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보건복지부 과장급 공무원들이 조만간 자리바꿈한다. 보험약제과와 보건산업진흥과도 이번 인사에 포함된 것으로 알려져 관심을 모으고 있다.

25일 관련 업계에 따르면 양윤석(서울대, 행시47) 현 보험약제과장은 보건산업진흥과장 발령이 유력 시 되고 있다. 잘 알려져 있듯이 보건산업진흥과는 제약·의료기기·화장품산업을 지원하는 부서다. 혁신형제약 기업과 혁신형의료기기 기업 인증사업도 이 부서 소관 업무다. 

양 과장은 보험약제과장으로 있으면서 통상문제 등을 우려해 혁신형제약 기업 약가우대제도 출구를 마련하지 못했는데, 보건산업진흥과장이 되면 약가우대 필요성을 내부에서 설득해야 할 위치에 서게 될 수 있다.

양 과장 후임 보험약제과장으로는 오창현(비고시, 중앙대약대 87학번) 현 의료기관정책과장이 유력하게 거론되고 있다. 오 과장은 보건복지부 외청시절 식약청 출신으로 의약품정책과(현 약무정책과)와 보험약제과 등에서 사무관과 서기관 시절을 보냈고, 손건익 전 차관 재임 때 차관비서관으로 뛰기도 했다. 이후 질병관리청 자원관리과장, 인천공항검역소 검역과장 등을 거쳐 의료기관정책과장으로 일해왔다. 사용범위확대 약가인하율 구간 산정표는 오 과장이 보험약제과에서 서기관으로 일할 때 만든 작품이다.

이에 대해 복지부 한 관계자는 "내부적으로 정리는 된 것 같긴한데, 아직 확정된 게 아니어서 변수가 생기면 바뀔 수도 있다"고 귀띔했다. 

보험약제과장-오창현·보건산업진흥과장-양윤석 가닥 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

강도태 신임 건강보험공단 이사장은 이른바 '싸고 좋은 의약품 활성화'와 '전주기 관리' 등을 기반으로 하는 김용익판 의약품 관리 기조를 계속 유지해 나갈 뜻을 내비쳤다.

간병서비스 급여화와 관련해서는 현재 운영되고 있는 간호간병통합서비스를 보완해 발전시킬 필요가 있고, 어느 제도가 더 효과적인지에 대해서는 연구 등을 통한 종합적인 평가가 필요하다고 했다. 신중론을 편 것이다.

강 이사장은 19일 열린 전문기자협회의 신년 간담회에서 이 같이 말했다.

강 이사장은 먼저 보건복지부에서 봤을 때와 건보공단 이사장으로 취임한 지금, 달라진 소회에 대해 "건보공단은 국가보건의료체계를 지켜주는 믿음직한 조직이었고, 건보공단에 와서 보니 더 많은 일을 하고 있어서 무거운 책임감을 느낀다"고 했다.

그러면서 "보건의료 정책자로서 정부정책과 현장실행을 일치시키면서 건강보험의 미래를 설계해 나가겠다"고 했다.

강 이사장은 싸고 좋은 의약품 활성화와 약제 전주기 관리 방안을 추진했던 김용익 직전 이사장의 의약품 관련 정책에 대한 입장을 물은 질문에는 "싸고 좋은 약을 사용하자는 데 동의하지 않을 이유가 없다. 약가협상과 사후관리제도를 운영하는 만큼 건보공단의 역할은 중요하다"고 했다.

강 이사장은 이어 "건보공단은 특히 현장의 수요나 공급현황 등을 잘 파악하고 있기 때문에 앞으로 역할이 더 커져야 한다"고 했다. 또 "의약품 전주기적 관리는 보험자로서 약값을 지불하기 때문에 당연히 필요한 부분"이라고 했다.

간병서비스 급여화에 대해서는 "간호간병통합서비스에 대한 만족도나 평가가 좋은 것으로 알고 있다. 간호인력 부족 문제 등 일부 보완이 필요한 부분은 있다. 그래서 올해 확대계획 사업연도가 마무리되면 종합적인 평가가 진행돼야 할 것으로 본다. 로드맵이나 여건 등을 고려해서 간호간병통합서비스를 보완해 나가는 노력이 필요하다"고 했다.

