유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.
식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다.
내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.
PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다.
검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 동 백신이 1,800만회 이상 도즈가 투여됐다.
모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기했다.
보건의료전문가들은 모세혈관 누출 증후군의 징후와 증상 및 이전에 해당 증상으로 진단 받았던 사람들에서 재발 위험성에 대해 인지하고 있어야 하며 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 백신 접종 후 급성 모세혈관 누출 증후군이 있는 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.
백신을 접종받는 사람들에게 접종 며칠 후 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바라며 이는 저혈압으로 인한 어지러움과 관련이 있을 수 있다. 급격한 팔, 다리의 부종, 갑작스러운 체중증가가 있다. 얀센 코로나19 백신 접종 며칠 후 다음 증상이 나타난다면 즉시 치료를 받으시기 바란다고 권고했다.
특히 마약류의 경우 여타 약과 달리 보다 철저하게 관리해야 하는 터라 유통과정 중 잠금창치하는 등이 이뤄지고 있다. 반품과 폐기과정도 다르지 않다.
하지만 환자에게 처방돼 사용된 마약류는 어떠할까. 먹고 남은 약은 일반 처방약과 동일하게 가정에서 폐기되고 있다.
마약류의 중독성 등의 폐해를 막기위해 지난 2019년 법률로 가정내 마약류 수거 및 폐기사업을 하도록 명시해 그 근거를 마련했지만 여전히 정부는 해당 사업의 첫삽도 떼지 못하고 있다. 먹고 남은 마약류가 자칫 '은밀한 거래' 또는 오남용으로 국민 위해나 사회적, 환경 문제로 불거져야만 현재로서는 '소잃고 외양간 고치기'가 벌어질 수 있는 상황이다.
식약처가 해당 사업을 위해 예산을 책정해 기재부에 올려도 이를 반영해주지 않기 때문이다.
2019년 이후 현재까지 단한번도 예산을 받지 못해 2022년도 예산을 받기 위해 식약처도 최선의 노력을 다하고 있는 것으로 알려져 있다.
다만 문제는 코로나19 등 시급성에서 '반드시 필요한 예산'이냐를 두고 여전히 후순으로 밀릴 가능성은 완전히 배제할 수 없는 상황이다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "2019년 법적 근거가 마련된 이후 지속적으로 관련 예산을 받기 위해 기재부를 설득해왔지만 빈손이었다"면서 "올해도 내년도 식약처 예산에 해당 사업을 진행할 비용을 책정해 올렸다. 기재부가 어떻게 판단할지는 두고볼 일이지만 끝까지 최선을 다해볼 것"이라고 밝혔다.
식약처는 마약류관리법 '가정내 마약류 수거-폐기사업' 예산으로 19억1000만원의 소요될 것으로 판단, 올해도 해당 예산을 기재부에 요청할 예정이다.
한편 만약 해당 사업에 대한 예산이 확보될 경우 약국이 중심에 선 사업자가 선정될 가능성이 가장 높다. 이에 약사회도 이번 사업에 관심을 갖고 식약처의 예산확보에 측면지원을 하고 있는 것으로 알려졌다.
제약사 부담금, 전년도 생산·수입액 2천분의 1 이내 요양기관 재처방·조제 시 환자부담금 보상
더불어민주당 남인순 의원이 최근 대표발의한 '비의도적 불순물 의약품 보상법(약사법개정안)'에서 정한 보상대상에 공단부담금은 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다.
개정안이 국회를 통과해 입법된다고 해도 현재 법원에 계류 중인 구상금 관련 소송의 경우처럼 공단부담금에 대한 배상문제는 그대로 남게 되는 것이다.
8일 남 의원이 대표발의한 약사법개정안을 보면, 이 개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상·예방체계, 비용보상 부담금, 비용보상 결정·보상절차, 해당 의약품 회수·폐기 등과 관련된 내용을 규정하기 위해 마련됐다.
우선 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상 및 예방체계 구축을 위해 식약처가 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 재처방·재조제 시 비용 보상, 의약품에 생성·혼입될 수 있는 위해 우려 불순물에 대한 안전성 정보 모니터링 및 시험검사 등의 사업을 수행할 수 있도록 했다.
또 식약처가 의약품안전관리원에 업무를 위탁하고 필요한 비용을 일부 지원할 수 있도록 했는데, 실제 필요한 비용은 제약사가 부담하도록 돼 있다. 비용보상 부담금은 전년도 의약품 생산액 또는 수입액의 2000분의 1을 초과하지 않은 범위 내에서 대통령령으로 정하는 금액으로 정했다.
가령 의약품 매출액이 1천억원인 제약사의 경우 5천만원 이내의 부담금이 발생하는 것이다.
