가뭄에 단비

오는 11월말 준공이 완료되는 백신안전기술지원센터 교육시설이 운영비가 없어 공회전할 가능성이 제기됐다.

식약처가 신속한 백신 제품화와 전문인력 양성을 위해 의욕적으로 추진해왔던 백신안전기술지원센터가 '속빈강정'으로 전락할 가능성이 높아졌다. 

식약처는 내년도 예산에 백신안전기술지원센터 교육시설 구축 운영비가 반드시 필요하다고 국회에 주문했다. 

교육시설 구축 운영비가 확보되지 않을 시 오는 11월말 준공이 완료되는 교육시설을 실제 가동할 수 없다는 것이다. 추가로 필요한 예산 증액은 8억1100원이며 백신 해외인증 인허가 지원 교육시설 구축 운영이 그 명목이다. 

식약처는 현재 정부안에는 교육시설 운영을 위한 공공요금 및 제세비용만 편성돼 있어 교육시설 가동을 위한 시설관리용역과 기본경비 등 운영비가 전무하다는 게 그 이유다. 기 편성도니 실습교육 장비 사용에 필요한 시험대 등 설비, 실습생 안전에 필수적인 비상샤워기 등 최소한의 필수 설비 구축을 위한 예산이 필요하다는 부연했다. 

여기서 시설관리용역은 센터 교육시설을 운영하기 위한 법정 의무사항인 전기-소방-가스-기기설비 안전관리자 선임이 필요하며 이들을 미선임시 교육시설 가동이 불가하다. 만약 추가 예산이 확보되지 않을 경우 건물만 준공한 후 실제 운영을 하지 못하는 웃지못할 상황에 빠진다는 의미다. 

또 교육 운영 업무수행에 필요한 부대비용도 전혀 정부예산에 반영되지 않은 상태라고 지목했다. 컴퓨터나 사무용 가구 등이 필요한데 최소한의 사무용품이 확보되지않아 정상적 교육운영 업무수행이 어렵다고 판단하고 있다. 

아울러 실습교육용 시험대나 실습생 안전사고 대비 비상샤워기 등 필요한데 이 또한 예산 확보가 되지 않을 경우 실습교육실시가 불가한 상태다. 

식약처는 이같은 교육시설 운영을 위해 기본운영비 4억8500만원과 실습설비 구축비 3억2600만원을 책정해 국회에 예산증액을 요청했다. 

한편 백신센터는 신속한 백신 제품화와 해외 인허가 성공에 핵심요소인 전문인력 양성을 위한 현장 중심의 규제-인허가 교육 요구, WHO '글로벌 바이오 인력양성 허브'에 한국이 선정됨에 따라 중-저소득국 대상 백신 규제 전문교육을 내년부터 진행해야 한다. 

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식약처가 정식조직은 아니지만 업무를 효과적으로 추진하기 위해 운영중인 임시조직은 과연 어떤 것들이 있을까.

국회에 제출한 자료에 따르면 식약처는 지난 9월 기준 처내 임시조직이 총 7개였다. 본부에 4개, 평가원 2개, 지방청 1개였다.

구체적으로 보면 본부에는 의약품안전국에 의약지식재산정책TF가 존재했다. 의약 지식재산 관련 정책과 제도 운영 및 업계 지원을 위한 조직이다. 지난 2020년 8월부터 운영중이다. 

바이오생약국내 첨단바이오의약품TF도 2021년 4월부터 운영중이다. 첨단재생바이오법 시행에 따른 첨단바이오의약품 안전관리와 정책-제도 개선 등을 맡고 있다. 

최근 마약이 사회적으로 이슈화되면서 마약의 오남용을 감시하는 조직도 새롭게 운영중이다. 마약안전기획관내 마약류 오남용감시단TF를 지난 4월부터 출범해 운영중이다. 마약류 관리 종합대책에 따른 마약류 오남용 신속대응을 위해 조직이다. 

식품안전정책국에는 식품안전기술지원TF를 지난 2020년 8월부터 운영중이다. 국내외 식품안전규제에 대한 전문성 제고를 통한 식품업계를 지원하기 위해 조직됐다. 

식품의약품안전평가원은 제품화전략지원단이 2022년 4월부터 운영중이다. 바이오헬스 의료제품의 개발부터 허가심사가지 전단계 신속 제품화를 지원하기 위해 구성됐다. 

여기에 국가생약자원관리센터TF가 지난 2022년 1월부터 운영중이다. 자원관리 관련 국내외 환경변화와 기후변화에 신속하게 대응하고 생약자원 품질을 관리하기 위한 센터다. 

