•  엄태선 기자/ 승인 2024.01.10 07:24

포항세명기독병원, 4분기 의약 뉴스레터 약물이상반응보고 사례 공유

요로감염에 바이엘 '씨프로바이정'을 투여받은 60대 여환자가 뜻밖의 부작용을 경험했다.

포항세명기독병원 약제부는 최근 4분기 의약 뉴스레터를 통해 이같은 약물이상반응보고 사례를 공유했다.

구체적으로 보면 환자 정보 64세 여환자가 부위가 명시되지 않은 요로감염으로 '씨프로바이정250mg'을 복용, 이후 식은땀, 입술아래 감각 이상 호소했다. 이에 '바난정'으로 변경 후 증상이 호전된 사례다.

다만 당시 병용 약물은 '케이캡정50mg'과 '가스모틴정5mg', '베스타제정', '로수젯정10/10mg', '메카펨주1g', '맥페란주사액2ml'이 있었다.

약제부는 이와관련 의심약물인 '씨프로바이정'의 허가정보 이상반응에 때때로 두통, 어지러움, 수면질환, 미각질환, 불면, 드물게 감각이상(말초 양측마비), 감각저하, 미각상실, 떨림, 경련(간질지속증을 포함), 현기증, 정신착란, 발작, 졸음 나타날 수 있다고 설명했다.

또 때때로 규명되지 않은 통증, 불편감, 열, 무력증(쇠약, 피로), 드물게 부종(말초, 혈관, 안면, 인두), 땀(다한증)이 나타날 수 있다고 덧붙였다.

이에 시간적으로 인과성 있고 재투여 하지 않은후 호전, 병용약 배제 가능하며 이상반응도 기허가사항이라며 WHO-UMC에 따라 상당히확실함(Probable/Likely)으로 평가했다.

요로감염에 '씨프로바이정' 투여...입술아래 감각이상 등 호소 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.10 07:25

식약처 승인 234건 중 50건 달해...'레이저티닙' 19건 순

지난 한해 생명에 직결된 암환자 등을 대상으로 허가사항과 관계없이 의료진의 판단으로 환자에 투여된 의약품은 얼마나 될까.

식약처의 2023년 치료목적 승인 현황에 따르면 연간 234건의 승인 건 중  얀센의 'JNJ-42756493'이 50건에 달해 장 많은 투여건수를 나타냈다. 

이는 지난 1분기 14건, 2분기 13건, 3분기 14건에 이어 9건이 추가되면서 가장 활발하게 환자 치료에 사용됐다. 방광암과 전이성 요로상피세포암, 요관암 등에 사용됐다. 

이어 유한양행의 '레이저티닙(YH25448)'이 19건으로 그 뒤를 따랐다. 비소세포폐암 및 폐선암에 투여됐다.

리제네론의 포젤리맙제제 'REGN3918'과 알나이람의 셈디시란제제 'ALN-CC5'를 투여한 환자가 18건으로 모두 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 투여됐다. 

빅씽크의 너링스정인 'neratinib40mg'가 16건이 HER2 양성 전이성 유방암 환자에 사용돼 10건 이상이었다.

한미약품의 'HM95573정'은 9건으로 악성 흑색종 환자에, 바이오젠의 루게릭병치료제 'BIIB067'은 9건을, 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(RO554-1267)' 7건은 진행형 담도암에, 한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제 'BIBF 1120 ES 연질캡슐 50mg'(오페브) 7건이 사용됐다.

이밖에 '[177Lu]루도타다이펩,[F-18]플로라스타민'은 거세저항성전립선암에 6건을, 'DMX-101, DM-BTPS, DM-BNCT'은 고등급 신경 교종이나 재발성 교모세포종에 5건, 'BYL719/Alpelisib'은 클리펠-트레노네이 증후군, 과도 성장 증후군, 구인두암, 전이성 유방암에 5건 투여됐다. 위장관 기질종양에 'BLU-285' 5건, 알츠하이머에 'BIIB037' 5건 사용됐다.

아울러 '라불리주맙(Ravulizumab)'과 '오레고보맙', 'VT-Tri', 'Viltolarsen(빌톨라르센)', 'PHI-101', 'IDX-1197', 'GEN3013'이 각각 4건을, '리보세라닙(Rivoceranib)'과 '렌비마캡슐(렌바티닙)', 'CRC01'은 각 3건씩 쓰였다.