비용보상 여부는 식약처 위해성 평가결과를 토대로 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 결정하도록 했다. 보상대상은 요양기관이 해당 의약품을 재처방·재조제하면서 발생하는 요양급여비용 중 환자부담금이다. 공단부담금은 포함돼 있지 않다. 제약사 입장에서는 부담금을 분담했는데도 비의도적 불순물 이슈가 터지면 부담해야 할 비용이 더 발생할 수 있는 것이다.
이와 관련해서는 건보공단이 제약사에 통지한 구상금 소송(채무부존재확인소송)이 어떻게 법원에서 확정되느냐에 따라 가르마가 타질 것으로 보인다.
남 의원실 관계자는 "공단부담금 부분은 관련 소송이 법원에 계류 중이어서 결과를 지켜볼 필요가 있었다. 또 공단부담금까지 포함시킬 경우 부담금 액수가 너무 커져서 제약사의 수용성이 떨어질 수 있는 점도 고려했다. 이는 민관협의체에서도 검토됐던 사안"이라고 설명했다.
실제 라니티딘 NDMA 사건을 계기로 구성된 민관협의체는 제약사로부터 부담금을 징수해 보상하되, 공단부담금은 포함시키지 않는 선에서 협의안을 마련했었다. 협의체에는 식약처, 복지부, 의약단체, 제약단체 등이 참여했었다. 남 의원이 이번에 대표발의한 약사법개정안은 이 협의내용을 반영한 것이어서 일반국민을 제외한 이해관계자들의 의견은 이미 수렴됐다고 볼 수 있다.
하태길 과장 "산업적 관점서 보건의료제도 바꾸는 건 부적절" 약국, 의료기관 지원금 논란...필요 시 법개정 검토
하태길 보건복지부 약무정책과장은 의약품 배달관련 규제챌린지에 대해 "국민편의와 안전 등을 종합적으로 고려해 균형있게 판단할 것"이라고 말했다. 하지만 "산업적 관점에서 보건의료제도를 바꾸는 건 적절하지 않다는 게 사견"이라며, 불편한 심기도 드러냈다. 총리실에서 제시한 시한이 있는만큼 조만간 복지부 검토의견을 전달할 것이라고도 했다.
하 과장은 지난 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
하 과장은 "의약품 배달 논란은 어제오늘의 일은 아니다. 그래서 한번는 명확히 정리할 필요가 있는 이슈"라고 했다.
이어 "국민 건강과 안전을 책임지는 주무부처로서 기본적으로는 산업적 관점에서 보건의료제도를 바꾸는 건 아니라는 게 개인적인 생각"이라고 했다.
그러면서 "기술발달에 따라 (의약품 배달이) 국민 편의를 얼마나 향상시킬 수 있는지, 이게 (안전 등의 측면에서) 국민을 위한 것인지 등을 균형있게 판단해서 조만간 총리실에 의견을 전달할 예정"이라고 했다.
'닥터나우' 등과 같은 플랫폼 기업의 비대면 진료와 의약품 배달 사업에 대해서도 언급했다.
하 과장은 "최근 약사회 등에서 의약품 배달 등에 따른 오남용 우려 등을 제기했다. 일부 플랫폼 기업이 공격적으로 홍보하니까 우려를 나타낸 것인데, 일단 바람직한지 여부를 떠나서 현 상황에서 규제가 쉽지 않은 게 사실이다. 이 문제는 보건의료정책과 등 유관부서와 협의해 보겠다. 광고의 위법성 여부도 들여다보겠다"고 했다.
약국의 의료기관 지원금 논란에 대해서는 "현행 법률 위반소지는 충분히 확인했다. 다만 브로커나 개설 준비 중인 경우까지 처벌대상으로 삼기 어려운 측면이 있다. 필요하면 법 개정을 추진하려고 한다"고 했다.
남인순 의원, 약사법개정안 발의...피해구제사업과 별개로 추진 민관협의체 협의사항 반영...수용성 높을 듯
라니티딘 NDMA 사건과 같이 비의도적 불순물이 혼입된 의약품에 대한 체계적인 대응과 비용보상 체계 등을 제도화하기 위한 입법이 추진된다. 재원은 의약품 부작용피해구제사업과 별도로 제약사에 따로 징수해서 마련하도록 했다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다.
남 의원에 따르면 최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 잇따라 발생하고 있다.
그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다.
이 때문에 의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우에도 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.
이에 남 의원은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.
개정안에는 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과·징수하고, 회수·폐기, 재처방·재조제, 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등도 포함돼 있다.
앞서 같은 당 이정문 의원도 같은 취지의 약사법개정안을 지난해 6월3일 대표 발의했었다. 다만 이 의원 개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이어서 체계나 운용방식 등이 남 의원 개정안과 다르다.
