•  엄태선 기자/ 승인 2024.03.25 06:38

최근 3년 13품목 허가...전문약 11품목, 일반약 2품목

 

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <17>한독

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 보령, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, HK이노엔, 명인제약, 동화약품, 일동제약, 한국유나이티드제약에 이어 열일곱번째 행적, 한독을 초대했다. 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 그 성장 가능성을 본다.

 

한독은 그동안 다국적제약사와의 합작과 협력 등을 통해 지속적인 성장을 이끌어왔다. 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등을 통해 사업을 영위했다. 

의약품 제조판매의 경우 당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 슈글렛, 고혈압 치료제 트리테이스, 테베텐, 신장질환 관련 치료제 렌벨라, 미쎄라, 희귀질환 치료제 갈라폴드, 항암제 데피텔리오, 빅시오스, 페마자이레, 민쥬비, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 훼스탈 슈퍼자임, 클리어틴, 페스 등을 주축으로 매출을 높여왔다. 2023년 기준 전체 매출의 75.89%가 의약품에서 나오면서 제약사의 면모를 유지했다. 

또 의료기기의 경우 가정용 진단기기 브랜드 바로잰, 진단기기 및 시약, 실험실 기자재 등으로 전체 매출의 15.63%를 차지했다. 식품과 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매 등 컨슈머헬스의 경우 브랜드 네이처셋, 숙취해소제 레디큐, 테라큐민, 특수의료용도식품 네오케이트, 인파트리니 등이 있다. 전체 매출의 1.95%로 아직은 미미한 수준에 머물고 있다. 

이같은 주요사업을 유지하고 성장을 지속하기 위해 지난 3년간 한독은 의약품부문에서 여러 품목을 추가해 시장공략에 나서고 있다. 한독은 지난해 기준 5180억원의 매출을 달성한 바 있다. 특히 올해는 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인 설립을 추진하며 향후 시장확장을 위한 발판을 마련중이다.  

그럼 한독이 지난 3년동안 식약처로부터 허가받은 의약품은 어떨까.

제조 8품목중 위탁제조 3품목...수입-희귀약 5품목

실제 여타 국내제약사에 비해 많은 수의 품목을 허가받지는 않았다. 총 13품목에 불과하며 이중 동일성분 다른 함량을 제거하면 7품목을 허가받은데 그쳤다. 

허가품목중 제조는 8품목이며 수입은 5품목이다. 제조중 위수탁제조는 3품목이었다. 일반약은 2품목, 전문약은 11품목이며 전문약 중 희귀약은 5품목으로 적지않은 비중을 차지한다. 희귀약은 독일이나 영국, 아일랜드, 스위스, 네덜란드, 미국에서 수입되는 품목들이었다. 

효능효과는 항응고제와 담관암치료제, 고혈압치료제가 각각 3품목씩이었으며 항암제인 급성골수서백혈병치료제와 미만성 거대 B세포 림프종치료제, 벌레물린데나 가려움에 사용되는 일반약이 각 1품목씩 허가받았다.  

연도별로는 2021년 1품목에 이어 2022년 2품목, 2023년 9품목을 쏟아냈고 올해들어 1품목이 식약처 문턱을 넘었다. 

'훼스탈'시리즈 간만에 추가...슈퍼자임정 시장 공략 

좀더 세부적으로 보면 2021년 12월에 브랜드 소화제 시리즈인 '훼스탈'의 품목확대를 이어갔다. '훼스탈슈퍼자임정'을 허가받았다.  앞서 1998년 '훼스탈플러스정'에 이어 1999년 '훼스탈골드정'을 내놓은 상태에서 품목을 추가한 것이다. 전자는 2022년 기준 109억원, 후자는 27억원의 생산실적을 기록한 바 있다. 신제품인 휄스탈슈퍼자임정은 허가 이듬해 4여억원을 생산해 시장에 공급하기 시작했다. 지난해 훼스탈 3품목의 매출은 163억원을 기록해 전년에 비해 성장세를 이어가는 분위기를 연출했다. 

