올해 환자단체 관련 협업 사업 등 주요 업무 추진 6월중 협의체 구성...영상교육자료 10월까지 제작
식약처가 양방향 소통을 통해 환자중심의 식의약 안전을 꾀한다. [사진=엄태선기자]
일방향-단순 소통을 넘어 양방향 소통을 통해 환자중심 안전소통을 규제기관이 현실화하고 있다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 환자단체 관련 협업사업 등 주요 업무를 5개 방향으로 구체화하고 환자중심 실현에 나서고 있다.
크게 식약처장이 참여하는 △간담회를 비롯해 △소통협의체 구성-운영 △정책토론회 △교육영상 제작-송출 △포페이션트 뉴스레터 제작-배포로 나눠 추진된다.
먼저 간담회는 식약처장와 한국희귀난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 등 환자단체장이 참여하는 소통의 장을 연다. 환자중심의 식의약 안전 환경조성과 환자단체와의 유기적 협력체계 강화를 위해 환자단체의 건의사항 등을 듣고 관련 정책 반영 등의 진행사항을 알리고 있다. 올해는 3분기에 예정돼 있다.
특히 2분기내 환자단체 관련 소통협의체 구성을 추진중이다. 환자 중심 양방향의 식의약 안전소통을 위해 식의약 안전 관련 정보공유, 원활한 협조체계 구축강화 등 정부와 단체-업계-학계, 이해관계자 등과 함께 소통협의체를 구성한다는 것이다. 현재 6월 중 첫발을 내딘다는 목표를 세우고 있다.
최근 몇 년간 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)와 연계한 환자중심의 의료제품 안전관리 관련 정책 토론회를 준비하고 있다. 오는 9월4일에 예정돼 있으며 정부는 물론 환자단체, 산-학-연 등 각계 현황을 공유하고 상호 이해와 협력을 도모하는 정책토론회이다.
지난해에는 의료기기 최신 연구와 개발 동향과 의료기기 개발 및 규제의사결정시 환자참여의 중요성, 자폐 스펙트럼 장애 대상 사회성 디지털 치료기기 개발 및 사용자 의견 반영 등을 주제로 다뤘다. 다만 올해 토론회 주제는 아직 정해지지 않았다.
지난해 제작한 질환교육영상-송출 현황. [사진=식품의약품안전처]
식약처는 올해도 환자와 환자가족이 의료제품의 올바르게 사용할 수 있도록 정보를 제공하는 영상교육자료 제작을 추진한다. 지난해 2500만원의 예산을 투입해 1형당뇨 및 폐동맥고혈압 관련해 총 9편을 제작해 KTX 서울, 부산, 오송 등의 역과 식약처 및 교육부, 해당기관 누리집, 유튜브-블로그-인스타그램 등에 송출한 바 있다.
올해도 오는 5월부터 10월까지 관련 영상을 제작해 송출을 추진중이다. 현재는 대표 환자단체들과 제작할 질환 주제를 협의하고 있다.
끝으로 포페이션트 뉴스레터 제작도 이어간다.
환자 중심-환자 맞춤형 의약 분야의 안전정보를 제공하기 위해 만들기 지난 2023년부터 시작한 e-뉴스레터 '포페이션트 뉴스레터' 제작을 올해도 계속한다.
식의약 주요 공지사항과 보도자료, 주요 식의약품 정보 및 일상생활에서 도움이 되는 정보 등을 쉽고 편하게 접근할 수 있도록 동영상 관련 정보를 레터로 제작해 배포한다.
지난 2023년부터 제작-배포된 뉴스레터. [사진=식품의약품안전처]
뉴스레터는 환자단체는 물론 산하 소속 환우회, 시민단체, 위해소통민관협의체, 식약처 대표-의약품안전나라 누리집, SNS 게시, 관련자 이메일 등 다양한 채널을 통해 주 1회 공유하고 있다. 2023년 49건, 2024년 52건, 올해는 4월말 기준 16건이 배포됐다.
김현선 식약처 위해예방정책과장은 이와 관련 "환자단체와의 일방향 또는 단순 소통을 지양할 것"이라며 "환자 중심 양방향의 식의약 안전소통을 위해 보다 다양한 협력 사업을 마련해 추진할 계획"이라고 밝혔다.
한국얀센의 요로상피암치료제 '발베사정'과 한국세르비에의 담관암치료제 '팁소보정'이 새롭게 급여기준이 설정됐다.
심평원은 30일 이같은 내용의 '제3차 중증암질환심의위원회' 심의결과를 공개했다.
발베사정은 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 쓰인다.
팁소보정은 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에 사용된다.
또 급여기준 확대 신청 품목도 있었다.
안텐진제약의 다발골수종치료제 '엑스포비오정'에 대해 급여기준이 확대 설정됐다.
해당 약은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법이 새롭게 추가됐다.
특히 주목을 받았던 한국다이이찌산쿄의 유방암-비소세포폐암 치료제 '엔허투주'도 급여기준 미설정으로 급여권에 들어오지 못했다. 급여시장 진입을 하지 못한 것이다.
종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 급여기준 설정이 안됐다.
여기에 이전에 전이성 환경에서 전신요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant hemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료이며 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 하는 엔허투의 효능효과도 급여기준 설정의 담을 넘지 못했다.
이밖에도 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent) + 남성호르몬박탈요법(ADT) 등에 대해 급여기준이 변경됐다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 대한 급여기준 변경이다.
한편 이번 심의에서는 임상현실을 반영한 급여기준 개선도 논의됐다.
이는 심평원은 지난해 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선 건의 요청 건에 대해 위원회에서 지속적으로 검토-심의하고 있는 사안이다.
먼저 항암제 병용요법 부분급여 관련해서는 공고 개정안을 마련하고 HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암에 trastuzumab + cisplatin + capecitabine 또는 5-FU 병용요법에서 'cisplatin → oxaliplatin 급여 요청' 관련해서는 급여기준 설정을, 유방암에 Lapatinib + Capecitabine 병용요법 '이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된' 관련 투여대상 기준 완화로 급여기준 변경하기로 했다.
이밖에도 비소세포폐암에 면역관문억제제 투여 중 brain oligoprogression이 발생한 경우 '면역관문억제제 지속 투여' 관련해서는 현행유지하기로 했다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<126>온코닉 테라퓨틱스 'JP-1366정'
[사진=제일약품]
제일약품의 전문 연구개발을 책임지고 있는 온코닉 테라퓨틱스는 경기 하남시 지식산업센터 신약연구소를 통해 신약후보물질을 도출하고 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 진행하고 있다.
신약연구소는 저분자 화합물 신약연구를 기반시설로 합성 연구 및 바이오 효능 실험실 등을 구비해 연구 효율성을 높이고 있다.
특히 서울아산병원-가톨릭대병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출과 검증 전과정을 체계적으로 진행하고 있다. 연구개발인력은 지난해말 기준 25명이며 연구비는 109억원을 투입했다.
현재 진행중인 임상은 지난해 10월 국내 37호 신약으로 허가받은 위식도역류질환치료제 '자큐보정'에 대한 비스테로이드 소염진통제 유발 소화성 궤양 예방제에 대한 국내 임상 3상을 진행중이다.
또 췌장암과 자궁내막염, 유방암-위암-난소암에 대한 표적항암제 'Nesuparib'에 대한 국내 임상을 진행하거나 검토하고 있다. 여기에 고형암에 대한 후보물질도출과 선도물질 도출 등을 추진중이다.
이번 시간은 자큐보의 소화성 궤양 예방제로의 가능성을 살피는 임상 3상에 대해 잠시 살펴본다. 지난해 4월26일 식약처로부터 임상시험 계획을 승인받았고 7월24일 변경승인됐다.
◆개요 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행설계, 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 비열등성, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 대상질환은 비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs) 유도성 소화성궤양이다.
심평원은 오는 5월1일부터 말초혈관 약물방출 배관카테터에 대해 급여대상을 확대한다. [사진=엄태선기자]
오는 5월1일부터 경피적 풍선혈관성형술(기타혈관)시 사용하는 말초혈관 약물방출 배관카테터에 대해 급여대상이 확대된다. 동정맥루 추가로 인한 적응증 확대에 따른 것이다.
심평원은 29일 이같은 내용의 '요양급여 적용기준-방법 세부사항 일부개정'(고시)을 게시했다.
구체적인 내용은 경피적 풍선혈관성형술(기타혈관) 시 사용하는 말초혈관 약물방출 PTA BALLOON CATHETER는 대퇴슬와동맥, 동정맥루에서 혈관 내경의 70% 이상 협착, 스텐트 내 50% 이상의 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)시 급여대상이 인정된다.
다만 동정맥루의 경우 상기에 해당하면서 일반풍선카테터 시술 후 3개월 이내 재협착(조기협착)이 있는 경우 인정된다.
급여개수는 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Artery, SFA)은 편측 당 3개, 슬와동맥(Popliteal Artery)은 편측 당 1개, 동정맥루 협착부위는 시술 당 1개이다.
급여제외 대상(금기사항)은 동일 위치에 1개를 초과해 사용한 경우나 편측(동일 병소)에서 약물방출풍선카테터와 약물방출스텐트의 병용사용, 동정맥루 협착에서 약물방출풍선카테터 시술에 실패한 경우(약물방출 PTA BALLOON CATHETER 시술 후 3개월 이내 재협착이 발생 한 경우)이다.