남 의원 개정안은 특히 식약처와 의약단체, 제약단체 등이 참여한 민관협의체에서 협의된 사항이 반영된 것이어서 이해관계자들의 수용성이 높을 것으로 보인다.
한편 이 개정안은 남 의원이 함께 발의한 부담금관리기본법개정안이 의결돼야 시행될 수 있다. 국회는 부담금관리기보법개정안이 의결되지 않거나 수정의결되는 경우 거기에 맞춰 조정돼야 한다고 했다.
식품의약품안전평가원, 가족 미술작품 전시회 활짝 지난 1일부터 10월30일까지 평가원 1층 로비 전시 직원-가족 작품으로 채워져...원장 등 19명이 참여
코로나19로 지친 직원의 마음을 정화시키는 그림 전시회가 모처럼 식약처에 활짝 피었다.
식품의약품안전평가원은 지난 1일부터 오는 10월30일까지 평가원 1층 로비에 가족 미술작품 전시회 '함께 그리고 코로나 이기고 레츠고'를 연다.
평가원은 이번 전시회에 대해 "차디찬 얼음이 녹아 물이 흐르고 봄이 오듯, 탱볕의 여름이 지나고 맑은 하늘과 선들바람이 오듯, 우리의 노력으로 희망은 그렇게 성큼 우리 곁으로 다가와 있을 것"이라며 "지친 여러분의 마음속에 우리 가족들의 작품이 조그마한 위안이 되길 바란다"고 기획의도를 밝혔다.
이번 전시회는 평가원 직원이 직접 또는 가족이 그린 그림 등을 작품으로 내놓았다.
전시작으로 서경원 안전평가원장을 비롯해 기획조정과 고영호, 의약품연구과 오호경, 의료기기연구과 엄준호, 이수경, 이주연, 첨단바이오융복합연구과 손애라 등 19명이 참여했다.
전시 작품 소재는 평범한 일상과 혼란한 세상, 희망찬 세상 등을 파트로 나눠 전시되며 코로나19를 극복하고 다시 일상을 되찾을 것이라는 메시지를 담았다.
김광기 가천대의대 교수, 'K-디지털헬스케어 이해하기' 고찰 강조 "클라우드 시스템에 의한 데이터 공유시스템 점차 확대될 것" 전망
딥러닝을 적용한 의료분야의 인공지능 활용의 방향은 어떠해야 할까.
김광기 가천대의대 의공학교실 교수는 한국보건산업진흥원 'K-디지털헬스케어 이해하기'를 통해 이를 설명했다.
김 교수는 "현재 인공지능은 3~4년 전보다 머신러닝의 분류 및 검출, 분할 분야에서 기능이 향상됐고, 산업 목적으로의 활용 기회가 높아지고 있다"면서 "실제로 인공지능 기술로 상장하는 회사가 늘어나는 추세"라고 설명했다.
이어 "최근에는 PHS 사업 중 빅데이터와 관련해 CDM 분석이 활발하게 논의되고 있으며, 닥터 앤서 프로젝트로서 한국형 왓슨을 개발하고 있다"며 "이런 연구뿐만 아니라 NGS(Next generation Sequencing)를 통해 디지털 자료를 이용한 결과를 내고 있다"고 상황을 부연했다.
그는 "앞으로 인공지능 지도학습으로 딥러닝을 하기 위해서는 데이터 정체와 결측치 데이터의 정리에 큰 노력이 필요하다"며 "자연어 처리(NLP)를 통한 데이터 보완도 있어야 한다"고 강조했다.
아울러 "AI 서비스를 하기 위해서는 아직 더 많은 준비가 요구되며 대량의 데이터 학습이나 고가의 클라우드 및 GPU 시스템이 필요한 상황"이라며 "대량 학습을 위해서는 전문 인력의 노력이 역시 필요한데 아직 시스템적으로 역부족이며 이런 준비 역시 돼야 한다"고 강조했다.
김 교수는 "향후 인공지능의 발전이 시스템 발전으로 이어진다면 클라우드(Cloud) 시스템에 의한 데이터 공유 시스템이 점차 확대될 것"이라고 전망했다.
"급여등재나 급여확대 등에 대해 환자분들의 걱정이 많은 것 같다. 개인적인 심정으로는 모든 약 다 쓸 수 있게 해주면 좋겠는데, 재정을 고려해야 하는 급여관리자로서 그럴 수도 없는 노릇이다. 어려운 점이 많다는 것도 이해해 줬으면 좋겠다."
양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 보험의약품 정책관리 실무책임자로서 고충을 토로했다. 모처럼 기자들과 만나 자리여서 질문이 쏟아졌고, 양 과장은 성의껏 답했다.
