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• 주경준 기자 / 승인 2021.04.08 06:25

FDA, 릴리 올리미언트·화이자 아브로시티닙도 허가 검토연장

류마티스 관절염 치료제시장의 패러다임을 바꿨던 JAK억제제가 새로운 치료영역인 아토피 피부염 시장 진입을 추진 중인데 그 과정이 순탄치 않은 것으로 나타났다. 규제당국의 허가검토가 줄줄이 지연되고 있기 때문이다.

미 FDA는 JAK 억제제로 아토피 피부염 치료영역에 도전하는 애브비의 린버크(우파다시닙)의 허가신청 검토기간을 연장한데 이어 이틀 간격으로 7일 릴리의 올리미언트(바리시티닙)과 화이자의 같은계열 신약 아브로시티닙의 검토기간을 연장했다.

우파다시닙, 바리시티닙, 아브로시티닙 등 JAK억제제 계열 선발주자격인 3개 제품 모두 검토 기간 연장으로 오는 3분기 초에 허가 여부가 결정될 것으로 기대했다.

따라서 중증도 이상의 아토피 치료영역에서 인터루킨 억제제 '듀피젠트'가 6세부터 성인까지 적응증을 확대해 나가는 가운데 향후 직면하게 될 후발주자와 경쟁은 자연스럽게 늦춰지게 됐다.

아토피 치료에 혁명기로 불리울 정도로 생물학적 제제 16품목과 JAK·PDE4 억제제 계열의 소분자 제제 13개 품목이 시장진입을 위한 개발 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있는 가운데 듀피젠트의 독주 기간이 연장 된 것이다.

향후 펼쳐질 경쟁구도에서는 안전성 부문에서 강점을 갖고 있으나 태생적으로 높은 치료 비용이라는 약점을 갖는 생물학적 제제와 경구 복용이라는 편의성을 갖는 소분자 제제에 대한 시장의 선호도에 관심이 모아지는 분야다.

한편 같은 날 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 활성 강직성 척추염에 대한 허가신청 검토기간도 연장됐다.

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