가뭄에 단비

"한정된 인력을 활용해 증가하는 의료용 마약류 오남용 사건사고의 현장감시 요구를 효율적으로 대응해야 한다. 이를 위해 앞으로 서면감시 영역을 개발하고 확대하는 한편 지자체와의 업무 협업과 경찰청 외에도 검찰청 수사인력의 공조 강화 등 다양한 개선방안을 모색하겠다."

송현수 식약처 마약류오남용감시단 TF팀장은 최근 폭발적으로 증가하고 있는 불법 마약 유통으로 사회적으로 이슈가 되고 있는 마약류와 별개로 의료용 마약류의 오남용-불법취급에 초점을 두고 감시활동에 집중하고 있다. 

지난 5월 식약처는 오남용 이슈가 지속 부각되고 있는 의료용 마약류를 보다 체계적으로 감시하기 위한 마약류오남용감시단TF를 신설해 운영하고 있다. 송 TF팀장이 이를 총괄하고 있다.

송 팀장은 "기존 마약류관리과가 마약류통합관리시스템 개발과 관리 업무를 수행하고 사전알리미 정보제공와 오남용 조칙준을 제시, 제조업자, 수출입업자 등에 과한 감시를 진행한다"면서 "반면 신설된 TF는 관리시스템 빅데이터 정보를 기반으로 의료용 마약류에 대한 오남용, 불법유통, 대마감시 등 단속 업무를 실시하는 게 주업무"라고 설명했다. 

여기에 "사전알리미의 행정조치와 점검 업무를 수행해 경찰청과 지자체 등 관련 부처와 기획합동점검 등을 긴밀한 협력을 하게 된다"고 덧붙였다. 기존 관리과에서 3명의 인력이 맡았던 업무를 TF신설된 후 10명이 집중 감시업무를 하고 있다.   

그는 TF의 세부업무에 대해 오남용과 불법유통, 대마감시 등 크게 3가지 방향으로 설명했다. 

먼저 오남용과 관련, 주로 의사 셀프 과다처방이나 마약류 의료쇼핑환자에 대한 과다처방 의료기관을 대상으로 실시하고 불법유통의 경우 명의도용이나 불법취급, 허위보고 기관을 대상으로 감시하게 된다고 부연했다. 대마재배지는 재배현황과 불법재배 여부 등을 점검하는 방향으로 실시한다고 설명했다. 

송 팀장은 "감시단 신설 당시 언론에서 소위 식용억제제 오픈런 성지 의료기관에 대한 문제제기가 이어지는 상황이었다"면서 "우리단TF는 이에 신속하게 복지부와 건보공단, 심평원, 자자체와 함께 해당 의료기관 5개소에 대해 점검조를 구성, 통합관리시스템에서 해당 의료기관에 대한 처방과 투약내역을 추출-분석해 신속하게 정부합동점검을 실시, 이들 기관 모두에 대해 마약류법 위반을 적발, 수사의뢰하는 성과를 냈다"고 TF신설과 함께 성과를 낸 주요점검사례를 소개했다.

또 TF팀은 신설된 이후 이같은 집중 합동감시뿐만 의사, 약사 등 의약품 관련 전문가가 참여하는 마약류 오남용 타당성 심의위원회를 구성해 운영, 효율성과 객관성을 높였다. 이에 지난 5월부터 9월까지 전년동기 대비 점검실적이 증가한 실적을 냈다. 더불어 대마재배자 보안강화 가이드라인을 제정해 정부합동 불시점검도 실시했다.  

송 팀장은 그간의 활동과 이어 올해 4분기, 내년에 계획을 짧게 밝혔다.

그는 "이달에는 청소년과 젊은 층을 대상으로 의료용 마약류 의료쇼핑환자와 이들이 주로 가는 과다처방 의심 의료기관을 중심으로 정부합동점검을 계획하고 있다. 청소년 등 젊은층에 대한 보다 적극적인 감시를 꾀할 예정"이라고 밝혔다. 

아울러 "내년에도 의료용 마약류 의료기관과 오남용 환자 대상 실효성 있는 감시 강화는 물론 불법취급 우려가 있는 의료용 마약류의 영역별 사각지대에 대한 핀셋 단속을 계획하고 있다"고 강조했다. 