2022년에는 단 두품목만이 허가목록에 안착했다. 11월30일 급성골수성백혈병치료제 '빅시오스리포좀주'가 희귀의약품으로 허가됐다. 이는 독일과 영국, 아일랜드에서 수입되며 시타라빈-다우노루비신염산염제제이다. 이 약은 임상시험에서 전체 생존율의 중간값이 9.56개월로 대조군인 7+3치료군의 5.95개월보다 길었다. 

어어 연말인 12월에 허가된 항응고제인 '메가사반정'은 그 다음해인 4월에 2품목이 추가돼 총 3품목으로 구성됐다. 이들 품목은 제뉴원사이언스에서 위탁제조되는 품목이다. 특허가 끝난 후 국내제약사들이 눈독을 돌린 에독사반베실산염수화물제제로 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 위험 감소에 사용된다. 

희귀의약품 지정된 '페마자이레정'-'민쥬비주' 줄이어

또 2022년에는 4월 희귀의약품으로 지정된 '페마자이레정' 3품목을 한꺼번에 내놓았다. 페미가티닙제제로 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료에 쓰인다. 이 약은 임상시험서 분석대상군 108명 중 완전관해 3명, 부분관해 37명이었다. 스위스나 네덜란드, 미국등지에서 수입하게 된다. 

이어 같은해 6월 역시 희귀의약품인 '민쥬비주'를 허가받았다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 쓰이는 타파시타맙제제이다. 이 약은 레날리도마이드과 함께 병용한 임상시험에서 완전관해율은 대상 81명중 32명, 부분관해율은 14명이었다. 전체 생존기간의 중앙값은 31.6개월이었다. 최근 대형병원 처방목록에 하나둘씩 들어가고 있다. 

11월에는 '아프로바스크정' 3품목이 허가를 받았다. 아르베사르탄과 암로디핀베실산염 복합제로 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 상요된다. 한독의 주요품목인 '테베텐'과 함께 고혈압시장에 도전장을 냈다. 테베텐은 테베텐플러스와 함께 지난해 31억원의 매출을 올렸다.  

올해 시작과 함께 허가를 받은 '이치레스큐플라스타'는 일반약으로 벌레물린데나 가려움, 언 상처 등 동창에 쓰인다. 디펜히드라민과 이소프로필메틸페놀, L-멘톨에 쓰인다. 

이처럼 한독은 지난 3년간 희귀의약품을 대거 전진배치하면서 포화생태의 처방시장에서의 새로운 돌파구를 찾고 있다. 특히 희귀질환시장에서의 경쟁력을 키우기 위한 다양한 사업다각화를 힘을 쏟고있어 향후 그 성장가능성에 귀추가 주목된다. 

지난해 매출주축 '케토톱' 557억원, 테네리아 442억원 올려   

한편 한독은 지난해 케토톱시리즈에서 557억원, 당뇨병치료제 테네리아시리즈에서 442억원, 아마릴시리즈에서 376억원, 트리테이스에서 47억원의 매출을 달성한 바 있다. 

여기에 상품인 발작성 야간 혈색소뇨증치료제 '울토미리스' 208억원과 '솔리리스' 50억원, 불면증치료제 '스틸녹스' 120억원, 전립선비대증치료제 '자트랄' 110억원, 부분발작치료제 '트리렙탈' 85억원의 매출을 기록했다. 진단-분석-검사분야 매출은 809억원, 네이처셋-레디큐는 101억원의 매출을 올렸다. 

기존 시장 포화?...최근 3년 희귀질환에 주목하는 한독 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.25 06:40

전년 507억원 대비 77억원 늘어...15.24% 증가율
한미 119억원 기부 최고...유한양행 61억원 증가

국내제약사들의 지난해 실적이 업체별 극명한 희비를 보였음에도 이익을 사회에 환원하는 활동은 줄지 않았다.

국내 제약사 40곳이 금융감독원에 공개한 지난해 기부금 현황에 따르면 전체 585억원을 사회에 기부한 것으로 집계됐다. 

전년 507억원 대비 77억원이 늘어 15.24% 증가율을 기록했다. 

먼저 한미약품이 지난해에 이어 가장 많은 기부금을 보였다. 119억원을 기부해 전년 80억원 대비 39억원이 증가했다. 증감률은 48.26%였다. 

