가뭄에 단비

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<118>종근당 'CKD-324'

종근당은 2004년 자체연구를 통해 개발된 '캄토벨'을  국내 암환자 치료에 기여한 후 10년이 지난 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®'를 발매, 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'을 2022년 공급하기도 했다. 

현재 신약의 경우 비소세포폐암치료제인 이중항암항체 신약 'CKD-702'을 임상 1상을 진행중이며 ADC 기술을 활용한 전임상 진행과 다수의 탐색과제가 진행 중에 있다. 

여기에 2023년 11월부터 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

그 밖에 2008년부터 바이오시밀러 의약품의 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보, 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 빈혈 겨냥 'CKD-11101'이 일본 품목 허가를 취득하고 2022년 10월에는 황반변성치료제 '루센비에스(BS CKD-701)'를 국내 품목 허가를 득하는 등 바이오 의약품에 대한 연구를 활발히 진행하고 있다. 

뿐만 아니라 2022년에는 천연물의약품인 급만성 위염치료제 '지텍정'을 허가받은 바 있다. 

여기에 고형암에 대한 신약 개발과 고혈압-고지혈, 당뇨, 탈모 등의 개량신약 개발에 나서고 있다. 

이번 시간은 오메가3과 스타틴 복합제 후보물질인 'CKD-324'에 대한 임상 1상을 살펴본다. 

◆개요
건강한 성인을 대상으로 D352와 D794의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 교차, 반복투여 제 1상 임상시험이다. 지난해 11월1일 식약처로부터 첫 승인받은 후 올해 1월8일 변경승인을 받았다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'D794'과 'D352'이다. 전자는 건일제약의 오메가3제제  '오마코연질캡슐'이며 후자는  JW중외제약의 피타바스타틴제제 '리바로정'인 것으로 알려졌다. 시험기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지 1년이다. 중재군은 2군이며 첫환자는 지난해 12월27일이며 최종환자 선정은 1월3일이다. 국내 목표시험대상자수는 36명이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 CKD-324 주성분의 Cmax,ss, AUCtau,ss이다. 
2차 평가변수는 CKD-324 주성분의  Tmax,ss, Cmin,ss, Cavg, CLss/F, Vd,ss/F, t1/2,ss

◆환자선정방식
선정은 19세 이상 55세 이하인 건강한 성인이다. 상세내용은 공개되지 않았다. 
다만 선정은 지시사항 불응 등 기타 사유로 인해 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자는 제외된다.

◆시험책임자
임상 실시기관은 에이치플러스양지병원이며 정우경 임상시험센터 과장이 시험책임자로 해당 약물의 상호작용과 안전성 등을 살피게 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40941

수출용 허가사항에 따른 제조실적 갱신시 제조실적을 제출해야 될까?

식약처는 최근 '의약품 품목갱신 시 제조 실적 자료 관련 질의응답'을 통해 제약 현장의 궁금증을 해소했다. 

먼저 허가증에 국내용 내수용 허가사항과 수출용 허가사항이 각각 기재돼 있는데 수출용 허가사항에 따라 제조한 실적을 갱신시 제조실적으로 제출 가능한지에 대해 답변을 내놨다. 

약사법 제 31조의 5에 따라 '수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품'은 해당해 갱신 대상이 아니며 제조실적 등의 자료는 갱신 자료로 인정되지 않는다고 답했다. 

또 국내용(내수용) 허가사항에 따라 제조한 경우에는 수출 여부와 무관하게 유효기간 내에 제조한 실적 자료로 제출할 수 있다고 덧붙였다. 

아울러 의약품 품목 제조 중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고했으며 해당 제조실적을 제 2주기 품목 갱신시 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능한지에 대해서도 답을 했다. 

식약처는 "갱신 시 제출하는 '유효기간 동안의 제조 실적에 관한 자료'는 약사법 제 38조 제 2항 및 '의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정'에 따른 제조원 및 포장단위로 구분된 자료를 포함한 연도별 제조실적 자료를 의미한다"면서 "의약품 품목 제조중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고됐다면 제 2주기 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능할 것"이라고 밝혔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40935

건선치료제의 얀센의 구셀쿠맙제제인 '트렘피어원프레스오토인젝터주'와 '트렘피어프리필드시린지주'에 대한 시판후 조사 결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 국내 재심사를 위해 진행한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영을 위한 변경안을 마련, 그 결과가 공유됐다. 

