가뭄에 단비

국민의 건강을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 지정된 국가필수의약품. 최근 이 국가필수의약품에 대해 전문가집단의 반발이 예사롭지 않다. 

식약처가 지난해부터 추진한 국가필수의약품 목록 정비의 일환으로 지정 해제안을 발표한 이후 일부 시민단체가 반대의사를 지속적으로 제기하고 있기 때문이다. 

특히 식약처가 연구사업과 여러 전문가 자문 등을 통한 검토 끝에 내놓은 지정 해제 목록에 대해 불만썩인 목소리를 내면서 식약처도 연일 당황스런 표정을 감추지 못하고 있는 분위기이다. 

지난 13일 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 앞서 8월 식약처가 내놓은 국가필수의약품 지정 해제 90품목에 대해 '지정기준 및 지정해제 사유가 불분명한 국가필수의약품 목록 재정비는 안된다'며 비판하며오는 11월까지의 마무리하겠다는 식약처의 목표는 무리하다고 꼬집었다. 

특히 건약은 과거 지정기준에 부합했지만 현재는 그 기준에 부합지 않는지에 대해 사유를 명확하게 밝히라며 식약처를 압박했으며 WHO가 지장한 유산유도제를 국가필수의약품으로 지정해 촉구하기도 했다.

여기에 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간 제공하는 제도의 투명성을 높여줄 것과 식약처가 추진하고 있는 재정비사업의 중단 또는 전면 재검토를 요구했다. 

식약처는 이같은 건약의 반발에 대해 원칙적인 검토의사를 밝혔다. 한 단체의 의견이기에 여타 다양한 의견들을 함께 수렴, 내외부 전문가 등 종합적인 검토을 통해 최종 정비안을 마련해나갈 것임을 내비쳤다. 지난 15일까지 의견조회를 끝냈다. 

앞서 지난 3월 식약처는 그간의 검토안을 통해 국가필수의약품 125품목에 대한 지정해제안을 마련해 발표한 바 있다. 당시에도 건약은 지정해제의 문제점을 지적하며 반대의사를 분명히 했었다. 이후 식약처는 다시금 여러 정부부처간 의견과 전문가단체 등의 의견을 취합해 지정해제에 포함됐던 35품목을 뺀 90품목만을 해제하겠다고 발표한 것이다. 

식약처는 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고 의료 현장의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을 정비할 필요성이 높아져 제도 운영의 공공성과 효율성을 강화하기 위해 이같은 목록정비안을 내놓게 됐다. 

하지만 또 다시 시민단체의 뜻밖의(?) 공개적 반발에 휩싸이면서 순탄한 정비사업에 빨간불이 켜진 상황이다. 10월 국정감사가 예고된 상황이라는 점에서 더욱 식약처의 입장에서는 난감한 상황인 셈. 특히 3월 이후 반복적인 비판이 제기됨에 따라 사전 수렴과정에 있어 다소 소통의 미흡함이 제기될 수 있는 상황이다.

이를 추진하는 식약처나 이를 비판하는 시민단체도 결국은 국민 건강을 위해 안정적인 의약품 공급에 방침을 찍는다. 목표가 같다. 이에 정부가 특정 단체의 비판에 전적으로 수용할 필요는 없지만 그 주장의 타당성을 따져 국민에 더 도움이 되는 방향을 찾을 필요가 있다.

예를 들어, 지정해제 품목이라도 언제든지 필요시 다시 목록에 올릴 수 있는 상황변화가 생길 수 있는 만큼, 일정기간동안 '준지정품목'으로 관리해 언제든지 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 체계를 구축하고 그에 대한 제조와 유통 등 관련 정보를 최신으로 바꾸는 노력도 필요해 보인다. 

다소 수고로움이 들겠지만 언제든지 코로나19와 같은 감염병 출현할 수 있고 전쟁 등 국제정세 불안, 온난화 등 급속도로 변화하는 환경에 보다 능동 대응하기 위한 정부의 세심한 준비가 요구된다. 

무엇보다 코로나19와 같은 팬데믹에서 드러난 보건위기상황에서의 자국 우선주의 부활은 안정적 의약품 공급에 새로운 화두를 던져줬다. 자국국민 생명 지키기위해서는 그간의 국제사회 공조도 언제든지 막힐 수 있다는 것. 자국을 먼저 고려하는 기류는 앞으로 더욱 명확하게 될 것으로 보인다. 불확실성이 높아진 의약품 안정적 공급을 위해서는 최소한 국가필수의약품 자급화에 속도를 내고 필요시 강제 생산이나 국가 생산 등의 위한 제도 마련도 고려대상이다. 사안발생시 발빠른 대응을 위한 준비 태세를 갖춰야 한다. 

