2007년 약가협상제도 도입 이후 지난해까지 약가협상이 완료된 약제 전체의 보험재정 절감 누적액이 2조6천억원이 넘는 것으로 추계됐다. 절감액은 개별 약제의 약제급여평가위원회 통과가격과 합의가격의 차액에 예상사용량을 곱해 산출한 것이다.
또 지난 14년간 약가협상이 완료된 신약의 합의율은 92.8% 수준으로 파악됐다. 지난해 제도개선으로 새로 협상대상이 된 산정대상약제 등은 총 520개 품목이 기한 내 협상을 완료했다.
7일 건강보험공단에 따르면 약가협상이 시작된 2007년부터 지난해까지 약가협상이 진행된 신약은 총 1937개였다. 이중 1798개(92.8%)가 합의됐고, 나머지 139개(7.2%)는 결렬됐다.
지난해의 경우 신약 304개가 협상 테이블에 올라 이중 297개(97.7%)가 합의에 도달했고, 7개(2.3%)는 실패했다.
약가협상에 의한 보험재정 절감액(추계)은 지난해까지 누적 약 2조6396억원 규모였다. 특히 2016년 2314억원, 2017년 2993억원, 2018년 3386억원 2019년 4240억원, 2020년 5025억원 등으로 최근 5년사이 연도별 재정절감 추계액은 눈에 띠게 증가하고 있는 것으로 파악됐다.
한편 지난해 10월8일 제도개선으로 새로 협상대상이 된 산정대상약제 등은 올해 4월까지 235개사 520개 품목이 기한 내 협상을 완료했다. 항목별로는 선정대상 109개사 182개 품목, 자진인하 16개사 44개 품목, 직권조정 4개사 5개 품목 등이었다.
이번주부터 재협상 착수예상...'뿔난' 국회 예의주시 공단 "사실상 환급율 단일쟁점...최선 다할 것" 제약 "열심히 하겠지만 접점 찾긴 쉽지 않아"
오는 7월13일까지 주어진 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상의 여정이 시작됐다. 협상결렬에 따른 '페널티' 측면에서 보면 '마지막 기회'의 시간이다.
건보공단은 사실상 단일쟁점에 대한 협상인 만큼 합의을 이끌어내기 위해 최선을 다한다는 방침이다.
반면 제약계는 여전히 시큰둥하다. 열심히 협상에 응하기는 하겠지만 양측의 환수율에 대한 간극이 너무 커서 접점을 찾기가 쉽지 않을 것이라고 전망하고 있다.
보건복지부 뿐 아니라 환수협상을 추동시킨 실질적인 '배후'인 국회도 예의주시하고 있다. 또다시 눈이 '콜린협상'에 쏠린 것이다.
6일 관련 업계와 건보공단 측에 따르면 복지부는 콜린 협상이 결렬된 지 두 달을 막 넘긴 지난 6월3일 건보공단에 재협상명령을 통지했다. 기간은 6월4일부터 7월13일까지 40일간 주어졌다.
앞서 복지부는 이 같은 계획을 국회 등과 공유한 것으로 알려졌다. 복지부가 '급여삭제'와 '재협상명령' 중 '재협상명령' 쪽을 선택한 것도 국회와 교감을 통해 이뤄졌다는 후문이다.
이번 재협상은 복지부와 국회의 시각에서는 '급여삭제'라는 특단의 조치를 취하기에 앞서 제약계에 주는 '마지막 기회'라는 성격을 띤다고 볼 수 있다. 재협상까지 결렬될 경우 예상되는 시나리오는 '급여삭제'나 '재처분'이다. 여기서 '재처분'은 치매를 제외한 적응증에 대한 선별급여를 철회하고 급여삭제하는 처분을 말한다.
협상 키를 다시 넘겨받은 건보공단의 마음은 비장하다. 작년 12월부터 올해 4월12일까지 약 4개월간 연장협상까지 진행하고도 결렬된 협상을 이번에는 반드시 매듭짓는다는 각오다.
건보공단 측은 "1차 협상의 성과가 없는건 아니다. 많은 쟁점들을 정리했다. 실질적으로 남은 건 환수율로 사실상 단일쟁점 협상이다. 마지막이라는 각오로 최선을 다할 것"이라고 했다.
잘 알려진 것처럼 건보공단이 제시한 환수율은 임상재평가 기간 중 발생한 약품비 100%에서 70%, 최종적으로는 50%까지 내려왔다. 1차 협상 때는 50%가 마지노선이었던 것이다.