허가사항 변경안에는 약물이상반응 중 이상사례가 추가되는 것이며 이는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다. 

구체적 내용을 보면 재심사를 위해 지난 6년동안 709명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.00%인 156명서 240건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.42%인 3명서 3건이 보고됐다. 흔하지 않게 감염성 소장 결장염과 당뇨병, 반월상 연골판 낭종이 발현됐다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응은 6.35%인 45명서 61건이 보고됐다. 흔하지 않게 모낭염과 대상 포진, 방광염, 손발톤 피부 사상균증, 종기, 안구 대상 포진, 폐결핵이 발현됐다.

여기에 홍반과 여드름, 접촉피부염, 약물 발진, 손 피부염, 과다각화증, 염증 후색소 변화, 점상각화증, 피부 종괴, 오한, 피로, 전신 부종, 주사부위 소수포, 말초 부종, 발열, 오심, 충치, 치통, 등허리 통증, 건선성 관절 병증, 척주측만증, 어지러움, 군집성 두통, 당뇨병, 통풍, 전립선암, 피부 유두종, 반월상 연골판 낭종, 관절 탈구이 보고됐다.

아울러 눈꺼풀 부종, 만성 신장병, 양성 전립선 과형성, 만성 폐쇄서어 폐 질환이 보고됐으며 흔하게 소양증이 나타났다. 

한편 '트렘피어원프레스오토인젝터주'는 2023년 621만6008달러를, '트렘피어프리필드시린지주'는 1508만9,695달러 규모를 국내에 수입한 바 있다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40933

(15)한국유나이티드제약---①품목군 현황

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학, 보령, 동국제약, JW중외제약, 휴온스를 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다.

이번 시간부터는 개량신약 개발에 집중하면서 회사의 미래성장동력으로 키운 한국유나이티드제약을 초대기업으로 등장, 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반이다.

유나이티드제약은 실로스탄CR정을 비롯해 가스티인CR정, 클란자CR정 등 개량신약에 특화된 제약사로 전문의약품 등 처방의약품에 집중하고 있다. 이에 일반의약품 등 여타 분야는 상대적으로 소외(?)된 상태이다.

그럼 1월 15일 기준 식약처로 허가된 의약품 등의 품목은 어떻게 구성돼 있을까.

전체 의약품 258품목 보유...전문약 93%인 240품목 달해

한약(생약) 9품목을 포함해 의약품으로 258품목이 허가목록에 올라왔다. 이중 전문의약품은 240품목으로 93%의 비중을 차지했다. 일반약은 18품목으로 7%에 불과했다. 

여기에 완제의약품은 258품목으로 허가된 의약품 전체였으며 원료약은 없었다. 최근 3년내 허가된 품목은 14품목이었다. 이같은 품목으로 지난해 3분기 기준 누적 2155억원의 매출을 기록했으며 국내 매출 91%, 수출 등 해외매출은 전 세계 40여개국서 9%의 매출비중을 보였다. 

전문의약품 전문업체인 만큼 주요 품목 역시 전문의약품에 집중돼 있다. 실로스탄과 아트맥콤비젤, 가스티인, 오메틸큐티렛, 라베듀오 등이 주요품목이다. 

유나이티드제약의 홈페이지에 공개된 품목의 경우 개량신약은 19품목, 처방약은 150품목, 일반약은 1품목이었다. 주요 제약사들이 의약외품이나 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 다양한 헬스케어분야에 접근하는 것과 달리 완제의약품 제조와 국내 처방시장, 해외시장을 공략하고 있다. 

유나이티드제약은 개량신약에 집중하고 있다.

개량신약 '실로스탄'과 '아트맥콤비젤', '가스티인씨알정 등 포진

먼저 개량신약의 경우 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선에 쓰이는 '실로스탄씨알정'과 '유니그릴씨알정'을 비롯해 복합형 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤', 기능성 소화불량으로 인한 소화기증상치료제 '가스티인씨알정' 등이 있다.

