식약처가 의약품 부작용 보고 기한을 의도적으로 지키지않는 업체들에 대해 보다 철저한 관리에 들어간다.
식약처는 7일 올해 의약품 안전성 정보 보고 정책설명회를 통해 부작용 보고 관리체계 강화를 밝혔다.
신속보고 보고기한을 재차 미준수한 업체에 대해서는 현장점검을 통한 실태조사는 물론 법정교육외 안전관리책임자에 대한 추가 교육 명령, 필요시 업무기준서 등 개선를 지시하게 된다.
이같은 2차 미준수 업체가 또다시 위반이 적발될 경우 행정처분으로 직결된다. 행정처분은 품목별로 1차 1개월 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 9개월까지 순차로 적용된다.
부작용 보고 미흡-저조업체의 경우 의약품안전관리원이 부작용 모니터링 결과를 식약처에 보고(연간, 전년도)하면 식약처는 제조 실적, 중점점검 품목 등을 검토해 업체를 선별해 실태조사를 실시하게 된다. 실태조사를 통해 SOP 등 업무개선 개선 지시 또는 위반사항 적발시 행정처분에 들어간다.
이런 부작용 보고 미흡-저조 업체는 어떻게 선정할까. 연간계획을 수립해 현장-지도 점검을 하게된다. 연간 부작용 보고 실적, 제조수입 실적, 이슈 품목의 연간 부작용 실적으로 선정하게 되며 조치사항은 필요시 업무기준서 등 업무개선 지시하게 된다.
한편 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 민관협의체을 올해도 지속 우녕해 관리방안 운영 중 발생하는 문제점 등을 개선하고 자율점검 체크리스트 지속 업데이트, 사후관리체계 관련 애로사항 등을 논의하게 된다.
이와함께 미준수 업체에 대해 발생 사유별 안전관리책임자 대상 맞춤형 교육을 미흡업체는 부작용 부고 등 안전관리 전반에 대한 기본 교육을 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "중대한 약물이상반응 신속보고 미준수의 경우 이번달부터 품목별로 적용하게 된다"면서 "1차 재발방지 조치계획서 제출, 2차 교육명령 및 실태조사 실시, 3차 행정처분으로 이어진다"고 설명했다.
이어 "2분기에 점검을 실시해 3분기에 실태조사와 교육을 실시, 4분기에 추가 위반시 행정처분을 하게 될 것"이라며 "이에 앞서 전 업체에 배포된 자율점검 체크리스트를 이용한 자체 점검을 지속적으로 독려하겠다"고 밝혔다.
한국의약품안전관리원의 마약류통합관리센터가 올해 사용자 중심의 오남용 예방 등 세가지 사업을 중점을 두고 있다.
최광연 한국의약품안전관리원 신임 마약류통합정보관리본부장은 최근 발행된 '마약류 안전정보지 제 4호'를 통해 사용자 중심의 빅데이터 기반 마약류 관리체계 구현을 약속했다.
최 본부장은 올해 마약류통합관리센터는 정부 14개 부처가 참여한 '마약류대책협의회'에서 발표한 2022년 마약류 관리 종합대책을 바탕으로 세가지 사업을 중심으로 진행할 것이라고 밝혔다.
먼저 빅데이터 기반의 마약류 관리체계 구현을 추진한다.
최 본부장은 NIMS 수집 빅데이터 활용서비스 고도화를 통해 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망', '마약류 안전사용 도우미 서한', '사전알리미' 등 의사용 환자 투약내역 조회서비스와 의료인 대상 처방내역 정보제공을 확대할 것이라며 이를 통해 처방단계 오남용을 방지하고 과다처방을 예방하는 선제적 안전관리체계를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
또 사용자 중심의 오남용 예방을 유도할 것을 강조했다.
환자 스스로 오·남용을 예방할 수 있도록 의료용 마약류 안전사용기준 등 정보제공을 더욱 확대할 것이라며 '내 투약이력 조회서비스'를 적극 홍보하고 의료용 마약류 오남용 조치기준 마련을 위한 정보를 분석·제공할 것을 밝혔다.
