체외진단의료기기 허가제도 개선 등 이렇게 달라진다

•  엄태선 기자/  승인 2023.05.30 06:22

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식약처, 주요 업무추진계획 공유...임상적 성능시험 등 변화

코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기에 대한 올해 허가제도 등이 달라진다.

식약처는 최근 의료기기 안전정책 설명회를 통해 체외진단의료기기 올해 주요 업무추진계획을 밝혔다. 

먼저 허가제도의 개선의 경우 경미한 변경보고 기간이 개선된다. 

기존 분기보고(분기 종료 후 10일 이내)에 대해 분기 종료 전 수시보고 허용 및 분기보고 기간 연장(1개월)된다. 
또 한시품목 제도를 신설한다. 

기존 품목분류(소분류)가 없는 새로운 제품의 경우 개인과 공중에 미치는 잠재적 위험성, 유사 제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 한시적으로 우선 뉴류(소분류)해 허가 신청할 수 있도록 개선한다. 

임상적 성능시험도 변화가 있다. 

임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인 강의 인정시간을 기존 4시간서 8시간으로 확대된다.

임상적 성능시험 기관 점검의 경우 전년도 점검 결과 근거문서 미보관 등 주요 위반사항을 고려해 개별 임상적 성능시험 집중 점검하는 한편 검토 중인 허가자료로서 임상적 성능시험자료에 대한 품질 및 신뢰성을 점검하게 된다. 

또 식약처는 해외시장 진출을 위한 현장 중심 기술지원을 상시로 진행하며 GMP 제도 개선을 추진한다. 

3~4등급 수출용 GMP 심사 주체를 개선, 품질관리심사기관에서 단독 수행하게 된다. 소프트웨어 제조업체에 대해 작업소, 시험실 등 기준 갖추지 않아도 제조할 수 있도록 시설기준을 완화할 방침이다. 

이밖에도 국립 체외진단 성능평가 기술시험원을 설립해 긴급사용승인 제품 등 성능평가를 통해 공중보건을 향상하는 한편 국가주도의 임상검체 확보-분양 및 표준물질-표준시험법 개발해 신속 제품화를 지원할 예정이다. WHO-PQ 평가 지원을 통한 국산 제품 수출지원도 확대된다.

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