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식약처가 최근 사회적으로 큰 문제로 대두되고 있는 마약류 오남용에 대해 보다 적극적으로 대응하기 위해 120명 규모의 민관합동 '마약류 오남용감시단'을 발족했다. 

하지만 이 감시단은 기존 관련 자문을 구하던 민간전문가까지 포함된 만큼 실질적인 운영은 식약처 내 새롭게 신설된 마약류 오남용감시단(TF, 이하 감시단)가 주축이 되어 운영될 전망이다.

새롭게 구성된 감시단은 마약안전기획관실내 인력뿐만 아니라 처내 인력을 재배치해 5월부터 본격 운영에 들어갔다. 

감시단은 기존 마약류유통재활TF에서 의료용 마약류 유통관리분야를 분리-독립시켜 마약류 오남용 처방 감시 전담부서로 신설됐다. 구성은 본부에 상근하는 인력은 10명, 비상근 인력으로 지방식약청 6명이 오남용감시단에 포함됐으며 총괄은 그동안 의약품정책과에서 업무를 맡아왔던 송현수 팀장(과장)이 맡는다. 

감시단은 우선 신설 주목적인 마약류 오남용 처방감시 등을 위한 기획감시에 중점을 둔다. 기존 지난해 기준 200여곳에 대한 기획감시를 내년 4월까지 1000곳까지 확대해 감시하는 것을 목표로 삼았다. 

그만큼 마약류통합정보시스템에 보고된 정보를 다양한 방법으로 추출해 분석, 요양기관에 대한 감시를 촘촘하게 진행한다는 것이다. 

여기에 기존에 진행됐던 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 폴피뎀의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에 알리는 '사전알리미'에 대한 후속조치를 감시단에서 진행한다. 

해당 의사들이 사전알리미를 통보받았음에도 불구하고 기준에 맞지 않는 처방을 지속할 경우 현장점검 등을 진행하고 그에 따른 행정처분 절차를 밟아가는 역할을 맡게된다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "감시단이 신설돼 조직으로 마련됐으니 그 역할을 충실하게 할 수밖에 없다"면서 "크게 이슈가 된 내용 등에 대한 기획감시하는 것과 의료기관에 통보하는 '사전알리미'에 대한 후속작업을 하는 것"이라고 밝혔다. 다만 관련 정보분석은 기존대로 마약관리과에서 맡게 된다.  

이 관계자는 "일단 요양기관 기획감시 대상이 큰폭으로 확대한 만큼 이달부터 일년간 최대한 목표를 달성하도록 노력할 것"이라며 "오남용이 우려되는 의료기관에 대한 기획감시에서의 현장 대응을 능동적으로 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 

아울러 "120명의 민관 협력 오남용감시단은 기존에 있던 전문가협의체가 감시단으로 포함돼 운영되는 것으로 보면 된다"며 "외부 자문이나 의견을 듣고자 할 때 언제든지 사안마다 소통해 감시에 활용할 예정"이라고 밝혔다. 

한편 식약처는 오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연2회로 확대해 점검 주기를 단축해 의료기관의 적정 처방 대책의 실효성을 확보한다. 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD치료제를 조사 대상으로 추가해 종전 28종서 29종으로 마약류 의약품의 오남용 감시망도 확대됐다. 조사대상은 식욕억제제(4), 항불안제(10), 진통제(12), 프로프폴, 졸피뎀에 ADHD치료제가 추가됐다. 

마약류 오남용감시단, 기획감시가 핵심..."요양기관 1천곳 목표" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 여덟번째로 ADHD치료제 '메틸페니데이트정재'에 대해 살펴보고자 한다.

학교 수업시간에 가만히 앉아있지 못하고 돌아다니는 아이가 있다. 이런 경우 교사의 주의에도 불구하고 지속적으로 문제가 될 경우 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 의심해 봐야 한다. 주로 아동기에 지속적으로 주의력이 부족해 산만하고 과다활동, 충동성을 나타나는 상태가 이어진다. 

이 질환은 그 원인을 아직 알려져 있지 않으며 뇌의 주의집중 조절 부위가 할성이 떨어지는 소견이 보이는 게 특징이다. 