그만큼 생명과 직결되는 의약품은 물러설 수 없는, 양보할 수 없는 필수품이라는 점에서 이번 국가필수의약품 목록정비사업은 제도의 효과성은 물론 국민건강을 위한 미래를 설계한다는 측면에서 더욱 고민과 고민을 거듭해야 한다. 한단계 개선를 통해 국민건강에 보탬이 됐으면 한다.

(수첩)국가필수의약품 목록 재정비...국민 건강만 보고 가자 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 전문적으로 다루는 약사들이 정부의 필수의약품 지정 해제에 대해 반대입장을 거듭 제기한 가운데 식약처는 이에 대해 원칙에 따라 진행할 것을 밝혔다.

13일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 지정기준 및 지정해제 등 사유 불분명한 국가필수의약품에 대한 식약처의 재정비 추진에 대해 반대입장을 분명히 했다.

앞서 식약처는 오는 15일까지 기존 국가필수의약품 511품목에서 90품목에 대해 지정 해제안을 공개, 관련 업계 등에 의견조회를 실시하고 있다.

식약처는 시민단체의 이같은 반대의견에 대해 일부단체의 의견으로 판단, 15일까지 모든 의견을 취합해 목록정비안에 대해 검토를 통해 결과물을 마련할 방침이다. 계획했던 11월내 목록정비에 대한 계획을 그대로 이어간다는 것이다. 

식약처 핵심 관계자는 이와 관련 "현재는 모든 단체나 개인이 해당 사안에 대해 그 어떤 의견도 제시할 수 있다"면서 "건약의 의견도 하나의 견해인 만큼 의견조회가 끝나면 들어온 다양한 의견들을 취합해 검토에 들어갈 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "유산유도제 등에 대한 필수의약품 지정은 기존에도 해당 단체가 지속적으로 국가필수의약품으로 지정을 요구했던 사안"이라면서 "단체들의 요구를 모두 수용할 경우 국가필수의약품이 1000여개가 되는 것은 시간문제가 된다. 그렇게 할 수 없는 노릇"이라고 덧붙였다. 

13일 건약은 불분명한 국가필수약 목록 재정비에 대해 불가 입장을 재차 밝히고 오는 11월내 결정하는 것에 대해 반대입장을 강조했다.

건약은 지정 해제에 대한 기준과 사유를 밝히고 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간으로 제공하는 등 제도이 투명성을 높이는 방안 마련을 주문했다. 

이어 공급 부족 우려 의약품에 대해 시급성 수준에 따른 체계적 대응방안 마련과 현재 추진하고 있는 국가필수의약품 목록 재정비 사업을 중단하거나 전면 재검토을 주문했다. 

식약처 "필수약 정비, 의견받아 충분히 검토후 진행" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국가필수의약품에서 제외될 뻔한 품목은 어떤 것들이 있을까.

식약처는 지난해부터 국가필수의약품 품목정비에 나서면서 지난 3월 첫 지정해제 125품목 공개에 이어 지난 28일 재검토된 지정해제품목 90품목에 대한 의견조회에 들어갔다. 

지난 3월 당시 제외품목에 포함됐지만 이번에 공개된 제외품목에서 빠진 품목은 총 35품목이었다. 

구체적으로 보면 지정 제외에서 생환한 품목은 보건의료필수 의약품 13품목, 재난대응 및 응급의료 의약품 12품목, 감염병관리 의약품 8품목, 생물-화학테러 대비 및 방사선 방호의약품 2품목이었다.

지정 해제에서 다시금 제외된 이들 품목은 3월 당시 해제사유로는 보건의료 필수성과 공급 불안정 등 전문가 평가결과가 17품목, 다수의 허가 품목 공급이 16품목, 국내 미허가-최근 5년내 긴급도입 및 특례수입 이력이 없는 것이 2품목이었다. 

적응증으로는 탈수증과 수분보급, 전해질 보급이 4품목으로 가장 많았고 제2형당뇨병이 3품목으로 다수였다. 감염병과 알코올의존증, 파킨슨, 탄저, 말라리아에 쓰이는 품목이 2품목씩으로 복수를 이뤄졌다. 여타 품목은 단일품목이었다. 

해제에서 벗어나 필수의약품으로 남는 품목은 '뎅기열 백신'을 비롯해 말라리아에 쓰이는 '아르테니몰-피페라퀸복합제'와 '아르테메터-루메판트린정제, 파킨슨병치료제 '로피니롤정제'와 '프라미펙솔정제', 탄저-페스트-아토병약 '시프로플록사신정제'와 '독시사이클린 캡슐제', 메토트렉세이트 중독치료제 '폴리네이트주', 수분 및전해질 보급제 '0.9% 염화나트륨주'와 탈수증-수분보급제 '10% 및 5% 포도당 주사제', '5% 포도당가생리식염주'가 포함됐다.