여기에 복합형 이상지질혈증 치료제 '로수맥콤비젤'와 원발성고지혈증의 치료제 '페노릭스EH정', 급성기관지염치료제 '칼로민에스정'과 '로민콤프시럽', '레보틱스CR서방정',  위궤양-십이지장궤양약 '라베미니정'과 '라베듀오정', 식이요법의 보조제 '오메틸큐티렛연질캡슐'이 개량신약 목록에 포함됐다. 

아울러 류마티스관절염치료제 '클란자CR정', 혈전제 '클라빅신듀오캡슐', 물없이 복용이 간편한 퇴행성뇌기질성정신증후군에 쓰이는 콜린알포세레이트시럽제제 '글리세틸시럽'이 개량신약에 들어갔다. 

개량신약을 제외하면 주력 품목인 처방전문의약품은 순환기계용제와 소화기계용약, 당뇨-내분비계용제, 신경계용제, 간장질환용제, 항균-항진균제, 해열진통소염제, 근골격계용제, 호흡기계용제, 골다공증치료제, 통풍치료제, 비뇨기계용제, 항암제, 면역억제제 등으로 구분, 거의 대부분의 질환치료제를 보유하고 있다. 

암환자 치료를 위해 공급중인 다양한 항암제.

'토포칸주'-'벨바스틴' 등 항암제 다수...고혈압-당뇨약도 많아

항암제의 경우 '토포칸주'와 '벨바스틴주', '온프란주', '하이드린', '유니트렉세이트주', '유니스틴', '푸리네톤', '타목센', '독소신주', '한국유나이티드메토트렉세이트', '카보틸놀주', '다오노신주', '디티아이주', '젬타빈주' 등이 포진하며 암환자들의 치료에 공급되고 있다. 

고혈압치료제 등 순환기계용제는 '유나잘탄정', '뉴펙스듀오정', '올레스크정', '로잘정', '심펙스정', '테라모핀정', '코디잔틴정', '올레텐플러스정', '티글러스정', '두부란주', '바딜정', '디잔틴정', '로자스크정', '클라빅신정' 등이 포진됐다. 

당뇨약 등 내분비계용제의 경우 '힐러스메트정'을 비롯해 '힐러스정', '다파유정', '글리마릴엠정', '피오스크정', '덱시마정', '글리마릴정', '한국유나이티드염산메트포르민정' 등이 있으며 소화기계용제은 '로베돌정'과  '에소놀', '스타렉신정', '에이스타정', '티에이피정',  '액시딘캡슐' 등이 목록에 포함됐다. 

뇌전증치료제 등 신경계용제의 경우 '프레펜틴정'과 '뉴로펜틴캡슐', '도넵틴정', '글리세틸정', '메비타정' 등이, 항균-항진균제는 '세푸틴정'을 비롯해 '오그멕스네오시럽', '엠피엠주', '한국유나이티드세프트리악손주', '레보록신주', '씨록주', '레보록신주', '세프돈주', '반코진', '조이렉주', '한국유나이티드반코마이신염산염주', '클락신주', '프루칸주', '타고실린주', '라미렉스크림' 등이 처방시장에 투입되고 있다. 

이밖에도 해열소염진통제는 '슈퍼셋세미정'과 '클란자에스', '록스핀정', '덱스핀정', '클란자정', '셀레콕스' 등이, 호흡기계용제는 '몬트레어정'과 '아젤론정' 등이, 비뇨기계용제는 '아보탄', 골다공증치료제는 '리세맥정'과 '에페렉스정' 등이, 통풍치료제는 '콜킨정',  면역억제제는  '아자프린정'이, 신기능검사에 사용되는 '카르민'과 남성형 탈모치료제 '유나시아정'을 통해 시장공략에 나서고 있다. 

일반약 '홈타민' 필두로 국가필수약 공급...최근 '징코나정' 허가 

일반의약품은 자양강장 및 종합비타민제 '홈타민에이'를 필두로 국가필수의약품으로 지정된 제산제 '한국유나이티드산화마그네슘정', 류마티스관절염에 사용되는 '덱스핀정', 거담제 '엘도테인정', 간기능개선제 '우소산정', 집중력 저하에 사용되는 '징코나정' 등을 약국에 공급하고 있다. 

