범죄유형과 상관없이 '중대범죄'를 저지른 의료인의 면허를 취소하는 의료법개정안이 5개월이 넘도록 국회 법제사법위원회에 붙들려 처리되지 않고 있다. 오늘(22일) 열리는 법사위 전체회의 안건에도 찾아볼 수 없다. 전체회의에 계류해 놓고 팔짱만 끼고 있는 것인데, 비판을 면할 수 없을 것으로 보인다.
21일 국회에 따르면 법사위는 22일 오후 2시부터 전체회의를 열고 법률안을 의결한다. 이중에는 '미상정 타위법안 및 전체회의 계류 타위법안' 80건이 포함돼 있다.
타위법안은 다른 상임위원회 소관 법률안을 말하는데, 공공보건의료법개정안, 마약류관리법개정안, 의료기기법개정안, 감염병예방관리법개정안 등 보건복지위원회 소관 법률안은 총 16건이다.
대부분 이달 보건복지위를 통과한 법률안들이며, 백신접종 유급휴가 근거를 담은 감염병예방관리법개정안의 경우 지난달 전체회의에 계류됐다가 이번에 다시 안건으로 채택됐다.
반면 지난 2월 법사위 전체회의에 상정됐다가 처리되지 않고 전체회의에 계류된 '중대범죄 의료인 면허취소 법안'(의료법개정안)은 이번에도 안건으로 오르지 않았다.
해당 법류안은 '금고 이상의 중대범죄를 저지르고 실형·집행유예·선고유예를 받은 의료인(의사·치과의사·한의사·조산사·간호사)의 면허를 취소하고, 최대 5년간 재교부를 금지'하는 내용이 골자다.
당초 법사위는 법사위 차원에서 추가 검토한 뒤 신속히 처리하자며 전체회의에 계류시켰었는데 5개월째 이렇게 방치하고 있는 것이다.
국회 한 관계자는 "상임위의 상왕 노릇을 하려는 법사위의 월권 때문에 필요한 법률안이 이렇게 발목이 잡히고 있다"고 비판했다.
한편 한국환자단체연합회 측은 법사위 계류 결정에 대해 국민의힘 법사위 위원들은 의사협회 대변인 역할을 자임했고, 더불어민주당은 직무를 유기했다고 강력 비판했었다.
코로나19 사태로 한시적으로 허용되고 있는 비대면 진료와 관련, 정부가 미용 목적의 살 빼는 약, 발기부전 치료제, 수면제 등 제도 취지와 달리 필수 진료에 해당하지 않고 오남용 우려가 있는 사례에 대해서는 적정 관리방안을 마련하기로 했다.
또 신설된 비급여 의무보고의 경우 보고범위, 공개기준 등에 대해 의료계 등과 세부 협의를 거친 뒤 고시개정을 추진하기로 했다.
보건복지부는 21일 비즈허브 서울센터(서울시티타워)에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제17차 회의를 갖고 코로나19 의료인력 지원, 의료광고 개선방안, 비급여 가격공개 확대 시행 및 보고의무 신설 추진현황 등에 대해 논의했다.
먼저 코로나19 의료인력 지원과 관련, 보건복지부는 "확진자가 급격히 증가하는 상황에서 민간의료인력 지원을 위한 의약단체 협조가 필요하다"면서, 의사협회에 "자체모집 인력에 대한 정보공유와 파견희망 의사들이 중앙사고수습본부 파견인력관리시스템에 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보해 달라"고 요청했다.
이에 의사협회는 "코로나 극복을 위해 정부와 의료계가 힘을 모을 필요가 있다"고 했고, "파견된 의료인력의 안전과 근무여건 개선이 필요하다"는 의견도 함께 개진했다.
한의사협회는 "한의사 공중보건의사 중 희망자를 대상으로 역학조사 등에 지원하는 방안"을, 간호협회는 "간호인력 지원에 적극 협력하겠다"는 의사를 각각 밝혔다.
의료광고 개선방안에 대해서는 사전심의 대상 확대, 모니터링 강화, 심의기구 개선 등을 규정한 의료법 개정안에 대해 논의했다.
의약단체들은 "사전심의대상을 의료광고를 업무로 하는 매체 등까지 폭넓게 확대할 필요가 있다. 온라인 광고 전담 모니터링 기구를 별도로 설치하기보다는 현행 자율심의기구의 모니터링을 강화하고, 구체적 기준은 하위법령에서 규정하는 것이 필요하다"는 의견을 제기했다.