지방청의 경우 경인청에서 의료기기 안전관리TF를 운영중이다. 지난 2019년 12월부터 의료기기 안전관리를 전담하고 있다. 

한편 식약처는 그동안 차세대의약품 통합정보시스템 구축을 위한 임시조직은 물론 사이버조사단, 마약류통합관리시스템 시행 추진단, 임상시험심사, 소통협력, 첨단바이오융복합, 글로벌수출전략담당관 등의 조직돼 운영된 바 있다. 2017년부터 올해 9월까지 총 39개 임시조직인 운영됐으며 이중 7개만이 현재 유지중이다. 

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코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰세번째로 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는 '테노포비르디소프록실푸마르산염'과 '랄테그라비르'제에 대해 잠시 살펴본다.

국가는 지난 1987년 법률로 '후천성면역결핍증의 예방법'을 제정해 그 예방과 관리에 나서고 있다. 

이 법을 통해 국가는 감염자의 보호와 관리를 위한 대책을 수립하고 관련 지식을 홍보하고 있다. 복지부에 후천성면역결핍증대책위원회를 두도록 했으며 감염자를 진단시 보건소장에 신고 등이 절차를 통해 관리하도록 했다. 또 해당 사실을 누설하지 않도록 했다. 

또 복지부장관과 시도지사, 시장, 군수 또는 구청장은 후천성면역결핍증에 관한 검진을 실시해야 하며 혈액원 및 혈액제제를 수입하는 자는 감염검사를 해야하며 감염자의 요양시설과 쉼터시설을 설치, 운영할 수 있다.  관련 예방사업에 국가 또는 지자체가 부담하거나 전부, 일부를 보조한다. 

최근 정부의 국가필수의약품 정비사업으로 늦어도 올해말까지 현재의 국가필수의약품 511품목 중 일부 품목이 해제될 전망이다. 식약처가 안으로 내놓은 90품목의 해제안 중 후천성면역결핍증치료제가 대거 포함돼 있다. 기존 14품목 중 9품목이 해제목록에 올랐다. 

해제품목은 네비란핀 정제를 비롯해 랄테그라비르 정제, 로피나비르-리토나비르 정제, 리토나비르 정제, 아바카비르 정제, 아바카비르-라미부딘 정제, 아타자나비어 갭슐제, 에파비렌즈 정제, 테노포비르디소프록실 푸마르산염 정제가 그 대상이다. 현재로서는 많은 품목이 해제될 가능성이 높지만 아직 국가필수의약품으로 그 역할을 담당하고 있는 만큼 현시점에 맞춰 소개하고자 한다. 

<테노포비르디소프록실푸마르산염>

테노포비르디소프록실푸마르산염제제는 국내 허가가 많은 편이다. 24품목이 허가됐으며 국내외 제약사들이 앞다투고 있는 품목중 하나다. 

▶비리어드정은 2010년 길리어드사이언스코리아가 허가받은 정제로 성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여한다. 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다. 이 약은 성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료에도 쓰인다. 

HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용하며 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다. 만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았으며 35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 지난 2017년 7144만달러를 국내에 수입한 이후 2018년 7761만달러, 2019년 5666만달러, 2020년 4411만달러, 2021년 5173만달러를 공급했다. 

▶테노리드에프정은 지난 2017년 삼진제약이 허가받은 HIV-1 감염 및 만성B형간염치료제이다. 

이 제제는 공통적으로 신장애 발생 또는 악화할 수 있어 투여시 신중해야 한다. 아울러 테노포비르가 포함된 복합제와 병용투여하지 안되며 골 대사 생화학 표지자의 상승과 연관돼 뼈에 영향을 미칠 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2018년 6억5441만원을 생산한 이후 2020년 2억1916만원, 2021년 2억2385만원을 공급한 바 있다. 

이밖에도 신일제약의 '테노브이정'과 아주약품의 '테라빌정', 유나이티드제약의 '포비어드정', 대웅제약의 '비리바정', 녹십자의 '녹십자테노포비르디소프록실푸마르산염정' 등이 허가됐다. 

<랄테그라비르>

▶이센트레스정은 지난 2008년 한국엠에스디가 허가받은 랄테그라비르칼륨제제이다. 성인의 경우 HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로, 소아는 HIV-1에 감염된 청소년 및 최소 체중 25kg 이상의 6세 이상 소아의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용된다. 

