정규직 일반정원...2017년 56명서 올 상반기 98명으로 현원은 2017년 52명서 올 상반기 82.5명으로 충원 필요
의약품 사후관리의 중추적 역할을 하고 있는 의약품안전관리원이 점차 성장하고 있다.
그 근거는 업무 확장 외에 인력 증가세에서 명확하게 확인할 수 있다.
의약품안전관리원은 2012년 설립 이후 만 10년이 지나면서 빠르게 커가고 있다. 그만큼 인력규모도 점증적으로 늘어나고 있다.
설립 후 의약품 등이상사례 정보 수집을 시작으로 의약품부작용신고센터 설치, 재심사 이상사례 정보 수집, 안전관리책임자 교육기관 지정, 의약품 부작용 피해구제제도 운영, 마약류통합정보관리센터 지정, APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육 운영, 의약품통합정보시스템 위탁 운영, 첨단바이오의약품 규제과학센터 지정 등 지난 10년간 업무확장이 빠르게 이뤄졌다. 이와 함께 인력은 어떤 변화가 있었을까.
최근 5년간의 임직원과 정규직, 비정규직, 여성 임직원의 변화를 살펴보면 지속적인 기관 성장과 함께 인력 또한 늘어갔다.
먼저 임원만을 보면 2017년 기관장 1명과 비상임 이사 7명서 2021년 기관장 1명과 비상임 이사 10명으로 확대된 후 올해 상반기도 같은 수를 유지했다.
특히 정규직의 경우 2017년 75명서 2018년 93명, 2019년 101명까지 늘어난 후 2020년 107명, 2021년 117명으로 크게 늘었다. 다만 올해 상반기 4명이 증가하는데 그쳐 주춤하는 분위기를 연출하고 있다.
이중 일반정규직 정원은 2017년 56명서 지난해 94명까지 늘었고 올해 상반기 98명으로 확대됐다. 하지만 현원은 2017년 52명서 2021년 84.5명으로 지난해 기준 약 10명이 부족한 상태를 이어갔다. 올해는 이보다 더 빠진 82.5명으로 정원 대비 15.5명이 충원돼야 하는 상황이다. 최근 공공기관의 인력구인에 어려움을 수치로 그대로 드러났다.
무기계약직 정원은 2017년 18명에서 이듬해 22명을 현재까지 유지하고 있으며 현원은 2017년 9명서 지난해 21명, 올해 상반기 17명으로 줄어 5명이 추가적으로 인력이 부족한 상황이다.
건강보험재정에 대한 국고지원율 미준수는 매년 국회에서 지적되는 단골메뉴이지만 좀처럼 바뀌지 않고 있다. 2021년 회계연도 결산심사에서 이 문제가 또 지적됐지만 제도개선은 쉽지 않아 보인다. 의료비 걱정없는 평생건강서비스 체계 구축을 위해 이른바 '문재인케어'를 지속 추진할 필요가 있다는 요구도 나왔다.
국회 보건복지위원회는 1일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2021회계년도 결산심사안'을 의결했다.
보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 3개 부처의 주요 예산사업 결산심사 결과를 정리하면 이렇다.
건강보험재정 법정 지원기준 준수 필요=2021년도 기준 실제 건강보험재정에 지원된 금액은 법률의 규정에 따른 보험료수입액의 20%(일반회계 14%, 기금 6%)에 못 미치는 보험료수입액의 14% 수준(일반회계 11.1%, 기금 2.8%)이며, 최근 5년간 보험료수입액의 14% 내외 수준으로 법정 기준 대비 연례적으로 과소지원되고 있는 실정이다.
국회는 "정부는 건강보험의 재정건전성 확보를 위한 국가의 책임을 다하기 위해 건강보험에 대한 법정지원율을 준수할 수 있도록 예산을 편성할 필요가 있으며, 성과지표를 설정함에 있어서도 법정기준을 준수할 수 있도록 그 기준을 수정‧보완해야 한다"고 했다.
건강보험 재정관리 관련 제도개선 필요=국회는 "건강보험 당기수지 마이너스 전환, 보험료 연평균 2.9% 상승, 국고 지원율 법정기준 미달 등 건강보험 보장성 강화 여부에 의문이 제기된다"고 했다. 또 "감사원 재정관리 실태 감사 결과, 급여항목 확대에 따른 손실보상 과다 지급 등 ‘文케어’정책으로 인해 2500억원 규모의 손실보상을 과다 지급했다"고 했다.