물론 이 치료재료를 사용한 경피적풍선혈관성형술(기타혈관) 후 탄성재수축현상(Recoiling Phenomenon)으로 50% 이상의 잔여협착이 있거나 혈관박리로 혈류장애가 생긴 경우에 필요 시 일반스텐트 1개를 요양급여된다. 여기서 일반스텐트 급여개수를 초과해 사용한 경우에는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'에 따라 본인부담률을 80%로 적용된다.
제약바이오기업 HK이노엔(HK inno.N)은 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에 참석해 두 건의 항암신약 물질 연구결과를 공개했다고 29일 밝혔다.
이번 발표는 차세대 면역항암제로 주목받는 HPK1저해제(IN-122517)와 비소세포폐암의 표적치료제인 EGFR 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)에 대한 연구결과로, 이 중 EGFR분해제는 HK이노엔과 동아ST가 공동개발 중이다.
차세대 경구용 면역항암제 후보물질 'IN-122517'은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)저해제로, T세포를 비롯한 면역체계를 활성화시켜 항암작용을 유도한다.
이번 학회에서 HK이노엔은 대장암 동종이식모델(syngeneic models)을 대상으로 한 시험에서 IN-122517이 항체면역항암제(anti-PD-1) 단독요법 대비 높은 항암 효능을 보였으며, 병용투여 시 종양이 완전관해에 이르렀고, 투여 중단 후에도 지속적인 면역 기억반응을 나타냈다고 발표했다. 현재 IN-122517은 2026년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발 중이다.
HK이노엔은 동아ST와 비소세포폐암 표적 항암제로 공동개발 중인 EGFR 분해제 'IN-207039(SC2073)' 연구결과도 공개했다.
IN-207039(SC2073)는 정상 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)은 분해하지 않고 EGFR변이 단백질만 선택적으로 분해하는 차별화된 기전으로, 기존 비소세포폐암 치료제(성분명: 오시머티닙)에 내성을 보이는 EGFR변이 마우스 모델에서 강력한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 양 사는 현재 리드물질을 도출한 상태로 2026년 비임상 후보물질 선정을 목표로 하고 있다.
HK이노엔 김봉태 신약연구소장은 “자체 개발뿐 아니라 공동개발을 통해 다양한 혁신신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 이번 AACR 발표를 통해 글로벌 제약사 및 연구기관과의 협력기회도 확대할 계획”이라고 밝혔다.
[한미약품]
1분기 매출 3909억원…수출 실적 전년동기 대비 46.7% 증가
한미약품이 해외 자회사 실적이 포함되는 연결기준 매출 실적은 다소 감소했지만, 한국 한미약품 매출 실적(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 견조한 성장세를 이어갔다.
전년 동기 대비 매출은 3.2%, 영업이익과 순이익은 각각 23%, 29.3%씩 감소했지만, 이는 해외 자회사 등의 경영 정상화에 따른 일시적 영향이라고 회사측은 설명했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 1분기 매출의 14.1%에 해당하는 553억원을 투입했다.
특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 분기인 올해 1분기를 기준으로, 전 분기 대비 매출이 11.2% 성장하는 등 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다.
한국 한미약품 매출(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장한 2950억원을 달성했다. 영업이익과 순이익도 각각 전년 동기 대비 19%, 32% 증가한 470억원, 409억원을 기록했다.
한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 전년 동기 대비 3.3% 성장한 2684억원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록하는 등 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다.
이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 1분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 성장한 543억원을 기록했고, 고혈압 제품군 ‘아모잘탄패밀리’ 361억원, 위식도역류질환 제품군 ‘에소메졸패밀리’ 160억원 등 매출을 올렸다. ‘다파론패밀리’ 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.
1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 46.7% 증가한 682억원을 달성했다. 미국 MSD가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중하고 있다.
중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 965억원과 영업이익 113억원, 순이익 99억원을 기록했다. 전년도 중국 마이코플라즈마 폐렴 등 감염병 유행에 따른 기저 효과에도 불구하고, 전 분기 대비 실적이 개선되며 회복 국면에 진입했다.
한미약품은 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화하기 위해 치료 패러다임을 바꿀 신제품을 지속적으로 발매할 계획이다. ‘포스트 로수젯’으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제의 출시를 준비하고 있다.
R&D 부문에서는 ‘신약개발 전문 제약기업’으로서 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 추진력을 높이고 있다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했으며, 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 진일보한 비만 신약들의 연구 성과를 다수 발표한다.
한미약품 관계자는 “국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다”며 “신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다”고 말했다.
[동아쏘시오홀딩스]
전년동기 대비 7.7% 성장한 3284억원 매출 달성
동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2025년 1분기 매출은 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 동분기 대비 7.7% 증가한 3,284억원 달성, 영업이익은 에스티젠바이오와 용마로지스 이익이 개선되어 30.9% 증가한 204억원 기록했다.
영업수익(매출)은 3,284억원, 전년 동분기 3,049억원 대비 235억원 증가(+7.7%)했으며 영업이익은 204억원, 전년 동분기 155억원 대비 49억원 증가(+30.9%)했다.
주요 자회사별 세부 내용을 보면 헬스케어 전문회사 동아제약은 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출 증가, 공장 노후설비 교체에 따른 일회성 원가 및 판관비 증가로 영업이익이 감소했다.
매출은 1,701억원, 전년 동분기 1,585억원 대비 116억원 증가(+7.3%)했으며 영업이익은 169억원, 전년 동분기 194억원 대비 25억원 감소(-12.9%)했다.
동아제약 주요 사업부문별 매출은 박카스 사업부문의 경우 546억원, 전년 동분기 563억원 대비 17억원 감소(-3.1%)했다. 일반의약품 사업부문은 560억원, 전년 동분기 433억원 대비 127억원 증가(+29.4%)했다.
생활건강 사업부문은 503억원, 전년 동분기 522억원 대비 19억원 감소(-3.7%)했다.
물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치와 주력 산업군인 의약품, 화장품 물류 증가로 매출 증가, 운용 효율화로 인한 원가율 개선으로 영업이익 증가했다.
매출은 1,009억원, 전년 동분기 916억원 대비 93억원 증가(+10.2%)했으며 영업이익은 43억원, 전년 동분기 21억원 대비 22억원 증가(+108.0%)했다.
바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 상업화 매출 발생으로 매출 증가. 생산 안정화 및 효율화로 영업이익 증가했다.
매출은 191억원, 전년 동분기 117억원 대비 74억원 증가(+63.8%)했으며 영업이익은 19억원, 전년 동분기 3억원 대비 16억원 증가(+556.1%)했다.
[동아ST]
매출액, 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1,690억원 달성
동아에스티의 지난 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 큰 폭으로 성장하며 매출과 영업이익 증가했다.
매출액은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1,690억 원(2024년 1분기 1,401억 원)이며 영업이익은 전년 동기 대비 853.8% 증가한 70억 원(2024년 1분기 7억 원)이다.
ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀, 모리티톤이 성장했으며, 자큐보, 타나민 등 신규 품목 매출이 추가되며 전년 동기 대비 15.4% 증가했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하였으며, 이뮬도사, 에코윈 등 신규 품목 매출이 추가되며 전년 동기 대비 51.2% 증가했다.
R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 24년 10월 미국 FDA 품목허가 획득했으며 오는 5월 미국 발매 예정이다. 24년 12월 유럽 EC 품목허가 획득해 지난 1월 독일 발매, 3월 영국, 아일랜드 발매했다. 스페인, 이탈리아 등 유럽에서 순차적으로 발매 예정이다.
미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 진행 중이며 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트2 진행 중이다.
DA-1241은 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과 확인. Semaglutide(세마글루타이드)와 병용 시 간 섬유화 개선 시너지 확인됐으며 24년 12월 발표된 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서 ALT(간 손상 선별지표), CAP(지방간 지표), FAST(간섬유화 비침습적 평가지표), HbA1C(당화혈색소 지표) 등에서 유효성과 안전성 확인. 25년 5월 글로벌 임상 2상 결과 유럽간학회(EASL) 발표 예정이다.
DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide(티르제파타이드) 성분의 비만 치료제 대비 유사한 체중감소 효과 및 콜레스테롤 상승 억제 효과 확인됐으며 세마글루타이드(Semaglutide) 성분의 비만치료제 대비 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성 확인됐다. 글로벌 임상 1상 파트2에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성 확인. 25년 2분기 최대 허용 용량 탐색을 위한 추가 글로벌 임상1상 파트1, 파트2 실시 예정. 25년 3분기 세마글루타이드(Semaglutide) 성분의 비만치료제를 투여받지 못하는 환자 대상 글로벌 임상 1상 파트3 실시 예정이다.
치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 진행 중이며 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과 확인됐다.
면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상 진행 중이며 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 전임상 비교시 더 뛰어난 종양 억제 효과 확인됐다. DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여 시 종양 억제 시너지 확인됐다.
ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발이 확대됐다.
[에스티팜]
1분기 매출 524억원으로 전년대비 1.4% 증가
에스티팜은 매출이 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익 감소했다.
전년 동기대비 매출원가, 경상 연구비가 증가했고, 사내근로복지기금이 추가(작년에는 4Q에 반영)됐다. 당기순이익은 전년 동기 환율 상승으로 인한 외환차익 및 주가상승으로 인한 콜옵션 가치평가 금액이 높았던 기저효과로 인해 전년 대비 감소했다.