의료인 또는 의료기관이 아닌데도 질병명 등 의학용어를 사용하는 광고를 관리할 필요가 있다는 의견도 나왔다.
현재 진행 중인 비급여 가격공개와 관련해서는 복지부가 의료기관들의 비급여 가격공개 정보입력 현황을 공유하면서, 추가 입력기한(8월 17일)을 다시 안내했다. 7월19일 기준 종별 정보입력현황은 의원급 58.7%(의원 63.1%, 치과 38.6%, 한의 73.7%), 병원급 89% 등이다.
또 신설된 비급여 보고의무에 대해서는 보고범위, 공개기준 등에 대해 의료계 등과 세부 협의를 통해 고시개정을 추진하기로 했다.
의약단체는 "비급여 항목 보고 외에 진료내역 등 개인정보와 관련된 보고는 기준을 명확히 하고, 충분한 의견수렴이 필요하다"는 의견을 개진하기도 했다.
코로나19 심각 단계에서 한시적으로 허용된 비대면 진료와 관련해서는 미용 목적의 살 빼는 약, 발기부전 치료제, 수면제 등 제도 취지와 달리 필수 진료에 해당하지 않고 오남용 우려가 있는 사례에 대해서 적정 관리방안을 관련 단체와 협의해 마련하기로 했다.
이창준 보건의료정책관은 "코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 정부-의료계의 협력이 매우 중요하다. 정부-의약단체가 힘을 모아 의료인력 지원, 병상확보 등을 위한 협력방안을 논의하는 자리를 조속히 마련하겠다"고 말했다.
이어 "의료광고 관련 의료법 개정안은 오늘 제기된 의견 등을 바탕으로 국회에서 논의하고, 비급여 보고의무는 의료계의 수용성을 높일 수 있는 방안에 대해 보건의료발전협의체와 비급여관리협의체 등을 통해 계속 협의해 나가겠다"고 했다.
CSO 리베이트 규제-내년 1월, 지출보고서 공개 내후년 7월 '약의 날', 올해 11월 18일부터 법정기념일로
동일한 생동시험자료와 임상시험자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 최대 3개까지로 제한하는 이른바 '1+3' 제한규정이 오늘(7월20일)부터 시행된다.
또 오는 11월 18일 열리는 '약의 날'은 올해부터 법정기념일로 지정된다.
아울러 의약품판매대행사(CSO)에 대한 명시적인 리베이트 규제와 지출보고서 작성 의무는 내년 1월20일부터, 지출보고서 공개 의무는 내후년 7월20일부터 각각 시행된다.
정부는 이 같은 내용의 약사법일부개정법률을 20일 공포했다. 신설되거나 바뀌는 내용은 크게 13개에 달하는데 시행일은 각기 다르다.
주요 개정사항은 이렇다.
공포한 날부터='약의 날' 법정기념일 지정, '1+3' 생동 및 임상자료 이용횟수 제한, 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 설치운영 의무 등은 오늘부터 곧바로 시행된다.
다만 오늘 이전에 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품은 '1+3' 제한조치를 받지 않는다. 이 경우 임상시험계획 승인을 받은 자는 공동개발 사실을 입증할 수 있는 자료를 첨부해서 1개월 이내에 식약처장에게 신고해야 한다.
3개월 경과한 날부터=백신 품질확보와 신속한 제품화 기술 지원을 위한 백신안전기술지원센터 설립과 운영, 재정지원 등과 관련된 신설조문은 오는 10월20일부터 시행된다.
6개월 경과한 날부터=시행일이 특정된 개정내용 외에는 모두 6개월 뒤, 내년 1월20일부터 시행된다.
중앙약사심의위원회 위원 수 확대(300명 이내), 거짓 또는 부정한 방법으로 허가(5년) 또는 국가출하승인(3년)을 받은 의약품에 대한 허가 등 제한, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 법적 근거 마련, 중증질환 또는 희귀질환치료 목적 의약품 조건부허가와 우선심사 대상 지정, CSO 리베이트 규제 및 지출보고서 작성 의무, 의약품 심사 또는 검토결과 공개 등이 해당된다.
CSO 지출보고서의 경우 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.
1년 경과한 날부터=수입 원료의약품 해외제조소 등록, 스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에 대한 100만원 이하의 과태료와 신고 포상금 도입 등은 내년 7월20일부터 시행된다.
원료의약품의 경우 개정규정 시행일부터 6개월까지는 등록하지 않고 계속 수입할 수 있도록 경과조치도 뒀다.