또 폐렴치료제 '아목시실린-클라불란산 정제'와 '주사용수', 세포외액 보급제 '하트만액', 혈전예방제 '헤파린주', 내분비장애치료제 '덱사메타손주', 변비약 '락툴로오즈농축액 시럽제', 저마그네슘 혈증제 '10% 황산마그네슘주', 임신성 고혈압치료제 '니페디핀정제', 아편류 중독치료제 '날록손주', 중금속 중독-방사능 오염치료제 '디메르카프롤주'가 생환됐다. 

아울러 감염증치료제 '에리스로마이신 시럽제-주사제', 신종인플루엔자에 사용되는 '자나미비르 흡입제', 에볼라에 사용되는 '파비피라비르정제', 심한 통증약 '모르핀정제', 내분비장재 등에 사용되는 '덱사메타손정제'가 들어갔다. 

이밖에 혈전치료제 '디클로피딘-은행엽엑스 정제'와 제2형당뇨병치료제 '둘라글루타이드주'와 '리라글루타이드주', '릭시세나티드주', 알코올 의존증에 쓰이는 '아캄프로세이트정제'와 '디아민주사제'가 국가필수의약품에 남아있게 됐다. 

한편 식약처는 지난 2021년말 기준 511품목을 국가필수의약품으로 지정한 후 올해 3월 125품목을 지정해제품목으로 안을 냈으나 관련 정부기관 및 전문가단체의 다양한 의견이 제시돼 8월28일 재검토한 지정해제 90품목에 대한 의견조회를 오는 9월15일까지 진행중이다. 오는 11월 최종 확정안에 몇품목이 제외될지 주목된다. 

국가필수약 제외서 생환 35품목...과연 어떤 품목이? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"이번에 마련된 국가필수의약품 지정해제 품목은 그동안 전문가는 물론 관련 단체-기관의 의견을 최대한 수렴한 내용이다."

안영진 식약처 의약품정책과장은 28일 공개된 국가필수의약품 지정해제 목록과 관련해 이같이 밝혔다. 

식약처는 지난 3월 국가필수의약품 지정해제 등 품목정리안을 마련해 공개한 후 약사단체 등으로부터 공개적으로 비판을 받으면서 다시금 내부검토와 전문가 의견, 여타 기관 등의 의견을 최대한 수렴하는 과정을 진행했다.  이번에 마련한 해제안은 그만큼 심사숙고 끝에 내놓은 안이다.    

안 과장은 "이번 공개한 내용에 대해 오는 9월15일까지 다시금 관련 단체-기관 등으로부터 최종적으로 의견을 듣고자 한다"며 "그간 전문가들의 많은 의견을 들어 지정해제 125품목 외 전체를 다시 지정을 해야할지 말아야할지를 그 필요성을 재검토해 90개를 추려낸 것"이라고 강조했다. 

그는 "의견수렴이 끝난 이후 재평가할 의견이 있을지는 알 수 없지만 현재로서는 거의 없을 것이라고 여겨진다"며 "다만 이번 목록정비는 지정해제뿐만 아니라 신규 지정도 함께 이뤄지기 때문에 또다시 검토를 해야 할 상황"이라고 설명했다.

이어 "일단 11월까지 정비를 마무리하기 위해서는 그 이전 10월에 운영위원회를 연 후 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 최종 목록을 정해 확정할 예정"이라면서 "국가에 필요한 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 제도운영에 최선을 다할 것"이라고 약속했다.  

식약처 "전문가 의견 충분히 들어 지정해제 90품목 추려낸 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

비대면 진료시범사업에 참여한 의료기관들은 이번 시범사업을 통해 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 됐다는 견해가 매우 높게 나타난 것으로 드러났다. 

의사협회가 지난 28일 대한의사협회 회관 지하1층 대강당에서 진행된 '비대면 진료 시범사업 현황과 개선방향 '정책과 현장 사이-국민건강과 안전은 어디로?'에서 지난 7월24일부터 8월6일까지 2주간 의협신문 탁서서베이를 통해 응답자 643명을 대상으로 분석한 자료를 공개했다. 내용은 비대면 진료 시범사업 참여 현황과 추진 방안에 대한 의견, 소아 환자 대상 비대면 진료에 대한 의견을 들었다. 

여기에 지난 7월30일부터 8월22일까지 4주간 10명에 대한 심층인터뷰를 진행해 비대면 진료 시범사업 현황과 문제점, 개선사항에 대해 조사했다. 