올리고 매출은 전년 동기대비 8.9% 증가한 376억원 달성했으며 상세 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원 설비사용수수료 23억원 등이다. 수주잔고는 3,266억원이다.
Small Molecule 매출 11억원으로 전년 동기대비 73.6%감소했다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이며 수주잔고는 395억원이다.
기타 CRO 수주가 2023년 대비 2024년부터 증가하는 등 수요 회복 움직이며 영업손실 규모 감소한다.
올해 주요 이벤트는 CDMO 8월 당사 올리고 CDMO Pipe-line 유전성 혈관부종 치료제의 FDA상업화 승인 예정이며 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인이 예정된다.
임상단계의 Pipe-line 중 희귀 심혈관질환 치료제의 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 기대됐다. Capex 제2 올리고동 완공 후 Validation 진행중이며 25년 4분기부터 가동 예정. sgRNA생산라인을 구축중이며 3분기부터 가동 예정이다.
신약개발 에이즈치료제인 STP-0404의 글로벌 임상2상의 중간결과 3분기 내 발표 예정이다.
[C&C신약연구소]
AACR서 ‘급성골수성백혈병 치료제’ 비임상 결과 발표
C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01(임시 코드명)의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.
AACR(American Association for Cancer Research)은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회로, C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다.
이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물로, 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다.
AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면, CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다.
또한, 기존 AML 표준치료제로 사용중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈으며, BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 치료 효과가 더욱 향상되었다. 특히, 단독 및 병용 시험 모두 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)에 해당하는 종양 반응이 관찰되었다.
생존 기간 분석 결과에서는 CNC-01 단독 투여군이 BCL-2 억제제 대비 우수한 생존 연장 효과를 보였으며, 병용 투여군은 실험 종료 시점까지 절반 이상이 생존하여 중앙 생존 기간(median survival)에 도달하지 않는 등 단독 및 병용 모두에서 뛰어난 항암 효능이 입증되었다.
C&C신약연구소 관계자는 “AML은 다양한 유전적 변이와 약물 내성으로 치료가 어려운 질환이며, 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야”라며 “C&C신약연구소의 STAT5/3 표적 타깃 물질은 혁신적인 이중 억제 작용을 기반으로 비임상에서 우수한 효능을 확인했으며, 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전을 통해 임상 개발을 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 해당 물질은 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 통해 발굴됐으며, 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정되어 연구비 지원을 받아 개발 중이다.
[유한양행]
미국암학회서 면역항암제 YH32367 임상 1상, 렉라자 LASER301 저항성 기전 결과 발표
유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 4월 28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다.
유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다.
이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이루어져 있다. 이번에 발표된 결과는 한국과 호주에서 진행된 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록되어 0.3 mg/kg에서 30 mg/kg까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량하였으며, 3주 간격으로 투여되었다.
임상시험 결과, 모든 용량에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었으며, 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs, Treatment-related AEs)은 10명(31%)에서 보고되었고, 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다. 측정 가능한 병변이 있는 환자 31명 중 7명이 부분반응(PR)을, 10명이 안정질병(SD)으로 평가되어 23%의 객관적 반응률(ORR)과 55%의 질병 조절률(DCR)을 보였다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 통해 YH32367의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 확인했으며, 현재 2개 후보 용량을 선정하여 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있다”며 “YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자들을 위한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편, 진행성 EGFR 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 1차 치료제 허가를 이끌었던 LASER 301 연구의 후속 분석 결과도 발표되었다. 이 연구에서 렉라자를 투여한 환자 중 치료 전과 질병 진행 시점에서 차세대 염기서열 분석(NGS)을 수행한 82명을 대상으로 렉라자의 저항성 기전을 평가한 결과, EGFR 관련 경로에서의 유전자 변이는 전체 환자의 16%에서 관찰되었으며, 이 중 EGFR C797S 변이의 빈도가 가장 높았다. EGFR 경로 외 유전자 변이는 43%에서 확인되었으며, 특히 PIK3CA 및 TP53 변이의 빈도가 높았다. 이러한 유전자 변이들은 치료 기간과는 명확한 상관관계가 확인되지 않았다. 또한, 렉라자 치료 후 예후를 예측할 수 있는 지표로 알려진 순환 종양 DNA의 소실(ctDNA clearance)은 94%의 환자에서 확인되어, 렉라자가 EGFR 변이에 대한 강력한 억제 효과가 있음을 시사하였다.
이번 연구에 참여한 조병철 연세 암병원 종양내과 교수는 "이번 저항성 분석을 통해 렉라자의 저항성 기전을 이해하여 향후 이를 보완할 치료 전략을 세울 수 있는 좋은 자료를 확보함과 동시에 렉라자의 EGFR 변이 비소세포암에 대한 강력한 억제 효과를 재확인할 수 있었다"며 이번 발표의 의미에 대해 설명했다.
[메디톡스]
국제학술대회 ‘ICLAS 2025' 참가...신규 제품 출시 계획 공개, 태국 공략 가속화
글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 태국 방콕에서 지난 25일부터 26일까지 양일간 개최된 국제학술대회 ‘ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic medicine and Surgery) 2025'에 참석해 지난해 말 허가 받은 제품들의 상반기 런칭 계획을 공개하는 등 다양한 홍보 활동을 전개했다고 29일 밝혔다. 올해로 5회째 진행된 'ICLAS 2025'는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 주최하는 국제학술대회로 이번 행사에는 글로벌 의료진 및 업계 관계자 다수가 참석해 성황을 이뤘다.
메디톡스는 태국에 설립한 단독법인 ‘메디톡스 타일랜드(Medytox Thailand)’와 합작법인 ‘메디셀레스(Medyceles)’ 두 회사가 함께 참여해 대형 부스를 설치하는 등 대규모 홍보 행사를 진행하고, 주요 KOL(Key Opinion Leader)의 강연을 진행하는 등 적극적인 마케팅 활동을 펼쳤다.
행사 첫 날에는 ‘뉴럭스’의 컨센서스 가이드라인 논문 저자 중 한 명인 메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장이 ‘뉴럭스’의 합의된 가이드라인에 따른 최신 시술법(An Overview of the Latest Korean Consensus Guideline for Metatox® injection)에 대해 소개했으며, 동영상 강의 세션을 통해 얼굴 전체적으로 보툴리눔 톡신 제제를 시술하는 풀 페이스 임상 사례를 공유했다. 이어 오앤의원 오명준 원장은 히알루론산 필러 ‘아띠에르’를 활용해 아름다운 미소를 완성하는 방법(The Secret Recipe for an Attractive Smile; Atiere, the New Filler Brand)이란 주제로 필러와 톡신 제제를 활용한 얼굴 윤곽 개선과 입술, 입꼬리 시술 노하우를 전달했다.
둘째 날에는 스킨영의원 허수정 원장이 연자로 나서 ‘차세대 보툴리눔 톡신 제제 연구와 적용법(Guidelines & Beyond: The Next Generation of Botulinum Toxin Research&Application)’을 주제로 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 특장점을 소개하고 최근 한국에서 널리 쓰이는 시술 중 더모톡신, 종아리 시술에 대한 노하우를 공유했다.
메디톡스는 학회 기간 동안 지난해 말 태국 품목허가를 획득한 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스)’와 히알루론산(HA) 필러 '아띠에르'의 상반기 출시 계획을 알리며 태국 현지 의료 관계자들의 큰 관심을 받았다. 태국 시장에 올해 상반기 출시될 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’는 프리미엄 제품으로 포지셔닝해 태국 내 메디톡스의 압도적인 시장 점유율을 수성할 방침이다.
메디톡스 관계자는 “이번 학회를 통해 메디톡스에 대한 태국 현지의 뜨거운 관심을 다시 확인하게 됐다”며 “곧 출시되는 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’가 태국 시장에 빠르게 안착하여 높은 성장을 달성할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개하겠다”고 말했다. 또한, “동남아시아 주요 시장인 태국에서의 입지 강화를 통해 글로벌 브랜드로 도약하는 발판을 마련하겠다”고 덧붙였다.
[메디포스트]
미국 임상 전문가 대상 '카티스템 수술법' 적용 준비 완료
세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘카티스템®’의 글로벌 행보가 본격화되고 있다. 메디포스트가 미국 주요 오피니언 리더를 대상으로 집중 교육 프로그램을 진행함으로서 미국 임상 3상에 박차를 가하고 있다.
메디포스트(대표 오원일)는 지난 23일, 24일 양일간, 자사의 퇴행성 및 반복적 외상 관절염 치료제 ‘카티스템®’의 미국 임상 3상 진입을 앞두고, 미국 내 주요 오피니언 리더(KOL)를 초청해 ‘트레인 더 트레이너 프로그램 (Train-the-Trainer Program)’을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 카티스템 미국 3상 임상 준비 프로그램은 4, 5월 두 차례에 걸쳐 진행되며, 미국 내 정형외과 분야 권위자들을 초청해 진행한다.
이번 프로그램은 미국 임상 참여 의료진들을 대상으로 카티스템® 수술 방법 및 임상 절차 전반에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 교육에는 ▲뉴욕 소재 병원인 HSS(Hospital for Special Surgery)의 안드레아스 고몰 박사, ▲오하이오 주립대학교의 데이비드 플래니건 박사, ▲노스웰 헬스의 켄 자슬라브 박사, ▲스탠퍼드 헬스의 세스 셔먼 박사 등 미국 정형외과 분야의 권위 있는 전문가 4명이 참석했다.
