바이엘에 뭔일?...'바이엘아스피린정' GMP 지적 쏟아졌다

• 엄태선 기자
•  승인 2025.01.14 07:15

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식약처, 지난해 9월 해외제조소 실태조사 결과... 5건 보완

바이엘코리아의 해외제조소에 대한 실태조사에서 지적사항이 쏟아졌다. 

식약처가 지난해 9월24일부터 26일까지 3일간 독일의 'Bayer Bitterfeld GmbH' 제조소에 대한 해외제조소 현지 실태조사에서 보완이 나왔다. 

실시대상 품목은 '바이엘아스피린정500밀리그람'이었으며 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가결과 지적(보완)사항이 기타 5건이었다. 

구체적으로는 밸리데이션에 대해 검체채취도구의 세척 검증을 적절하게 수행할 것이 지목됐다. 

또 시설관리와 관련, 붕해도시험, 마손도시험, 기밀도시험 장비 사용기록을 문서화할 것이 지적됐다. 

품질관리는 저울 사용기록을 문서화할 것이, 품질관리의 경우 시험 결과값의 근거자료(raw data, meta data)를 적절하게 보관할 것이 주문됐다. 

이밖에도 위생관리는 검체채취도구의 세척기록을 문서화하고, 세척 상태를 확인할 수 있도록 관리할 것이 지적사항으로 나왔다. 

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