'우리가 지켜야할 필수의약품'...후천성면역결핍증치료제(3)

•  엄태선 기자/  승인 2023.10.06 06:28

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(53) HIV 감염치료제 '테노포비르디소프록실푸마르산염'과 '랄테그라비르'

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰세번째로 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는 '테노포비르디소프록실푸마르산염'과 '랄테그라비르'제에 대해 잠시 살펴본다.

 

국가는 지난 1987년 법률로 '후천성면역결핍증의 예방법'을 제정해 그 예방과 관리에 나서고 있다. 

이 법을 통해 국가는 감염자의 보호와 관리를 위한 대책을 수립하고 관련 지식을 홍보하고 있다. 복지부에 후천성면역결핍증대책위원회를 두도록 했으며 감염자를 진단시 보건소장에 신고 등이 절차를 통해 관리하도록 했다. 또 해당 사실을 누설하지 않도록 했다. 

또 복지부장관과 시도지사, 시장, 군수 또는 구청장은 후천성면역결핍증에 관한 검진을 실시해야 하며 혈액원 및 혈액제제를 수입하는 자는 감염검사를 해야하며 감염자의 요양시설과 쉼터시설을 설치, 운영할 수 있다.  관련 예방사업에 국가 또는 지자체가 부담하거나 전부, 일부를 보조한다. 

최근 정부의 국가필수의약품 정비사업으로 늦어도 올해말까지 현재의 국가필수의약품 511품목 중 일부 품목이 해제될 전망이다. 식약처가 안으로 내놓은 90품목의 해제안 중 후천성면역결핍증치료제가 대거 포함돼 있다. 기존 14품목 중 9품목이 해제목록에 올랐다. 

해제품목은 네비란핀 정제를 비롯해 랄테그라비르 정제, 로피나비르-리토나비르 정제, 리토나비르 정제, 아바카비르 정제, 아바카비르-라미부딘 정제, 아타자나비어 갭슐제, 에파비렌즈 정제, 테노포비르디소프록실 푸마르산염 정제가 그 대상이다. 현재로서는 많은 품목이 해제될 가능성이 높지만 아직 국가필수의약품으로 그 역할을 담당하고 있는 만큼 현시점에 맞춰 소개하고자 한다. 

<테노포비르디소프록실푸마르산염>

테노포비르디소프록실푸마르산염제제는 국내 허가가 많은 편이다. 24품목이 허가됐으며 국내외 제약사들이 앞다투고 있는 품목중 하나다. 

▶비리어드정은 2010년 길리어드사이언스코리아가 허가받은 정제로 성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여한다. 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다. 이 약은 성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료에도 쓰인다. 

HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용하며 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다. 만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았으며 35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 지난 2017년 7144만달러를 국내에 수입한 이후 2018년 7761만달러, 2019년 5666만달러, 2020년 4411만달러, 2021년 5173만달러를 공급했다. 

▶테노리드에프정은 지난 2017년 삼진제약이 허가받은 HIV-1 감염 및 만성B형간염치료제이다. 

이 제제는 공통적으로 신장애 발생 또는 악화할 수 있어 투여시 신중해야 한다. 아울러 테노포비르가 포함된 복합제와 병용투여하지 안되며 골 대사 생화학 표지자의 상승과 연관돼 뼈에 영향을 미칠 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2018년 6억5441만원을 생산한 이후 2020년 2억1916만원, 2021년 2억2385만원을 공급한 바 있다. 

이밖에도 신일제약의 '테노브이정'과 아주약품의 '테라빌정', 유나이티드제약의 '포비어드정', 대웅제약의 '비리바정', 녹십자의 '녹십자테노포비르디소프록실푸마르산염정' 등이 허가됐다. 

<랄테그라비르>

▶이센트레스정은 지난 2008년 한국엠에스디가 허가받은 랄테그라비르칼륨제제이다. 성인의 경우 HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로, 소아는 HIV-1에 감염된 청소년 및 최소 체중 25kg 이상의 6세 이상 소아의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용된다. 

이 약은 성인의 경우 식사와 관계없이 1일 2회 400mg씩, 6세 이상이고 체중 25kg 이상의 경우 1일 2회 400mg 1정씩 복용하면 된다. 이 약은 씹거나 깨뜨리거나 쪼개어 복용하는 것은 권장되지 않는다.

해당 제제는 불면증과 두통, 어지러움, 오심, 피로 등이 이상반응이 있으며 복통과 위염, 무력증, 간염, 과민, 자살 관련 및 행동을 포함한 우울증, 신장결석증, 신부전 등의 이상반응이 보고됐다. 

이 약은 지난 2017년 380만달러룰 국내에 수입한 데 이어 2018년 303만달러, 2019년 218만달러, 2020년 170만달러, 2021년 78만달러를 공급했다. 한국엠에스디는 지난 2018년 이센트레스에이치디정을 추가로 허가받았다. 허가받은 해에 99만달러를 수입한후 2019년 32만달러, 2020년 173만달러, 2021년 50만달러를 국내에 도입했다. 

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