프로그램은 카티스템® 국내 임상 3상 시험에 참여한 10개 기관 중 하나였던 이대목동병원에서 진행됐으며, 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료 분야에서 풍부한 임상 경험을 보유한 정형외과 유재두 교수가 자문을 맡았다. 프로그램 구성은 ▲ 카티스템® 제품 교육 ▲ 환자 프로파일링 및 선별 프로토콜 ▲ 수술 접근법 및 기술 ▲ 수술 후 관리 및 경과 관찰 절차 ▲ 임상 사례 리뷰 등으로 진행됐다. 특히, 유재두 교수는 카티스템® 혼합방식, 정확한 투여 방식 등 실질적인 임상 적용 노하우를 공유해 높은 호응을 얻었다.
이와 함께, 참석한 미국 의료진들은 실습 교육과 수술 시연, 한국 의료진과의 심층 토론 등을 통해 임상적 지견을 교환하고, 글로벌 의료 협력체계를 강화하는 기회를 가졌다. 안드레아스 고몰 박사는 인터뷰를 통해 “카티스템 치료를 받은 환자들의 회복 속도는 기존 치료법 대비 빠르며, 단순한 연골 재생을 넘어 관절 전체의 염증을 효과적으로 완화하는 결과를 확인할 수 있었다"고 평가했다. 또한 그는 "카티스템이 한국에서 10년 이상 시판되며 축적한 장기 임상 데이터를 보유하고 있다는 점은 미국 환자들에게 큰 안정감을 제공할 수 있으며, 이는 향후 미국 임상 3상 진행에도 상당한 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표 이승진 본부장은 “이번 트레이닝 프로그램은 임상 3상에 앞서 치료법에 대한 충분한 이해를 공유하고, 미국 내 의료진들과의 협력을 강화하기 위한 사전 준비 단계”라며 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 임상 및 인프라 확대에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.
메디포스트는 이번 1차 프로그램에 이어 오는 5월 중 미국 내 주요 정형외과 전문가들을 대상으로 한 2차 ‘트레인 더 트레이너 프로그램’을 진행할 예정이다. 2차 프로그램에서도 실제 임상환경을 고려한 맞춤형 교육과 함께, 다양한 환자의 심화된 시술 실습과 한국내 사용 사례 및 향후 미국내 허가 후 치료 전략 논의가 이뤄질 계획으로, 카티스템®의 미국 임상 3상 진입에 대한 기반을 보다 공고히 할 것으로 기대된다.
한편, 카티스템®은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다. 2024년 기준 누적 투여 환자수는 3만2천명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 FDA와의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있으며 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료됐으며, 현재 투약 대상자 중 약 50%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태이다.
[루카스바이오]
'소아용 난치성 BK 바이러스 치료제 개발' 국책사업 선정
바이러스 치료제 전문기업 루카스바이오(대표이사 조석구)는 삼성서울병원(소아청소년 감염면역분과 김예진 교수팀)과 공동 추진하는 연구 과제가 보건복지부 ' 소아질환 극복 연구개발-소아 임상시험 지원' 국책사업에 최종 선정되었다고 29일 밝혔다.
이번 선정 과제는 ‘소아청소년 동종 조혈모세포이식 후, 난치성 BK 바이러스 출혈 방광염 치료를 위한 바이러스 특이적 기억 T세포치료제(LB-DTK-BKV) 개발’이다. BK 바이러스는 조혈모세포이식 이후 면역이 억제된 환자에서 재활성화되어 출혈 방광염을 유발한다. 현재까지 효과적인 치료제가 없는 해당 질환 대상으로 한 국내 최초의 기억 T세포 기반 면역세포치료제 임상 연구라는 점에서 기대를 모으고 있다.
‘LB-DTK-BKV’는 루카스바이오의 ‘LB-DTK’ 플랫폼을 바탕으로 조혈모세포 이식 공여자 또는 부모의 혈액을 활용해 환자에게 투여 가능하도록 만든 치료제다. 환자의 가족이 치료의 주체가 되는 ‘생명 나눔 기반 치료 모델’이라는 점도 주목할 만하다.
‘LB-DTK’는 면역세포치료제 플랫폼으로, 말초혈액을 활용하여 여러 종류의 바이러스 항원들을 동시에 표적으로 삼는 다중 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL) 생산기술이다.
루카스바이오는 국내 최초로 다중 바이러스 치료제(LB-DTK-MV)를 개발 중이며, 지난 14일 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받기도 했다. 이 치료제는 CMV(거대세포바이러스), EBV(엡스타인-바 바이러스), BKV(BK 바이러스) 등 총 3종의 잠복 바이러스를 동시에 겨냥하며, 동종 조혈모세포 이식 후 면역이 저하된 환자에게서 발생하는 불응성 감염 질환을 대상으로 한다.
조석구 루카스바이오 대표는 “소아 BKV 환자들이 출혈, 폐색, 방광 파열, 쇼크, 극심한 통증으로 고통받고 있지만, 현재까지는 마약성 진통제와 방광 세척 등 대증요법에만 의존하는 실정”이라며, “LB-DTK 플랫폼을 토대로 BK 바이러스를 극복할 수 있는 혁신적 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 루카스바이오는 면역세포, 줄기세포 기반의 세포치료 플랫폼 기술 3종을 보유한 바이러스 면역치료 전문기업이다. 특화된 기억T세포를 활용한 다수의 바이러스 감염 질환· 항암·염증 분야 파이프라인을 보유 및 개발하고 있다. LB-DTK 플랫폼을 기반으로 COVID-19 장기 감염 환자 치료에 성공한 ‘LB-DTK-COV19’ 치료제는 현재 ‘첨단재생의료치료’ 승인 신청을 준비 중이다. 이 치료제는 코로나19 변이 바이러스에 대한 대응 능력을 입증했으며, 향후 다양한 신종 및 변종 바이러스에 대응할 수 있는 가능성도 높게 평가되고 있다.
[휴온스랩]
'HLB3-002' 제형 변경 연구 결과 ‘AACR’서 포스터 발표
휴온스그룹 휴온스랩이 최근 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 개발 가능성을 확인하고 연구 성과를 발표했다.
휴온스랩은 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회 2025 연례회의(이하 AACR 2025)’에서 재조합 인간유래 히알루로니다제 ‘HLB3-002(rHuPH20)’를 활용한 제형 변경 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.
히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산을 분해해 약물의 확산 효력을 증가시키는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다.
연구진은 실험용 쥐(rat)를 대상으로 HLB3-002 및 인플릭시맙 복합제를 투여했을 때 인플락시맙 단독 투여 대비 생물학적 이용률을 크게 높인다는 사실을 확인했다.
120mg/mL 이상의 고용량 인플릭시맙에 HLB3-002를 첨가해 동물 약동학시험을 수행한 결과 HLB3-0020 첨가군에서 미첨가군 대비 약물확산 효력이 30% 이상 증가했다. 또한 인플릭시맙의 투여용량을 2-3배 증가시켰을 때, 혈중 약물의 유효농도가 더 오래 지속되는 것을 확인했다.
회사 측은 이를 통해 HLB3-002와 인플락시맙을 병용 투여할 경우 인플락시맙 복용량을 줄이고, 유지 요법에 필요한 복용 간격을 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.
HLB3-002는 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex)에 대한 독자형 제품 (Stand-alone) 으로 개발중인 물질이다. 휴온스랩에 따르면 재조합 인간 히알루로니다제인 HLB3-002는 동물세포배양 및 하이디퓨즈 (HyDIFFUZE) 생산 기술이 적용되어 동물 유래 히알루로니다제와 비교해 순도가 매우 높다. 또한 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 서열을 가져 안전성 측면에서도 매우 우수하다는 설명이다.
세계 최대 규모 암 연구학회인 AACR 2025는 미국 시카고에서 지난 25일부터 30일까지 개최된다. 휴온스랩의 포스터 발표는 지난 28일 진행됐다.
휴온스랩 관계자는 “HLB3-002 연구를 통해 제형 변경 기술 개발 가능성을 재차 확인했다”며 “세계 최대 규모의 암연구학회인 AACR에서 포스터 발표를 성공적으로 마치고 여러 해외 기업들로부터 많은 관심을 받았다”고 밝혔다.
한편, 휴온스랩의 HLB3-002는 현재 국내에서 임상 1상 (Pivotal)을 진행 중이다. 임상 종료 후 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.
[유영제약]
진천공장 환경정화 봉사활동 진행
유영제약(대표이사 유주평)은 충청북도 진천군 광혜원면에 위치한 구암 저수지 일대에서 임직원들과 함께 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 29일 밝혔다.
이번 활동에는 생산본부 소속 임직원 40여 명이 참여해, 구암 저수지 주변과 유영제약 진천공장 인근을 돌며 방치된 생활쓰레기와 폐기물을 수거하고, 자연환경 보호에 적극 나섰다. 임직원들은 무더운 날씨에도 구슬땀을 흘리며 지역사회의 쾌적한 환경 조성을 위해 힘을 보탰다.
