가뭄에 단비

 최은택 기자 /  승인 2021.06.23 07:04

허가 자진취하·유효기간 만료 등 사유 제각각
상한금액 16개 품목 조정...7월1일부터

한국로슈의 페가시스프리필드주 등 기등재의약품 70개 품목이 내달 1일부로 약제급여목록에서 삭제된다. 대신 건강보험 적용은 일정기간 더 유지된다. 이레사 제네릭인 한미약품의 제피티닙은 자진인하로 동일성분제제 최고가에서 최저가로 변신한다.

22일 관련 업계에 따르면 7월1일부로 약제목록에서 제외되는 약제들의 사유와 품목수는 허가 자진취하 35개, 허가 유효기간 만료 10개, 수출용 전환 2개, 양도양수 22개, 비급여 조정신청 수용 1개 등이다.

자진취하 품목은 페가시스프리필드주 2품목, 애보트 노비르액, 애브비 노비르캅셀, 퍼슨 바이덱스액2%, 엘지화학 유리토스구강붕해정과 실로브이정, 종근당오메가3미니연질캡슐, 보령바이오파마 아스폴건조시럽 2품목 등이 눈에 띤다.

명문제약의 경우 명문시메티딘정, 명문페북소스타트정 2품목, 독시플루캡슐 2품목, 팜시노바정, 명문오플록사신정 7개가 이번에 퇴출된다.

품목신고를 갱신하지 않아 허가(신고) 효력이 상실돼 급여 삭제되는 약제는 바이엘코리아 크리안정, 유유제약 유유타미캡슐 2품목, 테극제약 제프리드정, 피엠지제약 글리티렌연질캡슐, 코스맥스바이오 라슈트정, 해태에이치티비 이에스엠피정 2품목과 스타로반연고, 화이트제약 화아트디아세레인캡슐 등이 있다.

또 일동제약 바이큐어정과 명문제약 명문세페핌주는 수출용 전환으로 삭제되는 사례다. 에이치엘비제약의 써큐렉스정은 비급여 조정신청이 받아들여졌다.

한편 상한금액은 16개가 조정된다. 에스조피클론 성분인 영진약품 영진조피클론정 3품목, 명인제약 조스정 3품목, 휴온스 조피스타정 3품목은 가산기간이 종료돼 상한금액이 7월1일부로 조정된다. 함량별 조정가격은 1mg 70원, 2mg 87원, 3mg 109원이다.

진양제약 진토젯정10/40mg, 한미약품 제피티닙정은 자진인하로 상한금액이 인하된다. 조정가격은 진토젯정10/40mg 1170원, 제피티닙정 2만4900원인데, 제피티닙의 경우 22% 자진인하로 같은 성분함량 제품 최저가가 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20452

PVA 협상예정 품목, 재협상 끝나고 개시

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상이 지난주부터 다시 시작됐다. 7월13일까지 시간은 많지 않은 상황이다. 건보공단은 이달 말까지 협상 교두보를 마련할 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

21일 관련 업계와 건보공단에 따르면 콜린 업체들과 건보공단은 지난주부터 재협상을 시작했다. 업체 수가 58개여서 아직 만나지 못한 업체들도 적지 않은데, 이번주까지 '킥오프' 만남이 계속 이어질 예정이다.

1차 협상 때와 달라진 것도 몇가지 있다. 일단 쟁점은 환수율 하나다. 환수대상 금액이나 환수대상 기간 등에 대해서는 이미 이견이 좁혀져 원포인트로 압축됐다.

건보공단 측 협상단이 약가제도기획부 단독으로 구성된 것도 달라진 것이다. 약제라인 다른 부서들의 업무가 바쁜 것도 그렇지만 협상을 보다 일관되고 효율적으로 운영하기 위한 방편이기도 하다.

협상안도 이번에는 건보공단이 먼저 제시하기로 했다. 1차 때는 제약사 쪽에 협상안을 제시하도록 했는데, 방식을 바꾼 것이다.

이영희 약가제도기획부장은 "이번에는 건보공단이 협상안을 먼저 제시할 것이다. 물론 제약사들도 그 전에 1차 때보다 좀 더 진전된 협상안을 고민해 달라고 요청했다"고 말했다.

