임상재평가 약제, 급여적정성 재평가 내년부터 순차 진행

•  최은택 기자/  승인 2023.05.31 07:29

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복지부, 추진계획 건정심에 보고...사회적 요구도 등 평가방법 우선 개선

정부가 약제 급여적정성 재평가를 지속적으로 추진할 뜻을 내비쳤다. 이를 위해 논란이 돼 온 평가방법을 우선 손질해 올해 재평가부터 적용하고, 평가기준에 대해서도 개선안을 마련하기로 했다.

또 내년부터는 식약처장이 공고한 임상재평가 약제에 대해 급여 적정성 재평가를 순차적으로 진행하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여적정성 재평가 추진계획(24년도 재평가 대상 약제 등 보고)'을 30일 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 

재평가 방법 개선=임상적 유용성 항목과 사회적 요구도 항목을 손질했다. 

임상적 유용성 항목의 경우 용어를 변경(1차 평가 → 의학적 권고, 2차 평가→ 임상효과성) 해 평가내용의 취지를 구체화하고, 단계적평가가 아닌 점을 명확히 했다. '언급' 등 모호한 표현은 삭제했다.

임상효과성 평가시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하도록 해 합리성도 제고했다.

가령 의학적 권고를 인정한 문헌개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적수준이 높고, 추천정도가 높다면 '충분'으로 평가할 수 있게 했다.

사회적 요구도 항목에서는 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고, 세부 내용을 정해 점수 방식으로 평가함으로써 객관성을 높였다.

구체적으로는 세부 평가항목(의료적, 사회적, 재정적 요소)에 대한 점수 책정 후 필요시 가중치를 부여해 점수를 합산 위원회에서 최종 평가하도록 했다.

이를 위해 평가위원회도 새로 구성했다. 위원은 약제사후평가소위원회 위원(8인), 의료분야 전문단체·환자단체·시민단체(각1인, 약평위 인력풀 우선 활용) 등 총 11인이다.

복지부는 "사회적 요구도 등 평가방법 개선안은 2023년도 재평가부터 적용한다"고 했다. 재평가 결과는 올해 12월말 건정심에서 심의될 예정이다. 

임상재평가 약제 급여적정성 재평가 순차 진행=복지부는 2024년 재평가 대상 약제와 관련해 선정기준을 크게 두가지로 제시했다.

선정기준(연간 청구액 200억원 이상, 외국 1개국 이하 급여)을 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분이 하나이고, 위원회가 재평가가 필요하다고 인정하는 경우가 다른 하나다.

구체적으로 등재연도가 오래된 성분에 대해서는 선별등재제도 시행(2006.12월) 이전에 등재된 성분 중 임상적 유용성 등의 재평가 필요한 약제라고 사유를 설명했다. 해당성분은 98~01년 사이 등재된 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리도염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드 등 6개다.

위원회가 인정하는 경우에 대해서는 '식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분'이라고 사유를 밝혔다. 식약처에서 임상재평가를 공고(2020.12) 해 현재 임상시험 진행 중인 성분으로 포르모테롤푸마르산염수화물(89년 등재)이 해당된다. 

복지부는 특히 "(식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분은) 2024년부터 재평가를 순차적으로 진행한다"고 계획을 밝히기도 했다.

2024년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용은 6월 중 공고되며, 제약사 근거자료 접수 등 재평가는 내년 2월부터 진행된다.

평가기준 개선 추진=현재는 임상적 유용성(교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등)을 최우선으로 평가하고, 불분명한 경우 비용효과성(대체가능성 및 비용비교 등)과 사회적요구도(재정영항, 사회적 이슈 등) 등을 종합적으로 고려해 위원회에서 급여유지 여부를 결정한다. 이와 관련 복지부는 "약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 정책연구 결과를 토대로 개선안을 마련 중"이라고 했다.

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