이 약은 성인의 경우 식사와 관계없이 1일 2회 400mg씩, 6세 이상이고 체중 25kg 이상의 경우 1일 2회 400mg 1정씩 복용하면 된다. 이 약은 씹거나 깨뜨리거나 쪼개어 복용하는 것은 권장되지 않는다.

해당 제제는 불면증과 두통, 어지러움, 오심, 피로 등이 이상반응이 있으며 복통과 위염, 무력증, 간염, 과민, 자살 관련 및 행동을 포함한 우울증, 신장결석증, 신부전 등의 이상반응이 보고됐다. 

이 약은 지난 2017년 380만달러룰 국내에 수입한 데 이어 2018년 303만달러, 2019년 218만달러, 2020년 170만달러, 2021년 78만달러를 공급했다. 한국엠에스디는 지난 2018년 이센트레스에이치디정을 추가로 허가받았다. 허가받은 해에 99만달러를 수입한후 2019년 32만달러, 2020년 173만달러, 2021년 50만달러를 국내에 도입했다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...후천성면역결핍증치료제(3) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

젊은층의 마약류 사범 증가와 의료용마약류 오남용 등 갈수록 심각해지는 마약류 문제를 보다 체계적이고 실시간으로 관리하기 위한 통합감시시스템 구축의 필요성이 대두되고 있다. 

이에 식약처는 마약류 불법사용과 유통을 실시간 수준으로 파악하고 대응하기 위한 모니터링 시스템 마련을 추진한다. 

그 첫발로 마약류 빅데이터 분석 기반 실시간 예측시스템을 구축하기 위한 정보화 전략계획 수립에 나섰다. 9500만원의 예산을 투입해 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 정보화전량계획 수립'사업을 실시한다. 사업자로는 정보화전략계획 수립컨설팅 서비스를 제공중인 (주)프라임티씨에스가 선정됐다. 사업기간은 계약일로부터 4개월이다. 

이번 사업은 크게 마약류 오남용 통합감시시스템 구축 계획을 수립하고 정보시스템 활용 업무 재설계로 법령-제도 개선안 마련, 시스템 구축 추진을 위한 종합계획 수립 등이다. 

여기서 마약류 오남용 통합감시시스템은 불법사용 감시정보 제공과 실시간 의심처방 추적 및 경보, GIS 기반 관제, 실시간 사전알리미, 실시간 환자보호 필요도 조회, 개인정보 유출-침해 탐지 등을 통해 이상사용 관리대상을 실시간 탐지 제공하게 된다. 

여기에 정책 통계 실시간 조회와 대외 요청정보 제공, 마약류 사용 추이 분석 및 예측도 함께 할 수 있게 된다. 

이번 사업은 국내외 의료용 마약류 안전관리 정책 환경을 분석하게 된다. 이를 통해 그 시사점을 도출하게 되며 국내외 유사 사례 및 정보기술를 조사하고 분석하게 된다. 이에 의료용 마약류 안전관리 관련 현행 정보시스템의 문제점을 해결할 방안을 마련하게 된다. 

또 의료용 마약류 안전관리 관련 법과 제도를 분석해 목표 모델 설계시 반영이 필요한 사항을 도출하게 된다. 관련 법은 마약류관리법과 마약거래방지법, 마약류중독자 치료보호 규정 등이다.  

이외 식약처 및 관련 부처에서 제공 가능한 정보 조사분석과 유관기관 주요 정보 및 정보시스템 현황을 분석 등이 포함된다. 

목표 모델 설계는 인공지능 기반 마약류 빅데이터 분석 및 제공 플랫품과 마약류 이상사용 관리대상정보 실시간 서비스 구축, 국회나 식약처, 지자체 등 마약류 정책결정을 위한 취급통계정보 실시간 조회 서비스 구축, 마약류 사용추이 분석 및 예측모델 탑재, 개인정보 유출 및 침해 관제 체계 구축이 들어간다.

이같은 설계는 마약류 오남용 통합감시시스템 구축 추진을 위한 종합계획을 제시하게 된다. 시스템 구축을 위한 중장기 로드맵을 수립하는 한편 의료용 마약류 안전관리 중장기 청사진도 함께 마련하게 된다. 

이와 함께 통합자료에 대한 지속적 데이터 품질관리 방안과 운영조직-인력-예산-관리절차 등 시스템 운영 체계 마련, 투자대비 기대효과 분석 제시, 후속과제 사업계획서 등을 내놓게 된다. 

심각해지는 '마약류 오남용'...통합감시시스템으로 막는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국민의 건강을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 지정된 국가필수의약품. 최근 이 국가필수의약품에 대해 전문가집단의 반발이 예사롭지 않다. 