먼저 설문조사를 보면 시범사업 참여 여부 및 이유에서는 49.1%인 316명이 참여를, 50.9%인 327명은 참여하지 않았으며 전자는 환자가 요구해서가 65.9%로 가장 높았고 의료서비스를 제공할 수 있는 새로운 수단이 47.3% 순이었다. 후자인 불참이유는 법적 책임소재에 대한 면책조치가 없어서가 66.5%, 안전성이 검증되지 않아서 61.8% 순이었다. 

비대면 진료 시범사업 주요환자(중복응답)는 79.5%가 만성질환자였으며 진료형태는 재진 97.4%, 음성전화가 86.9%, 의료기관 음성전화 80%.0%였다. 

특히 시범사업 참여했을 때의 느낌으로(중복응답) 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 되었다가 65.3%로 높았고 충분한 진료가 이뤄진 것 같지 않았다가 42.4% 순이었다. 

반대로 비대면 진료시 불편한 점(중복응답)은 비대면 대상 환자 확인이 60.0%로 가장 높았고 대면진료 환자와의 병행으로 인한 진료 현장 혼선 38.9% 순이었다.

개선이 필요한 사항은 법적 책임 명확화 36.1%, 사업 대상 및 범위 축소 22.1% 순이었다. 

또 시범사업 개선시 참여 의향에는 전체 응답자중 '그렇다'가 55.2%였으며 '아니다'와 '잘 모르겠다'가 각 22%였다.  비참여자 중 '아니다' 39%, '그렇다' 31.0%, '모르겠다' 29%였다. 

시범사업에 대한 의견의 경우 초진 허용에 대해서는 절대 불가-재진만이 45%, 재진 기본-불기파한상황만 초진 허용 38% 순이었다. 이같은 응답 이유는 안전성 문제가 가장 컸다. 

휴일 및 야간의 소아초진에 대해서는 안전하기 않고 현실적으로 의료제공이 가능하지 않다가 65%로 가장 높았다. 소아환자는 안전성이 제일 중요하며 정상 진료 불가능 등이 반대 이유로 들었다. 

초진 대상의 경우 만 65세 이상 노인은 축소해야 한다가 66%, 장애인도 축소해야 한다가 65%, 감염병 확진자도 축소해야 한다가 57%였다. 초진 대상자에서 노인, 장애인은 고위험환자로 오히려 대면진료가 더 필요한 환자로 합병증, 질환의 급병, 다중 지로한 보유 가능성이 높아 초진에서 제외시켜야 한다는 것이다. 

제공 의료기관은 의원급만이 54%, 의원급 원칙 일부 환자만 병원급 허용 32% 순이었으며 수가는 적절하지 않다 49%로 절반수준이었다. 

약사회가 적극 반대하고 있는 약배송에 대해서는 허용해야 한다가 52%로 절반이 넘어섰다. 약 배송은 허용되지 않아도 된다는 30%였다.

법적 책임소재는 의사 통제범위 밖 요인에 의한 것은 면책 88%, 면책 포함시 참여 의향은 전체에서 '그렇다'가 61%, 면책 포함시 비참여자 중 '그렇다'가 38%였다.

시범사업 경험 의사 심층 인터뷰 결과를 보면 초진의 경우 거동불편성이라면 왕진, 방문진료 등 초진을 대면으로 한 후 재진부터 비대면 진료 고려해야 한하며 소아는 비대면 진료 대상 자체가 될 수 없다고 의견을 냈다. 

또 방법은 환자가 전화를 선호하기에 플랫폼보다는 의료기관 전화가 많았으며 플랫폼 중개는 비아그라, 탈모약, 여드룸 약, 사후피임약 등 요청 초진환자가 많아 의료쇼핑이 많았다고 덧붙였다. 플랫폼의 경우 공공 플랫폼이 필요하다는 의견이 제시됐다. 

약배송의 경우 비대면 진료와 약배송은 정책 효과성 측면에서 함께 해야 하지만 약사회 소관이라는 견해를 밝혔다. 

수가의 경우 상향 조정이 필요하며 대면진료 저수가, 대면시 시술, 검사 등에 대한 기회비용 등이 적용돼야 한다는 견해를 내비쳤다. 

법적 면책은 기본적으로 의료를 할때 책임은 의사가 지는 게 맞지만 의사 통제를 벗어난 정보통신기술에 의한 사고나 오진 등에 대해 의사 면책을 의료법에 명시해야 비대면 진료에 대한 의사 수용성이 높아질 것으로 봤다. 