양 과장은 "해외약가비교 재평가는 계속해서 평가기준을 마련하고 있다. 윤곽이 나오면 제약계 등의 의견을 수렴할 것이다. 시행시기는 유동적"이라고 했다. 중증질환 약품비 계정에 대해서는 "아직 구체적으로 검토하지 못했다"고 했다.
일각에서 제기된 국내개발 폐암치료제 렉라자정 신속 등재 특혜 의혹에 대해서는 "규정과 절차에 따라 진행된 것"이라고 일축했다. 가산재평가와 관련해서는 "지난 주 협상명령을 내렸다. 품목수 등을 고려해 협상기일은 60일을 부여했다"고 했다.
콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상에 대해서는 "원만한 타결을 강력히 희망한다"고 했다. 최근 가장 핫한 이슈 중 하나인 이른바 '원샷치료제 급여방안'과 킴리아주 급여평가에 대해서는 "하반기에는 마무리할 수 있을 것"이라고 했다.
다음은 양 과장과 일문일답 전문이다.
-먼저 보험약제과 현안에 대한 간단히 정리해 달라.
=우리 과 업무는 크게 등재와 관리 영역으로 나눠져 있다. 등재업무에서는 면역항암제 관련 이슈가 있고, 세포·유전자치료제 급여방안이 큰 현안이다. 급여관리 영역에서는 급여 적정성 재평가와 가산재평가 등이 진행되고 있다. 또 콜린알포세레이트 제제 재협상과 관련 소송, 그 밖에 여러 약가소송 등이 현안으로 얽혀 있다.
-유한양행의 국내개발 폐암신약 렉라자정은 이례적으로 초고속 등재됐다. 반면 경쟁약물인 한국아스트라제네카의 타그리소정 급여확대 건은 장기간 암질환심의위원회에서 거부되고 있다. 이에 대해 렉라자정이 국산신약이어서 혜택(프리미엄)을 받은게 아닌가 하는 지적이 있는데.
=형평성 얘기 같은데 타그리소는 급여확대, 렉라자는 신규 등재 건이다. 국내 개발 신약이라고 해서 렉라자정에 프리미엄이 부여된 건 없다. 심사평가원이 규정과 절차에 따라서 처리한 것이다. 급여확대와 신규 등재를 같은 선상에 놓고 직접 비교하는 건 무리가 있다.
-콜린 재협상이 진행되고 있다. 건보공단은 타결하고 싶어서 환수율 30%라는 파격적인 협상안을 제시했는데, 제약사들은 여전히 수용하기 어렵다는 입장이다. 협상 시한이 많이 남아 있지 않다. 이번에도 결렬이 되면 복지부도 결단을 내려야 할텐데, '급여삭제'가 후속대처라고 이해하면 되는가.
=재협상인 만큼 협상이 원만히 타결되기를 강력히 희망한다. 제약사들과 보험자가 원만히 합의했으면 좋겠다. 결렬 이후 상환은 결렬됐을 때 검토해봐야 하는데, 아직은 협상 중이어서 그 부분을 이야기하는 건 좀 그렇다. 물론 결렬된다면 급여삭제를 검토해야 할 것이다. 그렇게 되지 않기를 바란다.
-키트루다 급여확대가 장기간 이뤄지지 않은 것도 중요한 이슈 중 하나다. 최근 암질심에서 같은 적응증으로 급여확대 신청된 티쎈트릭이 안건으로 올라오면 재논의하기로 했었다. 키트루다 문제가 해결되지 않은 건 재정분담안이 수용되지 않았기 때문인데 핵심은 '초기환급'일거 같다. 만약 티쎈트릭이 초기환급안을 제시하고 키트루다는 초기환급안이 없다면 둘 중 하나만 선택될 가능성도 있나. 결국 키트루다 문제는 정부 시그널이 중요해 보이는 데 초기환급 부분이 결정적이라고 봐야 하나.
=급여 확대 건은 암질심에서 일반적으로 중요한게 제약사와 보험자가 재정을 어떻게 분담할 지가 중요한 요소가 된다. 물론 임상적 유용성 평가가 전제된 것이다. 이번 키트루다주 급여확대에 따른 재정영향 규모는 의약품 보험제도 시행 이후 가장 큰 규모다. 그래서 암질심에서 회사 측에 전향적인 재정분담안을 권고했던 것이다. 사실 2018년경 실시된 사전협상에서도 결렬된 적이 있었다. 당시 다른 약제(초기환급 티쎈트릭)와 유사하게 재정분담안을 마련해 달라고 요청했지만 이게 안돼 합의가 결렬됐던 것이다.