일반의약품(사진=약학정보원)

유나이티드제약은 지난해 메트포르민염산염-리나글립틴 복합제 '뉴젠타씨알정'을 내놓으면서 당뇨병치료제 시장에 품목을 추가했다. 이어 급성 백혈병치료제 '다우노신주'로 암환자 치료에 도움을 줬으며 역시 로수바스타틴-오메가3 복합제인 '로수맥콤비젤'을 허가받아 이상지질혈증치료제시장에 눈을 돌렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40912

중견제약사들이 올해 연초부터 CSO(영업위탁) 활성화를 위한 수수료율 상향하거나 낮추는 등을 영업정책을 내걸었다. 

14일 관련 유통업계에 따르면 일선 국내 제약사들이 신규요양기관 등에 거래에 대한 혜택 제공에 힘을 쏟고 있다. 신규품목의 시장확대를 위한 특별한(?) 수수료 제공을 하는 곳도 나오고 있는 것이다. 

K제약은 1분기까지 최대 월 처방의 100% 추가 지급 정책을 적용한다. 4월에 분기 평가 후 이를 적용하기 때문이다. 신규처방 항생제 5품목에 한해서이며 합계가 40만원 초과시 인정된다. 40만원 미만의 처방처는 지급에서 제외된다. 다만 해당 품목의 경우 수수료율이 최소 35%에서 45%이다. 

여기에 제2형 당뇨병치료제 6품목은 수수료율이 50%를 제공하며 1월서 4월까지 신규 거래선의 경우 처방액의 100% 지급한다. 최대 4개월 100대 100 지급한다. 다만 평가월 10만원 미만시 해당월은 제외된다. 

또 제2형 당뇨병치료제의 기존 처방요양기관에 대해서는 오는 3~4월 2개월간, 지난해 12월 처방액 대비 처방 성장액의 100% 추가 지급된다. 다만 여기도 평가월 50만원 미만시에는 해당월이 제외된다. 

H제약은 오는 2월부터 유산균에 대해 기존 20%에서 30%로 수수료율을 10% 상향조정했다. 반면 그외 17품목은 최소 1%에서 최대 5%까지 수수료를 하향 조정했다. 수수료율이 가장 높았던 급성-재발성 질칸디다증약은 73%서 70%로 낮아진다. 

S제약은 자사 체중감량요법제에 대해 오는 2월부터 10만원 이하 처방시 수수료율을 지급하지 않는다. J제약도 25품목에 대해 수수료율을 적게는 5%, 많게는 20%씩 낮춘다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40923

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '유콕스'와 '유한이지케어네일라카'에 대해 살펴보고자 한다.

■유콕스캡슐200밀리그램

유콕스캡슐200밀리그램은 지난 2014년 허가된 세레콕시브제제로 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화에 쓰인다. 

여기에 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화와 강직척추염의 증상 및 징후의 완화, 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통), 원발월경통에 사용된다. 

이 약은 지난 2019년 4억원을 생산한 후 2020년 6억원, 2021년 3억원, 2022년 3억원, 2023년 2억원대를 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 

또 이 약으로 치료받은 환자에서 상부 및 하부 위장관계 천공, 궤양 또는 출혈이 발생했다. 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해야 한다. 

▶투여금지=설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자나 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대해 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자, 중증 간장애환자, 중증 신장애환자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자), 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자,  크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자는 투여해서는 안된다. 

울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV), 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 또는 뇌혈관 질환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료나 고칼륨혈증 환자도 투여금지이다. 

▶신중투여=간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자나 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자, 저혈량증의 위험이 있는 환자, 탈수환자, 고령자, 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자는 신중하게 투여해야 한다. 

여기에 심혈관계 이상반응(심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자, 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자, CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자, 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자, 임신을 계획하는 여성, 당뇨병 환자는 투여시 신중을 기해야 한다. 

▶이상반응=흔하게 기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염, 불면증, 어지러움과 흔하지 않게 인두염이나 비염, 빈혈, 과민성, 불안, 드물게 혈소판감소증, 착란상태이 발현됐다.