제약사들의 경우 업체마다 조금씩 차이는 있었지만 합의 가능한 수준을 대략 10%로 제시한 것으로 알려졌다. 이는 과거 임상조건부 급여 결정됐었던 위염치료제 스티렌정에 적용된 환수율이었다.
제약계 한 관계자는 "복지부가 급여삭제라는 극단적 조치 대신 재협상명령을 내린 건 다행이다. 그렇다고 상황이 크게 달라질 건 없는 것 같다. 열심히 협상에 응하겠지만 간극을 좁히기는 쉽지 않을 것"이라고 했다.
산술적으로 50%와 10%의 중간인 30%에서 합의하면 되는 것 아니냐는 지적이 나올 수 있지만, 30%라는 숫자도 제약사들이 수용할 수 있는 범위에서 크게 벗어난다는 입장이다.
이와 관련 제약계 다른 관계자는 "의약품을 판매할 때 인건비를 포함해 많은 비용이 들어간다. 청구액 기준으로 환수율을 정한다고 해도 이 점이 충분히 감안돼야 한다. 제약입장에서는 사실 10%도 많다"고 주장했다.
한편 이런 제약사들을 바라보는 국회의 눈은 매섭다. 임상적 유용성을 확보하지 못한 약제에 연 4천억원이 넘는 금액을 건강보험 재정으로 투입한다는 건 심각한 재정누수라는 게 일관된 입장이다.
국회 한 관계자는 "콜린 업체들 외에는 대부분 문제가 있다고 보고 있다. 제약계조차 일각에서는 공감을 표한다. 6월 업무보고 때 이 문제를 다시 지적할 수도 있을 것이다. 만약 재협상까지 결렬된다면 매출액이 큰 주요업체들 대표이사를 국정감사 증인이나 참고인으로 부를 수도 있다"고 했다.
그만큼 소송전을 치르면서 환수협상에 '미온적'인 제약사들에 대한 불만이 크다는 의미인데, 국회가 환수협상을 추동시킨 '배후'라는 점을 감안하면 이해할만한 대목이다.
정부와 보험자, 국회, 약품비 환수협상 자체가 문제라고 인식하고 있는 제약계 모두가 만족할 수 있는 환수율은 몇 퍼센트일까. 사실상 마지막 여정에서 합의점이 찾아질 수 있을 지 주목된다.
8대 육성분야를 보면 제품 안전성 강화를 위한 독성시험 현대화를 비롯해 임상평가와 개인 맞춤형 의료 혁신 지원, 혁신적 신기술 평가를 위한 FDA 대비, 건강 지표 향상을 위한 정보과학을 통한 데이터 관리, 예방 중심 새로운 식품안전시스템 도입, 공중보건위기대응 의료제품 개발, 소비자와 전문가 의사결정 지원을 위한 사회-행동과학 강화에 초점을 뒀다.
하지만 10년이 지난 2021년 어떻게 변했을까.
핵심전략은 연구관리 및 협업으로 공공과 민간 파트너쉽을, 대학연계 전문교육 등 과학 교육훈련 및 소통, 인력이나 시설, 장비, 안전 우선, 규정 준수 등의 인프라 구축으로 전환됐다.
특히 4대 전략과 규제과학 핵심영역을 보면 감염병 및 생물테러 대응과 병원성오렴 저감, 항생제 내성 등 공중 보건 위기 대비 및 대응을 하나의 전략으로 세웠다.
또 혁신을 통한 환자 선택권 확대와 경쟁력 강화를 뒀다. 정밀의료와 마이크로바이옴 연구, 재생의료 등이 바로 그것이다.
특히 환자 및 소비자의 권한 강화를 핵심영역으로 올렸다. 환자 및 소비자 선호 및 관점, 환자자기보고, 정보기반의 의사결정을 의미한다.
이밖에 데이터 활용 극대화를 통해 약물감시와 인공지능, RWD의 활용이다.
그럼 유럽은 어떠할까.
2025년까지 유럽연합의 규제과학 전략의 핵심은 규제과학 연구사업 대규모 지원과 유럽연합과 유럽제약연합의 민관협업 추진, 범유럽 연구 네트워크 구축이었다.
이를 통한 5대 목표와 핵심영역은 의약품 개발에 과학과 기술 통합 촉진을 추구했다. 정밀의료와 첨단-경계 제품 평가법 개발 등이다.
아울러 협력을 통한 근거 자료 생성 촉진도 포함됐다. 위험성-유익성을 평가하고 동물대체시험, 인공지능 활용이다.