ADHD의 진단은 학업이나 작업등의 활동에서 부주의한 실수, 일하거나 놀이시 주의 집중하지 못하거나 경청 미흡, 지시 미완수, 과업과 활동 미체계적, 지속적인 정식적 노력이 필요한 과업을 피하고 저항하며 활동하거나 숙제에 필요한 학습과제 등을 잃어버리는 경향이 짙다. 여기에 외부 자극에의해 쉽게 산만해지고 일상적인 활동을 잊어버리는 일이 흔하다. 

아울러 과잉행동 증상, 몸을 꼼지락거리거나 좌불안석, 여가활동 불참, 지나치게 수다스럽고 충동성 증상, 차례를 기다리지 못하는 등의 증상이 있다. 

치료는 80% 정도가 약물치료로 효과를 보며 관련 학습치료와 놀이치료, 사회성 그룹치료 등의 다양한 치료를 병행해야 그 효과가 더욱 좋아진다. 치료제는 메틸페니데이트와 아토목세틴이 대표적이며 전자는 중추신경계를 자극해 집중력을 증진시키는 향정신성의약품이며 후자는 도파민과 노르에피네프린의 농도를 조절해 증상 완화를 돕는 약물이다. 

일반적으로 완치는 12세에서 20세 사이에 나타나며 만약 증상이 지속되면 집중력 저하와 충동조절 장애는 이어질 수 있다. 

필수의약품을 지정된 메틸페니데이트제제는 정제의 경우 한국얀센 4품목과 환인제약 3품목, 명인제약 2품목이 허가됐다. 필수약으로 지정되지 않은 캡슐제는 명인 5품목, 먼디파마 4품목이 있다. 

▶콘서타OROS서방정36밀리그램은 한국얀센이 지난 2015년 식약처로부터 허가를 받은 메틸페니데이트염산염제제이다. 

주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료에 쓰인다. ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다. 

진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다. 진단시 특별히 고려할 점은 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하며 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초해 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존해 진단해서는 안된다.

이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있으며 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 

이 약은 환경적인 요인, 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않고 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이다. 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.

이외에 2015년 콘서타OROS서방정54밀리그램을 허가받았고 2020년 콘서타OROS서방정27밀리그램과 콘서타OROS서방정18밀리그램을 허가받았다. 

▶페니드정10밀리그램은 지난 1989년 환인제약이 허가를 받은 품목이다. 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애와 수면발작에 효능효과를 나타낸다. 

성인의 경우 수면발작은 메틸페니데이트염산염으로서 1일 20∼60mg을 1∼2회 분할투여한다.

6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애는 1회 5mg을 1일 2회(아침, 점심 식전) 투여하며 필요시 1주 간격으로 5∼10mg씩 증량한다. 1일 60mg을 초과할 수 없으며 적정 용량을 1달 이상 복용하고도 개선이 되지 않으면 복용을 중단한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당 약은 2019년 20억원을, 2018년 14억원, 2019년 15억원을 생산해 공급한 바 있다. 2019년 다시금 허가를 낸 동일 명칭의 페니드정10밀리그램은 2019년 1335만원의 생산실적을 기록했다. 페니드정5밀리그램은 1989년 허가를 낸 품목으로 2017년부터 2019년까지 3억원 안팎의 생산실적을 보였다. 

▶페로스핀정10밀리그램은 지난 2007년 명인제약이 허가를 낸 품목으로 중증의 불안, 간장, 흥분 환자나 녹내장 환자, 뚜렛증후군 환자나 운동성 틱장애 환자, 갑상샘항진증 환자, 크롬친화세포종환자, 중증 우울증, 신경성 식욕부진, 식욕부진장애, 자살경향, 정신병적 장애, 중증 기분장애, 조증, 조현병, 중증 제1형 양극성 장애환자, 중증 심혈관계 질환자 등은 투여해서는 안된다. 

이상반응은 피부발진이나 두드러기 등 과민방응, 구역, 어지러움, 두근거림, 두통. 졸음, 빈맥, 협심증, 심부정맥, 복통, 간기능 이상, 간성혼수, 백혈구 감소, 불면증, 간부전, 세로토닌계 약물과 병용투여시 세로토닌증후군 등이 보고됐다. 

특히 5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않으므로 투여하지 않으며 임부를 대상으로 한 임상시험은 없다. 

