뉴스더보이스

엄태선 기자/  승인 2021.09.28 06:42

지원책 절실...교육훈련+중개연구+범정부 지원+제도 개선 등
보건산업진흥원 R&D전략단, 의사과학자 현황-육성위한 제언

동물연구의 한계로 인해 인간 중심 연구로의 패러다임이 변화되면서 의사과학자 역할이 부각되고 있지만 연구의사는 부족한 실정이다. 실제로 연간 의대나 의학전문대학원 졸업생 3300명 중 기초의학을 진로로 선택하는 졸업생은 30명 정도로 1% 미만인 것으로 나타나면서 의사과학자의 육성과 지원책 마련이 절실한 상황이다.

보건산업진흥원 R&D전략단(김나형, 조종선, 김현철)은 27일 보건산업브리프에서 '의사과학자 현황 및 육성을 위한 제언'을 했다.
제언은 크게 6개 사안으로 제시됐다. 의사과학자에 대한 교육훈련과 중개연구, 범정부 통합 지원 등이 필요하다는 주장이다.

먼저 전략단은 의사과학자의 임상아이디어가 연구로 다시 창업-기술사업화, 의료현장 적용까지 연계돼 의료 질 향상으로 이어지는 선순환 구조를 마련하기 위해서는 전주기적인 지원책 필요하다고 주장했다.

기초연구에서 중개·임상연구, 사업화, 제품개발, 진료에 이르는 선순환 체계 확립을 위해서는 연구현장인 병원의 안정적 연구환경 조성이 선행돼야 할 필요가 있다고 부연했다.

또 의사과학자 양성에서부터 독립된 연구자로서 안착할 수 있도록 의학 교육과정의 특성을 반영한 의사과학자 교육·훈련 프로그램 지원이 필요하다고 봤다. 학부단계에서부터 임상의를 양성하는데 치중하기보다는 의사 전 교육 과정에 임상과 연구를 병행할 수 있는 교육 체계 마련이 중요하다는 것이다.

이는 의사과학자에게 부족한 연구제안서 및 논문 작성 기술 교육, 진로 설계 멘토링 등 실질적으로 의사과학자에게 도움이 되는 지원 프로그램 필요하다는 의미다.

아울러 중개연구분야 지원확대를 통해 독립된 연구자로 안착할 수 있는 기반 마련이 필요하다고 조언했다. 의사과학자의 핵심 역할인 기초 연구와 임상 현장을 연계하는 질병 중심 연구를 촉진하기 위해, 지속적이고 안정적인 중개연구 사업이 필요하다는 것이다. 복지부·과기부는 기초-중개 임상연구 사업 예타 추진 중이며 1조원 규모이다.

병원이 진료 뿐 아니라 기초연구 성과의 임상적용 촉진 등 중개 연구 역량 강화를 위한 정부 차원의 적극적인 지원이 필요하다. 엠디앤더스 암센터의 경우 연간 연구예산은 4,000억 규모(NIH 48% 지원)이며, 기초연구와 임상연구을 연결하는 중개연구와 인력양성을 촉진하고 있다.

중장기 관점에서는 의사과학자 육성부터 연구비 지원까지 연계할 수 있는 범부처 차원의 통합적 지원 체계가 필요하다고 강조했다.

부처별 지원 사업 간 미싱 링크를 빠짐없이 연결하고 의사과학자 성장 단계별 맞춤형 지원을 위한 단일 추진체계 마련이 필요하다는 것. 관련 부처가 협력해 의사과학자 양성부터 연구비 지원까지 연계될 수 있는 범부처 차원의 사업으로 통합 지원 논의 필요하다고 설명했다. 인력양성은 교육부, 기초는 과기정통부, 중개-임상은 복지부를 맡고 있다.

의사과학자의 연구 기회 불평등을 해소하고 참여 활성화를 위한 제도적 지원도 절실하다고 주문했다. 연구 성과 평가 중심에서 벗어나 중개연구의 특성을 고려한 평가 및 평가의 신뢰성 확보를 위해 의사과학자평가위원 풀(Pool) 확대가 필요하다는 제안이다.

의사과학자가 기초, 중개연구 및 연구자간 협력 연구에 몰입할수 있도록 진료 부담 완화 등 병원 차원의 연구 환경 조성을 위한 정부 지원책 마련이 필요하며 병원 차원에서 단기적으로 의사의 진료 인센티브 및 병원의 진료수입 감소를 감수하고 연구에 투자 할 수 있도록 정부의 인센티브제도 도입이 한 예다.