이 부장은 또 "제약사들에게 재협상에서는 반드시 합의에 도달하자고 했다. 건보공단은 최선을 다할 것"이라고 했다.

재협상의 변수이자 또 달라지는 건 협상 진행 중간에서 발생하게 될 이영희 부장의 부재다. 이 부장은 최근 1급(실장) 승진대상자로 확정돼 7월1일부로 실장급 보직에 발령될 예정이다.

한편 이번 사용량-약가연동 협상 '유형다' 대상이 된 콜린제제는 재협상이 종료된 이후에 PVA 협상이 시작된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20422

 최은택 기자/ 승인 2021.06.22 06:56

투여단계 2차 이상...타그리소와 동일하게 설정
심각한 부작용 발생 시 변경투여 예외적 인정

유한양행이 자체 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)의 급여기준안이 사전 공개됐다. 비소세포폐암에 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용인데, 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 동일하다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 7월1일.

심사평가원이 항암제 급여기준을 사전 공개했다는 건 건보공단과 유한양행 간 렉라자정 약가협상이 타결됐다는 의미다.

따라서 항암제 공고 의견조회 외에 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회에 렉라자정 등재안이 상정돼 의결될 것으로 보인다.

급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 정해졌다. 경쟁약물인 타그리소의 같다.

심사평가원은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 했다.

또 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다. 다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20423

최은택 기자 /  승인 2021.06.16 07:11

서식개선·정보공개 확대·평가결과 안내방법 번경
약제업무 처리진행상태 조회 7단계 확대도

심사평가원 약제관리실의 업무개선 노력이 내부 청렴도 향상 우수과제로 선정됐다. 약제 급여평가자료 서식개선, 약제급여평가위원회 정보공개 확대 등이 주요 내용이다.

15일 심사평가원에 따르면 부서장으로 구성된 반부패 추진단을 출범해 자체적으로 청렴도 향상 과제 82개(38개 부서)를 발굴해 시행하는 등 청렴도 제고를 위해 노력하고 있다. 이중 80개 과제(97.6%)는 이미 이행 완료됐는데, 5개 부서가 우수과제로 선정됐다.

대표적인 게 약제관리실의 약제 요양급여 결정 및 신청업무 명확화·투명화를 통한 청렴도 향상이다.

구체적으로는 서식개선(약제급여평가자료 제품범위 명확화·표준화 및 작성방법 개선), 정보공개 확대(약제급여평가위 회의자료 공개), 약제급여평가 결과 안내방법 변경(제약사 유청시 유선안내에서 회의종료 직후 유선안내) 등으로 구성돼 있다.

약평위 회의자료의 경우 기존에는 임상적 유용성 위주의 정보제공에서 비용효과성 자료까지 확대 제공하는 내용이다.

여기다 약제업무 처리진행상태 조회를 3단계에서 7단계로 확대하는 '급여기준 확대신청 처리과정 확인서비스' 개발도 포함돼 있다.

기존에는 '접수-검토중-처리완료'로 구성돼 있는게 '접수-보완자료 요청-학회의견 요청-실무검토-위원회 심의-복지부 보고-처리완료'로 단계가 세분화되는 내용이다.

한편 안전경영실의 '내부직원 청렴인식 제고 및 협력업체 소통강화', 고객홍보실의 '워커벨(Worker and Customer Balance)을 통한 직원 만족도 향상', 평가실의 '당신과 나의 모든 이야기를 귀 기울여 들어보자', 의료수가실의 '시외출장 처리기준 마련' 등도 우수과제로 선정됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20304

최은택 기자/ 승인 2021.06.16 07:10

실거래가 조정제도 세부지침 개정안 9월 중 마련
약품비 절감 장려금 연구 토대 제도개편 추진
보험재정 위험요인 사전관리 강화도

올해 실거래가 조사와 이를 기반으로 한 약가인하를 앞두고 정부와 보험당국이 세부지침 개정을 추진 중이다. 약품비 절감 장려금제 실효성을 확보하기 위한 제도개편 논의도 연구용역이 마무리되는 데도 속도가 붙을 전망이다. 보험당국은 보험재정 위험요인 사전관리 강화에 힘을 쏟고 있다.

심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 약제관련 업무계획을 오늘(16일) 국회 보건복지위원회에 보고한다.