송 팀장은 식약처의 단속과 감시로는 한계가 있을 수밖에 없다고 재차 강조했다.

"의료용 마약류인 펜터민이나 프로포폴, 메칠페니데이트 등을 다이어트약으로, 간단한 시술을 하면서 푹 잘 수 있는 약으로, 공부 잘하는 약으로 일상에서 쉽게 사용할 수 있는 것으로 오용, 남용되고 있는 실정"이라며 "이같이 생각해 사용했다가는 부작용과 오남용의 늪에서 빠져나올 수 없는 단계에 이를 수 있다는 것을 누구도 간과해서는 안된다"고 우려했다. 

송 팀장은 "의료용 마약류 오남용의 문제는 식약처 등 정부의 단속과 규제만으로는 한계가 있다"며 "환자에게 반드시 필요한 경우에 한해 마약류를 사용돼야 한다는 점을 사회 구성원 모두가 충분히 인지해야 한다. 전문가의 관심과 취급 단계에서의 철저한 관리, 환자 스스로의 이해가 함께 가야 풀 수 있다"고 역설하고 식약처와 마약류 오남용감시단TF가 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마중물이 되도록 최선을 다하겠다고 약속했다. 

"마약류 오남용 감시..서면감시 영역 개발과 핀셋 단속" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀필수의약품센터(이하 센터)가 공급하는 생물학적제제를 포함한 냉장-마약류 등 75품목에 대한 내년도 유통 위탁을 위한 첫발을 시작했다. 

올해 첫 시행된 물류위탁의 경우 유통업체인 지오영이 맡아 보관 및 유통을 진행한 바 있다. 

센터는 최근 센터의약품 통합물류 위탁용역 입찰 공고를 통해 내년 사업자 선정에 나섰다. 이번 사업 예산은 4억6900만원이다. 사업기간은 계약일로부터 내년 12월말까지이다.

이번 사업도 올해와 같이 온도 유지가 필수적인 냉장의약품과 장금장치 시건 등 취급시 주의가 필요한 마약류의약품, 주사제 등 파손주의 의약품 등 유통 중 안전성 및 안정성을 확보하기 위해 센터가취급한 의약품에 대해 전문배송체계 및 보관시설을 갖춘 외부민간 전문업체에 보관 및 배송업무를 위탁하는 내용이다. 

위탁 대상은 냉장의약품 19개 품목과 마약류의약품 3개 품목, 주사제 등 파손주의 의약품, 기타 일반의약품 등이다. 

다만 개별환자용 자가치료용의약품은 제외됐으며 긴급도입 여부에 따라 품목은 변경될 수 있다. 

센터는 오는 27일 사업자선정을 위한 입찰 개찰을 진행해 낙찰자를 선정, 제안서를 받아 기술 평가를 진행해 협상격적자를 선정, 협상을 진행해 최종낙찰자을 선정해 계약을 체결할 방침이다. 

이와 관련 센터 관계자는 "올해에 진행된 사업자 선정과정에서 관심이 있는 유통업체가 있었다"면서 "현재 위탁업체인 지오영 외 여타 업체들도 이번 입찰에 투찰할 것으로 보여 경쟁이 치열할 것으로 본다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "업체 선정의 경우 최종적으로는 투찰금액이 선정의 키를 잡게 된다"면서 "입찰마무리까지는 시일이 있는만큼 그 결과는 지켜볼 일"이라고 덧붙였다. 

희귀센터 냉장-마약류 등 75품목, 내년 공급업체 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

유리이물 혼입 가능성이 있는 주사제를 투여받은 환자에 대한 추적관리가 가능할까?

현재는 불가능하다. 

식약처는 최근 서정숙 의원이 서면질의한 해당 내용에 대해 식별하기 어려운 상황이라고 밝혔다. 

서 의원은 회수 조치 전 유리이물 혼입 가능성이 있는 첨부용제를 사용한 주사제를 투여받은 6명의 환자들이 이사실을 고지받았는지, 현행 의약품 관리시스템에서 추적이 가능한지에 대해 질의했다.

