윤석열 정부의 필수의료 역량강화에는 공공정책수가 건보지원 등을 포함한 다양한 지원확대 방안이 제시돼 있다. 사후보상 방식의 새 지불제도 도입이나 예산 지원 등이 포함된 개념이다. 공공정책수가 도입은 어떻게 준비되고 있을까.
신욱수(행시47) 보건복지부 공공의료정책과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 현재 논의되고 있는 밑그림에 대해 설명했다.
신 과장은 "공공정책수가는 기본적으로 건강보험 영역이다. 보험급여과에서 주도적으로 할텐데 지금은 확정 단계는 아니다. 공공정책수가가 적용될 수 있는 분야가 무엇이고 적용되면 어떤 수가가 필요한 지 '로우데이터'나 각 사업 부서를 통해서 자료를 모아야 방향성이 나올 수 있기 때문에 내부적으로 작업하고 있고, 심사평가원이나 건강보험공단도 같이 협의하고 있는 것으로 알고 있다"고 했다.
이어 "우리 과도 어느 정도 시점이 되면 '코웍' 해야 한다. 우리 과와 보험급여과를 포함해 응급의료과, 질병정책과, 보험정책과 등이 같이 협의해서 추진체제를 하나 만들지 않을까 생각하고 있다"고 했다.
신 과장은 또 "공공정책수가에서 말하는 '공공'은 공공 보건의료기관 중심이 아니라 필수의료 중심이기 때문에 공공이나 민간 구분없이 필수의료 기능이나 역할을 하는 것을 의미한다. 어린이병원도 국립병원만 있는 게 아니라 사립병원도 많이 있다. 어린이병원의 경우 사후보상제로 시범사업이 올해 시작됐는데 그 중 하나라고 생각하면 된다. 어린이병원은 적자가 많기 때문에 기능이나 역할을 평가해서 차등적으로 사후보상한다는 컨셉이다. 사후지불보상제도인 것"이라고 했다.
그러면서 "(준비 중인) 공공정책수가의 경우 사후보상보다 기존에 있는 수가를 대폭적으로 늘린다던가 새로운 수가형태(응급이나 외상 등)도 논의를 하고 있다. 사견이지만 신설만 하는 것이 아니라 기존 수가에 대한 현실화도 있을 것 같고, 지역 가산 형태도 있을 것 같다. 다양하다"고 했다.
근무인력 지속 증가 속 단기 계약직 등 모집 다수 최근 3년 복리후생, 보수 등 더딘 근무환경 개선도 예산 확충으로 근무환경 개선, 정규인력충원 필요
[단상]의약품부작용보고와 피해구제, 마약류관리, 장기추적조사 등 지속적인 역할 증대로 기관 성장도 최근 몇 년동안 빠르게 이뤄지고 있는 곳이 있다.
바로 의약품안전관리원.
역할이 커지면서 업무를 효율적으로 담당할 직원모집도 최근 수시로 이뤄지고 있다. 그럼 의약품안전관리원이 최근 몇 년동안 근무직원들에게 어떤 근무환경을 제공하고 있을까.
의약품안전관리원이 공개한 직원보수를 보면 최근 3년간 평균보수는 조금씩 증가한 것으로 나타났다.
일반정규직의 경우 2019년 1인당 평균보수액 5356만원에서 2020년 5609만원, 지난해 5743만원까지 매년 증가했다. 올해는 5643만원으로 다소 감소하는 것으로 예상됐다. 이는 신규직원이 증가에 따른 것이다.
이중 급여성 복리후생비는 2019년 189만원에서 2020년 174만원, 2021년 178만원이었으며 남직원이 6185만원, 여직원이 5203만원으로 남녀간 차이가 존재했다. 평균근속연수에서 남직원은 37개월, 여성은 42개월로 여성이 5개월 더 길었다.
상시 직원수는 2019년 65명서 2020년 74명, 2021년 83명으로 매년 10여명 안팎으로 증가했다. 올해 예산은 직원 98명까지 확대된다.
반면 무기계약직은 전반적으로 보수가 낮았다.