그런데도 국민건강보험공단은 "자화자찬식 성과급 잔치(2022년 9월 지급예정)"를 하고 있다고 했다. 국회는 "보건복지부 및 국민건강보험공단은 감사원 감사결과에 대한 대책을 마련하고, 건강보험 특성에 맞는 재정전망 모형을 검토하라"고 했다.
건강보험 보장성 강화 지속 추진 필요=국회는 "‘文케어’ 전면 재검토는 전임 정부 정책 지우기이자 자칫 건강보험 재정에 대한 국가책임을 줄이고 의료비에 대한 국민부담을 증가시킬 우려가 있어 신중해야 한다"고 했다. 또 "건강보험을 중심으로 의료비 걱정 없는 평생건강서비스 체계를 구축하기 위해서는 건강보험 보장률을 OECD 평균 수준으로 강화해 나가야 한다"고 했다.
그러면서 "보건복지부는 의료비 걱정 없는 평생건강서비스 체계를 구축하기 위해 건강보험 보장성 강화를 지속적으로 추진하라"고 했다.
혁신형 제약 성과지표 개선방안 마련 필요=국회는 "제약산업 육성지원 사업의 성과지표를 혁신형 제약기업들의 연간 기술 수출건수로 하고, 측정 방법은 정부 R&D 또는 세제 지원을 담은 혁신형 제약기업들의 연간 기술수출 건수를 지표로 설정하고 있는데, 신약개발 특성상 실패 가능성도 크고, 소요 기간도 길다는 점에서 수출 실적만으로 성과를 정하는 것은 부적합하다고 판단된다"고 했다.
그러면서 "보건복지부는 동 사업을 국가임상시험지원재단, 한국보건산업진흥원, 오송첨단의료산업진흥재단, 지자체 등에서도 시행하고 있는바, 이들의 성과도 성과지표에 담을 수 있는 개선방안을 마련하라"고 했다.
공중보건장학제도 운영 사업 의대생 신청률 제고 필요=2021년도 예산은 의대생 20명, 간호대생 20명을 기준으로 편성됐으나, 결산상 의대생 12명, 간호대생 31명에게 집행됐다. 신청률을 높이기 위해 보건복지부는 연구용역을 2차례 수행해 4가지 단기전략과 10가지 중장기 전략을 제언한 상태다.
국회는 "보건복지부는 연구용역 결과를 참고해 농어촌 지역 근무와 의대 입학을 연계하는 방안을 고려하는 등 공중보건장학제도의 의대생 신청률을 높일 수 있도록 예산집행에 노력을 기울여야 한다"고 했다.
사무장병원 부당이득금 환수 노력 필요=국회는 "2020년부터 불법개설 요양기관(사무장병원) 적발 건수와 환수결정 기관수 모두 급감했는데, 윤석열 정부 취임 이후 사무장병원 척결에 대한 복지부의 의지가 보이지 않는다는 지적이 있다"고 했다. 그러면서 "국민건강보험공단은 불법개설 요양기관(사무장병원)의 부당이득금 환수율 제고를 위해 노력하라"고 했다.
보건의료인 인권침해 상담센터 운영 개선 필요=보건의료인 인권침해 상담센터의 2021년 운영실적은 5인의 전문상담사를 통한 상담실적이 5개월간 총 73건으로 현저히 부진한 것으로 나타났다. 구체적으로는 월 평균 14.6건, 상담사 1인당 월 평균 2.9건이다. 상담센터는 일과시간(평일 09시～18시) 중 전화상담 또는 대면상담 방식으로만 운영된다.
국회는 "보건복지부는 상담이 필요한 보건의료인이 인터넷·모바일을 통해 심리적·물리적 부담 없이 접근할 수 있도록 인권침해 상담센터의 운영방식을 조속히 개선하라"고 했다.
한국의료분쟁조정중재원 조정사건 처리기간 단축 방안 마련 필요=조정사건 평균 처리기간이 법정기일인 120일을 초과하는 비율이 2020년 전체 조정사건(1624건) 중 39.9%(648건), 2021년 전체 조정사건(1546건) 중 13.5%(209건) 등으로 높은 실정이다.
국회는 "업무프로세스, 인력관리 등을 통해 조정사건 처리 기간을 단축할 수 있는 방안을 모색하라"고 했다.
