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고지혈증치료제 '심바스타틴' 단일제제가 중증 근육 무력증과 안근 무력증을 유발하거나 재발하는 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 '심바스타틴 단일제(함량 20, 40 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 심바스타정20밀리그램(심바스타틴) 등의 허가사항(용법용량, 사용상의주의사항)을 통일조정안을 마련하고 의견조회, 내년 1월15일 해당 제제를 보유한 업체들에게 변경명령을 내릴 예정이다. 

신설된 내용을 보면 사용상의 주의사항 중 신중투여항이 추가됐다. 

중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여할 것이 당부됐다. 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 대 재발한 사례가 보고된 것이다. 

이상반응에는 피부와 관련 편평태선-모양 약물발진이 신설됐다. 

또 약물상호작용에도 내용이 신설됐다. 

유방암 내성 단백질 억제제와 관련, 엘바스비르, 그라조프레비르와 병용시 심바스타틴의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있어 심바스타틴의 용량 조절이 필요하다며 면밀한 모니터링이 주문됐다. 

또 답토마이신과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때 근육병증 및 횡문근융해가 보고됐다며 주의를 요구했다.

고지혈증치료제 '심바스타딘'...중증 근육-안근 무력증 유발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)   

허가외 사용 의약품에 대한 평가기준은 과연 어떻게 이뤄졌을까.

식약처는 최근 허가외 사용 의약품 평가지침 공무원 지침 안내서를 제개정해 공개했다. 

먼저 평가자료의 경우 신청인이 허가외 사용 의약품의 평가를 위해 제출하는 자료의 범위는 국내외 임상진료지침 및 교과서, 미국이나 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽 등 제외국의 약제 허가사항, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 국내외 의약품 사용정보집인 AHFS Drug Information, Martindale, Micromedex 등이다. 

참고자료는 식약처, 미국FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 등 의약품 허가 당국에서 발간한 안전성 정보 자료, 해당 의약품 품목허가(변경) 시 식품의약품안전평가원에서 심사한 안전성-유효성 관련 자료, 중앙약사심의위원회, 심사자문단 및 관련 학회 등 자문의견, 심평원에서 제공한 사용내역 자료이다.

또 임상연구 문헌의 범주는 범주1의 경우 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰, 범주2는 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적인 문헌고찰, 범주3은 준-무작위 대조군 시험과 환자-대조군 연구, 코호트 연구 및 기타 관찰적 분석 연구, 범주4는 단면조사연구, 전후 비교연구, 중례보고, 환자군 연구, 비분석적 연구이다. 

그럼 평가기준은 뭘까. 크게 인정과 제한적 인정, 불인정으로 나뉜다. 

인정기준은 8개국에서 허가되어 있는 경우, AHFS Drug Information, Martindale, Micromedex 등에서 허가외 사용에 대한 유효성이 있음을 확인할 수 있고 각 자료에서의 근거 및 권고수준이 특정 질환에 사용될 수 있다고 권고되는 경우, 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 범주1에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있는 경우, AHFS Drug Information, Martindale, Micromedex 등에 기재돼 있지만 근거 및 권고수준이 특정 질환의 대부분의 경우에 사용될 수 있다고 권고되는 경우러서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우 등이 포함된다. 

여기에 교과서 2개 이상 검토 대상 허가외 사용이 수록돼 있으며 구체적 용법-용량을 기재하고 있는 경우로 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우, 2개 이상의 국내외 임상진료지침에 그 내용이 있으며 구체적 용법-용량을 기재하고 있고 허가사항 및 문헌 등을 통해 안전성에 우려가 없다고 판단되는 경우, 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 범주2에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우이다. 

제한적 인정기준은 희귀질환, 소아 또는 임부사용으로 제한, 사망에 이르거나 생명을 위협하는 경우 또는 시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한됐다. 

불인정은 의학적 근거범위 및 기준에 부적합인 경우이다. 

유효성 입증이 안되거나 안전성에 중대한 사실이 조사, 발견되는 경우, 임상연구 문헌의 인정 기준에서 정하고 있는 범주4에 해당하는 문헌으로서 유효성의 결과를 확신할 수 없고 안전성에 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 투여경로를 달리해 투여함으로써 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 용법용량의 최대량을 초과하거나 사용상의 주의사항 중 금기에 포함돼 있는 환자를 대상으로 사용해 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우에는 불인정된다. 