또 흔하지 않게 두근거림, 드물게 울혈성심부전, 부정맥, 빈맥, 홍조, 흔하게 고혈압, 기침, 가려움, 발진, 말초부종 등이, 흔하지 않게 두드러기와 반상출혈, 안면부종, 인플루엔자유사 질병, 손상 등이 보고됐다. 

국외 시판후 조사에서는 매우 드물게 아나필락시스 반응, 뇌출혈, 무균수막염, 미각상실, 후각상실, 혈관염, 드물게 환각, 간염, 위장관 출혈, 흔하지 않게 결막염 등이 발현됐다. 

▶상호작용=이 약은 주로 간에서 CYP 2C9에 의해 대사되므로, CYP 2C9를 억제하는 약물과 병용 투여할 경우에는 주의해야 한다. 아울러 플루코나졸 200mg을 1일 1회 병용투여시 플루코나졸에 의해 이 약의 CYP 2C9을 통한 대사가 억제돼 이 약의 혈중 농도가 2배 증가, 이 약의 병용을 시작하는 경우 권장용량의 절반으로 투여한다.

여기에 프로스타글란딘의 억제는 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 포함한 항고혈압약물의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약과 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 병용투여시 이러한 상호작용을 주의해야 한다. 

이밖에도 리튬을 투여받는 환자들은 이 약 투여를 시작하거나 중단할 때 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 하며 비스테로이드성 소염진통제와 경구 항응고제를 병용투여시 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제와 사이클로스포린 또는 타크로리무스와의 병용투여에 의해 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 신독성이 증가할 수 있으므로 이들 약물과 병용투여시 신기능을 모니터링해야 한다.

■유한이지케어네일라카

유한이지케어네일라카는 지난 2015년 허가된 시클로피록스제제로 일반의약품이다. 제뉴원사이언스에서 위탁제조되며 조갑진균증인 손-발톱무좀에 사용된다. 

이 약은 2019년 48억원을 생산한 후 2020년 56억원, 2021년 65억원, 2022년 28억원, 2023년 66억원을 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=18세 미만은 투여해서는 안된다. 충분한 임상경험이 없기 때문이다. 

▶신중투여=임부 또는 임신하고 있는 가능성이 있는 부인이나 수유부의 경우 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 투여한다. 투여전 의사나 약사와 상의를 권고한다. 

▶이상반응=과민반응이 일어날 경우 사용을 중단하고 적절한 처치를 받도록 해야 한다. 세토스테아릴알콜로 인해 적용피부에 국소적인 자극(예, 자극성 접촉성 피부염)이 일어날 수 있으며 적용부위에 국소적으로 홍반, 인설, 작열감, 가려움 등이 매우 드물게 나타날 수 있다. 

▶기타 주의=하루에 한번 꾸준히 바르도록 하고 만약 바르는 것을 잊어 버렸을 경우에도 다음날 두 번 바르지 않도록 해야 한다. 

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용
(39)윌로겔더블액션현탁액-확펜연질캡슐
(40)유콕스200밀리그램-유한이지케어네일라카

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40897

연초부터 다국적제약사를 필두로 국내외 제약사들이 신약개발 등을 위한 임상시험에 뛰어들었다. 

식약처의 임상시험 승인 현황에 따르면 지난 1일부터 13일까지 노바티스를 비롯해 얀센, 베이진코리아, 릴리 등의 다국적사와 한미약품, JW중외, 한림제약, 애드파마 등이 임상시험에 착수했다. 

먼저 다국적사의 경우 한국노바티스가 'VHB937'에 대한 국외개발 임상 2상을 추진한다. 공개 연장으로 이어지는 40주 동안의 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 VHB937의 제 2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 시험(ASTRALS)이다. 서울아산병원과 양산부산대병원, 한양대병원에서 실시한다. 

한국얀센은 2건의 임상을 추진한다. 'JNJ-75348780'에 대한 국외개발 임상 1상이다. 지속적인 임상시험 요법 및 지속적인 안전성 모니터링을 위한 라벨 공개, 롤오버 플랫폼 임상시험으로 연세대세브란스병원에서 이를 확인한다. 

또 'Nipocalimab'에 대한 임상 3상도 진행한다. 중등증에서 중증 쇼그렌병(SjD)이 있는 성인에서 니포칼리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 임상시험이다. 건국대병원과 한양대병원, 전남대병원, 서울성모병원, 아주대병원에서 실시한다. 