서울대-삼성서울-세브란스-서울아산-서울성모 병원 순 많아

투여 신청인으로 보면 서울대병원 44건으로 가장 많았으며 삼성서울병원 32건, 연세대세브란스병원 28건, 서울아산병원 22건, 서울성모병원 17건으로 빅5 병원이 다수였다.

여기에 길병원 9건, 분당서울대병원과 이화여대목동병원이 7건씩, 고려대구로병원 6건, 아주대병원 6건, 양산부산대병원과 의정부성모병원, 충남대병원이 5건씩, 건국대병원과 국립암센터가 4건씩, 부산대병원과 차의과대분당차병원, 고려대병원, 한양대병원이 각 3건이었다.

업체는 로슈 2건, 글락소 1건, 베이진코리아 1건, 카나리아바이오 1건이었다.

 

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.09 06:42

식약처, 유럽 의약품청 등 안전성 정보 검토 결과 허가사항 변경안 마련

'부프로피온'제제가 부르가다증후군을, 히드록시클로로퀸이 간독성을 발현한 것으로 나타났다.

식약처는 8일 유럽 의약품청(EMA)에서 주요 우울장애치료제 '부프로피온' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와  유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 류마티스관절염치료제 '히드록시클로로퀸' 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.

먼저 부프로피온 성분 제제의 경우 일반작 주의에 부르가다 증후군이 추가됐다.

부르로피온은 부르가다 증후군을 드러날 수 있으며 특징적인 ECG 변화를 동반하는 심장나트륨 통로의 희귀 유전 질병으로 심정지 또는 급사를 초래할 수 있다고 주의를 당부했다. 부르가다 증후군이나 심정지 또는 급사 가족력이 있는 환자에 대해 주의를 기울여야 한다고 덧붙였다.

변경대상은 광동제약의 '콘트라브서방정' 등 12품목이다.

히드록시클로로퀸 성분 제제는 이상반응에 빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포-담즙정체성 간 손상 및 전격섬 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상이 보고됐다는 게 신설됐다.

일반적 주의에는 추가된 이상반응이 보고됐다며 위험요인에는 기존 간질환, 우로포르피리노겐 데카르실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 포함될 수 있다고 주의했다. 

여기에 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자는 즉각적인 임상 평가 및 간 기능 검사 측정을 수행할 것을 당부했다.

B형 간염 바이러스의 재활성화는 다른 면역억제제와 병용해 히드록시클로로퀸을 투여하는 환자에게서 보고됐다고 부연했다.

변경대상은 명인제약의 '클로퀸정' 등 36품목이다.

'부프로피온' 부르가다증후군...'히드록시클로로퀸' 간독성 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.03 06:43

식약처, 5000만원 투입 5개월간 연구 진행...기초조사-방향 제시

식약처가 인공지능을 활용한 의약품 평가기술 개발을 위한 중장기 청사진을 그린다.

식약처는 최근 5000만원의 예산을 투입해 '인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축'을 위한 연구를 추진한다.

이는 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의약품 개발, 생산 및 안전관리 등에 광범위하게 적용대 신약 개발 가능성을 높이고 있고, 의약품의 개발단계에서부터 인공지능, 빅데이터 등의 활용 증가에 따라 안전성, 유효성 예측모델을 활용해 개발된 제품의 허가·심사신청시 자료의 신뢰
성을 검증하기위한 평가 기술 개발 필요성이 대두됨에 따른 것이다.

연구는 인공지능 활용 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델(플랫폼) 및 모델 검증 방법 조사분석과 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 규제과학 전반에 대한 지침 개발 등을 위한 중·장기 연구 로드맵 마련, 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발를 위한 기초조사 진행을 목표하고 있다.

구체적으로는 인공지능 활용 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델 사례와 신약물질 탐색·설계·예측모델 검증 방법,, 국외 인공지능 기반 개발 의약품 허가·심사 사례 등 조사 분석, 인공지능 활용 의약품의 허가심사를 위한 정책제도 개선안 마련하게 된다.

또 국내 인프라 분석을 통한 수행가능한 개발 범위 및 방향을 제시한다.

국내 연구 수준 및 연구수행 가능 인력 등 국내 인프라를 분석하고 평가기술 개발의 필요 기능 및 구현 가능성 검토하고 '인공지능 규제혁신 연구 협의체' 구성, 인공지능(기계학습) 활용 기술 촉진 및 규제 활용성 연구 자문과 의약품 개발, 비임상·임상 연구, 사후관리, 제조공정 분야 및 인공지능·빅데이터 분야 전문가와 규제기관 전문가 포함 산업계·학계·유관기관 등 이해관계자 의견청취 및 반영하게된다.