해당 약은 2017년부터 2019년까지 3억원 안팎을 생산해 공급했으며 페로스핀정5밀리그램은 2018년 2317만원, 2019년 1158만원의 생산실적을 나타냈다. 

한편 메틸페니데이트염산염 캡슐제의 경우 명인제약의 '메디키넷리타드' 5품목은 지난 2011년 허가됐으며 먼디파마의 '비스펜틴조절방출캡슐' 4품목은 지난 2015년 허가됐다. 역시 ADHD치료에 사용된다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...ADHD치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 속에서 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 처리한 의약품 민원은 과연 얼마나 될까.

한국능률협회가 지난해 식약처로부터 의뢰받은 연구과제에서 이같은 내용이 소개됐다. 

평가원 의약품관련 민원처리는 코로나19 시작부터 이듬해까지 전반적으로 가장 많은 민원이 쏟아졌으며 지난해 크게 줄어든 경향을 보였다. 

처리연도별로 보면 2017년부터 2022년까지이며 의약품의 경우 품목허가부터 원료의약품 등록, 임상시험계획승인, 재심사, 사전검토, 기타로 나눴다. 

먼저 품목허가 중 신약 허가는 2017년 190건에서 2018년 110건, 2020년 449건, 2021년 434건, 지난해 168건이었다. 

신약 외 허가는 2017년 4039건에서 2018년 4714건으로 증가한 후 2019년 4706건으로 주춤했다. 2020년 3136건서 2021년 2625건, 지난해 1253건으로 극격한 하향세를 보였다. 

품목 신고건은 2017년 998건서 2018년 783건, 2019년 510건, 2020년 603건, 2021년 656건, 2020년 404건이었다. 연차보고는 2017년 54건서 2018년 67건, 2019년 28건, 2020년 16건이었으며 코로나19에 2021년, 2022년은 없었다. 

원료의약품 등록의 경우 연차보고는 2017년 1526건, 2018년 1635건, 2019년 84건이었다. 2020년부터 3년간은 없었다. 원료의약품 등록은 2017년 1107건에서 2018년 1207건, 2019년 906건, 2020년 1011건, 2021년 699건, 2022년 12건에 불과했다. 

임상시험시험계획승인의 경우 임상시험계획승인은 코로나19 첫해와 이듬해에 집중되면서 크게 늘었다. 2017년 1593건에서 2018년 1751건, 2019년 1823건, 2020년 2080건으로 2000건을 넘어섰다. 2021년 2339건까지 치솟았고 지난해 1085건으로 급감했다. 

생동성시험계획승인은 2017년 285건서 2018년 258건, 2019년 352건, 2020년 364건, 2021년 567건으로 크게 증가한 후 지난해 237건으로 주춤했다. 연구자임상도 비슷한 수순을 밟았다. 2017년 366건에서 2018년 392건, 2019년 371건, 2020년 428건, 2021년 361건, 지난해 157건으로 내려앉았다. 

이밖에 치료목적사용승인은 2017년에는 없었으나 2018년 2건, 2019년 5건, 2020년 68건, 2021년 47건, 지난해 13건이었으며 임상시험 사전검토는 2017년 18건서 2018년 31건, 2019년 32건, 2020년 63건, 2021년 55건, 2022년 19건이었다. 

재심사는 2019년 59건서 2020년 105건, 2021년 220건으로 증가한 후 지난해 37건으로 급감했다. 사전검토는 2020년 1532건서 2021년 2334건으로 최고조를 이룬 이후 지난해 800건으로 내려왔다. 

기타 민원처리 현황을 보면 긴급사용승인은 지난해 7건, 불순물은 2021년 238건, 지난해 205건이었다. 이의신청은 2017년 2건서 2018년 7건, 2019년 6건, 2021년 2건, 지난해 1건이었다. 

희귀지정은 2017년 32건서 2018년 32건, 2019년 54건, 2020년 36건, 2021년 47건, 지난해 34건이었으며 신속심사 지정은 2020년 5건서 2021년 15건, 지난해 1건이었다.  

코로나19 속 업무 과부하?...안전평가원 민원처리 급증 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해 중앙임상시험심사위원회가 올해 임상시험 지원을 강화하는 한편 심사위탁 대상을 확대하는 데 주력한다. 

