건보 약제...재정누수 '방지'-필수약 '급여확대-우대'-고가약 '관리'

•  엄태선 기자/  승인 2025.04.16 05:59

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건보공단 약제관리실, 15일 올해 추진계획...약가 사후관리 등 제도 개선

15일 윤유경 건보공단 약제관리실장이 올해 주요 추진계획을 밝혔다. 

환자의 의약품 정정사용 등을 유도하고 합리적인 약제관리를 통한 건보재정 누수를 방지하고 필수약에 대한 급여확대와 약가우대, 최근 확대되고 있는 고가약에 대한 효과적인 관리에 건보공단이 발벗고 나선다. 

국민건강보험공단 약제관리실은 15일 원주 본원에서 보건전문지와의 간담을 통해 이같은 내용의 올해 주요 추진계획을 공개했다. 

이날 윤유경 약제관리실장은 크게 4가지 방향으로의 올해 추진계획을 밝혔다. 

먼저 의약품 적정사용을 위한 근거마련과 제도개선을 지원에 초점을 뒀다. 

환자 의약품 적정사용 근거마련-제도개선 지원 초점

윤 실장은 "약제와 관련해 오남용과 습관성 처방 등 부적정 지출 의심 약제에 대한 청구데이터를 심층 분석해 문제점과 원인을 파악할 예정"이라면서 "소화기용제와 콜린제제 등 과다사용이 의심되는 이들 약제에 대한 분석결과를 토대로 적정 관리방안을 마련하고 대국민 홍보 등을 통해 부적정 처방과 사용에 대해 국민 인식 제고에 나설 것"이라고 밝혔다. 

또 보건의료연구원과 의약품안전관리원 등 전문기관간 협력 연구로 실사용자료 기반(RWD)한 고가약의 치료 및 비용효과 평가를 추진, 고가약의 정의와 급여여부, 적정 지불비용에 대한 사회적 수의와 공론화를 진행할 예정이라고 덧붙였다. 고가-중증치료제의 중장기 관리방안을 마련한다는 것이다. 

아울러 진행중인 임상재평가 약제 3개 중 심평원의 '2025년 급여적정성 재평가' 결과 적정성 없는 약제 대상 조건부 환수계약을 추진한다. 소화성궤양용제 '설글리코타이드' 등 8개 약제 중 3개 임상재평가가 진행중이며 콜린제제 중도 허가취하 품목에 대한 모니터링 및 한수계약 무효소송 관련 대응논리 개발 및 복지부 협업 등 체계적 대처도 집중할 예정이다.

현재 환수계약 무효소송에는 종근당 등 26개사 소송 1차 변론이 지난 3월13일 있었으며 대웅바이오 등 13개사는 진행중이라고 설명했다. 

건보공단은 필수약 급여확대와 약품비 지출 관리를 고도화한다. 

국산원료 사용 필수약 급여확대-약가우대 가이드라인 개정

윤 실장은 "허가-평가-협상 2차 시범사업 대상약제의 조기등재 목표로 임상-재정 선제적 분석과 함께 필수약의 혁신가치-채산성을 고려한 약가협상을 추진할 것"이라며 "중증 암-희귀에서 난치성 질환 등 위험분담 대상을 확대하고 생존기간 연장 등 혁신성 인정 약제의 임상가치를 고려한 협상도 추진한다"고 밝혔다. 

여기에 수급불안 필수약의 원가분석 기반 협상 고도화로 적정 약가 인상도 계획중이다. 생산량 계약 조건 명시화와 노무비 등 세목별 기준을 구체화한다는 것이다. 

뿐만 아니라 국내개발 신약 등 보건의료 영향 약제의 별도 계약제를 도입해 국내약가 참조 등 코리아패싱을 사전에 차단하고 수출 진작에 기여할 방침이다. 

다만 혁신형 제약기업-신속심사 허가-국내임상시험 수행 조건 등 3가지 사항이 모두 만족할 경우 그 대상에 오르며, 결정신청시 환급 계약 신청 후 환급 계약 포함, 급여적정성 평가(심평원)에 이어 공단이 표시-실제가 등 환급계약을 체결하게 된다. 

윤 실장은 이와 관련 "표시-실제가 설정시 고려사항과 타 약가 사후관리 제도 적용, 계약 종료-중도 해지 등 별도 계약 세부 실행방안에 대해 현재 제약사에 의견조회를 하고 있다"고 밝혔다. 

건보공단은 국산원료 사용 국가필수약에 대한 약가우대 제도 실행을 위해 국산원료 사용 국가필수약의 가산기준 등을 반영해 원료비 등 적정원가 산출을 위한 조정협상 가이드라인을 개정할 예정이며 국산원료 일시 사용중단시 사후관리를 위한 산정대상 등재 시 계약 절차, 환급액 산식 표준화 등을 포함한 환급계약을 체결, 이행관리에 나선다. 

사용량-약가 연동제도 개선에도 힘을 쏟고 있다. 

약제특성 고려한 사용범위 확대 협상 가이드라인 제정

윤 실장은 "올해 인하율 12.5% 적용한 사용량-약가 연동(PVA) 협상대상 약제의 협상을 실시하고 제약협회 등 관련 기관 대상 주요 질의응답을 사전에 안내했다"면서 "또 치료접근성과 재정절감 제고를 위한 사용범위 확대 협상도 실시할 것"이라고 밝혔다. 

면역항암제 등 급여확대 약제의 임상-재정영향을 고려한 약가협상을 추진하고 지난해 구성된 협의체를 통해 이해관계자의 다양한 의견 수렴으로 사용범위 확대 협상을 위한 가이드라인 제정을 추진한다. 협상약제 특성을 고려한 기준을 마련한다는 것이다. 

이밖에도 고가-필수약 관리 강화에도 눈을 돌린다. 재정지출 효율화와 환자보호에 신경을 쓴다.  

위험분담계약 약제의 제약사 분담금 적기 고지와 징수를 추진해 환자약품비 부담 경감을 위한 지원을 추진한다. 

필수약의 안정적 공급관리를 위해 요양급여합의서에 기반한 품절약-희귀약-환수대상약의 공급-품질 모니터링을 한층 고도화를 진행한다. 

윤 실장은 "효과가 불확실한 임상재평가의약품 관리 강화를 위한 대상약의 연간청구액을 발췌해 환수시점 등 시스템을 구축할 것"이라면서 "아울러 표준업무처리 이전 계약 체결된 약가합의서 조항 현행화를 위한 변경계약과 합의서의 무결성 유지-관리를 위한 디지털화를 추진할 것"이라고 밝혔다. 

의약품 협상 및 계약서 이행관리를 위한 업무환경, 지침 정보 시스템 분석을 통한 프로세스 일원화, 데이터연계 체계화방안을 마련한다는 계획이다.

이날 기자간담에는 윤 실장과 함께 김현덕 약가제도개선부장과 김형민 신약관리부장, 문해희 사용량관리부장, 오세림 협상사후관리부장이 자리했다. 

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