이어 유한양행이 104억원으로 전년 43억원 대비 61억원이 늘었다. 무려 143.19% 증가한 수치를 보였다. 이에 유한양행은 가장 많은 증가액을 기록하기도 했다. 한국유나이티드제약도 61억원을 기부해 전년 58억원 대비 3억원 이상 추가, 6.24%의 증가율을 나타냈다. 

SK바이오사이언스는 35억원을 기록해 전년 52억원 대비 약 17억원 가량 빠졌다. -31.87%를 보였다. 삼성바이오로직스는 30억원을 환원해 전년 25억원 대비 5억원이 늘었다. 18.47%의 증감률을 기록했다. 

또 20억원대의 기부금을 보인 곳이 3곳이 더 있었다. 셀트리온은 29억원을 기부해 전년 24억원 대비 5억원 가량, 녹십자도 29여억원을 기부했으나 전년 56억원 대비 약 28억원이 준 수치였다. 동아에스티는 24억원을 그려 전년 10여억원 대비 14억원이 증가했다. 145.33%의 증가율을 보였다. 

10억원대의 기부금을 그린 곳도 3곳에 이르렀다. 동국제약은 17억원을 기부했으나 전년 27억원 대비 크게 준 수치였으며 삼진제약은 12억원을 찍어 전년 4억원 대비 크게 늘었다. 하나제약은 12억원으로 전년 10억원 대비 약 2억원 가량 증가했다.    

여기에 HK이노엔과 테라젠이텍스는 10억원에 근접하게 기부했다. 한독과 보령은 9억원이 조금 넘는 기부을 진행했다. JW중외제약과 광동제약, 동화약품은 8억원대를, 종근당과 이연제약, 휴온스는 6억원대, 대원은 4억원, JW생명과학은 4억원에 근접했다. 

이밖에 명문제약과 환인, 부광, 삼일, 유유, 동구바이오는 2억원대, 안국과 경보, 일양은 1억원대, 삼천당과 신풍, 휴젤, 일동, 바이넥스, SK바이오팜, 서흥은 몇 천만원대를, 국제약품은 500만원을 지난해 기부했다. 

어려워도 기부 더 했다...국내제약 40곳 585억원 환원 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.22 07:19

식약처, 공고 절차 등 안내
대조약 신청 절차

시험약의 비교대상이 되는 대조약을 신청하기 전에 반드시 확인하고 고려해야할 사항은 과연 무엇일까?

식약처는 20일 '2024년 의약품 허가심사 설명회'에서 대조약 공고 절차에 대해 안내했다. 

먼저 대조약 신청 전 확인사항의 경우 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제조판매-수입 품목의 허가신청에 따른 품목인지, 기존에 공고 대조약이 존재하는지 확인이 필요하며 신약은 신약 지정 목록 또는 신약임을 알 수 있는 허가즌, 원개발사 품목은 R&D 포커스, 파마프로젝트 등 공신력 있는 입증자료 등을 살펴야 한다. 

또 자료제출의약품은 '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 안전성-유효성심사 자료제출의약품에 해당하는 자료를 제출해 허가받은 품목임을 알 수 있는 자료인 허가증, 심사 또는 검토결과 정보공개 보고서 등과 생동 인정푸목 목록 등과 성방성제제는 제제학적 차이를 입증할 수 있는 자료 등을 우선 확인해야 한다.

그럼 선정에 있어 추가적으로 고려되는 사항은 무엇일까.

추가 선정이 가능한 경우는 기존 대조약이 원개발사 품목이 아닌 경우 원개발사 품목 국내 허가시 대조약으로 추가 선정이 가능하다. 동등성 시험 시 우선 사용된다. 

아울러 제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 별도 선정된다. 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동시험이 불가능한 경우, BCS 근거 생동면제 인정가능 성분 등이다. 여기에 동일한 일자에 허가된 신약은 추가 선정이 가능하다. 

반면 선정에 제한이 되는 경우도 있다. 

공동으로 생동 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목허가(신고)된 경우 핵심 임상시험 주관 업체의 품목을 선정하며, 생동 대조약은 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 아니하고 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다. 예를 들어 이성체, 염류 및 체내에서 기허가 품목과 동일한 활성모핵을 전환되는 에스테르화합물 등이 이에 해당된다. 