식약처가 지난해부터 추진한 국가필수의약품 목록 정비의 일환으로 지정 해제안을 발표한 이후 일부 시민단체가 반대의사를 지속적으로 제기하고 있기 때문이다. 

특히 식약처가 연구사업과 여러 전문가 자문 등을 통한 검토 끝에 내놓은 지정 해제 목록에 대해 불만썩인 목소리를 내면서 식약처도 연일 당황스런 표정을 감추지 못하고 있는 분위기이다. 

지난 13일 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 앞서 8월 식약처가 내놓은 국가필수의약품 지정 해제 90품목에 대해 '지정기준 및 지정해제 사유가 불분명한 국가필수의약품 목록 재정비는 안된다'며 비판하며오는 11월까지의 마무리하겠다는 식약처의 목표는 무리하다고 꼬집었다. 

특히 건약은 과거 지정기준에 부합했지만 현재는 그 기준에 부합지 않는지에 대해 사유를 명확하게 밝히라며 식약처를 압박했으며 WHO가 지장한 유산유도제를 국가필수의약품으로 지정해 촉구하기도 했다.

여기에 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간 제공하는 제도의 투명성을 높여줄 것과 식약처가 추진하고 있는 재정비사업의 중단 또는 전면 재검토를 요구했다. 

식약처는 이같은 건약의 반발에 대해 원칙적인 검토의사를 밝혔다. 한 단체의 의견이기에 여타 다양한 의견들을 함께 수렴, 내외부 전문가 등 종합적인 검토을 통해 최종 정비안을 마련해나갈 것임을 내비쳤다. 지난 15일까지 의견조회를 끝냈다. 

앞서 지난 3월 식약처는 그간의 검토안을 통해 국가필수의약품 125품목에 대한 지정해제안을 마련해 발표한 바 있다. 당시에도 건약은 지정해제의 문제점을 지적하며 반대의사를 분명히 했었다. 이후 식약처는 다시금 여러 정부부처간 의견과 전문가단체 등의 의견을 취합해 지정해제에 포함됐던 35품목을 뺀 90품목만을 해제하겠다고 발표한 것이다. 

식약처는 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고 의료 현장의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을 정비할 필요성이 높아져 제도 운영의 공공성과 효율성을 강화하기 위해 이같은 목록정비안을 내놓게 됐다. 

하지만 또 다시 시민단체의 뜻밖의(?) 공개적 반발에 휩싸이면서 순탄한 정비사업에 빨간불이 켜진 상황이다. 10월 국정감사가 예고된 상황이라는 점에서 더욱 식약처의 입장에서는 난감한 상황인 셈. 특히 3월 이후 반복적인 비판이 제기됨에 따라 사전 수렴과정에 있어 다소 소통의 미흡함이 제기될 수 있는 상황이다.

이를 추진하는 식약처나 이를 비판하는 시민단체도 결국은 국민 건강을 위해 안정적인 의약품 공급에 방침을 찍는다. 목표가 같다. 이에 정부가 특정 단체의 비판에 전적으로 수용할 필요는 없지만 그 주장의 타당성을 따져 국민에 더 도움이 되는 방향을 찾을 필요가 있다.

예를 들어, 지정해제 품목이라도 언제든지 필요시 다시 목록에 올릴 수 있는 상황변화가 생길 수 있는 만큼, 일정기간동안 '준지정품목'으로 관리해 언제든지 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 체계를 구축하고 그에 대한 제조와 유통 등 관련 정보를 최신으로 바꾸는 노력도 필요해 보인다. 

다소 수고로움이 들겠지만 언제든지 코로나19와 같은 감염병 출현할 수 있고 전쟁 등 국제정세 불안, 온난화 등 급속도로 변화하는 환경에 보다 능동 대응하기 위한 정부의 세심한 준비가 요구된다. 

무엇보다 코로나19와 같은 팬데믹에서 드러난 보건위기상황에서의 자국 우선주의 부활은 안정적 의약품 공급에 새로운 화두를 던져줬다. 자국국민 생명 지키기위해서는 그간의 국제사회 공조도 언제든지 막힐 수 있다는 것. 자국을 먼저 고려하는 기류는 앞으로 더욱 명확하게 될 것으로 보인다. 불확실성이 높아진 의약품 안정적 공급을 위해서는 최소한 국가필수의약품 자급화에 속도를 내고 필요시 강제 생산이나 국가 생산 등의 위한 제도 마련도 고려대상이다. 사안발생시 발빠른 대응을 위한 준비 태세를 갖춰야 한다. 

