"이번에 마련된 국가필수의약품 지정해제 품목은 그동안 전문가는 물론 관련 단체-기관의 의견을 최대한 수렴한 내용이다."
안영진 식약처 의약품정책과장은 28일 공개된 국가필수의약품 지정해제 목록과 관련해 이같이 밝혔다.
식약처는 지난 3월 국가필수의약품 지정해제 등 품목정리안을 마련해 공개한 후 약사단체 등으로부터 공개적으로 비판을 받으면서 다시금 내부검토와 전문가 의견, 여타 기관 등의 의견을 최대한 수렴하는 과정을 진행했다. 이번에 마련한 해제안은 그만큼 심사숙고 끝에 내놓은 안이다.
안 과장은 "이번 공개한 내용에 대해 오는 9월15일까지 다시금 관련 단체-기관 등으로부터 최종적으로 의견을 듣고자 한다"며 "그간 전문가들의 많은 의견을 들어 지정해제 125품목 외 전체를 다시 지정을 해야할지 말아야할지를 그 필요성을 재검토해 90개를 추려낸 것"이라고 강조했다.
그는 "의견수렴이 끝난 이후 재평가할 의견이 있을지는 알 수 없지만 현재로서는 거의 없을 것이라고 여겨진다"며 "다만 이번 목록정비는 지정해제뿐만 아니라 신규 지정도 함께 이뤄지기 때문에 또다시 검토를 해야 할 상황"이라고 설명했다.
이어 "일단 11월까지 정비를 마무리하기 위해서는 그 이전 10월에 운영위원회를 연 후 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 최종 목록을 정해 확정할 예정"이라면서 "국가에 필요한 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 제도운영에 최선을 다할 것"이라고 약속했다.
비대면 진료시범사업에 참여한 의료기관들은 이번 시범사업을 통해 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 됐다는 견해가 매우 높게 나타난 것으로 드러났다.
의사협회가 지난 28일 대한의사협회 회관 지하1층 대강당에서 진행된 '비대면 진료 시범사업 현황과 개선방향 '정책과 현장 사이-국민건강과 안전은 어디로?'에서 지난 7월24일부터 8월6일까지 2주간 의협신문 탁서서베이를 통해 응답자 643명을 대상으로 분석한 자료를 공개했다. 내용은 비대면 진료 시범사업 참여 현황과 추진 방안에 대한 의견, 소아 환자 대상 비대면 진료에 대한 의견을 들었다.
여기에 지난 7월30일부터 8월22일까지 4주간 10명에 대한 심층인터뷰를 진행해 비대면 진료 시범사업 현황과 문제점, 개선사항에 대해 조사했다.
먼저 설문조사를 보면 시범사업 참여 여부 및 이유에서는 49.1%인 316명이 참여를, 50.9%인 327명은 참여하지 않았으며 전자는 환자가 요구해서가 65.9%로 가장 높았고 의료서비스를 제공할 수 있는 새로운 수단이 47.3% 순이었다. 후자인 불참이유는 법적 책임소재에 대한 면책조치가 없어서가 66.5%, 안전성이 검증되지 않아서 61.8% 순이었다.
특히 시범사업 참여했을 때의 느낌으로(중복응답) 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 되었다가 65.3%로 높았고 충분한 진료가 이뤄진 것 같지 않았다가 42.4% 순이었다.
반대로 비대면 진료시 불편한 점(중복응답)은 비대면 대상 환자 확인이 60.0%로 가장 높았고 대면진료 환자와의 병행으로 인한 진료 현장 혼선 38.9% 순이었다.
개선이 필요한 사항은 법적 책임 명확화 36.1%, 사업 대상 및 범위 축소 22.1% 순이었다.
또 시범사업 개선시 참여 의향에는 전체 응답자중 '그렇다'가 55.2%였으며 '아니다'와 '잘 모르겠다'가 각 22%였다. 비참여자 중 '아니다' 39%, '그렇다' 31.0%, '모르겠다' 29%였다.
시범사업에 대한 의견의 경우 초진 허용에 대해서는 절대 불가-재진만이 45%, 재진 기본-불기파한상황만 초진 허용 38% 순이었다. 이같은 응답 이유는 안전성 문제가 가장 컸다.
