- 엄태선 기자/ 승인 2023.05.25 13:41
코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 마흔번째로 지난번 '이소니아지드'와 '에탐부톨'에 이어 결핵균 및 수막염균 치료에 사용되는 '리팜피신정제'와 '피라진아미드정제'에 대해 살펴보고자 한다.
결핵균에 감염되어 일어나는 만성 전염병 결핵은 허파나 콩팥, 창자, 뼈, 관절, 피부, 후두 등에 침투해 수막염이나 흉막염, 복막염 등을 일으키며 온몸으로 펴지는 무서운 전염병이다.
2주 이상 이유 모를 기침이 반복되면 흉부 X선 촬영 검사를 통해 폐렴이나 폐암을 염두에 두기도 하지만 무엇보다 결핵이 아닌지 알아보는 게 중요하다. 치료는 항생제를 투여하게 되는데 리팜피신과 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 리파부틴, 카프레오마이신, 스트렙토마이신, 목시플루사신, 프로티온아미드, 시클로세린 등을 폭넓게 사용하게 된다.
이번 시간에 다룰 리팜피신(리팜핀)은 리파마이신 계열의 살균성 항생제로 1957년 이탈리아 레페티 제약회사는 프랑스 피한지의 소나무숲에서 채취된 흙에서 새로운 세균을 발견, 항생제 '리파마이신'를 만들게 됐다. 이후 1959년 리팜피신이 생산되면서 세상에 나왔다.
국내에는 종근당이 1973년 국내에 허가를 내면서 첫선(현존 허가기준)을 보였고 유한양행을 비롯해 신풍, 한국코러스가 총 14품목을 지니고 있다.
또 피라진아미드의 경우 결핵균의 결핵치료에서만 이소니아지드, 리팜피신과 함께 병용하게 되며 단독으로 사용되는 경우는 없다. 결핵균의 성장을 막는 프로드러그로 임신 중에도 사용하는 것을 권장하는 약이지만 미국에서는 임신 중에 사용하지 않는다.
피라진아미드는 국내에서 유한양행이 1978년 국내 허가를 냈으며 한국코러스와 함께 총 4품목을 공급하고 있다.
<리팜피신>
▶리포덱스정300밀리그램은 지난 1980년 종근당이 허가받은 리팜피신제제로 결핵균과 수막염균 치료에 사용된다.
결핵은 성인의 경우 1일 1회 450～600mg(역가)을 경구투여하며 체중이 50Kg 이하일 경우 450mg, 50Kg 이상일 경우에는 600mg을 투여하는 것이 권장된다. 소아는 1일 1회 체중 Kg당 10～20mg(역가)을 경구투여하며 1일 600mg(역가)을 초과하지 않도록 한다. 5세 이하의 용량은 확립되지 않았으므로 신중히 투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다.
또 무증후성 수막염균 보균자의 경우 성인은 1회 600mg(역가)을 1일 2회 2일간 경구투여하며 유소아(1～12세)는 1회 체중 Kg당 10mg(역가)을 1일 2회 2일간 경구투여한다. 영아(3～12개월)는 1회 체중 Kg당 5 mg(역가)을 1일 2회 2일간 경구투여하며 식사 전 1시간 또는 식후 2시간에 충분한 물과 함께 복용하는 것이 바람직하다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
해당 약은 지난 2017년부터 2021년까지 3900만원대의 생산실적을 이어오고 있다.
이밖에 종근당의 피포덱스정450밀리그람은 1982년 허가받아 2018년부터 2021년까지 2억원 안팎의 생산실적을, 같은해 허가된 리포덱스정600밀리그람도 2017년 8억원, 2018년과 2019년 6억원, 2020년 5억원, 2021년 7억원을 공급했다.
앞서 1973년 허가를 낸 리포텍스캅셀은 2019년 30억원을 찍은 후 2020년 19억원, 2021년 28억원의 생산실적을 올리며 오랜 역사를 이어가고 있다. 1987년 허가된 리포믹스캅셀은 최근 공급실적이 없다. 캅셀제형은 필수의약품 목록에 지정되지 않았다.
▶리팜핀정600밀리그람은 1983년 유한양행이 허가받은 리팜피신제제이다. 담도 폐색증 환자나 중증의 간장애 환자, 황달환자, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 암프레나비르를 투여중인 환자, 미숙아, 신생아, 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지된다.