유영제약은 지역사회와 함께하는 친환경 활동을 꾸준히 이어오고 있으며, 환경정화 봉사 역시 2009년부터 매월 정기적으로 실시하고 있다. 특히, 단순한 일회성 활동을 넘어 일상 속에서 친환경 문화를 실천하고 확산하는 데에도 노력을 기울이고 있다.
유영제약 관계자는 "일상 속 작은 실천들이 모여 큰 변화를 만든다"며 "앞으로도 ESG 경영을 강화하고, 지역사회와 함께 성장하는 기업이 되기 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 전했다.
[제이브이엠]
1분기 매출 428억원...사상 첫 수출 비중 내수 넘어서
의약품 자동조제 분야 글로벌 리딩 기업 ‘제이브이엠(JVM)’이 1분기 사상 처음으로 수출이 내수를 넘어서는 호실적을 기록했다.
한미사이언스 계열사 제이브이엠(대표이사 이동환, KOSDAQ: 054950)은 올해 1분기 연결 기준으로 매출 428억원과 영업이익 89억원, 순이익 78억원의 잠정 실적을 달성했다고 29일 공시했다.
전년 동기 대비 매출은 6.6% 증가한 역대 1분기 최고 기록을 경신했으며, 영업이익은 21.1% 증가했다. 순이익은 전년 동기 발생한 영업 외 수익의 영향으로 소폭 감소했으나 실질적인 순이익은 견조한 흐름을 유지했다.
제이브이엠은 글로벌 의약품 자동조제 시장의 꾸준한 성장에 힘입어 수출 비중이 전년보다 확대되며 안정적인 매출 증가세를 이어가고 있다.
1분기 시장 별 매출 비중은 국내 49.1%, 수출 50.9%(북미 17.4%, 유럽 26.4%, 기타 7.1%)를 기록하며 1분기 처음으로 수출이 내수 실적을 추월했다. 미래 성장동력 확보를 위한 R&D 투자에는 연결 매출 대비 5.9% 수준인 25억원을 투자했다.
제이브이엠 유럽법인(JVM EU) 또한 흑자 기조를 공고히 하며 실적 성장을 뒷받침하고 있다.
이번 실적 성장은 북미와 유럽 지역에서 차세대 장비 매출이 본격적으로 확대된 데 따른 것이다. 지난 12월 출시한 바이알 조제 장비 ‘카운트메이트(COUNTMATE)’가 북미 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있으며, 출시 3년차를 맞은 ‘메니스(MENITH)’도 유럽 지역 성장세에 기여했다.
제이브이엠이 독자 개발한 MENITH는 로봇팔이 적용된 최첨단 차세대 조제장비로, 2023년 유럽 시장에 진출했다. 유럽 내 조제 공장형 전문 약국을 운영하고 있는 기업의 수요가 꾸준히 확대되고 있는 가운데, 캐나다와 호주에 이어 판매 지역을 지속적으로 확장하며 매출 성장을 이어갈 계획이다.
COUNTMATE는 북미 지역의 복약 문화인 바이알 방식을 적용한 전자동 약품 카운팅 시스템으로, 북미 파트너사인 맥케슨 오토메이션社(McKesson Automation)와 협력을 통해 미국과 캐나다 시장에서 매출 확대를 가속화하고 있다.
국내 1위 의약품 조제 자동화 시스템 전문 기업인 제이브이엠은 ATDPS(전자동 정제분류 및 포장시스템) 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있다. 최첨단 조제 자동화 시스템과 병원•약국 맞춤형 솔루션을 통해 국내를 넘어 북미와 유럽 등 글로벌 시장에서도 입지를 탄탄히 구축해 나가고 있다.
현재 제이브이엠의 해외사업은 한미약품이, 국내사업은 온라인팜이 각각 담당하고 있으며, 제이브이엠은 차세대 신제품 R&D와 생산에 집중하고 있다. 한미그룹은 글로벌 파트너 34개사를 통해 60개국에 제이브이엠 장비를 공급 중이다.
제이브이엠 이동환 대표는 “이번 1분기, 수출 실적이 내수를 넘어서는 기록을 달성한 것은 북미와 유럽을 중심으로 한 글로벌 시장에서 매출 성과가 본격적으로 가시화되고 있다는 의미”라며 “앞으로도 ATDPS를 비롯해 MENITH, COUNTMATE 등 차세대 장비의 수출을 더욱 확대하고, 새로운 시장 개척과 기술 혁신을 통해 글로벌 리딩 기업으로서의 입지를 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.
한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 저용량 제형(10/2.5mg)의 임상 결과에 국내외 의료진들의 이목이 집중됐다.
한미약품은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질•동맥경화학회 춘계학술대회(2025 Spring Congress on Lipid and Atherosclerosis of KSoLA, SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.
이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서울적십자병원 순환기내과 서홍석 과장, 서울의대 순환기내과 김효수 교수가 자리했고, 패널로 중앙의대 내분비내과 유지희 교수와 고려의대 순환기내과 차정준 교수가 참석했다.
발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다.
배 교수는 “국내 real-world data를 기반으로, 중강도 스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을 확인했다”며 “이는 심혈관질환 2차 예방 목적의 고위험군 환자 외에 저•중등도 위험군 환자의 1차 예방에 있어서도 스타틴/에제티미브 병용요법의 이점을 확인한 것”이라고 말했다.
특히 “이러한 치료 트렌드가 이어지면서, 로수젯 10/2.5mg과 같은 저용량 스타틴/에제티미브 복합제가 임상 현장에서의 역할이 커지고 있다”고 강조하며 로수젯의 신규 임상 결과를 소개했다.
해당 데이터는 현재 검토중인 로수젯 10/2.5mg에 대한 전향적, 다기관, 관찰연구로, 이상지질혈증으로 진단받은 성인 환자 2,388명을 대상으로 투여 12주차의 LDL-C 목표 도달률을 분석한 결과다.
배 교수는 “2019 ESC/EAS 가이드라인 위험도 분류에 따라, 저위험군은 82.6%, 중등도 위험군은 73.9%, 고위험군은 50.4%의 LDL-C 목표(순서대로 LDL-C<116mg/dL, <100 mg/dL, <70 mg/dL) 도달률을 보였다”며 “특히 이전 저강도 스타틴을 복용하던 저•중등도 위험군 환자의 경우, 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 90% 이상의 LDL-C 목표 도달률을 보였다”고 강조했다.
이어 “중강도 스타틴을 복용하던 환자의 경우, 저위험군 84.6%, 중등도 위험군은 76.4%의 목표 도달률을 보여, 저•중등도 위험군에게 로수젯 10/2.5mg이 적합한 치료 옵션임을 real-world에서 재확인했다”고 설명했다.
한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “로수젯이 2024년 기준 국내 원외처방조제액 1위(UBIST D1 Sales 데이터)에 오른 이유는 다양한 환자군에서의 임상적 근거가 있었기 때문”이라며 “RACING 연구에서 로수젯 10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등한 심혈관계 효과와 우수한 내약성을 확인했고, 이는 최신의 국내 이상지질혈증 치료지침 제5판에서 에제티미브 권고 등급(Class I) 상향에도 기여했다”고 밝혔다.
이어 “환자의 복약 순응도를 높이고 치료적 관성을 극복하기 위해 복합제의 역할은 점차 커지고 있다”며 “로수젯과 아모잘탄이 결합된 4제 복합제 아모잘탄엑스큐도 실제 진료에서 유용한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다”고 말했다.
한편, 한미약품의 로수젯은 지난해 국내 제약사 최초로 원외처방조제액 1위에 오르며, 이상지질혈증 치료 패러다임의 변화를 이끌고 있다.
[동아ST]
美 AACR 2025에서 EGFR 표적 단백질 분해제 ‘SC2073’ 비임상 결과 발표
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2025, American Association for Cancer Research)’에서 HK이노엔(대표이사 곽달원)과 공동연구 중인 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 표피 성장인자 수용체) 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 결과를 포스터 발표한다고 28일 밝혔다.
AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다.
동아에스티는 이번 학회에서 EGFR 내성 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small-Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 개발 중인 EGFR 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 연구 결과를 공개한다. EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073(IN-207039)’의 새로운 가능성을 소개할 예정이다.
EGFR은 우리 몸의 세포 표면에 존재하며, 세포 성장과 분화를 조절하는 단백질이다. EGFR에 돌연변이가 생기면 비정상적인 세포 증식이 일어나 비소세포폐암이 발생한다. 기존의 2세대 및 3세대 EGFR 저해제를 사용하더라도 T790M 및 C797S 등의 EGFR 내성 돌연변이에 의해 치료 효과가 감소한다.
‘SC2073(IN-207039)’은 EGFR의 알로스테릭 결합부위에 작용하며 기존 비소세포폐암 치료제에 내성을 보이는 돌연변이 EGFR만을 선택적으로 분해하며, 정상 EGFR에는 영향을 주지 않아 부작용을 최소화할 수 있다. 또한 1일 1회 경구 투여 방식으로 복용 편의성도 갖췄다.
동아에스티 관계자는 “SC2073은 EGFR 내성 돌연변이를 가진 환자들에게 더 나은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “SC2073이 비소세포폐암 치료의 새로운 돌파구로 자리 잡을 수 있도록 조속히 비임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.
한편, 동아에스티는 지난 2023년 9월 HK이노엔과 비소세포폐암 EGFR 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. 동아에스티의 단백질 분해 기반기술과 HK이노엔이 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 혁신적인 EGFR 단백질 분해제 후보물질 도출을 목표로 연구개발을 이어오고 있다.