이어 마약류 취급보고 제도 맞춤교육과 홍보를 강화할 예정이다.
최 본부장은 취급자, 공무원, 기관 등 수요자 맞춤형 마약류 취급제도 교육을 제공할 것이라며 특히 온라인 교육시스템을 개설해 마약류 취급자들이 보다 편리하게 교육받을 수 있도록 할 것을 약속했다.
끝으로 "센터는 식약처와 함께 빅데이터의 가치와 활용도를 극대화 할 수 있는 여러 사업을 통해 민·관에게 신뢰받는 빅데이터 플랫폼으로 거듭나고자 한다며 정부가 추진하는 '디지털 기반의 마약류 관리체계'로의 혁신과 '마약으로부터 안전한 사회구현'을 위해 앞장서도록 하겠다고 역설했다.
한편 마약류통합관리시스템 가입자수는 67,847기관, 누적 보고건수 5억건, 일일 보고건수 47만건에 달한다.
안전관리 평가기술, 백신국산화, 글로벌 진출 지원, 생태계 조성 목표 신기술-플랫폼기반 기술 구축...DNA백신, 마이크로니들, 비강 백신 등 국방과학기술위원회에 복지부-식약처 등 참여로 범부처 대응 필요도 식약처, 지난해 백신 평가기술 개발연구 로드맵 마련 연구결과 공개
코로나19 등 감염병 대응을 위한 백신의 안전관리체계의 중장기 대응 전략은 어떠해야 할까.
식약처는 최근 글로벌 백신 시장 사계 5위 달성을 위한 선제적인 안전관리 평가 기술 지원을 위한 전략을 세우기 위한 연구결과를 내놓았다.
식약처는 지난해 6000만원의 예산을 투입해 진행된 '감염병 대응 백신 평가기술 개발 연구 로드맵 마련'(책임연구자 제약산업전략연구원 정윤택) 연구를 통해 관련 백신 안전관리체계의 중장기전략을 제시했다.
연구에서 제시한 핵심전략 및 중점 추진과제는 △전문가-기관 네트워크 구축 및 활용 △신종-미래감염병 안전관리 평가 기술 확립과 국가필수 예방 백신 국산화 및 국제 조달 글로벌 진출 지원 △신기술-플랫폼 기반기술 구축으로 나뉜다.
전문가-기관 네트워크 구축의 경우 국제기구 및 국내 연구기관과의 글로벌 연계를 비롯해 감염병 및 백신 전문가 인력 양성 및 네트워크 구축, 감염병 동향 분석 및 대응, 타 부처인 국방부 등 국가안보 협력 대응 체계를 구축하는 세부과제가 제안됐다.
글로벌 연계는 동남아시아, 동북아시아, 서남아시아, 중동아시아, 중미, 남미 권역으로 현지 인프라를 구축하고 네트워크 기관을 분류하고 맞춤형 지원 전략 수립 추진을 제시됐다.
전문가 양성의 경우 다기업-다기관-다학제 전문가 네트워크를 구성하고 분야별 교육 진행 및 인증을 통한 전문인력 양성, 핵심 인재 확보가 필요하다고 꼬집었다.
감염병 동향분석과 대응의 경우 국내외 감염병 동향과 백신 개발 및 백신 신기술 동향 자료 수집과 분석 및 전문가그룹 연계를 통한 최적의 체계 구축이 제안됐다.
타 부처 국가안보 협력대응체계 구축은 범부처 공동대응 협력네트워크 구축과 국가전략 수립 등이 필요하다고 지목했다.
신종-미래 감염병 안전관리 평가기술 확립을 위해서는 면역원성 등 유효성 평가기술 연구가 있어야 한다고 봤다. 감염 현황부터 국내외 연구 동향 및 백신 개발 현황 등을 조사하고 항원후보 탐색 및 선정, 평가를 위한 시험법 개발 및 밸리데이션 후 확립 등을 제안했다.