천연물안전관리원 설립·운영 법적근거 필요=천연물안전관리원은 설립근거 및 소관 업무, 조직, 운영 등에 대한 법적 근거가 부재하다.
국회는 "식품의약품안전처는 천연물안전관리원 설립에 앞서 천연물의약품 안전관리시스템의 체계적·효율적 운영을 위한 법적근거를 마련하는 방안을 검토하라"고 했다.
백신 폐기량 최소화 방안 마련 필요=2022년 5월 31일 기준 국내 도입된 백신 1억 4342만회 분 가운데 실제 접종에 사용된 물량은 1억 2063만회 분 수준이며, 폐기량은 355만회 분으로 나타났다. 이 중 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량은 351만 1031회 분, 백신 온도 일탈로 인한 폐기량은 2만 5592회분이었다.
국회는 "질병관리청은 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량을 최소화하기 위한 방안을 수립하고, 유통 단계에서 백신이 폐기되는 사례가 발생하지 않도록 유통관리에 만전을 기하라"고 했다.
백신 이상반응 피해보상 확대=8월 18일 기준 사망일시보상금 및 장제금 보상 7건, 관련성 의심질환 사망위로금 지원 6건 등 총 13건에 불과해 사망 사례에 대해 보상을 받기 어렵다는 지적이 제기되고 있다.
또 접종 후 42일 이내 사망했으나 부검 결과 사인이 ‘불명’인 경우에 대한 위로금을 신설했는데 그 지급기준을 90일로 조정할 필요가 있다는 의견도 나온다, ‘백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은’ 4-② 유형에 대해서도 적극적인 대책을 마련해야 한다는 의견 등도 지속적으로 제기되고 있는 상황이다.
국회는 "질병관리청은 백신 이상반응에 대한 국가책임을 강화하고 보상을 확대하는 방안을 검토하라"고 했다.
코로나19 치료제 관리방안 마련=코로나19 치료제 재고량이 70만명분이 넘고, 내년 2월에 유효기간 만료가 도래하는데 확진자 대비 투약률은 3% 이하에 머물고 있다. 또 처방 후 남는 치료제 수거나 재처방 등에 대한 규정도 없고, 온라인에서 치료제가 거래되는 등 종합적인 관리가 이루어지지 않고 있는 실정이다.
국회는 "질병관리청은 경구용 치료제 재고, 유통기한, 투약률 및 투약 기준 등을 종합적으로 고려해 적정한 재고관리 방안을 마련하고, 처방 후 남는 치료제에 대한 수거나 재처방 등에 대한 종합적인 기준을 마련하라"고 했다.
BCG백신 국산화·접종기관 확대 필요=피내용 BCG 백신과 경피용 BCG 백신 간의 결핵 예방효과와 안전성에 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있는데도 현재 피내용 BCG 백신만 국가예방접종 사업 대상에 포함돼 있다.
또 피내용 BCG백신은 100% 수입하고 있어서 BCG 백신 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했으나 생산이 계속 미뤄지고 있으며, BCG백신을 접종할 수 있는 지정의료기관의 수가 매우 부족한 실정이다.
국회는 "질병관리청은 BCG백신의 안정적인 수급 유지를 위해 BCG백신 국산화와 BCG백신 접종기관 확대를 추진하라"고 시정요구했다.
코로나19 확산이 커진 후 누그러진 지난 2분기에 약물 부작용으로 보고된 사례중 백신류가 가장 많은 것으로 나타났다.
이는 고위험군에 대한 코로나19 백신접종이 장려했던 상황에서 코로나19 백신 투여에 따른 부작용이 많았던 것으로 보인다.
한국의약품안전관리원은 30일 지난 2분기 의약품 등 안전성정보 보고동향을 공유했다.
지난 2분기에 보고된 약물 부작용 등 안전성정보는 총 6만5605건으로 1분기 9만8604건에 비해 줄었다. 상반기 전체 16만4209건으로 이같은 수치로 계산해보면 하반기까지 30만건 안팎의 보고건수가 예상된다.
보고자로는 제약회사가 1만6716건으로 전체의 25.5%, 지역의약품센터는 3만6557건으로 전체의 55.7%를 차지하며 절반이상을 나타냈다. 의료전문가는 3278건으로 전체의 5%수준이었다. 유관기관 등 기타가 9028건으로 13.8%였다.