휴일 및 야간의 소아초진에 대해서는 안전하기 않고 현실적으로 의료제공이 가능하지 않다가 65%로 가장 높았다. 소아환자는 안전성이 제일 중요하며 정상 진료 불가능 등이 반대 이유로 들었다.
초진 대상의 경우 만 65세 이상 노인은 축소해야 한다가 66%, 장애인도 축소해야 한다가 65%, 감염병 확진자도 축소해야 한다가 57%였다. 초진 대상자에서 노인, 장애인은 고위험환자로 오히려 대면진료가 더 필요한 환자로 합병증, 질환의 급병, 다중 지로한 보유 가능성이 높아 초진에서 제외시켜야 한다는 것이다.
제공 의료기관은 의원급만이 54%, 의원급 원칙 일부 환자만 병원급 허용 32% 순이었으며 수가는 적절하지 않다 49%로 절반수준이었다.
약사회가 적극 반대하고 있는 약배송에 대해서는 허용해야 한다가 52%로 절반이 넘어섰다. 약 배송은 허용되지 않아도 된다는 30%였다.
법적 책임소재는 의사 통제범위 밖 요인에 의한 것은 면책 88%, 면책 포함시 참여 의향은 전체에서 '그렇다'가 61%, 면책 포함시 비참여자 중 '그렇다'가 38%였다.
시범사업 경험 의사 심층 인터뷰 결과를 보면 초진의 경우 거동불편성이라면 왕진, 방문진료 등 초진을 대면으로 한 후 재진부터 비대면 진료 고려해야 한하며 소아는 비대면 진료 대상 자체가 될 수 없다고 의견을 냈다.
또 방법은 환자가 전화를 선호하기에 플랫폼보다는 의료기관 전화가 많았으며 플랫폼 중개는 비아그라, 탈모약, 여드룸 약, 사후피임약 등 요청 초진환자가 많아 의료쇼핑이 많았다고 덧붙였다. 플랫폼의 경우 공공 플랫폼이 필요하다는 의견이 제시됐다.
약배송의 경우 비대면 진료와 약배송은 정책 효과성 측면에서 함께 해야 하지만 약사회 소관이라는 견해를 밝혔다.
수가의 경우 상향 조정이 필요하며 대면진료 저수가, 대면시 시술, 검사 등에 대한 기회비용 등이 적용돼야 한다는 견해를 내비쳤다.
법적 면책은 기본적으로 의료를 할때 책임은 의사가 지는 게 맞지만 의사 통제를 벗어난 정보통신기술에 의한 사고나 오진 등에 대해 의사 면책을 의료법에 명시해야 비대면 진료에 대한 의사 수용성이 높아질 것으로 봤다.
결과적으로 시범사업 개선 요구사항은 초진 대상 범위를 축소하고 대상자 범위 명확화가 필요하며 소아 대상은 비대면 초진 불가, 전화사용 불가원칙 확립, 전화사용시 불가피한 상황에 대한 명확한 세부 규정 마련 등이다.
여기에 화상 진료 시스템 의무화, 창고형 배달전문 면허대여약국 제휴 현황 감시감독, 의료계 주도 공공 플랫폼 개발 고려, 본인부담금 수납 및 처방전 전송시스템 개발 및 제공, 현재 법적 면책 책임 면제 규정 개선 등이 주문됐다.
의협은 비대면 진료 대원칙은 대면 진료의 보조수단으로 제일 중요한 것은 국민의 건강과 안전이라는 점을 재차 강조했다.
기존 허가 제품과 투여경로가 다르고 함량도 8배가 높은 무좀약에 대해 식약처가 종전대로 일반약으로 유지할 지 아니면 전문약으로 재분류할지를 놓고 전문가 의견을 청취했다.
식약처는 지난 3월6일 식품의약품안전평가원에서 진행된 중앙약사심의위원회 약사제도-의약품분류 소분과위원회의 회의 결과를 최근 공개했다. 상정안건은 국내외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려해 의약품 분류를 자문하는 자리였다.