또 표준품-안전성-품질 평가기술 연구를 통해 면역원성 평가를 위한 해당 감염병의 동향 분석과 후보 항원 탐색 및 개발, 품질 및 안전성 및 유효성 평가, 관리체계 마련을 해야 한다고 제시했다.
국가 필수예방 백신 국산화 지원 전략도 빼놓지 않았다. 국가 필수백신의 자립화 백신의 표준품의 안전성 평가 및 관리체계 마련을 위한 감염병의 백신 개발 시 효능 평가 및 품질관리에 활용하고 표준품-안전성-품질 평가기술 연구 등이 있어야 한다고 강조했다.
이밖에도 국제 조달 글로벌 진출 지원을 위해 콜레라 등 대상 감염병에 대해 동향 분석과 후보 항웜 탐색 및 개발을 진행하고 디프테리아, 홍역, 결핵, 콜레라 등의 감염병을 대상으로 안전성 평가기술 연구를 제안했다. 아울러 신기술-플랫폼 기반기술 구축을 위해 DNA백신을 비롯해 마이크로 니들, 비강백신, 머신러닝, 오토 백신 등의 정보수집부터 의약품 평가방법 등에 대한 연구가 필요하다고 제시했다.
연구진은 "선진국 대비 정부투자 규모가 절대적 부족하고 효율적인 R&D 투자 전략 미흡한 상태로 이를 극복하기 위해서는 정부의 지원과 함께 기업의 경쟁력 강화할 수 있도록 글로벌 스탠다드 인허가의 지원이 발판이 되어야 한다"고 제언했다.
한국 정부의 R&D 부처별-연구단계별 R&D 투자현황을 보면 최근 5년(2013-2017)의 감염병 관련 R&D 투자금이 1조 140억원에 불과, 동기간 미국의 감염병 관련 연구과제 기금은 약 3조 3,155억 원($2,780,812,361)으로 한국의 3배라고 지목했다.
특히 "감염병 관련 분야는 다 부처에서 관련 연구 사업을 지원, 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 참여하고 있어 기관 간 기능·역할 중복될 수 있으므로 효율적인 각 기관의 역할 분담 및 운영방향 재정립이 필요하다"고 강조했다.
이어 "미국은 DARPA를 통해 바이오헬스분야에서 백신, 치료제, 원료의약품 등 국가 안보를 넘어 국부 창출을 통한 일자리 창출에 지대한 역할을 하고 있다"며 국내에서도 이를 벤치마킹한 국방과학기술위원회를 출범했으나, 복지부와 식약처 등 관련 유관 정부부처는 참여하지 않아 이에 대한 참여를 통한 범부처 대응이 필요할 것으로 판단된다"고 제안했다.
미국의 DARPA(Defense Advanced Research Project Agency, 방위고등연구계획국)은 국가 안보차원에서 신종 감염병, 생물학 무기로부터 자국민을 보호하기위해 감염병 백신, 치료제 개발을 지원하고 있다고 부연했다. 국방과학기술위원회는 국방부, 기재부, 과기부, 산업부, 방위사업처 등 관계 부처와 정부출연연구소 등의 민간 전문가들이 참여하고 있다.
무엇보다 "국내 감염병관련 백신 및 치료제 분야에 수입의존도 심화되고 국가 필수 예방백신의 국산화를 추진하고 있지만 코로나 19로 인해 관심속에서 사라지는 부분이 있어 이를 달성하기 위한 노력이 필요할 것으로 판단된다"며 "백신 자립화를 위해 국가(정기)예방접종백신(19종), 기타 예방접종백신 5종, 대유행·대테러 대비 백신 4종 총 28종의 자급화가 필요한 백신을 선정했다"고 덧붙였다.