중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)는 지난 2021년 7월20일 약사법개정에 따라 구성 및 운영에 들어갔으며 식약처는 지난해부터 임상시험안전지원기관에 대한의학회를 지정해 이를 운영에 들어갔다. 대한의학회는 중앙IRB와 임상시험대상자 지원센터를 위탁운영 중이다. 

식약처가 최근 공개한 임상시험안전지원기관에 대해 제도 및 정책 방향에 따르면 임상시험안전지원기관에 대한 임상시험 심사 전산시스템 구축이 지난해 마무리된 만큼 올해 그 시스템 안정화와 전산심사 고도화를 추진하다. 

81개 협약 개별기관(병원) IRB시스템과의 연계성을 확대할 예정이다. 오픈API 배포완료하고 각 시스템 연계를 추진한다는 것이다. 
이와함께 심사 위탁 대상을 확대할 방침이다. 

기존에 다기관, 코로나19 등에 한정됐으나 지난 1월18일 관련 규정 개정을 통해 단일기관 포함한 모든 임상시험으로 대상이 확대됐다. 

또 임상시험대상자 지원센터의 기능을 강화할 예정이다.

대상자 상담 및 정보를 제공하고 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP) 개발, 보급한다. 

한편 중앙임상시험심사위원회는 공중보건 위기대응을 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요하거나 복수의 임상시험실시기관에서 수행, 새로운 치료법 개발 등이 필요할 경우 임상시험 실시 심사 업무를 맡게 된다. 

81개 협약 중앙 IRB, 올해 대상자 지원 강화-심사대상 확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 향후 보다 효율적인 식-의약 안전을 위한 예산 편성을 위한 단기 및 중장기 전략을 수립한다.

식약처는 4000만원의 예산을 투입해 4개월간 '식의약 안전 예산 편성 체계 발전방안 연구'를 통해 이같은 전략수립에 나선다.

이번 사업은 건전재정으로의 재정정책 전환기와 식약처 승격 10년차를 맞아 예산 편성체계에 대한 진단-분석 후 예산을 효과적으로 편성하기 위한 발전방안 등을 도출할 예정이다.

세부적으로 보면 정부내 타 부처 또는 미국, 유럽, 일본 등 외국 규제기관과의 비교분석을 토대로 현 식약처 예산 편성체계에 대한 차이점을 분석하고 진단하게 된다.

또 현행 식약처 프로그램 예산체계가 적절하게 구성돼 있는지 여부에 대한 분석 및 진단하고 각 세부사업별 예산 산출 근거의 적절성도 분석하고 진단한다.

이를 통해 식약처 예산 구조-형식에 대한 단기 개편방안을 제시하게 된다.

분야-부문-프로그램-단위사업-세부사업-내역사업간 구조 개편 및 사업명칭 개선방안 등을 추진하며 예산의 효율적 운용을 위한 예산 산출근거에 대한 수정방안을 내놓는다.

나아가 식의약 안전 예산 확보를 위한 중장기 예산 편성 전략을 수립하게 된다. 신규 프로그램-세부사업 개발 및 예산체계 개편방안 설정 등이 포함된다.

식-의약 안전예산 적절한가?...미국-유럽 등과 비교분석 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

건강기능식품으 구입하기 전에 제품 정보는 어디서 찾을까.

한국건강기능식품협회가 최근 분석한 '건강기능식품 소비자 실태조사'에서 이같은 내용이 공개됐다.

건강기능식품 구입전 정보 탐색 및 경로를 보면 전체의 81.7%가 탐색을 진행하며 이중 중복 포함한 수집경로는 인터넷 검색이 52.0%로 절반 이상인 것으로 나타났다. 신뢰경로도 28.8%에 달했다.

이어 지인이나 주위 사람들의 소개가 30.2%였으며 신뢰경로도 14.8%에 이르렀다. 이어 인터넷블로그가 26.6%, 온라인 상품평 24.1%였으며 의사나 약사 등 전문가 조언이나 권유는 16.5% 수준에 머물렀다. 다만 신뢰도는 11.7%로 인터넷블로그나 상품평에 비해서는 다소 높게 나타났다.

그럼 구입전 제품 비교와 선택 이유를 보면 4929건의 사례 중 성분함량이 66.4%로 가장 높았다. 성분함량에 따라 제품을 선택한다는 의미다.