원보고자 자격별로는 간호사가 2만9915건으로 가장 많아 전체의 45.6%의 비중을 보였다. 의사 1만4970건으로 22.8%, 기타유관기관 8677건으로 13.2%, 소비자나 기타 비의료전문가 5554건으로 8.5%, 약사 3302건으로 5%, 기타의료전문가 1292건으로 2%, 모름 1892건으로 2.9%였다.
여기서 자발적 보고는 5만837건으로 전체의 77.5%로 대부분을 차지했으며 임상 등 시험에서 보고가 6599건으로 10.1%, 재심사 4559건으로 6.9%, 문헌 등 기타 3610건으로 5.5% 순이었다.
특히 문제가 된 의약품의 효능군으로 보면 백신류가 9734건으로 전체의 16.0%의 비중을 보이며 부작용이 많았다.
이어 항악성종양제가 6466건으로 10.6%, X선조영제가 6335건으로 10.4%, 해열진통소염제 6156건으로 10.1%, 합성마약 4462건으로 7.3%, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것이 4191건으로 6.9%였다.
기타의 순환계용약 2000건으로 3.3%, 기타의 화학요법제 1514건으로 2.5%, 혈압강하제 1493건으로 2.4%, 이뇨제 1090건으로 1.8%였다.
지난 10년 평균 국내 제약기업들이 원료 DMF 중 한국산은 평균 21.6%에 불과한 반면 인도산 34.2%, 중국산 23.1%으로 인도산과 중국산이 근 60%에 가까운 것을 나타났다.
이같은 편중 현상은 국내 완제의약품 제조와 공급에도 적지않은 영향을 미쳐 코로나19와 같은 팬데믹이나 국가간 분쟁시 국민보건에 큰 문제로 다가올 수 있다는 지적이 나왔다.
정순규 보건산업진흥원 책임연구원은 12일 열린 국회 정책토론회에서 중국 및 인도 원료의약품 편중에 따른 우려를 지목했다.
앞서 미국은 2019년 기준 미국산 28%, 유럽연합 26%, 인도 18%, 중국 13%, 캐나다 2%, 일본은 2017년 기준 일본산 36.5%, 중국 11.1%, 인도 11.0%, 한국 8.9%, 이탈리아 7.9%였으며 유럽연합은 2020년 기준 유렵연합 33.3%, 중국 13.4%, 북미 3%였다고 소개하고 한국의 자국산이 아닌 해외 의존도의 심각성을 꼬집었다.
그럼 중국산과 인도산 원료의약품에 대한 우려는 무엇이 있을까.
정 책임연구원은 먼저 중국산의 경우 2015년 사드 사태와 중국의 무역보복으로 지속적으로 증가하던 국내 완제약 중국 수출액 전년대비 비해 1.6%감소했으며 2018년 중국산 발사르탄 사태로 발암 추정물질 NDMA 검출, 총 82개 219품목에 판매중지 처분이 있었다고 예를 들었다.
또 2020년 코로나 팬데믹으로 중국내 제약공장 가동 중단, 물류 중단으로 국내 기업 의약품 원료 수급 지연과 같은해 9월 미국 무역갈등 심화에 따른 중국 의약품 대비 수출 금지 검토되는는 의약품의 무기화 가능성이 구체화되는 형국이라고 설명했다.
인도산 원료의약품에 대한 우려도 있다.
2007년 WHO 인도산 의약품 20%가 가짜였고 2013년 FDA는 인도의 160개 제조시설 수입금지를 한적도 있다는 것. 여기에 2013년에는 결과조작에 따른 인도 란박시에 5억 달러 벌금이, 2020년 코로나19 팬데믹에서는 행생제나 소염제 등 26개 의약품에 대해 수출 금지조치를 내리기 했다고 국제형세에 따른 다양한 문제가 발생하고 있다고 소개했다.
여기에 핵심 출발물질과 중간체의 중국 의존도가 매우 높은 것도 인도산 원료의약품의 문제로 지목했다.
코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열한번째로 간염 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.
간염은 간세포, 간조직에 염증이 발생하는 것으로 바이러스나 약물, 알코올 드으로 인해 발병하며 바이러스성 간염은 A~G형으로 구분된다. 여기에 자가 면역성 간염이나 월슨병 등도 간염의 원인으로 지목된다.
급성의 경우 6개월 이내를, 만성은 6개월 이상 지속되는 간염을 의미하며 급성 간염은 오심과 구토, 식욕 부진, 우상 복부 불편감, 미열, 두통, 관절통, 심할 경우 황달기나 피부 가려움증이 나타날 수 있다. 급성간부전으로 진행되면 복수가 차고 간성 뇌증이 발현되기도 한다.