해외 대조약 사용요건은 기존 대조약이 미생산(미수입) 등으로 국내 유통되지 않은 경우 해당 업체로부터 대조약이 국내 판매되지 아니함이 확인되고 외국에서 구입한 의약품이 국내 대조약과 제조소,표시기재 등을 통해 동일성을 입증한 경우 동등성 시험에 사용이 가능하다.

한편 대조약의 취소는 품목취소 도는 취하된 경우나 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산(수입)계획 요청시 구체적인 일정이 없거나 미제출시 이뤄진다.  

대조약 신청 전 반드시 확인-고려해야할 사항은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.22 07:19

의약품안전관리원, 징수 수입 448억원...지출 151억원 달해
제도 일반인 인지도 높이기위해 홍보예산 10억원 대폭 확대

지난해 제약사로부터 징수한 의약품 피해구제 부담금 중 절반도 사용하지 않은 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원은 21일 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 현황을 공개했다. 

지난해 766개 납부대상자로부터 54억4900만원을 징수했다. 이는 대상자 모두 100% 납부한 결과다.

이를 통해 사망일시보상금 13건과 장례비 13건, 장애일시보상금 3건, 진료비 108건을 피해구제 신청에 지급이 이뤄졌으며 이들에게 22억5000만원이 제공, 부담금의 41.29%를 썼다. 

앞서 2022년에는 납부대상 750곳서 50억650만원을 징수했으며 이중 22억1359만원을 피해 환자 등의 구제에 사용했다. 전체 부담금의 44.21%을 사용한 바 있다. 

의약품안전관리원 현황 자료

특히 2015년부터 제약사로부터 징수한 부담금은 총 448억원에 달하지만 피해구제로 사용된 부담금은 151억원에 불과해 전체의 33.98%만이 지출된 것으로 집계됐다. 

다만 수입에 대한 지출 비율은 해가 넘어갈수록 높아지는 추세였다. 2015년 22.42%에서 2016년 35.66%로 상승한 후 2017년 18.34%로 낮아졌으나 2018년 다시금 27.3%로 회복했다. 이후 2019년 34.42%, 2020년 36.15%, 2021년 46.06%로 최고점을 찍은후 40%대를 유지하고 있다.  

한편 식약처는 올해 피해자의 권리를 보장하는 환자중심의 제도 운영을 위해 제도 발전 민관협의체를 오는 7월 운영할 방침이다. 기본 부담금 부과요율 개선 방안과 진료비 등 지급상한액개선방안 등을 논의한다.

이와함께 국회 등서 지속적으로 미흡하다고 지적을 받아왔던 제도홍보와 관련, 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용한 대국민 홍보를 연중 진행한다. 부작용 피해구제 일반인 인지도는 2017년 33.0%에서 2018년 36.3%, 2019년 20.5%로 조사된 바 있다. 

이는 홍보예산이 부족하다는 한계에 따른 것으로 식약처 자체 평가가 있었으며 2020년부터 2023년까지 연간 8200만원이었으나 올해는 10억원의 예산을 투입해 제도홍보에 나설 예정이다. 

이밖에도 의약학 전문가와 환자별 맞춤형 홍보도 실시할 예정이다. 알로푸리놀 사용 전 유전형 검사 필요성에 대한 포스터를 제작해 의료기관 등에 배포할 예정이다.  

의약품 피해구제 부담금 쌓아둔다?...9년간 33.98% 사용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.22 07:19

원외등록, 원내 전환...허가권-판매권 변경도 다수

서울대병원에서 새롭게 환자치료에 처방되는 치료제에 다국적사 품목이 대거 포함됐다. 

서울대병원 약제부는 지난달 약사위원회에서 새로 사용하기로 결정된 약품을 공유했다. 

먼저 신규 원내 도입하는 약품은 글락소스미스클라인의 자궁내막암치료제 '젬페리'를 비롯해 한국얀센의 다발성골수종치료제 '테크베일리', 한국로슈의 시신경척수염치료제 '엔스프링'와 조혈제 '미쎄라주', 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증(NF1)치료제 '코셀루고'이 들어갔다.

여기에 한국노바티스의 골수섬유화증치료제 '자카비'와 길리어드가 판매중인 삼중음성유방암치료제 '트로델비'도 처방목록에 올랐다. 