이어 가격이 58.6%, 브랜드 신뢰도 47.4%, 섭취 용이성 42.5%, 브랜드 인지도나 명성이 38.9%, 구입-섭취 후기 37.3%, 성분 원산지 33.3%, 휴대 간편성 17.5%, 제형 14.7% 순이었다.

이밖에도 건강기능식품을 섭취하는 이유는 인체 기능 향상이 52.4%, 질병예방 37.3%, 영향보충 33.5% 순이었다.

한편 실태조사에서 건강기능식품 시장 타킷 특성도 소개됐다.

건강한 노후를 준비하는 중년으로 안정적 소득을 유지하며 청소년 또는 청년층 자녀와 함께 거주하는 50~60대 부부가 건강기능식품 구입시 본인과 배우자, 자년 제품도 함께 구입하는 경향이 있다고 분석했다.

이들 중년은 건강 및 건강기능식품에 대한 관심이 높으며 한번 선택한 성분 및 브랜드에 대한 충성도가 높은 집단이라고 덧붙였다.

이외에도 건강 염려가 많은 위킹망인 30~40대 전문직 도는 일반 직장인-교사로 10대 이하 자녀를 둔 이들이다. 가구 소득 월 평균 500만원 이상의 고소득 비중이 높은 편이며 피로회복이나 스트레스, 전반적 면역력 증진, 피부건강, 두피-모발 건강에 신경쓰는 집단이며 해외 직구 이용률도 높은 편이라고 분석했다.

건기식 구입정보?...인터넷 52.0%, 지인 30.2%...의약사 16.5% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 소비자가 향후 건강기능식품을 구입할 때 어떤 목적으로 어떤 제품을 어디서 구매를 하게 될까.

한국건강기능식품협회가 지난 6월부터 7월4일까지 서울 및 5대 광역시 지역에서 남녀비율 5대5인 20대이상 79세 3049명을 대상으로 조사한 '건강기능식품 소비자 실태조사'를 공개했다.

실태조사 분석 결과를 보면 향후 건강기능식품 구입 의향에서 10명 중 7명인 70.8%가 건강기능식품 구입 의향과 계획이 있는 것으로 조사됐고 여성과 40~50대에서 높은 구매의향이 나타났다.

특히 최근 1년 건강기능식품 구입자의 83.1%, 비구입자 49.9% 대비 향후에도 구입할 의향이 높은 것으로 집계됐다.

향후 건강기능식품을 통해 개선하고 싶은 건강문제는 전반적인 면연력증진에 가장 높게 나타났다. 25.4%였으며 피로회복 21.3%, 전반적 건강증진 19.4%, 눈건강이 15.7% 순이었다.

다만 전반적 면역력 증진은 2020년 30.2%서 2021년 26.4%에서 올해 더 낮아진 수치를 보였으며 피로회복의 경우 같은기간 23.4%서 21.1%로 낮아진 후 소폭 상승세를 보였다. 전반적 건강증진도 21.8%서 20.0%, 19.4%로 하향세를 나타냈다.

향후 구입 의향이 있는 기능성 원료는 복합비타민이 27.0%로 가장 높았으며 홍삼 22.5%, 프로바이오틱스 22.1%, EPA 및 DHC 함유 유지가 17.1% 순이었다.

향후 구입시 선호하는 제형으로는 정제형이 41.8%, 캡슐형태 27.8%로 가장 높았으며 분말형-과립형 6.3%, 구미젤리나 카라멜, 캔디형이 5.4%, 젤리스틱 5.1% 순이었다.

그럼 이들 건강기능식품을 어디서 구입을 선호할까. 오프라인보다 온라인을 통해 구입을 선호하는 현상이 뚜렷했다.

온라인 채널이 57.2%로 가장 높은 비중을 차지했으며 이중 오픈마켓이 17.2%, 소셜커머스 12.2%, 포털사이트 11.2% 순이었다. 연령별로는 20~50대까지 60%이상 선호했다.

오프라인 채널에서는 약국이 10.6%로 가장 높게 나타났으며 대형할인마트 7.3%, 건강기능식품 전문판매점 6.2%, 창고형 대형마트 3.6% 순이었다. 오프라인의 선호연령은 70대가 85.6%, 60대 48.5% 순이었다.

무엇보다 약국은 70대가 45%로 가장 높게 선호했으며 그 이하는 10% 안팎이었다.