여기에 의견수렴 체계 마련·운영을 통한 심사·관리체계 타당성 검토, 조정 및 자문, 사업별 전문가 현황 조사 및 연구진 후보군을 구성하게 된다.

이를 통해 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기반 마련 중·장기 계획 및 과제로드맵 마련한다.
사업의 비전·목표·전략 및 성과목표·지표를 제시하고 추진전략에 따른 효율적인 사업운영·관리 체계·방안 등 도출, 중장기 계획 세부전략(연구기간 및 연구비 등) 및 RFP(안) 마련, 전문가 자문 결과 등을 통한 연구 추진 타당성 제시 및 RFP를 마련한다.

식약처는 "인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발로 심사업무 활용에 따른 신속한 제품화 지원할 것"이라며 "이번 연구결과는 그 기본 자료로 활용하겠다"고 밝혔다. 

연구는 용역위탁 후 5개월간 이뤄진다. 

인공지능 활용 의약품 평가기술 개발...중장기 청사진 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.12.22 13:29

희귀‧필수의약품센터, '필수약 안정공급 관리 연구' 2단계 사업 추진도

아미오다론주사제 등 국가필수의약품 5품목의 국내 자급화가 이뤄졌다. 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 식품의약품안전처 출연연구 개발사업인 ‘국가필수의약품 안전공급 관리 연구’에 대해 2022년부터 2023년까지의 1단계 사업을 완료했다고 밝혔다.  

1단계 사업 수행 결과, 안정공급 대상으로 선정된 5개(완제의약품 2품목 및 원료의약품 3품목) 품목 모두 국내에서 생산기술개발이 완료됐으며, 주요성과로는 다음의 3품목이 식약처의 품목허가 또는 원료의약품 등록을 진행 중에 있어 앞으로 국내 자급화가 가능해지게 된다. 

완제의약품 아미오다론 주사제(한국코러스)는 내년 상반기 중 국내 허가등록 예정이며 원료의약품 벤세라지드염산염(명인제약)은 국내 DMF 등록이 23년 11월 완료됐다.

그 밖에 원료의약품 아미오다론염산염(제이투에이치바이오텍)은 24년 중 DMF 등록 예정이다. 

1단계 사업 결과 국내 기술개발 완료 품목은 아미오다론 정제(대구경북첨단의료산업진흥재단), 아미오다론 주사제(한국코러스), 아미오다론염산염(아미오다론 정제, 주사제, 제이투에이치바이오텍), 케토코나졸(케토코나졸 정제, 대구경북첨단의료산업진흥재단), 벤세라지드(레보도파,벤세라지드 정제, 명인제약)이다. 

센터는 또 사업 실적에 대한 평가 결과 향후 3년간 연구사업을 계속 수행한다. 

이번 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 2022년부터 2026년까지 총 5년간 수행되는 과제이며, 주요목표는 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품 중 원료의약품 또는 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 등을 개발하는 과제이다. 

과제는 총 2단계에 걸쳐 진행되는 사업(1단계 : ‘22-‘23, 2단계: ‘24-‘26)으로, 2단계 사업은 2024년부터 3년간 진행될 예정이다. 

센터는 2단계 사업 수행을 위해 23년 11월 29일자로 공고된 448개의 국가필수의약품 목록을 바탕으로 국내기술개발이 우선적으로 필요한 후보 품목을 검토 중에 있으며, 2단계 사업이 수행되면 해외 의존도가 높아 수급이 불안정해질 우려가 있는 완제의약품 및 원료의약품의 경우 향후 팬데믹 등으로 인해 해외 공급망이 불안정해지더라도 국내에 안정적인 공급체계를 확보하게 될 수 있을 것이라고 전망했다. 

국가필수약 1단계 사업 완료...아미오다론주 등 5품목 자급화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.12.08 07:11

식약처, 허가사항 통일조정...내년 1월15일 변경명령

고지혈증치료제 '심바스타틴' 단일제제가 중증 근육 무력증과 안근 무력증을 유발하거나 재발하는 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 '심바스타틴 단일제(함량 20, 40 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 심바스타정20밀리그램(심바스타틴) 등의 허가사항(용법용량, 사용상의주의사항)을 통일조정안을 마련하고 의견조회, 내년 1월15일 해당 제제를 보유한 업체들에게 변경명령을 내릴 예정이다. 