허가외 사용 약 평가기준...인정-제한적 인정-불인정 구분 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

병원 납품 매출전표를 허위로 작성해 전문약 등 의약품을 빼돌려 온라인으로 유통시킨 서울지역 A업체에 약을 공급한 B와 C업체 2곳도 조사대상에 오른 것으로 전해졌다.

이들 2곳은 A업체에 약을 공급한 업체들로, 사건가담여부 등을 집중조사될 전망이어서 도매업계에 뜨거운 감자가 될 예정이다.

해당 소식이 알려지자 도매업계는 약사법 위반한 A도매가 어디있지에 초점을 두고 관심이 모아지고 있다. 하지만 아직 조사중인 사건인 만큼 A도매의 익명성은 여전한 상태다. 다만 병원에 납품하고 여타 도매로부터 도-도매 형태로 약을 공급받은 업체라는 점에서 서울지역 소형도매인 것으로 추정중인 상황.

업계 한 인사는 이와 관련 "업계가 이건 사건에 가담한 A업체 대표가 과연 누구인지에 궁금증이 증폭되는 상황"이라며 "최근 그 수를 헤아릴 수 없을 정도로 업체가 늘고 있고 해당 업체에 대한 아무런 소문이 돌지 않았다는 점에서 큰 업체가 아닌 소규모 업체일 것으로 보인다"고 예측했다.

또 다른 업체 핵심 간부도 "이름을 알만한 업체였다면 금세 해당 업체에 대해 알려졌을 것"이라며 "아직까지 아무런 소식을 접할 수 없었다는 것은 이름모를 작은 업체일 것"이라고 짐착했다.

이와 관련 식약처는 사건을 검찰과 지자체에 송치됐지만 여전히 조사중인 만큼 해당 업체에 대한 익명은 이어갔다.

식약처 관계자는 "A업체에 대한 소식은 아마도 지자체에서 행정처분을 위한 조사과정에서 자연스레 알려질 것으로 본다"면서 "A업체에 약을 공급한 업체 2곳이 존재하기 때문"이라고 상황을 설명했다.

이 관계자는 "이 2곳은 현재로서는 사건에 가담한 것이 아닌 정상적인 거래로 보여지만 행정처분에서 벗어나기 어려울 것"이라며 "과거 이와 비슷한 사건에서도 이처럼 약을 제공한 거래업체들도 낮은 수준의 행정처분을 받은 사례가 있다"고 부연했다.

한편 이번 사건은 의약품 도매상 대표를 포함한 전·현직 직원 5명 등 총 7명이 가담했으며 문제가 된 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌려 서울, 경기도 소재의 의약품 도매 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다.

식약처 수사결과, 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매, 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반약 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매했다.

사건은 부산지역 위해사범중앙조사단에서 1년간 추적해 적발된 것으로 지역소재지인 부산지방검찰청으로 사건기록을 이관한 상태다.

전문약 등 의약품 온라인 판매 A도매 거래 B·C업체도 조사 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

이번 도매업체의 의약품 온라인 불법유통은 시사하는 점이 있다.

바로 의약품 유통업체가 허위로 요양기관에 매출전표를 작성해 약을 빼돌려도 이를 관리감독하는 행정기관들이 적발하지 못한 것이다. 헛점인 셈이다. 

약국과 병의원 등 요양기관의 처방과 조제, 판매가 필요한 전문약이나 일반약이 그대로 온라인으로 판매가 몇년간 지속됐음에도 이를 파악하지도 적발하지도 못한 상황이었다. 

식약처가 온라인상 판매되는 것을 1년간 끈질기게 추적해 이같은 사실이 드러난 것. 역설적으로 보면 유통업체가 마음먹고 불법유통을 하면 현재의 관의 감시체계에서는 걸리지 않은 것이다. 

앞서 심평원은 지난 2016년 '의약품 일련번호 제도'를 시행해 의약품 공급업체인 제조사와 수입사, 유통업체까지 의약품 출하시 제조번호와 일련번호, 유효기간 등의 공급내역을 보고하도록 했다. 하지만 약국 등 요양기관은 보고대상에서 제외됐다. 