무엇보다 보건의료시스템 파트너쉽으로 환자 중심의 의약품 접근성 향상을 목표했다. RWD 활용, 제품전자정보 전달 등이다.
여기에 건강 위험, 치료 도전 해결도 핵심영역이다. 새로운 항생제 및 대체제 개발 지원과 공급망안정화, 백신 사후모니터링 지원 등이다. 규제과학에서 연구와 혁신의 균형 및 허용도 들어갔다.
국내의 규제과학 발전방안의 핵심전략은 무엇일까.
먼저 규제과학 정립 및 확산과 파트너쉽 강화, 발전기반 구축, 과학기술 기반 규제연구 고도화가 핵심전략이다.
한편 식약처는 지난달 27일 이같은 규제과학 관련 포럼을 처음 열었고 오는 9월경 2차 포럼을 열 계획이다.
골대사학회, 정책토론회서 3개 정책과제 6개 실천방안 마련 골밀도 검사부터 차별적...급여기간ㆍ약제선택 모두 제한돼 골절 예방의 핵심은 대국민 인식과 골다공증 치료 환경 개선
심혈관 질환 중심 만성질환에 비해 차별적으로 제한된 골다공증 급여 현실이 노인들의 골절 위험을 가중시키고 있다는 지적이 제기됐다.
대한골대사학회(회장 강무일∙이사장 김덕윤)는 3일 정책토론회를 열어 2025년 초고령사회를 앞두고 대한민국의 역동적인 고령사회 구축을 위해 이같은 문제의 개선 방안을 제시하는 '대한민국 노인 골절 예방 2025 로드맵’ 수립 계획를 선포했다.
로드맵을 통해 골대사학회는 2025년까지 3대 정책 개선 과제로 ‘대국민 질환 인식 개선 및 조기 진단관리 강화’, ‘골다공증 약제 급여기준 개선 및 치료 선진화’ 및 ‘전주기적 노인 골절 예방 관리체계 구축’을 제안했다.
세부적으로 △정부 주도 대국민 질환 캠페인 추진 △국가건강검진 내 골밀도 검사 강화 △골다공증 약제의 골밀도(T값) -2.5 초과 시 급여중단 개선 △골절 초고위험군의 국제기준에 맞는 순차치료 보장 △국가 차원의 ‘골절 및 골다공증 질환관리 5개년 종합계획’ 수립 △재골절 예방 서비스 시범사업 추진 등 6대 실천방안을 제시했다.
‘2025년 초고령사회에서의 골다공증 골절 예방’을 주제로 정책토론회에서는 현행 골밀도 검사, 급여, 약제 선택 관련 문제점들을 살피고 개선방안에 대해 논의내용을 간략히 정리한다.
토론회는 대한골대사학회의 김하영 역학이사(강릉아산병원 내분비내과), 이영균 총무이사(분당서울대병원 내분비내과), 하용찬 FLS 연구이사(중앙대병원 정형외과)와 김덕윤 이사장(경희대병원 내분비대사내과) 등이 주제 발표를 진행했다.
<골밀도 검사 횟수 확대ㆍ노인 남성 소외 현상 개선>
첫 주제발표에 나선 대한골대사학회 역학이사 김하영 교수는 "골다공증 유병률이 증가하는 반면 인지, 검사, 치료율이 저조하다"며 "골절예방의 핵심은 골다공증 검사와 치료임"을 강조했다.
현행 골다공증 검진 시스템에 즉각적인 개선이 이뤄져야 할 부분으로는 검사 수치조차 제시되지 않고 있다는 점을 지적하고 검사받은 본인이 골다공증의 위험정도를 인식할 수 있도록 개선이 필요하다고 견해를 밝혔다.
이어 현재 국가건강검진 골밀도 검사 횟수가 생애 단 2차례에 불과하며 실제 검사 필요한 70대 이상에서 이뤄지지 않고 있는 문제를 꼬집었다. 이에 4년단위 검사 확대와 함께 측정부위도 국제 표준 지침에 맞춰야 한다고 제언했다.
김교수는 남성에 대한 검사가 없어 골다공증 질환에서 남성 소외 현상이 빚어지는 점도 개선되어야 대목이라고 강조했다.
<사후약방문식 투약기준 및 만성질환 중 급여제한 현실>
대한골대사학회 총무이사 이영균 교수는 현재 골다공증을 앓고 있는 환자들의 골절 예방을 강조하며, "글로벌 임상 지침에 따른 골다공증 약제의 급여기준 개선이 최우선 당면 과제"라고 개선을 촉구했다.