2년 경과한 날부터=지출보고서 공개와 관련 사항은 준비기간 등을 고려해 2023년 7월20일부터 시행하도록 유예기간을 2년간 길게 부여했다.
3년 경과한 날부터=시각·청각장애인을 위해 안전상비의약품 등 특정 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등의 정보를 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무를 신설하는 규정은 3년 뒤인 2024년 7월20일부터 시행된다. 역시 준비기간을 고려한 조치다.
한편 의료기기위원회 위원수 200명 이내 확대, 의료기기판 CSO 규제, 인체삽입 의료기기와 개봉 시 변질우려가 있는 의료기기에 대한 봉함의무 부과 및 개봉판매 금지, 위해 의료기기 판매금액의 2배 이하범위 과징금, 부작용 피해 배상을 위한 보험 또는 공제가입 의무 등을 신설하는 의료기기법일부개정법률안도 이날 함께 공포됐다.
*약사법 시행일별 개정내용
■ 공포한 날부터
# 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함
# 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함
# 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시함
■ 3개월이 경과한 날부터
# 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함
■ 6개월이 경과한 날부터
# 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함
# 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함
# 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함
# 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함
# 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가함
# 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함
# 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함
# 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함
■ 1년이 경과한 날부터
# 우선심사 대상 지정 취소
# 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함
# 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매 자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함
■ 2년이 경과한 날부터
#지출보고서를 공개하도록 함
■ 3년이 경과한 날부터
# 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함
시민사회·환자단체, 이용자협의체서 언급..."지속적인 논의 필요" 의과학자 양성, 이공계 인력 의학연구 지원 병행돼야 공공임상교수제도 관련 연구 긍정적 평가
시민사회환자단체가 신의료기술평가제도 개선방안과 관련 산업적 관점의 규제완화는 반대하며, 환자관점에서 지속적인 논의가 필요하다는 원칙을 분명히 하고 나섰다.
의과학자 양성·지원의 경우 이공계 인력대상 의학연구 지원방안이 병행돼야 한다고 제안했고, 공공임상교수제도 관련 연구에 대해서는 지방의료원 의사 인력 부족문제를 해결할 수 있다는 점에서 긍정적이라고 평가했다.
보건복지부(장관 권덕철)는 15일 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제16차 회의를 개최했다.
이번 회의에는 보건의료노조(민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석해 의과학자 양성 및 지원 방안, 공공임상교수제도 도입 방안 연구, 신의료기술 평가제도 개선방안 등에 대해 논의가 진행됐다.
의과학자 양성·지원과 관련해 참여단체들은 이공계 인력 대상 의학 연구 지원 방안이 병행돼야야 한다는 의견을 제시하면서도 양성된 의과학자 인력이 연구를 지속할 수 있도록 하는 방안 검토도 주문했다.
신의료기술평가제도 개선 방안에 대해서는 환자에게 도움이 되는 유망한 기술이 보다 빠르게 도입될 수 있도록 할 필요성은 있으나, 산업적 관점의 규제 완화에 대해서는 반대의견임을 분명히 했다. 그러면서 환자 관점에서의 지속적인 논의가 필요하다는 의견을 제시했다.
공공임상교수제도 관련 연구에 대해서는 국립대병원의 숙련된 필수의료인력을 활용해 지방의료원의 의사 인력 부족문제를 해결할 수 있다는 점은 긍정적으로 평가하면서도 순환근무 형태 및 시기 등에 대한 사전검토가 필요하다고 했다. 또 의대 정원 확대 등의 대책과 병행돼야 한다고 강조했다.
이에 대해 이창준 보건의료정책관은 의과학자, 공공의료인력 양성 필요성을 강조하고 "다양한 방안을 검토할 것"이라고 말했다. 이어 "신의료기술평가제도 개선방안 등은 지속적인 논의를 통해 시민사회단체 의견을 반영한 방안을 만들 수 있도록 하겠다"고 했다.
국회 보건복지위, 2차 추경안 의결...렉키로나주 등도 포함 신현영 의원, 경구용 치료제 예산확보 필요성 제안 정은경 청장 "하반기 긴급승인...물량확보 논의 중"
'코로나19의 타미플루'로 기대를 모으고 있는 미국 머크(한국엠에스디)의 항바이러스제 몰루피라비르 구입비가 이번 2차 추가경정예산안에 새로 반영됐다.
국회 보건복지위원회는 13일 예산심사소위원회가 올해 질병관리청 제2차 추경안을 심사하면서 신설항목으로 증액한 코로나19 치료제 구입비 471억원을 채택해 예산결산특별위원회에 넘겼다.