다시말해 약을 공급하는 업체들은 약을 요양기관에 공급할 때마다 공급내역을 심평원에 보고해야 하나 요양기관은 약의 제공대상인 환자별 일련번호 보고는 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 

이에 심평원은 그동안 유통투명화 등을 위한 제도완성은 요양기관의 일련번호 보고가 필요성하다는 시각을 가져온 게 사실이다. 긴 추적 끝에 식약처가 불법 유통업체 적발한 이번 사건에서 '요양기관의 일련번호 보고제도의 미완성'은 미련이 남는 이유다. 

현재 마약류의 경우 요양기관들은 마통시스템을 통해 식약처에 보고하도록 하고 있다. 만약 전문약과 일반약까지 환자에 처방조제 및 판매내용을 일련번호 보고하도록 했다면 이번 사건을 조기에 잡는데 조금이라도 도움이 되지 않았을까. 의약품 유통과정을 유통업체를 넘어 요양기관까지 살필 수 있었다면 말이다.   

물론 소규모로 운영되는 약국 등의 현실상 업무부담이 커진다는 점 등 해당 제도도입에 벽이 되고 있다. 

일부 몰지각한 도매의 이탈행위는 또 다시 정부의 의약품 감시체계 보완이 요구되고 있다. 단지 허위전표 하나로 의약품이 온라인으로 흘러갈 수 있다는 점이 확인된 만큼 어떻게든 개선은 필요해 보인다. 

국민의 건강에 해를 입힐 수 있는 의약품 불법유통을 원천적으로 차단하는, 보다 촘촘하게 관리하는 정부의 기존 의약품 사후관리체계을 재점검하고 새로운 제도도입 등을 모색해볼 때다.

(수첩)도매의 의약품 불법 유통...정부의 감시체계 구멍? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

원료혈장의 제조-보관-운송 단계에 대한 보다 체계적인 안전관리를 위한 세부 절차를 구체화된다.

식약처는 내년에 6000만원의 예산을 투입해 원료혈장 안전관리에 필요한 제도 운영방안을 마련한다. 

식약처는 이번 연구와 관련, 국내·외 혈장제조업소(혈액원) 대상 실태조사와 원료혈장 마스터 파일(PMF) 보고를 통해 원료혈장의 제조 및 품질관리 등 안전관리를 실시 중이며 원료혈장은 혈장분획제제의 원료로서 초기 획득단계인 공혈자 선별·채혈·헌혈혈액 검사 등부터 혈장 제조·보관·운송 단계까지 전주기적 안전관리가 필요하다고 설명했다. 

무엇보다 최근 7년간 혈장 수입량은 연평균 64% 성장하고, 최근 3년간 국외 혈장제조업소는 지속 증가해 올해 3월 기준 1,033개에 이르나 수입 원료혈장에 대한 관리체계 구축은 아직 미흡한 단계라며 혈장분획제제 제조·수입업소의 원료혈장에 관한 원료혈장 마스터 파일 보고절차 개선 필요성하다고 강조했다. 

또 지난해와 올해 진행한 조업소 등록제도 도입 및 원료혈장 제조 및 품질관리 연구의 후속으로 기존 연구를 통해 수립한 정책 방향을 실제 운영하기 위해 필요한 항목에 대해 지속적인 연구가 필요하다고 덧붙였다. 

이에 식약처는 지난해 수행 과제의 경우 약사법령 개정안 등 규제과학적 토대 마련에 관한 연구로, 기존 연구를 통해 수립한 정책 방향의 처리기간, 처리절차 등 세부절차 등을 규정한 고시 등을 개선해 안전기준 마련을 추진한다. 

구체적으로는 최근 국내·외 원료혈장 관련 산업 환경 및 동향, 규제환경 분석을 통해 제도 개선 필요사항을 추가 발굴한다. 

또 원료혈장 사전·사후 안전관리 제도 개선방안을 마련한다. 등록주기, 등록사항, 등록절차, 적정 처리기간 등 혈장제조업소 등록제도 세부 운영방안 마련 및 수수료 필요성 등 검토한다. 