국내사들도 동참했다. 한독의 미만성 거대 B세포 림프종치료제 '민주비'와 JW생명과학이 생산하고 JW중외에서 공급하는 '위너프에이플러스' 2품목,

명인제약의 파킨슨병치료제 '명도파정'이 신규처방에 합류했다. 

신규 원외등록약도 있다. 

화이자제약의 만성골수성백혈병치료제 '보술립' 3품목과 한국에자이의 류마티스 관절염-궤양성 대장염의 치료제 '지셀레카정' 2품목이 이름을 올렸다. 

또 희귀필수의약품센터에서 긴급도입 보험미등재 의약품 항경련제 '에토숙시미드 경구용 용액'와 코오롱제약의 만성폐쇄성폐질한 및 천식치료제 '트림보우'이 원외환자 치료에 사용된다. 

원외등록약을 원내약으로 전환된 품목도 있다. 

한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제인 '오페브' 2품목과 코오롱제약의 천식치료제 '포스터'가 이에 포함됐다. 

한편 허가권-판매권 변경에 대해서도 안내됐다. 

한국엠에스디의 고지혈증치료제 '아토젯정'과 한국메나리니의 골관절염 통증완화제 '알콕시아'이 한국오가논으로 옮기며, 혈압강하제 '박사르정'은 광동에서 글락소로, 마취제 '슈프레인'은 제일약품서 보령으로 판매원이 변경된다. 

아울러 류마티스관절염치료제 '아라바정'은 제일약품서 사노피아벤티스코리아로, '보톡스'는 한국엘러간서 한국애브비로, 화이자제약의 발기부전치료제 '비아그라'는 제일약품서 한국메나리니로 판매원이 변경된다. 

서울대병원 신규 처방...젬페리-테크베일리-코셀루고 등 입성 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.20 06:56

next

기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 JW생명과학을 살펴봤다. 

 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.20 06:56

분당서울대병원 지역의약품안전센터, 약물이상사례 공유

원발 중추 신경계 림프종을 앓고 있는 환자가 진균 감염을 예방하기 위해 투여한 '이것'으로 뜻밖의 부작용을 경험한 사례가 발생했다. 

분당서울대병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 약물이상사례를 공유했다. 

부작용 사례를 보면 지난해 7월 해당 질환을 앓고 있는 43세 남환자는 진균감염예방요법으로 아스텔라스의 항진균제 '미카퍼진(Micafungin)'을 투여한 후 흉부 불편감과 복통이 있어 해당 투여를 일시 중단했고 이후 증상 회복해 재투여했다. 이후 지속저으로 불편감을 호소했고 혈뇨 발생한 사례다. 해당 임상증상은 약물 중단 및 처지 후 회복됐다.

해당 약물은 국내 허가사항에 복통, 소아 대상임상 시험에서 호흡기, 흉부 및 중격 이상, 혈뇨가 보고됐다. 국외문헌에서도 복통과 혈뇨가 보고됐다. 

지역센터는 이와 관련 "해당 임상증상이 의심 약물 투여 시점과 비교적 일치하며 원래 있떤 질환 및 병용투여 약물이 원인일 가능성이 낮았다"면서 "문헌상 해당 이상반응이 보고됐고 의심약물에 의한 이상반응일 가능성이 높다"고 보고 인과성을 '상당히 확실함(Probable)으로 평가했다.

40대 림프종 환자에 '이것' 투여...흉부 불편감-혈뇨-복통 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.20 06:56

AZ '코셀루고', 한독 '몬주비', 부광 '잘레딥' 등 처방목록 올라

서울아산병원이 암환자 등의 치료를 위해 최근 신규약물을 처방목록에 등록시켰다.  

서울아산병원 약제팀은 지난 1월 진행된 약물선정위원회 결과 통과품목에 대해 최근 공유했다.  

새롭게 환자 처방목록에 오른 신약은 한국로슈의 시신경척수염치료제 '엔스프링'(enspryng)과 한국로슈의 척수성 근위축증치료제 '에브리스디'(evrysdi), 한국아스트라제네카의 신경섬유종증치료제 '코셀루고'(koselugo), 한독의 미만성 거대 B세포림프종치료제 '몬주비'(minjuvi), 부광약품의 불면증치료제 '잘레딥'(zaledeep) 등 6품목이었다. 

성분추가된 품목도 있었다.  