이에 식약처는 "해당 제품의 회수 사실과 그 사유 등은 안전성 서한을 통해 국민과 의료인 대상으로 알렸다. 현재 의료현장과 의약품 관리시스템상 회수 대상 의약품을 투여받은 개별환자를 식별하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.

이어 "회수 조치 전까지 해당 기간동안 해당 의약품을 투여받은 환자에 대해 부작용 발생여부 등을 철저히 모니터링하고 있다"고 덧붙였다. 

서 의원은 회수제품을 투여받은 환자를 추적 가능하도록 무균의약품의 관리시스템을 개정하고 해당 환자에게 투여받은 사실을 고지할 수 있어야 하며 이에 대한 재방방지대책을 주문했다.

식약처는 이와 관련 "주사제 등 무균의약품에 대해 체계적 오염관리전략 수립 등 제조 및 품질관리기준을 강화하겠다"고 밝혔다.

여기서 오염관리전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물-발열성물질-미립자 등에 대한 오염 관리대책을 의미한다. 

아울러 "투여 환자 추적과 사실 고지는 의약품 제조번호 보고체계 구비와 보고 의무화 등이 필요해 복지부 등 계부처와 의료계, 약업계 등 이해관계자와의 충분한 논의가 선행돼야 할 사안"이라고 밝혀 추적관리가 쉽지않은 여정임을 재차 밝혔다. 

이물 혼입 주사제 투여환자 추적관리 안된다...재발방지책은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

임신중 약물을 먹어야 하거나 먹었다면 이곳에서 상담받자.  

한정열 한국마더세이프전문상담센터장-임상부약물정보센터 이사장은 20일 열린 대한약물역학위해관리학회 '제32회 추계학술대회 및 연수교육'에서 마더세이프센터와 관련해 설명했다.  

한 센터장에 따르면 먼저 마더세이프센터는 임신중 약물상담과 모유수유 중 약물상담, 계획 임신 등을 상담하는 전문기관이다.  

서울제일병원과 대전 미즈여성병원, 광주 전남대병원, 대구 가톡릭대학병원, 울산 맘스여성병원, 부산 일신기독병원 등 서울 및 지역거점센터가 있다. 

임산부 약물 및 유해물질 상담건수는 센터출범 2010년 3500건에서 2011년 7300건, 2015년 1만738건, 2019년 1만5729건, 2021년 1만8833건, 지난해 2만4758건으로 크게 증가했다.    

상담 중 약물이 전체의 85%에 달했으며 산과지식 11.1%, 방사선 1.8%, 흡연 0.7%, 유해물질 0.7%, 음주 0.5%, 감염 0.1% 순이었다. 

주요 상담은 약물의 경우 간질, 감기, 감상선항진증, 공황장애, 방광염, 루투스, 류마티스관절염, 여드름 등이 있었다. 

산과지식의 경우 모유수유 중단, 방법, 혼합수유, 유두통증 등이, 방사선은 디스크로 엑스레이 촬영 등이, 유해물질은 파마, 염색, 비듬 등이, 흡연은 임신중 흡연이 아이에 영향이 있는지 등이 상담내용이었다. 

마더세이프센터는 이런 곳..."임신중 감기약 복용 괜찮은가요?" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

식약처가 최근 경력경쟁 채용에 서류전형 가산점 오류, 사제기간-논문 공동저자 면접위원 위촉 등의 부적정사례가 있었던 것이 다기금 회자됐다. 

식약처는 김영주 의원이 요청한 이같은 내용의 국정감사 서면질의에 대해 당시 채용담당자 징계 등의 인사조치와 채용시스템 전반 개선 등 관리 강화에 나섰다고 밝혔다. 

코로나19라는 국가적 재난 상황에서 긴급하게 대규모 인력을 충원하게 됐고 1500여명이 넘는 응시자가 지원해 촉박한 채용일정에 맞추기 위해 노력했으나 결과적으로 미흡한 부분이 있었다고 식약처는 설명했다. 

또 시험위원을 위촉하기 전 면밀히 검토해 응시자와의 관계가 없는 경우에만 위촉, 정량적 평정결과에 대한 교차검증을 강화해 점수기입과정 오류를 방지하는 채용시스템 전반을 개선했다고 밝혔다. 