원료혈장의 사용 승인을 위한 혈장제조업소 실태조사 및 원료혈장 마스터 파일의 보고 제도의 효율적 운영을 위한 개선방안을 도출한다. 실태조사와 자료 보고를 효율적으로 운영할 수 있는 방안을 마련한다. 이를 위해 전문가 협의체 구성 및 자문을 진행한다. 

최종적으로 원료혈장 안전관리 강화에 관한 관련 규정(총리령 및 고시 등) 개정(안) 및 도입 필요성을 제시하게 된다. 식약처는 이 연구를 통해 원료혈장 안전관리 세부제도 마련, 관련 정책 수립 및 제도개선에 나설 예정이다. 

원료혈장 안전관리 세부절차 구체화...규정개정 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

내년부터 2년간 '임상시험 관리기준'에 대한 선진화 방안을 마련, 규정 등 관련 제도정비에 나선다. 

식약처는 내년부터 연 1억원씩 총 2억원의 예산을 투입해 국내 의약품 임상시험 관리를 위한 제도정비에 뛰어든다. 

이번 제도정비는 신기술이 적용된 임상시험용의약품 개발과 임사시험의 복잡성 증가에 따라 임상시험을 수행하는 기술 발전에 발맞춰 임상시험관리의 접근방식 개선하기 위한 연구사업이다. 

특히 세계 점유율 5위인 국내 의약품 임상시험 관리를 위해 관련 규정 등의 제도정비를 통해 국제수준의 임상시험이 수행되도록 관리하기 위한 포석이다. 

구체적으로 보면 내년에는 신기술 등 임상시험 환경 변화에 적합한 ‘임상시험 관리기준(GCP)’ 의 규제 선진화 방안을 마련을 위해 ICH, FDA, EMA 등의 선진규제기관의 임상시험 관련된 제도, 지침 등 현황 및 갭 분석을 통해 개선 필요사항을 도출하게 된다.  

2년차인 2025년에는 1차년도 분석 결과에서 개선이 필요하다고 도출된 사항에 대해, 이해관계자와의 논의를 거쳐 국내 규정 또는 지침 개정안을 마련하게 된다.

의약품 임상시험 관리 기준(GCP)의 선진화를 위해 최신 ICH 가이드라인(예: E6(R2) 등)을 반영한 총리령 '별표4' 의약품 임상시험 관리 기준 개정안을 마련한다. 또 ‘의약품 임상시험 관리 기준’ 각 항목에 대해 필요한 참고사항, 예를 들어 해외 규정, 가이드라인 등 이 포함된 해설서도 함께 마련한다. 

더불어 임상시험용 의약품 관리 관련 제도개선 방안과 전자라벨 등 임상시험 의약품 표시기재 방안도 함께 제시하게 된다. 

식약처는 이를 통해 "규제조화된 국내 임상시험의 수행 및 관리를 통한 대상자 안전과 임상시험 품질 향상에 기여할 것"이라며 "연구결과는 국제 수준의 규제 조화된 임상시험을 위한 규정과 지침 개선 자료로 활용하게 될 것"이라고 밝혔다. 

내년부터 2년간 '임상시험 관리기준' 선진화 방안 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"한정된 인력을 활용해 증가하는 의료용 마약류 오남용 사건사고의 현장감시 요구를 효율적으로 대응해야 한다. 이를 위해 앞으로 서면감시 영역을 개발하고 확대하는 한편 지자체와의 업무 협업과 경찰청 외에도 검찰청 수사인력의 공조 강화 등 다양한 개선방안을 모색하겠다."

송현수 식약처 마약류오남용감시단 TF팀장은 최근 폭발적으로 증가하고 있는 불법 마약 유통으로 사회적으로 이슈가 되고 있는 마약류와 별개로 의료용 마약류의 오남용-불법취급에 초점을 두고 감시활동에 집중하고 있다. 

지난 5월 식약처는 오남용 이슈가 지속 부각되고 있는 의료용 마약류를 보다 체계적으로 감시하기 위한 마약류오남용감시단TF를 신설해 운영하고 있다. 송 TF팀장이 이를 총괄하고 있다.

송 팀장은 "기존 마약류관리과가 마약류통합관리시스템 개발과 관리 업무를 수행하고 사전알리미 정보제공와 오남용 조칙준을 제시, 제조업자, 수출입업자 등에 과한 감시를 진행한다"면서 "반면 신설된 TF는 관리시스템 빅데이터 정보를 기반으로 의료용 마약류에 대한 오남용, 불법유통, 대마감시 등 단속 업무를 실시하는 게 주업무"라고 설명했다. 