결과적으로 시범사업 개선 요구사항은 초진 대상 범위를 축소하고 대상자 범위 명확화가 필요하며  소아 대상은 비대면 초진 불가, 전화사용 불가원칙 확립, 전화사용시 불가피한 상황에 대한 명확한 세부 규정 마련 등이다. 

여기에 화상 진료 시스템 의무화, 창고형 배달전문 면허대여약국 제휴 현황 감시감독, 의료계 주도 공공 플랫폼 개발 고려,  본인부담금 수납 및 처방전 전송시스템 개발 및 제공, 현재 법적 면책 책임 면제 규정 개선 등이 주문됐다. 

의협은 비대면 진료 대원칙은 대면 진료의 보조수단으로 제일 중요한 것은 국민의 건강과 안전이라는 점을 재차 강조했다. 

"비대면 진료 시범사업, 대면방문 어려운 환자에 좋은방안 됐다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기존 허가 제품과 투여경로가 다르고 함량도 8배가 높은 무좀약에 대해 식약처가 종전대로 일반약으로 유지할 지 아니면 전문약으로 재분류할지를 놓고 전문가 의견을 청취했다. 

식약처는 지난 3월6일 식품의약품안전평가원에서 진행된 중앙약사심의위원회 약사제도-의약품분류 소분과위원회의 회의 결과를 최근 공개했다. 상정안건은 국내외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려해 의약품 분류를 자문하는 자리였다.

결론부터 보면 국내외 허가현황 및 안전성 등을 고려해 일반의약품으로 분류하는 것이 제안됐다. 

이날 회의를 주재한 위원장은 "타 제품에 비해 8배 정도 함량이 높은데 다른 바르는 무좀약이 일반약이기에 의약품에 대한 분류에 대해 논의가 필요하다"고 언급했다.

한 위원은 "투여경로가 다르긴 하나 대부분의 무좀약은 일반약으로 분류돼 있어 간독성 등 특별한 안전성의 문제가 관찰되지 않은 상황에서 굳이 전문약으로 분류할 필요가 없다"면서 "건보재정을 고려하면 무좀약까지 급여시장으로 들어왔을 때 진료비, 조제료, 약값의 70%를 국민들이 부담해야 한다는 측면에서 제약사의 안정적인 매출확보 때문에 전문약으로 분류하는 것은 맞지 않다"고 지적했다. 

또 다른 위원은 "전문약이라도 비급여인 경우 환자가 100% 비용을 부담하기에 건보재정에 부담을 주지않는다"면서 "농도가 높은 경우 국소적 자극을 일으킬 위험이 높아 전문의의 진단에 따라 처방돼야 한다. 2차적으로 봉소염이나 내인성발톱 등 다른 감염성질환이 생길 수 있다"고 의견을 달리했다. 

아울러 참석 위원은 "제출된 회의자료에 따르면 안전성에 관련된 이슈는 있지 않을 것 같고 독일에서 일반약으로 시판하고 있는 점, 손발톱진균감염증에 쓰이는 다른 대부분의 약들이 일반약으로 사용되고 있기에 일반약으로 분류하는 것이 타당하다"고 피력했다. 

식약처는 "2017년 허가된 여타 다른 품목은 당시 국내 허가된 성분이 없는 신약이었기에 전문약으로 분류됐다며 신약은 보통 전문약으로 허가를 하고 오랫동안 사용하면서 부작용 등을 보고 필요시 일반약으로 전환하고 있다"고 설명했다. 

모 위원은 "환자들이 일반약으로 무좀을 치료를 하다가 안되서 전문의를 찾아와 다시 치료하는 사례가 많다"며 "환자들이 의사들의 지시 진단 없이 일반약을 사용하다가 실제로 무좀이 아니여서 효과를 보지 못한 경우도 많다"고 정확한 진단의 필요성을 언급했다. 

최종 위원들의 최종의견투표를 통해 일반약으로 결론을 내렸다. 일반약으로 분류하는 것이 타당하다는 의견 6명, 전문약 분류 2명 등 3분의 2가 일반약으로의 분류하자는 의견이 많았다. 

투여경로 다른 무좀약, 전문약 분류?..."안전하니 일반약으로" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

약은 언제나 효과에 관심을 갖는다. 약을 잘못 쓸 때의 피해는 일단 접어둔다. 뜻밖의 부작용을 경험하지 않기 위해서는 반드시 지켜야할 주의사항을 살펴야 한다. 그래야 제대로된 약으로서의 빛을 받을 수 있다.  

시리즈 첫회를 시작하며

재화를 만들어내는 모든 생산자나 판매자는 재화가 가지고 있는 이점이나 장점에 초점을 두고 소비자에게 구매하도록 유도한다. 의약품도 다르지 않다. 병을 치료하는데 쓰는 약품도 이를 생산하고 판매하는 기업이 있고 유통시키고 소비하는 환자가 있다.  