심사평가원은 먼저 1~2군 항암제 암종별 공고요법 임상적 근거 검토 및 정비 추진, 실제 임상근거(RWE)를 활용한 약제 재평가 기반구축, 의약품 위험분담제, 경제성평가 생략제도 확대 운영 등을 언급했다.

올해 5월 기준 위험분담제를 적용받고 있는 품목수는 총 66개다.

실거래가 조사와 관련해서는 상한금액 조정 기준 세부운영지침 개정안을 오는 9월 중 마련하기로 했다. 또 올해 실거래가 상한금액 평가는 12월까지 마치고, 곧바로 내년 1월부터 약가를 조정한다는 계획이다.

앞서 2020년 적용된 실거래가 인하대상 품목은 3924개, 평균 인하율은 1.2%였다. 또 재정절감액은 809억원 규모로 추산됐다.

주기적인 재평가를 통한 가격관리 차원에서 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가와 실리마린 등 5개 약제성분 급여 적정성 재평가를 진행 중이라고 언급하기도 했다.

약품비 절감 장려금의 경우 현재 진행 중인 '의약품 적정 사용을 위한 처방조제 장려금 제도 개선 상세모형 개발연구(~2020.10)'를 반영해 개선방안을 도출하고, 장려금 쏠림현황 완화방안도 검토하겠다고 했다.

한편 건보공단은 의약품의 공급·유통·구매 단계별 관리를 강화해 공급 안정화 및 보험재정 위협요인을 사전 관리하는 방안을 추진한다고 했다. 구체적으로는 급여적정성·산재평가 협상·계약제도 도입, 경제성평가면제 약제 사후관리 등을 언급했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20308

• 최은택 기자 / 승인 2021.06.14 06:23

서울서부지방검찰청 식품의약범죄 수사를 전담해온 유동호(사시41회) 부장검사가 법무법인 광장으로 자리를 옮기는 것으로 알려졌다.

13일 관련 업계에 따르면 유 부장검사는 지난 11일자로 서울서부지방검찰청 식품의약범죄형사부 부장검사 자리를 내려놓고 공직생활을 마무리했다. 다음 행선지는 법무법인 광장으로 전해졌다.

유 부장검사는 부산지검 외사부 부장검사, 의정부지검 형사제4부 부장검사를 거쳐 작년 2월부터 서울서부지검 식품의약범죄형사부 부장검사로 일해왔다.

• 최은택 기자 /승인 2021.06.14 06:25

(대한의사협회) "의료는 산업이 아니다. 의료에서 중요한 건 국민의 생명과 안전이라는 공익적 가치다."

(대한약사회) "기업의 이윤논리에 부화뇌동 말아야..."

이른바 '규제챌린지' 1차 과제로 '비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선, 약 배달 서비스 제한적 허용' 등을 추진한다는 김부겸 총리의 중소·중견기업 경제인간담회 발언에 의약계가 부글부글 끓고 있다. 일방통행도 이런 일방통행이 없다. 대한의사협회와 대한약사회가 즉각적으로 비판 성명을 내며 반발하는 건 너무도 자연스러워 보인다.

국민생활에 직접적인 영향을 미치는, 그것도 국민의 생명과 건강에 직결되는 사안을 전문직능단체와 환자단체 등이 참여하는 사회적 공론화(숙의) 과정 없이 이렇게 일방적으로 던져도 되는 걸까. 더구나 주무부처인 보건복지부와 사전 협의도 없었다니 국무총리의 이번 발언이 너무 성급했다는 비판이 나올 법하다.

경제계나 경제부처가 이른바 '의료산업화'와 연계되는 이런 주장을 제기해온 건 어제오늘의 일이 아니다. 아니 조금만 틈이 보여도 일단 던지고 본다. 그래서 의약계도 경제계와 논박에 시쳇말로 '이골이 나 있다.'

의약단체는 이번 비판성명에서는 절차적인 문제를 우선 제기했다. 이런 갈등이슈를 보건의약 전문가단체의 의견을 배제하고 발표한 건 잘못이라는 것이다. 아마도 국무총리는 일단 터트리고 복지부에 공을 던질 심산이었던 것 같다. 하지만 스스로 '판'을 깬 꼴이다. 이 사안에 대해서는 복지부도 난색을 표하겠지만 국무총리 지시로 의약계와 협의를 하려고 해도 이게 진행될리 만무하기 때문이다.