이어 "간병 급여화와 간호간병통합서비스 중 어떤게 더 효과적이냐 하는 건 일단 간호간병통합서비스를 우선적으로 해보자고 한 것이서 이 부분을 먼저 봐야 할 것으로 보인다. 간병급여화는 (당장은 판단할만한 근거 등이 없어서 필요하다면) 간호간병통합서비스와 비교하고 평가하는 연구 등을 통해 검토해 봐야 할 사안"이라고 했다.

강 이사장은 보험자병원 확충과 관련해서는 "급변하는 보건의료 환경으로 건강보험 모델병원 역할이 더욱 중요해 졌다.  보험자병원 확충과 역할을 강화할 필요가 있다"고 했다.

2단계 건강보험료 부과체계 개편에 대해서는 "재산·자동차 보험료 비중을 축소해 가입자간의 부담 형평성을 높이고 월급 외 소득부과 기준과 피부양자 요건을 강화하는 등 국민의 수용성을 높이는 방향으로 개편하고자 한다"고 했다.

약제 전주기 관리 기조 유지...간병서비스 급여화 신중 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'규제가 필요한 제품에 대한 안전성과 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가-사용까지 규제적 의사 결정에 활용되는 모든 도구나 기준 및 평가방법 등을 개발하는 과학', 바로 '규제과학'이다.

식약처는 이같은 '규제과학'을 변화하는 과학기술을 반영한 새로운 법안을 고민중이다. 

현재 이를 관장하고 있는 '식-의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '규제과학 육성-지원법'(이하 규제과학법으로 전환을 꾀한다는 것이다. 오는 5월 현 진흥법을 전부개정한 규제과학법을 입법예고할 계획이다. 

앞서 식약처는 지난 2016년부터 2020년까지 '1차 식의약 안전기술 진흥 기본계획'을 통해 국민체감형 안전기술개발을 강화하는 한편 안전기술 글로벌 수준 확보, 미래유방분야 안전기술 선제대응, 연구개발시스템 등 4대 핵심투자전략을 꾀해왔다. 

이어 식품의약품 등의 안전기술 미래전략기획단을 통해 수립한 '제2차 안전기술 진흥 기본계획'을 지난해부터 시행, 2025년까지 새로운 전략을 대입하고 있다. 

그 기본계획을 보면 먼저 뉴노멀시대 안전기술 고도화를 추진한다. 현안해결 중심 안전관리에서 능동적 스마트 안전관리를, 안전평가기술을 첨단기술을 활용한 안전 평가기술을 고도화하고 종전 국내 표준-국제조화를 추진했다면 앞으로는 글로벌 표준을 선도하는 방향으로 잡아가겠다는 것이다. 

또 국민 생활 속 안전망을 강화한다. 현재의 제품(공급자) 중심에서 소비자, 환자 등 사람 중심으로, 안전사고대응 중심에서 감염병 등 위기대응력 강화로, 정보전달 중심에서 정보 상호소통으로 변화하게 된다. 환자 접근성 및 안전 제고 등을 추진한다. 

아울러 혁신성장 지원 안전기술 개발에 뛰어든다. 기업규제와 안전중심 규제에서 향후 안전기술을 통한 제품화 촉진과 혁신성장을 지원하는 방향으로 전환할 계획이다. 그동안 미비했던 규제전문지원기관을 올해 제품화지원센터 및 국가출하승인센터를 설치하는 것도 이같은 변화의 한축으로 볼 수 있다.

끝으로 안전기술 혁신 상태계를 조성을 나아가고 있다. 내부역량에 의존한 규제과학 연구 수행에서 규제과학 선도를 위한 연구개발 시스템의 혁신을, 연구자원 인프라 구축에서 연구성과-데이터-자원 공유 및 개발로, 자체 연구개발 중심에서 공공-민간 연구개발 협력과 규제과학 인재양성으로 변화를 주고 있다. 

이같은 변화는 미국이나 유럽 등이 규제과학 혁신전략 수립과 규제 효율화를 위한 연구개발에 집중 투자하고 있다는 점이 반영된 것이다. 또 뉴노멀시대 새로운 규제 패러다임, 공공 및 민간 협업을 통한 규제과학 인프라를 강화해야 한다는 절박함에 담겨져 있다. 

이와 관련 식약처 관계자는 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 "규제과학에 대한 연구개발을 위해 더욱 투자를 강화할 예정"이라면서 "성균관대에 설치된 규제과학센터를 활성화해 중장기적으로는 뒤따라가는 게 아닌 앞에서 이끄는 규제과학으로 탈바꿈할 것"이라고 강조했다. 