의약품은 여타 재화와 달리 인간의 생로병사에 밀접하게 연관돼 있어 삶을 건강하게 유지하는데 없어서는 안된다. 생명과 직결된 재화인 만큼  국가가 나서서 철저하게 관리하고 있다. 그만큼 중요한 필수재이다. 하지만 이같은 필수재에도 피해갈 수 없는 빛과 그림자가 있다. 바로 빛이 되는 '효능효과'와 그림자인 '부작용'이다.

의약품이라는 제품을 판매하는 입장에서는 반드시 효능효과라는 빛을 최대한 부각시키기 위해 노력하는 반면 약에 사용한 후 나타날 수 있는 이상반응 등의 부작용은 최대한 숨기려는 게 인지상정. 이는 판매자라는 이름을 걸었다면 이를 벗어나지 못한다. 

의약품은 사람을 살리고 죽이는 제품이며 상품인 만큼 국가는 이를 다루는 전문가인 의사나 약사 등을 두고 이를 환자에게 제공하도록 장치를 만들었다. 의약분업 이전에는 의사나 약사 모두 환자에게 직접 처방조제를 했다면 분업 이후부터는 의사는 환자의 질환에 따른 약의 처방을, 약사는 그 처방을 다시 살펴 약을 조제하고 검수와 복약지도를 통해 최종 소비자인 환자에게 보다 안전하게 전달되고 있다. 

과거 의약품이 많지 않았던 시절, 최초의 항생제 페니실린 등과 같은 혁신적 신약 하나가 나오면 인간의 수명을 크게 높이고 건강을 유지하는 변화를 이끌었다. 물론 현재도 과학기술의 발전에 따라 수많은 제약기업들이 신약을 내놓고 있다. 절대 고칠 수 없었던 병들도 하나둘씩 치료영역에 포함시키고 개선하는 역할을 만들어가고 있다. 

하지만 최근 의약품을 둘러싼 다양한 시각이 터져나오고 있다. 특히 국내의 경우 의료현장에서부터 환자치료를 위한 적정 투여의 중요성이 대두되고 있다는 것이다. 예전 아파도 경제적 어려움에 약국와 의료기관의 문턱을 넘지 못했던 시절의 보상심리로 특히 노령층에서 '최대한 많이, 세게 처방되면 병이 잘 낫고 좋은 곳'이라는 짙은 인식속에서 벗어나고 있다. 그만큼 약의 사용에 있어 적절하게 사용해야 한다는 게 보건의료현장은 물론 일반사회에서도 싹트고 있다.

정부기관도 의약품 관리의 초점을 공급에서 사람중심으로 변화시키고 있다. 재화의 안정적 공급에서 사용자중심으로 무게중심을 옮기고 있다. 의약품을 관리하는 식약처는 환자중심 정책을 펴기 시작했다. 의약품 개발을 위한 임상시험, 부작용 장기추적, 허가외 사용 등에 대한 새로운 시각을 접목했다. 

무엇보다 의약품 허가에 대한 문턱은 낮춰 기업의 책임을 강화하고 정부는 사후관리에 한층 가까이 가고 있다. 불순물 관리로부터 시판후 조사, 위해성관리계획, 이상반응 수집, 갱신, 재평가 등 다양한 제도를 통해 허가 이후의 감시-감독에 주목하고 있다. 물론 시시각각 출시되는 새로운 형태의 의약품이 나오고 있어 관리기관의 행보는 판매자인 기업에 비해 한발짝이 늦어지고 있는 것은 피할 수 없어보인다.

신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.   

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 국내 전체 의료시스템이 약의 성분으로 처방하지 않는 상품명으로 이뤄지는 만큼 이번 시리즈도 정보의 접근성을 높이기 위해 상품명을 그대로 전달할 예정이다.

그 첫 시간으로 병원 입원 등의 환자에게 많이 투여되는 염화나트륨 등을 공급하는 대한약품공업을 첫 손님으로 등장시켰다. 앞으로 대한약품공업의 주요제품의 허가사항을 집중 다룬다. 

(1)대한약품공업 '대한멸균생리식염수'

대한멸균생리식염수는 1957년 허가된 기초 올드드럭인 염화나트륨이다. 수분 및 전해질 결핍시의 보급과 주사제의 용해 희석제로 사용돼 입원환자가 주로 사용되는 전문의약품이다. 이품목 하나가 지난 2021년 636억원의 생산실적을 올린 만큼 대한약품공업에서 주요품목에 해당된다.  대한약품공업은 2021년 지난해 1715억원, 지난해 1843억원을의 전체 매출을 기록했다. 