기초의학과 임상을 병행하는 의사과학자에게는 수련의 기간 조정 및 병역 혜택 제공 등의 제도 개선을 통해 안정적인 연구수행을 위한 지원도 있어야 한다고 주장했다. 의과대학에서부터 의사과학자로 진로를 선택하는 경우 기존 군생활 3년 대신 출연연구기관 등에서 군 복무를 대체하고 연구수행기간을 군복무 기간으로 인정하는 지원책이다.

이밖에 기초연구 성과를 임상현장과 연계·활용하고, 다학제 연구자간 협력 연구 활성화를 위한 인센티브도 필요하다고 봤다.

의학-이공학 분야의 공동 연구 및 연구자간 네트워킹 구축을 위한 정부 투자 확대 필요하며 코로나-19 mRNA 백신의 경우 나노 입자 코팅 공학, 인공장기 개발 시에는 재료공학과 협업연구 필요한 사례가 바로 그것.

중개연구의 특성상 인체 연구자원, 데이터 공유, 임상현장과의 밀접한 의사소통 및 협력 체계가 중요함에 따라, 의사과학자-이공계 연구자간 협업연구를 위해 이공계 연구자의 병원내 안정적인 지위 및 신분보장을 위한 지원책도 필요하다고 설명했다. 연구중심병원의 경우 이공계 박사 등 선임급 연구전담요원이 2012년 512명에서 2020년 917명으로 확대됨에도 불구, 여전히 대부분의 이공계 연구자들은 안정된 신분을 확보하지 못하는 상황이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22515

Tag
#의사과학자 #보건산업진흥원

문윤희 기자/  승인 2021.09.23 06:26

세계 피임의 날 맞아 '계획되지 않은 임신' 캠페인 전개
'여성 건강' 강화 일환…피임 임플란트 부분 부각

이달 20일을 기점으로 MSD와 공식적인 분사 100일을 맞은 오가논이 '여성 건강'을 주제로 한 캠페인을 전개해 주목을 받고 있다.

이 캠페인은 '계획되지 않은 임신'을 주제로 선정해 여성 건강에 영향을 미치는 문제를 부각시켜 오가논이 분사 목표로 밝혔던 '여성의 목소리를 경청하겠다'는 모토를 잘 살려냈다는 평가를 받고 있다.

캠페인에는 다양한 인종의 여성이 등장해 의도치 않은 임신으로 인한 경제적, 정서적, 사회적 영향에 대한 문제를 부각시킨다.

캠페인은 단순히 여성의 임신에 대한 문제 제기에서 끝나지 않고 임신한 여성과 그 가족, 의료인과 외부 협력자들이 오가논 홈페이지를 통해 아이디어를 공유하며 문제를 해결하는데 도움을 얻을 수 있다는 제안을 하며 끝난다.

이 캠페인은 자연스럽게 오가논이 보유한 피임 제품에 관심을 끌게 하고 있다. 오가논은 '피임 임플란트'로 불리는 임플라논엔엑스티(성분 에토노게스트렐)와 피임 장치 누바링(에스트로겐+프로게스테론)을 보유하고 있다.

오가논, 아직은 특허만료 품목이 이끌다

오가논은 MSD와 분사하며 보유한 특허 만료 대형 품목들을 선두에 세우고 '여성 건강'과 '바이오시밀러'의 성장에 주력하는 분위기다.

바이오시밀러 품목으로는 삼성바이오에피스를 통해 보유한 렌플렉시스, 브렌시스, 온트루잔트 등이 포진되며 국내 시장 개척에 속도를 내고 있다.

여성건강사업부에는 앞서 언급됐던 임플라논엔엑스티(넥스플라논)과 피임약, 출산용 제품 등이 순차적으로 라인업을 진행 중에 있다.

두 개의 핵심 사업이 성장할 수 있는 씨드머니를 마련하는 역할은 특허가 만료된 품목들이 담당하게 된다.

오가논은 MSD와 분사하며 아토젯, 자누비아 패밀리(자누메트XR, 자누메트, 코자 패밀리(코자 플러스, 코자XQ, 코자 플로스 프로), 싱귤레어, 바이토린, 리비알, 나조넥스, 이지트롤, 알콕시아, 레메론, 포사멕스, 프로페시아, 에리우스, 임플라논, 퓨레곤, 프로스카, 에로콤 등을 보유하며 올해 반기에만 2200억원에 가까운 매출을 올렸다.