이 관계자는 "이번 진흥법에서 규제과학법으로 전환하는 것 또한 이같은 세계적 변화를 반영한 것"이라면서 "현재 내부적으로 법안을 만들고 있어 조만간 구체화될 예정"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 올해 고품질 규제서비스르 위한 규제코디 기능 강화에 나선다. 

국가 연구개발에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입, 제품화 컨설팅 등 규제서비스를 제공할 방침이다. 여기서 평가제도는 규제대상 여부와 제품 분류, 안전성-효과성 평가법 개발 필요성 등 규제 요인을 진단하게 된다. 

여기에 제품에서 품질-비임상-임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편, 전주기에 걸쳐 제품화 성공을 높이는 규제전략 수립을 지원하며 신기술-신개념 제품에 대해 임상시험 단계별 설계 상담과 국가 지정 중앙IRB를 통해 통합심사도 지원하게 된다. 중앙IRB는 올해부터 의학회에서 운영하게 된다. 임상시험 단계별 설계는 복용법-용량 설정, 연령-성별-기저질환 등 대상자 선정-제외, 안전성 평가항목 등을 보게 된다. 

이밖에도 차세대 세포-약물 전달용 하이드로겔 평가기술과 디지털치료기기 임상시험 등 안전성-효과성 평가기술 개발 및 임상시험 가이드라인을 제공한다. 

규제 필요 제품...과학기술 발전 반영 '규제과학법' 뜬다  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

정부가 기등재의약품 급여적정성 재평가와 해외약가 비교 조정방안 마련 등을 내년에도 지속 추진하기로 했다. 약제 기준비급여와 관련해서는 예정대로 안·이비인후과 의약품을 중심으로 선별급여 적용여부를 검토한다.

보건복지부는 22일 건강보험정책심의위원회를 열고 '제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획(안)'을 심의했다. 

약제분야만 놓고보면 올해 시행계획과 거의 판박이다.

약제 비급여 전면 급여화=등재비급여는 사회적 요구도가 높은 약제, 신약 등의 건강보험 급여적용 여부를 지속 검토한다. 건강보험 등재 관련 제도 개편 방안도 지속 검토 대상이다.

이와 관련 복지부는 2018년 1월부터 올해 12월까지 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품 총 164항목(항암제 52품목, 일반약제 112품목)을 신규 등재시켰다고 설명했다.

구체적으로는 ▲항암제: 티쎈트릭주(면역항암제, ’18.1월), 키프롤리스(다발골수종, ’18.2월), 카보메틱스(신세포암, ’19.2월), 임핀지주(면역항암제, ’20.4월), 루타테라주(신경내분비암, ’21.3월), 여보이주(면역항암제, ’21.9월) 등 ▲일반신약: 마비렛(C형간염, ’18.6월), 스핀라자(척수성근위축증, ’19.4월), 듀피젠트(중증아토피피부염, ’20.1월), 헴리브라(혈우병, ’20.5월), 마벤클라드정(다발성경화증, ’20.8월), 벤리스타주(전신홍반루푸스, ’21.2월), 울토미리스주(발작성 야간 혈색소뇨증, ’21.6월) 등을 거론했다.

기준비급여는 기존 급여화 로드맵에 따라 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용여부를 검토한다. 검토 대상 약제별 특성에 따라 전문가 자문회의도 병행한다.

복지부는 역시 2018년 1월부터 올해 12월까지 의약품 보장성 강화 추진계획에 따라 총 140항목(항암제 20항목, 일반약제 120항목)의 급여 기준을 확대했다고 했다. 임브루비카(만성림프구성백혈병, ’18.4월), 퍼제타(유방암, ’19.5월), 넥사바(간세포성암, ’20.1월), 블린사이토주(급성림프모구성백혈병, ’20.4월), 베노훼럼(철분주사제, ’20.5월), 피브로가민피(혈액응고인자 ‘21.3월) 등이 해당된다.

기등재의약품 급여적정성 재평가=기등재 의약품 중 사회적 요구도 등을 고려한 급여 적정성 재평가를 내년에도 이어간다.

대상약제 선정과 공고 1~3월, 실무검토 및 전문가 자문회의 등 평가 4~9월, 급여적정성 재평가 완료 및 고시 개정 10~12월 등으로 추진일정을 소개했다. 올해와 같은 스텝이다. 

