•  엄태선 기자
  •  승인 2022.04.08 06:10

식약처, 미준수 업체 관리방안 마련

식약처가 의약품 부작용 보고 기한을 의도적으로 지키지않는 업체들에 대해 보다 철저한 관리에 들어간다.

식약처는 7일 올해 의약품 안전성 정보 보고 정책설명회를 통해 부작용 보고 관리체계 강화를 밝혔다.

신속보고 보고기한을 재차 미준수한 업체에 대해서는 현장점검을 통한 실태조사는 물론 법정교육외 안전관리책임자에 대한 추가 교육 명령, 필요시 업무기준서 등 개선를 지시하게 된다.

이같은 2차 미준수 업체가 또다시 위반이 적발될 경우 행정처분으로 직결된다. 행정처분은 품목별로 1차 1개월 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 9개월까지 순차로 적용된다.

부작용 보고 미흡-저조업체의 경우 의약품안전관리원이 부작용 모니터링 결과를 식약처에 보고(연간, 전년도)하면 식약처는 제조 실적, 중점점검 품목 등을 검토해 업체를 선별해 실태조사를 실시하게 된다. 실태조사를 통해 SOP 등 업무개선 개선 지시 또는 위반사항 적발시 행정처분에 들어간다.

이런 부작용 보고 미흡-저조 업체는 어떻게 선정할까. 연간계획을 수립해 현장-지도 점검을 하게된다. 연간 부작용 보고 실적, 제조수입 실적, 이슈 품목의 연간 부작용 실적으로 선정하게 되며 조치사항은 필요시 업무기준서 등 업무개선 지시하게 된다.

한편 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 민관협의체을 올해도 지속 우녕해 관리방안 운영 중 발생하는 문제점 등을 개선하고 자율점검 체크리스트 지속 업데이트, 사후관리체계 관련 애로사항 등을 논의하게 된다.

이와함께 미준수 업체에 대해 발생 사유별 안전관리책임자 대상 맞춤형 교육을 미흡업체는 부작용 부고 등 안전관리 전반에 대한 기본 교육을 진행할 예정이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "중대한 약물이상반응 신속보고 미준수의 경우 이번달부터 품목별로 적용하게 된다"면서 "1차 재발방지 조치계획서 제출, 2차 교육명령 및 실태조사 실시, 3차 행정처분으로 이어진다"고 설명했다.

이어 "2분기에 점검을 실시해 3분기에 실태조사와 교육을 실시, 4분기에 추가 위반시 행정처분을 하게 될 것"이라며 "이에 앞서 전 업체에 배포된 자율점검 체크리스트를 이용한 자체 점검을 지속적으로 독려하겠다"고 밝혔다.

부작용 보고 관리체계 강화...보고기한 미준수시 '이런 조치' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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