현재는 당시보다 급여범위가 더 확대된 안에 대한 논의가 지난하게 이뤄지고 있다. 회사 측에 좀 더 전향적인 방안, 초기분담안을 강조하는 이유는 재정분담이 확실해지기 때문이다. 사실 급여범위를 확대하면 얼마나 사용량이 늘어나게 될 지 불확실하다. 그래서 보험당국입장에서는 초기에 재정을 분담해주면 재정추계상 불확실성이 제거되기 때문에 초기분담안을 언급하는 것이다. 회사 측도 고민이 많고 충분히 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 다음 암질심에서는 협의가 잘 이뤄졌으면 하는 바람이다.
-암질심 상정 시기는 언제로 보나.
=정확히는 모른다. 심사평가원이 안건 순서에 따라 올릴 텐데 빠르면 7~8월에도 가능할 것으로 들은거 같다.
-작년 부내 주요정책부문 결과보고서를 보면 '약품비 절감'에서는 객관적인 성과가 나타나고 있고, 중증질환 보장성 강화, 제네릭 난립방지에 기여한 부분이 있다는 평가를 받았다. 반면 기준비급여와 관련해서는 미흡하다고 지적됐는데. 내부 평가에 대해 어떻게 생각하나.
=나름 열심히 한다고 했는데, 좀 더 노력하라는 의미로 받아들이고 있다. 더 열심히 하겠다. 기준비급여 부분은 연차적으로 계획을 세워서 검토가 진행되고 있는데 어떤 부분이 문제라는 것인지는 잘 이해하지 못했다. 어쨌던 더 노력하라는 의미로 이해하고 받아들이고 있다.
-한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아에 대한 급여방안이 현재 논의되고 있다. RSA를 기반으로 지불방안에 대해 고민 중이라고 언급한 적이 있는데, 이후 진척상황은.
=계속 논의 중이다. 현재는 어떻게 하겠다고 말씀드릴 단계는 아니다.
-미국 민간보험사처럼 분할지불 방식을 채택하는게 합리적이라는 지적이 있는데 어떻게 보나.
=회사 측에서도 여러 방안을 제안해 왔고, 심사평가원과 건보공단도 해외 사례들을 들여다 보고 있다. 어떤 방식이 합리적이고 원활히 작동될 수 있을 지 연구하고 있는 중이다.
-급여 평가기간이 정해져 있어서 무한정 시간을 끌 수는 없을 것 같다. 하반기에는 결론이 날 수 있을까.
=특별히 자료 보완 사항이 없으면 법령이 정한 기한 내에 마쳐야 하는 게 맞다. 예정대로라면 하반기면 가능하지 않겠나 생각된다. 심사평가원에서 열심히 검토하고 있다.
-ICER 임계값 현실화 요구가 계속 이어지고 있다. 이게 암묵적으로 합의됐던 시절에 국내 1인당 GDP가 2만불이었는데, 현재는 3만불 이상이나 이걸 현실에 맞게 상향해 달라는것이고, 극희귀약제 등에서는 3GDP로 더 탄력적으로 고려해 달라고 한다. 또 최근 심사평가원은 제약사 간담회에서 ICER 임계값을 활용하는 나라가 영국 등 매우 제한적이라면서 다른 평가지표를 검토할 필요가 있다고 했다. Willingness-to-pay(지불의사비용) 같은 것이 있을텐데 어떻게 생각하나.
=작년 국정감사에서 지적되고 개선 요구가 있었다. 기본적으로 ICER은 신약 접근성과 약가 등과 직접적으로 연결돼 있어서 보험당국 입장에서는 신중히 접근하는게 맞다고 본다. 이에 대해 제약계는 현실에 맞지 않다고 전제하고 말을 하고 있다. 하지만 현 평가선이 적정하다는 의견도 있을 수 있다. 약가와 직결되고, 지출과 연계되는 문제여서 사회적 의견수렴이 필요한 분야라고 본다.
더구나 많은 약제들이 경평면제로 급여권으로 들어오는 상황이다. 최근 몇년사이 등재된 고가 항암제나 희귀약제의 절반이 경평면제를 적용받았다. 이런 걸 전체적으로 놓고 같이 봐야 한다. 재정문제와 직결되니까. 또 ICER 1GDP를 적용하는 나라는 많지 않아 보인다. 그런 관점에서 다른 대안에 대한 논의도 필요해 보인다.
-고가 항암제와 희귀질환치료제 중 절반이 경평면제로 등재됐다고 했는데 최근 심사평가원이 경평면제 급여 적정평가 기준을 A7조정최저가의 80%로 낮춘 게 경평면제 적용약제가 생각보다 너무 많다는 판단이 작용했던 것인가.