치료제 구입비 신설은 추경안 심사와 관련한 대체토론과 서면질의 등을 통해 더불어민주당 김성주 의원, 같은 당 신현영 의원과 고민정 의원 등이 제안했던 안건이었다.
이중 김성주 의원 제안이 채택됐는데, 구체적으로는 코로나19 환자 치료를 위해 이미 공급중인 길리어드의 렘데시비르(248억원)와 셀트리온의 렉키로나주(56억원) 구입비 303억원을 증액하고, 구입대상에 몰루피라비르(169억원)를 추가하는 내용이다.
앞서 더불어민주당 신현영 의원은 이날 오전 보건복지위 전체회의에서 "독감처럼 우리가 코로나19를 받아들이려면 경구형 치료제가 있어야 하지 않을까 싶다"면서 "코로나19 장기화에 대비해 경구형치료제 예산을 확보할 필요가 있다고 보느냐"고 정은경 질병관리청장에게 물었다.
신 의원은 특히 "몰루피라비르는 하루에 2번 5일간 복용하는데, 발표된 2상임상 중간결과를 보면 5일째에 바이러스가 소멸되는 것으로 나타났다"며, 몰루피라비르에 대한 기대감을 내비치기도 했다.
이에 대해 정 청장은 "변이에 대한 대응과 투약 편의성을 고려해서 추가적으로 치료제 예산이 확보될 필요가 있다고 생각한다. (이에 대해서는) 현재 구매를 검토하고 있다. 아마 하반기에 몰루피나비르 임상이 끝나면 긴급 승인할 것으로 예측하고 있기 때문에 물량 확보에 대해서는 현재 논의 중"이라고 답했다.
이어 "몰루피나비르는 항체 치료제가 아니라 항바이러스제이기 때문에 변이에 대한 영향이 덜한 것으로 기대된다. 그런 부분들도 고려 대상으로 검토하고 있다"고 했다.
정 청장은 또 "항체 치료제의 경우 변이의 영향을 받을 수 있다. 세포 수준에서 분석한 결과는 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 현재 동물실험을 진행하고 있는 데 세포수준 실험이나 동물실험만으로는 임상효과를 판단하기 어려운 측면이 있다. 향후 임상전문가들과 협의해 관련 진료가이드라인 같은 걸 만들 예정"이라고 했다.
한편 코로나19 치료제 구입비 예산은 예산결산특별위원회에서 삭감되지 않고 채택돼야 본회의에 부의돼 확정될 수 있다. 그동안 전례를 보면 상임위원회가 증액한 예산이 예결특위에서 그대로 반영된 건 많지 않다. 이 때문에 김민석 보건복지위원장은 이날 예결특위에서 증액안이 반영되도록 잘 대응해 달라고 정 청장에게 주문하기도 했다.
유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.
식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다.
내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.
PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다.
검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 동 백신이 1,800만회 이상 도즈가 투여됐다.
모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기했다.
보건의료전문가들은 모세혈관 누출 증후군의 징후와 증상 및 이전에 해당 증상으로 진단 받았던 사람들에서 재발 위험성에 대해 인지하고 있어야 하며 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 백신 접종 후 급성 모세혈관 누출 증후군이 있는 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.
백신을 접종받는 사람들에게 접종 며칠 후 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바라며 이는 저혈압으로 인한 어지러움과 관련이 있을 수 있다. 급격한 팔, 다리의 부종, 갑작스러운 체중증가가 있다. 얀센 코로나19 백신 접종 며칠 후 다음 증상이 나타난다면 즉시 치료를 받으시기 바란다고 권고했다.
특히 마약류의 경우 여타 약과 달리 보다 철저하게 관리해야 하는 터라 유통과정 중 잠금창치하는 등이 이뤄지고 있다. 반품과 폐기과정도 다르지 않다.
하지만 환자에게 처방돼 사용된 마약류는 어떠할까. 먹고 남은 약은 일반 처방약과 동일하게 가정에서 폐기되고 있다.
마약류의 중독성 등의 폐해를 막기위해 지난 2019년 법률로 가정내 마약류 수거 및 폐기사업을 하도록 명시해 그 근거를 마련했지만 여전히 정부는 해당 사업의 첫삽도 떼지 못하고 있다. 먹고 남은 마약류가 자칫 '은밀한 거래' 또는 오남용으로 국민 위해나 사회적, 환경 문제로 불거져야만 현재로서는 '소잃고 외양간 고치기'가 벌어질 수 있는 상황이다.