결론부터 보면 국내외 허가현황 및 안전성 등을 고려해 일반의약품으로 분류하는 것이 제안됐다.
이날 회의를 주재한 위원장은 "타 제품에 비해 8배 정도 함량이 높은데 다른 바르는 무좀약이 일반약이기에 의약품에 대한 분류에 대해 논의가 필요하다"고 언급했다.
한 위원은 "투여경로가 다르긴 하나 대부분의 무좀약은 일반약으로 분류돼 있어 간독성 등 특별한 안전성의 문제가 관찰되지 않은 상황에서 굳이 전문약으로 분류할 필요가 없다"면서 "건보재정을 고려하면 무좀약까지 급여시장으로 들어왔을 때 진료비, 조제료, 약값의 70%를 국민들이 부담해야 한다는 측면에서 제약사의 안정적인 매출확보 때문에 전문약으로 분류하는 것은 맞지 않다"고 지적했다.
또 다른 위원은 "전문약이라도 비급여인 경우 환자가 100% 비용을 부담하기에 건보재정에 부담을 주지않는다"면서 "농도가 높은 경우 국소적 자극을 일으킬 위험이 높아 전문의의 진단에 따라 처방돼야 한다. 2차적으로 봉소염이나 내인성발톱 등 다른 감염성질환이 생길 수 있다"고 의견을 달리했다.
아울러 참석 위원은 "제출된 회의자료에 따르면 안전성에 관련된 이슈는 있지 않을 것 같고 독일에서 일반약으로 시판하고 있는 점, 손발톱진균감염증에 쓰이는 다른 대부분의 약들이 일반약으로 사용되고 있기에 일반약으로 분류하는 것이 타당하다"고 피력했다.
식약처는 "2017년 허가된 여타 다른 품목은 당시 국내 허가된 성분이 없는 신약이었기에 전문약으로 분류됐다며 신약은 보통 전문약으로 허가를 하고 오랫동안 사용하면서 부작용 등을 보고 필요시 일반약으로 전환하고 있다"고 설명했다.
모 위원은 "환자들이 일반약으로 무좀을 치료를 하다가 안되서 전문의를 찾아와 다시 치료하는 사례가 많다"며 "환자들이 의사들의 지시 진단 없이 일반약을 사용하다가 실제로 무좀이 아니여서 효과를 보지 못한 경우도 많다"고 정확한 진단의 필요성을 언급했다.
최종 위원들의 최종의견투표를 통해 일반약으로 결론을 내렸다. 일반약으로 분류하는 것이 타당하다는 의견 6명, 전문약 분류 2명 등 3분의 2가 일반약으로의 분류하자는 의견이 많았다.
약은 언제나 효과에 관심을 갖는다. 약을 잘못 쓸 때의 피해는 일단 접어둔다. 뜻밖의 부작용을 경험하지 않기 위해서는 반드시 지켜야할 주의사항을 살펴야 한다. 그래야 제대로된 약으로서의 빛을 받을 수 있다.
시리즈 첫회를 시작하며
재화를 만들어내는 모든 생산자나 판매자는 재화가 가지고 있는 이점이나 장점에 초점을 두고 소비자에게 구매하도록 유도한다. 의약품도 다르지 않다. 병을 치료하는데 쓰는 약품도 이를 생산하고 판매하는 기업이 있고 유통시키고 소비하는 환자가 있다.
의약품은 여타 재화와 달리 인간의 생로병사에 밀접하게 연관돼 있어 삶을 건강하게 유지하는데 없어서는 안된다. 생명과 직결된 재화인 만큼 국가가 나서서 철저하게 관리하고 있다. 그만큼 중요한 필수재이다. 하지만 이같은 필수재에도 피해갈 수 없는 빛과 그림자가 있다. 바로 빛이 되는 '효능효과'와 그림자인 '부작용'이다.
의약품이라는 제품을 판매하는 입장에서는 반드시 효능효과라는 빛을 최대한 부각시키기 위해 노력하는 반면 약에 사용한 후 나타날 수 있는 이상반응 등의 부작용은 최대한 숨기려는 게 인지상정. 이는 판매자라는 이름을 걸었다면 이를 벗어나지 못한다.
