- 엄태선 기자/ 승인 2025.01.14 07:15
연초부터 다국적제약사를 필두로 국내외 제약사들이 신약개발 등을 위한 임상시험에 뛰어들었다.
식약처의 임상시험 승인 현황에 따르면 지난 1일부터 13일까지 노바티스를 비롯해 얀센, 베이진코리아, 릴리 등의 다국적사와 한미약품, JW중외, 한림제약, 애드파마 등이 임상시험에 착수했다.
먼저 다국적사의 경우 한국노바티스가 'VHB937'에 대한 국외개발 임상 2상을 추진한다. 공개 연장으로 이어지는 40주 동안의 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 VHB937의 제 2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 시험(ASTRALS)이다. 서울아산병원과 양산부산대병원, 한양대병원에서 실시한다.
한국얀센은 2건의 임상을 추진한다. 'JNJ-75348780'에 대한 국외개발 임상 1상이다. 지속적인 임상시험 요법 및 지속적인 안전성 모니터링을 위한 라벨 공개, 롤오버 플랫폼 임상시험으로 연세대세브란스병원에서 이를 확인한다.
또 'Nipocalimab'에 대한 임상 3상도 진행한다. 중등증에서 중증 쇼그렌병(SjD)이 있는 성인에서 니포칼리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 임상시험이다. 건국대병원과 한양대병원, 전남대병원, 서울성모병원, 아주대병원에서 실시한다.
한국릴리는 '렘터네터그(LY3372993)'에 대한 임상 3상을 실시한다. 인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험이다.
베이진코리아는 2건이 임상을 추진한다. 'BG-C137'에 대한 다기관 임상 1상을 진행한다. 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 BG-C137의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1a/b상을 실시한다. 연세대세브란스병원과 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 진행한다.
이와함께 'BGB-58067'에 대한 임상 1상을 시작한다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제인 BGB-58067의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 제 1a/b 상 시험 1상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원에서 추진한다.
국내제약사들도 환자 치료제 개발에 게으름을 피지 않고 있다.
한미약품은 'HM15421(GC1134A)'에 대한 1/2상을 실시한다. 파브리병 환자를 대상으로 HM15421/GC1134A의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 범위, 개념 증명 임상시험이다.
제이더블유중외제약은 'JW0108, C2407'에 대한 임상 3상을 진행한다. 이상지질혈증 환자를 대상으로 JW0108+C2407 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 임상시험이다.
한림제약은 '한세틴정10밀리그램'에 대한 임상 1상에 나섰다. '한세틴정10밀리그램(보티옥세틴염산염)'과 '브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험이다. 중앙대광명병원에서 진행한다.
유한양행의 연구개발 전문회사 애드파마도 'AD-228'에 대한 임상에 눈을 돌렸다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여와 AD-228A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기 교차 임상시험 1상이다. 에이치플러스양지병원서 실시한다.
환인제약은 ADHD치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 'WIG-2401'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 WIG-2401 과 WIG-2401-R 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 임상시험이다. 센트럴병원서 진행한다.
연구자 임상도 이어졌다.
서울대병원은 '임핀지주, 이뮤도주'에 대한 임상시험을 추진한다. 절제불가능한 간세포암종(HCC)에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 동시에 투여하는 트레멜리무맙+더발루맙(MEDI4736)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상이다. 서울대병원에서만 진행한다.
분당서울대학교병원은 '제넥솔주'에 대한 3상을 실시한다. 복막 전이 위암환자에서 복강내 파클리탁셀과 전신항암치료 병행요법의 효능을 보기 위한 3상 다기관 무작위배정 연구이다. 중앙대광명병원과 분당서울대병원서 추진한다.
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