특히 다른 만성질환 관리에 비해 골다공증에만 투여기간에 제한을 둔 점은 시급하게 개선이 되어야 할 부분으로 T-스코어 기준으로 급여가 중단되는 문제도 치료의 연속성을 저해하고 있다고 지적했다.
이 교수는 “2020년 미국임상내분비학회 등 최신 국제 진료지침은 골다공증 치료 중 골밀도(T값)이 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다”며 “골다공증 치료의 급여보장 기간을 골밀도(T값) -2.5를 기준으로 제한함으로써 치료가 중단되는 국가는 제외국과 비교했을 때 한국이 유일하다”며 장기간 효과와 안전성이 확인된 골흡수억제제의 급여 중단 없는 지속적인 ‘골절 예방’을 촉구했다.
국내 만성질환과 비교해서도 해외의 급여기준과 비교해도 차별적 급여기준이 적용되고 있다는 점에 대해 강조했다.
또한 2020년 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(Endocrine Society) 등 국제 진료가이드라인이 골절을 경험한 노인 환자 등 골다공증 골절 초고위험군을 대상으로 ‘골형성제제–골흡수억제제’ 순서의 순차치료 전략를 권고하고 있는만큼 ‘골형성 제제’에 대한 국내 급여 기준도 초기치료가 보장되도록 선진화돼야 한다고 강조했다.
<재골절 예방 정책 부재...해외사례 참고 시범사업 제안>
대한골대사학회 FLS 연구이사 하용찬 교수는 재골절 예방정책의 부재를 지적하며 국가 차원의 ‘노인 골절 및 골다공증 질환관리 종합 계획’을 수립할 것을 주문했다. 특히 코디네이터를 통한 질환 교육의 필요성에 대해 강조했다.
하 교수는 초고령사회 진입을 앞둔 시기를 앞둔 한국보다 앞서서 진행되고 있는 해외 골다공증 통합 관리 정책 사례를 소개했다.
또한 하 교수는 "최초 골절 발생 후 적절한 골다공증 치료를 받지 않으면 2차, 3차 골절 위험이 높아진다"며 "점을 강조하며 노인 골절 환자의 재골절 예방을 위해 ‘한국형 이차골절 예방 서비스 시범사업과 노인골절 통합재활 프로그램 도입을 준비, 시행해야 한다고 제안했다.
이어 "노인골절 통합재활 프로그램의 건강보험 적용 시뮬레이션을 통해 비용 효과를 따져본 결과, 현재 투여된는 재정을 더 아낄 수 있다는 결론을 도출해 냈다" 며 재골절 환자 발생시 급여를 진행하는 사후약방문 방식의 현행 제도의 문제점을 지적했다.
<국회, 언론, 복지부 골다공증 골절 예방 공감대>
이어진 패널토론에서는 국회 보건복지위원장 김민석 의원실(더불어민주당) 감동은 선임보좌관과 보건복지위 이종성 의원실(국민의힘) 성종호 선임보좌관, 동아일보 이진한 의학전문기자, 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관이 참석, 골다공증 치료 개선방안을 논의했다.
국회를 대표한 두 보좌관은 호미로 막을 수 있는 일을 가래로 막고 있는 것은 아닌지 골다공증의 치료와 골절 예방에 중요성을 살피는 기회가 됐다며 대선 앞둔 상황인 만큼 적극적으로 의료전문가들이 나서 의견을 개진하는 것도 도움이 될 것이라고 제안했다.
질의자로 나선 이영균 교수 "1994년 WHO의 골다공증 진료지침 수준의 급여기준이다. 2008년 새롭게 제시된 WHO 기준도 못 따라가는 현실"이라며 재차 급여기준 개선의 필요성을 강조했다.
대한골대사학회 FLS 연구이사 하용찬 교수도 "골절이 생겨야 아는 골다공증이고 골절은 장애로 또 사망으로 이어진다" 며 "대해 국가가 먼저 인지하고 교육만 시키면 된다. 질병 이해도만 높여도 재골절은 예방할 수 있다" 다시 한번 재골절예방 시스템 구축의 중요함에 대해 어필했다.
항상 제네릭의 공세에 방어전만 치루던 한국화이자가 도전자로 입장이 바뀌었다. 바이오시밀러 '자이라베브'(Zirabev)로 로슈의 아바스틴(베바시주맙) 아성에 도전한다.