만성 간염은 급성 간염 환자가 완전히 회복되지 않고 간내 염증이 지속되는 경우로 무증상이 대부분이지만 피로감이나 무력감이 동반된다.
A, B형 간염바이러스에 의한 간염의 경우 백신이 개발돼 있어 예방이 가능하다. 국내에서는 A~C형 간염을 감염병의 예방관리법에 의해 법정감염병으로 지정돼 관리하고 있다.
A형 간염의 경우 감염된 사람의 분변이나 오염된 음식, 음료에 의해 감염되며 주사기 사용, 혈액 제재, 성접촉 등으로 전파가 이뤄진다. 1군감염병으로 분류된다.
B형 간염은 바이러스가 오염된 혈액, 체액에 의해 혈관이나 피부, 점막을 통해 감염되며 눈물, 소변, 땀을 통해 감염된 사례는 없어 일상 접촉의 의한 전파는 낮다. 주로 B형 간염 산모로부터 출생한 신생아로 전파, 오염된 주사기에 찔리거나 시술, 성 접촉 등으로 감염된다.
A형 간염백신
▶박타주는 한국엠에스디가 지난 1998년 국내 허가를 받은 A형간염백신으로, 유효성분은 정제불활화 A형 간염바이러스이다.
12개월 이상 소아 및 성인에 대한 A형 간염바이러스 감염 예방에 사용되며 A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주전에 1차 접종을 해야 효과를 볼 수 있다.
이 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 권장되며 A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우나 파견되는 군인 또는 외교관, 해당 바이러스를 다루는 실험실 종사자, 혈우병 환자, 남자 동성연애자, 약물 중독자, A형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람, 만성 간질환 환자가 그 접종 권장 대상이다.
근육 주사로 이뤄지며 소아-청소년-성인 모두 1~2차 접종을 실시한다. 다른 불활화 A형 간염백신으로 1차 접종하고 6~12개월 후 이 백신으로 2차 접종이 가능하며 이미 A형 간염 바이러스에 노출됐거나 노출이 의심되는 경우, A형 간염 유행지역을 여행할 때는 면역글로불린과 병용투여할 수 있다.
임상시험에서 나타난 이상사례는 상기도감염, 중이염, 비인두염, 비염, 바이러스성 감염, 크루프, 위장염, 눈장애, 결막염, 비충혈, 호흡기 충혈, 발열 등이 보고됐다.
국내 수입실적을 보면 2016년 244만달러에서 2017년 237만달러, 2018년 332만달러였으나 그후 실적이 없었다.
또 엠에스디의박타프리필드시린지는 지난 2013년 국내 수입허가를 받은 A형 간염백신으로 정제불활화 A형 간염바이러스가 유효성분이다. 박타주와 같은 A형 간염 바이러스 감염 예방에 쓰여 접종 권장 대상도 동일하다. 접종 용법용량도 같다.
이 백신은 다른 근육주사와 마찬가지로 명백히 잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 혈우병이나 저혈소판증과 같은 출혈의 위험이 있는 출혈장애 환자나 항응고제 투여 중인 환자에게 투여해서는 안 되며 만약 이같은 환자에 투여해야 한다면 주사 후 혈종의 위험을 피하기 위한 절차 등에 주의를 기울여야 한다.
시판후 보고된 이상반응은 매우 드물게 저혈소판증, Guillain-Barre 증후군, 소뇌조화운동불능, 뇌염이 보고됐다.
상호 작용으로는 장티푸스 및 황열, 엠엠알II, 폐렴구균 7가 단백결합백신과 함께 투여할 수 있으며 이 백신과 장티푸스, 황열 백신을 동시에 접종 시 A형 간염 항체역가의 기하평균(GMT)은 이 백신을 단독 접종했을 때보다 감소됐다. 이 백신의 2차 접종 후에는 A형 간염 항체의 GMT 수치에 있어 두 군간 유사했으며 다른 백신과 함께 투여한 자료는 제한적이다.
국내 수입실적은 2016년 741만달러에서 2017년 828만달러, 2018년 283만달러, 2019년 623만달러, 2020년 693만달러로 계속 공급해왔다.
▶보령A형간염백신프리필드시린지주는 지난 2020년 보령바이오파마가 허가를 받은 A형간염백신으로 불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)이 유효성분이다.