업계 관계자는 "올해 안에 새로운 품목을 내놓지는 못하겠지만 본사에서 다양한 여성 관련 품목을 탐색하고 있으며 실제 유망한 몇몇 의료기기들에 대한 거래(도입)를 마쳤다"면서 "여성 건강을 중심으로 특허만료의약품, 바이오시밀러 등이 맞물려 고른 성장을 이어갈 수 있도록 할 것"이라고 전했다.

앞서 오가논은 지난 6월 말 조산 치료제를 개발 중인 옵세바와 라이선스 계약을 마친 바 있다. 옵세바는 염증과 자궁수축을 감소시켜 조산의 위험을 낮추는 조산치료제 후보약물 '에보피프란트'에 대한 개발, 제조 및 상업적 권리를 포함하는 라인센스를 오가논에 넘겼다.

에보피프란트는 경구용 프로스타글란딘 수용체 길항제로 산모의 조기 진통에 대한 급성 치료 요법으로 개발되고 있는 후보약물이다.

한편 오가논은 회사 설립 100일을 즈음해 맞은 추석을 기념하기 위해 업계 관계자에게 추석 인사 메시지를 보내며 "만성질환 개선과 여성건강 증진을 위해 노력하며 더 나은 더 건강한 일상을 열어가겠다"는 다짐을 전했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22411

Tag
#오가논 #여성건강 #분사 #특허만료

최은택 기자/ 승인 2021.09.10 06:27

보건복지부, 9월10일자 인사...글로벌백신허브화추진단장 이강호

약사출신인 정은영(서울약대-사진) 일반직고위공무원이 정신건강정책관에 임명됐다. 보건복지부 본사에서 약사출신 국장이 배출된 건 이번이 처음이다. 일부 국장급 보직은 자리바꿈이 이뤄졌다. 보건산업정책국장에는 이형훈(행시 38) 연금정책국장이 배치됐다.

보건복지부는 10일자로 이 같이 국장급 인사를 발령했다. 우선 정은영 코로나바이러스감염증-19중앙사고수습본부 백신도입사무국장(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의원회 사무국장)은 정신건강정책관에 임명됐다. 올해 1월 부이사관에서 일반직공위공무원으로 사실상 승진한 지 8개월만이다.

정 정책관은 약사출신 첫 복지부 본사 국장배출이라는 점에서 의미가 크다. 앞서 복지부 본사 약사 공무원 맏형격이었던 맹호영 현 한국사회보장정보원 기획이사는 아쉽게 국장 타이틀을 얻지 못하고 부이사관으로 2019년 4월 32년 공직을 마무리했었다.

보건의료기술개발과장 시절 첨단재생의료법 입법을 주도했던 정은영 정책관은 OECD대한민국정책센터를 거쳐 그동안 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의원회 사무국장을 맡아왔다.

국장급 공무원 회전문 인사도 있었다. 몇몇 국장들이 자리 바꿈한 것이다. 우선 이강호 보건산업정책국장은 글로벌백신허브화추진단(추진단장)으로 파견됐다. 2022년 12월31일까지다.

대신 이형훈 연금정책국장이 보건산업정책국장으로 배치됐고, 빈 자리가 된 연금정책국장에는 정호원(행시40) 보육정책관이 발령됐다. 또 이민원(행시37) 복지행정지원관이 인구아동정책관으로 자리를 옮겼다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22207

 최은택 기자/ 승인 2021.09.09 06:46

안기종 대표 "가장 좋은 수술실 안전·알권리 실현 방안"
여당 관계자 "손님 초대해 덕담 청했더니 폭탄 투척"
의사협회 "방어진료 조장 우려"...유감 표명

수술실CCTV 의무화보다는 의료사고 입증책임전환이 더 바람직하다는 국민의힘 대권주자인 홍준표 의원의 발언에 대해 환자단체가 "실수로 잘못 말한게 아닌 지 확인이 필요할 정도로 파격적이고 환영할만한 주장"이라는 반응을 보였다.