감염병 대응 전문가 조사에서 국내 법정감염병에 들어있는 감염병의 30%이상의 감염병에 대한 전문가가 조사되지 않아 이에 대한 연구 및 전문가 양성을 위해 지원이 필요하다고 역설했다.
이번 연구는 신종 감염병 및 해외 발병이 확대되고 이를 기반으로 검토 대상 감염병은 국내외국가별 분류체계 및 감시 대상 주요한 신종 감염병(23종), 최근 2년간 해외 감염병 발생에 따른 국내 유입가능성 높거나 발병 가능성이 높은 감염병(30종), 국산화 필요한 국가 필수 백신(28종), 글로벌 진출을 확대할 수 있는 WHO PQ(29종)의 대상을 중심으로 중복 감염병을 제외하고 총 45개 대상 감염병을 도출했다.
총 45개의 대상 질환중에 각각의 평가기술을 포함해 42개 감염병 질환이 식약처 차원에서 평가 기술에 대한 구축 및 지원이 필요한 부분으로 판단했다.
국민안전, 전문인력 양성과 연구성과, 산업지원-협력 목표 전문성-신속대응역량-안전리스크 감시-인프라 강화 전략
식약처가 추진중인 규제과학의 역량 강화를 위해 어떤 전략으로 나아가야할까.
서울대산업협력단(책임연구자 김동욱)은 지난해 12월까지 9개월간 진행된 식약처 연구용역사업 '식품의약품 등 규제과학 역량 강화 방안 연구'에서 앞으로 가야할 전략을 제시했다.
먼저 이 연구는 식약처가 '규제과학 최고기관이라는 믿음과 신뢰'를 비전 아래 '규제과학 행정을 통한 국민안전 기여', '규제과학 전문인력 양성과 연구성과 제고', '규제과학 기반 산업 지원과 협력 촉진' 등 3대 목표를 설정해 전략을 짰다.
이같은 목표를 위해 규제과학 전문성 강화 및 활용, 신속 대응 대응역량 강화, 안전 리스크 감시 강화, 규제과학 인프라 강화 등의 4가지 전략을 제시했다.
▶규제과학 전문성 강화=식약처가 보유한 인력의 과학적 역량은 대체로 우수하지만 옛부터 규제과학 실현을 천명한 주요 선진기관과 비교할 때 구제과학이 대한 인식을 확산하는 단계에 있다며 각자의 가진 역량을 충분히 발휘하기 어려운 여건, 즉, 인력의 숫자, 우수인력 인센티브 등으로 인해 보완이 필요하다는 주장이다.
이에 규제과학 기반 허가-심사 품질을 제고하고 과학적 증거기반의 퍼스트-트렉 심사과정 운영, 규제과학 전문성 제고 및 확산을 위한 네트워크을 구축해야 한다고 제안했다.
그럼 허가-심사 품질을 높이기 위한 전략방향은 어떻까. 허가·심사 시스템의 객관화를 위한 데이터베이스의 구축과 데이터 기반 의사결정 의 도입이 필요하며 변화하는 환경에 맞추어 신산업, 신기술(예: AI 기반 맞춤형 바이오산업)에 대한 허가·심사 측면의 로드맵 및 정책 마련이 필요, 과거의 허가사례에서 발생한 문제점(알지 못했던 부작용의 발생, 허가 때 예측한 것보다 효과가 없음)등에 대해 사례 연구를 하면서, 심사관이 허가·심사를 더욱 정밀하게 할 수 있도록 교육과 업무체계 마련이 필요하다고 제안했다.
이같은 제도·교육 측면의 역량 강화 노력과 함께 장기적으로는 예산 및 우수인력 확보가 필요하며 효과적 예산 활용(User fee 구조 개선 포함)을 통해 우수인력을 확보하는 FDA의 QMM(Quality Management Maturity Program)의 사례를 참고할 수 있다고 덧붙였다.