국무총리의 이번 실책의 크기는 계획이 '무산되거나 철회되는 것'보다 더 클 것이다. 코로나19 사태는 우리사회 뿐 아니라 전세계를 '비대면', '언택트', '디지털'이 주도하는 시대로 빠르게 변화시키고 있다. 의약계 또한 '포스트-코로나 시대'에 보건의료 환경 변화 가능성을 체감 중이다.

의사협회가 언급한 것처럼 '의료는 산업이 아니고, 의료에 있어 중요한 건 국민의 생명과 안전이라는 공익적 가치다. 의료는 본질적으로 의료인과 환자 간 신뢰를 바탕으로 하며, 신체 검진을 기반으로 한 대면진료가 원칙'이다. 의약품(약국)과 환자 간 관계 또한 마찬가지다.

국무총리의 설익은 발언은 이런 원칙을 전제로 제한적이면서 보조적인 수단에 국한해 '포스트-코로나시대'의 보건의료환경에 대한 변화를 논의할 수 있는 통로조차 봉쇄해 버릴 수 있다는 점에서 책임이 더 중해 보인다.

보건의료분야는 효율보다는 안전이, '이윤보다는 생명'이 더 우선돼야 하는 영역이다. 이는 국민입장에서는 어느정도 '불편'을 감수해야 한다는 의미이기도 하다. 의사들의 집단휴진 사태까지 감수하면서 강행한 의약분업도 사실은 매우 '불편한' 제도다. 그런데도 정착돼 20년 넘게 운영될 수 있었던 건 의약품 오·남용 등으로부터 국민의 생명과 건강을 지키는 데 필요한 '불편'이라는 믿음이 있었기 때문이다.

현 정부는 '세월호'의 아픔에 빚진게 많다. 그런 점에서 안전이슈는 현 정부의 정책결정에서 최우선적으로 고려돼야 할 나침반이어야 한다. 국민의 생명와 건강이 달려있는 보건의료분야는 더욱 그렇다. 불필요한 규제에 대해서는 '챌린지'해야 하겠지만, '불편할 권리'가 더 중요한 가치가 될 수 있는 영역이 존재한다는 것도 간과하지 말아야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20252

최은택 기자 /  승인 2021.06.09 06:57

이정문 의원, 감염병예방관리법 대표 발의

예방접종을 받은 뒤 질병이나 장애가 발생한 경우 인과관계 유무와 상관없이 진료비와 생활비를 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.

더불어민주당 이정문 의원은 이 같은 내용의 감염병예방관리법개정안을 8일 대표발의했다.

이 의원에 따르면 질병관리청장은 현행법률에 따라 예방접종을 받은 사람이 예방접종으로 질병, 장애 또는 사망이 발생하고 이에 대한 인과성이 인정되면 진료비, 간병비 등을 보상하고 있다.

문제는 예방접종과 피해사실에 대한 인과성을 밝히기가 쉽지 않다는 데 있고, 이에 대한 국민들의 우려가 큰 상황이다. 예방접종과 피해사실에 대한 인과성과 관계없이 질병 또는 장애가 발생할 경우에 진료비와 생활비 등을 지급해야 한다는 지적이 나오는 이유다.

이 의원은 이에 예방접종 후에 질병이나 장애가 발생해 병원에 입원하게 되면 진료비와 생활비 등을 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

이 의원은 "국민들이 안심하고 예방접종을 할 수 있는 환경을 조성하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20163

최은택 기자/  승인 2021.06.08 06:29

복지부, 고시 개정 추진...등록 후 1년간 적용

다음달부터 산정특례 대상에 잠복결핵이 추가된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 개정안을 7일 행정예고하고 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 7월1일이다.

개정안을 보면, 먼저 잠복결핵 질환자를 산정특례 대상에 추가하고, 가정간호 산정특례 대상에도 잠복결핵을 신설한다.

적용기간은 등록일로부터 1년간 해당 상병으로 진료받은 경우다. 등록기간 종료 후에도 진료담당의사의 의학적 판단에 따라 등록기간을 6개월 연장할 수 있다.

또 희귀질환 분류기준을 반영해 일부 희귀질환의 산정특례 종별이 조정되고, 한국표준질병사인분류에 따라 상병명 및 상병코드가 변경된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20131