1인 평균 보수액은 2019년 3600만원, 2020년 3816만원, 2021년 4083만원이었으며 올해 4009만원이 책정됐다. 직원수는 2019년 19명서 2020년 22명, 2021년 21명, 올해 22명을 유지할 전망이다.
이같은 보수의 증가에도 의약품안전관리원은 올해들어 대규모(?) 직원 모집에 계속 나서고 있다. 왜 일까. 단순히 보면 추진 사업이 확대됨에 따른 인력충원으로 보이지만 반복적 공고가 이뤄지고 있는 근본 이유가 있어보인다.
공고내역을 보면 지난 1월 약사 2명 등 정규직 4명을 비롯해 데이터관리 담당 무기계약직 1명, 기간제 23명 등 28명을 모집했으며 4월에도 약사 5명 등 24명에 대한 모집공고를. 5월에도 기간제계약직 13명 채용을 위한 공고를 낸 바 있다.
5월말까지 총 7번의 채용공고중 이들 3건의 공고만을 보면 그 수가 총 65명에 달한다. 관리원의 인력 구성이 100여명에 달한다는 점을 고려해도 5개월동안 이같은 수를 채용하기란 쉬지 않아 보인다. 결국 채용공고에도 모집이 되지 않아 재공고했거나 근무환경에 따른 이탈로 지속적으로 모집을 하는 것으로 짐작된다.
또 정규직보다는 단기사업 등 업무특성상 계약직 형태로의 채용이 많다보니 이같은 대규모 채용공고가 반복적으로 이뤄지는 것으로 볼 수 있다.
심사평가원의 경우 지난해 기준 1인 평균 보수액 6694만원이었다. 근무인력도 3201명, 평균근속연수는 131개월이다. 국민건강보험공단은 1인 평균 보수액은 7063만원이었으며 상시 근무인력도 1만6000명에 달한다. 평균근속연수는 97개월이었다.
의약품안전관리원을 심평원-건보공단과 단편적으로 비교하기는 어렵다. 지속적인 업무확장 등 성장을 고려할 때 향후 복리후생, 보수 등에서 점차 여타 공공기관과 비슷한 수준까지 향상될 것은 분명하다. 다만 그 개선과정이 얼마나 속도감 있게 이루어지냐가 관건이다.
안전관리원이 현재 당면과제가 업무확대에 따른 개인당 업무 '피로도'에 높아지고 있다는 구조적인 문제라서는 점에서 예산확충에 따른 근무환경개선으로 정규인력충원이 절실해 보인다.
코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 여덟번째 일본뇌염, 장티푸스 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.
일본뇌염 백신
일본뇌염은 일본뇌염바이러스에 감염된 작은 빨간 집모기에 의해 사람에게 감염되는 급성 바이러스성 전염병이다. 감염 초기 고열과 두통, 흥분, 무기력 등이 발현되며 갈수록 중추신경계로 감염돼 의식장애나 경련, 섬망, 폐렴, 혼수상태, 사망에 이르기도 한다. 환자는 대부분 15새 이하이지만 일본은 최근 노령층에서도 증가하고 있다.
예방법은 생후 6~12개월까지는 모체로부터 받은 면역 효과가 있으나 그 이후부터는 일본 뇌염에 대한 면역이 없어지면서 만 2세 사이에 예방접종을 진행해야 한다.
사백신은 1차 기초접종 12~24개월, 2차 기초접종은 1차 접종 후 1~2주 후, 3차 기초접종은 2차 접종 후 12개월 후, 4차 추가접종은 만 6세, 5차 추가접종은 만 12세이다. 생백신은 1차 기초접종 12~24개월, 2차 기초접종 1차 접종 후 12개월 후, 3차 추가접종은 유행상황에서 1회 추가접종 가능하다.
▶녹십자-세포배양일본뇌염백신주는 녹십자가 지난 2013년 허가를 받은 건조세포배양일본뇌염백신으로 일본뇌염의 예방에 쓰인다.
사백신으로 국내임상에서 과민성과 졸림, 식욕감소, 설사, 구토, 상기도감염, 두드러기, 발진 등의 약물이상반응이 보고됐다. 시판 후 조사에서는 기관지염이나 중이염, 습진, 소화불량 등이 보고됐다. 임부에서의 안전성은 확립되지 않았다.
