에 즉시 보고하고 소비자 불만의 등급에 따른 조사를 착수하게 된다. 

조사는 의약품 제조-수입업자에 대한 조사는 불만내용과 원인 파악 등의 사안에 따라 조사방법을 병행해 실시할 수 있으며 관련 자료제출 지시 및 검토가 이뤄진다. 

또 불만 정보에 대한 원인조사 및 의약품 GMP 준수 여부 등을 점검하고 문제사항에 대해 중점-집중 감시를 실시하며 수거-검사, 검사명령, 생산-수입 현황 등 유통 현황조사 등을 진행하게 된다. 

조사 결과에 따라 회수-폐기, 행정처분, 의약품 제조-수입-판매 잠정 중지 명령을 실시하게 된다. 여기에 국민 보건에 위해 우려가 있으나 원인조사가 완료되지 않았을 경우 해당 의약품에 대해 봉함-봉인을 실시하게 된다.  

조사결과는 안전성 속보나 안전성 서한, 픽스 긴급정보 등을 통해 전파하고 주관부서는 소비자 불만에 대한 최종 답변을 하게 된다. 

끝으로 문제가 된 해당 업체의 현장감시 또는 자료제출 검토 결과 등에 따라 위반사항 등이 확인된 경우 의약품제조소는 의약품 GMP에 따라 이에 대한 시정 및 예방조치를 실시해야 하며 해당 조치에 대한 실제 이행여부 확인-점검은 차기 GMP 현장감시에서 실시하게 된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40874

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 여든두번째로 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '카바지탁셀'에 대해 잠시 살펴본다.

암은 정상적인 세포가 기능을 다하고 사멸하지만 죽지않고 계속 증식하면서 종괴로 나타난다. 이게 종양이며 다른 부위로 전이되지 않으면 양성 종양, 옮겨가면 악성 종양이다. 여기서 발생 부위가 전립선이었다면 전립선비대증은 양성 종양, 전립선암은 악성 종양으로 여긴다.

전립선암은 지난 2021년 기준 국내 남성에서 4번째로 많이 생기는 암으로 전이 시 5년 생존율이 45.9%로 크게 낮아진다. 무엇보다 거세 저항성 전립선암의 경우 적극적으로 치료하지 않을 경우 1년 미만으로 생존율이 감소한다.  

여기서 전이성 거세 저항성 전립선암은 남성호르몬을 먹고 증식하는 암의 특성상 다른 장기로 전이될 경우 호르몬치료를 진행하게 된다. 남성호르몬을 생기지 않게 치료하는 것이다. 하지만 이에 내성이 생기면 이를 거세저항으로 판단, 거세저항전립선암으로 전환되는 시점이다. 여기서 다른 장기로 전이가 되면 전이성 거세저항성전립선암이 된다. 

이런 경우 일반적으로 하는 호르몬 치료에 반응하지 않기에 다른 치료가 필요하다. 유전자 변이에 효과적인 PARP저해제 등으로 치료를 진행하게 된다. 

전이성 거세 저항성 전립선암 치료에는 도세탁셀을 포함한 화학요법과 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드), 자이티가정(아비라테론아세테이트), 제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물)가 있으며 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료를 받았고 탁산 기반의 화학요법을 받은 PSMA 양성 mCRPC 대상의 치료제의 경우  지난해 플루빅토주가 국내에 허가됐다. 

이번 시간은 국가필수의약품으로 새롭게 지정된 '카바지탁셀'에 대해 가볍게 살펴본다.

 <카바지탁셀>

▶제브타나주는 지난 2011년 사노피-아벤티스코리아가 허가받은 카바지탁셀아세톤용매화물제제이다. 희귀의약품으로 지정된 전문약이다. 

이 약은 프레드니솔론과 병용해 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암의 치료에 사용된다. 

또 프레드니솔론과 병용해 이 약 25mg/m2을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 주입하며 프레드니솔론은 이 약을 투여하는 동안 1일 10mg을 지속적으로 경구투여하게 된다. 

이 약은 호중구 감소증으로 인한 사망이 보고됐기에 투여환자는 혈구수 검사를 자주 실시해 호중구 감소증의 발생을 모니터링 해야 한다. 이 약은 호중구 숫자가 1,500 cells/mm3 이하인 환자에게는 투여해서는 안된다. 

아울러 중증의 과민 반응이 나타날 수 있으며 일반적인 발진-홍반, 저혈압 및 기관지 경련이 포함될 수 있다. 

이 약 및 폴리소르베이트 80에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자나 호중구수가 1,500/mm3 이하인 환자, 중증 간장애 환자, 임부는 투여해서는 안된다. 말기 신장 질환 환자나 임신할 가능성이 있는 환자는 신중하게 투여해야 한다. 

특히 프레드니손 또는 프레드니솔론을 매일 10mg 투여한 것은 이 약의 약물동태학에 영향을 주지 않았으며 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 투여로 인해 이 약의 농도가 증가할 수 있다. 

이밖에도 투석이 요구되지 않는 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않으며 중증 간장애 환자는 금기이다. 다만 경증 간장애 환자에게 투여시 20 mg/m2로 감량해 투여하며, 주의를 기울여 안전성에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. 

이 약은 지난 2019년 49만달러어치를 국내에 수입해 공급한 이후 2020년 138만달러, 2021년 75만달러, 2022년 90만달러, 2023년 82만달러를 연이어 도입해 암환자 치료에 쓰였다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40864