아울러 지난해 11월30일부터 12월9일까지 이뤄진 총 4회 채용에 대한 자체조사 결과 동일한 사항은 확인되지 않았다고 설명하고 서류전형 평가에서도 점수 기입 과정에서의 오류는 확인되지 않았다고 덧붙였다. 향후 동일한 문제가 발생하지 않도록 채용시 보다 신중을 기하겠다고 약속했다. 

식약처 채용 부적정사례...서류전형 가산점 오류 등 발생 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

오메가3는 섭취 시 비섭취자에 비해 5.97∼6.01%, 루테인 및 지아잔틴은 3.91∼4.70%, 밀크씨슬 추출물은 3.32∼3.35%, 포스파티딜세린은 6.79~7.47%, 비타민D는 2.53~2.72%의 건강증진 효과가 있는 것으로 나타났다. 

지인배 동국대 식품산업관리과 교수는 지난 12일 열린 건강기능식품협회 주최 연구발표에서 '건강기능식품 섭취에 따른 건강증진 효과 분석'을 통해 이같은 성향점수매칭 분석결과를 공개했다. 

이번 분석조사는 올해 1월 한달간 전국 20세 이상 2427명을 대상으로 진행된 결과를 분석한 내용이다. 2022년 기준 건강기능식품 소비 현황 특성, 개인 건강 및 의료 현황, 생활습관 및 식생활을 조사했으며 소비자조사 자료를 바탕으로 성향점수매칭 방법이 이용됐다. 

지 교수가 진행한 성향점수매칭을 위한 로짓분석 결과, 오메가3는 여성, 기혼자, 동거가족 수가 적고 월평균 가구소득이 높을수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다. 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 대한 관심도가 높고 관련 질병 경험이 있으며, 체질량지수가 높고 의료비 지출이 많을수록, 규칙적으로 운동하는 사람일수록 섭취 확률이 높았다. 

또 루테인 및 지아잔틴은 여성과 고연령, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 대한 관심도가 높고 관련 질병 경험이 있을수록, 규칙적으로 운동을 하는 사람일수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다. 

밀크씨슬 추출물은 저연령, 기혼자, 동거가족 수가 적고 월평균 가구소득이 높을수록, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 대한 관심도가 높고 관련 질병 경험이 있으며, 체질량지수가 높을수록, 음주와 흡연을 하는 사람일수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다. 

포스파티딜세린은 남성, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 관한 관심도가 높을수록, 관련 질병 경험이 있으며, 음주를 하지 않고, 규칙적인 운동을 할수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다. 비타민D는 여성, 수도권 거주자, 연령이 낮을수록, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 관한 관심도가 높으며, 의료비 지출이 많을수록 섭취 확률이 높았다.

지 교수는 "이번 연구는 건강기능식품의 건강증진 효과를 계측하기 위해 소비자 설문조사를 통한 사회과학적 방법인 성향점수매칭 방법을 이용했지만 건강 수준이라는 변수의 측정이 과학적이고 객관적인 측정이 아닌 설문에 의한 개인의 주관적 판단이라는 한계점을 가지고 있다"고 밝히고 "이후 연구에서는 개인의 건강 수준에 대한 보다 객관적인 자료수집을 통해 연구가 진행될 필요가 있다"고 덧붙였다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=34876

오는 11월말 준공이 완료되는 백신안전기술지원센터 교육시설이 운영비가 없어 공회전할 가능성이 제기됐다.

식약처가 신속한 백신 제품화와 전문인력 양성을 위해 의욕적으로 추진해왔던 백신안전기술지원센터가 '속빈강정'으로 전락할 가능성이 높아졌다. 

식약처는 내년도 예산에 백신안전기술지원센터 교육시설 구축 운영비가 반드시 필요하다고 국회에 주문했다. 

교육시설 구축 운영비가 확보되지 않을 시 오는 11월말 준공이 완료되는 교육시설을 실제 가동할 수 없다는 것이다. 추가로 필요한 예산 증액은 8억1100원이며 백신 해외인증 인허가 지원 교육시설 구축 운영이 그 명목이다. 