퍼스트 트렉은 어떻게 해야 할까. 국내외 안전성 관련 이슈에 대한 충분한 모니터링 및 정보수집과 함께 융복합 제품에 대해서는 데이터 기반으로 분석할 수 있는 체계를 마련하도록 하고 새로운 위해요소에 대한 심사·승인 등 가이드라인을 선제적 제시, 사전평가, 사후규제를 강화를 전제로 사전규제를 완화, 직원의 과학적 역량 개발을 위한 교육훈련 프로그램의 뒷받침이 필요하다고 제안했다.
전문성 제고 및 확산을 위한 네트워크의 경우 미국 FDA가 사부문의 다양한 기관과의 협업이 필수적이라는 문제의식 아래 공사파트너쉽(Public-private partnerships, PPP 모델)을 구축하고 있는 점 등을 사례로 들었다.
▶신속 대응역량 강화=융합 등 빠르게 변화하는 기술과 팬데믹 위기 상황은 신속 대응 강화를 위한 역량 강화를 요구하고 있으며, 이를 위해 규제과학 전 주기를 고려한 이행 전략과 함께 RWD(Real World Data)의 적극적인 활용, 대내외 전문 네트워크의 활용을 통한 대응체계의 마련이 시급하다고 진단했다.
이에 의료 신기술 대응을 위한 디지털혁신 실험 도전, 규제과학 방법론 개발과 프로세스의 과학화 촉진, 산학연-정 협력을 통한 현장수요에의 신속-정확한 대응이 필요하다고 적시했다.
여기서 디지털혁신 실험 도전을 위해 디지털 기반 안전관리체계 모델 및 모듈을 구축하고, 최신 기술에 대응하는 허가 및 심사법 개발, 공공·민간이 보유한 다양한 형태의 보건의료 데이터에 접근하고 분석할 수 있도록 하는 플랫폼을 개발하고, 신기술·융복합에 유연하게 대응능력을 제고할 수 있는 체계와 조직 마련, 데이터 이용을 활성화하는 이른바 '데이터3법'에 대한 이해를 바탕으로 정보를 최대한 활용해야 한다고 봤다.
또 규제과학 네트워크에 데이터 사이언스 및 AI 지식 관련 커리큘럼과 지식을 공유할 수 있는 이시셔티브를 개발하는 한편 디지털혁신 실험실을 통해 AI 기술을 비롯한 신기술을 활용한 파일럿 검사를 적극 활용, 빅데이터를 적극적으로 활용할 수 있도록 네트워크를 구축하고 전문가들과 협력할 수 있기 위한 방안 마련도 필요하다고 지목했다.
구제과학 방법론 개발과 프로세스 과학화는 가이드라인 혹은 정책 등을 개발할 때 규제과학 원리 적용 방안을 모색하고 RWD(Real World Data) 기반 안전 관리를 위한 활용기준 제시와 허가심사의 데이터기반 기반 문제해결의 객관화를 확립하는 것이 중요하다고 강조했다. 적시적인 문제 해결과 함께 중요 정책에 대한 주기적 평가(3년, 5년)를 통한 환류기제를 강화, 단 지적과 비판을 위한 감사 목적이 아니라, 규제과학 시스템의 보완을 위한 환류 목적이어야 한다고 강조했다. 본 과정은 후술하는 '한국규제과학센터'를 통해 수행할 수 있다고 제시했다.
산학연-정 협력을 통한 현장수요에의 신속-정확한 대응의 경우 융·복합 의료제품의 개발과 수요가 급증함에 따르는 다학제 간의 소통력을 증대하고 유지할 수 있는 개방된 규제과학 연구시스템을 설계하고 산학연 각 부문이 보건의료 데이터에 접근하고 분석할 수 있도록 하는 지속가능한 플랫폼을 개발해야 한다고 강조했다.