한국릴리는 '렘터네터그(LY3372993)'에 대한 임상 3상을 실시한다. 인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험이다. 

베이진코리아는 2건이 임상을 추진한다. 'BG-C137'에 대한 다기관 임상 1상을 진행한다. 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 BG-C137의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1a/b상을 실시한다. 연세대세브란스병원과 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 진행한다. 

이와함께 'BGB-58067'에 대한 임상 1상을 시작한다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제인 BGB-58067의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 제 1a/b 상 시험    1상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원에서 추진한다. 

국내제약사들도 환자 치료제 개발에 게으름을 피지 않고 있다. 

한미약품은 'HM15421(GC1134A)'에 대한 1/2상을 실시한다. 파브리병 환자를 대상으로 HM15421/GC1134A의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 범위, 개념 증명 임상시험이다. 

제이더블유중외제약은 'JW0108, C2407'에 대한 임상 3상을 진행한다. 이상지질혈증 환자를 대상으로 JW0108+C2407 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 임상시험이다. 

한림제약은 '한세틴정10밀리그램'에 대한 임상 1상에 나섰다. '한세틴정10밀리그램(보티옥세틴염산염)'과 '브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험이다. 중앙대광명병원에서 진행한다. 

유한양행의 연구개발 전문회사 애드파마도 'AD-228'에 대한 임상에 눈을 돌렸다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여와 AD-228A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기 교차 임상시험    1상이다. 에이치플러스양지병원서 실시한다. 

환인제약은 ADHD치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 'WIG-2401'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 WIG-2401 과 WIG-2401-R 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 임상시험이다. 센트럴병원서 진행한다. 

연구자 임상도 이어졌다. 

서울대병원은 '임핀지주, 이뮤도주'에 대한 임상시험을 추진한다. 절제불가능한 간세포암종(HCC)에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 동시에 투여하는 트레멜리무맙+더발루맙(MEDI4736)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상이다. 서울대병원에서만 진행한다. 

분당서울대학교병원은 '제넥솔주'에 대한 3상을 실시한다. 복막 전이 위암환자에서 복강내 파클리탁셀과 전신항암치료 병행요법의 효능을 보기 위한 3상 다기관 무작위배정 연구이다. 중앙대광명병원과 분당서울대병원서 추진한다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40904

바이엘코리아의 해외제조소에 대한 실태조사에서 지적사항이 쏟아졌다. 

식약처가 지난해 9월24일부터 26일까지 3일간 독일의 'Bayer Bitterfeld GmbH' 제조소에 대한 해외제조소 현지 실태조사에서 보완이 나왔다. 

실시대상 품목은 '바이엘아스피린정500밀리그람'이었으며 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가결과 지적(보완)사항이 기타 5건이었다. 

구체적으로는 밸리데이션에 대해 검체채취도구의 세척 검증을 적절하게 수행할 것이 지목됐다. 

또 시설관리와 관련, 붕해도시험, 마손도시험, 기밀도시험 장비 사용기록을 문서화할 것이 지적됐다. 

품질관리는 저울 사용기록을 문서화할 것이, 품질관리의 경우 시험 결과값의 근거자료(raw data, meta data)를 적절하게 보관할 것이 주문됐다. 

이밖에도 위생관리는 검체채취도구의 세척기록을 문서화하고, 세척 상태를 확인할 수 있도록 관리할 것이 지적사항으로 나왔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40905

최근 콜린알포세레이드의 임상재평가 기한이 2년 연장 이뤄진 가운데 식약처를 이를 위해 사전에 자문한 중앙약사심의위원회의 구체적인 심의결과에 대해 관심이 모아진다.

지난 10일 식약처는 지난해 12월12일 열린 중앙약사심의위원회의 '임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성 및 연장기간의 적정성 자문' 결과를 공개했다. 일단 심의 결과는 참석위원 8명 모두 식약처가 상정한 연장 원안 그대로를 인정, 찬성했다. 