[종근당]
여드름 치료제 ‘더마그램’ 2종 출시
종근당(대표 김영주)은 28일 부위별 특성에 따라 스프레이형과 겔형으로 선택할 수 있도록 구성된 여드름 치료제 ‘더마그램’ 2종을 출시했다.
‘더마그램 액’은 스프레이 타입의 외용액제로 등•가슴 등 넓은 부위나 손이 닿기 어려운 부위의 여드름 치료에 적합하다. 회전 노즐을 적용해 다양한 각도에서 분사할 수 있어 사용 편의성을 높였다. 주요 성분으로는 살리실산(Salicylic Acid) 0.5%, 이소프로필메틸페놀(Isopropyl Methylphenol) 0.3%, 알란토인(Allantoin) 0.2% 등이 함유돼 항균, 피부 재생, 각질 연화 등에 효과가 있어 여드름의 복합적인 원인을 동시에 개선한다.
‘더마그램 겔’은 염증성 여드름에 효과적인 겔 제형으로 좁은 부위에 간편하게 사용할 수 있는 튜브형(18g)으로 출시됐다. 1g당 항염 작용에 효과가 있는 니코틴산아미드(Nicotinamide) 40mg이 함유되어 있어 염증을 완화하고, 티트리 오일이 포함돼 피부 진정에도 효과적이다. 임상시험에서 중등도 이상의 여드름에 대해 86%의 전반적 개선율과 59.5%의 병변 수 감소율을 나타냈다.
종근당 관계자는 “여드름은 단순한 피부 고민을 넘어 만성 질환으로 발전할 수 있는 만큼 증상에 맞는 성분과 제형 선택이 중요하다”며 “더마그램은 여드름 발생 부위별 특성에 맞춰 설계된 제품으로 앞으로도 라인업을 확대해 다양한 소비자 요구에 부응해 나갈 계획”이라고 말했다.
더마그램 2종은 하루 2회 환부에 사용하는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.
[어니스트리]
고순도 차전자피 함유 신제품 쾌변엔차전자피 출시
GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사인 ‘어니스트리 (대표 복정인 김상현)’가 장 건강과 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘쾌변엔 차전자피’를 새롭게 출시했다고 28일 밝혔다.
‘쾌변엔 차전자피’는 식이섬유의 일종인 차전자피(차전초 껍질)를 주원료로 한다. 차전자피는 수분을 흡수해 팽창하는 성질로 인해 장 내에서 부피를 늘리고 연동운동을 촉진시켜 변비 예방 및 개선에 도움을 줄 수 있는 성분으로 식약처로부터 기능성을 인증받은 건강기능식품이다.
‘쾌변엔 차전자피’는 1일 섭취량 기준 차전자피 5,000mg을 함유하고 있으며, 85%의 고순도 차전자피를 사용했다. 또한, 프락토올리고당, 알로에베라겔, 푸룬농축분말 등 부원료 8종이 추가로 함유되어 배변 활동뿐 만 아니라 장 건강에도 도움을 줄 수 있다. 합성향료, 착색료, HPMC 등이 인공 첨가물이 함유되지 않은 식물성 차전자피만을 담았으며, 목넘김이 편한 3mm 소형 환 제형으로 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있다.
어니스트리 관계자는 “불규칙한 식사와 좌식 생활 등으로 장 건강에 어려움을 겪는 현대인들이 늘고 있다”며, ““쾌변엔 차전자피는 고함량의 식이섬유가 함유되어, 장 건강을 보다 과학적이고 균형 있게 관리할 수 있다”고 전했다.
한편, 어니스트리는 이번 신제품을 통해 장 건강 전문 라인업을 확장하고, 프리미엄 건강기능식품 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 해나간다는 계획이다.
‘쾌변엔 차전자피’는 GC녹십자웰빙 공식몰 및 온라인 쇼핑몰을 통해 구매할 수 있다.
[동화약품]
'마그랩', 진주햄 '천하장사'와 이색 컬래버레이션
동화약품의 대표 건강기능식품 브랜드 ‘마그랩’이 진주햄의 인기 브랜드 ‘천하장사’와 손잡고, 컬래버레이션 제품 ‘힘이 꽉 찬 마그랩 천하장사 기획세트’ 2종을 선보인다고 28일 밝혔다.
이번 협업은 "모든순간 든든하라!"를 슬로건으로 쓰고 있는 진주햄 대표 브랜드 ‘천하장사’와의 만남을 통해 바쁜 일상 속 지치고 힘든 모두에게 힘내라는 응원의 메시지를 전하고자 기획됐다.
힘이 꽉 찬 마그랩 천하장사 기획세트 2종은 천하장사의 시그니처 캐릭터인 꼬마 씨름 선수와 마그랩의 만남을 트렌디하고 위트 있는 패키지 디자인으로 표현해 소장 욕구를 더했다.
‘마그랩 포 스트레스 천하장사 기획세트’는 ‘마그랩 포 스트레스’ 10샷에 10샷을 더한 총 20일분 구성에, 한정판 굿즈인 ‘천하장사 스페셜 파우치’를 증정한다.
‘마그랩 마칼디 천하장사 기획세트’ 또한 마그네슘에 칼슘, 비타민D, 비타민K까지 담아낸 마그랩 ‘마칼디’ 60정에 60정을 더한 2개월분 구성으로 처음 선보일 예정이며 천하장사 스페셜 휴대용 정제 보관함까지 함께 제공한다.
동화약품 건강기능식품 사업부는 ”이번 천하장사와의 협업을 통해 친근하고 재미있는 방식으로 소비자들과 소통하고자 했다”라며, “천하장사 캐릭터처럼 당차고 유쾌하게, 마그랩과 함께 일상의 활력을 되찾는 계기가 되길 바란다”라고 말했다.
진주햄의 대표 브랜드 '천하장사'는 국내 간식 소시지 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하는 1위 브랜드로, 1985년 출시 이래 40년간 '국민간식'으로 사랑받아 왔다.
마그랩은 대한민국 퍼스트 브랜드 대상 마그네슘 부문에서 2년 연속(2024-2025) 1위를 차지한 바 있는 대한민국 1등 마그네슘 브랜드다. 특히, 마그랩 ‘포 스트레스'는 론칭 1년 만에 2024 올리브영 어워즈 건강식품 부문 수상이라는 쾌거를 달성하며, 소비자들의 높은 신뢰를 얻고 있다.
한편, 힘이 꽉 찬 마그랩 천하장사 기획세트 2종은 5월 1일부터 전국 올리브영 매장 및 올리브영 온라인몰에서 구매할 수 있다.
[대원제약]
정맥·림프순환 개선제 뉴베인 판매 1천만 포 돌파
대원제약(대표 백승열)은 정맥·림프순환 개선제 ‘뉴베인액(이하 뉴베인)‘이 지난 3월 기준 누적 판매 1,017만 포를 돌파했다고 28일 밝혔다.
뉴베인은 2020년 7월 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오며, 하지 중압감, 부기, 통증 및 하지 불안 등의 증상 개선에 도움을 주는 고함량 트록세루틴 제제로 자리매김하고 있다. 특히, 하루 한 포, 물 없이도 섭취 가능한 간편한 제형은 현대인의 바쁜 일상에 최적화된 복용 편의성을 제공해 높은 만족도를 얻고 있다.
그간 뉴베인은 고윤정, 김신록 등 유명 배우들을 모델로 발탁해 TV 광고를 진행하며 대중 인지도를 크게 올린 바 있으며, 올해는 20-50 여성 소비자를 주요 타깃으로 한 디지털 마케팅 활동을 강화하고 있다.
다리를 쉴 새 없이 움직이는 스포츠 분야에서도 마케팅을 강화하고 있다. 2024년에는 ‘한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치‘의 스폰서로 참여한 바 있으며, 올해는 ‘2024-25 KBL 프로농구 정규리그‘의 공식 스폰서로 참여하며 현장 광고를 통해 브랜드 인지도 제고에 나서고 있다.
대원제약 관계자는 “뉴베인 천만 포 판매는 제품의 효과와 편의성에 대한 소비자들의 신뢰를 증명한 것“이라며, “앞으로 다양한 마케팅 활동을 통해 더 많은 소비자에게 뉴베인을 알릴 수 있도록 노력하겠다“고 말했다.
[한독]
체험하며 혈당 관리법 배우는 '당당발걸음 캠페인, My First Step' 참가자 모집
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 사회에 첫 발걸음을 내딛으며 자기 주도식 혈당 관리가 중요해지는 1형 당뇨병 환우를 위한 '당당발걸음 캠페인, My First Step'을 열고 참가자를 모집한다.
당당발걸음 캠페인, My First Step은 한독이 당뇨병 관리를 돕기 위해 2009년부터 매년 진행해오고 있는 당당발걸음 캠페인의 일환이다. 올해 한독은 1형 당뇨병 환우들이 20대 초반 시기에 대학 진학이나 사회생활을 시작하며 혈당 관리에 어려움을 겪는다는 점에서 착안해 한국1형당뇨병환우회와 공동으로 당당발걸음, My First Step을 기획했다. 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표가 기획 단계부터 참여해 사회초년생 1형 당뇨병 환우에 특화된 콘텐츠 개발을 도왔다.