의약품은 사람을 살리고 죽이는 제품이며 상품인 만큼 국가는 이를 다루는 전문가인 의사나 약사 등을 두고 이를 환자에게 제공하도록 장치를 만들었다. 의약분업 이전에는 의사나 약사 모두 환자에게 직접 처방조제를 했다면 분업 이후부터는 의사는 환자의 질환에 따른 약의 처방을, 약사는 그 처방을 다시 살펴 약을 조제하고 검수와 복약지도를 통해 최종 소비자인 환자에게 보다 안전하게 전달되고 있다.
과거 의약품이 많지 않았던 시절, 최초의 항생제 페니실린 등과 같은 혁신적 신약 하나가 나오면 인간의 수명을 크게 높이고 건강을 유지하는 변화를 이끌었다. 물론 현재도 과학기술의 발전에 따라 수많은 제약기업들이 신약을 내놓고 있다. 절대 고칠 수 없었던 병들도 하나둘씩 치료영역에 포함시키고 개선하는 역할을 만들어가고 있다.
하지만 최근 의약품을 둘러싼 다양한 시각이 터져나오고 있다. 특히 국내의 경우 의료현장에서부터 환자치료를 위한 적정 투여의 중요성이 대두되고 있다는 것이다. 예전 아파도 경제적 어려움에 약국와 의료기관의 문턱을 넘지 못했던 시절의 보상심리로 특히 노령층에서 '최대한 많이, 세게 처방되면 병이 잘 낫고 좋은 곳'이라는 짙은 인식속에서 벗어나고 있다. 그만큼 약의 사용에 있어 적절하게 사용해야 한다는 게 보건의료현장은 물론 일반사회에서도 싹트고 있다.
정부기관도 의약품 관리의 초점을 공급에서 사람중심으로 변화시키고 있다. 재화의 안정적 공급에서 사용자중심으로 무게중심을 옮기고 있다. 의약품을 관리하는 식약처는 환자중심 정책을 펴기 시작했다. 의약품 개발을 위한 임상시험, 부작용 장기추적, 허가외 사용 등에 대한 새로운 시각을 접목했다.
무엇보다 의약품 허가에 대한 문턱은 낮춰 기업의 책임을 강화하고 정부는 사후관리에 한층 가까이 가고 있다. 불순물 관리로부터 시판후 조사, 위해성관리계획, 이상반응 수집, 갱신, 재평가 등 다양한 제도를 통해 허가 이후의 감시-감독에 주목하고 있다. 물론 시시각각 출시되는 새로운 형태의 의약품이 나오고 있어 관리기관의 행보는 판매자인 기업에 비해 한발짝이 늦어지고 있는 것은 피할 수 없어보인다.
신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 국내 전체 의료시스템이 약의 성분으로 처방하지 않는 상품명으로 이뤄지는 만큼 이번 시리즈도 정보의 접근성을 높이기 위해 상품명을 그대로 전달할 예정이다.
그 첫 시간으로 병원 입원 등의 환자에게 많이 투여되는 염화나트륨 등을 공급하는 대한약품공업을 첫 손님으로 등장시켰다. 앞으로 대한약품공업의 주요제품의 허가사항을 집중 다룬다.
(1)대한약품공업 '대한멸균생리식염수'
대한멸균생리식염수는 1957년 허가된 기초 올드드럭인 염화나트륨이다. 수분 및 전해질 결핍시의 보급과 주사제의 용해 희석제로 사용돼 입원환자가 주로 사용되는 전문의약품이다. 이품목 하나가 지난 2021년 636억원의 생산실적을 올린 만큼 대한약품공업에서 주요품목에 해당된다. 대한약품공업은 2021년 지난해 1715억원, 지난해 1843억원을의 전체 매출을 기록했다.
◆사용상의 주의사항
▷경고=앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있어 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 해야 한다. 다만 앰플주사제에 한한다.