이밖에도 건강기능식품 구입시 제공되면 좋을 것 같은 서비스의 경우 구입 제품 외 다른 성분-제품 샘플 제공이 19.6%로 가장 높았고 구매 제품의 샘플 추가 제공도 19.2%로 비중이 높았다. 여기에 사은품 제공 15.4%, 건강관련 정보제공 13.3%, 맞춤형 건강기능식품 추천 11.8%, 구입시 간단한 건강 체크 8.6% 순이었다.

향후 건기식 구입...면역력 증진-복합비타민-온라인으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

식약처가 좀더 환자와 국민의 알권리를 충족시키기 위해 정보공개를 보다 앞서고 체계적으로 공유하기 시작했다.

먼저 식약처는 지난 10월말부터 신약과 희귀의약품, 바이오의약품 등의 허가 즉시 해당 품목에 대한 정보를 알리고 있다.

이번주부터는 주간 정보공개를 진행할 예정이다. 지방식약청에서 허가신고된 품목을 제외한 식약처 본부에서 허가된 제네릭 등을 포함한 허가된 전 품목을 공개한다.

이어 한달동안 허가심사 품목 등의 검토리포트를 한데 모은 월간 리스트 등도 준비중이다.

이같은 공개는 지난 2004년부터 선제적으로 신약과 자료제출의약품, 생동성시허 제네릭을 대상으로 '의약품안전나라'를 통해 공개를 하고 있으나 이에 대해 제대로 알려지지 않고 있다는 점 등을 개선하기 위한 조치이다.

앞서 식약처는 지난해 정보공개TF팀을 구성해 허가심사 정보공개 업무 전담조직을 구성하기도 했다. 이를 통해 종전 70%대에 머물렀던 정보공개율을 100%까지 끌어올릴 계획이었다.

식약처 이수정 허가총괄담당관은 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난달말부터 허가딘 신약과 희귀의약품 등에 대해 보다 신속하게 정보를 공개해 환자의 치료의 기회를 확대하는 데 기여하고자 했다"며 "많은 환자들이 치료제 허가에 대해 관심을 갖고 있어 그에 대한 능동적 접근이 필요했다"고 설명했다.

이 담당관은 "신약 등 중요한 품목 허가의 경우 허가 즉시 정보를 알리고 주간정보공개는 외품, 제네릭 등을 모두 포함한 허가품목 리스트를, 월간리스트는 허가심사 품목 검토서 등 주요공개 품목 리스트 등을 담아낼 것"이라고 덧붙였다.

이어 "최대한 허가품목에 대한 정확한 정보를 체계적으로 알려 국민 알권리를 충족시키고자 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.

식약처가 달라졌어요..."좀더 친절하게 정보공개" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 등 감염병이 주기적으로 도래할 것이라는 전망이 제기되면서 국가차원의 백신 개발에 나서고 있다.

특히 백신 국산화의 경우 현재 식약처뿐만 아니라 기재부,과기부, 산업부, 중기부, 복지부, 질병청 등 범 부처에서 노력중이며 지난해 8월부터 국무총리를 위원장으로 하는 글로벌 갭신 허브화 추진위원회를 구성해 운영중이다.

하지만 최근 국정감사에서 드러났듯 백신 자급률은 30%수준에 불과, 백신 수급 안정화의 시급성이 그 어느 때보다 부각되면서 국산화의 필요성도 함께 제기되고 있다.

특히 최영희 의원이 공개한 자료에 따르면 국가필수예방접종 백신 42종 중 국내 제조가 불과 13종이며 IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), 페렴구균, HPV(자궁경부암), 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), A형간염(소아용) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 상황이다.

그럼 이같은 국산화의 필요성이 제기되는 상황에서 백신의 허가와 안정공급을 담당하고 있는 식약처는 어떤 정책을 펴고 있을까.

식약처는 크게 백신 국산화를 위해 개발-허가 지원과 제품화 지원을 꾀하고 있다.

국산 백신 개발과 허가를 지원하기 위해 지난 4월25월 본격 가동한 '제품화전략지원단'을 춤범해 임상시험 지원과 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있다.

지난 10월5일 '백신안전기술지원센터'을 준공, 제품화 지원 등을 계획하고 있다. 이 센터를 통해 백신 제품화 기술지원을 하게 된다. 임상검체 분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅 확대, 국내외 백신개발동향, 국제 기준-제도, 최신 기술정보 수집-분석-제공을 진행한다.