약제비 적정 관리=처방·조제 약품비 절감 장려금제도 개선, 약제 급여결정 세부원칙 및 등재 우선순위 세부방안 마련, 약제군별 해외약가 비교 조정방안 검토 및 방안마련은 올해에 이어 내년에도 지속 과제로 정해졌다.

먼저 사용량 분야에서는 처방·조제 장려금 제도와 실거래가 조사를 연계한 사용량 관리, 약제비 절감을 위한 제도개선을 검토한다. 이와 관련 실거래가 제도 개선방안 마련을 위한 연구(심평원, ’22.3～11월), 장려금 제도 효과 분석 및 개선방안 연구(심평원, ’22.3～9월) 등 2건의 연구가 진행된다.

약제비 관리분야에서는 약제 급여 결정 세부원칙 및 등재 우선순위 적용 세부방안 마련을 기등재 의약품 재평가 결과를 반영해 유기적으로 연계 추진한다. 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건강보험 재정을 기반으로 중증·고가 의약품 보장성 강화에 활용하는 '트레이드-오프'도 지속 사업이다.

가격 분야에서는 약제군 별(만성질환, 노인성 질환 등) 약가 수준의 해외 비교를 통한 정기적 조정방안 검토‧마련을 내년에도 이어간다.

약 급여적정성 재평가·해외약가 비교 조정안 마련 등 지속 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

향후 3년간 의료현장에서 환자에게 처방조제할 경우 한자 개인별 부작용을 관리할 수 있는 체계가 마련될 전망이다.  

이는 병원약사회가 지난해 진행한 '의약품 부작용 관리를 위한 환자중심의 능동적 기반 마련 추진'에 대한 대대적인 후속 연구가 진행되는 것이다.

식약처는 내년부터 3년간 환자의 의약품 부작용 정보를 의약사에게 제공해 처방 또는 조제시 재투약으로 인한 부작용 재발 방지를 목표로 출연연구를 진행한다. 총 사업비는 매년 3억원, 총 9억원이 투입된다.  

식약처는 의약품 부작용 발생 환자의 경우 유사 의약품 재복용시 부작용 발생 우려가 있어 재발 방지의 필요성이 높고 대다수 약물 알레르기 환자는 유사계열 약물에 기 노출된 경험이 있기에 이번 연구를 통해 재투약으로의 부작용을 방지하려는 것이다.

구체적인 내용을 보면 먼저 내년에는 선행연구(병원약사회 연구)에서 개발된 약물안전카드와 EMR 연계 공통 모델 확대 적용이 추진된다. 개인별 부작용 정보 관리 및 제공을 위한 표준지침안을 마련하고 개인별 부작용 정보 제공 관련 법령 등 정비 개정안을 마련하게 된다.

2023년에는 전년과 동일한 내용과 함께 의료기관-안전관리원 부작용 관리 데이터베이스 연계 모델 개발 및 지역의약품안전센터 중심으로 시범운영을 실시하게 된다. 여기에 환자중심의 부작용 관리체계의 필요성 등 제도 홍보에도 신경을 쓴다.

2024년에는 부작용관리 DB연계 모델에 대한 본격 운영과 기타 의료기관으로의 확산을 추진하게 된다. 개인별 부작용 정보 제공 시범사업을 실시하고 관련 법령 등 제도 개정 및 관계부처 협의를 추진한다. 환자 참여형 인식 개선과 제도를 홍보하는 것도 동시에 진행한다.

식약처는 "의약품 안전관리에 있어 기존 제품 중심의 안전관리 체계에서 '환자 중심'의 안전관리 체계로의 전환을 통해 선진화된 환자 맞춤형 약물 안전관리 확보할 것"이라면서 "의약품 부작용의 재발 방지를 위해 국민 능동적 참여 유도를 통한 새로운 패러다임의 안전관리 추진하겠다"고 밝혔다.

한편 이번 연구는 한국의약품안전관리원과 컨소시엄을 구성해 연구사업이 진행된다.

코로나19 감염이 우려돼 리콜된 로사르탄 제제를 전화상담 등 비대면 진료를 통해 재처방한 경우 명세서는 어떻게 작성해야 할까. 