생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아와 만 16세 이상의 청소년 및 성인에서 A형 간염 바이러스에 의한 질병의 예방에 쓰이며 투여후 이상반응으로 발열, 피로, 권태, 졸음, 보챔, 두통, 식욕감소, 부진, 어지럼증, 소화불량, 림프절염, 혈뇨, 두드러기 등이 보고됐다.
국내 생산실적을 보면 지난해 90억원을 생산한 공급했다.
▶하브릭스주는 2001년 글락소스미스클라인이 국내 수입을 허가받은 A형간염백신이다. 유효성분은 A형간염바이러스항원(균주명:HM175주)이다.
이에 앞서 지난 1995년 엘지화학에서 국내 허가를 받은유박스비주는 유전자재조합 B형간염백신으로 2017년 168억원, 2018년 289억원, 2019년 312억원, 2020년 219억원, 2021년 213억원을 생산했다.
이밖에 엘지화학은 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, 헤모필루스 인플루엔자와 함께 B형간염 백신으로 쓰이는 혼합백신유펜타주와유포박-히브주를 각각 2014년과 2010년 허가받아 공급중이다. 전자는 2017년 278억원, 2018년 420억원, 2019년 372억원, 2020년 413억원, 2021년 341억원을, 후자는 2016년 5억원 가량 생산한 바 있다.
여기에 엘지화학의 유전자재조합 혼합백신인유포박주의 경우 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해와 함께 B형간염백신이 2008년 허가를 받은 바 있다.
▶헤파뮨주는 1998년 에스케이바이오사이언스가 엘지화학에 제조를 위탁해 허가를 받은 B형간염백신유전자재조합 백신으로 B형 간염의 예방에 쓰인다.
지난 2016년부터 2019년까지 5억원가량 생산했으며 2020년 7억원가량 공급하는데 그쳤다.
또 에스케이바이오사이언스는 2012년 유전자재조합 정제B형간염 표면항원단백 유효성분의 B형 간염 예방제헤파뮨프리필드시린지를 허가받아 공급했다. 2016년 6억원에서 2017년 13억원, 2018년 7억원, 2020년과 2021년 각각 8억원 가량을 생산했다.
식약처는 27일 '덱스메데토미딘' 등 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시, 변경명령을 실시하기에 앞서 사전예고했다. 사전 예고 기간은 27일부터 7월12일까지이며 허가사항 변경명령 예정일은 7월13일이다.
구체적인 변경내용을 보면 먼저 간질치료제 프리미돈제제인 대웅제약의 '대웅프리미돈정'은 사용상의 주의사항에 신설됐다.
신설된 내용은 생명을 위협하는 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 호산구증가및전신증상동반약물반응(DRESS)가 보고됐으며 환자에게 징후 및 증상을 알리고 피부 반응을 모니터링해야 한다는 것이다. 또 투여 첫 주에 SJS, TEN, DRESS의 발생 위험이 가장 높았으며 SJS, TEN, DRESS의 증상 또는 징후(수포 또는 점막 병변을 동반한 진행성 피부 발진 등)가 나타나면 프리미돈 투여를 중단해야 한다고 덧붙였다.
혈액량 감소치료 및 예방제인 '볼루라이트주' 등 4개 품목은 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우에 한해 혈액량 감소의 치료 및 예방, 신속한 동량 혈액희석요법에 사용하도록 효능효과가 변경됐다.
이에 사용상의 주의사항에 이 약 사용은 사망률, 신장 소상, 과다출혈의 위험을 증가시키며 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우 외에는 이약을 투여하지 말 것을 경고하는 내용이 추가됐다. 대상은 비르아운코리아의 '테트라스판주'와 프레지니우스카비코리아의 '볼루벤주', 제일약품의 '제일펜타스타치'가 있다.
백혈병 및 류마티스관절염에 쓰이는 메토트렉세이트 경구-주사제의 경우 메토트렉세이트를 투여받은 환자에게서 진행다초점백색질뇌증(PML)이 보고됐으며, 대부분 여타의 면역억제제를 병용 투여하고 있었다는 내용이 추가됐다.
여기에 진행다초점백색질뇌증은 치명적일 수 있으므로, 신경계 증상 발병 또는 악화된 면역억제 환자의 진단 시에 진행다초점백색질뇌증을 고려해야 한다는 일반적 주의사항에 신설된다. 화이자제약의 '화이자메토트렉세이트주'와 보령의 '네오메토주' 등 25품목이 변경대상이다.