그만큼 생명과 직결되는 의약품은 물러설 수 없는, 양보할 수 없는 필수품이라는 점에서 이번 국가필수의약품 목록정비사업은 제도의 효과성은 물론 국민건강을 위한 미래를 설계한다는 측면에서 더욱 고민과 고민을 거듭해야 한다. 한단계 개선를 통해 국민건강에 보탬이 됐으면 한다.

(수첩)국가필수의약품 목록 재정비...국민 건강만 보고 가자 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 전문적으로 다루는 약사들이 정부의 필수의약품 지정 해제에 대해 반대입장을 거듭 제기한 가운데 식약처는 이에 대해 원칙에 따라 진행할 것을 밝혔다.

13일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 지정기준 및 지정해제 등 사유 불분명한 국가필수의약품에 대한 식약처의 재정비 추진에 대해 반대입장을 분명히 했다.

앞서 식약처는 오는 15일까지 기존 국가필수의약품 511품목에서 90품목에 대해 지정 해제안을 공개, 관련 업계 등에 의견조회를 실시하고 있다.

식약처는 시민단체의 이같은 반대의견에 대해 일부단체의 의견으로 판단, 15일까지 모든 의견을 취합해 목록정비안에 대해 검토를 통해 결과물을 마련할 방침이다. 계획했던 11월내 목록정비에 대한 계획을 그대로 이어간다는 것이다. 

식약처 핵심 관계자는 이와 관련 "현재는 모든 단체나 개인이 해당 사안에 대해 그 어떤 의견도 제시할 수 있다"면서 "건약의 의견도 하나의 견해인 만큼 의견조회가 끝나면 들어온 다양한 의견들을 취합해 검토에 들어갈 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "유산유도제 등에 대한 필수의약품 지정은 기존에도 해당 단체가 지속적으로 국가필수의약품으로 지정을 요구했던 사안"이라면서 "단체들의 요구를 모두 수용할 경우 국가필수의약품이 1000여개가 되는 것은 시간문제가 된다. 그렇게 할 수 없는 노릇"이라고 덧붙였다. 

13일 건약은 불분명한 국가필수약 목록 재정비에 대해 불가 입장을 재차 밝히고 오는 11월내 결정하는 것에 대해 반대입장을 강조했다.

건약은 지정 해제에 대한 기준과 사유를 밝히고 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간으로 제공하는 등 제도이 투명성을 높이는 방안 마련을 주문했다. 

이어 공급 부족 우려 의약품에 대해 시급성 수준에 따른 체계적 대응방안 마련과 현재 추진하고 있는 국가필수의약품 목록 재정비 사업을 중단하거나 전면 재검토을 주문했다. 

식약처 "필수약 정비, 의견받아 충분히 검토후 진행" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국가필수의약품에서 제외될 뻔한 품목은 어떤 것들이 있을까.

식약처는 지난해부터 국가필수의약품 품목정비에 나서면서 지난 3월 첫 지정해제 125품목 공개에 이어 지난 28일 재검토된 지정해제품목 90품목에 대한 의견조회에 들어갔다. 

지난 3월 당시 제외품목에 포함됐지만 이번에 공개된 제외품목에서 빠진 품목은 총 35품목이었다. 

구체적으로 보면 지정 제외에서 생환한 품목은 보건의료필수 의약품 13품목, 재난대응 및 응급의료 의약품 12품목, 감염병관리 의약품 8품목, 생물-화학테러 대비 및 방사선 방호의약품 2품목이었다.

지정 해제에서 다시금 제외된 이들 품목은 3월 당시 해제사유로는 보건의료 필수성과 공급 불안정 등 전문가 평가결과가 17품목, 다수의 허가 품목 공급이 16품목, 국내 미허가-최근 5년내 긴급도입 및 특례수입 이력이 없는 것이 2품목이었다. 

적응증으로는 탈수증과 수분보급, 전해질 보급이 4품목으로 가장 많았고 제2형당뇨병이 3품목으로 다수였다. 감염병과 알코올의존증, 파킨슨, 탄저, 말라리아에 쓰이는 품목이 2품목씩으로 복수를 이뤄졌다. 여타 품목은 단일품목이었다. 