해당 백신은 2017년 50억원의 생산실적을 기록한 데 이어 2018년 70억원, 2019년 75억원, 2020년 97억원, 2021년 108억원을 생산해 공급해 지속적으로 성장을 보였다.
한편녹십자-일본뇌염백신주는 녹십자가 지난 2005년 허가를 받았고 불활화 일본뇌염바이러스를 통한 뇌염예방제이다. 2016년 9억원, 2017년 6억원 가량 생산한 후 최근 공급은 없었다.
▶보령세포배양일본뇌염백신주는 보령바이오파마가 지난 2013년 허가를 받은 건조세포배양일본뇌염백신이다. 유효성분은 녹십자-세포배양일본뇌염백신주와 동일한 불활화 세포배양 일본뇌염 바이러스인 'Beijing-Handai'이다.
국외임상에서 주사부위 경화나 통증, 권태감, 기침, 콧물, 가려움증, 설사, 복통, 두통, 식욕감소 등이 보고됐으며 국외 시판후 조사서도 자주 발열, 기침, 두통 등이 국내에서는 결막염, 폐렴, 위장염, 구내염, 가래증가 등이 보고됐다. Nakayama주 마우스 뇌-유래 사백신으로 기초접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다.
해당 백신은 2017년 52억원, 2018년 82억원, 2019년 125억원, 2020년 158억원, 2021년 184억원의 생산실적을 나타내며 상향곡선을 그렸다.
한편보령일본뇌염백신주는 보령바이오파마가 지난 1991년 허가를 받은 불활화 일본뇌염바이러스(바이러스주명: Nakayama) 성분 일본뇌염 예방제이다. 지난 2016년 10억원을 생산한 후 2017년 12억원, 2018년 6억원 가량 공급한 후 실적이 없다. 이밖에도보령일본뇌염백신주 프리필드시린지는 지난 2009년 국내 허가를 득했으며 보령일본뇌염백신주와 유효 바이러스는 같다. 생산실적은 없다.
▶씨디.제박스는 서울 마포 소재 의약품수입업체 글로박스가 2002년 허가를 받은 일본뇌염생바이러스백신이다. 유효성분은 약독일본뇌염생바이러스(바이러스주:SA14-14-2)이며 바이러스성 발진, 현기증, 오심 등이, 국내 시판 후 조사에서는 상기도감염, 설사, 구토, 기침, 가려움 등이 발현된 바 있다.
이 백신은 2016년 286만달러에서 2017년 193만달러, 2018년 119만달러, 2019년 68만달러, 2020년 35만달러로 갈수록 그 규모가 줄었다.
▶이모젭주는 사노피파스퇴르가 지난 2015년 허가받은 유전자재조합 일본뇌염 생바이러스 백신이다. 매우 흔하게 두통, 근육통이 흔하게 어지러움, 관절통, 설사, 오심, 인후두 통증, 호흡곤란, 발진 등이, 드물게 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스감염 등이 보고됐다.
수입실적을 보면 2016년 189만달러에서 2018년 141만달러, 2019년 88만달러, 2020년 133만달러를 기록했다.
장티푸스 백신
장티푸스는 살모넬라 균종의 특정 아종에 감염돼 발병하고 발열과 복통이 발생한다. 살모넬라균은 장을 통해 몸으로 침투하며 복통과 구토, 설사, 변비 등 위장증상과 발열이 동반하는 전신 질환이다. 평균 1~3주가 잠복기이며 발열이 주되며 오한이나 두통, 권태감, 식욕감퇴, 비장 종대, 장미진, 상대서맥 등이 동반하기도 한다. 첫주는 발열로 인한 체온 상승이 특징이며 둘째주는 복통, 피부 발진이 발현된다.
예방법은 유행지역의 경우 반드시 물을 끓여먹고 음식물 위생 관리가 필요하다. 보균자는 식품을 다루는 일이나 환자 간호하는 일 등은 해서는 안된다. 기본적으로 공중위생과 개인 위생관리가 철저해야 된다.