1일 화이자는 바이오시밀러 항암제 '자이라베브주' 국내 허가 소식을 전했다. 국내 시장에서 처음으로 오리지널 타이틀 없이 도전자 입장에서 출시하는 첫 제품이다.
또 화이자가 글로벌시장에서 구축하고 있는 '바이오시밀러' 제품라이업을 고려할 때 '자이라베브주'는 화이자의 본격적인 바이오시밀러 국내시장 진출을 알리는 신호탄으로 업계는 분석하고 있다.
자이라베브주에 이어 언제든 국내도입이 가능한 바이오시밀러 품목은 항암제 트라지메라(Trazimera, 트라스투주맙), 룩시엔스(Rxience,리툭시맙) 등이 꼽힌다. 각각 허셉틴과 맙테라가 오리지널이다.
암환자의 호중구감소증 치료제 니베스팀(Nivestym, 필그라스팀)과 나이베프리아(Nyvepria페그필그라스팀)는 각각 뉴포젠과 뉴라스타를 타겟으로 출시된 바이오시밀러 라인업이다.
빈혈치로제 빈혈치료제 레타크리트(Retacrit, 에포에틴)도 있다. 또 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러는 애브비와 합의에 따라 23년 미국시장에 출시할 예정이다.
이외 화이자는 셀트리온의 레미케이트 바이오시밀러 '램시마'를 미국시장에서 '인플렉스라'라는 상품명으로 판매하며 상당한 성과를 거두고 있다.
자이라베브주에 이어 국내시장에 도입 가능 제품이 6품목에 달하고 바이오시밀러 제품에 대한 우호적인 약가정책을 갖고 있는 국내시장 상황에 비춰, 지속적인 국내출시가 예상된다.
또 관심을 갖고 살펴볼 대목은 화이자의 약가전략. 지난해 초 자이라베브주를 미국시장에 출시하면서 '아바스틴 대비 23% 정도 저렴한 공격적인 약가를 책정했다. 미국시장의 도매가격은 100mg당 613.4달러로 해당 용량은 아바스틴 4ml 에 대응한다. 참고로 국내 아바스틴 해당 용량 약가는 33만 387원으로 미국약가 대비 절반 이하다.
화이자는 "지난17일 식약처 허가를 받아 약가를 논하기는 이른 시점이나 글로벌시장과 동일하게 환자의 접근성을 높일 수 있는 합리적 약가를 책정하기 위해 노력할 계획" 이라고 밝혔다. 자이라베브주는 당장 삼성바이오에피스가 허가받아 보령제약이 판매하는 온베브지주와 함께 경쟁해야 한다.
한편 업계는 자이라베브주가 국내 바이오시밀러 시장경쟁에 글로벌제약사들이 본격적으로 합류하는 촉매 역할을 할 것으로 진단했다.
이달 신규 등재된 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타의 급여기준이 새로 마련되고, 앱스틸라주는 같은 치료군을 가진 약제들과 동일하게 급여기준이 설정됐다.
또 지난 3월 급여목록에 올랐지만 급여기준에 반영되지 않았던 오메가3와 로수바스타틴 복합제 7품목도 급여기준에 편입된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 원안대로 확정하고, 6월1일부터 시행한다고 밝혔다.
먼저 글락소스미스클라인의 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 복합 흡입제인 트렐리지엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환자가 3가지 조건 중 하나를 충족할 때 급여투여를 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.
우선 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조해 인정) 급여가 인정된다.
여기서 급성악화는 '호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우'를 말한다.
또 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤 트리페나테이트 + 플루티카손 푸로에이트 흡입제, 우메클리디니움 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 등도 급여 대상이다.
트렐리지엘립타 상한금액은 30회/통당 4만5602원이다.
씨에스엘베링코리아의 로녹토코그 알파 주사제인 앱스틸라주는 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제(엘록테이트주, 애디노베이트주 등)와 급여기준이 동일하게 설정됐다. 급여목록에는 여러 함량의 4개 제품이 새로 등재됐는데, 상한금액은 IU당 625원이다.
오메가3와 로수바스타틴 복합경구제인 한국프라임제약의 로수바코연질캡슐 등 7개 품목 역시 같은 구성의 복합제인 건일제약의 로수메가연질캡슐과 동일한 급여기준을 적용받는다.
해당약제는 로수바코 외에 휴텍스제약 로수코마, 제일약품 로제코, 경동제약 메가로반, 씨엠지제약 메가엠듀얼, 유유제약 뉴마코알, 보령제약 토탈산트 등이 있는데, 상한금액은 로수메가를 포함해 모두 611원으로 같다.