◆사용상의 주의사항

▷경고=앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있어 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 해야 한다. 다만 앰플주사제에 한한다. 

▷투여금지=고나트륨혈증 환자, 수분과다상태 환자, 부종과 복수를 동반한 간경화 환자는 투여해서는 안된다. 

▷신중투여=심장-순환기계기능장애 환자, 신장애 환자, 저단백혈증 환자, 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자, 저칼륨혈증 환자, 고염소혈증 환자, 말초 또는 폐부종 환자, 자간전증 환자, 알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료(코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀)중인 환자, 소아 및 고령자는 신중해서 투여해야 한다. 

▷이상반응=대량-급속투여는 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있으며  투여기술과 관련해 발열, 주사부위의 감염, 국소통증 또는 반응, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다.
이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가, 적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를 위해 잔여액을 남겨둔다.

▷적용상의 주의=조제시 주사제의 용해-희석액으로서 사용하는 경우에 적합성을 확인해야 한다. 투여전에는 색변화, 침전물, 복합적인 불용해, 결정형성 여부를 검사하고 감염에 대한 처치, 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용, 개봉 또는 다른 약의 첨가후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다. 투여시 천천히 주입한다.

늦어도 오는 7월 중에 결과가 나올 국토부의 공공기관 2차 이전계획에 일선 관련 기관들이 주목하고 있다. 

특히 인력난이 심각한 공공기관일수록 더욱 이건 이전계획에 초미의 관심을 보이고 있다. 

식약처 산하 공공기관 4곳 중 3곳은 서울 2곳과 경기 1곳이 위치하고 있어 이들 기관들이 그 대상될 수 있는 가능성이 있다. 식품안전정보원과 한국의료기기안전정보원은 서울에 한국의약품안전관리원은 경기에 소재하고 있다. 

다만 한국의약품안전관리원의 경우 과거 서울 종로에서 한차례 이전해 현재의 안양으로 옮긴 전례가 있다. 물론 이전 대상이 수도권으로 범위를 정하고 있어 의약품안전관리원도 이번 이전에서 완전히 배제할 수는 없는 상황이다. 국토부의 정책연구결과에 따라 이들 기관의 희비가 갈릴 전망이다.

문제는 의약품안전관리원은 경기도임에도 불구하고 필요인력을 모집하기가 어려웠던 점이 감안할 때 만약 지방이전 대상에 들어갈 경우 인력난이 더욱 가중될 가능성이 제기됐다.
이와 관련해 한 관계자는 "안전관리원은 1차 이전 이후에 설립된 기관이어서 이번 이전 대상에 포함될지는 아직 유동적"이라면서 "국토부의 6~7월 정책연구 발표 결과에 따라 상황이 많이 변할 수 있다"고 어려움을 토로했다. 

이 관계자는 "자칫 충청도 이남으로 내려가게 되면 퇴직까지 고려해야할 상황이 벌어질 수 있다"면서 "과거 대구경북이나 춘천 등에서 관리원 유치를 희망한 것도 그렇고 지방이전 이슈는 수도권에 있는 모든 공공기관을 다니는 직원들로서는 운명(?)을 정하게 되는 중요한 사안"이라고 덧붙였다. 

이와 반대로 지자체들은 지역특성에 맞는 공공기간 유치에 너도나도 뛰어든 상황이다. 식약처 산하 공공기관들이 이전대상에 포함될지, 또 포함되면 어느 지역으로 갈지 현재로서는 이목이 집중된 상태다.

공공기관 2차 지방이전..."이전시 심각한 구인난 예상" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 약제 급여적정성 재평가를 지속적으로 추진할 뜻을 내비쳤다. 이를 위해 논란이 돼 온 평가방법을 우선 손질해 올해 재평가부터 적용하고, 평가기준에 대해서도 개선안을 마련하기로 했다.

또 내년부터는 식약처장이 공고한 임상재평가 약제에 대해 급여 적정성 재평가를 순차적으로 진행하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여적정성 재평가 추진계획(24년도 재평가 대상 약제 등 보고)'을 30일 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 

재평가 방법 개선=임상적 유용성 항목과 사회적 요구도 항목을 손질했다. 

임상적 유용성 항목의 경우 용어를 변경(1차 평가 → 의학적 권고, 2차 평가→ 임상효과성) 해 평가내용의 취지를 구체화하고, 단계적평가가 아닌 점을 명확히 했다. '언급' 등 모호한 표현은 삭제했다.

임상효과성 평가시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하도록 해 합리성도 제고했다.