▶지로티프-주는 보령바이오파마가 지난 1992년 허가받은 정제브이아이장티푸스백신으로 장티푸스균 정제브이아이 협막 폴리사카라이드(균주명: Salmonella typhi Ty2) 성분 장티푸스 예방제이다.
성인 및 5세 이상 유소아에게 1회 근육 또는 피하주사하며 국소 통증, 발진, 경미한 체온상승 등이 보고됐으며 1회 접종으로 장티푸스균 S. typhi에 대해 방어되며, S. paratyphi A, B 또는 비침입성 살모넬라에 대해서는 방어되지 않는다.
생산실적을 보면 2017년 6억여원, 2018년 6억원이 조금 넘었으며 2019년 4억원, 2020년 8억원, 2021년 2억원이 넘는 수준을 생산해 공급한 바 있다.
또 보령바이오파마는지로티프Ⅱ주를 2000년 허가받았으나 최근 생산실적이 없었다.
▶비보티프캡슐은 대웅제약이 지난 2018년 허가를 받은 경구용장티푸스백신으로 유효성분은 장티푸스Ty21a주생균(균주명:Salmonella typhi ty21a, 종세포주:Salmonella typhi ty2)이다. 만 5세 이상 소아 및 성인에서 장티푸스의 예방에 사용된다.
만 5세 이상 소아와 성인에 연령에 관계없이 동일한 접종용량과 접종기간을 적용하며 1일, 3일, 5일차에 공복이거나 식사 1시간 전 이 약을 1회 1캡슐 씩 차갑거나 미지근한 물(37°C 이하)과 함께 복용한다. 이 약은 씹어서는 안 되며 가능한 한 빨리 삼켜야 한다. 예방을 목적으로 하는 시점 7~10일 이전에 접종이 완료되도록 복용한다. 만 5세 미만 소아에서는 유효성 및 안전성이 미확립, 만 65세 이상 고령자에 대한 유효성 및 안전성이 평가되지 않았다.
수입실적은 2019년 3만9000달러에서 2020년 7만8000달러로 배로 늘었다.
▶스카이타이포이드멀티주는 에스케이바이오사이언스가 가장 최근인 지난 5월12일 허가받은 장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신이다. 유효성분은 정제브이아이다당류(균주: S.Typhi C6524)-디프테리아톡소이드(균주: C. diphtheriae)접합체이다.
1회 용량 0.5mL을 1회 상완 삼각근에 근육주사하며 생후 6개월 이상~만 2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육주사 할 수 있다.
먼저 국가필수약 지정목적별 우선 관리 품목 선정 및 해당 품목에 대한 공급전략을 지난 2020년부터 추진중이다.
지정(사용)목적 분류는 △비축용 의약품 △생물-화학 테러 대비 및 방사성 방호의약품 △재난대응 및 응급의료 의약품 △감염병 관리 의약품 △희귀질환 대상 의약품 △보건의료 필수의약품이다.
종전의 '공급 불안정성' 보다 '보건 의료상 필수성'에 우선순위를 두고 국가필수약 지정 필요성을 검토하도록 기준 개선을 추진한다는 것이다.
또 선택과 집중으로 수급모니터링과 안정공급 대책마련 등 제도 운영의 효율성 제고를 위한 재평가 절차 도입도 추진된다.
한편 의약품 공급중단 보고 및 관리체계를 강화한다.
국가필수약 공급중단 보고대상 지정-확대하고 제조수입업체의 의약품 안정공급 의무를 강화한다. 공급중단의약품에 대한 제조수입업체 책임성을 내년부터 한층 강화하고 공급중단의약품의 공급재개를 위한 정부 대응 협력, 공급 안정화 계획 수립-제출, 공급중단에 대한 의-약사 및 소비자 대응 등 의무화를 추진한다.
오는 19일 시행되는 공직자의 이해충돌 방지법에 따라 식약처도 해당 훈령을 제정해 이를 준비하고 있다.
지난 6일 제정된 훈령 '식약처 공직자의 이해충돌 방지제도 운영지침'에는 해당 법 시행에 따른 식약처의 운영지침이 담겨있다. 훈령의 구체적인 내용을 보면 이해충돌방지담당관은 식약처의 감사담당관이다.