그러면서 "의료사고를 환자가 아닌 의사가 입증하도록 전환하는 입법화가 될수만 있다면 CCTV는 수술실 내부가 아닌 입구에 설치해도 된다. 가장 베스트한 수술실 안전과 알권리 실현 방안"이라고 했다.

수술실CCTV 입법을 주도한 당사자 중 한 사람인 안기종 한국환자단체연합회 대표는 8일 뉴스더보이스에 전한 입장문을 통해 이 같이 말했다. 연합회는 이 같은 취지의 논평을 9일 중 배포하기 위해 준비하고 있다.

안 대표는 "환자의 수술실 안전과 인권 보호를 위해 이재명 경기도 지사는 2018년부터 대한의사협회의 강력한 반대에도 불구하고 그동안 수술실CCTV설치 의무화법의 국회 통과를 위해 적극적으로 목소리를 내고 활동해 왔다"고 했다.

안 대표는 "이제는 홍준표 국회의원이 대한의사협회와 간담회에서 수술실CCTV 설치 의무화법 보다 훨씬 의료계의 반대가 심한 의료사고 입증책임 전환 규정 입법화를 적극적으로 주장했다. 환자와 환자단체 입장에서는 반가우면서도 실수로 잘못 발언한 것이 아닌지 확인이 필요할 정도로 파격적인 환영할 주장이라고 생각한다"고 했다.

안 대표는 "홍준표 국회의원 주장처럼 의료사고 입증책임 전환 규정만 입법화 될수만 있다면 CCTV도 수술실 내부가 아닌 입구에 설치해도 되고, 이렇게 되면 중환자수술 기피 문제는 아예 발생할 여지도 없다"고 했다.

그러면서 "의료사고 입증책임 전환 규정 입법화와 수술실 CCTV 입구 의무 설치·촬영이 환자나 환자단체 입장에서는 환자의 프라이버시와 알권리 침해를 최소화하면서 유령수술, 무자격자 대리수술, 의료사고 은폐를 방지하는 가장 베스트한 수술실 안전과 알권리 실현 방안"이라고 했다.

의료사고 입증책임을 환자에서 의사로 전환하려는 입법안은 의사들의 반발로 그동안 제대로 심의조차되지 못하고 폐기되거나 서랍속에 먼지만 쌓여왔던 대표적인 환자권리 입법안 중 하나다. 21대 국회에서도 더불어민주당 정청래 의원이 관련 법률안을 대표 발의했는데 역시 제대로 논의조차 되지 않고 있다.

이와 관련 여당 보건복지위 소속 한 관계자는 SNS에 올린 글을 통해 "정중히 손님 초대해서 덕담을 청했더니 폭탄을 투척하고 간 셈"이라며 의아한 반응을 보였다. 그만큼 의료계의 반발이 큰 이슈라는 걸 여당 관계자도 잘 알고 있는 것이다.

한편 의약전문언론인 라포르시안은 홍준표 의원이 이날 오전 의사협회 용산임시회관에 방문해 이필수 회장 등 협회 집행부와 간담회를 가졌는데, 이 자리에서 "최근 국회에서 수술실 내 CCTV 설치법(의료법 개정안)이 통과했는데, 맞지 않는다고 생각한다. 어떻게 의사들을 범죄인 감시하듯 수술실에 CCTV를 설치하느냐. 의료법 개정안이 국회를 통과한 것은 의료과실 입증 때문으로 보인다. 입증이 어렵다는 이유로 CCTV 설치를 의무화하는 것은 옳지 않고, (의사에게) 의료과실 입증책을 전환하는 것이 합리적"이라고 말했다고 보도했다.

이에 대해 의사협회는 같은 날 뒤늦게 입장문을 내고 "홍 의원이 의료사고 입증책임 전환에 대한 개인 의견을 피력한 것과 관련해 유감을 표명한다"고 했다.

그러면서 "입증책임의 주체를 의사로 전환할 경우 어려운 진료를 기피하게 되고 의사의 진료행위를 위축시켜 새로운 의술의 적용을 기피하는 등 방어 진료를 조장하게 될 우려가 높다. 이렇게 될 경우 환자가 의사를 찾아 의료기관을 전전해야 할 상황마저도 초래될 개연성이 높다. 의료행위라는 특수성을 고려해 의사에게 입증책임을 전환하는 것에 반대한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22166

최은택 기자/승인 2021.09.08 07:26

과거 한번이라도 건보법령으로 리베이트 처분 받았으면 제외

9월 약제급여평가위원회에서 확정된 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경 내용이 구체적으로 확인됐다. 제외대상인 리베이트 적발약제는 과거에 처분을 받은 약제까지 모두를 포함한다.