아울러 내년까지 마련된 백신안전기술지원센터를 통해 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축과 운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축-운영을 추진할 예정이다.

이와함께 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발에 나선다.

2015년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발에 뛰어든다. 체액성 면역원성 평가기술 등 5개 과제를 수행하게 된다. 올해부터 총 72억원의 예산이 투입된다.

여기에 백신 개발지원을 위한 아데노바이러스 플랫폼 개발과 기회감염 및 다제내성 백신 평가법 개발 연구, 마이크로니들 등 새로운 백신 투여 방법 평가방법 개발, 새로운 유형의 백신개발 지원을 위한 개발 및 규제 동향 정보집을 지속 제공을 추진한다.

식약처는 앞서 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발을 진행한 바 있다. mRNA 백신 등의 개발 및 평가가이드라인이나 리포좀 기반 면역보강제 품질관리 가이드라인 및 품질관리 표준작업지침서, 백신개발 지원 시험 정보집을 발간했다.

식약처는 앞서 운영에 들어간 백신안전기술지원센터 등 관련 지원 예산이 부족하다며 국회에 내년도 정부예산배정에 힘을 실어줄 것을 요청하기도 했다.

백신 국산화...식약처는 '뭘로' 개발 등 지원 하나? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

마약류와 약물남용을 예방을 위한 국민 홍보와 계몽, 교육사업 등을 통해 '마약없는 밝은사회 구현에 기여'하기 위해 설립된 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)가 지난 상반기 적지않은 잡음이 터져나왔다. 

정부 등으로부터 지원된 기금이 투명하게 집행되지 않는 등이 식약처의 정기종합감사에서 지거됨에 따라 지부 통폐합 등의 고강도 후속조치까지 제기됐었다. 

식약처는 최근 국회 국정감사에 앞서 마퇴본부의 종합감사 지적사항과 조치결과에 대해 공개했다. 감사는 지난 4월7일부터 13일까지 진행됐다.  

먼저 주요지적사항을 보면 마약퇴치기금 미설치와 운용기준 부재로 집행의 투명성이 미흡하다는 지적을 받았다. 후원회 운영규정에 따라 후원금을 기금에 예치하고 이사장의 기금관리 및 운용에 관한 사항을 따라야 함에 따라 마퇴본부도 후원금을 마약퇴치기금으로 설치해 사용목적과 사업비로 사용할 수 있는 경비의 한도를 명확히 하고 식약처 마약안전기획관은 집행기준을 마련해 지도감독하는 것이 타당하다고 지적했다. 

하지만 마퇴본부는 해당 기금을 설치하지 않고 기금의 관리 및 운용 방안도 없이 2019년부터 2021년까지 후원금 약 32억4000만원을 사업비 등으로 임의 집행했으며 마약안전기획관도 세부적인 후원금 사용지침 등을 마련하지 않아 마퇴본부가 후원금을 임의로 사용하는 등 국고보조사업의 혼선과 지도-감독의 부실을 초래했다고 꼬집었다. 

이에 대해 마퇴본부는 투명성과 공익성 등의 확보를 위한 후원금 관리방안 마련을 추진하고 있다. 신임 이사장 선출 이후 차기 이사회에서 결정할 예정이다. 마약안전기획관도 후원금 사용 관련 세부운영기준을 제시하고 후원금 자체 감사 결과 보고 의무를 포함하도록 했다. 

또 후원금 수입 등을 누락한 예산서-사회계획서 제출 및 지도-감독이 미흡했다는 지적이 나왔다. 

마약류관리법 시행령에 따르면 마퇴본부는 사업연도 시작 60일 전까지 사업계획서, 수입-지출예산서를 식약처장에게 제출하도록 돼 있고 특별히 제출대상에서 제외되는 부분이 없는 상황이다. 

이에 사업계획서 등 후원금 등 모든 수입을 포함해 제출해야 제대로 국고보조사업의 지도-감독을 할 수 있는데 마퇴본부는 2019년부터 지난해까지 사업계획서 등에 후원금 등 자체 수입예산을 제외한 채 국고보조금만 포함해 제출했으며 2014년 이후 계속 누락해 제출했다고 지목했다. 
앞서 2016년 감사에서도 이점이 지적됐으나 개선되지 않았고 그 결과 국고보조사업 수립과 보조금 집행에 혼선 및 마퇴본부에 대한 지도감독의 사각지대를 초래했다고 덧붙였다. 