사적이해관계자의 범위가 무엇보다 주목된다. 사적이해관계자에 포함여부를 가늠할 수 있기 때문이다.
범위에 포함된 사적이해관계자는 법 제2조 제6호 및 영 제3조에서 정한 자로 공직자 자신 또는 그 가족, 공직자 자신 또는 그 가족이 임원-대표자-관리자 또는 사외이사로 재직하고 있는 법인 또는 단체, 공직자 자신이나 그 가족이 대리하거나 고문-자문 등을 제공하는 개인이나 법인 또는 단체, 공직자로 채용-임용되기 전 2년 이내에 공직자 자신이 재직했던 법인 또는 단체, 공직자로 채용-임용되기 전 2년 이내에 공직자 자신이 대리하거나 고문-자문 등을 제공했던 개인이나 법인 또는 단체가 포함된다.
또 공직자 자신 또는 그 가족이 대통령령으로 정하는 일정 비율 이상의 주식-지분 또는 자본금 등을 소유하고 있는 법인 또는 단체, 최근 2년 이내에 퇴직한 공직자로서 퇴직일 전 2년 이내에 제5조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 직무를 수행하는 공직자와 국회규칙, 대법원규칙, 헌법재판소규칙, 중앙선거관리위원회규칙 또는 대통령령으로 정하는 범위의 부서에서 같이 근무하였던 사람, 그 밖에 공직자의 사적 이해관계와 관련되는 자로서 국회규칙, 대법원규칙, 헌법재판소규칙, 중앙선거관리위원회규칙 또는 대통령령으로 정하는 자 등이다.
시행령에서 정한 범위는 공직자 자신이나 그 가족이 단독으로 또는 합산해 발행주식 총수의 100분의 30 이상을 소유하고 있는 법인 또는 단체, 공직자 자신이나 그 가족이 단독으로 또는 합산해 출자지분 총수의 100분의 30 이상을 소유하고 있는 법인 또는 단체, 공직자 자신이나 그 가족이 단독으로 또는 합산해 자본금 총액의 100분의 50 이상을 소유하고 있는 법인 또는 단체도 포함된다.
여기에 '대통령령으로 정하는 범위의 부서'는 퇴직한 공직자가 법령-기준에 따라 지휘-감독했던 실-국-과를 말하며 '대통령령으로 정하는 자'는 법령-기준에 따라 공직자를 지휘-감독하는 상급자, 공직자의 거래 상대방으로 최근 2년간 1회에 100만원을 초과하는 금전을 빌리거나 빌려주는 행위, 최근 2년간 매 회계연도에 300만원을 초과하는 금전을 빌리거나 빌려주는 행위, 그 밖에 공공기관의 장이 해당 공공기관의 업무 특성을 반영하여 공정한 직무수행에 영향을 미칠 수 있다고 인정하여 훈령 등 행정규칙이나 기준으로 정하는 자를 의미한다.
이와 함께 사적이해관계자의 신고아 회피-기피 신청방법은 담당관에게 서면 등으로 신청서를 제출하면 되며 이에 대해 감독관은 해당 신청인의 상급자나 식약처장의 의견을 들어 조치하게 된다.
또 고위공직자민간부문 업무할동 내역 제출과 관리, 직무관련자와의 거래신고 및 조치, 가족 채용 제한 대상을 확인하고 수의계약 체결 제한 대상 확인, 퇴직자 사적 접촉 신고 방법과 신고신청의 기록과 관리, 위반행위 신고와 처리, 신고처리 결과 이의신청, 매년 1회 이상 교육 등이 구체화됐다.
이밖에도 이해충돌방지 자문기구 구성하게 되며 담당관을 포함해 3인 이상으로 구성하고 식약처장이 위촉하며 임기는 1년이며 연임할 수 있다.
식약처가 의약품 부작용 보고 기한을 의도적으로 지키지않는 업체들에 대해 보다 철저한 관리에 들어간다.
식약처는 7일 올해 의약품 안전성 정보 보고 정책설명회를 통해 부작용 보고 관리체계 강화를 밝혔다.
