엄태선 기자/  승인 2021.08.06 07:26

제약바이오협회, 3000만원 예산 투입 3개월간 관련 연구 진행
식약처도 국가별 관리 현황-제도 분석, 국내 원료약 관리안 추진

20% 이하로 떨어진 원료약 자급률을 높이기 위해 제약바이오업계가 직접 나선다.

한국제약바이오협회는 최근 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구 과제 사업'을 추진한다.

이는 지난 2월 확정한 '제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약'을 2021년 사업목표와 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제에도 포함된 내용이다.

협회는 원료의약품 자급률 증대를 위해 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진해야 한다는 복안을 내놓은 상태다.

이번 사업은 국내 원료의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제 현황을 파악하고 중복 또는 불필요해 개선이 필요한 규제를 발굴, 개선 방안을 마련하는 게 목표다.

구체적인 내용을 보면 원료의약품 의약품 제조 시설에 적용되는 관련 법령 조사, 규제에 대한 중복 및 상충되는 내용 분석하게 된다. 대상법률 6개이상과 화학물질등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법, 약사법 등 하위규정 조사 분석하게 된다.

또 원료의약품 제조소 제조시설 관리와 관련한 다빈도 행정처분 및 관련법 위반사항 사례 수집 및 분석을 진행한다. 범위는 최근 5년 이상을 하게 된다.

여기에 원료약 제조소 10곳 이상 원료의약품 제조소의 실제 애로사항 사례를 조사하며 미국와 유럽을 포함한 4개국 이상의 해외 원료의약품 의약품 제조 시설에 규제 사례를 조사하고 분석하게 된다.

이와 같은 조사분석을 통해 국내 의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제개선 방안을 제안하게 된다.

한편 식약처도 앞서 지난 6월 공고를 통해 원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구 진행을 알렸다.

식약처의 연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시하게 된다.

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하고 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 제시하게 된다.


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