해제에서 벗어나 필수의약품으로 남는 품목은 '뎅기열 백신'을 비롯해 말라리아에 쓰이는 '아르테니몰-피페라퀸복합제'와 '아르테메터-루메판트린정제, 파킨슨병치료제 '로피니롤정제'와 '프라미펙솔정제', 탄저-페스트-아토병약 '시프로플록사신정제'와 '독시사이클린 캡슐제', 메토트렉세이트 중독치료제 '폴리네이트주', 수분 및전해질 보급제 '0.9% 염화나트륨주'와 탈수증-수분보급제 '10% 및 5% 포도당 주사제', '5% 포도당가생리식염주'가 포함됐다.

또 폐렴치료제 '아목시실린-클라불란산 정제'와 '주사용수', 세포외액 보급제 '하트만액', 혈전예방제 '헤파린주', 내분비장애치료제 '덱사메타손주', 변비약 '락툴로오즈농축액 시럽제', 저마그네슘 혈증제 '10% 황산마그네슘주', 임신성 고혈압치료제 '니페디핀정제', 아편류 중독치료제 '날록손주', 중금속 중독-방사능 오염치료제 '디메르카프롤주'가 생환됐다. 

아울러 감염증치료제 '에리스로마이신 시럽제-주사제', 신종인플루엔자에 사용되는 '자나미비르 흡입제', 에볼라에 사용되는 '파비피라비르정제', 심한 통증약 '모르핀정제', 내분비장재 등에 사용되는 '덱사메타손정제'가 들어갔다. 

이밖에 혈전치료제 '디클로피딘-은행엽엑스 정제'와 제2형당뇨병치료제 '둘라글루타이드주'와 '리라글루타이드주', '릭시세나티드주', 알코올 의존증에 쓰이는 '아캄프로세이트정제'와 '디아민주사제'가 국가필수의약품에 남아있게 됐다. 

한편 식약처는 지난 2021년말 기준 511품목을 국가필수의약품으로 지정한 후 올해 3월 125품목을 지정해제품목으로 안을 냈으나 관련 정부기관 및 전문가단체의 다양한 의견이 제시돼 8월28일 재검토한 지정해제 90품목에 대한 의견조회를 오는 9월15일까지 진행중이다. 오는 11월 최종 확정안에 몇품목이 제외될지 주목된다. 

국가필수약 제외서 생환 35품목...과연 어떤 품목이? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"이번에 마련된 국가필수의약품 지정해제 품목은 그동안 전문가는 물론 관련 단체-기관의 의견을 최대한 수렴한 내용이다."

안영진 식약처 의약품정책과장은 28일 공개된 국가필수의약품 지정해제 목록과 관련해 이같이 밝혔다. 

식약처는 지난 3월 국가필수의약품 지정해제 등 품목정리안을 마련해 공개한 후 약사단체 등으로부터 공개적으로 비판을 받으면서 다시금 내부검토와 전문가 의견, 여타 기관 등의 의견을 최대한 수렴하는 과정을 진행했다.  이번에 마련한 해제안은 그만큼 심사숙고 끝에 내놓은 안이다.    

안 과장은 "이번 공개한 내용에 대해 오는 9월15일까지 다시금 관련 단체-기관 등으로부터 최종적으로 의견을 듣고자 한다"며 "그간 전문가들의 많은 의견을 들어 지정해제 125품목 외 전체를 다시 지정을 해야할지 말아야할지를 그 필요성을 재검토해 90개를 추려낸 것"이라고 강조했다. 

그는 "의견수렴이 끝난 이후 재평가할 의견이 있을지는 알 수 없지만 현재로서는 거의 없을 것이라고 여겨진다"며 "다만 이번 목록정비는 지정해제뿐만 아니라 신규 지정도 함께 이뤄지기 때문에 또다시 검토를 해야 할 상황"이라고 설명했다.

이어 "일단 11월까지 정비를 마무리하기 위해서는 그 이전 10월에 운영위원회를 연 후 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 최종 목록을 정해 확정할 예정"이라면서 "국가에 필요한 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 제도운영에 최선을 다할 것"이라고 약속했다.  

식약처 "전문가 의견 충분히 들어 지정해제 90품목 추려낸 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

비대면 진료시범사업에 참여한 의료기관들은 이번 시범사업을 통해 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 됐다는 견해가 매우 높게 나타난 것으로 드러났다. 

의사협회가 지난 28일 대한의사협회 회관 지하1층 대강당에서 진행된 '비대면 진료 시범사업 현황과 개선방향 '정책과 현장 사이-국민건강과 안전은 어디로?'에서 지난 7월24일부터 8월6일까지 2주간 의협신문 탁서서베이를 통해 응답자 643명을 대상으로 분석한 자료를 공개했다. 내용은 비대면 진료 시범사업 참여 현황과 추진 방안에 대한 의견, 소아 환자 대상 비대면 진료에 대한 의견을 들었다. 