신속보고 보고기한을 재차 미준수한 업체에 대해서는 현장점검을 통한 실태조사는 물론 법정교육외 안전관리책임자에 대한 추가 교육 명령, 필요시 업무기준서 등 개선를 지시하게 된다.
이같은 2차 미준수 업체가 또다시 위반이 적발될 경우 행정처분으로 직결된다. 행정처분은 품목별로 1차 1개월 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 9개월까지 순차로 적용된다.
부작용 보고 미흡-저조업체의 경우 의약품안전관리원이 부작용 모니터링 결과를 식약처에 보고(연간, 전년도)하면 식약처는 제조 실적, 중점점검 품목 등을 검토해 업체를 선별해 실태조사를 실시하게 된다. 실태조사를 통해 SOP 등 업무개선 개선 지시 또는 위반사항 적발시 행정처분에 들어간다.
이런 부작용 보고 미흡-저조 업체는 어떻게 선정할까. 연간계획을 수립해 현장-지도 점검을 하게된다. 연간 부작용 보고 실적, 제조수입 실적, 이슈 품목의 연간 부작용 실적으로 선정하게 되며 조치사항은 필요시 업무기준서 등 업무개선 지시하게 된다.
한편 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 민관협의체을 올해도 지속 우녕해 관리방안 운영 중 발생하는 문제점 등을 개선하고 자율점검 체크리스트 지속 업데이트, 사후관리체계 관련 애로사항 등을 논의하게 된다.
이와함께 미준수 업체에 대해 발생 사유별 안전관리책임자 대상 맞춤형 교육을 미흡업체는 부작용 부고 등 안전관리 전반에 대한 기본 교육을 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "중대한 약물이상반응 신속보고 미준수의 경우 이번달부터 품목별로 적용하게 된다"면서 "1차 재발방지 조치계획서 제출, 2차 교육명령 및 실태조사 실시, 3차 행정처분으로 이어진다"고 설명했다.
이어 "2분기에 점검을 실시해 3분기에 실태조사와 교육을 실시, 4분기에 추가 위반시 행정처분을 하게 될 것"이라며 "이에 앞서 전 업체에 배포된 자율점검 체크리스트를 이용한 자체 점검을 지속적으로 독려하겠다"고 밝혔다.
한국의약품안전관리원의 마약류통합관리센터가 올해 사용자 중심의 오남용 예방 등 세가지 사업을 중점을 두고 있다.
최광연 한국의약품안전관리원 신임 마약류통합정보관리본부장은 최근 발행된 '마약류 안전정보지 제 4호'를 통해 사용자 중심의 빅데이터 기반 마약류 관리체계 구현을 약속했다.
최 본부장은 올해 마약류통합관리센터는 정부 14개 부처가 참여한 '마약류대책협의회'에서 발표한 2022년 마약류 관리 종합대책을 바탕으로 세가지 사업을 중심으로 진행할 것이라고 밝혔다.
먼저 빅데이터 기반의 마약류 관리체계 구현을 추진한다.
최 본부장은 NIMS 수집 빅데이터 활용서비스 고도화를 통해 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망', '마약류 안전사용 도우미 서한', '사전알리미' 등 의사용 환자 투약내역 조회서비스와 의료인 대상 처방내역 정보제공을 확대할 것이라며 이를 통해 처방단계 오남용을 방지하고 과다처방을 예방하는 선제적 안전관리체계를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
또 사용자 중심의 오남용 예방을 유도할 것을 강조했다.
환자 스스로 오·남용을 예방할 수 있도록 의료용 마약류 안전사용기준 등 정보제공을 더욱 확대할 것이라며 '내 투약이력 조회서비스'를 적극 홍보하고 의료용 마약류 오남용 조치기준 마련을 위한 정보를 분석·제공할 것을 밝혔다.
이어 마약류 취급보고 제도 맞춤교육과 홍보를 강화할 예정이다.
최 본부장은 취급자, 공무원, 기관 등 수요자 맞춤형 마약류 취급제도 교육을 제공할 것이라며 특히 온라인 교육시스템을 개설해 마약류 취급자들이 보다 편리하게 교육받을 수 있도록 할 것을 약속했다.