신설된 내용을 보면 사용상의 주의사항 중 신중투여항이 추가됐다. 

중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여할 것이 당부됐다. 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 대 재발한 사례가 보고된 것이다. 

이상반응에는 피부와 관련 편평태선-모양 약물발진이 신설됐다. 

또 약물상호작용에도 내용이 신설됐다. 

유방암 내성 단백질 억제제와 관련, 엘바스비르, 그라조프레비르와 병용시 심바스타틴의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있어 심바스타틴의 용량 조절이 필요하다며 면밀한 모니터링이 주문됐다. 

또 답토마이신과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때 근육병증 및 횡문근융해가 보고됐다며 주의를 요구했다.

고지혈증치료제 '심바스타딘'...중증 근육-안근 무력증 유발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)   

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.12.07 07:04

식약처, 관련 평가자료 등 공무원지침-안내서 제개정

허가외 사용 의약품에 대한 평가기준은 과연 어떻게 이뤄졌을까.

식약처는 최근 허가외 사용 의약품 평가지침 공무원 지침 안내서를 제개정해 공개했다. 

먼저 평가자료의 경우 신청인이 허가외 사용 의약품의 평가를 위해 제출하는 자료의 범위는 국내외 임상진료지침 및 교과서, 미국이나 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽 등 제외국의 약제 허가사항, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 국내외 의약품 사용정보집인 AHFS Drug Information, Martindale, Micromedex 등이다. 

참고자료는 식약처, 미국FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 등 의약품 허가 당국에서 발간한 안전성 정보 자료, 해당 의약품 품목허가(변경) 시 식품의약품안전평가원에서 심사한 안전성-유효성 관련 자료, 중앙약사심의위원회, 심사자문단 및 관련 학회 등 자문의견, 심평원에서 제공한 사용내역 자료이다.

또 임상연구 문헌의 범주는 범주1의 경우 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰, 범주2는 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적인 문헌고찰, 범주3은 준-무작위 대조군 시험과 환자-대조군 연구, 코호트 연구 및 기타 관찰적 분석 연구, 범주4는 단면조사연구, 전후 비교연구, 중례보고, 환자군 연구, 비분석적 연구이다. 

그럼 평가기준은 뭘까. 크게 인정과 제한적 인정, 불인정으로 나뉜다. 

인정기준은 8개국에서 허가되어 있는 경우, AHFS Drug Information, Martindale, Micromedex 등에서 허가외 사용에 대한 유효성이 있음을 확인할 수 있고 각 자료에서의 근거 및 권고수준이 특정 질환에 사용될 수 있다고 권고되는 경우, 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 범주1에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있는 경우, AHFS Drug Information, Martindale, Micromedex 등에 기재돼 있지만 근거 및 권고수준이 특정 질환의 대부분의 경우에 사용될 수 있다고 권고되는 경우러서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우 등이 포함된다. 

여기에 교과서 2개 이상 검토 대상 허가외 사용이 수록돼 있으며 구체적 용법-용량을 기재하고 있는 경우로 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우, 2개 이상의 국내외 임상진료지침에 그 내용이 있으며 구체적 용법-용량을 기재하고 있고 허가사항 및 문헌 등을 통해 안전성에 우려가 없다고 판단되는 경우, 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 범주2에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우이다. 

제한적 인정기준은 희귀질환, 소아 또는 임부사용으로 제한, 사망에 이르거나 생명을 위협하는 경우 또는 시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한됐다. 

불인정은 의학적 근거범위 및 기준에 부적합인 경우이다. 

유효성 입증이 안되거나 안전성에 중대한 사실이 조사, 발견되는 경우, 임상연구 문헌의 인정 기준에서 정하고 있는 범주4에 해당하는 문헌으로서 유효성의 결과를 확신할 수 없고 안전성에 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 투여경로를 달리해 투여함으로써 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 용법용량의 최대량을 초과하거나 사용상의 주의사항 중 금기에 포함돼 있는 환자를 대상으로 사용해 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우에는 불인정된다. 

허가외 사용 약 평가기준...인정-제한적 인정-불인정 구분 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/  승인 2023.12.04 06:25

식약처, 지자체에 행정처분 의뢰..."A업체에 약 제공 업체들에도 대상"

병원 납품 매출전표를 허위로 작성해 전문약 등 의약품을 빼돌려 온라인으로 유통시킨 서울지역 A업체에 약을 공급한 B와 C업체 2곳도 조사대상에 오른 것으로 전해졌다.