▷신중투여=심장-순환기계기능장애 환자, 신장애 환자, 저단백혈증 환자, 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자, 저칼륨혈증 환자, 고염소혈증 환자, 말초 또는 폐부종 환자, 자간전증 환자, 알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료(코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀)중인 환자, 소아 및 고령자는 신중해서 투여해야 한다.
▷이상반응=대량-급속투여는 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있으며 투여기술과 관련해 발열, 주사부위의 감염, 국소통증 또는 반응, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다. 이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가, 적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를 위해 잔여액을 남겨둔다.
▷적용상의 주의=조제시 주사제의 용해-희석액으로서 사용하는 경우에 적합성을 확인해야 한다. 투여전에는 색변화, 침전물, 복합적인 불용해, 결정형성 여부를 검사하고 감염에 대한 처치, 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용, 개봉 또는 다른 약의 첨가후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다. 투여시 천천히 주입한다.
늦어도 오는 7월 중에 결과가 나올 국토부의 공공기관 2차 이전계획에 일선 관련 기관들이 주목하고 있다.
특히 인력난이 심각한 공공기관일수록 더욱 이건 이전계획에 초미의 관심을 보이고 있다.
식약처 산하 공공기관 4곳 중 3곳은 서울 2곳과 경기 1곳이 위치하고 있어 이들 기관들이 그 대상될 수 있는 가능성이 있다. 식품안전정보원과 한국의료기기안전정보원은 서울에 한국의약품안전관리원은 경기에 소재하고 있다.
다만 한국의약품안전관리원의 경우 과거 서울 종로에서 한차례 이전해 현재의 안양으로 옮긴 전례가 있다. 물론 이전 대상이 수도권으로 범위를 정하고 있어 의약품안전관리원도 이번 이전에서 완전히 배제할 수는 없는 상황이다. 국토부의 정책연구결과에 따라 이들 기관의 희비가 갈릴 전망이다.
문제는 의약품안전관리원은 경기도임에도 불구하고 필요인력을 모집하기가 어려웠던 점이 감안할 때 만약 지방이전 대상에 들어갈 경우 인력난이 더욱 가중될 가능성이 제기됐다. 이와 관련해 한 관계자는 "안전관리원은 1차 이전 이후에 설립된 기관이어서 이번 이전 대상에 포함될지는 아직 유동적"이라면서 "국토부의 6~7월 정책연구 발표 결과에 따라 상황이 많이 변할 수 있다"고 어려움을 토로했다.
이 관계자는 "자칫 충청도 이남으로 내려가게 되면 퇴직까지 고려해야할 상황이 벌어질 수 있다"면서 "과거 대구경북이나 춘천 등에서 관리원 유치를 희망한 것도 그렇고 지방이전 이슈는 수도권에 있는 모든 공공기관을 다니는 직원들로서는 운명(?)을 정하게 되는 중요한 사안"이라고 덧붙였다.
이와 반대로 지자체들은 지역특성에 맞는 공공기간 유치에 너도나도 뛰어든 상황이다. 식약처 산하 공공기관들이 이전대상에 포함될지, 또 포함되면 어느 지역으로 갈지 현재로서는 이목이 집중된 상태다.
정부가 약제 급여적정성 재평가를 지속적으로 추진할 뜻을 내비쳤다. 이를 위해 논란이 돼 온 평가방법을 우선 손질해 올해 재평가부터 적용하고, 평가기준에 대해서도 개선안을 마련하기로 했다.
또 내년부터는 식약처장이 공고한 임상재평가 약제에 대해 급여 적정성 재평가를 순차적으로 진행하기로 했다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여적정성 재평가 추진계획(24년도 재평가 대상 약제 등 보고)'을 30일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.
재평가 방법 개선=임상적 유용성 항목과 사회적 요구도 항목을 손질했다.
임상적 유용성 항목의 경우 용어를 변경(1차 평가 → 의학적 권고, 2차 평가→ 임상효과성) 해 평가내용의 취지를 구체화하고, 단계적평가가 아닌 점을 명확히 했다. '언급' 등 모호한 표현은 삭제했다.
임상효과성 평가시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하도록 해 합리성도 제고했다.