가령 의학적 권고를 인정한 문헌개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적수준이 높고, 추천정도가 높다면 '충분'으로 평가할 수 있게 했다.

사회적 요구도 항목에서는 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고, 세부 내용을 정해 점수 방식으로 평가함으로써 객관성을 높였다.

구체적으로는 세부 평가항목(의료적, 사회적, 재정적 요소)에 대한 점수 책정 후 필요시 가중치를 부여해 점수를 합산 위원회에서 최종 평가하도록 했다.

이를 위해 평가위원회도 새로 구성했다. 위원은 약제사후평가소위원회 위원(8인), 의료분야 전문단체·환자단체·시민단체(각1인, 약평위 인력풀 우선 활용) 등 총 11인이다.

복지부는 "사회적 요구도 등 평가방법 개선안은 2023년도 재평가부터 적용한다"고 했다. 재평가 결과는 올해 12월말 건정심에서 심의될 예정이다. 

임상재평가 약제 급여적정성 재평가 순차 진행=복지부는 2024년 재평가 대상 약제와 관련해 선정기준을 크게 두가지로 제시했다.

선정기준(연간 청구액 200억원 이상, 외국 1개국 이하 급여)을 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분이 하나이고, 위원회가 재평가가 필요하다고 인정하는 경우가 다른 하나다.

구체적으로 등재연도가 오래된 성분에 대해서는 선별등재제도 시행(2006.12월) 이전에 등재된 성분 중 임상적 유용성 등의 재평가 필요한 약제라고 사유를 설명했다. 해당성분은 98~01년 사이 등재된 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리도염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드 등 6개다.

위원회가 인정하는 경우에 대해서는 '식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분'이라고 사유를 밝혔다. 식약처에서 임상재평가를 공고(2020.12) 해 현재 임상시험 진행 중인 성분으로 포르모테롤푸마르산염수화물(89년 등재)이 해당된다. 

복지부는 특히 "(식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분은) 2024년부터 재평가를 순차적으로 진행한다"고 계획을 밝히기도 했다.

2024년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용은 6월 중 공고되며, 제약사 근거자료 접수 등 재평가는 내년 2월부터 진행된다.

평가기준 개선 추진=현재는 임상적 유용성(교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등)을 최우선으로 평가하고, 불분명한 경우 비용효과성(대체가능성 및 비용비교 등)과 사회적요구도(재정영항, 사회적 이슈 등) 등을 종합적으로 고려해 위원회에서 급여유지 여부를 결정한다. 이와 관련 복지부는 "약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 정책연구 결과를 토대로 개선안을 마련 중"이라고 했다.

코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기에 대한 올해 허가제도 등이 달라진다.

식약처는 최근 의료기기 안전정책 설명회를 통해 체외진단의료기기 올해 주요 업무추진계획을 밝혔다. 

먼저 허가제도의 개선의 경우 경미한 변경보고 기간이 개선된다. 

기존 분기보고(분기 종료 후 10일 이내)에 대해 분기 종료 전 수시보고 허용 및 분기보고 기간 연장(1개월)된다. 
또 한시품목 제도를 신설한다. 

기존 품목분류(소분류)가 없는 새로운 제품의 경우 개인과 공중에 미치는 잠재적 위험성, 유사 제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 한시적으로 우선 뉴류(소분류)해 허가 신청할 수 있도록 개선한다. 

임상적 성능시험도 변화가 있다. 

임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인 강의 인정시간을 기존 4시간서 8시간으로 확대된다.

임상적 성능시험 기관 점검의 경우 전년도 점검 결과 근거문서 미보관 등 주요 위반사항을 고려해 개별 임상적 성능시험 집중 점검하는 한편 검토 중인 허가자료로서 임상적 성능시험자료에 대한 품질 및 신뢰성을 점검하게 된다. 

또 식약처는 해외시장 진출을 위한 현장 중심 기술지원을 상시로 진행하며 GMP 제도 개선을 추진한다. 

3~4등급 수출용 GMP 심사 주체를 개선, 품질관리심사기관에서 단독 수행하게 된다. 소프트웨어 제조업체에 대해 작업소, 시험실 등 기준 갖추지 않아도 제조할 수 있도록 시설기준을 완화할 방침이다. 

이밖에도 국립 체외진단 성능평가 기술시험원을 설립해 긴급사용승인 제품 등 성능평가를 통해 공중보건을 향상하는 한편 국가주도의 임상검체 확보-분양 및 표준물질-표준시험법 개발해 신속 제품화를 지원할 예정이다. WHO-PQ 평가 지원을 통한 국산 제품 수출지원도 확대된다.

체외진단의료기기 허가제도 개선 등 이렇게 달라진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)