여기에 지난 7월30일부터 8월22일까지 4주간 10명에 대한 심층인터뷰를 진행해 비대면 진료 시범사업 현황과 문제점, 개선사항에 대해 조사했다. 

먼저 설문조사를 보면 시범사업 참여 여부 및 이유에서는 49.1%인 316명이 참여를, 50.9%인 327명은 참여하지 않았으며 전자는 환자가 요구해서가 65.9%로 가장 높았고 의료서비스를 제공할 수 있는 새로운 수단이 47.3% 순이었다. 후자인 불참이유는 법적 책임소재에 대한 면책조치가 없어서가 66.5%, 안전성이 검증되지 않아서 61.8% 순이었다. 

비대면 진료 시범사업 주요환자(중복응답)는 79.5%가 만성질환자였으며 진료형태는 재진 97.4%, 음성전화가 86.9%, 의료기관 음성전화 80%.0%였다. 

특히 시범사업 참여했을 때의 느낌으로(중복응답) 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 되었다가 65.3%로 높았고 충분한 진료가 이뤄진 것 같지 않았다가 42.4% 순이었다. 

반대로 비대면 진료시 불편한 점(중복응답)은 비대면 대상 환자 확인이 60.0%로 가장 높았고 대면진료 환자와의 병행으로 인한 진료 현장 혼선 38.9% 순이었다.

개선이 필요한 사항은 법적 책임 명확화 36.1%, 사업 대상 및 범위 축소 22.1% 순이었다. 

또 시범사업 개선시 참여 의향에는 전체 응답자중 '그렇다'가 55.2%였으며 '아니다'와 '잘 모르겠다'가 각 22%였다.  비참여자 중 '아니다' 39%, '그렇다' 31.0%, '모르겠다' 29%였다. 

시범사업에 대한 의견의 경우 초진 허용에 대해서는 절대 불가-재진만이 45%, 재진 기본-불기파한상황만 초진 허용 38% 순이었다. 이같은 응답 이유는 안전성 문제가 가장 컸다. 

휴일 및 야간의 소아초진에 대해서는 안전하기 않고 현실적으로 의료제공이 가능하지 않다가 65%로 가장 높았다. 소아환자는 안전성이 제일 중요하며 정상 진료 불가능 등이 반대 이유로 들었다. 

초진 대상의 경우 만 65세 이상 노인은 축소해야 한다가 66%, 장애인도 축소해야 한다가 65%, 감염병 확진자도 축소해야 한다가 57%였다. 초진 대상자에서 노인, 장애인은 고위험환자로 오히려 대면진료가 더 필요한 환자로 합병증, 질환의 급병, 다중 지로한 보유 가능성이 높아 초진에서 제외시켜야 한다는 것이다. 

제공 의료기관은 의원급만이 54%, 의원급 원칙 일부 환자만 병원급 허용 32% 순이었으며 수가는 적절하지 않다 49%로 절반수준이었다. 

약사회가 적극 반대하고 있는 약배송에 대해서는 허용해야 한다가 52%로 절반이 넘어섰다. 약 배송은 허용되지 않아도 된다는 30%였다.

법적 책임소재는 의사 통제범위 밖 요인에 의한 것은 면책 88%, 면책 포함시 참여 의향은 전체에서 '그렇다'가 61%, 면책 포함시 비참여자 중 '그렇다'가 38%였다.

시범사업 경험 의사 심층 인터뷰 결과를 보면 초진의 경우 거동불편성이라면 왕진, 방문진료 등 초진을 대면으로 한 후 재진부터 비대면 진료 고려해야 한하며 소아는 비대면 진료 대상 자체가 될 수 없다고 의견을 냈다. 

또 방법은 환자가 전화를 선호하기에 플랫폼보다는 의료기관 전화가 많았으며 플랫폼 중개는 비아그라, 탈모약, 여드룸 약, 사후피임약 등 요청 초진환자가 많아 의료쇼핑이 많았다고 덧붙였다. 플랫폼의 경우 공공 플랫폼이 필요하다는 의견이 제시됐다. 

약배송의 경우 비대면 진료와 약배송은 정책 효과성 측면에서 함께 해야 하지만 약사회 소관이라는 견해를 밝혔다. 

수가의 경우 상향 조정이 필요하며 대면진료 저수가, 대면시 시술, 검사 등에 대한 기회비용 등이 적용돼야 한다는 견해를 내비쳤다. 