끝으로 "센터는 식약처와 함께 빅데이터의 가치와 활용도를 극대화 할 수 있는 여러 사업을 통해 민·관에게 신뢰받는 빅데이터 플랫폼으로 거듭나고자 한다며 정부가 추진하는 '디지털 기반의 마약류 관리체계'로의 혁신과 '마약으로부터 안전한 사회구현'을 위해 앞장서도록 하겠다고 역설했다.
한편 마약류통합관리시스템 가입자수는 67,847기관, 누적 보고건수 5억건, 일일 보고건수 47만건에 달한다.
안전관리 평가기술, 백신국산화, 글로벌 진출 지원, 생태계 조성 목표 신기술-플랫폼기반 기술 구축...DNA백신, 마이크로니들, 비강 백신 등 국방과학기술위원회에 복지부-식약처 등 참여로 범부처 대응 필요도 식약처, 지난해 백신 평가기술 개발연구 로드맵 마련 연구결과 공개
코로나19 등 감염병 대응을 위한 백신의 안전관리체계의 중장기 대응 전략은 어떠해야 할까.
식약처는 최근 글로벌 백신 시장 사계 5위 달성을 위한 선제적인 안전관리 평가 기술 지원을 위한 전략을 세우기 위한 연구결과를 내놓았다.
식약처는 지난해 6000만원의 예산을 투입해 진행된 '감염병 대응 백신 평가기술 개발 연구 로드맵 마련'(책임연구자 제약산업전략연구원 정윤택) 연구를 통해 관련 백신 안전관리체계의 중장기전략을 제시했다.
연구에서 제시한 핵심전략 및 중점 추진과제는 △전문가-기관 네트워크 구축 및 활용 △신종-미래감염병 안전관리 평가 기술 확립과 국가필수 예방 백신 국산화 및 국제 조달 글로벌 진출 지원 △신기술-플랫폼 기반기술 구축으로 나뉜다.
전문가-기관 네트워크 구축의 경우 국제기구 및 국내 연구기관과의 글로벌 연계를 비롯해 감염병 및 백신 전문가 인력 양성 및 네트워크 구축, 감염병 동향 분석 및 대응, 타 부처인 국방부 등 국가안보 협력 대응 체계를 구축하는 세부과제가 제안됐다.
글로벌 연계는 동남아시아, 동북아시아, 서남아시아, 중동아시아, 중미, 남미 권역으로 현지 인프라를 구축하고 네트워크 기관을 분류하고 맞춤형 지원 전략 수립 추진을 제시됐다.
전문가 양성의 경우 다기업-다기관-다학제 전문가 네트워크를 구성하고 분야별 교육 진행 및 인증을 통한 전문인력 양성, 핵심 인재 확보가 필요하다고 꼬집었다.
감염병 동향분석과 대응의 경우 국내외 감염병 동향과 백신 개발 및 백신 신기술 동향 자료 수집과 분석 및 전문가그룹 연계를 통한 최적의 체계 구축이 제안됐다.
타 부처 국가안보 협력대응체계 구축은 범부처 공동대응 협력네트워크 구축과 국가전략 수립 등이 필요하다고 지목했다.
신종-미래 감염병 안전관리 평가기술 확립을 위해서는 면역원성 등 유효성 평가기술 연구가 있어야 한다고 봤다. 감염 현황부터 국내외 연구 동향 및 백신 개발 현황 등을 조사하고 항원후보 탐색 및 선정, 평가를 위한 시험법 개발 및 밸리데이션 후 확립 등을 제안했다.
또 표준품-안전성-품질 평가기술 연구를 통해 면역원성 평가를 위한 해당 감염병의 동향 분석과 후보 항원 탐색 및 개발, 품질 및 안전성 및 유효성 평가, 관리체계 마련을 해야 한다고 제시했다.
국가 필수예방 백신 국산화 지원 전략도 빼놓지 않았다. 국가 필수백신의 자립화 백신의 표준품의 안전성 평가 및 관리체계 마련을 위한 감염병의 백신 개발 시 효능 평가 및 품질관리에 활용하고 표준품-안전성-품질 평가기술 연구 등이 있어야 한다고 강조했다.