이와 관련, 식약처는 모든 수입-지출 예산-사업계획서 제출하도록 정관개정 등 조치, 이사장 해임요구 사유에 사업-예산 등의 보고 누락 등을 해임요청 사유에 추가하도록 정관개정 및 책임경영 서약서 징구 등 조치, 현 이사장에 대한 재임명 여부에 인사자료로 활용했으며 이사장 임기 연장 명확화를 위한 정관개정 등 조치를 마퇴본부에 요구했다.

후원금과 국고보조금의 혼용 집행으로 국고보조사업 혼선 초래도 지적됐다.

보조금관리법에 따라 보조사업자가 보조금에 다른 용도에 사용하거나 보조금 교부 결정의 내용을 위반한 경우 중앙관서의 장은 보조금 교부 결정의 전부 또는 일부를 취소할 수 있도록 돼 있다며 마퇴본부와 일부 지부는 지난해 후원금 모집 관련 경비인 '후원금 영수증 우편발송료' 총 5건 합계 6만860원을 국고보조금으로  집행했고 일부 지부는 2020년까지만 국고보조사업으로 수행하던 '소년원 대상 햇살교실 사업'을 국고보조사업의 종료사실을 알지 못한 채 계속 수행했으며, 지난해에 총 33건 합계 67만1300원을 식약처장의 승인없이 국고보조금으로 집행한 것이 지적됐다. 

이에 대해 식약처 마약정책과의 안내에 따라 국고보조금 통합관리시스템을 통해 73만2160원을 반납조치됐다. 

마지막으로 무분별한 판공비 등 부당 지급이 저적됐다. 

재무회계규정에 따라 판공비는 당해연도에 모집한 후원금 등의 20% 이내에서 사용해야 하며 업무추진비는 클린기업카드를 사용하면서 사용용도가 명확한 증빙서류에 의해 지급하도록 돼 있지만 일부 지부는 지부장이 개인카드로 사용한 비용 총 121건 합계 1691만원을 공적사용여부도 미확인하고 업무추진비 명목으로 지급했다.

여기에 보수를 지급하지 않는 지부장과 일부 사무국장이 지부의 회계관계직으로서 스스로 지출결의해 공적사용 여부가확인되지 않는 비용 총 96건 합계 4560만원을 업무추진비-활동비 명목으로 정액 지급한 사실이 지목됐다. 

무엇보다 한 지부는 재무회계규정을 위반해 후원금 등 자체 수입자금의 20%가 넘는 금액을 업무추진비로 무분별하게 사용한 것이 지적됐다.

이밖에도 근거 없는 여름철 휴가비 등 부당 지급도 있었다. 임직원의 보수 중 복리후생비는 명절휴가비, 직급보조비, 정액급식비, 교통보조비, 가계지원비로 구분돼 있지만 7개 지부는 2019년부터 지난해까지 규정에도 없는 여름철 휴가비, 가정의 달 복리후생비 총 58건 합계 1760만3000원(각 100~928천원씩)을 직원에게 각각 지급한 것이 지목됐다. 

이와 관련 전 마퇴본부 전 지부 대상 규정준수 특별교육을 실시하는 한편 예산-재산 등의 운용실태를 분석하고 세입-세출 적정성 및 회계에 관한 내부통제 검사-감독 위주의 감사로 전환, 회계 및 중요업무의 집행상황에 대한 내실있는 지도감사 실시방안을 마련할 예정이다. 

이는 이사회에서 신임 감사 선출 후 세부계획을 마련할 예정이다.

더불어 국고보조금 지원을 포함한 지부 개편방안은 식약처 마약정책과와 협의아래 지부포함한 본부 개선과제 이행계획으로 진행중이며 이행계획 추진결과에 따라 처리될 계획이다.

이외에도 해당 지부에 회계관직인 지부장과 사무국장 문책조치를 요구해 조치보고서가 회신됐으며 해당 사무국장에 대해 주의 문책조치하고 클린카드가 발급됐다.

마약퇴치운동본부 둘러싼 '투명성 미흡'...식약처 조치는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)