7일 심사평가원에 따르면 이번 조정신청제도 변경내용은 평가기준과 구비서류로 나눌 수 있다. 시행일은 9월1일 이후 신청품목부터다.

먼저 평가기준에는 종전에 있던 '대체가능한 약제 없음 또는 진료상 반드시 필요한 약제'에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로 및 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우'가 추가됐다.

또 최근 2년간 생산 및 수입·청구실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체수 판단 시 제외한다고 명시됐다.

이와 함께 조정신청 대상에 해당해도 건강보험법령 및 요양급여기준규칙 규정에 따라 불법 리베이트 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다는 내용도 담겼다.

건강보험법령에 따라 리베이트 관련 처분(과징금 포함)을 받은 모든 약제가 해당된다. 리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함하는 개념이어서 과거에 한 번이라도 처분을 받은 적이 있으면 제외된다.

구비서류의 경우 과거에는 신청서 외 별도 양식 및 종류가 없었는데, 퇴장방지의약품 원가산정 자료 등 양식으로 사실상 신설됐다. 서식은 제품별 상세내역서, 상품(수입의약품)별 상세내역서, 원가계산서, 노무시간 및 인원현황 등이다. 이중 제출 곤란한 항목은 사유를 기재할 수 있도록 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22138

최은택 기자/승인 2021.09.06 06:10

심사평가원, 약평위 심의 거쳐 제도 개선안 확정
진료상 필요&단독등재&상대적 저가 요건 추가
9월3일 접수 분부터 적용키로

앞으로 불법리베이트와 연루돼 처분을 받은 기등재의약품은 상한금액 조정신청 대상에서 제외된다. 대신 진료상 필수약제이면서 대체약제가 없는 약제로 제한돼 있었던 대상약제 요건은 완화된다.

건강보험심사평가원은 지난 2일 열린 약제급여평가위원회에서 약제 조정신청 개선방안을 이 같이 확정하고, 이날 이후 접수된 약제부터 적용하기로 했다.

이번 개선내용은 조정신청 대상약제 요건을 완화하면서 대신 페널티를 신설하는 내용이 골자다.

우선 진료상 필요, 단독등재, 대체약제 대비 저가 등 3가지 요건을 모두 만족하는 약제도 앞으로는 조정신청 대상이 된다.

또 대체약제 판단기준도 종전에는 2년치 생산수입 실적이 있으면 포함시켰는데 청구오류 등이 발생할 수 있는 점을 감안해 생산수입 실적 뿐 아니라 청구실적까지 감안해 유연하게 정하기로 했다. 제약업계의 제도개선 방안이 상당부분 수용된 것이다.

페널티도 신설됐다. 불법리베이트와 연루돼 처분을 받은 약제를 조정신청 대상에서 제외하는 내용이다. 또 원가관련 자료 등 조정신청 서류는 퇴장방지의약품에 준해서 제출하도록 서식을 구체화했다.

심사평가원 관계자는 "개편된 제도는 9월 접수분부터 적용된다. 현재 검토 중인 약제도 대상이 돼야 한다는 지적이 있었지만 개선이후 접수분부터 시행하는 게 통례이고 제도 운영도 원활할 것으로 판단해 그렇게 정했다"고 말했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22066

최은택 기자/  승인 2021.08.25 06:44

박종형·이희원 외 부장 3명 새 인물로...일부 팀장도 교체

건강보험공단 약가관리실이 출범한 지 8개월이 거의 지나고 있다. 비교적 짧은 기간이지만 실 소속 부장급 직원 상당수가 새 인물로 교체되고, 팀장들도 일부 자리바꿈했다.

24일 건보공단에 따르면 약가관리실은 '4부+1TF'로 구성돼 있다. 1급 실장을 수장으로 2급 부장급 5명이 일한다. 4부는 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부 등이다. 또 임시조직(TF)으로 의약품전주기관리부가 있다.

지난 1월과 비교하면 조직은 그대로이지만, '사람'은 일부 변화가 있다.