=약제는 급여 적정성을 평가하고 그 과정에서 그에 걸맞는 가치를 부여하게 된다. 희귀질환의 경우 이런 평가자료를 만들기 어려워서 예외적으로 경평면제 트랙을 만든 것인데 이걸 활용하는 약제가 많아지니까 좀 더 관리를 강화하려는 취지에서 나온 것 같다. 이에 대해서는 제약계가 많은 안을 내고 있는데, 같이 얘기해 볼 필요는 있다고 본다.
-개선될 여지가 있을까. 듣기로는 A7조정최저가의 80%가 원칙이고, 약제 특성을 고려해 예외적으로 90~100%를 인정해 줄 수도 있다는 식으로 판이 짜여진 거 같다. 이에 대해서는 KRPIA MA위원회가 대책회의까지 했다고 들었는데, 합리적인 방안을 제기하면 조정될 여지가 있을까.
=합리적인 주장에 대해서는 당연히 수용할 수 있을 것이다. 다만 해외 약가는 대부분 RSA가 씌워져 있어서 보이는 약가가 실제가가 아니라는 점에 대해서는 문제의식을 갖고 있다. 보여지는 약가를 그대로 받아들이는 게 맞느냐, 어떻게 하면 실제 약가에 가깝게 조정할 수 있을까 이런게 고민인데, 제약계도 이런 부분은 부정할 수 없을 것이다. 어쨌든 의견을 들으면서 가겠다.
-암질심은 임상적 유용성 평가가 본연의 역할이다. 그런데 비용효과성까지 검토하면서 '삼중허들'이라는 주장이 나오고, 제약사들은 예측가능성이 많이 떨어지고 있다고 지적한다. 뭔가 개선할 수는 없을까.
=면역항암제 급여확대 검토가 지연되니까 나오는 말인거 같다. 사실 신규등재는 암질심에서 비용효과성을 엄격하게 보지 않는다. 다만 급여확대의 경우 다른 약제와 형평성이나 재정분담안 등을 자세히 검토하고, 급여기준에 대해서도 판단하고 있다. 그런 점에서 예측 가능성이 떨어진다고 보지는 않는다. 이 점은 제약계도 알고 있을 것이다.
다만 '앞단(암질심)'에서 검토가 안돼서 다음단계도 진행되지 않는다는 비판은 있을 수 있다. 하지만 앞단에서 재정분담안에 대한 협의가 이뤄지 않으면 결국 뒷단에서 결렬되기 쉽다. 그래서 암질심 단계에서 명확히 정리해서 넘길 필요가 있다고 보는 것이다. 건보공단까지 가서 결렬되면 행정적 차원에서도 낭비다.
암질심에 대해 투명성을 지적하는 얘기도 많다. 약제급여평가위원회처럼 회의결과를 공개해야 한다는 지적도 있다. 그만큼 암질심이 중요해졌으니까. 투명성을 높이는 방안에 대해서는 고민해보겠다.
-제1차 건강보험종합계획에서 제시했던 약제비 지출 합리화 방안 중 눈에 보이는 건 콜린과 일반약 6개 성분 급여적정성 재평가다. 나머지는 움직임이 보이지 않고 있다. 제약계가 가장 관심을 보이는 건 해외약가비교 재평가 부분이다. 연차 계획에서는 연내 기준안을 마련하겠다고 했는데, 심사평가원 5년 중기 경영계획을 보면 2023년도에 1차 사업을 한다고 언급돼 있다. 해외약가비교 재평가는 언제 시작되나.
또 제네릭과 특허가 끝난 약제에서 재정을 절감해 새로 진입하는 고가약제에 쓰는 트레이드-오프를 언급하면서 중증질환개정도 언급됐는데 검토가 이뤄지고 있나.
=계속 검토 중이다. 작년에 콜린 성분에 대해 재평가하고 성과기반 재평가 제도 정착을 위해 노력했다. 해외약가비교재평가는 기준을 제대로 만들기 위해 내용을 검토 중이다. 이 부분은 제약계와 소통도 필요하다. 다만 가시적인 기준을 아직은 만들지 못했다. 하반기에 좀 더 검토해서, 업계와 협의할 수준으로 방안을 만들어서 논의해 나가야 할 사안이다. 1차년도 사업개시 시기는 유동적이다.
-중증질환계정은.
=사실 아직 심각하게 고민하지는 않았다. 당분간은 가산제평가를 완수하고 급여적정성 재평가를 정착시키는 것이 목표다.
-집행정지 환수환급법 진행은 어떻게 되고 있나.
=법안을 만들어서 국회와 계속 얘기하고 있다. 소송은 사법적 권리여서 이걸 제한할 수는 없다. 다만 합리적으로 소송을 제기했다고 해도 정부가 승소했을 때 손실을 보전할 수 있는 방안을 만들기 위해 협의하고 있다. 최근 소송을 보면 소송 사유에 맞지 않게, 특별한 사유도 없이 제기하는 경우가 있는 것 같다. 이 부분에 대해서는 손해배상도 고려하고 있다. 법안 발의는 어떤 식으로 이뤄질지 정해진 건 없다.