여기에 "사전알리미의 행정조치와 점검 업무를 수행해 경찰청과 지자체 등 관련 부처와 기획합동점검 등을 긴밀한 협력을 하게 된다"고 덧붙였다. 기존 관리과에서 3명의 인력이 맡았던 업무를 TF신설된 후 10명이 집중 감시업무를 하고 있다.   

그는 TF의 세부업무에 대해 오남용과 불법유통, 대마감시 등 크게 3가지 방향으로 설명했다. 

먼저 오남용과 관련, 주로 의사 셀프 과다처방이나 마약류 의료쇼핑환자에 대한 과다처방 의료기관을 대상으로 실시하고 불법유통의 경우 명의도용이나 불법취급, 허위보고 기관을 대상으로 감시하게 된다고 부연했다. 대마재배지는 재배현황과 불법재배 여부 등을 점검하는 방향으로 실시한다고 설명했다. 

송 팀장은 "감시단 신설 당시 언론에서 소위 식용억제제 오픈런 성지 의료기관에 대한 문제제기가 이어지는 상황이었다"면서 "우리단TF는 이에 신속하게 복지부와 건보공단, 심평원, 자자체와 함께 해당 의료기관 5개소에 대해 점검조를 구성, 통합관리시스템에서 해당 의료기관에 대한 처방과 투약내역을 추출-분석해 신속하게 정부합동점검을 실시, 이들 기관 모두에 대해 마약류법 위반을 적발, 수사의뢰하는 성과를 냈다"고 TF신설과 함께 성과를 낸 주요점검사례를 소개했다.

또 TF팀은 신설된 이후 이같은 집중 합동감시뿐만 의사, 약사 등 의약품 관련 전문가가 참여하는 마약류 오남용 타당성 심의위원회를 구성해 운영, 효율성과 객관성을 높였다. 이에 지난 5월부터 9월까지 전년동기 대비 점검실적이 증가한 실적을 냈다. 더불어 대마재배자 보안강화 가이드라인을 제정해 정부합동 불시점검도 실시했다.  

송 팀장은 그간의 활동과 이어 올해 4분기, 내년에 계획을 짧게 밝혔다.

그는 "이달에는 청소년과 젊은 층을 대상으로 의료용 마약류 의료쇼핑환자와 이들이 주로 가는 과다처방 의심 의료기관을 중심으로 정부합동점검을 계획하고 있다. 청소년 등 젊은층에 대한 보다 적극적인 감시를 꾀할 예정"이라고 밝혔다. 

아울러 "내년에도 의료용 마약류 의료기관과 오남용 환자 대상 실효성 있는 감시 강화는 물론 불법취급 우려가 있는 의료용 마약류의 영역별 사각지대에 대한 핀셋 단속을 계획하고 있다"고 강조했다. 

송 팀장은 식약처의 단속과 감시로는 한계가 있을 수밖에 없다고 재차 강조했다.

"의료용 마약류인 펜터민이나 프로포폴, 메칠페니데이트 등을 다이어트약으로, 간단한 시술을 하면서 푹 잘 수 있는 약으로, 공부 잘하는 약으로 일상에서 쉽게 사용할 수 있는 것으로 오용, 남용되고 있는 실정"이라며 "이같이 생각해 사용했다가는 부작용과 오남용의 늪에서 빠져나올 수 없는 단계에 이를 수 있다는 것을 누구도 간과해서는 안된다"고 우려했다. 

송 팀장은 "의료용 마약류 오남용의 문제는 식약처 등 정부의 단속과 규제만으로는 한계가 있다"며 "환자에게 반드시 필요한 경우에 한해 마약류를 사용돼야 한다는 점을 사회 구성원 모두가 충분히 인지해야 한다. 전문가의 관심과 취급 단계에서의 철저한 관리, 환자 스스로의 이해가 함께 가야 풀 수 있다"고 역설하고 식약처와 마약류 오남용감시단TF가 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마중물이 되도록 최선을 다하겠다고 약속했다. 