약가제도기획부장은 이영희 전 부장이 승진해 다른 실로 자리를 옮기고, 김한영 부장이 새로 배치됐다. 송민석 1팀장, 김현덕 2팀장, 유승래 3팀장 등 팀장들은 바뀌지 않고 그대로 보직을 유지하고 있다. 다만 1월 당시 공석이었던 4팀장에는 박회진 팀장이 배치됐다.

신약관리부도 부장이 바뀌었다. 최남선 직전 부장이 교육파견(미국)되면서 제네릭관리부를 이끌던 박종형 부장이 신약관리부를 새로 맡게 됐다. 오세림 1팀장, 김혜진 2팀장, 조은미 4팀장은 바뀌지 않았는데, 박재현 3팀장은 승진해 사용량관리부장이 됐고, 그 자리에는 전지현 3팀장이 배치됐다.

사용량관리부 팀장들도 정은자 1팀장을 제외하고 들고 난 사람들이 있다. 먼저 퇴사한 공기라 2팀장 자리는 조명하 3팀장이, 3팀장에는 김여진 팀장이 배치됐다.

박종형 부장의 자리바꿈으로 제네릭관리부장도 장석문 부장으로 바뀌었다. 고용진 1팀장, 방안례 2팀장, 김정혜 3팀장은 그대로다.

이희원 부장, 이하영 1팀장, 이선옥 2팀장이 지키고 있는 의약품전주기관리부는 들고 난 사람 없이 안정적으로 운영되고 있다.

*약가관리실 조직도(전화번호: 033-736-****)

#이용구 약가관리실장(3200)

#김한영 약가제도기획부장(3201)
-송민석 약가제도기획1팀장(3206)
-김현덕 약가제도기획2팀장(3211)
-유승래 약가제도기획3팀장(3216)
-박회진 약가제도기획4팀장(3221)

#박종형 신약관리부장(3202)
-오세림 신약관리1팀장(3226)
-김혜진 신약관리2팀장(02-2167-9846)
-전지현 신약관리3팀장(3236)
-조은미 신약관리4팀장(3241)

#박재현 사용량관리부장(3203)
-정은자 사용량관리1팀장(3246)
-조명하 사용량관리2팀장(3251)
-김여진 사용량관리3팀장(3256)

#장석문 제네릭관리부장(3204)
-고용진 제네릭관리1팀장(3261)
-방안례 제네릭관리2팀장(3266)
-김정혜 제네릭관리3팀장(3271)

#이희원 의약품전주기관리부장(TF)(3205)
-이하영 의약품전주기관리1팀장(3276)
-이선옥 의약품전주기관리2팀장(3281)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21833

엄태선 기자/  승인 2021.08.06 07:26

제약바이오협회, 3000만원 예산 투입 3개월간 관련 연구 진행
식약처도 국가별 관리 현황-제도 분석, 국내 원료약 관리안 추진

20% 이하로 떨어진 원료약 자급률을 높이기 위해 제약바이오업계가 직접 나선다.

한국제약바이오협회는 최근 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구 과제 사업'을 추진한다.

이는 지난 2월 확정한 '제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약'을 2021년 사업목표와 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제에도 포함된 내용이다.

협회는 원료의약품 자급률 증대를 위해 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진해야 한다는 복안을 내놓은 상태다.

이번 사업은 국내 원료의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제 현황을 파악하고 중복 또는 불필요해 개선이 필요한 규제를 발굴, 개선 방안을 마련하는 게 목표다.

구체적인 내용을 보면 원료의약품 의약품 제조 시설에 적용되는 관련 법령 조사, 규제에 대한 중복 및 상충되는 내용 분석하게 된다. 대상법률 6개이상과 화학물질등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법, 약사법 등 하위규정 조사 분석하게 된다.

또 원료의약품 제조소 제조시설 관리와 관련한 다빈도 행정처분 및 관련법 위반사항 사례 수집 및 분석을 진행한다. 범위는 최근 5년 이상을 하게 된다.

여기에 원료약 제조소 10곳 이상 원료의약품 제조소의 실제 애로사항 사례를 조사하며 미국와 유럽을 포함한 4개국 이상의 해외 원료의약품 의약품 제조 시설에 규제 사례를 조사하고 분석하게 된다.

이와 같은 조사분석을 통해 국내 의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제개선 방안을 제안하게 된다.

한편 식약처도 앞서 지난 6월 공고를 통해 원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구 진행을 알렸다.

식약처의 연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시하게 된다.

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하고 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 제시하게 된다.