또 간헐 투여 또는 투여를 일시중지한 후 재투여하는 환자는 알레르기(쇽 포함)가 나타나기 쉬고 부신피질 부전 환자[부신(급성)발증), 간장애 또는 그 병력이 있는 환자는 간장애가 더욱 악화될 수 있다. 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자나 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다.
이 약은 지난 2017년 12억원을 찍은 이후 2018년 8억원, 2019년 6억원, 2020년 7억원, 2021년 6억원을 생산해 공급했다.
유한양행은 앞서 1973년 리팜핀캡슐150밀리그램을 허가받았으며 공급했으며 2018년 3억원의 생산실적 이후 2019년 1억원, 2020년 2억원, 2021년 1억원에 근접하게 공급한 바 있다. 1977년 허가받은 리팜핀캡슐300밀리그램은 2018년부터 2021년까지 2억원 안팎의 생산실적을 기록했다.
▶신풍리팜피신정150밀리그람(수출용)은 1995년 신풍제약이 허가받은 품목이다.
해당 제제는 때때로 불면, 전신권태감, 두통, 출혈성 미란성 위염, 식욕부진, 혈소판 감소, 호산구 증가, 드믈게 독성표피괴사용해, 황달, 신부전, 간질성 신염, 단백뇨, 혈뇨, 발진, 구내염, 폐염증, 시력장애, 근쇠약 등의 이상반응이 보고됐다. 다만 해당 약은 최근 시장에 공급한 내역은 없다.
▶코러스리팜피신정450밀리그람(수출용)은 1995년 한국코러스가 허가받은 품목이다.
이 제제는 에팜부톨가 병용투여시 시력장애를 증강시킬 수 있으며 장기투여 여성에서는 황체 난포호르몬 혼합제제의 월경주기 조정작용이 약화된다는 보고가 있다. 경구 피임제의 효과를 감소될 수 있다. 쿠마린계 항응고제나 경구 당뇨병용제, 디기탈리스 제제, 키니딘, 코르티코이드제 등과 병용시 그 작용을 약화시킬 수 있다. 임부 및 수유부의 경우 투여하지 않는 것이 바람직하다.
해당 약은 최근 생산실적이 없으며 1995년 허가된 코러스리팜피신정600밀리그람(수출용)도 역시 공급흔적이 없다. 이외 1995년 허가된 코러스리팜피신캅셀150밀리그람(수출용)과 코러스리팜피신캡슐300밀리그램(수출용)도 최근 생산실적이 없었다.
<피라진아미드>
▶유한피라진아미드정250밀리그램은 지난 1978년 유한양행이 국내에 첫선을 보인 품목으로 유효균종이 결핵균, 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증에 사용된다.
성인은 피라진아미드로서 1일 1.5~2.0g(1일 최대 3g)을 1~3회 분할 경구투여하며 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다. 연령과 증상에 따라 적절히 증감해 사용된다. 보험약가는 정당 50원이며 최근 생산실적은 없다.
이외에 유한피라진아미드정500밀리그램도 250밀리그램과 같은해 허가를 받아 공급중이다. 이 약은 간장애 환자나 신장애, 고요산혈증, 포르피린증 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 등의 경우 투여하지 말아야 한다.
해당 약은 지난 2018년 10억원 가량 공급한 뒤 2019년과 2020년 7억원, 2021년 절반수준인 3억원을 생산해 공급했다.
▶코러스피라진아미드정(수출용)은 지난 1994년 한국코러스가 허가받은 피라진아미드제제이다. 본인이나 양친, 형제가 통풍발작(관절통)의 기왕력 환자 또는 요산치 상승환자나 간장애, 신장애 의심환자는 신중히 투여해야 한다.
부작용은 간장애와 요산치 상승, 통풍발작, 발열, 때로 호산구증다증, 식욕부진, 구역, 구토, 두통, 근육통, 색소침착이 보고됐으며 국내 시판 후 조사에서 DRESS 증후군 발현이 보고된 바 있다. 생산실적은 최근 없다.
한국코러스는 같은해 코러스피라진아미드정500mg을 수출용으로 허가받았으며 지난 2017년 6410만원, 2018년 2468만원을 생산한 이후 최근 실적이 없다.
한편 유유제약이 공급했던 리팜피신과 이소니아짓, 피라진아미드 복합제인 유유리파터정은 지난 1월1일자로 유효기간만료로 역사속으로 사라졌다.
'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵-수막염치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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