데이터 이용을 활성화하는 이른바 ‘데이터3법’에 대한 이해를 바탕으로 개인정보 침해 제약이 없으면서 동시에 활용을 통해 공익이 달성될 수 있도록, 데이터 활용을 적극적으로 유도하는 제도 설계가 필요, 외부 유관기관의 네트워크 확대, 이해관계자와의 소통, 협력을 강화하고 투명한 정보 공개를 통해 이해관계자 참여를 보장하도록 하며, 새로운 제조 모델을 적극적으로 활용하는 것을 촉진, 시장에 새로 출시된 제품의 성과(안정성과 효과성)를 이해관계자들과 모니터링하는 협력시스템 구축하고, 산업계가 용도변경 프레임워크를 개발하고 집행하는 것을 적극적으로 지원해야 한다고 주장했다.
▶안전 리스크감시 강화=국민의 건강과 안전에 대한 관심 증가와 비교할 때, 인체 위협 요소 역시 증가했으며, 이에 새로운 원료에 대한 체계적인 위해평가와 함께 공급체인에 대한 문제 식별, 통합 안전관리 체계 마련이 필요해진 시점이라고 지목했다.
이에 글로벌 식품 공급체인 안전 리스크 감시 강화, 변화하는 식품안전 수요에의 적기 대응력 강화, 규제과학 기반 식품·의약품 안전 정보-데이터 산업계 제공이 절실하다고 제안했다.
식약품 안전 정보-데이터 산업계 제공의 경우 국제적 수준의 시험·검사 시스템을 구축해 데이터의 신뢰성을 확보하고, 이를 근거로 위해 평가 및 개선 대책을 수립, 과학적 데이터 확보를 위한 전략 계획을 통해 식품 성분표 데이터베이스를 지속적으로 개발, 개인 맞춤 영양수요에 대응해 데이터베이스 표준화, 영양·식단에 관한 빅데이터 연구를 수행해 이를 개인·기업이 손쉽게 이용할 수 있도록 개방해야 한다고 제안했다.
특히 메디푸드 인증·허가와 특이질환·만성질환자 지원 등 다양한 환경에 데이터를 적극적으로 활용할 수 있도록 해 식품 및 의료품 안전의 통합관리와 국내 산업발전을 도모할 필요가 있다고 강조했다.
▶규제과학 인프라 강화=규제과학 실현의 중요성 및 필요성 인식에도 불구하고, 아직까지 미 FDA 등 선발주자에 비해 관련 지원과 인프라가 부족한 상황으로, 체계적인 인재육성을 통한 발전과 함께 전담조직 강화를 통한 추진이 중요하다고 강조했다.
이에 규제과학 전문인재 육성과 HRM체계 확립, 빅데이터와 규제과학 전담조직 강화, 한국규제과학센터 신설을 통한 추진동력 확보가 있어야 한다고 주장했다.
전문인재 육성과 HRM체계 확립의 경우 특별채용을 통한 적극적인 전문가 영입과 함께, 순환보직 체계에 대한 재검토 등 전문성을 고려한 인사체계 마련 필요하고 식약처, 특히 평가원은 연구조직으로서의 특성이 강하게 요구됨에도 공무원 조직으로서 순환보직 체계가 규제과학 실현을 위한 굴레로 지적되고 있어, 이에 대한 검토가 필요하다고 지목했다.
또 분야 전문가인 박사 또는 연구년 교수를 계약직으로 초청해 제약회사가 의약제품 허가자료로서 제출한 데이터를 해당 데이터의 전문가가 규제과학 연구에 직접 이용하는 방안 도입과 같은 기존 공무원 인사체계와 구분되는 혁신적인인사제도 활용이 필요하며 미 FDA의 사례를 참고할 만하다고 덧붙였다.
빅데이터와 규제과학 전담조직의 경우 식약처 조직 내부에서 데이터 기반 행정을 지원하는 전담부서의 인력지언을 강화해야 하며 데이터 교환 플랫폼 개발해 적극 공유하는 시스템을 개발, 관련 네트워크를 구축하고 전문가들과 협력할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 역설했다.