-손해배상은 정부가 소송에 들인 비용이나 위자료 등을 염두에 둔 것인가.
=아니다. 정부 재정손실분에 대한 것이다. 제약사가 패소할 게 명백한데도 약가인하를 방지하기 위한 목적으로 소송을 제기하면 심각하게 봐야 한다.
-환수환급법이 통과된다고 해도 소급을 못하니 손해배상으로 구제해보자는 취지인가.
=입법적, 제도적인 부분과 별도로 당국에서 납득이 안된다면 검토해볼 필요성이 있다고 본다.
-납득이 안된다는 건, 가령 특허분쟁이 있는 사건은 재판이 진행되고 있으니가 고려할만하지만 그런게 없이 소송을 제기했다는 의미로 볼 수 있을까.
=특허 뿐 아니라 뭔가 소송을 제기할 만한 쟁점이 있어서 사법적으로 판단을 받아보는건데, 이런게 전혀 없이 납득할 수 없는 사유로 소송을 제기한 (약가인하 방지목적의) 남소에 대한 대책을 검토하는 것이다. 최근 들어 복지부가 약가소송에서 패소한 건 단 한건도 없다. 하급심 뿐 아니라 상급심도 마찬가지다.
-민사상 손해배상은 불법행위를 원인으로 한다. 제약사가 행정소송을 제기한 것 자체는 불법이 아닌데 이게 가능할까.
=아직 행정소송에서는 사례가 없지만 민사소송에서는 가집행이나 가압류를 고의나 과실로 보고 손해배상 대상으로 인정하는 경우가 있다. 법리적인 건 건보공단과 함께 더 검토해 봐야 한다.
우려가 없는 건 아니다. 제약사들의 재판을 받을 권리가 제한받으면 안되고, (소송을 제기할만한) 합리적인 선을 가려내는 게 쉽지는 않을 거다. 특허나 분쟁요소가 있어서 제기된 소송은 어쩔 수 없지만 그게 아닌, 소송을 제기할만한 사유가 없는데도 소송을 제기해 건보재정에 손실이 나는 부분은 무겁게 받아들이고 있다. 국회도 대책을 마련해야 한다고 지적하고 있고, 우리도 고민이 많다. 그만큼 손실분이 너무 크다.
-손해배상은 환수환급법이 소급 적용이 안되니까 검토하는 것인가.
=일단 병행 검토하고 있다. 사실 환수환급법이 입법화되면 손해배상은 검토할 필요가 없다.
-가산평가가 협상명령은 내려졌다. 협상기간은 얼마나.
=지난주에 협상명령을 건보공단에 전달했다. 물리적인 상황을 고려해 협상기간은 60일로 부여했다.
-가산재평가 약제 중 단독등재 품목은 여전히 갈등이 잠재돼 있다. 조정신청와 연계할 여지는 여전히 없나.
=가산재평가로 조정된 약가가 공급할만한 수준이 아니라는 건 당연히 들여다보고 공급이 가능한 약가로 조정할 필요는 있다고 본다. 다만 조정신청은 약가인하 기전이어서 신중히 접근할 필요가 있다. 가산재평가 약제는 재평가가 종료되고 고시된 이후에 약가인상 조정신청이 들어오면 그 때 검토하게 될 것이다. 이와 연계해 조정신청 제도도 업계 의견을 수렴해 개선해 나가도록 하겠다.
-현재 진행 중인 급여적정성 재평가 타임스케줄은.
=8월 중 약평위를 거쳐서 이의신청 받고, 건강보험정책심의위원회 절차까지 완료하면 10~11월 중에는 확정될 것으로 본다.
-재평가 결과는 어떤걸 예견할 수 있을가.
=급여에서 삭제될 수도 있고, 급여기준이 제한되거나 콜린처럼 선별급여로 갈 수도 있을 것이다. 이건 평가결과에 따라 결정될 것이다.
-끝으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면.
=급여등재나 급여확대 등에 대해 환자분들의 걱정이 많은 것 같다. (저에게) 주어진 소임, 열심히 잘 하겠다. 개인적인 심정으로는 모든 약 다 쓸 수 있게 해주면 좋겠는데, 재정을 고려해야 하는 급여관리자로서 그럴 수도 없는 노릇이다. 어려운 점이 많다는 것도 이해해 줬으면 좋겠다.
국민을 대신해서 일하는 공무원은 최근 일자리가 구하기 어려운 젊은층이 선호하는 안정적 직장이기도 한다. 하지만 공무원은 단순 직장인이 아닌 국민을 위한 공무를 집행하는 기관인 만큼 기본의무가 주어진다. 상실, 복종, 친절, 비밀엄무, 청렴, 품위유지 등의 의무가 있다.