이밖에도 국제 조달 글로벌 진출 지원을 위해 콜레라 등 대상 감염병에 대해 동향 분석과 후보 항웜 탐색 및 개발을 진행하고 디프테리아, 홍역, 결핵, 콜레라 등의 감염병을 대상으로 안전성 평가기술 연구를 제안했다. 아울러 신기술-플랫폼 기반기술 구축을 위해 DNA백신을 비롯해 마이크로 니들, 비강백신, 머신러닝, 오토 백신 등의 정보수집부터 의약품 평가방법 등에 대한 연구가 필요하다고 제시했다.
연구진은 "선진국 대비 정부투자 규모가 절대적 부족하고 효율적인 R&D 투자 전략 미흡한 상태로 이를 극복하기 위해서는 정부의 지원과 함께 기업의 경쟁력 강화할 수 있도록 글로벌 스탠다드 인허가의 지원이 발판이 되어야 한다"고 제언했다.
한국 정부의 R&D 부처별-연구단계별 R&D 투자현황을 보면 최근 5년(2013-2017)의 감염병 관련 R&D 투자금이 1조 140억원에 불과, 동기간 미국의 감염병 관련 연구과제 기금은 약 3조 3,155억 원($2,780,812,361)으로 한국의 3배라고 지목했다.
특히 "감염병 관련 분야는 다 부처에서 관련 연구 사업을 지원, 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 참여하고 있어 기관 간 기능·역할 중복될 수 있으므로 효율적인 각 기관의 역할 분담 및 운영방향 재정립이 필요하다"고 강조했다.
이어 "미국은 DARPA를 통해 바이오헬스분야에서 백신, 치료제, 원료의약품 등 국가 안보를 넘어 국부 창출을 통한 일자리 창출에 지대한 역할을 하고 있다"며 국내에서도 이를 벤치마킹한 국방과학기술위원회를 출범했으나, 복지부와 식약처 등 관련 유관 정부부처는 참여하지 않아 이에 대한 참여를 통한 범부처 대응이 필요할 것으로 판단된다"고 제안했다.
미국의 DARPA(Defense Advanced Research Project Agency, 방위고등연구계획국)은 국가 안보차원에서 신종 감염병, 생물학 무기로부터 자국민을 보호하기위해 감염병 백신, 치료제 개발을 지원하고 있다고 부연했다. 국방과학기술위원회는 국방부, 기재부, 과기부, 산업부, 방위사업처 등 관계 부처와 정부출연연구소 등의 민간 전문가들이 참여하고 있다.
무엇보다 "국내 감염병관련 백신 및 치료제 분야에 수입의존도 심화되고 국가 필수 예방백신의 국산화를 추진하고 있지만 코로나 19로 인해 관심속에서 사라지는 부분이 있어 이를 달성하기 위한 노력이 필요할 것으로 판단된다"며 "백신 자립화를 위해 국가(정기)예방접종백신(19종), 기타 예방접종백신 5종, 대유행·대테러 대비 백신 4종 총 28종의 자급화가 필요한 백신을 선정했다"고 덧붙였다.
감염병 대응 전문가 조사에서 국내 법정감염병에 들어있는 감염병의 30%이상의 감염병에 대한 전문가가 조사되지 않아 이에 대한 연구 및 전문가 양성을 위해 지원이 필요하다고 역설했다.
이번 연구는 신종 감염병 및 해외 발병이 확대되고 이를 기반으로 검토 대상 감염병은 국내외국가별 분류체계 및 감시 대상 주요한 신종 감염병(23종), 최근 2년간 해외 감염병 발생에 따른 국내 유입가능성 높거나 발병 가능성이 높은 감염병(30종), 국산화 필요한 국가 필수 백신(28종), 글로벌 진출을 확대할 수 있는 WHO PQ(29종)의 대상을 중심으로 중복 감염병을 제외하고 총 45개 대상 감염병을 도출했다.
총 45개의 대상 질환중에 각각의 평가기술을 포함해 42개 감염병 질환이 식약처 차원에서 평가 기술에 대한 구축 및 지원이 필요한 부분으로 판단했다.