가령 의학적 권고를 인정한 문헌개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적수준이 높고, 추천정도가 높다면 '충분'으로 평가할 수 있게 했다.
사회적 요구도 항목에서는 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고, 세부 내용을 정해 점수 방식으로 평가함으로써 객관성을 높였다.
구체적으로는 세부 평가항목(의료적, 사회적, 재정적 요소)에 대한 점수 책정 후 필요시 가중치를 부여해 점수를 합산 위원회에서 최종 평가하도록 했다.
이를 위해 평가위원회도 새로 구성했다. 위원은 약제사후평가소위원회 위원(8인), 의료분야 전문단체·환자단체·시민단체(각1인, 약평위 인력풀 우선 활용) 등 총 11인이다.
복지부는 "사회적 요구도 등 평가방법 개선안은 2023년도 재평가부터 적용한다"고 했다. 재평가 결과는 올해 12월말 건정심에서 심의될 예정이다.
임상재평가 약제 급여적정성 재평가 순차 진행=복지부는 2024년 재평가 대상 약제와 관련해 선정기준을 크게 두가지로 제시했다.
선정기준(연간 청구액 200억원 이상, 외국 1개국 이하 급여)을 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분이 하나이고, 위원회가 재평가가 필요하다고 인정하는 경우가 다른 하나다.
구체적으로 등재연도가 오래된 성분에 대해서는 선별등재제도 시행(2006.12월) 이전에 등재된 성분 중 임상적 유용성 등의 재평가 필요한 약제라고 사유를 설명했다. 해당성분은 98~01년 사이 등재된 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리도염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드 등 6개다.
위원회가 인정하는 경우에 대해서는 '식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분'이라고 사유를 밝혔다. 식약처에서 임상재평가를 공고(2020.12) 해 현재 임상시험 진행 중인 성분으로 포르모테롤푸마르산염수화물(89년 등재)이 해당된다.
복지부는 특히 "(식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분은) 2024년부터 재평가를 순차적으로 진행한다"고 계획을 밝히기도 했다.
2024년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용은 6월 중 공고되며, 제약사 근거자료 접수 등 재평가는 내년 2월부터 진행된다.
평가기준 개선 추진=현재는 임상적 유용성(교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등)을 최우선으로 평가하고, 불분명한 경우 비용효과성(대체가능성 및 비용비교 등)과 사회적요구도(재정영항, 사회적 이슈 등) 등을 종합적으로 고려해 위원회에서 급여유지 여부를 결정한다. 이와 관련 복지부는 "약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 정책연구 결과를 토대로 개선안을 마련 중"이라고 했다.
코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 마흔번째로 지난번 '이소니아지드'와 '에탐부톨'에 이어 결핵균 및 수막염균 치료에 사용되는 '리팜피신정제'와 '피라진아미드정제'에 대해 살펴보고자 한다.
결핵균에 감염되어 일어나는 만성 전염병 결핵은 허파나 콩팥, 창자, 뼈, 관절, 피부, 후두 등에 침투해 수막염이나 흉막염, 복막염 등을 일으키며 온몸으로 펴지는 무서운 전염병이다.
2주 이상 이유 모를 기침이 반복되면 흉부 X선 촬영 검사를 통해 폐렴이나 폐암을 염두에 두기도 하지만 무엇보다 결핵이 아닌지 알아보는 게 중요하다. 치료는 항생제를 투여하게 되는데 리팜피신과 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 리파부틴, 카프레오마이신, 스트렙토마이신, 목시플루사신, 프로티온아미드, 시클로세린 등을 폭넓게 사용하게 된다.
이번 시간에 다룰 리팜피신(리팜핀)은 리파마이신 계열의 살균성 항생제로 1957년 이탈리아 레페티 제약회사는 프랑스 피한지의 소나무숲에서 채취된 흙에서 새로운 세균을 발견, 항생제 '리파마이신'를 만들게 됐다. 이후 1959년 리팜피신이 생산되면서 세상에 나왔다.
국내에는 종근당이 1973년 국내에 허가를 내면서 첫선(현존 허가기준)을 보였고 유한양행을 비롯해 신풍, 한국코러스가 총 14품목을 지니고 있다.