한국규제과학센터 신설과 관련, 식약처 외부에서 규제과학 업무를 지원할 수 있는 이같은 센터 설립이 필요하며 규제과학 관련 연구는 센터에서 독립적으로 수행하기도 하고 처 내 다른 부서와 협동으로 수행하며, 센터에서 수행한 연구를 통해 식약처 내외부 전문가로 하여금 과학적 지식을 교환하고 습득할 수 있는 기회를 마련해야 한다고 봤다.
여기에 조직 내외부의 전문가가 참여하는 위원회(예: The FDA Science Board)를 구성해 규제과학 관련 전문가와 식약처 내부에서 제안한 규제과학 제고 전략을 주기적으로 검토하고, 개선 방안을 제안, 조직 외부에 대한 협업 거버넌스를 마련해 기관 간에 규제과학 관련 협동이 잘 이루어지도록 프로그램 등을 조직하고 외부 파트너와 연대가 잘 이루어지고 있는 지를 모니터링해야 한다고 제시했다.
오는 15일부터 두경부 초음파 검사 건강보험 적용범위가 확대된다. 보건당국은 이에 맞춰 급여대상과 급여범위를 정리한 'Q&A'를 정리해 제시했다.
3일 세부내용을 보면, 이번에 확대되는 초음파 검사는 갑상선·부갑상선은 비정형세포 또는 여포종양(여포종양 의심 포함)이 있어서 경과관찰을 위해, 갑상선·부갑상선 제외한 경부는 만 19세 미만 환자의 질환이 있거나 의심돼 진단 또는 경과관찰을 위해 의사가 각각 직접 시행한 경우다.
현재는 암환자, 신생아중환자실 환자 등 중증질환자에게만 건강보험이 적용되고 있다.
의사는 방사선사와 물리적으로 동일한 공간에 입회해 검사 시작부터 끝까지 방사선사와 1:1로 영상을 동시에 보면서 실시간으로 지도하고 환자 상태를 진단해야 한다. 모니터 등 기타 의료기술을 활용한 다른 공간에서의 진단 및 지도는 급여를 적용하지 않는다.
환자 본인 희망에 의해 건강검진으로 시행한 초음파검사에서 질환이 진단된 경우는 비급여다.
목에 종괴가 만져지고 목소리가 쉬는 증상이 있고, 혈액검사상 이상소견이 보여 갑상선암을 의심한 후 진단을 위해 시행한 경부 초음파 검사는 급여대상이다. 갑상선암 산정특례 만료 이후 경부림프절병증(Cervical LAP), 불편감으로 갑상선암 재발이 의심돼 진단을 위해 시행한 경우도 마찬가지다.
제한적초음파를 포함한 진단초음파는 판독소견서를 별도로 작성해 보관해야 한다. 생검은 세침검사, 중심침생검, 관혈적생검 등을 포함한다.
'생검 결과 비정형 세포 또는 여포종양(여포종양 의심 포함)으로 진단된 경우 1회'는 에피소드당 1회 급여 인정을 의미한다. 평생 또는 연간 개념이 아닌 것이다. 다만 경과관찰 중 생검을 다시 실시하거나 재판독한 결과 비정형 세포 또는 여포종양(여포종양 의심 포함)이 아닌 경우 산정 불가다.
초음파검사를 산정하는 경우 초음파검사를 실제 시행한 의사의 면허번호와 면허종류를, 특정내역(JT020) "초음파검사 시행일자“에는 실제 시행한 일자를 기재한다.
A의사가 초음파검사를 실시 중에 B의사가 초음파검사를 재실시한 경우 초음파검사에 영향력이 가장 컸던 의사 1인의 면허종류와 면허번호를 기입한다.
입원과 달리 외래 청구는 일자별 청구로 JT020 초음파검사 시행일자를 별도 기재할 필요는 없다.
환자·전문의료인 등 5단체, 여야와 정책공조 협약식 2월8일 민주당 일정 확정...'국힘'도 이달 중 진행
당뇨병 환자단체와 당뇨병 관련 전문의료인 단체들이 함께 마련한 정책을 여야가 공조하기로 뜻을 모으는 협약식이 잇따라 열린다.
