모델링 활용 소아 허가외 사용 약 사각지대 해소

엄태선 기자/  승인 2021.10.06 06:29

식약처, 올해 과학적 근거 통한 가이드라인 개발 추진

소아, 고령자가 과학적 근거를 토대로 보다 안전하게 의약품을 사용할 수 있을까.

식약처는 의약품 개발단계부터 임상시험을 하기 어려운 소아나 고령자들이 보다 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공에 나선다.

그동안 소아나 고령자의 경우 성인에 비해 상대적으로 안전성-유효성에 대한 충분한 증거 확보가 낮은 편이었다.

이를 위해 지난해 노인이나 여성, 노인 등 취약-민감 계층을 위한 의약품 평가 기술개발과 안전정보 제공을 추진해왔다.

허가외 사용 의약품에 대한 계량약리학적 분석기반 소아 연령에 따른 적정 용법과 용량을 제한 한 것이다.

의약품 안전성 정보집-덱스메데토미딘의 소아 적정 용법용량 제안 등을 비롯해 의약품국제조화회의 E11A '소아환자의 신약접근성 제고를 이한 소아외삽 가이드라인' 참여를 통해 소아용 의약품의 안전사용 환경 구현을 위한 기반을 마련하기도 했다.

이와함께 한국인 대상 항암제 내성 등 약물 이상반응 예측 생체지표 등 의약품 안전사용 정보를 발굴하기도 했다. 환자 유래 대장암 오가노이드를 이용한 항암제 내성 평가 기술 개발이 그 사례다.

식약처는 올해도 과학적 근거 제공을 통한 의약품 안전사용 사각지대 해소에 앞장선다.

소아용 의약품 용량 설정을 위한 모델링 및 가이드라인 개발에 뛰어든 것. 모델링을 활용한 소아의 허가외 사용 의약품의 안전용량·용법을 제안할 예정이다.

식약처는 이같은 취약계층 안전관리 과학적 지원 확대를 위해 연간 13억원의 예산을 투입하고 있다.

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