또 피라진아미드의 경우 결핵균의 결핵치료에서만 이소니아지드, 리팜피신과 함께 병용하게 되며 단독으로 사용되는 경우는 없다. 결핵균의 성장을 막는 프로드러그로 임신 중에도 사용하는 것을 권장하는 약이지만 미국에서는 임신 중에 사용하지 않는다.
피라진아미드는 국내에서 유한양행이 1978년 국내 허가를 냈으며 한국코러스와 함께 총 4품목을 공급하고 있다.
<리팜피신>
▶리포덱스정300밀리그램은 지난 1980년 종근당이 허가받은 리팜피신제제로 결핵균과 수막염균 치료에 사용된다.
결핵은 성인의 경우 1일 1회 450～600mg(역가)을 경구투여하며 체중이 50Kg 이하일 경우 450mg, 50Kg 이상일 경우에는 600mg을 투여하는 것이 권장된다. 소아는 1일 1회 체중 Kg당 10～20mg(역가)을 경구투여하며 1일 600mg(역가)을 초과하지 않도록 한다. 5세 이하의 용량은 확립되지 않았으므로 신중히 투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다.
또 무증후성 수막염균 보균자의 경우 성인은 1회 600mg(역가)을 1일 2회 2일간 경구투여하며 유소아(1～12세)는 1회 체중 Kg당 10mg(역가)을 1일 2회 2일간 경구투여한다. 영아(3～12개월)는 1회 체중 Kg당 5 mg(역가)을 1일 2회 2일간 경구투여하며 식사 전 1시간 또는 식후 2시간에 충분한 물과 함께 복용하는 것이 바람직하다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
또 간헐 투여 또는 투여를 일시중지한 후 재투여하는 환자는 알레르기(쇽 포함)가 나타나기 쉬고 부신피질 부전 환자[부신(급성)발증), 간장애 또는 그 병력이 있는 환자는 간장애가 더욱 악화될 수 있다. 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자나 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다.
이 약은 지난 2017년 12억원을 찍은 이후 2018년 8억원, 2019년 6억원, 2020년 7억원, 2021년 6억원을 생산해 공급했다.
유한양행은 앞서 1973년리팜핀캡슐150밀리그램을 허가받았으며 공급했으며 2018년 3억원의 생산실적 이후 2019년 1억원, 2020년 2억원, 2021년 1억원에 근접하게 공급한 바 있다. 1977년 허가받은리팜핀캡슐300밀리그램은 2018년부터 2021년까지 2억원 안팎의 생산실적을 기록했다.
▶신풍리팜피신정150밀리그람(수출용)은 1995년 신풍제약이 허가받은 품목이다.
해당 제제는 때때로 불면, 전신권태감, 두통, 출혈성 미란성 위염, 식욕부진, 혈소판 감소, 호산구 증가, 드믈게 독성표피괴사용해, 황달, 신부전, 간질성 신염, 단백뇨, 혈뇨, 발진, 구내염, 폐염증, 시력장애, 근쇠약 등의 이상반응이 보고됐다. 다만 해당 약은 최근 시장에 공급한 내역은 없다.
▶코러스리팜피신정450밀리그람(수출용)은 1995년 한국코러스가 허가받은 품목이다.
이 제제는 에팜부톨가 병용투여시 시력장애를 증강시킬 수 있으며 장기투여 여성에서는 황체 난포호르몬 혼합제제의 월경주기 조정작용이 약화된다는 보고가 있다. 경구 피임제의 효과를 감소될 수 있다. 쿠마린계 항응고제나 경구 당뇨병용제, 디기탈리스 제제, 키니딘, 코르티코이드제 등과 병용시 그 작용을 약화시킬 수 있다. 임부 및 수유부의 경우 투여하지 않는 것이 바람직하다.
해당 약은 최근 생산실적이 없으며 1995년 허가된코러스리팜피신정600밀리그람(수출용)도 역시 공급흔적이 없다. 이외 1995년 허가된코러스리팜피신캅셀150밀리그람(수출용)과코러스리팜피신캡슐300밀리그램(수출용)도 최근 생산실적이 없었다.