심사평가원은 7일 '로사르탄 성분 보험의약품 재처방·재조제 관련 요양급여비용 청구방법, 세부작성요령 및 질의‧응답' 자료를 통해 방법을 안내했다.

급여비 청구·특정내역 기재방법은=로사르탄 의약품의 재처방·재조제 관련 비용은 다른 진료(조제)비용과 명세서를 구분해 청구한다. 이 때 재처방·재조제 해당 명세서에는 반드시 명일련단위 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)를 기재해야 한다.

또 재처방·재조제건 명세서에는 명일련단위 특정내역 MT059(문제의약품 유형)란에 '유형코드/세부유형코드' 형태로 'D/01'을 기재한다.

로사르탄 의약품 재처방·재조제 관련 비용과 추가 진료로 발생된 비용은 구분해 명세서를 각각 분리 작성해서 청구한다. 별도의 상해외인 구분자(특정내역 MT001) 기재는 필요하지 않다.

다른 질병과 동시에 진료한 경우 청구방법은=로사르탄 의약품 재처방 시 원외처방내역이 발생하므로 반드시 청구해야 한다. 다만, '요양급여비용총액, 본인일부부담금, 청구액(공단부담금)' 란은 빈칸이 아닌 '0'으로 기재한다.

재처방 없이 상담만 한 경우 진찰료는=로사르탄 관련 재처방 진료 후 의사 판단 하에 추가 복용이 필요하지 않아 재처방 없이 상담만 한 경우에도 진찰료 청구는 가능하고, 환자 본인부담금은 면제된다. 이 경우에도 해당 명세서 특정내역 구분코드 MT059에 'D/01'로 기재해 청구한다.

비대면 재처방 시 명세서 기재방법은=코로나19 감염이 우려돼 로사르탄 의약품을 전화상담·처방 또는 대리처방에 의해 재처방한 경우 명세서 명일련단위 특정내역 MT059(문제의약품 유형)에 'D/01'과 전화 상담·처방 및 대리처방 한시적 허용방안에서 정하는 줄번호단위 특정내역 JX999(기타내역)를 동시에 기재해 청구한다.

재처방한 날 환자가 입원했다면=로사르탄 의약품 재처방 진료 당일에 환자가 입원한 경우, 재처방 진료분과 입원 진료분은 구분해 각각 외래 명세서와 입원 명세서로 분리 청구한다. 재처방 관련 외래 명세서는 특정내역 MT059란에 'D/01'을 기재해야 한다.

서면청구 방식은=서면명세서 진료내역 및 처방조제 하단의 특정내역란에 ‘MT059 D/01’로 기재한다.

범부처전주기신약개발사업 해외 기술이전 기술료 징수 실태에 대한 감사원 감사가 진행될 전망이다.

국회 예산결산특별위원회가 2020회계연도 결산관련 감사원 감사요구안을 제출해 지난 3일 국회 본회의에서 채택됐는데, 여기에 해당 감사요구안이 포함돼 있다.

5일 관련 의안을 보면, 예결특위가 요구한 감사대상은 '범부처전주기신약개발사업의 해외 기술이전 기술료 징수에 대한 감사' 등 총 4가지다.

'국세청 등 5개 기관의 마스크 구매·지급의 적정성에 대한 감사'도 포함돼 있다.

예결특위는 '범부처전주기신약개발사업의 해외 기술이전 기술료 징수에 대한 감사'와 관련 "과학기술정보통신부가 해외 기술이전 관련 정부납부기술료를 징수한 업무에 부적정한 측면이 있으므로 업무담당자의 정부납부기술료 징수의 적정성과 최근 개정된 해외 기술이전 정부납부기술료 징수 기준의 타당성 등을 점검하도록 범부처전주기신약개발사업의 해외 기술이전 기술료 징수실태에 대한 감사원 감사를 요구한다"고 이유를 설명했다.

'국세청 등 5개 기관의 마스크 구매·지급의 적정성에 대한 감사'와 관련해서는 "마스크 수급이 어려울 당시 국세청 등 일부 부처에서 마스크를 구입한 후 대민업무 등과 관련 없는 직원들에게 지급하는 등의 문제가 있으므로 국세청, 새만금개발청, 방위사업청, 금융위원회, 조달청의 마스크 구매·지급의 적정성에 대한 감사원 감사를 요구한다"고 했다.

범부처신약개발사업 해외이전 기술료 징수 감사 청구 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)