당당발걸음 캠페인, My First Step은 5월 24일 토요일 오후 1시부터 5시까지 서울 강서구에 위치한 한독퓨처콤플렉스 이노베이션홀에서 진행된다. 참가자들은 연속혈당측정기 바로잰Fit을 착용하고 실시간으로 변화하는 혈당 수치를 직접 확인하며 체험 중심의 교육에 참여하게 된다. 또한, 전문의와 식단 코치, 운동 코치에게 혈당 관리에 도움이 되는 전문적이고 다양한 정보들을 얻을 수 있다. 전문의 강연에서는 실제 사례를 바탕으로 똑똑하게 자기 주도 혈당 관리를 시작하는 방법에 대해 알려줄 예정이다. 운동 코치와는 집에서도 간편하게 혈당을 관리할 수 있는 운동법을 배우고 실습해 볼 수 있다. 또한, 작년 당당발걸음 캠페인 참가자로 함께 했던 영양사 송류리 류트리션 대표가 연자로 참여해 실질적인 조언과 함께 쉽게 따라할 수 있는 식단 관리법을 전한다.
전문적인 교육뿐 아니라 서로 정보와 경험을 나누는 멘토링 시간도 마련되어 있다. 한국1형당뇨병환우회 회원들이 멘토로 참여해 혈당 관리와 사회생활을 성공적으로 병행하고 있는 선배 환우들의 실제 경험과 조언을 전달 예정이다. 또한, 참석자들은 2주간 건강한 혈당 관리 만들기 챌린지에 참여하게 된다. 15일간 연속혈당측정기 바로잰Fit으로 변화하는 혈당을 보며 교육에서 배운 것을 실천하는 시간을 갖게 된다.
한독 김영진 회장은 "한독은 당뇨병 관리와 치료에 앞장서며, 환우들의 보다 건강하고 활력있는 삶에 도움이 되기 위해 노력해왔다"며 "이번 프로그램을 통해 사회에 첫 발걸음을 내딛는 환우들이 건강한 일상과 성공적인 사회생활을 만들어 나가는 데 도움을 얻을 수 있기를 바란다"고 말했다.
당당발걸음 캠페인, My First Step은 20대 초반 1형 당뇨병 환우라면 누구든 참여할 수 있으며 5월 9일까지 한독 홈페이지와 한국1형당뇨병환우회 커뮤니티(슈거트리)에서 신청하면 된다.
[코오롱바이오텍]
국제골관절염학회서 글로벌 CMO•CDMO 파트너십 기회 확대
코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 지난 24~27일 인천 송도에서 개최된 ‘2025 국제골관절염학회(OARSI)’에서 회사의 우수한 바이오의약품 CMO 및 CDMO 기술력을 소개했다.
OARSI는 골관절염 분야에서 세계 최고의 권위를 갖는 국제학회로, 한국에서 열린 건 이번이 처음이다. 매년 50개 이상 국가의 글로벌 산학전문가 1000여명이 참가해 골관절염 관련 세계의 최신 의학 트렌드와 기술력을 공유한다.
코오롱바이오텍은 홍보 부스를 열고 학회 참가자들을 대상으로 초기부터 후기까지 단계별로 제공되는 공정개발 서비스를 선보였다. 초기 임상 기업들에 상업 공급 경험을 활용한 스케일업(Scale-up) 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에는 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼(2D Automated Closed Platform)’ 기술을 소개했다. 이를 통해 국내외 바이오텍 기업들과 비즈니스 협력 방안을 다각도로 모색했다.
이번 OARSI는 코오롱생명과학의 미국 관계사인 코오롱티슈진이 회사의 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’의 장기안전성과 유효성 입증 데이터를 소개해 더욱 주목받았다. 코오롱티슈진은 발표세션을 통해 미국 내 장기 추적 데이터(US LTS)를 바탕으로 한 TG-C의 안전성과 유효성, 이를 통한 기존 인공관절 수술의 대체 가능성을 상세히 다뤘다. 코오롱바이오텍은 TG-C의 상업화용 대량생산도 책임질 예정이며, 현재 이를 위한 맞춤형 공정을 개발 중이다.
김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “이번 학회는 코오롱바이오텍의 진보된 CMO와 CDMO 기술력에 대한 세계의 관심을 재확인하는 자리였다”면서 “TG-C의 안전성과 유효성이 다시 한번 입증된 만큼 TG-C 상업화 생산도 성공적으로 완수해 코오롱바이오텍의 글로벌 성장 기반을 더욱 단단히 다지겠다”고 밝혔다.
한편, 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 CMO와 CDMO 사업을 영위해오고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 17,000㎡ 규모의 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 JGMP(일본)를 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발하고 있다.
[일동제약]
간질성 폐질환(ILD) 치료제 ‘큐닌타’ 론칭 심포지엄 성료
일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD) 치료제 ‘큐닌타 정(성분명 닌테다닙)’ 론칭 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다.
이번 행사는 26~27일, 경기 성남시에 위치한 ‘그래비티 조선 서울 판교’ 호텔에서 진행됐으며, 전국의 호흡기 내과 전문의 80여 명이 참석했다. 특히 국내외 학계 등에서 ILD 분야의 전문가로 인정 받는 김동순 울산의대 명예교수도 참석해 자리를 빛냈다.
김 교수는 격려사를 통해 “과거에는 ILD에 관한 연구 데이터와 치료법, 임상 경험 등이 부족해 현장에서 안타까운 경우가 많았지만 2010년대에 들면서 의료진과 제약기업들의 노력으로 환자 치료의 길이 더욱 넓어지고 있다”며 “치료법 연구와 약제 개발 및 보급 등 ILD 분야에 지속적인 관심을 기울여 달라”고 당부했다.
심포지엄은 닌테다닙 제제의 보험 급여 적용을 앞두고 있는 진행성 폐섬유증(Progressive Pulmonary Fibrosis, PPF) 등 간질성 폐질환(ILD)의 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 시간으로 채워졌다.
진행성 폐섬유증(PPF)은 특발성 폐섬유화증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)이 아닌 간질성 폐질환(Non-IPF ILD) 중에서 적절한 치료에도 불구하고 급속하게 폐섬유화가 진행되는 질환군을 뜻하며, 예후가 매우 좋지 않아 조기 발견과 적극적인 치료가 중요한 것으로 알려져 있다.
간질성 폐질환(ILD) 및 치료제와 관련한 4개의 세부 주제로 꾸며진 특별 강연에서는 삼성서울병원 정만표 교수가 좌장을 맡고, ▲울산대병원 제갈양진 교수 ▲아주대병원 박주헌 교수 ▲부산백병원 이현경 교수 ▲서울아산병원 송진우 교수가 연자로 나섰다.
‘닌테다닙 부작용 관리와 환자 치료 전략’에 대해 발표한 이현경 교수는 ”현재 닌테다닙은 진행성 폐섬유증(PPF)에 대해 사용이 권고되고 있으나, 환자 측면에서 부작용 등 처방 후 관리 또한 중요하다”고 강조했다.
이 교수는 “큐닌타의 경우 제형이 정제로 되어 있어 구강 내 점막에 잔류할 위험이 낮고, 알약 크기가 작아 식도를 빠르게 통과할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다. 또한 “열과 습기 등을 차단하는 PTP 알루미늄 블리스터 포장을 적용하는 등 환자 편의를 고려한 모습이 인상적”이라고 덧붙였다.
일동제약은 폐질환 분야에서 오랜 기간 다져 온 학술 네트워크와 마케팅 역량에 더하여 새로 출시하는 큐닌타 등 호흡기 제품 라인업을 활용해 시장 공략에 나서는 한편, 환자 치료와 삶의 질 향상을 위해 꾸준히 힘쓴다는 방침이다.
[스카이랩스]
"반지형 혈압계로 수면무호흡증과 심혈관 진단 가능"
수면 중 변화하는 혈압을 정밀하게 측정할 수 있는 반지형 혈압계를 활용해 수면무호흡증과 심혈관 질환을 진단하는 새로운 접근이 학계의 주목을 끌고 있다.
지난 19일 부산 벡스코(BEXCO)에서 열린 대한심장학회 춘계학술대회(KSC 2025)에서 고려의대 구로병원 나진오 교수가 ‘수면과 심혈관 건강: 수면이 중요한 이유(Sleep and Cardiovascular Health; Why It Matters)를 주제로 발표했다.
나 교수는 발표에서 “폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnea, OSA)은 고혈압을 비롯한 심혈관질환의 주요 원인으로 하나임에도 불구하고, 국내 수면무호흡증 환자의 약 85%가 (수면무호흡의) 진단을 받지 않고, 단순히 코골이로 인식한다”고 지적했다.
나 교수는 “수면 중 무호흡이 반복되면 혈압 상승, 이산화탄소 증가, 간헐적 저산소증 등이 뒤따르기 때문에, 심근경색, 뇌졸중, 고혈압 등 중증 심혈관 질환의 발병률이 높아진다”며 “심할 경우 뇌졸중, 심정지, 수면 중 급사로 이어질 수 잇는 위험 질환임에도 실제 진단률은 낮은 상황”이라고 밝혔다.
기존 수면다원검사(PSG) 체계의 한계도 언급됐다.