식약처가 해당 사업을 위해 예산을 책정해 기재부에 올려도 이를 반영해주지 않기 때문이다.
2019년 이후 현재까지 단한번도 예산을 받지 못해 2022년도 예산을 받기 위해 식약처도 최선의 노력을 다하고 있는 것으로 알려져 있다.
다만 문제는 코로나19 등 시급성에서 '반드시 필요한 예산'이냐를 두고 여전히 후순으로 밀릴 가능성은 완전히 배제할 수 없는 상황이다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "2019년 법적 근거가 마련된 이후 지속적으로 관련 예산을 받기 위해 기재부를 설득해왔지만 빈손이었다"면서 "올해도 내년도 식약처 예산에 해당 사업을 진행할 비용을 책정해 올렸다. 기재부가 어떻게 판단할지는 두고볼 일이지만 끝까지 최선을 다해볼 것"이라고 밝혔다.
식약처는 마약류관리법 '가정내 마약류 수거-폐기사업' 예산으로 19억1000만원의 소요될 것으로 판단, 올해도 해당 예산을 기재부에 요청할 예정이다.
한편 만약 해당 사업에 대한 예산이 확보될 경우 약국이 중심에 선 사업자가 선정될 가능성이 가장 높다. 이에 약사회도 이번 사업에 관심을 갖고 식약처의 예산확보에 측면지원을 하고 있는 것으로 알려졌다.
제약사 부담금, 전년도 생산·수입액 2천분의 1 이내 요양기관 재처방·조제 시 환자부담금 보상
더불어민주당 남인순 의원이 최근 대표발의한 '비의도적 불순물 의약품 보상법(약사법개정안)'에서 정한 보상대상에 공단부담금은 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다.
개정안이 국회를 통과해 입법된다고 해도 현재 법원에 계류 중인 구상금 관련 소송의 경우처럼 공단부담금에 대한 배상문제는 그대로 남게 되는 것이다.
8일 남 의원이 대표발의한 약사법개정안을 보면, 이 개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상·예방체계, 비용보상 부담금, 비용보상 결정·보상절차, 해당 의약품 회수·폐기 등과 관련된 내용을 규정하기 위해 마련됐다.
우선 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상 및 예방체계 구축을 위해 식약처가 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 재처방·재조제 시 비용 보상, 의약품에 생성·혼입될 수 있는 위해 우려 불순물에 대한 안전성 정보 모니터링 및 시험검사 등의 사업을 수행할 수 있도록 했다.
또 식약처가 의약품안전관리원에 업무를 위탁하고 필요한 비용을 일부 지원할 수 있도록 했는데, 실제 필요한 비용은 제약사가 부담하도록 돼 있다. 비용보상 부담금은 전년도 의약품 생산액 또는 수입액의 2000분의 1을 초과하지 않은 범위 내에서 대통령령으로 정하는 금액으로 정했다.
가령 의약품 매출액이 1천억원인 제약사의 경우 5천만원 이내의 부담금이 발생하는 것이다.
비용보상 여부는 식약처 위해성 평가결과를 토대로 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 결정하도록 했다. 보상대상은 요양기관이 해당 의약품을 재처방·재조제하면서 발생하는 요양급여비용 중 환자부담금이다. 공단부담금은 포함돼 있지 않다. 제약사 입장에서는 부담금을 분담했는데도 비의도적 불순물 이슈가 터지면 부담해야 할 비용이 더 발생할 수 있는 것이다.
이와 관련해서는 건보공단이 제약사에 통지한 구상금 소송(채무부존재확인소송)이 어떻게 법원에서 확정되느냐에 따라 가르마가 타질 것으로 보인다.
남 의원실 관계자는 "공단부담금 부분은 관련 소송이 법원에 계류 중이어서 결과를 지켜볼 필요가 있었다. 또 공단부담금까지 포함시킬 경우 부담금 액수가 너무 커져서 제약사의 수용성이 떨어질 수 있는 점도 고려했다. 이는 민관협의체에서도 검토됐던 사안"이라고 설명했다.
실제 라니티딘 NDMA 사건을 계기로 구성된 민관협의체는 제약사로부터 부담금을 징수해 보상하되, 공단부담금은 포함시키지 않는 선에서 협의안을 마련했었다. 협의체에는 식약처, 복지부, 의약단체, 제약단체 등이 참여했었다. 남 의원이 이번에 대표발의한 약사법개정안은 이 협의내용을 반영한 것이어서 일반국민을 제외한 이해관계자들의 의견은 이미 수렴됐다고 볼 수 있다.