식약처는 현재 정부안에는 교육시설 운영을 위한 공공요금 및 제세비용만 편성돼 있어 교육시설 가동을 위한 시설관리용역과 기본경비 등 운영비가 전무하다는 게 그 이유다. 기 편성도니 실습교육 장비 사용에 필요한 시험대 등 설비, 실습생 안전에 필수적인 비상샤워기 등 최소한의 필수 설비 구축을 위한 예산이 필요하다는 부연했다. 

여기서 시설관리용역은 센터 교육시설을 운영하기 위한 법정 의무사항인 전기-소방-가스-기기설비 안전관리자 선임이 필요하며 이들을 미선임시 교육시설 가동이 불가하다. 만약 추가 예산이 확보되지 않을 경우 건물만 준공한 후 실제 운영을 하지 못하는 웃지못할 상황에 빠진다는 의미다. 

또 교육 운영 업무수행에 필요한 부대비용도 전혀 정부예산에 반영되지 않은 상태라고 지목했다. 컴퓨터나 사무용 가구 등이 필요한데 최소한의 사무용품이 확보되지않아 정상적 교육운영 업무수행이 어렵다고 판단하고 있다. 

아울러 실습교육용 시험대나 실습생 안전사고 대비 비상샤워기 등 필요한데 이 또한 예산 확보가 되지 않을 경우 실습교육실시가 불가한 상태다. 

식약처는 이같은 교육시설 운영을 위해 기본운영비 4억8500만원과 실습설비 구축비 3억2600만원을 책정해 국회에 예산증액을 요청했다. 

한편 백신센터는 신속한 백신 제품화와 해외 인허가 성공에 핵심요소인 전문인력 양성을 위한 현장 중심의 규제-인허가 교육 요구, WHO '글로벌 바이오 인력양성 허브'에 한국이 선정됨에 따라 중-저소득국 대상 백신 규제 전문교육을 내년부터 진행해야 한다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=34877

식약처가 정식조직은 아니지만 업무를 효과적으로 추진하기 위해 운영중인 임시조직은 과연 어떤 것들이 있을까.

국회에 제출한 자료에 따르면 식약처는 지난 9월 기준 처내 임시조직이 총 7개였다. 본부에 4개, 평가원 2개, 지방청 1개였다.

구체적으로 보면 본부에는 의약품안전국에 의약지식재산정책TF가 존재했다. 의약 지식재산 관련 정책과 제도 운영 및 업계 지원을 위한 조직이다. 지난 2020년 8월부터 운영중이다. 

바이오생약국내 첨단바이오의약품TF도 2021년 4월부터 운영중이다. 첨단재생바이오법 시행에 따른 첨단바이오의약품 안전관리와 정책-제도 개선 등을 맡고 있다. 

최근 마약이 사회적으로 이슈화되면서 마약의 오남용을 감시하는 조직도 새롭게 운영중이다. 마약안전기획관내 마약류 오남용감시단TF를 지난 4월부터 출범해 운영중이다. 마약류 관리 종합대책에 따른 마약류 오남용 신속대응을 위해 조직이다. 

식품안전정책국에는 식품안전기술지원TF를 지난 2020년 8월부터 운영중이다. 국내외 식품안전규제에 대한 전문성 제고를 통한 식품업계를 지원하기 위해 조직됐다. 

식품의약품안전평가원은 제품화전략지원단이 2022년 4월부터 운영중이다. 바이오헬스 의료제품의 개발부터 허가심사가지 전단계 신속 제품화를 지원하기 위해 구성됐다. 

여기에 국가생약자원관리센터TF가 지난 2022년 1월부터 운영중이다. 자원관리 관련 국내외 환경변화와 기후변화에 신속하게 대응하고 생약자원 품질을 관리하기 위한 센터다. 

지방청의 경우 경인청에서 의료기기 안전관리TF를 운영중이다. 지난 2019년 12월부터 의료기기 안전관리를 전담하고 있다. 

한편 식약처는 그동안 차세대의약품 통합정보시스템 구축을 위한 임시조직은 물론 사이버조사단, 마약류통합관리시스템 시행 추진단, 임상시험심사, 소통협력, 첨단바이오융복합, 글로벌수출전략담당관 등의 조직돼 운영된 바 있다. 2017년부터 올해 9월까지 총 39개 임시조직인 운영됐으며 이중 7개만이 현재 유지중이다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=34834

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰세번째로 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는 '테노포비르디소프록실푸마르산염'과 '랄테그라비르'제에 대해 잠시 살펴본다.