한올바이오파마의 경정맥 영양공급시 미량원소보급제 '파인블루주'(fine blue)과 한림제약의 항암제 '루미노마크주'(luminomark), 녹십자웰빙의 조영제 '원프렙'(oneprep), 태준제약의 조영제 '수프렙'(suprep), 보령의 당뇨복합제 '트루버디'(trubuddy)이 대상에 올랐다. 

제형추가도 품목이 있었다. 

유한양행의 고지혈증치료제 '로수바미브'(rosuvamibe)과 바이엘코리아의 조영제 '울트라비스트 듀'(ultravist deu), 종근당의 거대세포바이러스(CMV) 감염의 예방 및 치료제 '발싸이트 액제용 분말'(valcyte pow for oral soln)이 환자치료에 새롭게 추가됐다. 

대체통과된 품목도 있다. 

한국화이자제약의 유방암치료제 '입랜스'(ibrance)와 한림제약의 안연고 '네오덱스'(neodex oph), 사노피아벤티스코리아의 후기발병 폼페병 효소대체치료제 '넥스비아자임'(nexviazyme), 한국얀센의 류마티스관절염치료제 '심퍼니오토인젝터주'(simponi autoinjector) 등이 여타 품목을 대신에 처방목록에 들어갔다. 

서울아산병원 신규 입성...로슈 '엔스프링' 등 대거 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.19 07:00

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

지난 시간에 이어 국내 전통제약사중 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '삐콤씨에프정'과 '듀오웰정'에 대해 다룬다.


■삐콤씨에프정

삐콤씨에프정은 지난 1997년 허가받은 비타민제 '삐콤씨'시리즈이다. 육체피로나 임신-수유기, 병중-병후 체력저하시나 노년기 등의 비타민 E, B1, B6, C 보급에 사용되는 일반의약품이다. 

구각염이나 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염 증상의 완화나 햇빛-피부병 등에 의한 색소침착 완화, 잇몸출혈이나 비출혈 예방에서 쓰인다. 

지난 2018년 4억원을 생산한 후 2019년 2억원, 2020년 4여억원, 2021년 3억원, 2022년 9억원을 공급한 바 있다. 삐콤씨는 이밖에 '삐콤씨에이스정'을 비롯해 '삐콤시이브정', '삐콤씨정', '삐콤시액티브정', '삐콤씨파워정'을 연이어 허가받아 품목을 확대해왔다. 

1살 미만 젖먹이-혈색소증, 헤모시데린침착증 환자 투여금지
인산염, 칼슘염, 경구테트라사이클린계제제, 제산제 병용금지

<사용상의 주의사항>

▶경고=철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용했을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

▶투여금지=만 12개월 미만의 젖먹이나 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈이 있으면 복용해서는 안된다. 

▶신중투여=만 1세 미만의 젖먹이나 의사의 치료를 받고 있는 환자, 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자에 투여시 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 

▶상호작용=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파를 투여시 함께 복용해서는 안된다. 

▶이상반응=위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수 등이 발현시 투여를 중지해야 한다. 또 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며 출혈이 오래 지속될 수 있다.

장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있으며 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

또 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있으며 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

이밖에도 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이, 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 

▶기타 주의= 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며  요를 황색으로 변하게 해 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피해야 한다. 


■듀오웰정80/20밀리그램

듀오웰정은 지난 2014년 허가된 고혈압-고지혈증치료제로 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘제제이다. 본태고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형고지혈증, 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 등에 효능효과를 가지고 있다. 

지난 2018년과 2019년 8억원 안팎을, 2020년 6여억원을, 2021년 3여억원, 2022년 5여억원 가량을 생산해 처방시장에 공급했다. 듀오웰정은 이외 함량이 다른 5품목이 허가됐으며 암로디핀베실산염이 추가된 '듀오웰에이정' 6품목, '듀오웰플러스정' 6품목, '듀오웰에이플러스정' 6품목 등 총 24품목이 허가됐다. 

임부-가임여성, 중증 간장애-담즙정체, 근병증환자 투여금지
근골격 경직, 어지러움, 감각저하, 빈뇨, 지방간 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶경고=임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.