"마약류 오남용 감시..서면감시 영역 개발과 핀셋 단속" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀필수의약품센터(이하 센터)가 공급하는 생물학적제제를 포함한 냉장-마약류 등 75품목에 대한 내년도 유통 위탁을 위한 첫발을 시작했다. 

올해 첫 시행된 물류위탁의 경우 유통업체인 지오영이 맡아 보관 및 유통을 진행한 바 있다. 

센터는 최근 센터의약품 통합물류 위탁용역 입찰 공고를 통해 내년 사업자 선정에 나섰다. 이번 사업 예산은 4억6900만원이다. 사업기간은 계약일로부터 내년 12월말까지이다.

이번 사업도 올해와 같이 온도 유지가 필수적인 냉장의약품과 장금장치 시건 등 취급시 주의가 필요한 마약류의약품, 주사제 등 파손주의 의약품 등 유통 중 안전성 및 안정성을 확보하기 위해 센터가취급한 의약품에 대해 전문배송체계 및 보관시설을 갖춘 외부민간 전문업체에 보관 및 배송업무를 위탁하는 내용이다. 

위탁 대상은 냉장의약품 19개 품목과 마약류의약품 3개 품목, 주사제 등 파손주의 의약품, 기타 일반의약품 등이다. 

다만 개별환자용 자가치료용의약품은 제외됐으며 긴급도입 여부에 따라 품목은 변경될 수 있다. 

센터는 오는 27일 사업자선정을 위한 입찰 개찰을 진행해 낙찰자를 선정, 제안서를 받아 기술 평가를 진행해 협상격적자를 선정, 협상을 진행해 최종낙찰자을 선정해 계약을 체결할 방침이다. 

이와 관련 센터 관계자는 "올해에 진행된 사업자 선정과정에서 관심이 있는 유통업체가 있었다"면서 "현재 위탁업체인 지오영 외 여타 업체들도 이번 입찰에 투찰할 것으로 보여 경쟁이 치열할 것으로 본다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "업체 선정의 경우 최종적으로는 투찰금액이 선정의 키를 잡게 된다"면서 "입찰마무리까지는 시일이 있는만큼 그 결과는 지켜볼 일"이라고 덧붙였다. 

희귀센터 냉장-마약류 등 75품목, 내년 공급업체 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

유리이물 혼입 가능성이 있는 주사제를 투여받은 환자에 대한 추적관리가 가능할까?

현재는 불가능하다. 

식약처는 최근 서정숙 의원이 서면질의한 해당 내용에 대해 식별하기 어려운 상황이라고 밝혔다. 

서 의원은 회수 조치 전 유리이물 혼입 가능성이 있는 첨부용제를 사용한 주사제를 투여받은 6명의 환자들이 이사실을 고지받았는지, 현행 의약품 관리시스템에서 추적이 가능한지에 대해 질의했다.

이에 식약처는 "해당 제품의 회수 사실과 그 사유 등은 안전성 서한을 통해 국민과 의료인 대상으로 알렸다. 현재 의료현장과 의약품 관리시스템상 회수 대상 의약품을 투여받은 개별환자를 식별하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.

이어 "회수 조치 전까지 해당 기간동안 해당 의약품을 투여받은 환자에 대해 부작용 발생여부 등을 철저히 모니터링하고 있다"고 덧붙였다. 

서 의원은 회수제품을 투여받은 환자를 추적 가능하도록 무균의약품의 관리시스템을 개정하고 해당 환자에게 투여받은 사실을 고지할 수 있어야 하며 이에 대한 재방방지대책을 주문했다.

식약처는 이와 관련 "주사제 등 무균의약품에 대해 체계적 오염관리전략 수립 등 제조 및 품질관리기준을 강화하겠다"고 밝혔다.

여기서 오염관리전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물-발열성물질-미립자 등에 대한 오염 관리대책을 의미한다. 

아울러 "투여 환자 추적과 사실 고지는 의약품 제조번호 보고체계 구비와 보고 의무화 등이 필요해 복지부 등 계부처와 의료계, 약업계 등 이해관계자와의 충분한 논의가 선행돼야 할 사안"이라고 밝혀 추적관리가 쉽지않은 여정임을 재차 밝혔다. 

이물 혼입 주사제 투여환자 추적관리 안된다...재발방지책은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)