국가는 지난 1987년 법률로 '후천성면역결핍증의 예방법'을 제정해 그 예방과 관리에 나서고 있다. 

이 법을 통해 국가는 감염자의 보호와 관리를 위한 대책을 수립하고 관련 지식을 홍보하고 있다. 복지부에 후천성면역결핍증대책위원회를 두도록 했으며 감염자를 진단시 보건소장에 신고 등이 절차를 통해 관리하도록 했다. 또 해당 사실을 누설하지 않도록 했다. 

또 복지부장관과 시도지사, 시장, 군수 또는 구청장은 후천성면역결핍증에 관한 검진을 실시해야 하며 혈액원 및 혈액제제를 수입하는 자는 감염검사를 해야하며 감염자의 요양시설과 쉼터시설을 설치, 운영할 수 있다.  관련 예방사업에 국가 또는 지자체가 부담하거나 전부, 일부를 보조한다. 

최근 정부의 국가필수의약품 정비사업으로 늦어도 올해말까지 현재의 국가필수의약품 511품목 중 일부 품목이 해제될 전망이다. 식약처가 안으로 내놓은 90품목의 해제안 중 후천성면역결핍증치료제가 대거 포함돼 있다. 기존 14품목 중 9품목이 해제목록에 올랐다. 

해제품목은 네비란핀 정제를 비롯해 랄테그라비르 정제, 로피나비르-리토나비르 정제, 리토나비르 정제, 아바카비르 정제, 아바카비르-라미부딘 정제, 아타자나비어 갭슐제, 에파비렌즈 정제, 테노포비르디소프록실 푸마르산염 정제가 그 대상이다. 현재로서는 많은 품목이 해제될 가능성이 높지만 아직 국가필수의약품으로 그 역할을 담당하고 있는 만큼 현시점에 맞춰 소개하고자 한다. 

<테노포비르디소프록실푸마르산염>

테노포비르디소프록실푸마르산염제제는 국내 허가가 많은 편이다. 24품목이 허가됐으며 국내외 제약사들이 앞다투고 있는 품목중 하나다. 

▶비리어드정은 2010년 길리어드사이언스코리아가 허가받은 정제로 성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여한다. 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다. 이 약은 성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료에도 쓰인다. 

HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용하며 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다. 만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았으며 35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 지난 2017년 7144만달러를 국내에 수입한 이후 2018년 7761만달러, 2019년 5666만달러, 2020년 4411만달러, 2021년 5173만달러를 공급했다. 

▶테노리드에프정은 지난 2017년 삼진제약이 허가받은 HIV-1 감염 및 만성B형간염치료제이다. 

이 제제는 공통적으로 신장애 발생 또는 악화할 수 있어 투여시 신중해야 한다. 아울러 테노포비르가 포함된 복합제와 병용투여하지 안되며 골 대사 생화학 표지자의 상승과 연관돼 뼈에 영향을 미칠 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2018년 6억5441만원을 생산한 이후 2020년 2억1916만원, 2021년 2억2385만원을 공급한 바 있다. 

이밖에도 신일제약의 '테노브이정'과 아주약품의 '테라빌정', 유나이티드제약의 '포비어드정', 대웅제약의 '비리바정', 녹십자의 '녹십자테노포비르디소프록실푸마르산염정' 등이 허가됐다. 

<랄테그라비르>

▶이센트레스정은 지난 2008년 한국엠에스디가 허가받은 랄테그라비르칼륨제제이다. 성인의 경우 HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로, 소아는 HIV-1에 감염된 청소년 및 최소 체중 25kg 이상의 6세 이상 소아의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용된다. 

이 약은 성인의 경우 식사와 관계없이 1일 2회 400mg씩, 6세 이상이고 체중 25kg 이상의 경우 1일 2회 400mg 1정씩 복용하면 된다. 이 약은 씹거나 깨뜨리거나 쪼개어 복용하는 것은 권장되지 않는다.

