- 엄태선 기자/ 승인 2025.01.02 06:54
식약처가 지난 3년동안 의욕적으로 추진해왔던 의약품 등의 규제혁신이 올해도 이어간다.
식약처는 지난해 힘든 소상공인을 비롯해 국민 불편, 미래 준비, 답답한 행정 등을 주제로 식의약 규제혁신3.0과제로 80개를 선정해 개선을 추진해왔다.
지난해말 기준 13과제는 완료했고 제도화도 14과제를 마무리됐지만 여전히 진행중인 과제가 53개나 된다.
12월31일 기준, 식약처가 홈페이지를 통해 공개한 개선을 진행중인 주요 과제에 대해 잠시 살펴보고자 한다.
먼저 환자 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 꾀하고 있다.
기존에 신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있다. 앞으로는 첨단바이오의약품인 세포치료제·유전자치료제를 연계 대상 품목군으로 확대하게 된다.
이를 위해 보건복지부, 심평원과 협업을 추진해 바이오의약품 허가·보험 평가 연계 업무처리 절차를 마련할 방침이다. 이는 올해 상반기에 마무리한다.
또 600만 당뇨환자를 위한 혈당검사지에 실제사용 가능기간을 명시한다. 당뇨병 환자가 사용하는 '개인용혈당검사지' 중 다회(多回) 제품은 하나의 용기에 여러 개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나 검사지의 실제 '개봉 후 사용기한'을 알 수 없어 소비자 불편이 발생중이다.
이에 '개인용혈당검사지'중 다회(多回) 제품의 경우 '개봉 후 사용기한' 기재 의무화를 추진한다. '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정할 예정이다.
아울러 인체이식 의료기기 정보를 어르신도 쉽게 확인할 수 있도록 개선한다. '모바일 앱'으로 몸 속 삽입된 의료기기 정보인 허가정보, 주의사항 등을 언제·어디서나 쉽고 간편하게 확인하도록 정보를 제공한다.
뿐만 아니라 국민들이 일상에서 사용하는 용어와 의료기기 품목명이 달라 정보 검색 등 안전 정보 활용에 제한된다는 지적, 품목명과 일상 용어를 연결한 DB를 구축해
'의료기기안심책방'의 다양한 정보를 쉽게 활용하도록 개선할 예정이다.
그동안 '성형용 필러'(일상 용어)과 '조직수복용 생체재료'(품목명)에 대해 명칭이 달라 혼돈이 이뤄졌다.
이밖에도 한약(생약)제제의 어려운 효능효과에 대한 정보도 제공된다. 일반의약품으로 사용되고 있는 한약(생약)제제의 효능-효과에 소비자 이해가 어려운 한자어 등(예:思慮과다)이 다수 포함됐으나 효능-효과의 어려운 용어에 대한 설명자료를 제공, 이해를 돕게 된다. 한약(생약)제제 효능-효과에 기재된 어려운 용어에 대해 쉬운용어 안내서를 마련한다.
관련 업체의 불편을 해소하는 규제혁신도 이뤄진다.
3상 조건부 허가품목 정기보고 절차를 시스템화해 관리 효율을 높인다. 기존 약사법 개정에 따라 3상 조건부 허가의 법적 운영 근거가 마련돼 운영 중이나 정기보고는 온나라를 통한 문서 수발신이 이뤄졌지만 향후 조건부허가 의약품 정기보고 등 문서 수발신 시스템을 의약품통합정보시스템 내 구축하게 된다.
규제전문가(품질책임자)가 이직하는 경우 이전에 지방식약청에서 확인받은 자격요건 자료(학력, 경력)를 반복해 제출하는 불편도 개선된다. 기존에 품질책임자 자격요건이 확인된 경우 이직으로 인한 업 허가변경 시 동일 자격요건 자료 제출이 면제된다. 오는 올해말까지 의료기기 통합정보시스템을 개선할 예정이다.
바이오의약품의 경우, 용기나 포장에 완제·원료의약품 제조소 외에 약물-링커, 항체 제조소까지 기재하도록 하고 있으나 바이오의약품 용기 및 포장에 완제·원료의약품 제조소 외 제조소는 생략할 수 있도록 허용할 방침이다. 바이오의약품 표시·기재 관련 민원인안내서를 마련한다.
또 구성생약(주성분)이 많은 한약(생약)제제의 특성 상시험검사비용이 과다하게 소요되어 생산 중단 품목 지속 발생, 여러 구성 생약(지표성분)을 동시에 분석할 수 있는 동시정량분석법 신설 및 제제별 특성을 반영한 전처리법 개선 등 시험 편의성을 확보할 계획이다.
예를 들어 시호청간탕 엑스 과립(5종 지표성분)의 경우 현행 정량법 소요시간 11시간 → 개선 시 약 2시간으로 단축된다. '대한민국약전' 및 '대한민국약전외 한약(생약) 규격집'을 개정한다.
바이오약에 대한 공급과 업계의 지원도 함께 이뤄진다.
필수예방접종 백신을 원활하게 공급하기 위해 생산·수입·공급 중단(부족)이 우려되는 백신은 국가에서 신속하게 검증하도록 한다. '국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 지속 개정할 예정이다.
비만치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품 자가투여주사제 사용이 확대됨에 따라 사회적 관심도가 높거나 다빈도 바이오의약품 5종의 전문가용, 환자용(보호자) 안전사용 리플릿 제작·배포 등으로 홍보를 다각화한다. 여기서 5종은 비만, 당뇨병, 골다공증, 난임치료제 및 성장호르몬이다.
보다 편하게 맞을 수 있는 면역글로불린 제품 개발을 지원하기 위해 '피하투여용 사람 면역 글로불린의 임상평가 가이드라인'을 마련하고 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증을 추진하다. 바이오의약품 원료뮬잘 GMP인증 시범사업 실시 등을 진행한다.
의료기기 등 의료제품에 대한 규제개선도 이뤄진다.
여기에 세포치료제 무균시험에 대한 신속 무균시험법(기존 2주→7일) 산업 현장 적용성 제고를 위한 검증기준 개발 및 이를 반영한 가이드라인을 개정한다.
이외에도 디지털 의료제품에 특화된 허가로 최첨단 의료제품을 사용할 기회가 확대된다. 완제품 허가 외 구성요소(센서, 알고리즘 등) 허가, 기업인증 허가를 도입하고 지난해 구성요소 성능평가 시범사업 실시에 이어 올해 1월 디지털의료제품법 시행규칙 제정을 추진한다.
의료기기 GMP 제도개선으로 중복 현장심사 부담감이 해소를 위해 기존 제조소(제조의뢰자-제조자) 조합이 변경되는 경우 동일 제조자에 중복 심사와 모든 제조소에 대해 동일한 정기 현장심사 주기 적용에서 제조소 중심의 GMP 심사체계 도입하게 된다. 제조의뢰자(법적 책임자)가 제조소를 지도·감독 하고, 동일 제조소에 대한 중복심사를 면제하는 방향으로 추진된다. 품질관리 우수 제조소도 선정해 현장 정기조사를 서류검토로 대체하는 방안을 진행한다.
이를 위해 올해말을 목표로 의료기기법 개정 등을 추진한다.
더불어 '웨어러블 의료기기(전동식 외골격장치) 의료기기 허가심사 가이드라인' 마련을 마련하고 '생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인' 마련하게 된다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40773
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