Tag
#원료의약품 #제약바이오협회 #연구 #식약처

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21453

최은택 기자/승인 2021.08.03 07:45

심평원, 급여적정성 재평가 결과 이번주 약평위 안건으로
선별급여 없이 '급여삭제' 가능성 높은 듯

급여적정성 재평가 대상이 된 생약제제 4개 성분의 운명은 어떻게 될까.

심사평가원은 올해 1차 본평가 대상이 된 비티스비니페라(포도씨추출물), 아보카도-소야, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 4개 성분 약제에 대한 급여적정성 재평가를 마치고 그 결과를 오는 5일 열리는 약제급여평가위원회에 안건으로 올린다.

앞서 지난 7월30일 사후평가소위원회에서 재평가 결과를 사전 검토하기도 했다. 심사평가원 검토결과는 알려지지 않고 있는데, 4개 성분 모두 선별급여 없이 급여 삭제로 평가됐다는 후문이다.

복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 해당약제 청구액 규모는 비티스비니페라(포도씨추출물, 엔테론 등) 450억원, 아보카도-소야(이모튼캡슐) 390억원, 빌베리건조엑스(타겐에프연질캡슐 등) 220억원, 실리마린(레가론캡슐 등) 236억원 등 약 1300억원. 해당 약제들이 실제 급여목록에서 삭제되면 연 1300억원의 건강보험 약품비가 줄어드는 효과가 있다. 시범사업 대상이었던 콜린알포세레이트 단일제제의 3분의 1수준이다.

심사평가원 재평가 결과는 약평위 심의를 마치면 해당 업체들에게 통보되고, 30일간 이의신청을 받은 뒤 다시 약평위에 올려져 최종 확정된다. 이후 공은 건강보험공단 협상으로 넘겨진다. 전체적인 일정을 고려하면 건정심을 거쳐 보건복지부 고시에 반영되는 시점은 이르면 오는 12월, 늦어도 내년 1월경이 될 전망이다.

한편 당초 재평가 대상이었던 은행엽엑스 제제와 포도엽추출물은 제외돼 급여권에 남게 됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21385

 최은택 기자/ 승인 2021.07.30 07:07

정부공직자윤리위, 신규 임용자 재산등록사항 공개
강동묵 22억, 이진용 41억, 정창현 20억

이태한(행시31) 청와대 사회수석비서관이 11억원 상당의 재산을 보유하고 있다고 신고했다. 기모란 청와대 방역기획관은 26억원이 넘었다.

정부공직자윤리위원회는 29일 이 같이 재산공개 대상인 신규 임용 고위공직자의 재산등록사항을 공개했다.

보건분야 관련 고위공직자는 이태한 대통령비서실 사회수석비서관, 기모란 대통령비서실 방역기획관, 강동묵 부산대 의무부총장, 이진용 한국한의학연구원 원장, 정창현 한국한의약진흥원 원장 등이 포함됐다.

이태한 사회수석비서관은 본인과 가족 재산으로 10억9190만7천원을 신고했다. 부친으로부터 상속받은 다수의 토지(4억2578만8천원), 단독주택과 아파트, 복합건물 등 본인과 배우자 명의 건물(3억9749만원)을 보유하고 있었다. 이 사회수석비서관은 행시31회 출신으로 보건복지부 인구정책실장, 건강보험공단 상임감사 등을 지냈다.

기모란 방역기획관은 26억2927만1천원으로 신고했다. 재산 대부분은 토지(4억417만8천원)과 건물(17억2980만6천원)이었다. 기 방역기획관은 한양대의대 출신으로 예방의학 전문가다. 청와대에 가기 전에는 국립암센터국제암대학원 암관리학교수로 일했다.

강동묵 의무부총장은 22억1883만6천원을 신고했다. 본인과 배우자 소유 아파트 등 건물이 19억9740만원으로 재산의 상당수를 차지한다. 예금도 4억7073만원을 보유하고 있다고 신고했다.

경희대 한의대 교수출신인 이진용 원장은 41억4576만5천원을 신고했다. 토지 15억3783만8천원, 건물 11억7700만원, 예금 5억4071만원 등으로 구성돼 있다.

역시 경희대 한의대 교수출신인 정창현 원장은 20억4629만2천원을 보유재산으로 신고했다. 이중 절반이 조금 넘는 11억1300만원이 본인과 배우자 공동명의의 아파트다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21317