▶투여금지=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성이나 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자, 근병증환자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30mL/min), 사이크로스포린 병용투여 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 

▶신중투여=고령자나 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자, 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자, 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자, 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자, 신장혈관고혈압 환자, 중증의 신장애 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태인 경우 특히 주의해서 투여해야 한다. 

▶이상반응=임상시험서 소화불량, 구강 감각이상, 근골격 경직, 여드름, 가려움증, 어지러움, 비인두염,  ALT 상승, AST 상승, 혈중 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 상승, 혈중 칼륨 증가, 요당이 보고됐다. 

또 국내시판후 조사에서 배뇨통증, 비염, 폐질환, 치질, 골다공증, 감각저하, 죽상동맥경화증, 빈뇨, 귀울림, 청력감소, 지방간 등이 보고됐다. 

아울러 텔미사르탄의 경우 패혈증, 혈소판 감소증, 과민증, 아나필락시스성 반응, 저혈당, 시각이상, 빈맥, 간기능 이상, 간장애, 홍반, 관절통, 혈중 요산증가 등이, 로수바스타틴의 경우 당뇨, 두통, 어지러움, 변비, 복통, 근육통, 무력증, 가려움, 발진 및 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증이 발현된 바 있다. 

▶소아-고령자=소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립돼 있지 안아 투여가 권장되지 않으며 고령자에게 일반적으로 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다. 고령자의 경우 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여해야 한다. 

▶적용상의 주의=이 약이 운전이나 기계작동능력에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았으나 텔미사르탄과 같은 혈압강하제를 복용할 때 때때로 졸음, 어지럼이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 또는 위험이 수반되는 기계의 조작 시 주의해야 한다.

 

<게재 순서>
(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정

약의 빛과 그림자...유한양행(3) 삐콤씨에프정-듀오웰정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.19 07:02

항생제 1276건....조영제 1132건, 비스테로이드제제 749건 순

아주대병원내 약물이상반응이 지난해 4457건에 달하며 이중 항생제가 1276건으로 최다였다. 

아주대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 지난해 약물이상반응 원내 보고건 분석을 통해 이같은 내용을 공개했다. 

지역센터는 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반 확립을 위해 2006년 식약처가 시범 실시한 ‘지역약물감시센터’ 중 하나로 선정돼 운영되어 왔으며 2009년 약물감시 사업단의 출범과 더불어 지역의약품안전센터 중 하나로 지정받아 현재까지 경기남부권의 약물이상반응의 수집, 홍보, 교육 등의 업무를 수행중이다. 

지난해 보고된 약물이상반응 건수는 원내 4,457건으로 지역 529건(COVID-19 백신이상반응 포함)으로 원내 보고건수가 전체의 89.4%를 차지했다.

이상반응 발생 원인 약제로는 항생제(Antibiotics)가 1,276건으로 23.2%으로 가장 많았고 그 다음으로는 조영제(Contrast media)가 1,132건으로 20.6%, 비스테로이드제제(NSAIDs)가 749건으로 13.6% 였다. 

2023년 아주대병원 원내 약물이상반응 보고 현황

이밖에 소염진통제 343건, 트리마돌 280건, 위장약 158건 순으로 보고가 많았다. 

항생제 중에서는 세팔로스포린계(Cephalosporins)이 528건으로 41.4%에 달해 가장 많았다. 페니실린계(Penicillins)이 335건으로 그 뒤를 따랐다. 퀴놀론계 항생제(Quinolone Antibacterials) 130건, 피라진아미드Antimycobacterials 101건 순이었다. 

약물이상반응별로는 두드러기, 발진과 같은 피부 및 피하 조직 장애가 2,670건으로 38.4%에 이르며 최다였다. 각종 위장관 장애가 1065건, 호흡기-흉곽 및 종격 장애 664건, 전신 장애 및 투여부위 병태 650건, 각종 신경계 장애 633건, 임상검사 410건, 각종 면역계 장애 236건, 각종 눈 장애 207건 순이었다

인과성 평가별로 분석한 결과 Possible로 평가 된 경우가 3,517건으로 절반이 넘는 64.4%에 달했다. Probable 1671건으로 30.6%, Certain 263건으로 4.8%, Unlikely 9건 0.2%였다. 

아주대병원, 지난해 원내 약물이상반응 4457건...항생제 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

+ Recent posts