집중치료 관리하의 진정제인 덱스메데토미딘 단일주사제는 이상반응에 요붕증이, 일반적 주의에 요붕증이 덱스메데토미딘 치료와 관련해 보고됐다며 만약 다뇨증이 발생하는 경우 덱스메데토미딘의 중단 및 혈청 나트륨 수치와 소변 삼투질 농도의 확인을 권장한다는 내용이 신설됐다. 대상은 화이자제약의 '프리세텍스주' 등 16품목이다.
정밀 조직진단으로 인력 재배치, 기구상계 등 모색 4차산업-신종감염병 변화 따른 인력-조직 재설계
식약처가 의약품 허가관련 보다 전문적인 상담을 위한 상담전화예약제를 8월부터 시행하고 있다.
윤석열 정부가 출범한지 1개월이 지난 현재, 새정부의 국정과제를 체계적으로 이행하기 위해 식약처가 인력 재배치를 추진한다. 향후 5년간의 식약처 인력운영의 기본적인 청사진을 마련하게 되는 것이다.
식약처는 국정과제 이행을 위한 적정 조직·인력 산정 사업을 통해 4차 산업혁명과 신종감염병 출현 등 행정환경변화에 따른 조직-인력 재설계 방향을 제시하게 된다. 이번 사업을 위해 5500만원의 예산을 배정해 위탁사업자 선정, 선정된 후 3개월동안 진행된다.
이번 사업은 새정부 국정과제의 체계적 이행을 위해 자체적인 정밀 조직진단을 통한 인력 재배치, 기구상계 등 현실적인 조직 운영방안을 꾀하기 위한 것이다. 인력의 경우 인체적용제품 유해물질 통합관리, 세포배양 등 신기술 식품 기술 지원, 급식취약계층의 급식안전·영양관리, 위생용품·담배 안전관리를, 기구는 제품화전략지원단 등 기구 신설을 효율적으로 운영하기 위한 방안을 마련하게 된다.
식약처의 관련 국정과제는 바이오·디지털헬스 제품화 규제지원을 위한 사전상담·임상시험설계·신속심사 등 종합지원을 비롯해 허가 후 사용정보 수집·평가를 통한 제품안전·성능 환류체계 확립, 제품중심에서 인체안전중심으로 유해물질 총량 평가관리 체계확립, 담배유해성분 평가·공개이다.
구체적인 사업내용은 식품·의약품 등 안전관리체계에 따른 정밀 조직인력 분석을 진행하게 된다.
자료조사, 인터뷰, 서면조사 등을 통한 조직진단시 고려사항 등을 포함한 조직진단 방법을 제시하고 사무별 대중소 분류 및 기능 정의, 지방청·지자체 역할 등을 포함한 조직인력과 기능간 맵핑 등 연관분석하게 된다. 여기서 의약품 안전관리는 정책개발, 비임상·임상, 허가심사, 국가출하승인, 시판후 안전관리(지도감시단속, 안전평가), 부작용 피해구제 등이 포함된다.
또 업무량 및 인력규모 분석도 들어간다. 최소 단위업무 선정 및 표준업무시간, 업무비중, 업무량 측정을 통한 적정인력 산정 및 현재 인력현황과 비교분석하고 인력구조 분석의 경우 기능, 연령, 성별, 직렬, 직류 등에 따른 인력구조 분석을 진행하게 된다.
더불어 국내외 관련기관 분석 등을 통한 벤치마킹도 함께 하게 된다.
공중보건 위기대응 및 위해예방 조직체계, 식품·의약품·의료기기 안전관리 조직체계, 연구개발조직체계, 시험검사조직체계 등 분석 및 시사점을 도출하는 등 새로운 국정과제 이행계획, 조직진단, 벤치마킹, 인터뷰 등을 통한 조직인력 운영방안을 제시하게 된다.
여기서 새로운 국정과제 이행계획, 환경변화 등에 따른 필요한 조직인력(안)에 대해 조직진단 결과를 활용해 기구상계 및 인력 재배치 등 조직인력 효율화 방안, 지방청·지자체 활용방안, 기능 외부화 방안 등 조직인력 재설계 방안, 조직변경의 효과성, 미래대응 중요성 및 실현가능성, 개선의 시급성, 미래전략과의 연관성 등을 계량화해 조직 재설계 우선순위를 제시하게 된다.