해당 제제는 불면증과 두통, 어지러움, 오심, 피로 등이 이상반응이 있으며 복통과 위염, 무력증, 간염, 과민, 자살 관련 및 행동을 포함한 우울증, 신장결석증, 신부전 등의 이상반응이 보고됐다. 

이 약은 지난 2017년 380만달러룰 국내에 수입한 데 이어 2018년 303만달러, 2019년 218만달러, 2020년 170만달러, 2021년 78만달러를 공급했다. 한국엠에스디는 지난 2018년 이센트레스에이치디정을 추가로 허가받았다. 허가받은 해에 99만달러를 수입한후 2019년 32만달러, 2020년 173만달러, 2021년 50만달러를 국내에 도입했다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...후천성면역결핍증치료제(3) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

젊은층의 마약류 사범 증가와 의료용마약류 오남용 등 갈수록 심각해지는 마약류 문제를 보다 체계적이고 실시간으로 관리하기 위한 통합감시시스템 구축의 필요성이 대두되고 있다. 

이에 식약처는 마약류 불법사용과 유통을 실시간 수준으로 파악하고 대응하기 위한 모니터링 시스템 마련을 추진한다. 

그 첫발로 마약류 빅데이터 분석 기반 실시간 예측시스템을 구축하기 위한 정보화 전략계획 수립에 나섰다. 9500만원의 예산을 투입해 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 정보화전량계획 수립'사업을 실시한다. 사업자로는 정보화전략계획 수립컨설팅 서비스를 제공중인 (주)프라임티씨에스가 선정됐다. 사업기간은 계약일로부터 4개월이다. 

이번 사업은 크게 마약류 오남용 통합감시시스템 구축 계획을 수립하고 정보시스템 활용 업무 재설계로 법령-제도 개선안 마련, 시스템 구축 추진을 위한 종합계획 수립 등이다. 

여기서 마약류 오남용 통합감시시스템은 불법사용 감시정보 제공과 실시간 의심처방 추적 및 경보, GIS 기반 관제, 실시간 사전알리미, 실시간 환자보호 필요도 조회, 개인정보 유출-침해 탐지 등을 통해 이상사용 관리대상을 실시간 탐지 제공하게 된다. 

여기에 정책 통계 실시간 조회와 대외 요청정보 제공, 마약류 사용 추이 분석 및 예측도 함께 할 수 있게 된다. 

이번 사업은 국내외 의료용 마약류 안전관리 정책 환경을 분석하게 된다. 이를 통해 그 시사점을 도출하게 되며 국내외 유사 사례 및 정보기술를 조사하고 분석하게 된다. 이에 의료용 마약류 안전관리 관련 현행 정보시스템의 문제점을 해결할 방안을 마련하게 된다. 

또 의료용 마약류 안전관리 관련 법과 제도를 분석해 목표 모델 설계시 반영이 필요한 사항을 도출하게 된다. 관련 법은 마약류관리법과 마약거래방지법, 마약류중독자 치료보호 규정 등이다.  

이외 식약처 및 관련 부처에서 제공 가능한 정보 조사분석과 유관기관 주요 정보 및 정보시스템 현황을 분석 등이 포함된다. 

목표 모델 설계는 인공지능 기반 마약류 빅데이터 분석 및 제공 플랫품과 마약류 이상사용 관리대상정보 실시간 서비스 구축, 국회나 식약처, 지자체 등 마약류 정책결정을 위한 취급통계정보 실시간 조회 서비스 구축, 마약류 사용추이 분석 및 예측모델 탑재, 개인정보 유출 및 침해 관제 체계 구축이 들어간다.

이같은 설계는 마약류 오남용 통합감시시스템 구축 추진을 위한 종합계획을 제시하게 된다. 시스템 구축을 위한 중장기 로드맵을 수립하는 한편 의료용 마약류 안전관리 중장기 청사진도 함께 마련하게 된다. 

이와 함께 통합자료에 대한 지속적 데이터 품질관리 방안과 운영조직-인력-예산-관리절차 등 시스템 운영 체계 마련, 투자대비 기대효과 분석 제시, 후속과제 사업계획서 등을 내놓게 된다. 

심각해지는 '마약류 오남용'...통합감시시스템으로 막는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)