이날 참석한 한 위원은 "기간 연장은 필요시 가능하다"면서 "업체가 임상시험 계획서에서 정하지 않은 중간분석을 하고 기간 연장을 하겠다는 의도가 있는 것은 아닌지 의문"이라고 지적하고 "그렇지 않다고 하면 충분한 기간 연장을 할 필요가 있으며 업체가 제출한 학회 의견이 객관적인지 확인이 필요하다"고 강조했다. 

이에 대해 식약처는 임상시험계획서에 따르면 중간 분석은 없었으며 학회 의견서는 임상시험을 완료해야 유의성 있는 결과를 도출할 수 있다는 취지의 의견서라고 설명했다. 

이와 관련 다른 위원은 "계획했던 대상수를 충족시키기 위해 업체가 연장요청 한 것"이라며 "투약기간이 길어 결과 분석에 필요한 시간 고려할 필요가 있다"고 언급했고 참석한 위원은 "아직 등록 안된 환자들이 있고, 등록이 되면 약 복용 기간이 길고 그만큼 자료가 많아 분석기간도 길어지기에 연장 기간 자체는 비교적 합당하다"고 언급했다.  

여기에 임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의하며 위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장이 타당하고 학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 한다는 의견이 제기됐다. 해당 제제에 대해 임상에서 효과가 있는 이가 있어 기한 연장은 타당한 것으로 판단한다고 부연됐다. 

의정사태로 인한 임상시험의 어려움도 기간연장의 필요성을 뒷받침했다. 

모 위원은 "현장 입장에서 의정사태가 종합병원에서 새로운 환자를 등록하는 데 있어 상당한 영향을 미치고 있어 연장기간 산출과 연장 필요성에 동의한다"고 강조했고 여타 위원도 "지금 시점에서는 도네페질 외에는 대체제가 있는 것도 아니기에 진행하던 시험은 계속해 결과를 봐야 할 것 같다"고 거들었다. 

여기에 "초기 업체에서 임상시험 기간은 경도인지장애 5년, 알츠하이머 7년을 요청했지만 중앙약심에서 경도인지장애를 3년 9개월, 알츠하이머를 4년 6개월로 인정했다"며 "이제 연장을 하게 되면 업체에서 요청한 만큼의 기간이 걸리는 건데 그 당시 중앙약심에서 업체가 요청한 기간보다 왜 더 짧게 인정 했을까라는 궁금증이 있다"고 지적하기도 했다. 

식약처는 이에 계획서 승인 당시 산출 근거에 따라 중앙약심 자문을 통해 산출됐다며 본 건은 현재 상황에서 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성 자문이라고 설명했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40886

지난해 공모에 들어간 희귀필수의약품센터의 새로운 원장이 늦어도 2월에 발탁될 전망이다. 

한국희귀필수의약품센터 원장 추천위원회(이하 추천위)는 지난 12월20일 공모를 통해 원장 공모에 들어갔으며 지난 3일 접수마감했다. 

이어 13일 서류심사에 들어가며 서류합격자는 14일 센터 홈페이지를 통해 공지한다.  서류심사 합격자를 대상으로 오는 17일 면접심사를 진행한 후 식약처에 이를 제출, 인사검증을 통해 최종 원장을 뽑는 과정을 거칠 예정이다. 

현 김진석 원장의 임기는 오는 24일까지이다. 김 원장은 임기 연장없이 2년만에 그 직을 내려놓게 된다. 

앞서 2022년에는 정권교체와 맞물려 5월17일부터 2023년 김 원장이 선임되기까지 무려 9개월이상 공석이었다. 

이번 신임원장 공모에 복수이상이 서류를 접수한 것으로 알려지면서 면접심사까지 무난하게 이뤄져 추천위는 식약처에 인사발령을 요청할 것으로 보인다. 

이와 관련 센터 관계자는 "일반적으로 인사검증 등의 인사기간이 한달정도는 걸린다는 점에서 늦어도 2월쯤 신임 원장이 선임될 것"이라고 기대했다.   

이어 "김 원장은 24일 임기가 끝나기 때문에 신임원장이 오기까지 일정기간 공석이 될 것"이라며 "그 기간은 길지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.  

그간 희귀필수의약품센터 원장의 경우 기존대로 전임 식약처 출신 관료나 약사 출신 인사가 부임해왔다는 점에서 이번 신임 원장도 그 범위를 벗어나지 않을 것으로 예측된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40884