그는 “PSG를 통해 수면무호흡증은 진단할 수 있지만, 검사 중 정밀한 혈압 측정은 사실상 어렵다”며 “기존 커프형 혈압계는 측정 과정에서 압박 자극으로 인해 수면을 방해하고, 실제 수면 중 혈압을 반영하는 데 한계가 있다”고 설명했다.
이에 대한 대안으로 나 교수는 커프리스 혈압계의 활용 가능성을 제시했다.
특히, 광용적맥파(PPG) 기반의 스카이랩스의 커프리스 반지형혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 활용한 연구 계획을 소개하며, “20~30분 간격의 기존 측정 대신, 5분 간격으로 야간 혈압 변동성을 정밀 측정하는 연구를 계획 중”이라고 소개했다. 해당 연구는 대한고혈압학회의 지원 하에, 복잡한 수면다원검사 없이 수면무호흡증 예측이 가능한 모델을 개발하는 것이 일차목표이며 더 나아가 혈압기반 수면검사를 통해 심혈관계 예후를 예측할 수 있는지 알아보고자 설계되었다.
이번 발표는 야간 혈압의 임상적 중요성을 환기하며, 커프리스 혈압계, 특히 반지형혈압계 등의 기술이 수면의학과 순환기학 분야에서 진단 도구로 확장될 가능성을 제시했다.
[티움바이오]
우호 투자자 확보-오버행 해소… 기업가치 제고 본격화
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 최근 2대 주주의 대량 지분을 최대주주 김훈택 대표이사 및 신규 투자자들이 공동으로 인수함에 따라, 주주구조의 안정성을 강화하고 기업가치 제고의 발판을 마련했다고 28일 밝혔다.
이번 거래를 통해 시장의 오버행(overhang) 우려가 해소된 것은 물론, 책임경영체제와 외부 투자자의 신뢰 자본까지 더해지며 중장기적인 성장에 한층 더 속도를 낼 전망이다.
2대 주주 한국투자파트너스의 기존 보유 주식은 총 2,396,650주로 티움바이오 발행주식총수의 약 8.2%에 해당한다. 이 중, 최대주주 김훈택 대표이사는 90만주를 매수하였으며 재무적 투자자(FI)들이 나머지 약 150만주를 인수했다.
티움바이오는 이번 주주 구조 재편과 함께 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁근종 임상 2상 Topline 결과와 면역항암제 TU2218의 두경부암 및 담도암 임상 2상 중간결과 등 주요 신약 파이프라인의 데이터 발표가 올해 예정되어 있어 모멘텀으로 작용할 것으로 시장의 평가를 받고 있다.
티움바이오 관계자는 “지난 한 해 2대주주의 지분 물량 출회로 적정 기업가치 평가를 받지 못하였는데, 이번 거래로 오버행 우려감이 해소되며 기업가치의 재평가가 이루어지는 중요한 계기가 될 것” 이라며, “앞으로도 책임 있는 경영을 통해 보유 파이프라인의 임상 및 사업개발 성과 중심의 성장 전략을 이어갈 것”이라고 전했다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 유한양행의 '아나그레'와 '유한칼디페롤주'에 대해 살펴보고자 한다.
■아나그레캡슐0.5밀리그램
아나그레캡슐0.5밀리그램은 지난 2016년 허가된 아나그렐리드염산염제제로 골수증식성질환(본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환)으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상을 개선하기 위해 사용한다. 증가된 혈소판수치 감소, 혈전증의 위험 감소, 혈전-출혈경향 등의 관련증상 개선에 쓰인다.
이 약은 지난 2019년 19억원이 생산된 후 2020년 24억원, 2021년 10억원, 2022년 7억원, 2023년 17억원을 공급한 바 있다.
중증 간장애 환자 투여금지...심장질환 환자 등 신중투여
흔하게 빈혈, 어지러움, 드물게 편두통, 말더듬, 복시 등도
<사용상의 주의사항>
[사진=유한양행]
▶투여금지=이 약을 중증 간장애가 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 중증 간장애가 있는 환자에서의 이 약의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 중등도의 간장애가 있는 환자에서 이 약의 노출량(AUC)은 8배 증가된다.
▶신중투여=이 약은 수축력 촉진 효과 및 심장 박동수 증가 효과가 있으므로, 심장질환이 있거나 심장질환이 의심되는 환자에 있어서는 주의해 사용한다. 심장질환이 의심되지 않으며 치료전 심혈관계 검사에서 정상을 나타낸 환자들에게서도 심각한 심혈관계 이상반응이 나타났다.
아나그렐리드를 선천적적 QT연장증후군, 후천적인 QTc연장의 기왕력, QTc간격을 연장시킬수 있는 약물, 저칼륨혈증과 같은 QT간격 연장의 알려진 위험요소를 가진 환자들에게 아나그렐리드를 사용할 때에는 주의가 필요하다.
중등도의 간장애가 있는 환자에 있어서는 용량 감소가 필요하며, 심혈관계 증상에 대해 주의 깊게 관찰해야 한다. 아나그렐리드로 치료 받은 환자에서 폐고혈압이 보고됐으며 환자는 아나그렐리드 치료 시작 전과 치료 동안 기저 심폐질환의 증상 및 징후가 평가 돼야 한다.
알려지지 않은 이상반응의 경우 뇌경색, 폐렴 및 알레르기성 폐포염을 포함한 간질성폐질병, 간염, 세뇨관간질신염 등이 발현됐다.
▶상호작용=이 약은 cyclic AMP PDE Ⅲ 억제제로서, 심근수축력 강화제(밀리논, 에녹시몬, 암리논, 올프리논) 및 실로스타졸과 같은 유사한 성질이 있는 약물의 작용을 증가시킨다.
특히 출혈 가능성이 높은 환자에서는 치료 시작 전에 이 약과 아스피린의 병용 사용시의 위험성이 평가돼야 한다. 이 약은 CYP1A2에 대해 일부 제한된 억제작용을 나타내며, 이는 이러한 클리어런스 기전을 공유하는 다른 병용 약물(예 : 테오필린)과 병용투여시 상호작용에 대한 이론적인 가능성을 보여준다.
수크랄페이트가 이 약의 흡수를 방해할 수 있음을 시사하는 한 건의 보고가 있었다.
▶임부-수유부-소아 투여=이 약은 임신하였거나 임신가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 만약 임신 중에 이 약이 투여되었거나 혹은 이 약 투여 중에 임신이 된 경우에는 태아에게 잠재된 위험이 있을 수 있다는 사실을 환자에게 알려야 한다. 아나그렐리드는 수유기의 아기에게 이상반응을 일으킬 수 있는 가능성이 있으므로 수유부의 상태를 고려하여 약물 투여를 중단하거나 혹은 수유를 중단 해야 한다. 골수증식성질환은 소아에서는 흔히 나타나지 않으며, 소아에 있어 자료는 제한적이다.
■유한칼디페롤주
유한칼디페롤주는 지난 2016년 하가된 콜레칼시페롤제제이며 휴온스 제천 제 3공장에서 위수탁 생산이 이뤄진다. 비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료, 비타민 D가 결핍된 성인에서의 비타민D 결핍의 치료에 쓰인다.
이 약은 2019년 5억원을 생산한 후 이듬해 10억원, 2021년 10억원, 2022년 10억원을 각각 공급했으며 2023년 5억원을 처방시장에 내놓았다.
고칼슘혈증, 고칼슘뇨증 환자, 칼슘결석 환자 등 투여금지
두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶경고=과량 투여를 피하기 위해 비타민D를 함유한 치료 및 비타민D가 강화된 음식을 동시에 투여할 경우 비타민D의 총 함유량을 고려한다. 칼슘농도를 관찰해 혈청 칼슘이 10.5mg/dL를 초과하거나 뇨중 칼슘이 어른의 경우 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다. 칼슘 섭취가 높을 경우 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다. 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.
▶투여금지=고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자나 칼슘결석이 있는 환자, 신장 칼슘 결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자, 신장애 환자, 병상에 있는 움직일 수 없는 환자, 사르코이드증 환자, 가성부갑상선기능저하증 환자, 임부 및 수유부를 투여해서는 안된다.
▶이상반응=두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심, 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 신장 및 혈관등의 조직석회화, 신장 장애, 초과골석회화, 부정맥, 정신적 증상, 자각 장애, 관절통, 근무력증, 졸림, 질소혈증, 과민반응, 구갈, 혼동, 가스팽만, 복통, 금속성 맛, 구강건조, 발진, 가려움 등이 발현됐다.
▶상호작용=페니토인등의 항경련제, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다. 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오르리스타트는 비타민D의 흡수를 감소시키고, 만성 알콜 중독의 경우 간에서 비타민D의 보유를 감소시킬 수 있다. 치아짓 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있다. 따라서 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
또 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가해 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있으며 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
알루미늄을 함유한 제산제는 비타민 D의 흡수를 감소시켜 이 약의 효과를 저해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한 제제는 고마그네슘혈증을 일으킬 수 있다. 동물시험에서 칼시페롤과 와파린을 함께 투여시 와파린의 작용이 증가됐으며 이 약과 와파린을 병용투여 시 주의한다.
▶임부-소아투여=임신 중 과량의 비타민D 투여하지 않는다. 고칼슘혈증으로 인해 소아에게 신체적-정신적 지연, 판상부대동맥협착, 망막병증을 야기할 수 있다. 이 약은 임부 및 수유부에 사용하지 않는다. 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