법적 면책은 기본적으로 의료를 할때 책임은 의사가 지는 게 맞지만 의사 통제를 벗어난 정보통신기술에 의한 사고나 오진 등에 대해 의사 면책을 의료법에 명시해야 비대면 진료에 대한 의사 수용성이 높아질 것으로 봤다. 

결과적으로 시범사업 개선 요구사항은 초진 대상 범위를 축소하고 대상자 범위 명확화가 필요하며  소아 대상은 비대면 초진 불가, 전화사용 불가원칙 확립, 전화사용시 불가피한 상황에 대한 명확한 세부 규정 마련 등이다. 

여기에 화상 진료 시스템 의무화, 창고형 배달전문 면허대여약국 제휴 현황 감시감독, 의료계 주도 공공 플랫폼 개발 고려,  본인부담금 수납 및 처방전 전송시스템 개발 및 제공, 현재 법적 면책 책임 면제 규정 개선 등이 주문됐다. 

의협은 비대면 진료 대원칙은 대면 진료의 보조수단으로 제일 중요한 것은 국민의 건강과 안전이라는 점을 재차 강조했다. 

"비대면 진료 시범사업, 대면방문 어려운 환자에 좋은방안 됐다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기존 허가 제품과 투여경로가 다르고 함량도 8배가 높은 무좀약에 대해 식약처가 종전대로 일반약으로 유지할 지 아니면 전문약으로 재분류할지를 놓고 전문가 의견을 청취했다. 

식약처는 지난 3월6일 식품의약품안전평가원에서 진행된 중앙약사심의위원회 약사제도-의약품분류 소분과위원회의 회의 결과를 최근 공개했다. 상정안건은 국내외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려해 의약품 분류를 자문하는 자리였다.

결론부터 보면 국내외 허가현황 및 안전성 등을 고려해 일반의약품으로 분류하는 것이 제안됐다. 

이날 회의를 주재한 위원장은 "타 제품에 비해 8배 정도 함량이 높은데 다른 바르는 무좀약이 일반약이기에 의약품에 대한 분류에 대해 논의가 필요하다"고 언급했다.

한 위원은 "투여경로가 다르긴 하나 대부분의 무좀약은 일반약으로 분류돼 있어 간독성 등 특별한 안전성의 문제가 관찰되지 않은 상황에서 굳이 전문약으로 분류할 필요가 없다"면서 "건보재정을 고려하면 무좀약까지 급여시장으로 들어왔을 때 진료비, 조제료, 약값의 70%를 국민들이 부담해야 한다는 측면에서 제약사의 안정적인 매출확보 때문에 전문약으로 분류하는 것은 맞지 않다"고 지적했다. 

또 다른 위원은 "전문약이라도 비급여인 경우 환자가 100% 비용을 부담하기에 건보재정에 부담을 주지않는다"면서 "농도가 높은 경우 국소적 자극을 일으킬 위험이 높아 전문의의 진단에 따라 처방돼야 한다. 2차적으로 봉소염이나 내인성발톱 등 다른 감염성질환이 생길 수 있다"고 의견을 달리했다. 

아울러 참석 위원은 "제출된 회의자료에 따르면 안전성에 관련된 이슈는 있지 않을 것 같고 독일에서 일반약으로 시판하고 있는 점, 손발톱진균감염증에 쓰이는 다른 대부분의 약들이 일반약으로 사용되고 있기에 일반약으로 분류하는 것이 타당하다"고 피력했다. 

식약처는 "2017년 허가된 여타 다른 품목은 당시 국내 허가된 성분이 없는 신약이었기에 전문약으로 분류됐다며 신약은 보통 전문약으로 허가를 하고 오랫동안 사용하면서 부작용 등을 보고 필요시 일반약으로 전환하고 있다"고 설명했다. 

모 위원은 "환자들이 일반약으로 무좀을 치료를 하다가 안되서 전문의를 찾아와 다시 치료하는 사례가 많다"며 "환자들이 의사들의 지시 진단 없이 일반약을 사용하다가 실제로 무좀이 아니여서 효과를 보지 못한 경우도 많다"고 정확한 진단의 필요성을 언급했다. 

최종 위원들의 최종의견투표를 통해 일반약으로 결론을 내렸다. 일반약으로 분류하는 것이 타당하다는 의견 6명, 전문약 분류 2명 등 3분의 2가 일반약으로의 분류하자는 의견이 많았다. 

투여경로 다른 무좀약, 전문약 분류?..."안전하니 일반약으로" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)