이들 2곳은 A업체에 약을 공급한 업체들로, 사건가담여부 등을 집중조사될 전망이어서 도매업계에 뜨거운 감자가 될 예정이다.

해당 소식이 알려지자 도매업계는 약사법 위반한 A도매가 어디있지에 초점을 두고 관심이 모아지고 있다. 하지만 아직 조사중인 사건인 만큼 A도매의 익명성은 여전한 상태다. 다만 병원에 납품하고 여타 도매로부터 도-도매 형태로 약을 공급받은 업체라는 점에서 서울지역 소형도매인 것으로 추정중인 상황.

업계 한 인사는 이와 관련 "업계가 이건 사건에 가담한 A업체 대표가 과연 누구인지에 궁금증이 증폭되는 상황"이라며 "최근 그 수를 헤아릴 수 없을 정도로 업체가 늘고 있고 해당 업체에 대한 아무런 소문이 돌지 않았다는 점에서 큰 업체가 아닌 소규모 업체일 것으로 보인다"고 예측했다.

또 다른 업체 핵심 간부도 "이름을 알만한 업체였다면 금세 해당 업체에 대해 알려졌을 것"이라며 "아직까지 아무런 소식을 접할 수 없었다는 것은 이름모를 작은 업체일 것"이라고 짐착했다.

이와 관련 식약처는 사건을 검찰과 지자체에 송치됐지만 여전히 조사중인 만큼 해당 업체에 대한 익명은 이어갔다.

식약처 관계자는 "A업체에 대한 소식은 아마도 지자체에서 행정처분을 위한 조사과정에서 자연스레 알려질 것으로 본다"면서 "A업체에 약을 공급한 업체 2곳이 존재하기 때문"이라고 상황을 설명했다.

이 관계자는 "이 2곳은 현재로서는 사건에 가담한 것이 아닌 정상적인 거래로 보여지만 행정처분에서 벗어나기 어려울 것"이라며 "과거 이와 비슷한 사건에서도 이처럼 약을 제공한 거래업체들도 낮은 수준의 행정처분을 받은 사례가 있다"고 부연했다.

한편 이번 사건은 의약품 도매상 대표를 포함한 전·현직 직원 5명  총 7명이 가담했으며 문제가 된 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌 서울, 경기도 소재의 의약품 도매 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다.

식약처 수사결과, 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매, 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매했다.

사건은 부산지역 위해사범중앙조사단에서 1년간 추적해 적발된 것으로 지역소재지인 부산지방검찰청으로 사건기록을 이관한 상태다.

전문약 등 의약품 온라인 판매 A도매 거래 B·C업체도 조사 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.12.04 06:25

일렬번호 보고, 제조-수입-도매만 의무...요양기관은 미포함 '아쉬움'
정부의 관리시스템 보완 등 유통투명화 위한 관련 제도 개선 필요

이번 도매업체의 의약품 온라인 불법유통은 시사하는 점이 있다.

바로 의약품 유통업체가 허위로 요양기관에 매출전표를 작성해 약을 빼돌려도 이를 관리감독하는 행정기관들이 적발하지 못한 것이다. 헛점인 셈이다. 

약국과 병의원 등 요양기관의 처방과 조제, 판매가 필요한 전문약이나 일반약이 그대로 온라인으로 판매가 몇년간 지속됐음에도 이를 파악하지도 적발하지도 못한 상황이었다. 

식약처가 온라인상 판매되는 것을 1년간 끈질기게 추적해 이같은 사실이 드러난 것. 역설적으로 보면 유통업체가 마음먹고 불법유통을 하면 현재의 관의 감시체계에서는 걸리지 않은 것이다. 

앞서 심평원은 지난 2016년 '의약품 일련번호 제도'를 시행해 의약품 공급업체인 제조사와 수입사, 유통업체까지 의약품 출하시 제조번호와 일련번호, 유효기간 등의 공급내역을 보고하도록 했다. 하지만 약국 등 요양기관은 보고대상에서 제외됐다. 

다시말해 약을 공급하는 업체들은 약을 요양기관에 공급할 때마다 공급내역을 심평원에 보고해야 하나 요양기관은 약의 제공대상인 환자별 일련번호 보고는 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 

이에 심평원은 그동안 유통투명화 등을 위한 제도완성은 요양기관의 일련번호 보고가 필요성하다는 시각을 가져온 게 사실이다. 긴 추적 끝에 식약처가 불법 유통업체 적발한 이번 사건에서 '요양기관의 일련번호 보고제도의 미완성'은 미련이 남는 이유다. 