'췌장장애' 신설, 당뇨병 교육수가 도입, 당뇨병환자 지원법령 제정 등이 눈에 띠는 데, 특히 이번 20대 대통령선거 이재명 후보와 윤석열 후보 정책공약에 반영될 가능성이 열려 관심을 모으고 있다.
대한당뇨병학회, 대한소아내분비학회, 병원당뇨병간호사회, 한국소아당뇨인협회, 대한당뇨병연합는 오는 8일 노웅래 민주연구원장과 김성주 포용복지국가위원회 수석부위원장이 참석한 가운데 더불어민주당과 20대 대통령선거 정책공조 협약식을 갖기로 했다고 밝혔다.
앞서 이들 단체는 '500만 당뇨병 환자를 위한 10대 공약'을 마련했다.
구체적으로는 ▲회복불가 중증당뇨병 장애로 인정: '췌장장애' 신설 ▲임신당뇨병 환자와 태아를 위한 즉각적·실효적 조치 ▲지역간·계층간 건강불평등 해소: 거점별 당뇨병센터 설립 ▲유형별 맞춤형 혈당관리 실현을 위한 건강보험 지원 확대 ▲당뇨병 교육수가 도입 ▲국가검진 항목에 당화혈색소(HbA1c) 추가 ▲당뇨병환자 차별방지 장치 마련 ▲당뇨병 교육과 인식 향상 확대 추진 ▲당뇨병 교육·복지를 위한 전문인력 국가자격증 도입 ▲당뇨병환자 지원법령 제정 등이다.
대한당뇨병연합 김광훈 대표이사는 "당뇨병 전문가 기관을 포함한 5개 기관이 함께 브레인스토밍을 통해 만든 당뇨병 관련 10대 정책에 대해 공조 협약식을 여야와 갖기로 확정했다. 2월8일 더불어민주당과 진행하고, 국민의힘의 경우 2월10일로 일정을 조율 중"이라고 말했다.
식약처 소관 법령에서 사용되는 어려운 용어나 전문용어, 외국어 등에 대한 대대적인 정비가 이뤄질 전망이다.
법제처는 최근 6000만원의 예산을 투입해 식약처를 비롯해 외교부, 법무부 소관 행정규칙 속 어려운 용어 정비를 위한 연구를 향후 6개월간 진행한다.
이번 연구는 어려운 법령용어를 쉽고 자연스러운 용어로 정비해 실질적 법치주의를 강화하고 국민의 알 권리를 보장하기 위한 것이다.
주요내용은 정비 대상 행정규칙 선정을 먼저 진행한다. 외교부, 법무부, 검찰청, 국무조정실, 인사혁신처, 식품의약품안전처, 국가보훈처, 국민권익위원회, 개인정보보호위원회 및 질병관리청 소관 법령보충적 행정규칙을 전수 조사한 후, 법령으로부터 위임받은 내용의 중요성, 국민 생활에 미치는 영향 등을 고려해 정비 대상 행정규칙 목록 초안을 법제처에 제출하게 된다.
아울러 정비 대상 용어를 발굴한다. 선정된 정비 대상 행정규칙을 검토해 어려운 용어, 전문용어, 외국어 등 정비가 필요한 용어를 발굴하게 된다. 발굴 시 어려운 법령용어 사전 차단 및 사후 정비 관련 자료, 알기 쉬운 법령 정비기준 등 다양한 자료를 검토하게 된다.
정비안 초안을 마련하게 된다. 국어, 법률, 각 분야별 전문가의 검토-자문을 거치고, 표준국어대사전, 분야별 전문용어 사전 등 다양한 자료를 활용해 정비안 초안을 마련하게 된다.
정비안 초안은 원칙적으로 정비 대상 용어를 대체하는 방식으로 마련하되, 필요할 경우 용어 병기, 설명을 덧붙이는 방식 등을 활용하게 된다.