<피라진아미드>
▶유한피라진아미드정250밀리그램은 지난 1978년 유한양행이 국내에 첫선을 보인 품목으로 유효균종이 결핵균, 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증에 사용된다.
성인은 피라진아미드로서 1일 1.5~2.0g(1일 최대 3g)을 1~3회 분할 경구투여하며 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다. 연령과 증상에 따라 적절히 증감해 사용된다. 보험약가는 정당 50원이며 최근 생산실적은 없다.
이외에유한피라진아미드정500밀리그램도 250밀리그램과 같은해 허가를 받아 공급중이다. 이 약은 간장애 환자나 신장애, 고요산혈증, 포르피린증 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 등의 경우 투여하지 말아야 한다.
해당 약은 지난 2018년 10억원 가량 공급한 뒤 2019년과 2020년 7억원, 2021년 절반수준인 3억원을 생산해 공급했다.
▶코러스피라진아미드정(수출용)은 지난 1994년 한국코러스가 허가받은 피라진아미드제제이다. 본인이나 양친, 형제가 통풍발작(관절통)의 기왕력 환자 또는 요산치 상승환자나 간장애, 신장애 의심환자는 신중히 투여해야 한다.
부작용은 간장애와 요산치 상승, 통풍발작, 발열, 때로 호산구증다증, 식욕부진, 구역, 구토, 두통, 근육통, 색소침착이 보고됐으며 국내 시판 후 조사에서 DRESS 증후군 발현이 보고된 바 있다. 생산실적은 최근 없다.
한국코러스는 같은해코러스피라진아미드정500mg을 수출용으로 허가받았으며 지난 2017년 6410만원, 2018년 2468만원을 생산한 이후 최근 실적이 없다.
한편 유유제약이 공급했던 리팜피신과 이소니아짓, 피라진아미드 복합제인유유리파터정은 지난 1월1일자로 유효기간만료로 역사속으로 사라졌다.
이는 지난달 건강사회를위한약사회(이하 건약)이 공개적으로 식약처의 국가필수의약품 목록 퇴출에 대한 반대의사를 밝힌 것처럼 정부기관이나 관련 단체들의 반대 등 다양한 의견이 존재하고 있기 때문이다.
식약처는 이같은 다양한 의견을 보다 충분하게 수렴하기 위해 목록정비를 위한 의견취합을 계속 이어가고 있다.
앞서 건약은 대규모 국가필수약 퇴출에 대해 우려감을 나타냈다. 125품목에 달하는 식약처의 지정철회안의 경우 미허가 필수약 지정해제로 인한 의약품 접근권의 공백을 우려하고 지정해제에 대한 과정과 국제사회 결정과 받애로 지정 철회의 경위 공개, 미프진 국가필수약 지정을 주문한 바 있다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 목록정비에 대해 반대 등 우려의 목소리도 나온 상태"라면서 "관련 부처나 단체들의 여러 다양한 의견이 있기에 좀더 신중을 기해 목록정비에 나설 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "현재 의견수렴을 받고 있지만 일부의 경우 단순히 지적에 그치고 대안제시가 부족해 아쉬운 상황"이라면서 "시일이 더 걸리더라도 최대한 많은 의견아 가장 좋은 방향으로 정비할 계획"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 지난 3월 제약바이오협회 등 관련 유관기관이나 업체 등에 국가필수의약품 125개 약제를 지정해제안을 마련해 같은달 29일까지 의견을 들었지만 생각하지 못한 관련 단체의 반대의사 등이 제기되는 등 충돌이 발생했다.
지정해제안은 현재 국가필수약 511개 약제 중 국내 미허가나 최근 5년내 긴급도입이나 특례수입 이력이 없는 26개, 다수의 허가품목 공급 32개, 전문가 평가결과 보건의료 필수성과 공급 불안정한 67개 약제 등 125개 약제에 대한 저정해제를 담고 있다.
이 지정해제안은 희귀필수의약품센터가 전문가 의견와 내부검토 등을 거친 후 식약처가 의견조회에 나선 것으로 알려졌다.