특히 친절공정의 경우 국민과 주민 전체의 봉사자로서 친절하고 정정하게 집무해야 하는 의무가 있다.
지난해부터 전세계로 불어온 코로나19의 위기상황 속에 전국민의 건강과 안전을 지키기 위해 공무원들은 밤낮없이 살신 성의하며 구술땀을 흘리고 있다. 그만큼 맡은 바 최선을 다하는 모습에 박수를 보내고 싶다.
근데 아쉬운 점이 하나 있다. 불리하거나 숨기고 싶은 사안이 있으면 적극적으로 회피하려는 모습이 보인다는 것이다.
특히 식품과 의약품을 관할하는 식약처는 그 직무와 역할에 있어 코로나19에서 그 어느 정부부처에 비해 중요성을 낮지 않다. 코로나19 백신부터 치료제의 허가부터 공급에 이르기까지 모든 부분을 관장하고 있기 때문이다. 국민의 건강과 안전에 가장 밀접한 부처이다.
최근 불거진 불순물사태에 대한 식약처의 대처에 대해 일선 제약업계의 불만이 쏟아지고 있다. 해외사례에 따라 곧바로 관련 업체에 정보를 전달해 대응하도록 조치하는 선제적인 조치에 대해 다소 의문을 제기하고 있는 것.
국민의 안위를 지키기 위해 선제적 조치라고 하지만 어떤 사안이 나올 때마다 짧은기간내 시험결과를 제출하라고 요구하고 그렇지 않을 시 품목판매중지와 회수조치가 내려질 것이라고 겁박(?)하고 있다. 문제는 새로 발견된 해당 신물질(불순물)에 대한 위해여부에 대한 그 어떤 자료가 없다는 것이다. 의학적으로 이를 증명할 정보도 없는 상태에서 선제적으로, 그것도 반복적으로 업체에 요구하고 있는 행태에 불편함을 호소하고 있는 분위기이다.
여기서 더 나아가 해당 내용을 담당하고 있는 식약처 부서는 아예 소통을 피하고 있는 상황이다. 제약사에 공문을 보내는 것과 불순물 관련 안전성 조사를 진행하고 있다는 단순 보도자료를 내는 데 그쳤다.
무엇보다 언론보도를 위한 보도자료 문의전화 속 일부 담당과장과 사무관은 불통이다. 보도자료와 공문 외에 할 일을 없다는 것인지 의문이다. 제약계의 임의제조 사건이 터진 이후 식약처 내부에서조차 연락이 쉽지않다는 애로사항도 나올 정도다.
한 부서에 쏟아진 사건사고로 인해 수많은 회의가 있다는 것을 부정하지는 않는다. 그만큼 할 일이 많아 국민과의 소통은 잠시 미뤄둬도 된다. 하지만 언제까지 국민에게 '알권리'를 참아달라고 요구할 수는 없다. 공무원의 기본자세에서 언급됐던 국민과의 소통단절은 공무원의 의무를 스스로 망각한 것으로 볼 수밖에 없다.
지난 2월, SNS 등 실시간 소통하는 현시대에 맞지않은 일을 식약처가 전격 행동으로 옮겼다. 대외적으로 코로나19 사태 치료제 및 백신 개발과 관련한 민원에 집중하기 위해 대표전화로 전환했다. 후문으로는 식약처 의약품 허가심사 담당부서에 (주식관련) 민원이 빗발친다는 이유로 포함된 것으로 알려졌다. 기존 공무원 이름과 담당업무, 각자의 연락처는 빠졌다. 누가 과를 이끄는 과장인지, 어느 누가 무엇을 하지는 담당자를 찾아볼 수 없다. 가림막 뒤로 숨었다. 물론 코로나19가 안정화될 때까지라고 단서를 달았다. 이와 관련 실제 일선 업계는 연락이 더욱 어려워졌다며 불만을 토로하고 있는 상황이 짙어지고 있다.
식약처의 극히 일부 공무원들이 행태가 전체의 이미지를 깎아먹는 일은 없어야 한다. '잘하면 본전, 못하면 지탄을 받는' 것이 그간의 공무원의 피할 수 없었던 운명이었다면 앞으로는 '잘하면 잘한다, 못하면 좀더 노력해달라'는 국민의 기대와 독려를 받을 길을 선택했으면 한다. 기본을 지켜면 된다.
'마스크 공급현황'을 정기적으로 알리고 코로나19 백신과 치료제 관련 진행사항을 빠르고 상세히 공개하는 모습은 그간에 보지 못했던 국민과 간극을 좁히고 신뢰를 쌓는 '잘하는 사례'가 되고 있다.