현재 마약류의 경우 요양기관들은 마통시스템을 통해 식약처에 보고하도록 하고 있다. 만약 전문약과 일반약까지 환자에 처방조제 및 판매내용을 일련번호 보고하도록 했다면 이번 사건을 조기에 잡는데 조금이라도 도움이 되지 않았을까. 의약품 유통과정을 유통업체를 넘어 요양기관까지 살필 수 있었다면 말이다.   

물론 소규모로 운영되는 약국 등의 현실상 업무부담이 커진다는 점 등 해당 제도도입에 벽이 되고 있다. 

일부 몰지각한 도매의 이탈행위는 또 다시 정부의 의약품 감시체계 보완이 요구되고 있다. 단지 허위전표 하나로 의약품이 온라인으로 흘러갈 수 있다는 점이 확인된 만큼 어떻게든 개선은 필요해 보인다. 

국민의 건강에 해를 입힐 수 있는 의약품 불법유통을 원천적으로 차단하는, 보다 촘촘하게 관리하는 정부의 기존 의약품 사후관리체계을 재점검하고 새로운 제도도입 등을 모색해볼 때다.

(수첩)도매의 의약품 불법 유통...정부의 감시체계 구멍? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.22 06:32

연세대의료원 사무국, 사례연구...플랫폼 연계 도입 등 참여대상 확대

참여형 안전보건활동이 환자안전 등 위험감소에 효과적인 것으로 나타났다. 

연세대의료원 사무국(연구자 심용섭, 정 현, 김홍관, 이학선)은 최근 '참여형 안전보건활동을 통한 위험감소 사례 연구'을 통해 그 효과를 증명했다. 

이번 연구는 지난 2022년 12월6일부터 올해 4월4일까지 서울시에 위차한 의료기관내 9개 건물 153개 부서, 155명을 대상으로 위험성평가 기법을 적용, 면담을 통해 위험성평가 등급을 결정하고 개선방안을 도출해 진행했다.

먼저 155명 대상 면담조사 결과, 허용이 가능하면서 단계별 개선이 필요한 356건과 허용이 불가능해 즉시 개선이 필요한 4건으로 총 면담기법을 통한 위험성평가 건수는 360건이었다.

또 '아차사고 신고제' 운영과 '찾아가는 안전보건교육', '월간 안전보건 뉴스레터', '위험성평가 결과 및 유사 개선사례 공유' 등의 자체 제도적 장치를 마련해 교직원 참여형 안전보건활동의 시행으로 지속적인 위험성 감소를 시켰다. 

이와함께 안전보건부서와의 소통으로 개선의지를 높이고 내실있는 개선조치로 위험성을 감소시켰다. 예를들어 오물처리실내 오물처리용 수채의 경우 오물투입 후 손잡이를 누를 때 발로 밟아 넘어지거나 허리를 부적절하게 굽히는 등 근골격계 부담 및 비위생적 측면의 문제점이 지목, 발로 밟아 레버를 누를 수 있도록 하는 풋스위치를 설치, 이같은 개선사례는 타병원에 벤치마킹을 제안해 효과를 높였다. 

연구자들은 "면담도구 활용 위험성 평가 등 다양한 교직원 참여형 안전보건활동을 통해 위험성 감소를 시키고자 했다"며 "교직원뿐만 아니라 시설을 공유하는 환자 등 이용자의 안전까지 고려한 참여형 안전보건활동은 긍정적인 효과를 얻을 수 있다"고 설명했다. 

이어 "참여형 안전보건활동은 안전보건부서가 환자접점부서와 소통해 위험요인 파악과 개선조치를 통해 위험성 감소를 가져올 수 있다"며 "부서내 위험요인과 개선방안을 공유하고 적극적인 개선은 안전문화 정착으로 가고 위험성 감소로 교직원 안전사고와 환자안전사고도 방지할 수 있는 안전시스템이 체계화될 것"이라고 밝혔다. 

아울러 "보다 효과를 높이기 위해 향후 컴퓨터나 모바일 등을 이용한 플랫폼 연계를 도입하고 교직원과 장애인, 이용환자 등 참여대상을 확대해 잠재적인 위해위험요인 발굴과 개선을 이뤄져야 한다"고 강조했다. 

"참여형 안전보건활동, 환자안전 등 위험감소에 효과적" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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